臨床試驗數(shù)據(jù)管理服務行業(yè)投資潛力及發(fā)展前景分析報告

臨床試驗數(shù)據(jù)管理服務行業(yè)投資潛力及發(fā)展前景分析報告

大數(shù)據(jù)，物聯(lián)網，移動互聯(lián)，云計算等信息技術的應用，既創(chuàng)造著廣泛的服務需求，又帶來技術模式和交付模式的新變革。傳統(tǒng)的以人力資源為關鍵要素的人工服務時代逐步進入智能服務時代，服務效率不斷提升。發(fā)包企業(yè)主要關注點從降低成本向獲取專業(yè)服務拓展，對接包企業(yè)信息技術和專業(yè)服務能力的要求越來越高。勞動密集型的外包將平穩(wěn)增長，高技術、高附加值的綜合性服務外包將快速增長。建立健全服務外包標準體系、提高中國服務標準的國際化水平。制定一批具有國際領先水平的標準并應用推廣，建立和完善服務外包能力、質量和流程的標準體系。支持行業(yè)協(xié)會制定相關的發(fā)包規(guī)范和服務供應商提供服務的技術標準。建設推廣信息技術服務標準ITSS品牌。積極倡導建立服務外包國際標準體系，參與制訂全球數(shù)字貿易規(guī)則，增強全球標準話語權。營造創(chuàng)新環(huán)境，加快推動技術創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、業(yè)態(tài)創(chuàng)新和制度創(chuàng)新，形成包容性強的創(chuàng)新氛圍。激發(fā)全社會的創(chuàng)新活力和潛力，建立以市場為導向、企業(yè)為主體、產學研相結合的技術創(chuàng)新環(huán)境。加強創(chuàng)新平臺建設，推進服務外包孵化平臺、孵化基地建設。適應服務外包的社會化和專業(yè)化發(fā)展要求，支持地方搭建眾創(chuàng)平臺，鼓勵企業(yè)突出核心業(yè)務、優(yōu)化生產流程、創(chuàng)新組織結構、提高質量和效率，促進服務外包的專業(yè)化與多元化、線上與線下相結合，推進服務外包與相關產業(yè)融合發(fā)展。拓展發(fā)展新空間，鼓勵有條件的地區(qū)利用云計算、大數(shù)據(jù)等現(xiàn)代信息技術，通過眾包眾籌模式開展創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新，提供培訓、投資、咨詢、孵化轉化等創(chuàng)業(yè)一體化服務。鼓勵企業(yè)增強集成創(chuàng)新能力，形成單項外包與綜合外包的集成創(chuàng)新優(yōu)勢，努力實現(xiàn)重點領域的整體突破。支持企業(yè)延伸拓展產業(yè)鏈條，開拓更多的外包領域，形成技術引領、跨界融合、創(chuàng)新驅動的服務外包發(fā)展新格局。CRO行業(yè)發(fā)展趨勢隨著我國藥物監(jiān)管趨嚴，藥物研發(fā)風險增大，我國臨床CRO滲透率將持續(xù)提升。自加入ICH以來，隨著政策改革、企業(yè)研發(fā)投入提高、臨床CRO和數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計等行業(yè)融合，我國臨床CRO企業(yè)業(yè)務將呈現(xiàn)業(yè)務全球化、服務創(chuàng)新化、管理信息化等趨勢。（一）CRO行業(yè)門檻逐步提高，行業(yè)集中度不斷上升，呈強者恒強的趨勢CRO行業(yè)作為藥物研發(fā)價值鏈中的重要環(huán)節(jié)，在質量標準體系上不可避免地要與制藥行業(yè)嚴格的行業(yè)標準接軌。近年來，我國對藥物研發(fā)過程的質量管理標準日益提高，逐漸向西方發(fā)達國家的質量標準體系靠攏。愈發(fā)嚴苛的質量標準致使CRO企業(yè)加大軟硬件投入，進而增加CRO企業(yè)的運營成本，小型CRO企業(yè)可能面臨被淘汰的局面，而有一定規(guī)模的CRO企業(yè)具備強大的實力能夠滿足制藥企業(yè)的要求，從而贏得更大的市場份額，呈現(xiàn)強者恒強的趨勢。（二）CRO行業(yè)縱向一體化的發(fā)展趨勢明顯藥物研發(fā)是一個系統(tǒng)工程，對應的CRO服務類型也覆蓋了藥物發(fā)現(xiàn)階段、臨床前研究、臨床研究、新藥注冊申報服務等多個環(huán)節(jié)，不同環(huán)節(jié)對應的技術難度不同，可獲得的附加值也高低有別。由于縱向一體化不僅能為客戶提供更便捷的一站式服務，也是構建自身競爭力、提升盈利能力的有效途徑，因此通過連通上下游環(huán)節(jié)、拓展業(yè)務范圍從而實現(xiàn)縱向一體化，正成為CRO行業(yè)新的趨勢。目前，國際大型CRO企業(yè)大多有能力提供一站式全流程服務，但我國CRO企業(yè)中能夠提供一站式全流程服務的仍然屈指可數(shù)。綜合全面的CRO在未來市場競爭中將具備更多的優(yōu)勢，減少申辦者臨床項目管理成本，提高與各CRO的溝通效率，從而加快項目的實施進程。同時，具備綜合服務能力的CRO可以從早期即介入到客戶的研發(fā)之中，為申辦者提供研發(fā)建議和咨詢，提升其研發(fā)、設計能力，更大程度上提升客戶粘性，確保后續(xù)業(yè)務訂單的延續(xù)。因此，對于我國的CRO企業(yè)來說，打造完整的產業(yè)服務鏈有助于提高我國醫(yī)藥行業(yè)的技術創(chuàng)新能力，滿足其對CRO服務日益增長的需求。（三）CRO行業(yè)專業(yè)化，特色化趨勢愈加明顯從國際上臨床CRO巨頭的發(fā)展趨勢來看，具備在某一特定領域的臨床試驗服務能力是確保該企業(yè)保持市場競爭力的關鍵，比如ICON在慢性病和疫苗領域強大的招募能力和管理能力，使得其成為慢病和疫苗領域領軍臨床CRO，在全球范圍內承接了超過130個新冠相關疫苗臨床試驗項目。PRA則在呼吸系統(tǒng)和肝病領域處于絕對的優(yōu)勢地位，近五年已經進行了300多項呼吸系統(tǒng)疾病試驗，在肝病領域尤其是新興的NASH領域具有較強的競爭力，其承擔了34項NASH臨床試驗和5項III期NASH臨床試驗（全球NASH藥物處于III期數(shù)量總共8個）。隨著我國臨床CRO行業(yè)的不斷發(fā)展，未來除了行業(yè)集中度不斷提升外，逐步會發(fā)展出一批在特色疾病領域具備絕對或相對優(yōu)勢的行業(yè)龍頭，能為醫(yī)藥企業(yè)提供獨特和差異化的研發(fā)服務，很多發(fā)展迅速的中小型CRO多為擁有自身獨特技術平臺或在專業(yè)化領域內擁有一技之長的CRO企業(yè)。（四）臨床CRO臨床試驗數(shù)據(jù)管理逐步信息化合同研究具有信息密集的特點，近年來越來越多的CRO正在加大大數(shù)據(jù)利用技術方面的投資，提高自身的數(shù)據(jù)管理能力，這其中最具代表性的就是臨床試驗數(shù)據(jù)的管理。臨床試驗數(shù)據(jù)采集和管理會直接影響藥物研發(fā)臨床試驗的質量。信息化水平的提升可以有效減少藥物研發(fā)的時間，縮短新藥流程，目前多數(shù)CRO企業(yè)使用的是TMF（TrialMasterFile）模式對臨床試驗數(shù)據(jù)進行管理，即使用紙質形式對臨床數(shù)據(jù)進行提交或簡單的文件傳輸，限制了操作人員對試驗進行實時的訪問。近年來，CRO逐步由傳統(tǒng)的紙質化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理模式轉向電子化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理。這不僅提高了醫(yī)藥企業(yè)對研發(fā)試驗的審判效率還可以增進其與CRO企業(yè)間的溝通與協(xié)作。此外，隨大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網及智能可穿戴設備的發(fā)展，臨床CRO企業(yè)開始嘗試通過可穿戴設備、醫(yī)療器械裝備等進行患者招募、遠程收集參與者的臨床數(shù)據(jù)、活動數(shù)據(jù)和關鍵的生物指標，減少隨訪及跟蹤次數(shù)，結合電子化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理可大大而提升效率，降低臨床試驗成本。優(yōu)化國際市場布局以國際市場需求為導向，深入實施，積極推進市場多元化，實現(xiàn)全方位、寬領域、多層次的互利合作格局。鞏固與發(fā)達國家和地區(qū)合作，提高軟件和信息技術、設計、研發(fā)、醫(yī)療、互聯(lián)網等高端業(yè)務領域服務外包業(yè)務比重。不斷開拓新興市場，積極開展新業(yè)務，大力擴展營銷網絡。深化一帶一路相關國家合作，推動裝備+服務、工程+服務和中國服務標準的國際化進程，開展工業(yè)、能源、軟件和信息技術、文化創(chuàng)意、金融、交通物流等領域的跟隨服務。支持國內企業(yè)向境外中資企業(yè)發(fā)包，帶動中國標準、文化、品牌走出去。鼓勵服務外包企業(yè)參與我相關境外經貿合作區(qū)建設，開展國際服務外包合作，全面提升合作的質量和水平。發(fā)揮示范城市作用充分發(fā)揮服務外包示范城市帶動引領作用，開展體制機制創(chuàng)新，形成制度創(chuàng)新和政策創(chuàng)新的高地。示范城市要加快建設法治化、國際化、便利化的營商環(huán)境，加快實現(xiàn)服務外包發(fā)展由要素驅動向創(chuàng)新驅動的轉變，加快實現(xiàn)國際合作向更高層次、更廣范圍、更寬領域的轉變。做好示范城市建設的階段性總結、經驗復制和政策推廣。出臺示范城市動態(tài)調整辦法，建立良性競爭、激發(fā)活力的產業(yè)發(fā)展促進機制。優(yōu)化產業(yè)結構積極推進服務外包產業(yè)供給側結構性改革，有序擴大服務外包產業(yè)規(guī)模，突出優(yōu)勢領域、關鍵領域和新興領域，提升勞動密集型服務外包業(yè)務競爭力，著力發(fā)展高技術、高附加值的綜合性服務外包，向產業(yè)價值鏈高端延伸。在繼續(xù)大力發(fā)展信息技術外包、業(yè)務流程外包、知識流程外包的基礎上，鼓勵不同領域融合發(fā)展，提升信息化智能化水平。以產業(yè)轉型升級和市場需求為導向，不斷鞏固云計算服務、軟件研發(fā)及開發(fā)服務、集成電路和電子電路設計服務等信息技術外包；著力拓展供應鏈管理服務、電子商務平臺服務等業(yè)務流程外包；積極發(fā)展大數(shù)據(jù)分析服務、工業(yè)設計服務、工程技術服務、管理咨詢服務、醫(yī)藥和生物技術研發(fā)服務等知識流程外包；大力推進信息技術解決方案服務、文化創(chuàng)意服務等綜合性服務外包。全球及中國臨床CRO市場規(guī)模（一）全球臨床階段CRO市場全球臨床試驗數(shù)量持續(xù)由2015年的2，137項增至2019年的6，939項，臨床CRO市場的規(guī)模由2015年約290億美元增至2019年的406億美元，預計于2024年將增至622億美元，2019年至2024年的復合年增長率為8．9%。（二）中國臨床階段CRO市場1、我國藥物臨床研究情況中國新藥的臨床試驗數(shù)量由2015年的339項增至2020年的1，473項。由于藥品研發(fā)的全球化進程，以及中國市場在全球藥品研行業(yè)重要性的提升，在中國進行的國際多中心臨床試驗數(shù)量亦有所增加。中國利用獨特的市場資源和優(yōu)勢吸引全球生物制藥企業(yè)在中國進行國際多中心臨床試驗。中國的國際多中心臨床試驗數(shù)量由2015年的46項，大幅增至2020年的210項，占中國所進行臨床試驗總數(shù)的8．1%。根據(jù)CDE默示許可公示情況，以心腦血管疾病、糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病等慢病領域藥物研發(fā)數(shù)量呈上升趨勢，這就意味對應的臨床試驗數(shù)量有很大的市場空間。2、我國藥物臨床CRO市場規(guī)模中國臨床CRO市場規(guī)模持續(xù)增加，根據(jù)沙利文報告顯示，2020年中國臨床CRO市場總量為263億人民幣，預計到2025年將達到835億人民幣，期間復合年增長率為25．99%。2020年，臨床試驗運營收入最高，占到中國臨床CRO市場規(guī)模的51．9%；數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計收入占13．2%，臨床試驗現(xiàn)場管理收入占8．0%。3、全球及中國臨床CRO的業(yè)務類型及市場情況臨床試驗運營被視為臨床CRO服務的核心部分。臨床試驗運營主要包括臨床計劃與方案設計、臨床試驗基地選址與場地啟用、項目管理、臨床試驗監(jiān)查、科學事務及藥物警戒等。2020年，臨床試驗運營的市場規(guī)模約占整個臨床試驗支出的51．9%。下圖說明全球及中國臨床試驗運營市場的增長。數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析一般包括：a．數(shù)據(jù)管理服務，主要包括臨床數(shù)據(jù)采集、臨床數(shù)據(jù)庫設計、臨床數(shù)據(jù)輸入與儲存、醫(yī)療程序編寫及臨床數(shù)據(jù)核查、輸出、傳輸及存檔；b．統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析服務，主要包括制定統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析計劃、進行實際統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析及編撰統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析報告。臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計是藥物研發(fā)臨床階段的核心環(huán)節(jié)，是統(tǒng)計學、生物學、藥學和醫(yī)學的有機結合。其通過科學的組織和統(tǒng)計分析，判定某些新的藥物或者器械是否具備療效，是判斷新藥能否達到設計目標和完成審批的重要環(huán)節(jié)。臨床CRO提供的數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析服務協(xié)助制藥企業(yè)提高臨床項目開發(fā)的質量和效率。進行數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析業(yè)務須具備編程及數(shù)據(jù)統(tǒng)計的專業(yè)能力、必要的醫(yī)療及臨床知識以及對相關監(jiān)管規(guī)定的充分了解。由于數(shù)據(jù)統(tǒng)計服務可遠程提供，服務提供者不受地域限制，因此，臨床CRO能夠在全球尋求數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析項目。我國擁有龐大且日益增長專精于數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析的人才資源，加之國內需求不斷增加，預計我國藥品研發(fā)相關的數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析市場規(guī)模將快速擴容。臨床試驗現(xiàn)場管理通常指臨床試驗現(xiàn)場管理組織，是由研究機構提供多樣化的現(xiàn)場支持服務，包括協(xié)助申辦者或其他臨床試驗機構完成臨床試驗過程管理，并使之符合臨床試驗相關法律法規(guī)規(guī)定。創(chuàng)新金融服務拓寬服務外包企業(yè)投融資渠道。鼓勵金融機構按照風險可控、商業(yè)可持續(xù)原則，創(chuàng)新符合監(jiān)管政策、適應服務外包產業(yè)特點的金融產品和服務，推動開展應收賬款質押、專利及版權等知識產權質押。支持政策性金融機構在有關部門和監(jiān)管機構的指導下依法合規(guī)創(chuàng)新發(fā)展，加大對服務外包重點項目建設和企業(yè)開拓國際市場、開展境外并購等業(yè)務的支持力度。鼓勵保險機構創(chuàng)新保險產品，提升保險服務，擴大出口信用保險規(guī)模和覆蓋面，提高承保和理賠效率。引導融資擔保機構加強對服務外包中小企業(yè)的融資擔保服務。支持符合條件的服務外包企業(yè)進入中小企業(yè)板、創(chuàng)業(yè)板、中小企業(yè)股份轉讓系統(tǒng)融資。支持符合條件的服務外包企業(yè)通過