互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書核發(fā)

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辦理對象

在廣東省內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的企事業(yè)單位或者其他組織

辦理條件

（一）核發(fā)

1、有業(yè)務(wù)發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案；

2、有健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施；

3、本省互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織；

4、具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；

5、有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

（二）變更

廣東省行政區(qū)域內(nèi)已取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的單位。

（三）換發(fā)

廣東省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，且有效期屆滿需要繼續(xù)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的單位，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)提出申請。所需材料

1.申請材料目錄

（1）核發(fā)

資料編號1、在遞交申請資料時，須通過國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)（.）在線提交《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》的電子申請，取得ID號，并提交所屬狀態(tài)為"簽收'的網(wǎng)站打印頁。'

資料編號2、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》一式三份；

資料編號3、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

資料編號4、網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件；

資料編號5、網(wǎng)站欄目設(shè)置說明（申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費欄目及收費方式的說明）；

資料編號6、網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明；

資料編號7、省食品藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明；

資料編號8、藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員（2名以上）學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷；（含正式勞動合同）

資料編號9、健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度和服務(wù)器所在單位（指：提供互聯(lián)網(wǎng)接入服務(wù)）的《中G增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證》或《國際聯(lián)網(wǎng)備案登記證書》的復(fù)印件；

資料編號10、保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明（相關(guān)證明備注：選1到2個將在網(wǎng)站上發(fā)布的藥品或醫(yī)療器械的批準(zhǔn)證明文件、GMP證書、檢驗報告等進(jìn)行示例）；

（2）變更

資料編號1、在遞交申請資料時，須通過國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)（.）在線提交《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項目變更申請表》的電子申請，取得ID號，并提交所屬狀態(tài)為"簽收'的網(wǎng)站打印頁。'

資料編號2、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項目變更申請表》（一式三份）；

資料編號3、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》正、副本原件和復(fù)印件；

資料編號4、變更互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)單位名稱，需提供變更后的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

資料編號5、變更網(wǎng)站名稱、網(wǎng)站主服務(wù)器所在地地址/域名/IP地址、網(wǎng)站其他服務(wù)器所在地地址/域名/IP地址，應(yīng)提供相關(guān)證明文件；

資料編號6、變更法定代表人、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人需提供人事任免決定和身份證復(fù)印件及簡歷；

資料編號7、變更網(wǎng)站欄目服務(wù)方式和服務(wù)項目（收費或非收費），需提供相關(guān)變更欄目和內(nèi)容的復(fù)印件，以及在線瀏覽網(wǎng)站變更內(nèi)容的方法及操作說明；

（3）換發(fā)

資料編號1、在遞交申請資料時，須通過國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)（.）在線提交《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)換證申請表》的電子申請，取得ID號，并提交所屬狀態(tài)為"簽收'的網(wǎng)站打印頁。'

資料編號2、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)換證申請表》一式三份；

資料編號3、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

資料編號4、網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件；

資料編號5、網(wǎng)站欄目設(shè)置說明（申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費欄目及收費方式的說明）；

資料編號6、網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明；

資料編號7、省食品藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明；

資料編號8、藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷；（含正式勞動合同）

資料編號9、健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度和服務(wù)器所在單位（指：提供互聯(lián)網(wǎng)接入服務(wù)）的《中G增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證》或《國際聯(lián)網(wǎng)備案登記證書》的復(fù)印件；

資料編號10、保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明；

資料編號11、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》正副本原件；

資料編號12、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或ICP證明文件復(fù)印件；

資料編號13、5年來開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)自查報告；

資料編號14、涉及變更事項的，還需提交A123-002項目中要求的相關(guān)證明文件；

資料編號15、食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為需要提交的其他資料。

2.申請材料形式標(biāo)準(zhǔn)

申報材料按規(guī)定的資料項目序號編號

3.申報資料的具體要求

(1)申請人必需辦理數(shù)字證書（辦理方法見"企業(yè)用戶數(shù)字證書指引'）。

(2)所有申報資料內(nèi)容必須真實、合法、文字、圖案清楚。

(3)申請人必須先登錄"企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（//43）'進(jìn)行網(wǎng)上申報工作（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），填報申請事項材料，并將資料的電子文檔上傳（不需提供紙質(zhì)材料）。

(4)辦理變更、換發(fā)的在提交網(wǎng)上申報后請盡快將原有證書交到省食品藥品監(jiān)管局受理大廳。

4.申請表格及文件下載

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》審批申請表

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)自查報告表窗口辦理流程查看流程圖

申請人必須通過我局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（//43），或者省政府網(wǎng)上辦事大廳（http：//./portal/home.seam）進(jìn)行網(wǎng)上申報。如需補(bǔ)充紙質(zhì)材料，請于網(wǎng)上申報完成后5個工作日內(nèi)將紙質(zhì)申報資料寄達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處，或抵達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處進(jìn)行遞交。資料受理后，行政許可處負(fù)責(zé)行政審核，必要時啟動技術(shù)審查，行政審核和技術(shù)審查通過后由行政許可處進(jìn)行行政審批。批準(zhǔn)后制證辦結(jié)，由省局受理處告知申請人并發(fā)證。網(wǎng)上辦理流程查看流程圖

申請人必須通過我局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（//43），或者省政府網(wǎng)上辦事大廳（http：//./portal/home.seam）進(jìn)行網(wǎng)上申報。如需補(bǔ)充紙質(zhì)材料，請于網(wǎng)上申報完成后5個工作日內(nèi)將紙質(zhì)申報資料寄達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處，或抵達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處進(jìn)行遞交。資料受理后，行政許可處負(fù)責(zé)行政審核，必要時啟動技術(shù)審查，行政審核和技術(shù)審查通過后由行政許可處進(jìn)行行政審批。批準(zhǔn)后制證辦結(jié)，由省局受理處告知申請人并發(fā)證。辦理時限說明

法定期限：自受理之日起，20個工作日內(nèi)作出許可決定；自許可決定之日起，10個工作日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。以上時限不包括申請人補(bǔ)正材料及技術(shù)審查所需的時間。

承諾期限：自受理之日起，12個工作日內(nèi)作出許可決定；自許可決定之日起，10個工作日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。以上時限不包括申請人補(bǔ)正材料及技術(shù)審查所需的時間。辦事窗口

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處查看地圖

工作時間：每周一至周五上午9：0012：00，下午13：0017：00(逢周五下午不對外辦公)

詳細(xì)地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳

聯(lián)系電話/p>

交通指引：地鐵五號線動物公園站C出口，地鐵三號線楊箕站D出口。

途經(jīng)公交車：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路。

附近公交站：東峻廣場站、動物園南門站。收費標(biāo)準(zhǔn)

按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費常見問題解答查看常見問題

辦理依據(jù)

1、《中G藥品管理法》

2、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》

3、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》備注

（一）申請

申報方式

1、網(wǎng)上提交。申請人必須通過我局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（//43），或省政府網(wǎng)上辦事大廳（http：//./portal/home.seam）進(jìn)行網(wǎng)上申報（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），如需補(bǔ)充紙質(zhì)材料，請于網(wǎng)上申報完成后5個工作日內(nèi)將紙質(zhì)申報資料寄達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處，或抵達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處進(jìn)行遞交。

2、接收部門：廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓業(yè)務(wù)受理處。

3、網(wǎng)上申報不限時間，業(yè)務(wù)受理處辦公時間：每周一至周五上午9：00-12：00，下午13：00-17：00（逢周五下午不對外辦公）。

（二）受理

1.補(bǔ)正材料。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

2.受理或不予受理憑證。申請被受理的，