藥品不良反應監(jiān)測報告制度含流程圖

藥品及療械不良應測報告度和流加強藥品和醫(yī)療器械的安全監(jiān)管格藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品不良反應監(jiān)測與報告管理辦法結合本院實際，特制定本制度。一臨床科室主任為藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作的管理人員責本科室使用的藥品和醫(yī)療器械的不良反應情況監(jiān)測、收集、報告和管理工作。醫(yī)務科、藥房負責全院藥品不良反應的監(jiān)測、收集、報告管理工作。二報告范圍藥品和醫(yī)療器械不良反應報告的范圍為藥品和醫(yī)療器械引起的所有可疑不良反應。三、報告及處理程序eq\o\ac(○,1)

本院對所使用的藥品和醫(yī)療器械的不良反應情況進行監(jiān)測，各崗位（醫(yī)生、護士、藥師）要積極配合做好藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應應當立即向科主任匯報，填寫《藥品不良反應事件報告表附表并報告至醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測員（醫(yī)務科、藥房然后逐級上報。此外，對于新的、嚴重的不良反應應積極救治患者，做好醫(yī)療記錄，保存好相關藥品、物品的留樣，分析查找問題，將損害降至最低。eq\o\ac(○,2)

本院發(fā)現(xiàn)可疑藥品和醫(yī)療器械不良反應群體病例，應當積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理

部門報告，同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表見附表3eq\o\ac(○,3)

發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械說明書中未載明的可疑嚴重不良反應病例應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。其他藥品不良反應應當在30內(nèi)報告有隨訪信息的應當及時報告。eq\o\ac(○,4)

發(fā)現(xiàn)非本院所使用的藥品引起的可疑藥品不良反應，發(fā)現(xiàn)者可直接向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。eq\o\ac(○,5)

經(jīng)核實確認某批號藥品發(fā)現(xiàn)不良反應或藥品監(jiān)督管理部門已確認有藥品不良反應的藥品位藥品質(zhì)量負責人應立即通知倉庫管理員，停止該批號藥品發(fā)出，就地封存，并及時追回已發(fā)出的藥品等緊急控制措施。四經(jīng)當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門允許的藥品不良反應監(jiān)測資料，任何單位和個人不得向國內(nèi)外機構、組織、學術團體或個人提供。五、對新發(fā)現(xiàn)的、嚴重的藥品和醫(yī)療器械不良反應應進行重點監(jiān)測進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。六醫(yī)院鼓勵各科室積極及時上報藥品不良反應其上報情況納入科室評先評優(yōu)的指標之一。七、定義：eq\o\ac(○,1)

藥品和醫(yī)療器械不良反應，是指合格藥品和醫(yī)療器械在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。eq\o\ac(○,2)

藥品和醫(yī)療器械不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反

應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。eq\o\ac(○,3)

嚴重藥品和醫(yī)療器械不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：1.致死亡；2.及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導致住院或者住院時間延長；6.導致其他重要醫(yī)學事件如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。eq\o\ac(○,4)

、

新的藥品和醫(yī)療器械不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的按照新的藥品不良反應處理。eq\o\ac(○,5)

、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間區(qū)域內(nèi)對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱一劑型、同一規(guī)格的藥品。eq\o\ac(○,6)

、藥品重點監(jiān)測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。

藥物不良反應報告及處理程序發(fā)現(xiàn)患者發(fā)生疑似藥品醫(yī)療器械不良反應停止懷疑藥品給藥，對癥處理填寫《藥品和醫(yī)療器械不良反應事報告表交藥品不良反應監(jiān)測人員（醫(yī)務科、藥房）藥品醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測人務科、藥)對其進行必要的調(diào)查、分析、初步