晨光生物-藥物研發(fā)項目可行性研究報告

藥物研發(fā)項目可行性研究報告二零一七年一月目錄第一章基本情況..........................................................11.1基本信息........................................................11.2主要股東情況....................................................21.3組織結(jié)構(gòu)........................................................31.4高管團隊........................................................31.5戰(zhàn)略規(guī)劃........................................................4第二章主營業(yè)務(wù)..........................................................62.1基本情況........................................................62.1.1收入及構(gòu)成................................................62.1.2產(chǎn)業(yè)化實施計劃............................................62.2行業(yè)、市場與競爭分析............................................62.2.1行業(yè)分析..................................................62.2.2競爭分析.................................................112.3商業(yè)模式.......................................................122.3.1開發(fā)策略.................................................122.3.2盈利模式.................................................12第三章內(nèi)控及管理.......................................................123.1機構(gòu)設(shè)置.......................................................123.2管理規(guī)范.......................................................133.3激勵與限制.....................................................13第四章財務(wù)分析、預(yù)測...................................................144.1財務(wù)分析.......................................................144.1.1資金投入預(yù)算.............................................144.1.2收入預(yù)估.................................................14第五章風(fēng)險及控制.......................................................155.1技術(shù)風(fēng)險.......................................................155.2所開發(fā)的藥品品種與其他單位發(fā)生重復(fù)的風(fēng)險.......................155.3資金投入回收時間較長...........................................15第六章項目綜合評價.....................................................166.1社會評價.......................................................166.2存在問題與建議.................................................166.3總體結(jié)論及建議.................................................16第一章基本情況基本信息我國人口基數(shù)龐大，醫(yī)療衛(wèi)生市場需求潛力巨大，全國醫(yī)藥衛(wèi)生總費用增長迅速，GDP占比也呈上升趨勢。因此，人們一般認(rèn)為醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)是永遠的朝陽行業(yè)，成為持續(xù)的投資熱點之一。目前，我國醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)存在著藥品品種低水平重復(fù)嚴(yán)重、仿制藥質(zhì)量和療效普遍較差、藥價虛高、醫(yī)藥監(jiān)管體系落后、醫(yī)藥創(chuàng)新能力差、創(chuàng)新動力不足等等嚴(yán)重的問題，造成“看病難，看病貴”的現(xiàn)象，這些問題嚴(yán)重影響了醫(yī)藥衛(wèi)生保障體系的建設(shè)和行業(yè)的發(fā)展。為解決這些問題，國家已經(jīng)開始實施一系列重大醫(yī)藥衛(wèi)生體系改革，包括進行注冊制度改革，實施藥品上市許可持有人制度試點改革，進行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，化學(xué)藥品注冊分類改革等。本項目是為了研發(fā)藥物并在中國大陸完成相應(yīng)的藥物申請注冊，以及將來能夠?qū)崿F(xiàn)持有藥品生產(chǎn)許可證、實現(xiàn)銷售而設(shè)立。與之相關(guān)，中國醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)鏈正面臨質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的全面提升：1）藥品、醫(yī)療器械注冊審批制度全面改革，審評審批標(biāo)準(zhǔn)全面向歐美最高標(biāo)準(zhǔn)看齊，創(chuàng)新藥、市場亟需的產(chǎn)品有望獲得加速審批；2）仿制藥一致性再評價勢在必行，推動已上市藥品質(zhì)量快速提升；3）“兩票制”逐步落地、“營改增”加重代理渠道稅票處理難度，醫(yī)藥流通行業(yè)迎來集中度快速提升的第二次浪潮；4）藥品上市許可持有人制度的確立和實施。未來幾年，醫(yī)療產(chǎn)品供給端質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全面提升，唯有創(chuàng)新型企業(yè)強者恒強。無論如何，中國有龐大的消費人群，與之對應(yīng)的龐大臨床受試群體；中國擁有全球具競爭力的中間體和原料藥制造技術(shù)和低成本優(yōu)勢；隨著中國企業(yè)實力提升，未來中國制造中會升級為中國創(chuàng)造，行業(yè)發(fā)展前景良好。本項目開發(fā)的目的，首先是為了因應(yīng)國家醫(yī)藥行業(yè)的改革，尤其是藥品注冊制度改革，充分利用藥品上市許可持有人制度，抓住有利時機，把握機會，成為某些重要的藥品品種的上市許可持有人；其次，也是為了向晨光公司下屬制藥企業(yè)提供品種；此外，充分利用晨光生物在天然產(chǎn)物提取技術(shù)方面的優(yōu)勢，為晨光生物天然產(chǎn)物提取方面提供產(chǎn)品，提高利潤，深化市場。為此，本項目擬成立一-1-家新的藥物研發(fā)公司，開發(fā)、注冊申報一系列藥物品種，并成為某些品種的持有人，同時向晨光生物未來的制藥業(yè)務(wù)提供品種、技術(shù)和人才。為了盡快拿到生產(chǎn)批文，節(jié)約費用，在本項目實施的前期，將偏重于開發(fā)不需要進行臨床研究的、也不需要開展生物等效性（BE）研究、直接報產(chǎn)的品種；在公司成立2周年以后，逐步增加符合晨光生物需求的品種；再以后，開始創(chuàng)新藥物的開發(fā)。計劃在短時間內(nèi)，最好在2018年到2021年間，完成計劃開發(fā)（或目

標(biāo)開發(fā)）的仿制藥品種的申報。主要股東情況項目的主要股東包括兩個方面，一是晨光生物科技集團股份有限公司；二是以黃少林為首的技術(shù)管理團隊。（一）股東“晨光生物科技集團股份有限公司”（以下簡稱“晨光生物”）晨光生物科技集團股份有限公司（簡稱晨光生物，證券代碼300138），是以農(nóng)產(chǎn)品為原料進行天然植物有效成分提取的出口創(chuàng)匯型企業(yè)，擁有18家子（分）公司，主要研制和生產(chǎn)天然色素、天然香辛料提取物和精油、天然營養(yǎng)及藥用提取物、油脂和蛋白等四大系列80多種產(chǎn)品。晨光生物是農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化國家重點龍頭企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、國家“守合同重信用”企業(yè)、全國工業(yè)品牌培育示范企業(yè)、全國工業(yè)企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)運用標(biāo)桿；建有國家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、院士工作站、省級工程技術(shù)研究中心等科研平臺；擁有131項國家專利技術(shù)、3項國家重點新產(chǎn)品、31項省部級科技成果；榮獲21項省部級以上科技獎勵，其中“辣椒紅、辣椒素連續(xù)生產(chǎn)技術(shù)和裝備研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化”2011年獲中國輕工業(yè)聯(lián)合會科技進步一等獎；“天然番茄紅素生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用”2012年獲中國輕工業(yè)聯(lián)合會技術(shù)發(fā)明一等獎；“棉籽綜合利用關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化”2013年獲河北省科技進步一等獎；“辣椒精深加工質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)研究與產(chǎn)業(yè)化”2013年獲全國商業(yè)科技進步特等獎；“辣椒天然產(chǎn)物高值化提取分離關(guān)鍵技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化”2014年獲國家科技進步二等獎。2010年至2013年連續(xù)四年榮獲省部級企業(yè)管理現(xiàn)代化創(chuàng)新成果一等獎。2012年榮獲國家級企業(yè)管理現(xiàn)代化創(chuàng)新成果一等獎。2013年榮獲河北省政府質(zhì)量獎。歷經(jīng)十余年創(chuàng)業(yè)，晨光生物依靠自身實力提升了中國辣椒紅色素生產(chǎn)在世界-2-上的地位，使中國一躍成為世界辣椒紅色素生產(chǎn)強國，生產(chǎn)模式從無到有，不斷超越，已步入國際最先進行列。公司先后通過了國家實驗室（CNAS）認(rèn)可、ISO9001

認(rèn)證、ISO22000認(rèn)證、ISO14000認(rèn)證、OHSAS18000認(rèn)證、KOSHER認(rèn)證、HALAL認(rèn)證、FAMI-QS認(rèn)證、CMS認(rèn)證、SEDEX認(rèn)證、美國FDA產(chǎn)品注冊以及知識產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證。公司產(chǎn)品符合聯(lián)合國糧農(nóng)組織、世界衛(wèi)生組織及國家標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品遠銷歐洲、美洲、澳洲及日、韓、南亞、東南亞、非洲部分國家和地區(qū)，出口創(chuàng)匯連年居中國植物提取物行業(yè)前列。股東晨光公司作為本項目的主要投資人，既負(fù)責(zé)本項目資金的投入，也承擔(dān)管理責(zé)任，擁有控股地位。（二）股東“技術(shù)及管理團隊”以黃少林為首的技術(shù)管理團隊，包括但不限于黃少林等科研及科研管理人員。向公司提供項目立項、技術(shù)管理、部分項目的技術(shù)、公司前5年運營的項目初步計劃及費用初步計劃。組織結(jié)構(gòu)在團隊的基礎(chǔ)上完善和加強各相關(guān)專業(yè)（合成、分析、制劑、藥理、市場、財務(wù)、行政等）力量，搭建現(xiàn)代企業(yè)組織搭建合理的架構(gòu)。董事會總經(jīng)理副總經(jīng)理副總經(jīng)理項目管理中心研發(fā)中心商務(wù)中心政藥信知項植藥合分制市銷府物息識目化理成析劑場售事注調(diào)產(chǎn)管研研研研研部部務(wù)冊研權(quán)理究究究究究室室室室室

行政中心人財辦力務(wù)公資部室源部高管團隊-3-黃少林，藥物化學(xué)專業(yè)，碩士。有二十年的新藥開發(fā)和管理實踐，獨立負(fù)責(zé)主持或獨立立項或參加開發(fā)過多個仿制藥及新藥，包括1類創(chuàng)新藥；熟悉仿制藥及新藥研發(fā)的整個程序和過程；熟悉藥物注冊審批政策、技術(shù)指導(dǎo)原則；熟悉藥物研發(fā)公司的籌建、管理。組織及親自撰寫、申報了多項各類科技基金。共有“頤神養(yǎng)腦膠囊的產(chǎn)業(yè)化開發(fā)”等項目獲得批準(zhǔn)；并對項目研究的全過程進行跟蹤管理，以及主講部分項目的結(jié)題報告。本人在工作及研究生期間，參與或負(fù)責(zé)開發(fā)的新藥或仿制藥項目數(shù)十項。其中有化藥1.1類項目，如：β2受體激動劑川丁特羅，正在開發(fā)的全新結(jié)構(gòu)的雙效鎮(zhèn)痛藥，糖尿病并發(fā)癥全新化合物新藥等。也有3~6類的化藥和少量的中藥品種，如：鹽酸馬布特羅原料及片劑、氯雷他定鹽酸偽麻黃堿緩釋片、鹽酸頭孢吡肟及其注射劑、甲磺酸帕珠沙星原料及制劑、匹伐他汀鈣原料及制劑??等項目。在擔(dān)任北京京衛(wèi)信康醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司合成部主任期間，主要承擔(dān)原料藥的試生產(chǎn)、部門管理、新項目立項、原料藥小試工藝的設(shè)計及完成。完成了門冬氨酸鉀、門冬氨酸鎂、無菌維生素C等項目的試生產(chǎn)，有原料藥中試及工業(yè)化生產(chǎn)的經(jīng)驗。較深入了解原料藥的生產(chǎn)及GMP管理。其中門冬氨酸鉀、門冬氨酸鎂的合成工藝已申請專利，本人為第一發(fā)明人。本人的發(fā)明專利有：作為第一發(fā)明人：CN101234992；CN101239925。其他：CN102908352A；CN102964273A；201310534930；201310534927.9等。戰(zhàn)略規(guī)劃為響應(yīng)國家醫(yī)藥行業(yè)的改革步伐，尤其是藥品注冊制度改革步伐，充分利用藥品上市許可持有人制度，抓住有利時機，成為某些重要的藥品品種的上市許可持有人。經(jīng)過團隊通過調(diào)研立項了本項目，并計劃成為其中至少7個甚至更多個品種的上市許可持有人。本項目也為晨光生物未來的制藥業(yè)務(wù)提供品種，并承擔(dān)晨光生物立項的藥物品種的研究開發(fā)工作。充分利用晨光生物在天然產(chǎn)物提取技術(shù)方面的優(yōu)勢，為晨光生物天然產(chǎn)物提取方面提供產(chǎn)品和技術(shù)，以及為晨光生物已有產(chǎn)品提高利潤、深化市場承擔(dān)力所能及的工作。本項目將做成一個以醫(yī)藥高技術(shù)為依托的技術(shù)創(chuàng)新型高科技企業(yè)。在目前主要成為化學(xué)仿制藥上市許可持有人的基礎(chǔ)上，逐步開展高難度的、有一定技術(shù)門-4-檻的仿制藥研發(fā)；同時，開發(fā)、上市臨床需要的創(chuàng)新藥物?？傊?，本項目是以服務(wù)中國人民，乃至世界人民的健康為目的的，具有廣闊的市場前景。-5-第二章主營業(yè)務(wù)2.1基本情況2.1.1收入及構(gòu)成本項目的主營業(yè)務(wù)收入大體分為以下部分：（1）研發(fā)技術(shù)/成果轉(zhuǎn)讓收入；（2）接受其他公司委托技術(shù)開發(fā)所產(chǎn)生的收益。2.1.2產(chǎn)業(yè)化實施計劃在產(chǎn)品研發(fā)的過程中就與生產(chǎn)進行緊密對接。每一產(chǎn)品在研究的過程中首先要考慮生產(chǎn)可行性；其次，每一產(chǎn)品都需要到實際生產(chǎn)車間進行中試放大及驗證性試產(chǎn)，至少連續(xù)生產(chǎn)三批，保證工藝穩(wěn)定、可靠、質(zhì)量可控。2.2行業(yè)、市場與競爭分析2.2.1行業(yè)分析醫(yī)藥衛(wèi)生需求是剛性需求，醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)是永遠的朝陽產(chǎn)業(yè)。根據(jù)國家衛(wèi)生與計劃生育委員會2014年4月26日公布的《2013中國衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒》，1978年全國衛(wèi)生總費用僅110.21億元，占當(dāng)年GDP的3.02%；2000年全國衛(wèi)生總費用4,586.63億元，占當(dāng)年GDP的4.62%；2012年全國衛(wèi)生總費用27,846.84億元，占當(dāng)年GDP的5.36%。我國七大類醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值在“十一五”期間復(fù)合增長率達到23.31%，進入“十二五”仍然保持快速增長勢頭，在2011年及2012年分別增長了26.50%和20.10%，2013年達22,297億元，同比增長18.79%。-6-2040年我國60歲以上人口比例預(yù)計將達到28%，仍有巨大上升空間，60歲以上老年人才是醫(yī)療需求的主力；惡性腫瘤、糖尿病、心腦血管等慢性疾病發(fā)病率快速上升，對新一代療效更好、副作用更小的治療方案需求十分迫切，驅(qū)動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。從國際比較經(jīng)驗看，處于人口加速老齡化階段，衛(wèi)生總費用GDP占比仍將持續(xù)提升。中國有龐大的消費人群，與之對應(yīng)的龐大臨床受試群體；中國擁有全球具競爭力的中間體和原料藥制造技術(shù)和低成本；隨著中國企業(yè)實力提升，未來中國制造中會出現(xiàn)中國創(chuàng)造，我們堅定看好行業(yè)發(fā)展前景。我國終端藥品銷售情況我國終端市場藥物銷售構(gòu)成-7-我國醫(yī)療支出GDP占比、人均衛(wèi)生費用、醫(yī)師密度、病床數(shù)等都落后于中等發(fā)達國家，提升空間大。部分國家醫(yī)療衛(wèi)生費用占GDP比例部分國家人均醫(yī)療衛(wèi)生費用對比醫(yī)藥的需求按照消費層次劃分可以分為剛性需求和彈性需求；按照種類劃分可以分為醫(yī)藥產(chǎn)品需求和醫(yī)療服務(wù)需求。醫(yī)藥的剛性需求是指滿足大部分國民基礎(chǔ)救治的醫(yī)療保障，剛性需求不是一成不變的，與人口結(jié)構(gòu)的變化，疾病譜的變遷密切相關(guān)。我國人口老年化加劇，肥胖人群增多等都將驅(qū)動醫(yī)藥剛性需求的上升。到2040年我國60歲以上人口的比例預(yù)計將達到28%，65歲以上老年人的年均醫(yī)療開銷是青壯年的3倍，老年化社會對醫(yī)療資源的需求十分巨大。我國人口老齡化趨勢-8-不同年齡段的年均醫(yī)療費用隨著經(jīng)濟發(fā)展，生活節(jié)奏的加快，中國與世界都將面對慢性病負(fù)擔(dān)比率逐漸增高的問題。目前中國明確診斷的慢性病患者超過2.6億人。影響慢病的主要社會決定因素包括工業(yè)化、城鎮(zhèn)化和老齡化。我國終端藥品銷售情況除了人口老齡化，疾病譜的遷移導(dǎo)致的剛性用藥需求外，隨著國民收入水平的提高以及消費觀念的改變，人們追求的是用療效更好、副作用更小的高端藥物、創(chuàng)新技術(shù)，我們將其定義為對醫(yī)藥的彈性需求。最具代表性的領(lǐng)域是抗體生物藥、精準(zhǔn)醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等。精準(zhǔn)醫(yī)療市場規(guī)模預(yù)測-9-全球互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療投資額我國制藥企業(yè)數(shù)量過多制藥工業(yè)集中度依然偏低-10-

2015年，我國制藥企業(yè)數(shù)量達到7,116家，但是規(guī)模均偏小，國內(nèi)2005年工業(yè)百強的市場集中度為36%，到2013年市場集中度提升到45%，但是和全球百強藥企80%以上的集中度相比，市場依然比較分散。我國醫(yī)藥制造內(nèi)外資收入占比我國醫(yī)藥制造內(nèi)外資利潤占比2.2.2競爭分析2018年年底前，各大藥企將專注于各自持有的盈利品種的一致性評價，以及之前開發(fā)項目的完善工作。規(guī)模較小的研發(fā)機構(gòu)由于國家對仿制藥一致性評價和臨床試驗數(shù)據(jù)核查嚴(yán)格，將向各自持有的品種補充實驗數(shù)據(jù)，已轉(zhuǎn)讓的品種完善投入較大的精力。國家將控制仿制品種的注冊數(shù)量，最近文件顯示，每個品種大約控制在10家左右，藥企將遭遇大洗牌。在13億人的巨大市場中，每個品種只有10家藥個生產(chǎn)，必將產(chǎn)生較大的利潤。藥品上市許可持有人制度：作為藥品上市許可持有人可以委托不同具有生產(chǎn)資質(zhì)的藥廠進行生產(chǎn)，未來如國家限制過度仿制，藥品項目在市場上的生命周期將延長。-11-2.3商業(yè)模式2.3.1開發(fā)策略藥物開發(fā)是一個費時、費力、費錢的浩大工程。在歐美發(fā)達國家，一個創(chuàng)新藥的開發(fā)費用目前已高達20億美元以上，同時需要耗費十余年時間，需要大量藥理、分析、合成、制劑、臨床等各類專業(yè)人才。在我國，目前開發(fā)一個創(chuàng)新藥物，也需要數(shù)億元人民幣的投入，近十到十余年的時間。就本項目而言，最重要的目的是在各制藥企業(yè)、各研發(fā)單位忙于開展一致性評價期間，完成一些重大產(chǎn)品的注冊（是申報生產(chǎn)），這也是本項目的根本開發(fā)策略。國家在此次藥品醫(yī)療器械注冊制度改革中，明確指出，將會控制每個藥品品種的注冊數(shù)量，從各方面信息來看，將來每一品種注冊數(shù)量最大的可能是控制在10家左右，公司的研發(fā)立項應(yīng)選擇現(xiàn)在注冊數(shù)量少的品種。由于通過一致性評價的項目將實現(xiàn)與原研品同等競價競爭，為此，在開發(fā)過程中，公司將嚴(yán)格按照一致性評價進行開發(fā)。2.3.2盈利模式對外轉(zhuǎn)讓研發(fā)技術(shù)或成本形成的收入，以及對外提供技術(shù)服務(wù)產(chǎn)生的收入。第三章內(nèi)控及管理3.1機構(gòu)設(shè)置機構(gòu)設(shè)置如下：董事會總經(jīng)理副總經(jīng)理副總經(jīng)理項目管理中心研發(fā)中心商務(wù)中心政藥信知項植藥合分制市銷府物息識目化理成析劑場售事注調(diào)產(chǎn)管研研研研研部部務(wù)冊研權(quán)理究究究究究室室室室室

行政中心人財辦力務(wù)公資部室源部-12-

除上圖外，如有需要，不排除在總經(jīng)理之外，副總經(jīng)理之上，設(shè)立技術(shù)委員會，聘請知名專家擔(dān)任委員。3.2管理規(guī)范按照實際需要，將擬定各類管理制度及SOP。包括：儀器設(shè)備使用SOP；行政管理制度（如考勤制度、休假制度、安全衛(wèi)生管理制度、倉儲管理制度等、入職培訓(xùn)制度、離職交接制度等、合同審批制度）；財務(wù)管理制度（如借款管理制度、報銷管理制度、財務(wù)審批制度等）；實驗室管理制度（如安全衛(wèi)生管理制度、危險品管理制度、實驗記錄管理制度、儀器設(shè)備使用維護管理制度等）；項目管理制度（如項目管理規(guī)范、項目成果獎勵制度等）。3.3激勵與限制1、關(guān)于激勵公司對員工采取激勵為主，懲罰為輔的管理措施。公司分別向技術(shù)部門和職能部門的員工提供技術(shù)通道和管理通道兩條晉升途徑，每年對員工總考核一次，考核內(nèi)容包括績效、素質(zhì)等。對于考核成績在前20%者，予以晉升一級，其工資待遇同時提升。每月對工作績效顯著的，月考核排名靠前的員工，實行現(xiàn)金獎勵。2、關(guān)于限制對于每一員工，都需要簽訂保密協(xié)議；對于重點員工，簽訂競業(yè)禁止協(xié)議。對于年總考核排名最后5%的員工，予以辭退。-13-第四章財務(wù)分析、預(yù)測4.1財務(wù)分析4.1.1資金投入預(yù)算單位：萬元序號2017年2018年2019年2020年2021年一、固定資產(chǎn)投資（含研400.0020.0020.0020.0020.00發(fā)設(shè)備投資）二、創(chuàng)新藥項目---40.00100.00三、仿制藥項目460.00758.001,839.001,570.001,118.00四、管理費用321.80341.80363.80388.00388.00總計：1,181.801,119.802,222.802,018.001,626.00管理費用預(yù)算2017年2018年2019年2020年2021年1.工資200.00220.00242.00266.20266.202.儀器設(shè)備維修維護10.0010.0010.0010.0010.003.電費5.005.005.005.005.004.水費01.201.205.專利申請、審核、評估3.003.003.003.003.00等6.名片印刷制作0.300.300.300.300.307.網(wǎng)絡(luò)、電話費1.301.301.301.301.308.交通費3.503.503.503.503.509.業(yè)務(wù)招待費9.509.509.509.509.5010.差旅費10.0010.0010.0010.0010.0011.房租70.0070.0070.0070.0070.0012.專家咨詢及其他8.008.008.008.008.00合計：321.80341.80363.80388.00388.004.1.2收入預(yù)估年份及收入預(yù)估（萬元）項目2017年2018年2019年2020年2021年研發(fā)技術(shù)/成果轉(zhuǎn)讓收入500.00800.001,500.003,419.004,652.72技術(shù)服務(wù)等收入400.00400.00400.00400.00400.00合計900.001,200.001,900.003,819.005,052.72-14-第五章風(fēng)險及控制5.1技術(shù)風(fēng)險研發(fā)過程可能會控制不嚴(yán)，產(chǎn)生技術(shù)瑕疵或錯誤，甚至導(dǎo)致注冊申請被駁回。對此，通過在制度及行動上加強監(jiān)管予以避免。包括：成立強大的項目管理部，由高水平、有豐富經(jīng)驗的、責(zé)任心強的技術(shù)人員擔(dān)任項目管理負(fù)責(zé)人。對于每一實驗，在一周內(nèi)完成實驗核查。核查通過的，予以簽字確認(rèn)；不通過的，及時重做。對實驗一次性通過率高的技術(shù)人員予以獎勵，對通過率低的予以懲戒。并且用制度予以固定。項目管理團隊將悉心介入項目研發(fā)管理，以保障項目研發(fā)質(zhì)量。5.2所開發(fā)的藥品品種與其他單位發(fā)生重復(fù)的風(fēng)險國家很可能將每一藥品品種生產(chǎn)批文控制一定范圍內(nèi)。項目在品種立項的時候，能夠確保已有生產(chǎn)批文在3家以內(nèi)，但是，隨著時間的推移，無法確認(rèn)是否有其他單位也在開發(fā)相同的品種，如有，則產(chǎn)生重復(fù)的風(fēng)險，甚至于可能在公司注冊時超過國家規(guī)定的數(shù)量，出現(xiàn)注冊風(fēng)險。對此，公司將通過風(fēng)險分散，開發(fā)多個品種予以避免。同時，將嚴(yán)密關(guān)注CDE收審情況，對于還在開發(fā)過程中，而

CDE已經(jīng)有多家以上注冊申請的品種，及時予以終止。5.3資金投入回收時間較長在本項目的運行中，計劃向外轉(zhuǎn)讓一部分項目成果，取得一定資金來支持項目的總體運行完成；但醫(yī)藥研發(fā)的投入時間長、經(jīng)濟交易見效慢是普遍特點。屆時將由股東晨光生物科技集團股份有限公司對項目資金投入進行支持。-15-第六章項目綜合評價6.1社會評價本項目是一個具有極大社會價值的項目。我們知道，國內(nèi)目前的仿制藥與原研相比，在療效及安全性上有一定的差距，本項目開發(fā)的品種將嚴(yán)格按照一致性評價進行開發(fā)，向患者提供優(yōu)質(zhì)的藥品。項目成果完成上市后，將按照目前價格的60%甚至更多的價格進行銷售，將為患者及醫(yī)?；饻p輕壓力做一定的貢獻，為人民看病貴問題的解決出一份力。此外，本項目正常運行后，將會啟動一些創(chuàng)新藥項目的研究開發(fā)，向人民提供臨床急需而目前又缺乏的藥品。6.2存在問題與建議本項目成功的機會窗口較短，時間較為緊張，需要抓緊推進。6.3總體結(jié)論及建議總體而言，本項目是一個具有重大經(jīng)濟效益和社會效益的項目，項目本身可以自己造血，產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟效益；同時又能夠為晨光生物未來進入醫(yī)藥行業(yè)提供必需的藥品品種，建議立即實施啟動。-16-基于C8051F單片機直流電動機反饋控制系統(tǒng)的設(shè)計與研究基于單片機的嵌入式Web服務(wù)器的研究MOTOROLA單片機MC68HC（8）05PV8/A內(nèi)嵌EEPROM的工藝和制程方法及對良率的影響研究基于模糊控制的電阻釬焊單片機溫度控制系統(tǒng)的研制基于MCS-51系列單片機的通用控制模塊的研究基于單片機實現(xiàn)的供暖系統(tǒng)最佳啟停自校正（STR）調(diào)節(jié)器單片機控制的二級倒立擺系統(tǒng)的研究基于增強型51系列單片機的TCP/IP協(xié)議棧的實現(xiàn)基于單片機的蓄電池自動監(jiān)測系統(tǒng)基于32位嵌入式單片機系統(tǒng)的圖像采集與處理技術(shù)的研究基于單片機的作物營養(yǎng)診斷專家系統(tǒng)的研究基于單片機的交流伺服電機運動控制系統(tǒng)研究與開發(fā)基于單片機的泵管內(nèi)壁硬度測試儀的研制基于單片機的自動找平控制系統(tǒng)研究基于C8051F040單片機的嵌入式系統(tǒng)開發(fā)基于單片機的液壓動力系統(tǒng)狀態(tài)監(jiān)測儀開發(fā)模糊Smith智能控制方法的研究及其單片機實現(xiàn)一種基于單片機的軸快流CO〈,2〉激光器的手持控制面板的研制基于雙單片機沖床數(shù)控系統(tǒng)的研究基于CYGNAL單片機的在線間歇式濁度儀的研制基于單片機的噴油泵試驗臺控制器的研制基于單片機的軟起動器的研究和設(shè)計基于單片機控制的高速快走絲電火花線切割機床短循環(huán)走絲方式研究基于單片機的機電產(chǎn)品控制系統(tǒng)開發(fā)基于PIC單片機的智能手機充電器基于單片機的實時內(nèi)核設(shè)計及其應(yīng)用研究基于單片機的遠程抄表系統(tǒng)的設(shè)計與研究基于單片機的煙氣二氧化硫濃度檢測儀的研制基于微型光譜儀的單片機系統(tǒng)單片機系統(tǒng)軟件構(gòu)件開發(fā)的技術(shù)研究基于單片機的液體點滴速度自動檢測儀的研制基于單片機系統(tǒng)的多功能溫度測量儀的研制基于PIC單片機的電能采集終端的設(shè)計和應(yīng)用基于單片機的光纖光柵解調(diào)儀的研制氣壓式線性摩擦焊機單片機控制系統(tǒng)的研制基于單片機的數(shù)字磁通門傳感器基于單片機的旋轉(zhuǎn)變壓器-數(shù)字轉(zhuǎn)換器的研究基于單片機的光纖Bragg光柵解調(diào)系統(tǒng)的研究單片機控制的便攜式多功能乳腺治療儀的研制基于C8051F020單片機的多生理信號檢測儀基于單片機的電機運動控制系統(tǒng)設(shè)計Pico專用單片機核的可測性設(shè)計研究基于MCS-51單片機的熱量計基于雙單片機的智能遙測微型氣象站MCS-51單片機構(gòu)建機器人的實踐研究基于單片機的輪軌力檢測基于單片機的GPS定位儀的研究與實現(xiàn)基于單片機的電液伺服控制系統(tǒng)用于單片機系統(tǒng)的MMC卡文件系統(tǒng)研制基于單片機的時控和計數(shù)系統(tǒng)性能優(yōu)化的研究基于單片機和CPLD的粗光柵位移測量系統(tǒng)研究單片機控制的后備式方波UPS提升高職學(xué)生單片機應(yīng)用能力的探究基于單片機控制的自動低頻減載裝置研究基于單片機控制的水下焊接電源的研究基于單片機的多通道數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)基于uPSD3234單片機的氚表面污染測量儀的研制基于單片機的紅外測油儀的研究96系列單片機仿真器研究與設(shè)計基于單片機的單晶金剛石刀具刃磨設(shè)備的數(shù)控改造基于單片機的溫度智能控制系統(tǒng)的設(shè)計與實現(xiàn)基于MSP430單片機的電梯門機控制器的研制基于單片機的氣體測漏儀的研究基于三菱M16C/6N系列單片機的CAN/USB協(xié)議轉(zhuǎn)換器基于單片機和DSP的變壓器油色譜在線監(jiān)測技術(shù)研究基于單片機的膛壁溫度報警系統(tǒng)設(shè)計基于AVR單片機的低壓無功補償控制器的設(shè)計基于單片機船舶電力推進電機監(jiān)測系統(tǒng)基于單片機網(wǎng)絡(luò)的振動信號的采集系統(tǒng)基于單片機的大容量數(shù)據(jù)存儲技術(shù)的應(yīng)用研究基于單片機的疊圖機研究與教學(xué)方法實踐基于單片機嵌入式Web服務(wù)器技術(shù)的研究及實現(xiàn)基于AT89S52單片機的通用數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)基于單片機的多道脈沖幅度分析儀研究機器人旋轉(zhuǎn)電弧傳感角焊縫跟蹤單片機控制系統(tǒng)基于單片機的控制系統(tǒng)在PLC虛擬教學(xué)實驗中的應(yīng)用研究基于單片機系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)通信研究與應(yīng)用基于PIC16F877單片機的莫爾斯碼自動譯碼系統(tǒng)設(shè)計與研究基于單片機的模糊控制器在工業(yè)電阻爐上的應(yīng)用研究基于雙單片機沖床數(shù)控系統(tǒng)的研究與開發(fā)基于Cygnal單片機的μC/OS-Ⅱ的研究基于單片機的一體化智能差示掃描量熱儀系統(tǒng)研究基于TCP/IP協(xié)議的單片機與Internet互聯(lián)的研究與實現(xiàn)變頻調(diào)速液壓電梯單片機控制器的研究基于單片機γ-免疫計數(shù)器自動換樣功能的研究與實現(xiàn)基于單片機的倒立擺控制系統(tǒng)設(shè)計與實現(xiàn)單片機嵌入式以太網(wǎng)防盜報警系統(tǒng)基于51單片機的嵌入式Internet系統(tǒng)的設(shè)計與實現(xiàn)單片機監(jiān)測系統(tǒng)在擠壓機上的應(yīng)用MSP430單片機在智能水表系統(tǒng)上的研究與應(yīng)用基于單片機的嵌入式系統(tǒng)中TCP/IP協(xié)議棧的實