復(fù)方氨基酸注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)匯總

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：.1、復(fù)方氨基酸注射液(3AA)復(fù)方氨基酸注射液（3-AA）標(biāo)準(zhǔn)拼音名：FufangAnjisuanZhusheye(3AA)英文名：CompoundAminoAcidInjection(3AA)書頁號(hào)：E6-78本品為3種氨基酸配制而成的滅菌水溶液。含各種氨基酸均應(yīng)為標(biāo)示量的90.0～110.0％?！咎幏健坷i氨酸(C5H11NO2) 12.6g亮氨酸(C6H13NO2) 16.5g異亮氨酸(C6H13NO2) 13.5g注射用水 適量────────────────────全量 1000ml【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。【鑒別】(1)取本品1ml，加水10ml，搖勻,加茚三酮約3mg,加熱,溶液顯藍(lán)紫色。(2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,各種氨基酸峰的保留時(shí)間應(yīng)與各相應(yīng)的對(duì)照品峰的保留時(shí)間一致?！緳z查】pH值 應(yīng)為6.0～8.0(中國藥典1995年版二部附錄ⅥＨ)。透光度取本品，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣＡ）,在430nm的波長處測(cè)定透光率，不得低于97.0％。不溶性微粒取本品1瓶，依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅨＣ),應(yīng)符合規(guī)定。異常毒性取本品，依法檢查（1995年版二部附錄ⅪＣ，按靜脈注射法給藥，應(yīng)符合規(guī)定。

熱原取本品，依法檢查（1995年版二部附錄ⅪＤ1kg緩緩注射10ml，應(yīng)符合規(guī)定。其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（1995年版二部附錄ⅠＢ?！竞繙y(cè)定】氨基酸取本品，用適宜的氨基酸分析儀或高效液相色譜儀進(jìn)行分離測(cè)定；另取相應(yīng)的氨基酸對(duì)照品，制成相應(yīng)濃度的對(duì)照品溶液，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算各種氨基酸的含量?！咀饔门c用途】氨基酸類藥。可改善氨基酸失衡，促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少蛋白質(zhì)分解。用于肝性腦病的防治?！居梅ㄅc用量】靜脈滴注一日250～500ml 或用適量5％～10％葡萄糖注射液混合后緩慢滴注【注意】滴注速度控制每分鐘不超過40滴，使用時(shí)應(yīng)注意水和電解質(zhì)平衡，本品遇冷有結(jié)晶析出，宜微溫?zé)崛芙夂笤儆?。【?guī)格】250ml:10.65g(總氨基酸)【貯藏】密閉，置涼暗處保存。有效期2年。.2、復(fù)方氨基酸注射液(6AA)復(fù)方氨基酸注射液（6-AA）標(biāo)準(zhǔn)拼音名：FufangAnjisuanZhusheye(6AA)英文名：CompoundAminoAcidInjection(6AA)書頁號(hào)：D9-171 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS-10001-(HD-0846)-2002本品為6種氨基酸配制而成的滅菌水溶液。含各種氨基酸均應(yīng)為標(biāo)示量的85.0％～115.0％?！咎幏健块T冬氨酸精氨酸22.0g4.0g谷氨酸18.6g纈氨酸12.2g亮氨酸16.6g異亮氨酸注射用水11.0g適量────────────────────────全量 1000ml【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體?！捐b別】(1)取本品1ml，加水10ml，搖勻，加茚三酮約3mg，加熱，溶液顯藍(lán)紫色。(2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，各種氨基酸峰的保留時(shí)間應(yīng)與相應(yīng)的對(duì)照品峰的保留時(shí)間一致?！緳z查】pH值應(yīng)為4.5～5.5(中國藥典2000年版二部附錄ⅥH)。透光度取本品，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA)，在430nm的波長處測(cè)定透光率，不得低于97.0％。不溶性微粒取本品1瓶，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄ⅨC)，應(yīng)符合規(guī)定。異常毒性取本品，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄ⅪC)，按靜脈注射法給藥，應(yīng)符合規(guī)定。(中國藥典2000年版二部附錄ⅪD)1kg緩慢注射10m，應(yīng)符合規(guī)定。(2000年版二部附錄ⅪG)1kg應(yīng)符合規(guī)定。其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠB)?！竞繙y(cè)定】氨基酸取本品，用適宜的氨基酸分析儀或高效液相色譜儀進(jìn)行分離測(cè)定；另取相應(yīng)的氨基酸對(duì)照品，制成相應(yīng)濃度的對(duì)照品溶液，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算各種氨基酸的含量?！绢悇e】氨基酸類藥?！疽?guī)格】250ml:21.1g(總氨基酸)【貯藏】密閉，置涼暗處保存?！居行凇繒憾?年曾用名：肝醒靈、六合氨基酸注射液.3、復(fù)方氨基酸注射液(9AA)復(fù)方氨基酸注射液（9-AA）標(biāo)準(zhǔn)拼音名：FufangAnjisuanZhusheye(9AA)英文名：CompoundAminoAcidInjection(9AA)書頁號(hào)：E6-79本品為9色氨酸應(yīng)為標(biāo)示量的80.0～120.0％85.0～115.0％?！咎幏健拷M氨酸(C6H9N3O2) 2.5gL-異亮氨酸(C6H13NO2)5.6gL-亮氨酸(C6H13NO2)8.8gL-賴氨酸醋酸鹽(C6H14N2O2.C2H4O2)9.0gL-蛋氨酸(C15H11NO2S)8.8gL-苯丙氨酸(C9H11NO2)8.8gL-蘇氨酸(C4H9NO3)4.0gL-色氨酸(C11H12N2O2)2.0gL-纈氨酸(C5H11NO2)6.4gL-半胱氨酸鹽酸鹽(C3H7NO2S.HCl.H2O)0.1g焦亞硫酸鈉(Na2S2O5)1.0g注射用水適量──────────────────────全量1000ml【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體?！捐b別】(1)取本品1ml，加水10ml，搖勻,加茚三酮約3mg,加熱,溶液顯藍(lán)紫色。(2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，各種氨基酸峰的保留時(shí)間應(yīng)與各相應(yīng)的對(duì)照品峰的保留時(shí)間一致?！緳z查】pH值應(yīng)為5.5～7.0(中國藥典1995年版二部附錄ⅥＨ)。透光度取本品，照分光光度法（1995年版二部附錄Ⅳ430nm97.0％。不溶性微粒取本品1瓶，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅨＣ）,應(yīng)符合規(guī)定。異常毒性取本品，依法檢查（1995按靜脈注射法給藥，應(yīng)符合規(guī)定。熱原取本品，依法檢查（1995年版二部附錄ⅪＤ1kg10ml，應(yīng)符合規(guī)定。降壓物質(zhì)取本品，依法檢查（19951kg1ml，應(yīng)符合規(guī)定。其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（1995ⅠＢ?！竞繙y(cè)定】氨基酸取本品，用適宜的氨基酸分析儀或高效液相色譜儀進(jìn)行分離測(cè)定；另取相應(yīng)的氨基酸對(duì)照品，制成相應(yīng)濃度的對(duì)照品溶液，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算各種氨基酸的含量。如不能0.1mol/L1ml15μg的溶液，照分光光度法（1995年版二部附錄ⅣＡ）,280nmC11H12N2O2的吸收系數(shù)(E1％269計(jì)算?！咀饔门c用途】氨基酸類藥。用于慢性腎功能衰竭等?！居梅ㄅc用量】靜脈滴注一日250ml或每日每公斤體重0.2g【注意】滴注速度控制每分鐘15滴，肝功能衰竭、高氨血癥、嚴(yán)重脫水、血容量不足等禁用?！疽?guī)格】250ml:13.98g(總氨基酸)【貯藏】密閉，置涼暗處保存。有效期2年。.4、復(fù)方氨基酸注射液(14AA)復(fù)方氨基酸注射液（14-AA）標(biāo)準(zhǔn)拼音名：FufangAnjisuanZhusheye(14AA)英文名：CompoundAminoAcidInjection(14AA)書頁號(hào)：E6-81本品為14種氨基酸或14種氨基酸與甘油配制而成的滅菌水溶液，含各種氨基酸均應(yīng)為標(biāo)示量的80.0～120.0％。【處方】L-異亮氨酸(C6H13NO2)8.5％5.9g3.0％2.1gL-亮氨酸(C6H13NO2)7.7g2.7gL-賴氨酸醋酸鹽(C6H14N2O2.C2H4O2)8.7g3.1gL-蛋氨酸(C15H11NO2S)4.5g1.6gL-苯丙氨酸(C9H11NO2)4.8g1.7gL-蘇氨酸(C4H9NO3)3.4g1.2gL-色氨酸(C11H12N2O2)1.3g0.46gL-纈氨酸(C5H11NO2)5.6g2.0gL-丙氨酸(C3H7NO2)6.0g2.1gL-精氨酸(C6H14N4O2)8.1g2.9gL-組氨酸(C6H9N3O2)2.4g0.85gL-脯氨酸(C5H9NO2)9.5g3.4gL-絲氨酸(C3H7NO3)5.0g1.8g甘氨酸(C2H5NO2)11.9g4.2g亞硫酸氫鈉(NaHSO3)甘油(C3H8NO3)0.5g30.0g0.5g注射用水適量適量──────────────────────────全量 1000ml 1000ml【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體?！捐b別】(1)取本品1ml，加水10ml，搖勻,加茚三酮約3mg,加熱,溶液顯藍(lán)紫色。(2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,各種氨基酸峰的保留時(shí)間應(yīng)與各相應(yīng)的對(duì)照品峰的保留時(shí)間一致。【檢查】pH值 應(yīng)為5.0～7.0(中國藥典1995年版二部附錄ⅥＨ)。透光度取本品，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣＡ）,在430nm的波長處測(cè)定透光率，不得低于97.0％。1瓶，依法檢查（1995年版二部附錄ⅨＣ）,應(yīng)符合規(guī)定。異常毒性取本品，依法檢查（1995年版二部附錄ⅪＣ符合規(guī)定。

熱原取本品，依法檢查（1995年版二部附錄ⅪＤ1kg緩緩注射10ml，應(yīng)符合規(guī)定。降壓物質(zhì)取本品，依法檢查（1995年版二部附錄ⅪＧ1kg其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（1995年版二部附錄ⅠＢ。【含量測(cè)定】氨基酸取本品，用適宜的氨基酸分析儀或高效液相色譜儀進(jìn)行分離測(cè)定；另取相應(yīng)的氨基酸對(duì)照品，制成相應(yīng)濃度的對(duì)照品溶液，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算各種氨基酸的含量。如不能同時(shí)測(cè)定色氨酸的含量時(shí)，按以下方法測(cè)定。0.1mol/L1ml15μg照分光光度法（1995280nm的波長處測(cè)定吸收度，按C11H12N2O2的吸收系數(shù)(E1％269計(jì)算。【作用與用途】氨基酸類藥。用于改善手術(shù)前后營養(yǎng)狀態(tài)，亦用于蛋白質(zhì)消化和吸收障礙，蛋白質(zhì)攝取量不足或消耗過多等所致的輕度營養(yǎng)不良?！居梅ㄅc用量】靜脈滴注高濃度一日250～500ml，嚴(yán)重消耗性疾病可增至1000ml；低濃度一日500～1000ml。新生兒高濃度一日20ml，滴速每分鐘15滴(嬰兒滴管)或2小時(shí)滴完。嬰幼兒高濃度一日50～100ml，滴速每分鐘10～12滴。【注意】嚴(yán)重酸中毒和充血性心力衰竭患者慎用；尿毒癥、肝昏迷和氨基酸代謝障礙患者禁用?！疽?guī)格】(1)250ml:21.2g(總氨基酸) (2)250ml:7.5g(總氨基酸)【貯藏】密閉，置涼暗處保存。有效期2年。.5、復(fù)方氨基酸注射液(15AA)復(fù)方氨基酸注射液（15-AA）標(biāo)準(zhǔn)拼音名：FufangAnjisuanZhusheye(15AA)英文名：CompoundAminoAcidInjection(15AA)書頁號(hào)：E6-83本品為15種氨基酸配制而成的滅菌水溶液。除L-鹽酸半胱氨酸外，含其余各種氨基酸均應(yīng)為標(biāo)示量的80.0～120.0％。【處方】L-脯氨酸(C5H9NO2)8.0gL-絲氨酸(C3H7NO3)5.0gL-丙氨酸(C3H7NO2)7.7gL-精氨酸(C6H14N4O2)6.0gL-組氨酸(C6H9N3O2)2.4gL-色氨酸(C11H12N2O2)0.66gL-纈氨酸(C5H11NO2)8.4gL-蘇氨酸(C4H9NO3)4.5gL-亮氨酸(C6H13NO2)11.0gL-蛋氨酸(C15H11NO2S)1.0gL-異亮氨酸(C6H13NO2)9.0gL-苯丙氨酸(C9H11NO2)1.0gL-賴氨酸醋酸鹽(C6H14N2O2.C2H4O2)8.6gL-半胱氨酸鹽酸鹽(C3H7NO2S.HCl)<0.2g甘氨酸(C2H5NO2)9.0g亞硫酸氫鈉(NaHSO3)0.5g注射用水適量────────────────────────全量 1000ml【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。【鑒別】(1)取本品1ml，加水10ml，搖勻,加茚三酮約3mg,加熱,溶液顯藍(lán)紫色。間一致。

在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,各種氨基酸峰的保留時(shí)間應(yīng)與各相應(yīng)的對(duì)照品峰的保留時(shí)【檢查】pH值 應(yīng)為5.5～7.0(中國藥典1995年版二部附錄ⅥＨ)。透光度取本品，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣＡ）,在430nm的波長處測(cè)定透光率，不得低于97.0％。1瓶，依法檢查（1995年版二部附錄ⅨＣ）,應(yīng)符合規(guī)定。異常毒性取本品，依法檢查（1995年版二部附錄ⅪＣ符合規(guī)定。

熱原取本品，依法檢查（1995年版二部附錄ⅪＤ1kg注射10ml，應(yīng)符合規(guī)定。降壓物質(zhì)取本品，依法檢查（1995年版二部附錄ⅪＧ1kg其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（1995年版二部附錄ⅠＢ?！竞繙y(cè)定】氨基酸取本品，用適宜的氨基酸分析儀或高效液相色譜儀進(jìn)行分離測(cè)定；另取相應(yīng)的氨基酸對(duì)照品，制成相應(yīng)濃度的對(duì)照品溶液，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算各種氨基酸的含量。如不能同時(shí)測(cè)定色氨酸的含量時(shí)，按以下方法測(cè)定。0.1mol/L1ml15μg的溶液,照分光光度法（1995年版二部附錄ⅣＡ280nm的吸收系數(shù)(E1269計(jì)算?！咀饔门c用途】氨基酸類藥。用于改善手術(shù)前后營養(yǎng)狀態(tài)，亦用于蛋白質(zhì)消化和吸收障礙，蛋白質(zhì)消耗過多等所致的輕度營養(yǎng)不良?！居梅ㄅc用量】靜脈滴注一日250ml～500ml 一日1～2次每分鐘不得超過20滴【注意】嚴(yán)重酸中毒和充血性心力衰竭患者慎用，尿毒癥、肝昏迷和氨基酸代謝障礙患者禁用?！疽?guī)格】(1)100ml:8g(總氨基酸) (2)250ml:20g(總氨基酸) (3)500ml:40g(總氨基酸)【貯藏】密閉，置涼暗處保存。有效期2年。.6、復(fù)方氨基酸注射液(15-HBC)復(fù)方氨基酸注射液（15-HBC）標(biāo)準(zhǔn)拼音名：FufangAnjisuanZhusheye(15-HBC)英文名：INJECTIOAMINOACIDICOMPOSITA(15-HBC)書頁號(hào)：X2-65標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS1-(X-021)-93Z（87）X-14號(hào)本品為十四種結(jié)晶氨基酸配制而成的滅菌水溶液。含每種氨基酸均應(yīng)為標(biāo)示量的80.0～120.0％。本品中可加入適量的焦亞硫酸鈉和L-鹽酸半胱氨酸為穩(wěn)定劑。【處方】L-異亮氨酸7.66gL-亮氨酸13.78g醋酸賴氨酸蛋氨酸2.5g苯丙氨酸蘇氨酸2.0gL-色氨酸0.9gL-纈氨酸8.86gL-丙氨酸4.0gL-精氨酸5.8gL-組氨酸1.6gL-脯氨酸6.3gL-絲氨酸3.3g甘氨酸3.3g注射用水適量──────────────────────全量1000ml【性狀】本品為無色或微黃色澄明液體。【鑒別】取本品1ml，加茚三酮2mg，加熱，溶液應(yīng)顯紫色?！緳z查】pH5.5～7.0（199044頁。溶液的顏色取本品,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄57頁第二法)。在430nm的波長處測(cè)定透光率，應(yīng)為95％以上。不溶性微粒取本品1瓶,依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄59頁）應(yīng)符合規(guī)定。0.5m，依法檢查（1990106頁定。熱原取本品,依法檢查（1990106頁1kg10ml規(guī)定。降壓物質(zhì)取本品，依法檢查（中國藥典1990108頁1kg1m合規(guī)定。其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（19905頁。10531ml18.0μg色氨酸的溶液，即得。100ml量瓶中，加水稀釋至刻度,搖勻,即得（1ml12.0μ。測(cè)定法取對(duì)照品溶液與供試品溶液，照分光光度法（中國藥典199024頁，在280nm長處分別測(cè)定吸收度，計(jì)算，即得。其他氨基酸取本品與其它十三種氨基酸的對(duì)照品，使用適當(dāng)?shù)陌被岱治鰞x或高壓液相色譜儀進(jìn)行分離測(cè)定，并計(jì)算各種氨基酸的含量。【作用與用途】靜脈營養(yǎng)藥。用于不能經(jīng)胃腸攝取食物；腸胃吸收障礙造成的低蛋白血癥；嚴(yán)重創(chuàng)傷及敗血癥等氮平衡失調(diào)等。250～1000ml,中心靜泳插管滴注或稀釋后（101倍或適當(dāng)體積）周圍靜脈緩緩滴注。度。本品遇冷易析出結(jié)晶，宜微溫溶解后再用。【規(guī)格】250ml:6.％（17.25g?！举A藏】置冷暗處保存?！臼褂闷谙蕖?年。.7、復(fù)方氨基酸注射液(17AA)復(fù)方氨基酸注射液（17AA）標(biāo)準(zhǔn)拼音名：FufangAnjisuanZhusheye英文名：CompoundAminoAcidInjection(17AA)書頁號(hào)：E6-85本品為十七種氨基酸及ftN-乙酰80.0～120.0％，含ftC6H14O690.0～110.0％?！咎幏健縇-異亮氨酸(C6H13NO2)2.10gL-組氨酸(C6H9N3O2)1.75gL-亮氨酸(C6H13NO2)2.85gL-丙氨酸(C3H7NO2)13.00gL-賴氨酸醋酸鹽(C6H14N2O2.C2H4O2)4.75g甘氨酸(C2H5NO2)7.80gL-蛋氨酸(C15H11NO2S)2.70gN-乙酰-L-酪氨酸(C11H13NO4)0.49gL-苯丙氨酸(C9H11NO2)2.50gL-絲氨酸(C3H7NO3)7.00gL-色氨酸(C11H12N2O2)1.05gL-脯氨酸(C5H9NO2)7.00gL-蘇氨酸(C4H9NO3)2.70gL-谷氨酸(C5H9NO4)11.00gL-纈氨酸(C5H11NO2)2.30gN-乙酰-L-半胱氨酸(C5H9NO3S)0.54gL-精氨酸(C6H14N4O2)7.00gft梨醇(C6H14NO6)50.00g亞硫酸氫鈉(NaHSO3)0.5g注射用水適量──────────────────────────全量 1000【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體?！捐b別】(1)101ml，混合后,2ml兩液層接界處出現(xiàn)紅色環(huán)。在N-乙酰半胱氨酸及N-乙酰酪氨酸含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液色譜峰的保留時(shí)間一致。在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,的保留時(shí)間一致。【檢查】pH值 應(yīng)為5.5～7.0(中國藥典1995年版二部附錄ⅥＨ)。透光度取本品，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣＡ）,在430nm的波長處測(cè)定透光率，應(yīng)不低于97.0％。不溶性微粒取本品一瓶，依法檢查（1995年版二部附錄ⅨＣ，應(yīng)符合規(guī)定。異常毒性取本品，依法檢查（1995年版二部附錄ⅪＣ符合規(guī)定。

熱原取本品，依法檢查（1995年版二部附錄ⅪＤ1kg注射10ml，應(yīng)符合規(guī)定。降壓物質(zhì)取本品，依法檢查（1995年版二部附錄ⅪＧ1kg其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（1995年版二部附錄ⅠＢ。【含量測(cè)定】氨基酸精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻,用適宜的氨基酸分析儀或高效液相色譜儀進(jìn)行分離測(cè)定；另取相應(yīng)的氨基酸對(duì)照品,制成相應(yīng)濃度的對(duì)照品溶液，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算各種氨基酸的含量。如不能同時(shí)測(cè)定色氨酸的含量時(shí)，按以下方法測(cè)定。100ml0.1mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，1053小時(shí)的色氨酸和酪氨酸對(duì)照品適量,0.1mol/L氫1ml18.0μg5.0μg的溶液，搖勻，分別作為對(duì)照品溶液(1)與對(duì)照品溶液(2)(1995年版二部附錄ⅣＡ)(2)，以280nm為測(cè)定波長(λ303nm的波長附近(0.2nm)選擇等吸收點(diǎn)波長及參比波長(λ1)△Ａ＝Ａλ2－Ａλ1＝0，再在λ2與λ1波長處分別測(cè)定對(duì)照品溶液(1)與供試品溶液的吸收度，求出各自的吸收度差值(△A)，計(jì)算。N-乙酰-L-半胱氨酸及N-乙酰-L-酪氨酸照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤＤ）

色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)用陽離子交換樹脂為填充劑；以水(用0.05mol/L的硫酸溶液pH3.0)210nmN-乙酰3000，N-乙酰-L-半胱氨酸及N-乙酰-L-酪氨酸的分離度應(yīng)符合要求，拖尾因子應(yīng)在0.90～1.10之間。N-乙酰N-乙醇100ml5ml50ml相稀釋至刻度，搖勻。供試品溶液的制備精密量取本品2ml,置50ml量瓶中,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻。測(cè)定法 精密量取對(duì)照品溶液及供試品溶液各10μ注入液相色譜儀，記錄色譜圖，外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。ft(10mm，1.5～2.0ml的流速250ml量瓶中,60ml快洗，合并洗液與流出液，用水稀釋至刻度，搖勻，備用。[(1→20)80ml與已用硫酸酸化的高碘酸鈉溶液(1→1000)120ml，混合制成15分鐘，放（0.05mol/L）滴定,至近終點(diǎn)時(shí),1ml的硫代硫酸鈉滴定液(0.05mol/L)0.9109mgC6H14O6。【作用與用途】氨基酸類藥。用于手術(shù)、嚴(yán)重創(chuàng)傷、大面積燒傷引起的嚴(yán)重氨基酸缺乏，以及各種疾病引起的低蛋白血癥?！居梅ㄅc用量】靜脈滴注一日250ml～1000ml【注意】本品不宜與磺胺類等堿性藥物配伍。嚴(yán)重肝、腎功能不全患者慎用?！疽?guī)格】(1)250ml:19.133(總氨基酸) (2)500ml:38.266(總氨基酸)【貯藏】置涼暗處保存。有效期2年。.8、復(fù)方氨基酸注射液(17AA-I)復(fù)方氨基酸注射液（17AA-I）標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)WS-10001-(HD-0847)-2002藥品名稱復(fù)方氨基酸注射液（17AA-I）藥品英文名CompoundAminoAcidInjection（17AA-I）主要成分本品為17種氨基酸及ft梨醇配制而成的滅菌水溶液。含各種氨基酸均應(yīng)為標(biāo)示量的80.0%～120.0%，含ft梨醇（C6H14O6）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。處方異亮氨酸0.87g亮氨酸1.18g鹽酸賴氨酸甲硫氨酸1.12g苯丙氨酸1.03g蘇氨酸1.12g色氨酸0.43g鹽酸精氨酸3.50g纈氨酸0.95g甘氨酸3.23g鹽酸組氨酸0.98g酪氨酸丙氨酸5.33g脯氨酸2.90g絲氨酸2.90gN-乙酰-L-半胱氨酸0.22g谷氨酸2.28gft梨醇全量1000ml本品中可加入適量的亞硫酸氫鈉為穩(wěn)定劑。性狀本品為無色或幾乎無色的澄明液體。鑒別（1）取本品1ml，10%1ml，2ml，在兩（2）溶液色譜峰的保留時(shí)間一致。（3）N-乙酰-L檢查pH值、透光度、不溶性微粒、異常毒性、降壓物質(zhì)照復(fù)方氨基酸注射液（17AA）（衛(wèi)生部藥品標(biāo)85）方法檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。細(xì)菌內(nèi)霉素取本品，依法檢查（2000XIE），1ml0.5EU。其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（2000IB）。含量測(cè)定氨基酸、L-色氨酸、N-乙酰-L-半胱氨酸、ft梨醇照復(fù)方氨基酸注射液（17AA）項(xiàng)下的方法（衛(wèi)85）類別氨基酸類藥。作用與用途/功能與主治/引起的低蛋白血癥。用法與用量中心靜脈插管或靜脈滴注。一日250～1000ml；成人滴速每1分鐘40滴，兒童、老人及重病者滴速宜更慢。應(yīng)按年齡、病情和體重增減劑量。注意1．本品不宜與磺胺類藥物、對(duì)氨水楊酸配伍使用。2．注射后剩余藥液不能儲(chǔ)存再用，用前必須詳3．本品遇冷能析出結(jié)晶，應(yīng)微溫溶解，待冷至37℃，4．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。規(guī)格（1）250ml︰7.49g（總氨基酸）（2）500ml︰14.97g（總氨基酸）貯藏置涼暗處保存。有效期暫定2年曾用名復(fù)方氨基酸注射液17-300起草單位湖北省藥品檢驗(yàn)所復(fù)核單位出處化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)（第九冊(cè)）.9、復(fù)方氨基酸注射液(17AA-H).10、復(fù)方氨基酸注射液(18AA)復(fù)方氨基酸注射液(18AA)標(biāo)準(zhǔn)拼音名：FufangAnjisuanZhusheye(18AA)英文名：CompoundAminoAcidInjection(18AA)書頁號(hào)：E6-88本品為18種氨基酸及ft梨醇配制而成的滅菌水溶液。除L-胱氨酸外，含其余各種氨基酸均應(yīng)為標(biāo)示量的80.0～120.0％。含ft梨醇應(yīng)為標(biāo)示量的90.0～110.0％?！咎幏健?％ 12％L-脯氨酸(C5H9NO2)1.00g2.40gL-絲氨酸(C3H7NO3)1.00g2.40gL-丙氨酸(C3H7NO2)2.00g4.80gL-異亮氨酸(C6H13NO2)3.52g8.45gL-亮氨酸(C6H13NO2)4.90g11.76gL-門冬氨酸(C4H7NO4)2.50g6.00gL-酪氨酸(C9H11NO3)0.25g0.60gL-谷氨酸(C5H9NO4)0.75g1.80gL-苯丙氨酸(C9H11NO2)5.33g12.80gL-精氨酸鹽酸鹽(C6H14N4O2.HCl)5.00g12.00gL-賴氨酸鹽酸鹽(C6H14N2O2.HCl)4.30g10.32gL-纈氨酸(C5H11NO2)3.60g8.64gL-蘇氨酸(C4H9NO3)2.50g6.00gL-組氨酸鹽酸鹽(C6H9N3O2.HCl.H2O)2.50g6.00gL-色氨酸(C11H12N2O2)0.90g2.16gL-蛋氨酸(C15H11NO2S)2.25g5.40gL-胱氨酸(C6H12N2O4S2)0.10g0.24g甘氨酸(C2H5NO2)7.60g18.24gft梨醇(C6H14NO6)50.00g50.00g亞硫酸氫鈉(NaHSO3)0.5g0.5g注射用水適量適量──────────────────────────全量 1000ml 1000ml【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體?！捐b別】(1)取本品1ml，加水10ml，搖勻，加茚三酮約3mg，加熱，溶液顯藍(lán)紫色。在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，各種氨基酸峰的保留時(shí)間應(yīng)與各相應(yīng)的對(duì)照品峰的保留時(shí)間一致。

10【檢查】pH值 應(yīng)為5.0～7.0(中國藥典1995年版二部附錄ⅥＨ)。透光度取本品，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣＡ）,在430nm的波長處測(cè)定透光率，不得低于97.0％。不溶性微粒取本品1瓶，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅨＣ）,應(yīng)符合規(guī)定。異常毒性取本品，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅪＣ50～60秒內(nèi)勻速注射完畢)，應(yīng)符合規(guī)定。熱原取本品，依法檢查（1995年版二部附錄ⅪＤ1kg降壓物質(zhì)取本品，依法檢查（1995年版二部附錄ⅪＧ1kg注射1ml，應(yīng)符合規(guī)定。其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（1995年版二部附錄ⅠＢ?！竞繙y(cè)定】氨基酸取本品，用適宜的氨基酸分析儀或高效液相色譜儀進(jìn)行分離測(cè)定；另取相應(yīng)的氨基酸對(duì)照品，制成相應(yīng)濃度的對(duì)照品溶液，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算各種氨基酸的含量。如不能同時(shí)測(cè)定色氨酸的含量時(shí)，按以下方法測(cè)定。100ml量瓶中,0.1mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度,10530.1mol/L氫氧化1ml18.0μg5.0μg的溶液，搖勻，分別作為對(duì)照品溶液(1)與對(duì)照品溶液（2，照分光光度法（1995年版二部附錄ⅣＡ，取對(duì)照品溶液(2)280nm為測(cè)定波長(λ2),303nm波長附近（0.2nm）選擇等吸收點(diǎn)波長及參比波長(λ1)。要求△Ａ＝Ａλ2－Ａλ1＝0，再在λ2與λ1波長處分別測(cè)定對(duì)照品溶液(1)與供試品溶液的吸收度，求出各自的吸收度差值(△A)，計(jì)算。ft(10mm1.5～2.0ml的流速250ml量瓶中，再用水洗柱三次,60ml快洗，合并洗液與流出液，用水稀釋至刻度，搖勻，備用。[取硫酸溶液(1→20)80ml與已用硫酸酸化的高碘酸鈉溶液(1→1000)120ml，混合制成15分鐘，放繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失,1ml的硫代硫酸鈉滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)0.9109mgC6H14O6?！咀饔门c用途】氨基酸類藥。用蛋白質(zhì)攝入不足、吸收障礙等氨基酸不能滿足機(jī)體代謝需要的患者?！居梅ㄅc用量】(1)5％，靜脈滴注，一日250～500ml(2)12％，靜脈緩慢滴注，一次250ml，滴速250ml不應(yīng)少于150分鐘(20～30滴/分鐘)?！咀⒁狻繃?yán)重肝功能不全、嚴(yán)重尿毒癥患者禁用。【規(guī)格】(1)250ml:12.5g(總氨基酸)；500ml:25g(總氨基酸) (2)250ml:30g(總氨基酸)【貯藏】密閉，置涼暗處保存。有效期2年。.11、復(fù)方氨基酸注射液(18AA-I)復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)標(biāo)準(zhǔn)拼音名：FufangAnjisuanZhusheye(18AA-I)英文名：CompoundAminoAcidInjection(18AA-I)書頁號(hào)：E6-9018半胱氨酸鹽酸鹽外，含80.0～120.085.0～115.018～22mmol/L2.2～2.8mmol/L1.3～1.7mmol/L60mmol/L。【處方】L-谷氨酸(C5H9NO4)9.0gL-脯氨酸(C5H9NO2)8.1gL-絲氨酸(C3H7NO3)7.5gL-苯丙氨酸(C9H11NO2)5.5gL-亮氨酸(C6H13NO2)5.3gL-纈氨酸(C5H11NO2)4.3gL-門冬氨酸(C4H7NO4)4.1gL-異亮氨酸(C6H13NO2)3.9gL-賴氨酸鹽酸鹽(C6H14N2O2.HCl)4.9gL-精氨酸(C6H14N4O2)3.3gL-蘇氨酸(C4H9NO3)3.0gL-丙氨酸(C3H7NO2)3.0gL-組氨酸(C6H9N3O2)2.4g甘氨酸(C2H5NO2)2.1gL-蛋氨酸(C15H11NO2S)1.9gL-半胱氨酸鹽酸鹽(C3H7NO2S.HCl.H2O)0.145gL-色氨酸(C11H12N2O2)1.0gL-酪氨酸(C9H11NO3)0.5g氯化鈣(CaCl2.2H2O)0.368g氯化鉀(KCl)0.375g硫酸鎂(MgSO4.7H2O)0.37g氫氧化鈉(NaOH)2.0g氫氧化鉀(KOH)0.84g焦亞硫酸鈉(Na2S2O5)0.3g注射用水適量───────────────────────────全量 1000ml【性狀】本品為無色或微黃色的澄明液體?！捐b別】(1)取本品1ml，加水10ml，搖勻，加茚三酮約3mg，加熱，溶液顯藍(lán)紫色。(2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，各種氨基酸峰的保留時(shí)間應(yīng)與各相應(yīng)的對(duì)照品峰的保留時(shí)間一致?！緳z查】pH值 應(yīng)為5.0～5.4(中國藥典1995年版二部附錄ⅥＨ)。透光度取本品，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣＡ）,在430nm的波長處測(cè)定透光率，不得低于95.0％。不溶性微粒取本品1瓶,依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅸ Ｃ，應(yīng)符合規(guī)定。異常毒性取本品，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅪＣ，按靜脈注射法給藥，符合規(guī)定。

細(xì)菌內(nèi)毒素取本品，用1mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)至中性，再加細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水稀釋4倍后，依法檢查（1995年版二部附錄ⅪＥ1ml0.125EU其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（1995年版二部附錄ⅠＢ?！竞繙y(cè)定】氨基酸取本品，用適宜的氨基酸分析儀或高效液相色譜儀進(jìn)行分離測(cè)定；另取相應(yīng)的氨基酸對(duì)照品，制成相應(yīng)濃度的對(duì)照品溶液，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算各種氨基酸的含量。如不能同時(shí)測(cè)定色氨酸含量時(shí)，按以下方法測(cè)定。100ml量瓶中,0.1mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度,10530.1mol/L氫氧化1ml18.0μg5.0μg的溶液，搖勻，分別作為對(duì)照品溶液(1)與對(duì)照品溶液(2),（1995年版二部附錄ⅣＡ(2)280nm為測(cè)定波長(λ2),303nm波長附近(0.2nm)選擇等吸收點(diǎn)波長及參比波長(λ1)。要求△Ａ＝Ａλ2－Ａλ1＝0,再在λ2與λ1波長處分別測(cè)定對(duì)照品溶液(1)與供試品溶液的吸收度,求出各自的吸收度差值(△A)，計(jì)算。1301.27,500ml,1ml2.04.06.0μg的溶液，搖勻，備用。供試品溶液的制備精密量取本品1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，備用。測(cè)定法取對(duì)照品溶液與供試品溶液，照原子吸收分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣＤ含量測(cè)定法第一法589nm的波長處測(cè)定，計(jì)算。130精密稱定,1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用水稀釋,1ml6.0、12.0、18.024.0μg的溶液，搖勻，備用。供試品溶液的制備精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，備用。（1995錄ⅣＤ含量測(cè)定法第一法766.5nm的波長處測(cè)定，計(jì)算。105精密稱定,1000ml51015ml,50ml化銫溶液（100ml）2ml,氯化鍶溶液[取氯化鍶(SrCl2.6H2O)15.25g，加水溶解50ml（1995錄ⅣＤ含量測(cè)定法第一法422.7nm的波長處測(cè)定，計(jì)算。100ml5ml100ml0、2、4、6、8ml100ml用水稀釋至刻度,搖勻,備用。100ml刻度，搖勻，備用。（1995錄ⅣＤ含量測(cè)定法第一法285.2nm的波長處測(cè)定，計(jì)算。25m50ml燒杯中42ml1mol/L1ml，加熱至近沸（即出現(xiàn)第一個(gè)氣泡時(shí)）50ml稀釋至刻度，搖勻，備用。20m，照電位滴定法（1995用銀電極作指示電極，硝酸鉀鹽橋－飽和甘汞電極為參比電極，用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定，每1ml的硝酸銀滴定液3.545mg?！咀饔门c用途】氨基酸類藥。用于蛋白質(zhì)攝入不足、吸收障礙等氨基酸不能滿足機(jī)體代謝需要的患者?！居梅ㄅc用量】靜脈滴注成人根據(jù)病情,500～2000ml，滴速為每分鐘40～5030m（30ml?！咀⒁狻繃?yán)重肝功能不全、嚴(yán)重尿毒癥患者禁用?！疽?guī)格】(1)250ml:17.5g(總氨基酸) (2)500ml:35g(總氨基酸)【貯藏】密閉，置涼暗處保存。有效期2年。.12、復(fù)方氨基酸注射液(18AA-II)復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)標(biāo)準(zhǔn)拼音名：FufangAnjisuanZhusheye(18AA-Ⅱ)英文名：CompoundAminoAcidInjection(18AA-Ⅱ)書頁號(hào)：X27-102標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS1-(X-014)-2001Z-20021880.0％～120.0％，85.0％～115.0％?！咎幏健?％8.5％11.4％門冬氨酸(C4H7NO4)1.5g2.5g3.3g谷氨酸(C5H9NO4)2.5g4.2g5.7g絲氨酸(C3H7NO3)1.9g3.4g4.5g組氨酸(C6H9N3O2)3.0g5.0g6.8g甘氨酸(C2H5NO2)3.5g5.9g7.9g蘇氨酸(C4H9NO3)2.5g4.2g5.7g丙氨酸(C3H7NO2)7.2g12.2g16.3g精氨酸(C6H14N4O2)4.9g8.4g11.2g酪氨酸(C9H11NO3)0.2g0.2g0.3g胱氨酸(C6H12N2O4S2)0.2g0.2g0.2g纈氨酸(C5H11NO2)3.2g5.5g7.3g蛋氨酸(C5H11NO2S)2.5g4.2g5.7g色氨酸(C11H12N2O2)0.85g1.4g苯丙氨酸(C9H11NO2)3.5g5.9g7.9g異亮氨酸(C6H13NO2)2.5g4.2g5.7g亮氨酸(C6H13NO2)3.4g5.9g7.9g賴氨酸醋酸鹽(C6H14N2O2·C2H4O2)5.5g9.5g脯氨酸(C5H9NO2)2.9g5.0g6.8g焦亞硫酸鈉(Na2S2O5)0.03g0.03g0.03g冰醋酸1.3ml2.5ml2.75ml注射用水適量適量適量──────────────────────────全量1000ml1000ml1000ml【性狀】本品為無色或微黃色的澄明液體?！捐b別】(1)取本品1ml，加茚三酮約3mg，搖勻，加熱，溶液顯藍(lán)紫色。(2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，各氨基酸峰的保留時(shí)間應(yīng)與各相應(yīng)的對(duì)照品峰的保留時(shí)間一致?！緳z查】pH值應(yīng)為5.0～6.2(中國藥典2000年版二部附錄ⅥH)。2000A),430nm95.0％。5.5g0.14g，0.04％1ml0.33mg的Na2S2O5(臨用新制)。酸性品紅溶液的制備精密稱取酸性品紅0.34g，加硫酸1ml，加水溶解使成1000ml(7天內(nèi)使用)。5ml，250ml0.4g，136.1g57ml1000ml40ml，28℃102ml，2ml，28℃152000B)549nm15(0.033％)。不溶性微粒取本品1瓶，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄ⅨC第一法)，應(yīng)符合規(guī)定。異常毒性取本品(8.5％11.4％12000錄ⅪC)，按靜脈注射法給藥，應(yīng)符合規(guī)定。細(xì)菌內(nèi)毒素取本品適量，加1mol/L氫氧化鈉溶液，調(diào)節(jié)pH值至7.0，再加細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水稀釋4倍2000E)1ml0.125EU2000ⅠB)?！竞繙y(cè)定】取本品，用適宜的氨基酸分析儀或高效液相色譜儀進(jìn)行分離測(cè)定；另取相應(yīng)的氨基酸對(duì)照品制成相應(yīng)濃度的對(duì)照品溶液，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算各種氨基酸的含量?！绢悇e】氨基酸類藥。(1)250ml:12.5g((2)500ml:25g((3)250ml:21.25g((4)500ml:42.5g(總氨基酸)(5)250ml:28.5g(總氨基酸)(6)500ml:57g(總氨基酸)【貯藏】置5～25℃遮光，密閉保存。曾用名：復(fù)方氨基酸注射液(18).13、復(fù)方氨基酸注射液(18AA-III)復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅲ)標(biāo)準(zhǔn)拼音名：FufangAnjisuanZhusheye(18AA-Ⅲ)英文名：CompoundAminoAcidInjection(18AA-Ⅲ)書頁號(hào)：X44-128標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS1-(X-313)-2003Z本品為18種結(jié)晶氨基酸配制而成的滅菌水溶液，半胱氨酸含量應(yīng)不少于標(biāo)示量的60％，含其他各種氨基酸均應(yīng)為標(biāo)示量的80.0％～120.0％?！咎幏健慨惲涟彼?C6H13NO2)5.60g亮氨酸(C6H13NO2)12.50g醋酸賴氨酸(C6H14N2O2·C2H4O2)甲硫氨酸(C5H11NO2S)3.50g苯丙氨酸(C9H11NO2)9.35g蘇氨酸(C4H9NO3)6.50g色氨酸(C11H12N2O2)1.30g絲氨酸(C3H7NO3)2.20g纈氨酸(C5H11NO2)4.50g組氨酸(C6H9N3O2)6.00g精氨酸(C6H14N4O2)丙氨酸(C3H7NO2)6.20g門冬氨酸(C4H7NO4)半胱氨酸(C3H7NO2S)1.00g谷氨酸(C5H9NO4)6.50g脯氨酸(C5H9NO2)3.30g酪氨酸(C9H11NO3)0.35g甘氨酸(C2H5NO2)10.70g亞硫酸氫鈉(NaHSO3)0.50g注射用水適量───────────────────────────────────全量1000ml【性狀】本品為無色或微黃色的澄明液體。【鑒別】(1)取本品1ml，加茚三酮少許，加熱，溶液顯藍(lán)紫色。在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，各種氨基酸峰的保留時(shí)間應(yīng)與各相應(yīng)的對(duì)照品峰的保留時(shí)間一致?！緳z查】pH值應(yīng)為5.2～6.8(中國藥典2000年版二部附錄ⅥH)。透光度取本品，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA)在430nm波長處測(cè)定透光率，不應(yīng)低于2000D)，1kg10ml，合規(guī)定。2000G)1kg1ml，定。其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠB)。測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算各種氨基酸的含量。色氨酸對(duì)照品溶液的制備精密稱取在105℃干燥3小時(shí)的色氨酸對(duì)照品適量，加水制成每1ml中含有104ug色氨酸的溶液2ml25ml1ml104ug)。10ml0.4％1ml，400.5％2ml，100.05％N-4ml，用鹽酸液(4mol/L40550nm1ml1mg1ml100ml1.5ml30％1ml，30【類別】氨基酸類藥?！疽?guī)格】250ml:25.90g(總氨基酸)【貯藏】置涼暗處保存。曾用名：復(fù)合氨基酸注射液(18-F).14、復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅳ)復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅳ)拼音名：FufangAnjisuanZhusheye(18AA-Ⅳ)英文名：CompoundAminoAcidInjection(18AA-Ⅳ)書頁號(hào)：X44-131標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS1-(X-314)-2003Z本品為18均應(yīng)為標(biāo)示量的80.0％～120.0(C6H12O6·H2O)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0％～110.0％。【處方】異亮氨酸(C6H13NO2)1.87g亮氨酸(C6H13NO2)4.17g醋酸賴氨酸(C6H14N2O2·C2H4O2)4.13g甲硫氨酸(C15H11NO2S)1.17g苯丙氨酸(C9H11NO2)3.11g蘇氨酸(C4H9NO3)2.17gN-乙酰L-色氨酸(C13H14N2O3)0.52g纈氨酸(C5H11NO2)1.50g組氨酸(C6H9N3O2)2.00g精氨酸(C6H14N4O2)2.63g丙氨酸(C3H7NO2)2.07g門冬氨酸(C4H7NO4)1.27g谷氨酸(C5H9NO4)2.17g脯氨酸(C5H9NO2)1.10g絲氨酸(C3H7NO3)0.73g酪氨酸(C9H11NO3)0.116g甘氨酸(C2H5NO2)3.57g鹽酸半胱氨酸(C3H7NO2S·HCl·H2O)0.48g葡萄糖(C6H12O6·H2O)75g焦亞硫酸鈉(Na2S2O5)1.0g注射用水適量 ────────────────────────────────全量 1000ml【性狀】本品為無色或微黃色的澄明液體。(1)(2)102色。留時(shí)間一致?！緳z查】pH值應(yīng)為3.5～5.5(中國藥典2000年版二部附錄ⅥH)。透光度取本品，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA)在430nm的波長處測(cè)定透光率，不得低于93.0％。5-羥甲基糠醛1g)，置帶塞試管中，加硫酸銨約9g22置另一試管中，加1％間苯二酚的鹽酸液不溶性微粒取本品1瓶，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄ⅨC)應(yīng)符合規(guī)定。重金屬取本品50ml5ml另取標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2ml同法處理并加入適量稀焦糖溶液調(diào)成與樣品同樣顏色，依法檢查(2000年版二部附錄ⅧH第三法)，含重金屬不得過千萬分之五。異常毒性取本品，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄ⅪC)，按靜脈注射法給藥，應(yīng)符合規(guī)定。熱原(2000年版二部附錄Ⅺ1kg降壓物質(zhì)取本品，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄ⅪG)，劑量按貓?bào)w重每1kg注射1ml，應(yīng)符合規(guī)定。其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠB)。色譜儀進(jìn)行分離測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算各種氨基酸的含量。酪氨酸、N-乙酰-L-色氨酸照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄ⅤD)。色譜條件及系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇-水(1:9)(含有0.008mol/L的磷酸二氫鉀)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長為280nm，理論板數(shù)按N-乙酰-L-2000，分離度應(yīng)符合規(guī)定。105329mgN-乙酰-L-130mg250ml量瓶中，用流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量2ml25ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，即得。供試品溶液的制備精密量取本品2ml置25ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，即得。 測(cè)定法取對(duì)照品溶液和供試品溶液各20l分別注入液相色譜儀測(cè)定計(jì)算即得。葡萄糖(10mm22cm，內(nèi)填0.01×7(732)Na10g)0.5～0.7ml的流速通過柱，收集流出液50ml3勻。依法測(cè)定旋光度(2000年版二部附錄ⅥE)1.0426相乘，計(jì)算供試品中C6H12O6·H2O的重量(g)?！绢悇e】氨基酸類藥?！疽?guī)格】(1)250ml:8.70g(總氨基酸)(2)500ml:17.40g(總氨基酸)【貯藏】置涼暗處保存。 曾用名：18種氨基酸葡萄糖注射液復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ)標(biāo)準(zhǔn)拼音名：FufangAnjisuanZhusheye(18AA-Ⅴ)英文名：CompoundAminoAcidInjection(18AA-Ⅴ)書頁號(hào)：X44-157標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS1-(X-324)-2003Z1880.0％～120.0％，含木糖醇(C5H12O590.0％～110.0％?！咎幏健葵}酸精氨酸(C6H14N4O2·HCl)2.89g鹽酸組氨酸(C6H9N3O2·HCl·H2O)2.46g亮氨酸(C6H13NO2)3.79g異亮氨酸(C6H13NO2)1.70g鹽酸賴氨酸(C6H14N2O·HCl)苯丙氨酸(C9H11NO2)2.83g蘇氨酸(C4H9NO3)1.97g纈氨酸(C5H11NO2)1.36g甲硫氨酸(C5H11NO2S)色氨酸(C11H12N2O2)0.39g甘氨酸(C2H5NO2)3.24g丙氨酸(C3H7NO2)1.88g脯氨酸(C5H9NO2)1.00g酪氨酸(C9H11NO3)絲氨酸(C3H7NO3)0.67g鹽酸半胱氨酸(C3H7NO2S·HCl·H2O)0.44g門冬氨酸(C4H7NO4)1.15g谷氨酸(C5H9NO4)1.97g亞硫酸氫鈉(NaHSO3)0.50g木糖醇(C5H12O5)50.0g注射用水適量───────────────────────────────────全量1000ml【性狀】本品為無色或微黃色的澄明液體?！捐b別】(1)取本品1ml，加水10ml，搖勻，加茚三酮2mg，加熱，溶液顯紫色。1ml，10％1ml，2ml，層，接界面顯紅色。在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，各種氨基酸峰的保留時(shí)間應(yīng)與各相應(yīng)的對(duì)照品峰的保留時(shí)間一致?！緳z查】pH值應(yīng)為5.5～7.0(中國藥典2000年版二部附錄ⅥH)。2000A)，430nm97.7％。不溶性微粒取本品1瓶，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄ⅨC)，應(yīng)符合規(guī)定。20ml，2000H)，分之二。2000D)，1kg10ml，合規(guī)定。降壓物質(zhì)取本品，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄ⅪG)，劑量按貓?bào)w重每1kg注射1ml，應(yīng)符合規(guī)定。其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠB)?！竞繙y(cè)定】氨基酸取本品，用適宜的氨基酸分析儀或高效液相色譜儀進(jìn)行分離測(cè)定；另取相應(yīng)的氨基酸對(duì)照品，制成相應(yīng)濃度的對(duì)照品溶液，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算各種氨基酸的含量。如不能同時(shí)測(cè)定色氨酸的含量時(shí)，按以下方法測(cè)定。4ml，100ml0.1mol/L105℃30.1mol/L1ml18.0μg5.0μg(1)與對(duì)照品溶液2000280nmλ303nm0.2nm)選擇等吸收點(diǎn)波長及參比波長(λ1)△A＝Aλ2－Aλ1＝0λ2與λ1(1)與供試品溶液的吸收度，求出各自的吸收度差值(△A)，計(jì)算。10ml，10mm25cm，20g)，1.5ml20ml90ml測(cè)定法精密量取上述供試品溶液10ml置碘瓶中精密加高碘酸鈉硫酸溶液(取高碘酸鈉2.5g加水滴加硫酸20ml，邊加邊搖使溶解，加水至1000ml)50ml，在水浴上加熱15分鐘，放冷。加碘化鉀2.5g，密塞搖勻于暗處放置5分鐘用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至近終點(diǎn)時(shí)加入淀粉指示液2ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，每 1ml的硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于1.902mg的C5H12O5?！绢悇e】氨基酸類藥?！疽?guī)格】(1)100ml:3.224g(總氨基酸)與5g木糖醇(2)250ml:8.06g(總氨基酸)與12.5g木糖醇(3)500ml:16.12g(總氨基酸)與25g木糖醇【貯藏】密閉，在涼暗處保存。曾用名：復(fù)合氨基酸注射液(18).15、復(fù)方氨基酸注射液(18AA-V)復(fù)方氨基酸注射液(18AA-V)標(biāo)準(zhǔn)拼音名：FufangAnjisuanZhusheye(18AA-Ⅴ)英文名：CompoundAminoAcidInjection(18AA-Ⅴ)書頁號(hào)：X44-157 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS1-(X-324)-2003Z1880.0％～120.0％，含木糖醇(C5H12O5)90.0％～110.0％。【處方】鹽酸精氨酸(C6H14N4O2·HCl)2.89g鹽酸組氨酸(C6H9N3O2·HCl·H2O)2.46g亮氨酸(C6H13NO2)3.79g異亮氨酸(C6H13NO2)1.70g鹽酸賴氨酸(C6H14N2O·HCl)3.33g苯丙氨酸(C9H11NO2)2.83g蘇氨酸(C4H9NO3)1.97g纈氨酸(C5H11NO2)1.36g甲硫氨酸(C5H11NO2S)1.06g色氨酸(C11H12N2O2)0.39g甘氨酸(C2H5NO2)3.24g丙氨酸(C3H7NO2)1.88g脯氨酸(C5H9NO2)1.00g酪氨酸(C9H11NO3)0.11g絲氨酸(C3H7NO3)0.67g鹽酸半胱氨酸(C3H7NO2S·HCl·H2O)0.44g門冬氨酸(C4H7NO4)1.15g谷氨酸(C5H9NO4)1.97g亞硫酸氫鈉(NaHSO3)0.50g木糖醇(C5H12O5)50.0g注射用水適量───────────────────────────────────全量 1000ml【性狀】本品為無色或微黃色的澄明液體?！捐b別】(1)取本品1ml，加水10ml，搖勻，加茚三酮2mg，加熱，溶液顯紫色。102ml，使成兩液層，接界面顯紅色。在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，各種氨基酸峰的保留時(shí)間應(yīng)與各相應(yīng)的對(duì)照品峰的保留時(shí)間一致?！緳z查】pH值應(yīng)為5.5～7.0(中國藥典2000年版二部附錄ⅥH)。透光度取本品，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA)，在430nm的波長處測(cè)定透光率，不得低于97.7％。不溶性微粒取本品1瓶，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄ⅨC)，應(yīng)符合規(guī)定。重金屬取本品20ml，置水浴上蒸干，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄ⅧH)，含重金屬不得過百萬分之二。熱原取本品，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄ⅪD)，劑量按家兔體重每1kg緩緩注射10ml，應(yīng)符合規(guī)定。(2000年版二部附錄Ⅺ1kg應(yīng)符合規(guī)定。其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠB)?！竞繙y(cè)定】氨基酸取本品，用適宜的氨基酸分析儀或高效液相色譜儀進(jìn)行分離測(cè)定；另取相應(yīng)的氨基酸對(duì)照品，制成相應(yīng)濃度的對(duì)照品溶液，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算各種氨基酸的含量。如不能同時(shí)測(cè)定色氨酸的含量時(shí)，按以下方法測(cè)定。100ml0.1mol/L10530.1mol/L氫氧化1ml18.0μg5.0μg的溶液，搖勻，分別作為對(duì)照品溶液(1)與對(duì)照品溶液(2)，照分光光度法(2000年版二部附錄ⅣA)，取對(duì)照品溶液(2)280nm為測(cè)定波長(λ2)303nm波長附近(0.2nm)選擇等吸收點(diǎn)波長及參比波長(λ1)。要求△A＝Aλ2－Aλ1＝0，再在λ2與λ1波長處分別測(cè)定對(duì)照品溶液(1)與供試品溶液的吸收度，求出各自的吸收度差值(△A)，計(jì)算。(10mm，20g)1.5ml。收集250ml90ml快洗合并洗液與流出液，用水稀釋至刻度，搖勻，備用。測(cè)定法精密量取上述供試品溶液10ml，置碘瓶中，精密加高碘酸鈉硫酸溶液(取高碘酸鈉，加水500ml，滴加硫酸20ml，邊加邊搖使溶解，加水至1000ml)50ml，在水浴上加熱155分鐘。用硫代硫酸鈉滴定液滴定，至近終點(diǎn)時(shí)，加入淀粉指示液2m1ml的硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)1.902mgC5H12O5?！绢悇e】氨基酸類藥。【規(guī)格】(1)100ml:3.224g(總氨基酸)與5g 木糖醇 (2)250ml:8.06g(總氨基酸)與12.5g 木糖醇(3)500ml:16.12g(總氨基酸)與25g木糖醇【貯藏】密閉，在涼暗處保存。曾用名：復(fù)合氨基酸注射液(18).16、復(fù)方氨基酸注射液(18AA-N).17、復(fù)方氨基酸注射液(18-B).18、復(fù)方氨基酸注射液(20AA).19、小兒復(fù)方氨基酸注射液(18AA-I)小兒復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)標(biāo)準(zhǔn)拼音名：XiaoerFufangAnjisuanZhusheye(18AA-Ⅰ)英文名：PaediatricCompoundAminoAcidInjection(18AA-Ⅰ)書頁號(hào)：X44-169標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS1-(X-328)-2003Z本品為18種結(jié)晶氨基酸配制而成的滅菌水溶液，含各種氨基酸均應(yīng)為標(biāo)示量的80.0％～120.0％。【處方】異亮氨酸(C6H13NO2)3.1g醋酸賴氨酸(C6H14N2O2·C2H4O2)苯丙氨酸(C9H11NO2)2.7g色氨酸(C11H12N2O2)組氨酸(C6H19N3O2)2.1g脯氨酸(C5H9NO2)5.6g絲氨酸(C3H7NO3)3.8g谷氨酸(C5H9NO4)7.1gN-乙酰-L-酪氨酸(C11H13NO4)0.6g亮氨酸(C6H13NO2)7.0g甲硫氨酸(C5H11NO2S)1.3g蘇氨酸(C4H9NO3)3.6g纈氨酸(C5H11NO2)3.6g丙氨酸(C3H7NO2)6.3g精氨酸(C6H11N4O2)門冬氨酸(C4H7NO4)甘氨酸(C2H5NO2)2.1g鹽酸半胱氨酸(C3H7NO2S·HCl·H2O)1.0g焦亞硫酸鈉(Na