《藥品GM認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》解讀

《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》解讀2008-02-15張海燕《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》2008-01-01起施行主要內(nèi)容修訂的必要性新標(biāo)準(zhǔn)的主要變更新條款解讀修訂的必要性關(guān)鍵項(xiàng)目的設(shè)置重硬件輕軟件；對(duì)軟件管理要求不夠全面具體，企業(yè)忽視了質(zhì)量管理，部分已通過GMP認(rèn)證檢查的企業(yè)仍然存在著質(zhì)量安全隱患。檢查員的自由裁量權(quán)大；部分條款的可操作性不強(qiáng)缺少對(duì)被認(rèn)證企業(yè)弄虛作假行為的制約；

原有標(biāo)準(zhǔn)沒有設(shè)定對(duì)被認(rèn)證企業(yè)弄虛作假行為有制約力的要求與藥品注冊管理要求不相匹配。由于藥品的生產(chǎn)監(jiān)管與注冊監(jiān)管相脫節(jié)，企業(yè)的生產(chǎn)行為難以通過GMP認(rèn)證得到嚴(yán)格的規(guī)范和有效的約束，不按藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的處方和工藝生產(chǎn)藥品的現(xiàn)象仍然存在，有些企業(yè)甚至連藥品注冊申報(bào)的資料也不保存。主要內(nèi)容修訂的必要性新標(biāo)準(zhǔn)的主要變更內(nèi)容新條款解讀

新標(biāo)準(zhǔn)的主要變更內(nèi)容

全面提高認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化軟件管理，強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)的檢查;總條款225條→259條關(guān)鍵項(xiàng)目56條→92條一般項(xiàng)目169條→167條主要增加了對(duì)企業(yè)的人員資質(zhì)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、驗(yàn)證文件等軟件管理方面的技術(shù)要求新標(biāo)準(zhǔn)的主要變更內(nèi)容強(qiáng)調(diào)與藥品注冊文件要求相匹配;*6601藥品應(yīng)嚴(yán)格按照注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。*6804原料藥應(yīng)按注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)．．．．．。6301藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有藥品的申請和審批文件。新標(biāo)準(zhǔn)的主要變更內(nèi)容用詞的變化是否應(yīng)、不得新標(biāo)準(zhǔn)的主要變更內(nèi)容更加嚴(yán)格通過標(biāo)準(zhǔn)無嚴(yán)重缺陷；一般缺陷≤20%，能夠立即改正的,企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的,企業(yè)必須提供缺陷整改報(bào)告及整改計(jì)劃，方可通過藥品GMP認(rèn)證。企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理。主要內(nèi)容修訂的必要性新標(biāo)準(zhǔn)的主要變更內(nèi)容新條款解讀新條款解讀*0301企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。*0301企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。新條款解讀0302企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及工作能力，應(yīng)能正確履行其職責(zé)的管理人員和技術(shù)人員。0302是否配備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。新條款解讀*0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。*/0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。新條款解讀*0501生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理。*/0501生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。新條款解讀0601企業(yè)應(yīng)建有對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識(shí)、安全知識(shí)等方面的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)檔案。4類培訓(xùn)/3項(xiàng)管理0601從事藥品生產(chǎn)操作的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。新條款解讀*0602企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)。新*查：培訓(xùn)記錄/試卷新條款解讀0603從事藥品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)通過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。上崗審批資料？全廠一張卷？新條款解讀0604從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。0602從事原料藥生產(chǎn)的人員是否接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。新條款解讀*0606從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)通過相應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。*/0604從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。新條款解讀0609進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。新條款解勉讀070蹄1招應(yīng)按本說規(guī)范要痛求對(duì)各肯級(jí)員工長進(jìn)行定港期培訓(xùn)肌和考核藏。無培訓(xùn)商和考核平按此條觸處理070攏1車從事藥王品生產(chǎn)使的各級(jí)嫌人員是干否按本根規(guī)范要什求進(jìn)行端培訓(xùn)和東考核。新條款詞解讀1001圍廠房跑應(yīng)有防止降昆蟲和其款它動(dòng)物進(jìn)汪入的有效設(shè)施。有效？1001棄廠房穴是否有防彩止昆蟲和蠶其它動(dòng)物趣進(jìn)入的設(shè)濁施。新條款解清讀110堵2技潔凈室導(dǎo)（區(qū)）皺的墻壁溜與地面貨的交界子處應(yīng)成繩弧形或傅采取其貨他措施封，以減少憤灰塵積陶聚和便院于清潔疑。1102飾潔凈腔室（區(qū)）怒的墻壁與秒地面的交墓界處是否研成弧形或配采取其他奔措施。新條款礦解讀1201牢生產(chǎn)束區(qū)應(yīng)有與挑生產(chǎn)規(guī)模蝕相適應(yīng)的射面積和空文間用以安線置設(shè)備端、物料，便于生杠產(chǎn)操作羊，避免君差錯(cuò)和訊交叉污欣染。120共1賠生產(chǎn)區(qū)芳是否有各與生產(chǎn)柄規(guī)模相克適應(yīng)的技面積和銀空間。新條款算解讀120錯(cuò)7胃貯存區(qū)泊應(yīng)有與庸生產(chǎn)規(guī)姐模相適員應(yīng)的面限積和空攀間用于川存放物咳料、中傷間產(chǎn)品旦、待驗(yàn)亭品和成犬品，避扮免差錯(cuò)瘡和交叉驅(qū)污染。120搞4河儲(chǔ)存區(qū)蒙是否有喘與生產(chǎn)萌規(guī)模相琴適應(yīng)的嫩面積和努空間。120得5續(xù)儲(chǔ)存區(qū)翠物料、河中間產(chǎn)衣品、待渴驗(yàn)品的情存放是冷否有能這夠防止睡差錯(cuò)和暢交叉污鐘染的措荒施。新條款解表讀120攜8己易燃、請易爆、廳有毒、桑有害物鳳質(zhì)的生黑產(chǎn)和貯所存的廠狠房設(shè)施里應(yīng)符合餐國家有束關(guān)規(guī)定奴。120況6原料藥羨的易燃、哭易爆、言有毒、博有害物拾質(zhì)的生揭產(chǎn)和儲(chǔ)鉛存的廠似房設(shè)施穩(wěn)是否符娛合國家桃有關(guān)規(guī)倦定。新條款予解讀1401佛潔凈廈室（區(qū)）皮應(yīng)根據(jù)生繪產(chǎn)要求提葡供足夠的農(nóng)照明。主粗要工作室哭的照度應(yīng)辯達(dá)到30丸0勒克斯敘；對(duì)照度困有特殊要晉求的生產(chǎn)咐部位應(yīng)設(shè)永置局部照夕明。廠房參應(yīng)有應(yīng)急六照明設(shè)施房誠。140扣1謝潔凈室者（區(qū)）少的照度現(xiàn)與生產(chǎn)勿要求是氏否相適核應(yīng)，廠糕房是否民有應(yīng)急閃照明設(shè)胡施。新條款鞋解讀150也2巨潔凈室儉（區(qū)）病空氣的輔微生物訴數(shù)和塵啊粒數(shù)應(yīng)涉定期監(jiān)句測，監(jiān)董測結(jié)果隆應(yīng)記錄熊存檔。熊潔凈室河（區(qū)）幸在靜態(tài)燭條件下手檢測的仿塵埃粒蘋子數(shù)、行浮游菌棟數(shù)或沉誕降菌數(shù)描應(yīng)符合購。1502錘潔凈機(jī)室（區(qū)）松的空氣是扇否按規(guī)定禽監(jiān)測，空興氣監(jiān)測結(jié)巧果是否記稈錄存檔。新條款解雞讀1503板非最墻終滅菌的造無菌制劑歸應(yīng)在百級(jí)殿區(qū)域下進(jìn)蒜行動(dòng)態(tài)監(jiān)曠測微生物躍數(shù)。新條款筐解讀*15肆05末產(chǎn)塵努量大的糾潔凈室勺（區(qū)）猜經(jīng)捕塵柏處理不址能避免燭交叉污原染時(shí)，產(chǎn)其空氣師凈化系軍統(tǒng)不得堅(jiān)利用回款風(fēng)。*新條款解息讀150逆6空瓦氣凈化講系統(tǒng)應(yīng)悔按規(guī)定才清潔、迎維修、珍保養(yǎng)并隆作記錄林。150遼4禿空氣凈團(tuán)化系統(tǒng)片是否按倒規(guī)定清產(chǎn)潔、維稠修、保濱養(yǎng)并作擠記錄新條款價(jià)解讀*16搜01磨潔凈險(xiǎn)室（區(qū)需）的窗瘦戶、天急棚及進(jìn)箭入室內(nèi)潤的管道秀、風(fēng)口鄙、燈具組與墻壁搏或天棚四的連接牌部位應(yīng)玩密封。*160茄1潔沸凈室（區(qū)鋒）的窗戶猛、天棚及衡進(jìn)入室內(nèi)廳的管道、普風(fēng)口、燈字具與墻壁愛或天棚的怎連接部位敲是否密封肝。新條款解夫讀1602耽空氣虜潔凈度等戴級(jí)不同的則相鄰房間寧（區(qū)域）示之間或規(guī)定保閃持相對(duì)休負(fù)壓的祥相鄰房恐間（區(qū)潛域）之笨間的靜壓差應(yīng)劇符合規(guī)定宣，應(yīng)有指珠示壓差的槳裝置，并奶記錄壓差蓄。1602蜓空氣牌潔凈度等拌級(jí)不同的迎相鄰房間楚之間是否燭有指示壓灑差的裝置用，靜壓差精是否符合善規(guī)定。新條款解發(fā)讀160杠3旨空氣潔摩凈度等哈級(jí)相同礎(chǔ)的區(qū)域糧內(nèi)，產(chǎn)無塵量大個(gè)的操作削室應(yīng)保救持相對(duì)忘負(fù)壓。配制室才---驕走廊？新條款解四讀1701鴉潔凈葡室（區(qū)）殃的溫度和泄相對(duì)濕度李應(yīng)與藥品所生產(chǎn)工藝炎要求相適皆應(yīng)。無特城殊要求時(shí)還，溫度應(yīng)然控制在1模8－26飾℃，相對(duì)逢濕度應(yīng)控提制在45況－65％細(xì)。1701眠潔凈室瓜（區(qū)）的浩溫度和相銳對(duì)濕度是魂否與藥品找生產(chǎn)工藝散要求相適社應(yīng)。新條款色解讀*18茅01壘潔凈邀室（區(qū)妨）的水浙池、地啟漏不得和對(duì)藥品位產(chǎn)生污稱染，1會(huì)00級(jí)演潔凈室蝕(區(qū))鹽內(nèi)不得吹設(shè)置地鞭漏。*180童1菌潔凈室殊（區(qū)）側(cè)的水池蹄、地漏歷是否對(duì)銹藥品產(chǎn)赴生污染去，10禮0級(jí)潔諸凈室（陡區(qū)）內(nèi)貪是否設(shè)弟置地漏監(jiān)。新條款訴解讀*21幣02生透產(chǎn)激素消類、抗谷腫瘤類狗化學(xué)藥之品應(yīng)避描免與其浩他藥品暗使用同鹿一設(shè)備育和空氣朵凈化系兇統(tǒng)；不喜能避免象與其他匯藥品交今替使用慎同一設(shè)盡備和空驗(yàn)氣凈化飄系統(tǒng)時(shí)淚，應(yīng)采目取有效涉的防護(hù)響、清潔改措施并辮進(jìn)行必潮要的驗(yàn)全證。*210賀2生產(chǎn)激功素類、抗微腫瘤類化甘學(xué)藥品是捎否避免與購其它藥品止使用同一大設(shè)備和空館氣凈化系彎統(tǒng)；不可之避免與其孟他藥品交媽替使用同團(tuán)一設(shè)備和扭空氣凈化培系統(tǒng)時(shí)，并是否采用撐有效的防最護(hù)、清潔脹措施和必星要的驗(yàn)證腫。新條款解螺讀2602突如倉獅儲(chǔ)區(qū)設(shè)物鼻料取樣室孔，取樣環(huán)協(xié)境的空氣阻潔凈級(jí)別驅(qū)應(yīng)與生產(chǎn)砍要求一致唐。如不在緩取樣室取領(lǐng)樣，取樣獎(jiǎng)時(shí)應(yīng)有防攪止污染和奏交叉污染究的措施。取樣車藍(lán)？新條款腫解讀*270忽1根霸據(jù)藥品生鞏產(chǎn)工藝要粗求，潔凈咽室(區(qū))桿內(nèi)設(shè)置的稿稱量室或發(fā)備料室，煉空氣潔凈艇度等級(jí)應(yīng)錦與生產(chǎn)要逐求一致，孝應(yīng)有捕塵摸和防止交黑叉污染的規(guī)措施。*2701饒潔凈釀室(區(qū))刷內(nèi)的稱量窄室或備料洗室空氣潔貓凈度等級(jí)術(shù)是否與生檔產(chǎn)要求一斗致，是否訴有捕塵設(shè)夠施，有防犬止交叉污宋染的措施敬。新條款括解讀*31哲02冬無菌躲藥品生釣產(chǎn)用滅卻菌柜應(yīng)拋具有自舉動(dòng)監(jiān)測堡、記錄蝕裝置，圣其能力槍應(yīng)與生嘉產(chǎn)批量偵相適應(yīng)集。*310竹2毫滅菌柜綱的容量魂是否與頓生產(chǎn)批鍬量相適稱應(yīng)，牌滅菌柜轉(zhuǎn)是否具轉(zhuǎn)有自動(dòng)侮監(jiān)測及辯記錄裝氣置。新條款解闊讀*34錘01擋純化父水的制棋備、儲(chǔ)成存和分嘆配應(yīng)能植防止微院生物的桑滋生和碧污染。*/做盞微生物度監(jiān)測3401北純化軍水的制備籃、儲(chǔ)存和添分配是否姨能防止微劇生物的滋廟生和污染豪。新條款解肝讀*34膊02版注射葬用水的轉(zhuǎn)制備、軌儲(chǔ)存和灘分配應(yīng)間能防止忌微生物拴的滋生回和污染不，儲(chǔ)罐昏的通氣斑口應(yīng)安繭裝不脫迅落纖維政的疏水替性除菌箭濾器，儲(chǔ)存應(yīng)采如用80℃漁以上保溫袖、65℃時(shí)以上保溫續(xù)循環(huán)或4兆℃以下保喘溫循環(huán)。生物制節(jié)品。。。繳。*34紗02沾注射豆用水的憶制備、礙儲(chǔ)存和通分配是每否能防蘆止微生惜物的滋己生和污奇染，儲(chǔ)廈罐的通灘氣口是典否安裝委不脫落租纖維的爬疏水性問除菌濾莊器，儲(chǔ)類存是否膝采用8戲0℃以過上保溫脆、65威℃以上蠟保溫循悔環(huán)或4蜂℃以下箭存放。新條款終解讀360蘋3縱不合格告的設(shè)備它如有可槍能應(yīng)搬腫出生產(chǎn)冷區(qū)，未價(jià)搬出前芝應(yīng)有明情顯狀態(tài)縱標(biāo)志。新條款解扣讀370臟1頃生產(chǎn)、谷檢驗(yàn)設(shè)雙備應(yīng)有攝使用、俊維修、刃保養(yǎng)記遞錄，并藝由專人奧管理。3701蓮生產(chǎn)役、檢驗(yàn)設(shè)庭備是否有鋼使用、維議修、保養(yǎng)喬記錄，并設(shè)由專人管夸理。新條款唇解讀生產(chǎn)用敗模具的刺采購、逐驗(yàn)收、領(lǐng)保管、老維護(hù)、響發(fā)放及索報(bào)廢應(yīng)擦制定相洪應(yīng)管理突制度，零應(yīng)設(shè)專愛人專柜刺保管。SOP？新條款解沒讀3802埋應(yīng)有初能準(zhǔn)確反體映物料數(shù)概量變化及椅去向的相救關(guān)記錄。貨位卡，團(tuán)車間、倉忌庫均應(yīng)有覽，清毒劑盜，pH調(diào)秘節(jié)劑新條款解夜讀原料藥情生產(chǎn)中辨難以精使確按批棵號(hào)分開逐的大批畏量、大補(bǔ)容量原尼料、溶淹媒等物雖料入庫逼時(shí)應(yīng)編勞號(hào)；其撿收、發(fā)墊、存、歷用應(yīng)制滑定相應(yīng)境的管理倆制度。新條款解們讀*390結(jié)1藥假品生產(chǎn)所升用物料應(yīng)據(jù)符合藥品領(lǐng)標(biāo)準(zhǔn)、包辯裝材料標(biāo)救準(zhǔn)、生物挑制品規(guī)程盼或其它有名關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，夢不得對(duì)藥浩品的質(zhì)量依產(chǎn)生不良識(shí)影響。食用Vc徑生產(chǎn)藥品迫Vc？*390嗽1物每料是否符乖合藥品標(biāo)銷準(zhǔn)、包裝戒材料標(biāo)準(zhǔn)犧、生物制絨品規(guī)程或奮其它有關(guān)屑標(biāo)準(zhǔn)，不墳得對(duì)藥品遵的質(zhì)量產(chǎn)先生不良影策響。新條款罪解讀*390朗2進(jìn)金口原料藥悔、中藥材庸、中藥飲止片應(yīng)具有《進(jìn)口藥績品注冊證讀》（或《拼醫(yī)藥產(chǎn)品頸注冊證》用）或《進(jìn)鋤口藥品批鑒件》，應(yīng)命符合藥品餃進(jìn)口手續(xù)杏，應(yīng)有口岸遼藥品檢驗(yàn)疲所的藥品稱檢驗(yàn)報(bào)告刷。*39臺(tái)03嘉進(jìn)口悶原料藥礙、中藥姑材、中西藥飲片械是否有驚口岸藥筒品檢驗(yàn)周所的藥林品檢驗(yàn)攏報(bào)告。新條款童解讀390惱4愈直接接刷觸藥品砌的包裝圣材料應(yīng)幼經(jīng)過批得準(zhǔn)。新條款顆解讀*390顆5物料應(yīng)按批廟取樣檢舞驗(yàn)。*3902原料、輔除料是否按批嘗取樣檢驗(yàn)站。新條款液解讀4101搜物料瓦應(yīng)從符合董規(guī)定的供蜘應(yīng)商購進(jìn)范并相對(duì)固析定，變更供弄應(yīng)商需要申折報(bào)的應(yīng)按費(fèi)規(guī)定申替報(bào)，赤供應(yīng)商任應(yīng)經(jīng)評(píng)估確報(bào)定。對(duì)供師應(yīng)商評(píng)斑估情況府、供應(yīng)而商資質(zhì)掙證明文放件、質(zhì)絞量管理置體系情廳況、購買合織同等資料惑應(yīng)齊全,喜并歸檔。4201梢購進(jìn)的物線料應(yīng)嚴(yán)格吩執(zhí)行驗(yàn)收茅、抽樣待拐檢等程序敏，并按規(guī)廁定入庫。齊二藥410幕1輛物料是查否從符錢合規(guī)定稅的單位細(xì)購進(jìn)，道是否按雪規(guī)定入嫌庫。新條款解撈讀430喝1礎(chǔ)對(duì)溫度、濕盯度或其他稿條件有特殊要竟求的物料喪、中間產(chǎn)售品和成品幣應(yīng)按規(guī)定宿條件貯存李。430功1饒有特殊逆要求的顛物料、幅中間產(chǎn)數(shù)品和成臣品是否底按規(guī)定富條件儲(chǔ)覆存。新條款解疤讀4501竿物料腦應(yīng)按規(guī)定翅的使用期星限貯存，梳貯存期內(nèi)旦如有特殊慨情況應(yīng)及運(yùn)時(shí)復(fù)驗(yàn)。去掉“期丑滿復(fù)檢”初，嚴(yán)格物香料應(yīng)在規(guī)蝴定使用期車限內(nèi)使用4501們物料滲是否按規(guī)鳳定的使用誤期限儲(chǔ)存拐，期滿后追否按規(guī)驚定復(fù)驗(yàn)；儲(chǔ)存雅期內(nèi)如棚有特殊筍情況是準(zhǔn)否及時(shí)宋復(fù)驗(yàn)。新條款解顛讀*47束04急標(biāo)簽發(fā)們放、使旗用、銷徑毀應(yīng)有鴨記錄。*470效4印惠有批號(hào)逼的殘損氏標(biāo)簽或壘剩余標(biāo)店簽是否慘由專人五銷毀，抹是否有奔記數(shù)，學(xué)發(fā)放、盈使用、刪銷毀是送否有記聾錄。新條款解陸讀490張1藥品生產(chǎn)塑車間、工妙序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)稿和空氣潔盤凈度等級(jí)聚的要求制感定廠房清潔宇規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)敘包括：清焰潔方法、朵程序、間鐵隔時(shí)間，框使用的清獲潔劑或消桂毒劑，清隊(duì)潔工具的比清潔方法聞和存放地讓點(diǎn)。強(qiáng)調(diào)“拆生產(chǎn)車句間、工票序、崗失位”環(huán)庫節(jié)，機(jī)長房、倉沈庫、潔嫩具室4901塑是否按哲生產(chǎn)和空毀氣潔凈度旨等級(jí)的要嗽求制定廠養(yǎng)房清潔規(guī)啦程，內(nèi)容耕是否包括路：清潔方扒法、程序盼、間隔時(shí)睡間，使用但的清潔劑鈔或消毒劑詠，清潔工熊具的清潔園方法和存扔放地點(diǎn)。新條款巧解讀4902藥品生產(chǎn)惜車間、工個(gè)序、崗位應(yīng)按生兩產(chǎn)和空倡氣潔凈隙度等級(jí)撥的要求予制定設(shè)備清促潔規(guī)程，內(nèi)容咐應(yīng)包括早：清潔點(diǎn)方法、夸程序、睛間隔時(shí)社間，使裳用的清案潔劑或忙消毒劑假，清潔怨工具的缸清潔方擠法和存歇放地點(diǎn)抹。天平490朵2是套否按生越產(chǎn)和空殼氣潔凈細(xì)度等級(jí)可的要求渾制定設(shè)無備清潔包規(guī)程，真內(nèi)容是挽否包括登：清潔宋方法、享程序、兇間隔時(shí)縱間，使神用的清西潔劑或耐消毒劑駛，清潔慢工具的校清潔方砌法和存項(xiàng)放地點(diǎn)催。新條款啄解讀490煌3藥品生產(chǎn)攻車間、工萄序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)糕和空氣潔甚凈度等級(jí)母的要求制乏定容器清鬧潔規(guī)程，內(nèi)容羽應(yīng)包括劣：清潔狠方法、號(hào)程序、欄間隔時(shí)睬間，使璃用的清遭潔劑或墻消毒劑袍，清潔讓工具的熊清潔方轎法和存旨放地點(diǎn)組。4903臨是否垂按生產(chǎn)和悟空氣潔凈各度等級(jí)的過要求制定撥容器清潔峽規(guī)程，內(nèi)棕容是否包模括：清潔阻方法、程畫序、間隔飛時(shí)間，使領(lǐng)用的清潔失劑或消毒歷劑，清潔購工具的清艘潔方法和呀存放地點(diǎn)已。新條款膏解讀*49艇04健原料藥草生產(chǎn)更館換品種市時(shí)，應(yīng)嶄對(duì)設(shè)備骨進(jìn)行徹義底的清尋潔。在剩同一設(shè)膨備連續(xù)資生產(chǎn)同彈一品種看，如有避影響產(chǎn)移品質(zhì)量青的殘留宰物，更駝?chuàng)Q批次細(xì)時(shí)，也駝應(yīng)對(duì)設(shè)保備進(jìn)行芹徹底的知清潔。*新條款屢解讀500求1候生產(chǎn)區(qū)虎不得存急放非生夜產(chǎn)物品農(nóng)和個(gè)人抵雜物，叨生產(chǎn)中悲的廢棄太物應(yīng)及紐奉時(shí)處理川。500修1竊生產(chǎn)區(qū)招是否存盲放非生亂產(chǎn)物品屠和個(gè)人覺雜物，刺生產(chǎn)中爹的刻棄支物是否務(wù)及時(shí)處盒理。新條款市解讀520摘3宿不同空他氣潔凈腐度級(jí)別蘿使用的麗工作服蘿應(yīng)分別俗清洗、輸整理，托必要時(shí)言消毒或稀滅菌，工作服洗舊滌、滅菌列時(shí)不應(yīng)帶崗入附加的眼顆粒物質(zhì)匪，應(yīng)制定秘工作服巴清洗周亭期。洗衣粉譜？一般樂區(qū)？520雷3趕不同空圍氣潔凈那度等級(jí)云使用的養(yǎng)工作服牛是否分么別清洗舌、整理筆，必要鄭時(shí)消毒移或滅菌剩，工作明服是否眠制定清父洗周期勉。新條款燈解讀530核1倆潔凈室罰(區(qū))叨應(yīng)限于經(jīng)該區(qū)域妄生產(chǎn)操材作人員延和經(jīng)批旨準(zhǔn)的人喊員進(jìn)入槳，人員倡數(shù)量應(yīng)騾嚴(yán)格控煌制，對(duì)進(jìn)入潔氣凈室(區(qū)慣)的臨時(shí)掏外來人摔員應(yīng)進(jìn)惜行指導(dǎo)酷和監(jiān)督顧。5301敲潔凈錦室(區(qū))晃是否限于懶該區(qū)域生毫產(chǎn)操作人用員和經(jīng)批棍準(zhǔn)的人員諷進(jìn)入，人燙員數(shù)量是惡否嚴(yán)格控諷制，對(duì)臨但時(shí)外來人訓(xùn)員是否進(jìn)萌行指導(dǎo)和聲監(jiān)督。新條款解國讀530兆2腳無菌操析作區(qū)人鍛員數(shù)量屢應(yīng)與生西產(chǎn)空間干相適應(yīng)抽，其確定依迫據(jù)應(yīng)符合蓮要求。驗(yàn)證新條款解覆讀540栽1風(fēng)進(jìn)入潔羊凈室（燈區(qū)）的頁人員不得化喂妝和佩精帶飾物，不得承裸手直咳接接觸裂藥品；蟲100列級(jí)潔凈挑室（區(qū)末）內(nèi)操遷作人員集不得裸每手操作汪，當(dāng)不偶可避免夜時(shí)手部受應(yīng)及時(shí)藝消毒。5401廁進(jìn)領(lǐng)入潔凈室渾(區(qū))的珍人員是否箱化妝和佩供帶飾物，艘是否裸手遍直接接觸劫藥品，1胞00級(jí)潔廳凈室(區(qū)該)內(nèi)操作嘉人員是否秀裸手操作兇，不可避聽免時(shí)手部社是否及時(shí)餃消毒。新條款解鏟讀5501渾潔凈腿室（區(qū)）酬應(yīng)定期消插毒；使用凍的消毒劑奧不得對(duì)設(shè)錄備、物料剪和成品產(chǎn)誦生污染，革消毒劑品袍種應(yīng)定期更靠換，以防布止產(chǎn)生捆耐藥菌股株。550棵1轟潔凈室筆(區(qū))恭是否定駛期消毒謝；消毒兔劑是否挎對(duì)設(shè)備爬、物料易和成品刮產(chǎn)生污逼染，消報(bào)毒劑品淹種是否右定期更墓換，以坦防止產(chǎn)撇生耐藥刷菌株。新條款解版讀550肺2坡應(yīng)制定旱消毒劑真的配制胡規(guī)程并蕩有配制飽記錄。雙氧水新條款辰解讀5601地藥品穴生產(chǎn)人員桶應(yīng)有健康恒檔案，直董接接觸藥晉品的生產(chǎn)拔人員應(yīng)每碰年至少體溪檢一次。乎傳染病、購皮膚病患盾者和體表有傷沾口者不得從牛事直接接荷觸藥品的秧生產(chǎn)。審查？燈愛檢和檢驗(yàn)球人員的辨遷色力601撤藥揉品生產(chǎn)剪人員是紹否有健歪康檔案孕，直接駕接觸藥掩品的生暈產(chǎn)人員紫是否每差年至少右體檢一籃次。傳贈(zèng)染病、復(fù)皮膚病抗患者和魚體表有術(shù)傷口者扯是否從擴(kuò)事直接勁接觸藥恐品的生黎產(chǎn)。新條款解世讀560奮4應(yīng)建棄立員工彎主動(dòng)報(bào)議告身體這不適應(yīng)鄙生產(chǎn)情抱況的制梳度SOP律、目的廚？新條款解市讀*57吉01企業(yè)應(yīng)有消驗(yàn)證總計(jì)蠟劃，進(jìn)行藥勸品生產(chǎn)趟驗(yàn)證，導(dǎo)應(yīng)根據(jù)蛋驗(yàn)證對(duì)東象建立錦驗(yàn)證小牌組，提災(zāi)出驗(yàn)證蟲項(xiàng)目，花制定驗(yàn)帥證方案賀，并組萄織實(shí)施神。*570資1企負(fù)業(yè)是否進(jìn)乒行藥品生崖產(chǎn)驗(yàn)證，仇是否根據(jù)掘驗(yàn)證對(duì)象鏟建立驗(yàn)證棒小組，提胞出驗(yàn)證項(xiàng)救目、制定呆驗(yàn)證方案柳，并組織統(tǒng)實(shí)施。新條款蝦解讀*57團(tuán)02的藥品料生產(chǎn)驗(yàn)?zāi)米C內(nèi)容眉應(yīng)包括麗空氣凈都化系統(tǒng)蝕、工藝酸用水系腔統(tǒng)、生產(chǎn)工紗藝及其變設(shè)更、設(shè)蚊備清冼凱、主要原輔餃材料變更。KN、御UK、踏HCG*57鋤02字藥品企生產(chǎn)過該程的驗(yàn)海證內(nèi)容夠是否包框括空氣榮凈化系乓統(tǒng)、工趟藝用水族系統(tǒng)、垂生產(chǎn)工膠藝及其獵變更、嫁設(shè)備清裙洗、主皺要原輔貍材料變疊更。新條款偽解讀*58聾01趴生產(chǎn)暫一定周剖期后應(yīng)服進(jìn)行再蹲驗(yàn)證。*5801航生產(chǎn)詳一定周期叢后是否進(jìn)壘行再驗(yàn)證則。新條款解燙讀*59盲01烘驗(yàn)證憐工作完遠(yuǎn)成后應(yīng)嘗寫出驗(yàn)刷證報(bào)告施，由驗(yàn)棉證工作材負(fù)責(zé)人咸審核、嚷批準(zhǔn)。*6條驗(yàn)證攀，5條*5901貧驗(yàn)證粱工作完成芒后是否寫幻玉出驗(yàn)證報(bào)敞告，由驗(yàn)羽證工作負(fù)申責(zé)人審核辣、批準(zhǔn)。新條款熟解讀610燦1飛藥品生麻產(chǎn)企業(yè)盈應(yīng)有廠輕房、設(shè)似施和設(shè)晴備的使炸用、維看護(hù)、保祥養(yǎng)、檢再修等制度和即記錄。新條款模解讀6102厭藥品耗生產(chǎn)企業(yè)精應(yīng)有物料擁采購、驗(yàn)歲收、生產(chǎn)毫操作、檢懲驗(yàn)、發(fā)放某、成品銷售和用戶投困訴等制度和誰記錄。所有制說度新條款解憂讀610溪3藥品泉生產(chǎn)企本業(yè)應(yīng)有炊不合格乞品管理好、物料屠退庫和趕報(bào)廢、緊急情鉤況處理壁制度和荷記錄。新條款解乞讀*62桶01生產(chǎn)工藝宵規(guī)程的內(nèi)登容應(yīng)包括：品名、騾劑型、處鞏方和確定的批猴量，生產(chǎn)工榜藝的操作腳要求，物楚料、中間衛(wèi)產(chǎn)品、成乓品的質(zhì)量工標(biāo)準(zhǔn)和技干術(shù)參數(shù)及夜貯存注意帽事項(xiàng)，物咳料平衡的棍計(jì)算方法鞠，成品容濤器、包裝岸材料的要兼求等。*完整、脖注冊一馬致、驗(yàn)火證新條款帶解讀620貸4批生產(chǎn)項(xiàng)記錄內(nèi)班容應(yīng)包括作：產(chǎn)品可名稱、俱規(guī)格、紛生產(chǎn)批遷號(hào)、生紹產(chǎn)日期虛、操作陪者、復(fù)目核者的來簽名，環(huán)有關(guān)操呀作與設(shè)聚備，相桃關(guān)生產(chǎn)化階段的山產(chǎn)品數(shù)陜量，物火料平衡淡的計(jì)算結(jié)，生產(chǎn)粥過程的句控制記悅錄及特殊問緞?lì)}記錄魂。與工藝規(guī)滴程一致新條款解起讀630蛛1辮藥品生惹產(chǎn)企業(yè)語應(yīng)有藥窄品的申請和審名批文件。新條款解虜讀*63冒02涉藥品椅生產(chǎn)企戶業(yè)應(yīng)有烏物料、悔中間產(chǎn)匯品和成計(jì)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作瘡規(guī)程。*原料藥車堪間新條款昂解讀*63押03急藥品肥生產(chǎn)企酸業(yè)應(yīng)有培產(chǎn)品質(zhì)灑量穩(wěn)定沸性考察悟計(jì)劃、答原始數(shù)推據(jù)和分騎析匯總接報(bào)告。*原料藥車年間新條款蔬解讀*630昆4每團(tuán)批產(chǎn)品應(yīng)刻有批檢驗(yàn)功記錄。新條款搏解讀6402悉分發(fā)、使遞用的文件哲應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)略行文本。已撤銷窄和過時(shí)的文件股除留檔姓備查外靠，不得在工作萌現(xiàn)場出震現(xiàn)。640搖2繁分發(fā)、伏使用的捆文件是致否為批主準(zhǔn)的現(xiàn)參行文本擴(kuò)。已撤抖銷和過抽時(shí)的文卻件除留慈檔備查灑外，是恨否在工晚作現(xiàn)場緊出現(xiàn)。新條款解箭讀650洋1駱生產(chǎn)管則理文件男和質(zhì)量鳥管理文松件應(yīng)滿構(gòu)足以下捆要求：1.文件品的標(biāo)題應(yīng)熊能清楚地篩說明文件榴的性質(zhì)。2.各口類文件都應(yīng)有便幟于識(shí)別某其文本鋤、類別蠶的系統(tǒng)擇編碼和辯日期。3.文破件使用淡的語言楊應(yīng)確切贈(zèng)、易懂砌。4.填寫暈數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)嶼有足夠的蝴空格。5.文件得制定、審?fù)卟楹团鷾?zhǔn)可的責(zé)任應(yīng)龍明確，應(yīng)翻有責(zé)任人求簽名。強(qiáng)化軟件拋管理650迎1鵲文件的潛制定是蟲否符合略規(guī)定。新條款索解讀*660降1藥驢品應(yīng)嚴(yán)格奔按照注冊耀批準(zhǔn)的工慰藝生產(chǎn)。*GMP檢曠查與藥品類注冊相結(jié)趕合委托加工械協(xié)議，提俗供工藝新條款解記讀*66顯02剩生產(chǎn)生工藝規(guī)圾程、崗掉位操作于法或標(biāo)例準(zhǔn)操作薄規(guī)程不擺得任意卷更改，去如需更話改時(shí)應(yīng)按規(guī)定程毒序執(zhí)行。變更申翻請*66類01雕是否敵有生產(chǎn)姨工藝規(guī)均程、崗雁位操作饅法或標(biāo)測準(zhǔn)操作擱規(guī)程，率是否任掘意更改踩，如需水更改時(shí)棟是否按染規(guī)定程茶序執(zhí)行播。新條款丸解讀670賴1蹦每批產(chǎn)宮品應(yīng)按收產(chǎn)量和紹數(shù)量的房誠物料平錯(cuò)衡進(jìn)行閑檢查。如有顯著丹差異，應(yīng)查是明原因蠟，在得憑出合理解謎釋、確催認(rèn)無潛礦在質(zhì)量耳事故后，方可融按正常產(chǎn)怪品處理。670泳1忠產(chǎn)品是扎否進(jìn)行敞物料平彼衡檢查探。物料洪平衡超緩出規(guī)定蜜限度，描應(yīng)查明炮原因，所在得出捧合理解啊釋、確留認(rèn)無潛駐在質(zhì)量打事故后規(guī)，方可奇按正常鼠產(chǎn)品處宅理。新條款解朝讀680并2絮批生產(chǎn)渡記錄應(yīng)躬保持整管潔、不箱得撕毀齡和任意攜涂改；銅更改時(shí)洪，應(yīng)在顧更改處潑簽名，少并使原豈數(shù)據(jù)仍沙可辨認(rèn)局。6803爐批生言產(chǎn)記錄應(yīng)總按批號(hào)歸聰檔，保存固至藥品有顆效期后一益年。680集2內(nèi)批生產(chǎn)唇記錄是裕否保持推整潔、晨不得撕纖毀和任盆意涂改蟲。批生離產(chǎn)記錄貴填寫錯(cuò)渾誤時(shí)，查是否按唇規(guī)定更數(shù)改。批榨生產(chǎn)記成錄是否給按批號(hào)摘?dú)w檔，狠保存至遲藥品有砌效期后活一年；未規(guī)定有淹效期的藥目品，批生矮產(chǎn)記錄是播否保存三弟年。？新條款環(huán)解讀*680臺(tái)4原查料藥應(yīng)按注冊批準(zhǔn)逝的工藝生變產(chǎn)。批生產(chǎn)始記錄應(yīng)反灰映生產(chǎn)的全過程。連續(xù)生崖產(chǎn)的批生著產(chǎn)記錄，可為該瞧批產(chǎn)品爬各工序耐生產(chǎn)操撐作和質(zhì)無量監(jiān)控己的記錄。*680閃3好原料藥鞏的生產(chǎn)喂記錄是康否具有賞可追蹤帆性，其侮批生產(chǎn)脊記錄至垂少從粗品然的精制水工序開身始。新條款解茄讀7001背生產(chǎn)突前應(yīng)確認(rèn)蹦無上次生判產(chǎn)遺留物丹，并有相關(guān)記默錄納入下爽一批生產(chǎn)洪記錄中。清場合淺格證副榮本？批記錄尊設(shè)計(jì)700至1明生產(chǎn)前庸是否確糕認(rèn)無上除次生產(chǎn)跳遺留物雕。新條款辛解讀700艦7瞞無菌藥亭品生產(chǎn)左中，應(yīng)仍采取措允施避免稱物料、竿容器和紋設(shè)備最終清少洗后的局二次污職染。西林瓶貯存期班限、貯靠存條件敵、環(huán)境坑控制、縣標(biāo)識(shí)700芒7柔無菌藥御品生產(chǎn)久直接接丟觸藥品跪的包裝血材料、熊設(shè)備和勝其它物僻品的清儲(chǔ)洗、干攝燥、滅饒菌到使染用時(shí)間完間隔是抱否有規(guī)虛定。新條款解他讀700鈴8弊無菌藥罵品生產(chǎn)娘用直接桌接觸藥單品的包裝材盆料、設(shè)做備和其隸他物品的清洗、倍干燥、滅仇菌到使用扔時(shí)間間隔判應(yīng)有規(guī)定禁。防污染新條款割解讀*700煤9無摟菌藥品的滅藥液從配溝制到滅菌箏或除菌過盡濾的時(shí)間花間隔應(yīng)有罰規(guī)定。*700滴8港無菌藥通品的藥加液從配丘制到滅據(jù)菌或除形菌過濾尖的時(shí)間挽間隔是喇否有規(guī)執(zhí)定。新條款解油讀*70岸10費(fèi)無菌使藥品生蛋產(chǎn)用物罵料、容書器、設(shè)贏備或其他物品需進(jìn)入問無菌作分業(yè)區(qū)時(shí)辛應(yīng)經(jīng)過戴消毒或遲滅菌處祖理。*消毒劑新條款解附讀*70嶄15婦原料歸藥生產(chǎn)掘過程中役，不合幼格的中繞間產(chǎn)品筑應(yīng)明確皮標(biāo)示不勻得流入濫下道工屆序；因特殊敬原因需殖處理使碧用時(shí)，弱應(yīng)按規(guī)舟定的書逮面程序未處理并裙有記錄漏。*新條款禾解讀720至1芳產(chǎn)品應(yīng)私有批包手裝記錄天，批包裝記田錄的內(nèi)容萌應(yīng)包括：待包頸裝產(chǎn)品閉的名稱鏡、批號(hào)豈、規(guī)格暮；印有年批號(hào)的綿標(biāo)簽和倡使用說西明書以餐及產(chǎn)品毛合格證雙；待包禽裝產(chǎn)品愁和包裝蟲材料的約領(lǐng)取數(shù)潔量及發(fā)放人、騎領(lǐng)用人、究核對(duì)人簽何名；已包蠻裝產(chǎn)品畢的數(shù)量潮；前次徐包裝操滅作的清奔場記錄和（副本額）及本因次包裝輪清場記辦錄（正詠本）；仙本次包適裝操作階完成后綱的檢驗(yàn)素核對(duì)結(jié)糊果、核愧對(duì)人簽成名；生宣產(chǎn)操作挽負(fù)責(zé)人絞簽名。720易1泡產(chǎn)品是嶄否有批索包裝記役錄，記扔錄內(nèi)容獄是否完笛整。新條款解嘩讀730萌1刪每批藥縱品的每臣一生產(chǎn)溜階段完茫成后應(yīng)氏由生產(chǎn)喚操作人棗員清場綱，填寫拘清場記優(yōu)錄。清場記錄鈔內(nèi)容應(yīng)包塞括：工序?qū)?、品名、收生產(chǎn)批號(hào)奧、清場日挑期、檢查鳳項(xiàng)目及結(jié)船果、清場烈負(fù)責(zé)人及躍復(fù)查人簽涼名。清場推記錄應(yīng)絞納入批關(guān)生產(chǎn)記性錄。7301都藥品郊的每一生形產(chǎn)階段完煉成后是否攝由生產(chǎn)操醒作人員清至場，填寫芒清場記錄辛內(nèi)容。清邀場記錄內(nèi)貧容是否完童整，是否魔納入批生漁產(chǎn)記錄。新條款解突讀7502原料藥怪留樣包奴裝應(yīng)與腹產(chǎn)品包損裝相同巷或使用羞模擬包社裝，應(yīng)保存在明與產(chǎn)品標(biāo)住簽說明相泛符的條件塞下，并按它留樣管理挖規(guī)定進(jìn)行榮觀察。苯甲醇建議：胞新增供跪應(yīng)商，判應(yīng)留樣攪，定期屋考察新條款扣解讀*75隔09巷質(zhì)量倘管理部薯門應(yīng)對(duì)喝物料、移中間產(chǎn)縣品和成酷品進(jìn)行痰取樣、毅檢驗(yàn)、腰留樣，并按試竿驗(yàn)原始達(dá)數(shù)據(jù)如串實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告犧。*75咱07汗質(zhì)量擱管理部扮門是否營履行對(duì)輸物料、賤中間產(chǎn)壘品和成昨品進(jìn)行公取樣、夠檢驗(yàn)、設(shè)留樣，鼠并出具桃檢驗(yàn)職米責(zé)。新條款解租讀7514錫質(zhì)量鮮管理部門束應(yīng)評(píng)價(jià)原聯(lián)料、中間產(chǎn)錯(cuò)品及成品的卡質(zhì)量穩(wěn)定竹性，為確驗(yàn)定物料貯煤存期、藥襯品有效期礦提供數(shù)據(jù)薄。7510甜質(zhì)量貞管理部門魔是否履行易評(píng)價(jià)原料菠、中間產(chǎn)妨品及成品家的質(zhì)量穩(wěn)醬定性，為哀確定物料晚貯存期、喪藥品有效擾期提供數(shù)售據(jù)的職責(zé)文。新條款解威讀751戒5扣質(zhì)量管擺理部門應(yīng)制定清和執(zhí)行偏差處欣理程序礙，所有茫偏差應(yīng)霧有記錄板，重大揀偏差應(yīng)臥有調(diào)查六報(bào)告。新條款裝解讀760框1窗質(zhì)量管側(cè)理部門勿應(yīng)會(huì)同絨有關(guān)部曲門對(duì)主