藥品標識物等管理

第一節(jié)

藥品標識物管理概述一、藥品標識物含義和功效（一）藥品標識物含義藥品包裝(Package)內(nèi)包裝：藥包材外包裝：中包裝大包裝標簽(Labeling)說明書(Packageinsert)藥品標識物等管理第1頁內(nèi)包裝藥品標識物等管理第2頁中包裝藥品標識物等管理第3頁標簽與說明書藥品標識物等管理第4頁（二）藥品包裝基本功效保護藥品功效提升效率功效信息傳遞功效藥品標識物等管理第5頁二、藥品標識物管理

（一）藥品包裝生產(chǎn)和流通企業(yè)行業(yè)管理我國醫(yī)藥包裝行業(yè)“十五”發(fā)展政策:1．加強關(guān)于醫(yī)藥包裝廢棄物對環(huán)境影響研究，支持環(huán)境保護型包裝產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)，探索高分子材料降解在醫(yī)藥包裝上應用。2．支持OTC包裝開發(fā)、生產(chǎn)。3．支持兒童安全包裝研究與開發(fā)，并推進對應法規(guī)制訂。4．粉針劑：5．水針劑：6．輸液劑包裝：7．膠囊及片劑：8．軟膏：9．配合劑型發(fā)展，研究、開發(fā)醫(yī)藥包裝材料。藥品標識物等管理第6頁（二）藥品包裝材料和容器質(zhì)量管理1.藥包材質(zhì)量要求藥包材組成配方、原輔料及生產(chǎn)工藝必須與所包裝藥品相適應。（1）按法定標準生產(chǎn)（2）無毒，與藥品不發(fā)生化學作用，不發(fā)生組分脫落或遷移至藥品中（3）按國家強制性標準要求使用藥品標識物等管理第7頁2.藥包材生產(chǎn)企業(yè)許可證制度納入《藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)許可證管理產(chǎn)品目錄》藥包材，實施《藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)許可證》管理《許可證》使用期5年

藥品標識物等管理第8頁3.藥包材注冊制度

（1）藥包材須經(jīng)藥監(jiān)局注冊并取得《藥包材注冊證書》后方可生產(chǎn)。未經(jīng)注冊藥包材不得生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營和使用?！端幇淖宰C書》使用期為5年，期滿前6個月申請換發(fā)。（2）首次進口藥包材，須取得國家藥監(jiān)局核發(fā)《進口藥包材注冊證書》，并經(jīng)國家藥監(jiān)局授權(quán)藥包材檢驗機構(gòu)檢驗合格后，方可在中國境內(nèi)銷售、使用。《進口藥包材注冊證書》使用期為2年藥品標識物等管理第9頁4.藥包材審批制度直接接觸藥品包裝容器和材料，由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批——《藥品管理法》52條從年12月1日起，申請新藥、仿制藥注冊時，申報單位應按要求提供選取藥包材《藥包材注冊證》或《進口藥包材注冊證》復印件、質(zhì)量標準及穩(wěn)定性研究資料，在申報藥品時一并審批藥品標識物等管理第10頁（三）藥品包裝、標簽、說明書上信息管理違標藥（美）藥品標識物等管理第11頁第二節(jié)

藥品包裝、標簽、說明書管理藥品標識物等管理第12頁一、藥品標識物法制化管理年4月《藥品包裝、標簽和說明書管理要求》（暫行）年6月《藥品說明書規(guī)范細則》（暫行）年11月《藥品包裝、標簽規(guī)范細則》（暫行）藥品標識物等管理第13頁二、《藥品管理法》要求（一）藥品包裝應遵照普通標準1.藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。2.發(fā)運中藥材必須有包裝。（二）藥品標簽和說明書內(nèi)容藥品包裝必須按照要求印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明……（三）特殊藥品標識藥品標識物等管理第14頁三、藥品包裝、標簽管理要求（一）總體要求1.必須按照SFDA要求要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意內(nèi)容。內(nèi)容不得超出SFDA同意藥品說明書所限定內(nèi)容。2.藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)同意介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)文字、音像及其它資料藥品標識物等管理第15頁3.藥品每個最小銷售單元包裝（即直接供上市藥品最小包裝）必須按照要求印有或貼有標簽并附有說明書。4.同一企業(yè)，同一藥品：相同規(guī)格：其包裝、標簽格式及顏色必須一致，不得使用不一樣商標。不一樣規(guī)格，其最小銷售單元包裝、標簽應顯著區(qū)分或規(guī)格項應顯著標注。藥品標識物等管理第16頁（二）文字1.以漢字為主，使用規(guī)范化漢字。2.清楚易辨，標示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切方式進行修改或補充。藥品標識物等管理第17頁（三）藥品名稱表示方式1、藥品商品名須經(jīng)SFDA同意后方可在包裝、標簽上使用。商品名不得與通用名連寫，應分行。商品名經(jīng)商標注冊后，仍須符合商品名管理標準。2、通用名與商品名用字百分比不得小于1：2。通用名字體大小應一致，不加括號。3、未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意作為商品名使用注冊商標，可印刷在包裝標簽左上角或右上角，其字體不得大于通用名用字。藥品標識物等管理第18頁通用名/商品名百分比：不妥者正確者藥品標識物等管理第19頁藥品標識物等管理第20頁（四）包裝標簽使用期表示方法包裝標簽使用期表示方法，按年月次序。使用期至××××年××月，或只用數(shù)字表示。如:使用期至10月或使用期至.10、/10、－10等。藥品標識物等管理第21頁（五）各類藥品包裝、標簽內(nèi)容1.內(nèi)包裝標簽最少須標注藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號三項中藥蜜丸蠟殼最少須標注藥品名稱。原料藥標簽：藥品名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、使用期、貯藏、同意文號、生產(chǎn)企業(yè)及運輸注意事項或其它標識。2.直接接觸內(nèi)包裝外包裝標簽因為包裝尺寸原因而不能注明不良反應、禁忌征、注意事項，均應注明“詳見說明書”字樣。

3.大包裝標簽

藥品標識物等管理第22頁藥品標識物等管理第23頁（六）其它包裝、標簽要求1.藥品特殊標識麻、精、毒、放等特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標簽上必須印有符合要求標志對貯藏有特殊要求藥品，必須在包裝、標簽醒目位置中注明。

藥品標識物等管理第24頁麻醉藥品藍白麻精神藥品綠白神精藥品毒性藥品黑白毒外外用藥品紅白圖6-1各類藥品要求標識OTC甲類非處方藥紅白OTC乙類非處方藥綠白藥品標識物等管理第25頁2、非處方藥專有標識管理要求1999年11月19日國家藥品監(jiān)督管理局公布。（1）非處方藥專有標識定義與意義用于已列入《國家非處方藥目錄》，并經(jīng)過藥監(jiān)部門審核登記非處方藥藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝專有標識也可用作經(jīng)營非處方藥藥品企業(yè)指南性標志。藥品標識物等管理第26頁（2）生產(chǎn)企業(yè)使用非處方藥專有標識要求OTC藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起，能夠使用。12個月后，其藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標識。未印有非處方藥專有標識非處方藥藥品一律不準出廠。藥品標識物等管理第27頁（3）經(jīng)營企業(yè)使用非處方藥專有標識要求經(jīng)營OTC藥品企業(yè)在使用非處方藥專有標識時，必須按照SFDA公布坐標百分比和色標要求使用。藥品標識物等管理第28頁（4）非處方藥專有標識印制要求圖案：圖案分為紅色和綠色紅色專有標識用于甲類OTC藥品綠色專有標識用于乙類OTC藥品和用作指南性標志。藥品標識物等管理第29頁標識位置：藥品使用說明書和大包裝能夠單色印刷標簽和其它包裝OTC藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有漢字藥品通用名稱（商品名稱）一面（側(cè)），右上角藥品標識物等管理第30頁印刷要求：必須按照SDA公布色標要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。應與藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可依據(jù)實際需要設定，但必須醒目、清楚，并按照SDA公布坐標百分比使用。藥品標識物等管理第31頁藥品標識物等管理第32頁3、進口藥品包裝、標簽進口藥品包裝、標簽上還應標明“進口藥品注冊證號”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等進口分包裝藥品包裝、標簽應標明原生產(chǎn)國或地域企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號、使用期及國內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等。藥品標識物等管理第33頁4、異地生產(chǎn)或委托加工藥品經(jīng)同意異地生產(chǎn)藥品，其包裝、標簽還應標明集團名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地點經(jīng)同意委托加工藥品，其包裝、標簽還應標明委托雙方企業(yè)名稱、加工地點。

藥品標識物等管理第34頁四、藥品說明書管理要求1.藥品名稱（1）通用名；漢語拼音；英文名（2）曾用名：（3）商品名：（4）化學名；化學結(jié)構(gòu)式；分子式；分子量：（5）復方制劑應寫“本品為復方制劑，其組分為：”

（6）制劑中，如含有可能引發(fā)不良反應輔料或成份，也須列出。藥品標識物等管理第35頁2.適應征

3.使用方法用量（1）用藥方法：（2）用藥劑量：4.性狀、規(guī)格、貯藏、使用期、同意文號、生產(chǎn)企業(yè)等5.孕婦及哺乳期婦女用藥、藥品相互作用不可缺乏，應如實填寫，如缺乏可靠試驗或文件依據(jù)，應注明“尚不明確”6.藥理毒理、藥代動力學、不良反應、禁忌征、注意事項、兒童用藥、老年患者用藥、藥品過量等藥品標識物等管理第36頁藥品標識物等管理第37頁藥品標識物等管理第38頁藥品標識物等管理第39頁藥品標識物等管理第40頁五、藥品同意文號管理（一）我國原有藥品同意文號形式

1.1984年至1998年，衛(wèi)生行政部門核發(fā)同意文號（1）衛(wèi)生部同意新藥：（年號）衛(wèi)生藥準字X（或Z，S，J，F(xiàn)）—××號如：（95）衛(wèi)生藥準字X—85。（2）各地衛(wèi)生行政部門同意已上市藥品：省簡稱+衛(wèi)藥準字（公元年號）第××××××號，中藥前加“ZZ—××××—”。如：ZZ—0395—川衛(wèi)藥準字（1996）第011745號。藥品標識物等管理第41頁2.1998年后藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)同意文號（1）新藥同意文號：國藥準（試）字X（或Z，S）××××××××，如：國藥準字X1016。（2）仿制藥品同意文號：國藥準字X（或Z，S）F××××××××，中藥前加“ZZ××××”。如：ZZ0115國藥準字ZF19980028

國藥準字XF0375。

藥品標識物等管理第42頁（二）年1月1日后統(tǒng)一實施藥品同意文號

國藥準字+1位字母+8位數(shù)字字母：H-化學藥品，Z-中藥，S-生物制品，

B-保健藥品，T-體外化學診療試劑，

F-藥用輔料，J-進口分包裝藥品

數(shù)字：第1、2位為原同意文號起源代碼第3、4位為公元年號第5至8位為次序號藥品標識物等管理第43頁1.自年1月1日以后同意生產(chǎn)新藥、仿制藥品一律采取新藥品同意文號格式如：國藥準字S0001。2.年12月31日前國家藥監(jiān)局核發(fā)同意文號統(tǒng)一換發(fā)為：國藥準（試）字+1位字母+4位原公元年號+4位次序號。中藥藥品同意文號換發(fā)后，不再使用“ZZ××××－”前綴。如：“國藥試字X0001”，換發(fā)為“國藥試字H0001”“國藥準字XF19990001”，換發(fā)為“國藥準字H19994001”“國藥準字Z19990001”，換發(fā)為“國藥準字Z19991001”“ZZ0011-國藥準字ZF19980001”，換發(fā)為“國藥準字Z19983001”藥品標識物等管理第44頁3.原衛(wèi)生部核發(fā)同意文號統(tǒng)一換發(fā)為：國藥準字+1位字母+10+公元年號后兩位數(shù)字+編號。如“衛(wèi)藥準字（1997）X—01號”，換發(fā)為“國藥準字H10970001”。藥品標識物等管理第45頁

4.原地方衛(wèi)生行政部門核發(fā)同意文號及經(jīng)過地方標準整理或再評價升為國家標準藥品統(tǒng)一換發(fā)為：國藥準字+1位字母+2位省行政區(qū)劃代碼+換發(fā)年份后2位數(shù)字+4位次序號。如：換發(fā)原“京衛(wèi)藥準字（1996）第000001號”，換發(fā)為“國藥準字H1101”。藥品標識物等管理第46頁藥品標識物等管理第47頁5.進口藥品注冊證自年1月1日以后同意發(fā)給化學藥品《進口藥品注冊證》，其注冊證號格式亦作部分改變，其中字母“X”改為“H”，其它部分不變。H（或Z或S）××××××××

藥品標識物等管理第48頁6、管理要求每種藥品每一規(guī)格發(fā)給一個同意文號。除經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意藥品委托生產(chǎn)和異地加工外，同一藥品不一樣生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給不一樣藥品同意文號。

藥品同意文號及化學藥品進口藥品注冊證號換發(fā)后，印有原格式同意文號及注冊證號包裝標簽在年6月30日后禁止流通使用。

藥品標識物等管理第49頁第三節(jié)

藥品商標和廣告管理

藥品標識物等管理第50頁一、藥品商標管理（一）商標概念和功效商標即商品標識1、表彰商品起源功效、廣告宣傳功效和提供法律保護功效。2、區(qū)分商品、標示商品質(zhì)量和測知消費水準功效。3有利于監(jiān)督和提升產(chǎn)品質(zhì)量，確保公平競爭。藥品標識物等管理第51頁（二）藥品商標管理國家要求必須使用注冊商標商品，必須申請商標注冊，未經(jīng)核準注冊，不得在市場銷售——《中華人民共和國商標法》藥品標識物等管理第52頁商標和注冊商標中禁用以下文字、圖形：①同中國、外國或政府間組織國家名稱、國旗、國徽、軍旗相同或近似②同“紅十字”、“紅新月”標志名稱相同或近似③本商品通用名稱和圖形④直接表示商品質(zhì)量、主要原料、功效、用途、重量、數(shù)量及其它特點⑤帶有民族歧視性⑥夸大宣傳并帶有坑騙性⑦有害于社會主義道德風尚或有其它不良影響⑧縣級以上行政區(qū)劃地名或公眾知曉外國地名藥品標識物等管理第53頁（三）藥品商標注冊國家工商行政管理局商標局統(tǒng)一辦理全國商標注冊工作。商標局對每一件商標注冊申請，依照法定形式審查和實質(zhì)審查程序進行審查，對符合注冊條件，方予注冊。藥品標識物等管理第54頁（四）藥品商標保護1、商標保護內(nèi)容和范圍：（1）商標專用權(quán)（2）轉(zhuǎn)讓注冊權(quán)（3）許可使用權(quán)商標權(quán)保護范圍，以核準注冊商標和核定使用商品為限。2、商標侵權(quán)認定和處理：藥品標識物等管理第55頁藥品標識物等管理第56頁二、藥品廣告管理（一）基本概念1、廣告：2、廣告主：公布藥品廣告廣告主必須是含有正當資格藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)3、廣告經(jīng)營者：4、廣告公布者：藥品標識物等管理第57頁（二）藥品廣告法制化管剪發(fā)展1984年，《藥品管理法》1994年，《廣告法》1995年，國家工商局和衛(wèi)生部：《藥品廣告審查標準》和《藥品廣告審查方法》，國家藥監(jiān)局：《關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局停頓受理藥品廣告申請通知》、《關(guān)于停頓在大眾媒介公布小容量注射劑藥品廣告通知》、《關(guān)于加強藥品廣告審查監(jiān)督管理工作通知》等200？年《藥品廣告審查管理方法》藥品標識物等管理第58頁（三）藥品廣告范圍和內(nèi)容1、藥品廣告范圍（1）不得公布廣告藥品①麻、精、毒、放、戒毒藥品以及SFDA認定特殊管理藥品；②SFDA或者省級藥品監(jiān)督管理部門明令停頓或禁止生產(chǎn)、銷售和使用藥品；③醫(yī)療機構(gòu)配制制劑；④SFDA同意試生產(chǎn)藥品。（2）對非藥品廣告，如保健食品、用具等廣告，不得有包括藥品宣傳。藥品標識物等管理第59頁2、藥品廣告內(nèi)容（1）標準性要求①藥品廣告中必須標明藥品通用名稱、藥品生產(chǎn)同意文號、禁忌癥、忠言語、藥品廣告同意文號、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱及廣告主名稱②只出現(xiàn)藥品名稱藥品廣告，必須標明藥品通用名稱和藥品廣告同意文號③藥品質(zhì)量標準和使用說明書中要求有禁忌內(nèi)容，必須在廣告中醒目標示藥品標識物等管理第60頁藥品標識物等管理第61頁（2）禁止性要求藥品廣告不得含有虛假內(nèi)容，即不得以廣告形式對所推銷藥品進行坑騙性宣傳，從而對患者產(chǎn)生誤導。藥品商品名稱不得單獨進行廣告宣傳。廣告宣傳需使用商品名稱，必須同時使用藥品通用名稱。藥品標識物等管理第62頁藥品、醫(yī)療器械廣告不得有以下內(nèi)容：①含有不科學表示功效斷言或者確保；②說明治愈率或者有效率；③與其它藥品……功效和安全性比較；④利用醫(yī)療科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者教授、醫(yī)生、患者名義和形象作證實；⑤法律、行政法規(guī)禁止其它內(nèi)容。藥品標識物等管理第63頁藥品廣告不得含有以下內(nèi)容：①聲稱無償治療、無效退款、保險企業(yè)保險；②含有最新技術(shù)、最高科學、最先進制法、藥之王、國家級新藥、不復發(fā)、不反彈、永葆青春、顯著、消除、解除、根治、根除、藥到病除等絕對化用語和表示；③有獎銷售、讓利銷售及饋贈、降價、指定產(chǎn)品、專用產(chǎn)品、以藥品作為禮品或獎品；④聲稱或暗示藥品為正常生活或治療病癥所必須，服用該藥能應付當代擔心生活或升學、考試需要，能幫助改進或提升成績，能使