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文檔簡介

化學(xué)制藥工藝第三章手性制藥工藝概述contents目錄外消旋體拆分利用手性源制備手性藥物利用前手性原料制備手性藥物紫杉醇的合成第一節(jié)概述一、

手性及手性化合物二、手性藥物的分類三、

手性藥物的制備技術(shù)四、影響手性藥物生產(chǎn)成本的主要因素五、手性藥物合成工藝研究的技術(shù)指導(dǎo)原則五、手性藥物合成工藝研究的技術(shù)指導(dǎo)原則1960年歐洲出現(xiàn)的“反應(yīng)?！保ㄉ忱劝?，Thalidomide)事件，許多母親由于在懷孕期間服用了鎮(zhèn)靜劑沙利度胺，結(jié)果導(dǎo)致全球范圍內(nèi)約有8000~12000名畸形嬰兒出生，另有大約有5000~7000名嬰兒在出生前就巳經(jīng)因畸形而死亡。案例分析：案例五、手性藥物合成工藝研究的技術(shù)指導(dǎo)原則導(dǎo)致這一悲劇的原因正是外消旋沙利度胺中的S-構(gòu)型異構(gòu)體具有致畸性，而此事件也促使人們越發(fā)重視對手性藥物中不同異構(gòu)體進(jìn)行相應(yīng)的研究。

案例分析：案例分析五、手性藥物合成工藝研究的技術(shù)指導(dǎo)原則1992年，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)首次發(fā)布了針對手性藥物的指導(dǎo)原則，要求對所有在美國上市的消旋體藥物均要說明其中所含異構(gòu)體各自的藥理作用、毒性和臨床效果。此后，各國（地區(qū)）的藥品監(jiān)管部門均對手性藥物的研發(fā)、上市做出了類似的規(guī)定，以規(guī)范和指導(dǎo)手性藥物的研究開發(fā)。

五、手性藥物合成工藝研究的技術(shù)指導(dǎo)原則2006年12月，我國食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心頒布了《手性藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，對手性藥物的合成工藝、結(jié)構(gòu)確證及質(zhì)量控制研究等方面需要進(jìn)行的研究工作做出了規(guī)范性的要求，明確了我國手性藥物

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