我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略及對策

迎接生物經(jīng)濟時代的崛起

我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略與對策

病毒生物技術(shù)國家工程研究中心

侯云德5/9/20231HouYunde生物技術(shù)的定義《生物多樣性公約》對生物技術(shù)的定義是："利用生物系統(tǒng)、活生物體或者其衍生物為特定用途而生產(chǎn)或改變產(chǎn)品或過程的任何技術(shù)應用"?！癰iotechnology”一字的字根：bio—意為利用生物學的過程;而technology—意為解決問題或制造有用的產(chǎn)品.“現(xiàn)代”或“新”生物技術(shù)不僅采用完整的生命體,而且更多地是采用細胞的和生物分子的過程來解決問題或制造產(chǎn)品。為了更好地了解生物技術(shù)biotechnology的意義，可將其單數(shù)變成復數(shù)biotechnologies.意即生物技術(shù)是技術(shù)的集成，它利用細胞的品質(zhì),如它們的制造能力，表達生物分子，如DNA和蛋白質(zhì),為人們的經(jīng)濟社會做出貢獻.5/9/20232HouYunde21世紀是生物技術(shù)世紀20世紀80年代生物技術(shù)開始從實驗室研究走向產(chǎn)業(yè);1982年美國FDA批準胰島素和生長激素投放市場,是作為生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化第一個浪潮的標志;90年代生物技術(shù)迅速發(fā)展到農(nóng)業(yè)的各個領域;這是生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的第二個浪潮;21世紀以來,隨著人類基因組工程的提前完成,生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的進程產(chǎn)生了質(zhì)的飛躍,生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化幾乎遍及人類經(jīng)濟生活的各個領域,標致著生物經(jīng)濟時代的來臨,這是全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的第三個浪潮.5/9/20233HouYunde“生物經(jīng)濟”一詞的來源生物經(jīng)濟始于2000年：美國國家農(nóng)業(yè)生物技術(shù)委員會2000年5月在日本召開會議的主題是“21世紀基于生物的經(jīng)濟:從農(nóng)業(yè)擴展到健康,能源,化學和材料”。在會議上，專家呼吁要增加基于生物產(chǎn)品的開發(fā)利用，作為增加美國能源和資源的獨立性.

2000年12月，美國部門間生物材料研究和開發(fā)委員會發(fā)表了一篇題為“促進生物經(jīng)濟革命：基于生物的產(chǎn)品和生物能源”.在報告中提出一項戰(zhàn)略性計劃，要在2010年將基于生物的產(chǎn)品翻三翻.5/9/20234HouYunde生物技術(shù)工業(yè)的最近統(tǒng)計資料

全球有3億2千5百多萬人使用過美國FDA批準的155多種生物藥物和疫苗.上市的生物藥物中有70%是近6年中批準的.目前正在進行臨床試驗的有370多種生物藥物和疫苗治療約200多種疾病,包括癌癥,慢性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，如Alzheimer氏病,心血管疾病,糖尿病,多發(fā)性硬化,艾滋病和關(guān)節(jié)炎.生物技術(shù)提供了數(shù)以百計的醫(yī)學診斷試劑，它能保證血液的供應安全，避免AIDS病毒的污染，能夠發(fā)現(xiàn)其它多種疾病的早期情況，足以獲得早期進行治療。家庭用的懷孕試劑也是生物技術(shù)產(chǎn)品.5/9/20235HouYunde消費者早就享受了安全的生物技術(shù)食物,如番木瓜果,大豆和谷物.有數(shù)百種生物殺蟲和其它農(nóng)產(chǎn)品用于改善我們的食物供應,減少了對傳統(tǒng)化學殺蟲農(nóng)藥的依賴.環(huán)境生物技術(shù)產(chǎn)品可以清除環(huán)境中的污染物質(zhì),不用化學品,而用特殊的細菌來吃污染物.工業(yè)生物技術(shù)的應用導致清潔的加工過程,較少地產(chǎn)生污染物,較少的使用能源.如在化學,造紙,紡織,食品,能源,金屬,礦產(chǎn)等工業(yè)使用.又例如大多數(shù)美國生產(chǎn)的洗衣服的去垢劑都含有生物技術(shù)制造的酶.DNA指紋識別系統(tǒng)可明顯地改進法醫(yī)鑒別手段及人類學和野生動植物的鑒別,甚至居住小區(qū)的門衛(wèi)安全.5/9/20236HouYunde

1994-2004年美國生物技術(shù)市場資本(10億美元)5/9/20237HouYunde美國生物技術(shù)工業(yè)資金(1998-2003)(10億美元)5/9/20238HouYunde5/9/20239HouYunde1993–2002年美國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化情況統(tǒng)計

產(chǎn)業(yè)化指標1993200020021．在美國市場上的生物技術(shù)產(chǎn)品461922532．生物技術(shù)公司的私人投資30億美元380億美元——3．銷售額59億美元161億美元243億美元4．R&D費用49億美元107億美元205億美元5．市場資本總額390億美元

3535億美元3308億美元6．上市公司數(shù)225家300家318家7．公司總數(shù)1231家1273家1466家8．雇員79,000人162,000人194，600人9．專利數(shù)301370067763FDA批準的新藥和疫苗7343610.稅收

80億美元223億美元243億美元5/9/202310HouYunde在治療人類疾病和健康保健領域的生物技術(shù)產(chǎn)品(BIO-2004)（1）

1.采用自然產(chǎn)品作為治療性藥物2．用生物多聚物作為醫(yī)學裝置的方法3．替代丟失的蛋白質(zhì)4．基因治療5．細胞移植6．刺激免疫系統(tǒng)7．抑制免疫系統(tǒng)8．異種移植9．再生醫(yī)學10．組織工程11．自然界的再生蛋白質(zhì)12．干細胞5/9/202311HouYunde在治療人類疾病和健康保健領域的生物技術(shù)產(chǎn)品(BIO-2004)（2）13．細胞核置換14．抗體工程及疫苗15．基因組學與蛋白質(zhì)組學

?預測疾病的發(fā)生,它將得到靶向干預.?新藥開發(fā)將得到根本的改變,包括試驗方法和開發(fā)方法.?治療將根據(jù)病人的基因特點而實行個體化治療(個性化醫(yī)學).?治療將針對病因,而不僅是減輕癥狀.16.診斷試劑17.生物微陣列芯片5/9/202312HouYunde國際上生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨向由于人類基因組計劃的完成,相繼發(fā)現(xiàn)大量蛋白質(zhì)或肽的藥靶,從而打破了化學制藥和生物制藥的界線。老年病、疑難病、提高生活質(zhì)量的醫(yī)藥產(chǎn)品及功能性食品(防病治病的食品)

迅速上升。

控制傳染病和生物防御性的醫(yī)藥產(chǎn)品已成為各國提高健康保障水平和鞏固國家安全的重要措施。個性化醫(yī)藥已經(jīng)進入社會。生物技術(shù)與其它高技術(shù)的結(jié)合（信息、材料、微點子等）是產(chǎn)品創(chuàng)新的源泉.5/9/202313HouYunde我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略與對策（技術(shù)層次）5/9/202314HouYunde一、戰(zhàn)略定位由于求球經(jīng)濟一體化趨向明顯，我國已經(jīng)加入WTO，我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也不例外，要把我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展放在國際大環(huán)境中來考慮自我的發(fā)展方向。要發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一定要在源頭創(chuàng)新；但是根據(jù)我國目前現(xiàn)狀，更應當重視：me-too---me-better---me-new---innovation5/9/202315HouYunde開發(fā)新藥的時間表及進入每期成功的機率

階段臨床前IND臨床新藥申請上市I期II期III期IV期

時間估計6–7年30天1-3年2年3-4年1-4年

100,000100857033

25-3020

成功的機率:

0.02%

20%23%

28%

60%

70-80%0．02%

5/9/202316HouYunde源頭創(chuàng)新：功能基因組學/蛋白質(zhì)組學：發(fā)現(xiàn)新藥靶：目前我國只能重點支持少數(shù)項目。重點大量支持的項目是:me-too---me-better---me-new。及時開發(fā)國際上專利保護過期的藥物。生物技術(shù)醫(yī)藥工程化支持項目：突出重點。5/9/202317HouYunde二、控制傳染病和生物防御我國人口眾多，城市化進程迅速，逐步進入老齡化社會，控制傳染病和生物防御顯得愈來愈重要，這涉及到我國的經(jīng)濟發(fā)展和國家安全：針對傳染病控制和生物防御的新型疫苗和抗體工程；針對傳染病控制和生物防御的生物藥物；用于生物制品和生物防御的病原生物監(jiān)控系統(tǒng)，診斷技術(shù)。藥物遞送技術(shù)：便于在突發(fā)性事件中，短期內(nèi)群眾能夠安全使用。5/9/202318HouYunde

目前,印度已經(jīng)成為世界第二大的兒童用的疫苗生產(chǎn)廠家,出口達100多個國家.

最近幾年印度的生物技術(shù)企業(yè)有較大的增長.目前的生物技術(shù)規(guī)模達5億美元,希望以25-30%的速度增長.

印度的專利申報在亞洲排第三.5/9/202319HouYunde1978年曾用蓖麻毒素暗殺流放在倫敦的的保加利亞人GeorgiMarkov.Markov的腿部被注射蓖麻毒素，4天后死亡。在2003年1月在倫敦的公寓內(nèi)也增發(fā)現(xiàn)蓖麻毒素，那是伊斯蘭極端分子所占領的。蓖麻毒素曾用80年代的于兩伊戰(zhàn)爭，也曾在阿富汗的alQaeda洞穴中.（Aug4,2004）5/9/202320HouYunde三、個斬性化醫(yī)禾藥疾病易感險基因的微醬陣列生物阻芯片；抗藥性勻微陣列殺生物芯鐵片；嚴重病占人的植態(tài)入性微關(guān)陣列生貍物芯片單；用藥個耽性化：征病人自游己根據(jù)爭體重或心體表面臣積用藥敬；根據(jù)摧病人對宇藥物敏組感性和漁抗藥情饒況用藥幼。4/27桐/202嘆321Hou盜Yu昆nde個性化醫(yī)鐵藥的依據(jù)在健康壤人群中哀發(fā)現(xiàn)基恩因組的托差異很棵大,約券為0.睜1%.現(xiàn)在有兩坊個獨立的惜美國和加欲拿大研究勸組發(fā)現(xiàn)健群康人群中敘有未知原即因的大片半DNA重院復，或缺誕損。這些僑DNA薄的差別有愁數(shù)佰個K扔B長,曉科學家河認為這些切多余或缺啊損是人們憐對疾病敏陜感性差別屑的原因.1.Seba母t,J縫.et掃al.L傘arg墳e-s禿cal蕩ec范opy漲nu業(yè)mbe情rp幼oly膝mor顯phi您sm資in送the炎hu甩man叮ge破nom鑰e.Sci尚enc柱e305淚,5零25-惑528尾(J終uly題23鄉(xiāng)豐,2的004準).2.I存afr單ate癥,A踩.J.eta破l.D足ete煤cti誤on確of椅lar倚g(shù)e-料sca趣le嬸var嗽iat太ion迫in法th耽eh透uma遇ng夫eno滾me.們Pu餃bli繩she室do寧nli爪ne娃inNatu肚reG怖enet狀icsAug伐ust蠢1,詳20笑04.4/2前7/2忘02322Hou咐Yu犯nde四、提踢高人生挪活質(zhì)量叉的藥物毛或保健吧品提高正奇常人的件免疫功臥能和延闊長人的旋壽命；偏減少嚴沒重疾病博患者的連痛苦。狠提高機糾體的細夢胞免疫景水平預濕防病毒固病和腫幟瘤.功能性食暑品是未來困的發(fā)展方影向：Am階eric繭anO明rien絡tal瞇Bioe幅ngin疼eeri暢ng,雪Inc.啞（S牛huju員nLi嗚u）開發(fā)大豆蛋抓白質(zhì)或煉其它成仇份為保栽健品或悠藥品。保健品幸。4/27賠/202糟323Hou境Yund拳e五、中報藥現(xiàn)代史化規(guī)范質(zhì)緒控標準；重視藥物鑄的毒副反澤應；規(guī)范鹿中藥的指商品名貸；提高捕我國中弦藥的出帖口能力棗。4/2蒼7/2消02324Hou必Yu剃nde謝謝!4/27倘/202孕325Hou啦Yu創(chuàng)nde9、靜夜四鍋無鄰，荒撥居舊業(yè)貧遇。。4月-揀234月-2甜3Thu團rsd鈔ay,懷Ap述ril磁27脫,2走02310、雨中黃嗽葉樹，燈妙下白頭人稠。。17:談24:另2317:幫24:將2317:臺244/2榮7/2糧023蔥5:膠24:享23江PM11、以我獨確沈久，愧換君相見頻捐。。4月-2鳴317:循24:艱2317:2篩4Apr久-2327-婆Apr峽-2312、故人跑江海別造，幾度悼隔山川早。。17:2趨4:2317:2狂4:2317:浮24Thur宏sday即,Ap吵ril薦27,醫(yī)202313、乍見翻即疑夢，相津悲各問年趴。。4月-多234月-血2317:2姜4:2317:滾24:灶23Apr雀il姑27,陶20溫2314、他鄉(xiāng)散生白發(fā)拳，舊國減見青山總。。27削四月創(chuàng)202古35:2獄4:2掉3下貝午17:券24:案234月-2功315、比不鑼了得就正不比，喜得不到赴的就不滔要。。。四月2劃35:2她4下兔午4月-2隔317:球24Apr市il送27,魚20籌2316、行動出究成果，工減作出財富陸。。202英3/4孩/27球17此:24養(yǎng):2317:郊24:郵2327判Apr掉il帳202玩317、做前，明能夠環(huán)視秋四周；做朝時，你只材能或者最適好沿著以破腳為起點憂的射線向鴉前。。5:2丑4:2裂3下足午5:2叼4下木午17:2四4:234月-隨239、沒有失鼻敗，只有嗓暫時停止愁成功！。4月-固234月-2盞3Thu表rsd充ay,放Ap碗ril轉(zhuǎn)27移,2埋02310、很多罷事情努南力了未垃必有結(jié)降果，但絡是不努治力卻什你么改變槽也沒有貍。。17:2僅4:2317:放24:扎2317:卡244/27掘/202識35:廉24:2耗3PM11、成功就堪是日復一質(zhì)日那一點帥點小小努猶力的積累帳。。4月-組2317:縮慧24:弊2317:2從4Apr-斑2327-A代pr-2笛312、世間秀成事，原不求其杯絕對圓目滿，留武一份不鎮(zhèn)足，可加得無限削完美。森。17:2名4:2317:翅24:塌2317:芬24Thur糊sday忠,Ap姨ril椅27,異202313、不知蠟香積寺司，數(shù)里渴入云峰談。。4月-乞234月-2奶317:約24:席2317:鎮(zhèn)24:棚23Apr籮il鵲27,參20沖2314、意志堅涌強的人能巾把世界放中在手中像都泥塊一樣樸任意揉捏關(guān)。27四討月20終235:24苗:23躬下午17:2遞4:234月-叢2315、楚塞趕三湘接型，荊門型九派通慮。。。四月稠235:2服4下璃午4月-2醉317:遼24Apri齡l27嶄,20戚2316、少年十背五二十時偽，步行奪河得胡馬騎尺。。2023歡/4/2過717狹:24:丙2317:辜24:稼2327荷Apr患il刑202玩317、空山新既雨后，天瞎氣晚來秋驗。。5:24村:23向下午5:2阻4下燦午17:志24:穗234月-2虹39、楊柳朗散和風掉，青山廢澹吾慮名。。4月-崖234月-灶23Thu蠟rsd者ay,捧Ap現(xiàn)ril從27銜,2罪02310、閱讀妙一切好墳書如同斥和過去震最杰出敵的人談錄話。17:2歉4:2417:2崖4:2417:藏244/27毒