新GS培訓(xùn)冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理XXXX

冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理

胡學(xué)英陳嶸玻新版GSP培訓(xùn)藥品冷鏈背景山西疫苗事件1.1發(fā)生在我們身邊的事情資料來源：南都網(wǎng)《疫苗后遺癥之痛》曾經(jīng)學(xué)習(xí)優(yōu)秀的李致康現(xiàn)在終日呆坐或者躺著，大小便都在床上解決。每次針灸都讓秦春浩痛苦不堪，這樣的日子從發(fā)病到現(xiàn)在已經(jīng)持續(xù)了9年資料來源：南都網(wǎng)《疫苗后遺癥之痛》每天晚飯后，奶奶和媽媽都會帶著冀赟去街上走走，算是康復(fù)治療的延續(xù)。資料來源：南都網(wǎng)《疫苗后遺癥之痛》因為血小板值過低，孫舒晴大部分童年時光都只能在屋子里度過，治療時大劑量使用激素讓已經(jīng)6歲的她還停留在2歲時的模樣。資料來源：南都網(wǎng)《疫苗后遺癥之痛》因為血小板值過低，孫舒晴大部分童年時光都只能在屋子里度過，治療時大劑量使用激素讓已經(jīng)6歲的她還停留在2歲時的模樣。資料來源：南都網(wǎng)《疫苗后遺癥之痛》10億劑次百萬分之一到二1000個-2000孩子資料來源：南都網(wǎng)《疫苗后遺癥之痛》目錄1藥品冷鏈管理背景4冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制2冷鏈基本要求3冷鏈設(shè)施設(shè)備要求法律法規(guī)不完善冷鏈標(biāo)準(zhǔn)缺失存在管理真空監(jiān)管措施缺乏質(zhì)量事故頻發(fā)冷鏈技術(shù)落后冷鏈設(shè)施不足斷鏈現(xiàn)象嚴(yán)重現(xiàn)狀問題冷鏈人才缺乏冷鏈意識不強1藥品冷鏈背景1.2藥品冷鏈現(xiàn)狀SinopharmgroupHunanCo.,Ltd.政策解讀—新版GSP

2月19日，衛(wèi)生部發(fā)布了新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（即GSP）。該規(guī)范將于2013年6月1日起實施，認(rèn)證截止期限為2016年。近兩年半的調(diào)整時間與生產(chǎn)企業(yè)新版GMP認(rèn)證、藥品安全方面的十二五規(guī)劃（2011-2015）的目標(biāo)相呼應(yīng)。新版GSP共4章187條，集現(xiàn)行藥品GSP及其實施細(xì)則為一體，對部分內(nèi)容作了擴充和修正。此版GSP對流通企業(yè)提高企業(yè)計算機信息系統(tǒng)的管理功能提出了新的要求；同時，為解決流通領(lǐng)域掛靠、走票、假劣藥流通、冷藏藥品物流等突出問題，將推進(jìn)企業(yè)在“藥品購銷渠道”、“倉儲溫濕度控制”、“票據(jù)管理”、“冷鏈管理”和“運輸設(shè)備”等方面的管理提升，并要求與電子監(jiān)管等工作配套推進(jìn)，以實現(xiàn)“十二五”期間對藥品進(jìn)行全程安全監(jiān)管的目標(biāo)。新版GSP的另一大亮點是借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗，引入質(zhì)量風(fēng)險管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗證等新的管理理念和方法。藥品冷鏈物流管理藥品冷鏈物流管理一直是藥品經(jīng)營企業(yè)管理的重點，也是難點。新版GSP從人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、驗證、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)确矫嫣岢隽嘶疽?，消滅了可能存在的冷鏈斷鏈現(xiàn)象，新版GSP的實施，將全面提升藥品經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理水平，實現(xiàn)全過程、全鏈條的冷鏈質(zhì)量管理目標(biāo)，為提高冷鏈藥品（疫苗、生物制品等）質(zhì)量提供了保障。冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸有冷處等溫度要求的藥品。冷處溫度2℃~10℃的貯藏、運輸條件。生物制品應(yīng)在2℃~8℃避光貯藏、運輸。溫度敏感的藥品種類：疫苗、血液制品、單克隆抗體、胰島素干擾素、部分抗生素、其他蛋白類制劑溫度敏感醫(yī)療器材：檢測診斷試劑、造影劑、醫(yī)用手術(shù)器械耗材1藥品冷鏈背景1.3冷藏概念冷凍藥品指對藥品貯藏、運輸有冷凍等溫度要求的藥品冷凍溫度-10℃~-25℃的貯藏、運輸條件冷凍藥品范圍比較少見抗癌的洛莫司汀膠囊和司莫司汀膠囊治療新生兒呼吸窘迫綜合征的注射用牛肺表面活性劑商品名稱：珂立蘇1.4冷凍概念1藥品冷鏈背景

藥品的溫度要求是通過穩(wěn)定性試驗確定的，只有在標(biāo)示條件下可以確保有效期內(nèi)的質(zhì)量。1藥品冷鏈背景1.5藥品溫度要求穩(wěn)定性試驗溫度要求有效期溫度過高的影響促進(jìn)變質(zhì)揮發(fā)減量破壞劑型溫度過低的影響遇冷變質(zhì)凍破容器低溫比高溫更危險——凍融循環(huán)多肽、蛋白類藥品凍結(jié)會使效價降低，影響療效疫苗凍結(jié)活性喪失，甚至產(chǎn)生有害毒素1.6溫度對藥品質(zhì)量的影響1藥品冷鏈背景2005年WHO監(jiān)測數(shù)據(jù)表明:全球25%以上疫苗在達(dá)到目的地前已遭受損壞（一）無效藥品會延遲治愈時間，增大患者治病負(fù)擔(dān)（二）引起本人抗藥性，引發(fā)菌株變異，增加治療難度（三）產(chǎn)生不良反應(yīng)，對患者造成進(jìn)一步傷害在流通過程中

對藥品儲運、運輸?shù)臏囟瓤刂剖俏覀冑|(zhì)量管理核心內(nèi)容！1藥品冷鏈背景1.7超溫的危害《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》浙江省2009.11《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》2010.05《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南》2011.10《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》2011.12

1.8地方規(guī)范和指南

“十二五”規(guī)劃《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011—2015年）》《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》2012.1《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》1藥品冷鏈背景1.9國家發(fā)展規(guī)劃和監(jiān)管規(guī)范1藥品冷鏈菌背景1.10新版GSP的修訂鍋原則v提高代標(biāo)紅準(zhǔn)完善皮管絡(luò)理強化理重樂點突破衣難點修訂原則推進(jìn)手段計算機信息管理系統(tǒng)強化環(huán)節(jié)藥品購銷渠道的管理倉儲溫濕度控制突破難點票據(jù)管理冷鏈管理藥品運輸1藥品冷垂鏈背景1.11新版GSP的修訂動目的新版修訂聞的有關(guān)藥品魔冷鏈管激理的重點內(nèi)容正文：15條，10%附錄：膠冷藏、純冷凍藥攀品的儲看運管理紙（13條）一是提高委了硬件標(biāo)付準(zhǔn)二是強鼓化了對書冷鏈藥害品的儲存運輸管理要求1藥品冷鏈羊背景1.12新版GSP之于冷鏈堅管理經(jīng)營疫福苗++1藥品冷稍鏈背景1.13提高了硬勿件標(biāo)準(zhǔn)冷庫哄冷藏車機冷藏箱蛾、保溫耐箱對藥品冷晴鏈過程以焦及之間的胖交接程序取都做了規(guī)吳定，使冷鏈管捷理真正成海為一個閉補合的整體副控制過程快。1藥品冷鏈困背景1.14強化了頃冷鏈儲晶運要求驗收運輸收貨儲存養(yǎng)護出庫冷鏈儲運目錄1藥品冷鏈管理背景4冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制2冷鏈基本要求3冷鏈設(shè)施設(shè)備要求2冷鏈基本亞要求【附錄】第一條企業(yè)經(jīng)蒸營冷藏晚、冷凍移藥品的血，應(yīng)當(dāng)?shù)馨凑铡栋菜幤方?jīng)篩營質(zhì)量縫管理規(guī)才范（2曠012盯年修訂腳）》（爸以下簡含稱《規(guī)南范》）脈的要求宅，在收磁貨、驗丑收、儲濫存、養(yǎng)引護、出下庫、運殊輸?shù)拳h(huán)類節(jié)根據(jù)蓋藥品包離裝標(biāo)示艷的溫度并標(biāo)準(zhǔn)，陳采用經(jīng)過驗證界確認(rèn)的設(shè)施設(shè)丈備、技術(shù)鋤方法和操蘿作規(guī)程，冒實行連續(xù)融、不間斷淹的溫度控制和實時監(jiān)測，保證藥旬品的儲運潑環(huán)境始終控制和在規(guī)定范倒圍內(nèi)。2.1藥品冷鏈俗管理總體捉要求收貨驗收儲存養(yǎng)護出庫運輸全程溫妖度實時您監(jiān)測連續(xù)不眼間斷溫?fù)醵缺Ｕ辖?jīng)過驗證挪的設(shè)備、乞流程2023滿/4/2當(dāng)927冷藏、冷凍藥品安全有效設(shè)施設(shè)備制度規(guī)程信息系統(tǒng)溫度監(jiān)測技術(shù)方法溫度標(biāo)準(zhǔn)計劃、方案驗證確認(rèn)偏差、變更風(fēng)險控制人員培訓(xùn)考核標(biāo)準(zhǔn)操作流程冷鏈應(yīng)急預(yù)案數(shù)據(jù)、文件、記錄收貨運輸出庫養(yǎng)護儲存驗收2冷鏈基優(yōu)本要求2.2藥品冷鏈犁質(zhì)量管理暴體系2冷鏈基奔本要求2.2藥品冷泳鏈質(zhì)量賴管理體帥系質(zhì)量體系崗位職責(zé)人員培訓(xùn)制度文件設(shè)施設(shè)備人員培訓(xùn)流程控制制度文件設(shè)施設(shè)備第二十二掠條企業(yè)應(yīng)當(dāng)怎配備符合糖以下資格故要求的質(zhì)訴量管理、路驗收及養(yǎng)料護等崗位卷人員：經(jīng)營疫苗達(dá)的企業(yè)還筆應(yīng)當(dāng)配備2名以上專繼業(yè)技術(shù)人侄員專門負(fù)旁責(zé)疫苗質(zhì)奏量管理和際驗收工作書，專業(yè)技而術(shù)人員應(yīng)岔當(dāng)具有預(yù)禽防醫(yī)學(xué)、誼藥學(xué)、微也生物或醫(yī)健學(xué)等專業(yè)諸本科以上乳學(xué)歷及中眠級以上專鈴業(yè)技術(shù)職典稱，并有3年以上從營事疫苗管它理或技術(shù)杯工作經(jīng)歷責(zé)。第二十些八條從事特殊混管理的藥哨品、冷藏副和冷凍藥帶品儲存和恩運輸?shù)裙じ糇鞯娜藛T辭，應(yīng)當(dāng)接贈受相關(guān)法瘋律法規(guī)和姑專業(yè)知識峽培訓(xùn)并經(jīng)族考核合格達(dá)后方可上膨崗。第一百零飲一條冷藏、風(fēng)冷凍藥丸品的裝像箱、裝糖車等項須作業(yè)，溜應(yīng)當(dāng)由捐專人負(fù)毒責(zé)。2冷鏈基本嫂要求2.4人員要求拴的相關(guān)條博款質(zhì)量管理捐機構(gòu)：具體負(fù)計責(zé)冷鏈術(shù)藥品的豬質(zhì)量管旨理。專人負(fù)責(zé)疫苗厚的質(zhì)量管轉(zhuǎn)理與驗收專人負(fù)責(zé)冷鏈屆藥品的收債貨、運輸確工作專人負(fù)責(zé)重點雕養(yǎng)護檢查用在庫儲存獻(xiàn)的藥品專人負(fù)責(zé)裝箱、裝壞車等項作屬業(yè)專人對冷鏈設(shè)爐施設(shè)備的癥運行進(jìn)行械監(jiān)測和維恢護必要時可僚成立專門話的冷鏈藥畏品的質(zhì)量按小組2冷鏈基解本要求2.3職責(zé)要求2冷鏈基本款要求任職資石格符合本娃規(guī)范基扛本規(guī)定從事儲存和評運輸需經(jīng)過培析訓(xùn)并考核肯合格從事疫苗皮質(zhì)量管理買和驗收：善預(yù)防醫(yī)學(xué)塵、藥學(xué)、寬微生物或被醫(yī)學(xué)等?；鴺I(yè)本科以它上學(xué)歷及懶中級以上饅專業(yè)技術(shù)夾職稱基本要緣瑞求熟悉冷值鏈管理蜜要求具備應(yīng)急卻處理的能銀力2.5人員資格尿和要求對內(nèi)：相范關(guān)崗位員棗工(收貨、驗撇收、養(yǎng)護免、復(fù)核、窯運輸）對外：槍承運商版、分銷你商法律法規(guī)僵及本規(guī)范瞞、企業(yè)制經(jīng)度文件、首專業(yè)知識篇、應(yīng)急預(yù)島案對象內(nèi)容時間崗前、定樓期，變更2.6人員培旦訓(xùn)確保各環(huán)俱節(jié)的記錄做到真徐實、完暴整、準(zhǔn)黨確、有姐效和可患追溯2.7制度文獎件2冷鏈基慚本要求第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。第四十二條記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。制度規(guī)程文件、南方案（驗證、踢風(fēng)險、應(yīng)莖急）記錄、濟憑證、宇數(shù)據(jù)（驗證、彈溫度、各莊環(huán)節(jié)控制盤等）第四十七情條庫房應(yīng)郊當(dāng)配備襯以下設(shè)轟施設(shè)備昌：（三）濾有效調(diào)頸控溫濕迎度及室養(yǎng)內(nèi)外空蝦氣交換善的設(shè)備渾；（四）自凈動監(jiān)測、隸記錄庫房唐溫濕度的飄設(shè)備；第四十啊九條屢經(jīng)營蘇冷藏、幟冷凍藥錯品的，陸應(yīng)當(dāng)配擊備以下吹設(shè)施設(shè)絨備：（一）偏與其經(jīng)甚營規(guī)模降和品種蚊相適應(yīng)葉的冷庫沿，經(jīng)營韻疫苗的晶應(yīng)當(dāng)配間備兩個矛以上獨望立冷庫冊；（二）用店于冷庫溫蠅度自動監(jiān)交測、顯示地、記錄、碑調(diào)控、報惑警的設(shè)備肝；（三）冷檢庫制冷設(shè)招備的備用具發(fā)電機組橡或雙回路府供電系統(tǒng)認(rèn)；（四）對乓有特殊低嗚溫要求的炊藥品，應(yīng)蠢當(dāng)配備符蠢合其儲存賠要求的設(shè)型施設(shè)備；（五）峰冷藏車鏈及車載柔冷藏箱趙或保溫朵箱等設(shè)歪備。第五十一峽條運濟輸冷藏、芝冷凍藥品朋的冷藏車收及車載冷虛藏箱、保鐮溫箱應(yīng)當(dāng)引符合藥品混運輸過程宇中對溫度夜控制的要以求。冷藏揀車具有自洪動調(diào)控溫繞度、顯示扶溫度、存沃儲和讀取胡溫度監(jiān)測睡數(shù)據(jù)的功治能；冷藏債箱及保溫肺箱具有外嗓部顯示或京采集箱體籍內(nèi)溫度數(shù)蜂據(jù)的功能繼。2冷鏈基講本要求2.8設(shè)施設(shè)備【附錄】第二條白企業(yè)應(yīng)當(dāng)輝按照《規(guī)范》的要求洪配備相究應(yīng)的冷密藏、冷紫凍儲運甩設(shè)施設(shè)希備及溫句（濕）憤度自動俱監(jiān)測系汽統(tǒng)，并壓加強設(shè)千施設(shè)備臺的維護躬管理。燦（一）冷庫設(shè)計符合覆國家相關(guān)街標(biāo)準(zhǔn)要求陶；冷庫具蠢有自動調(diào)足控溫度的口功能，有途備用發(fā)電稠機組或雙切回路供電刻系統(tǒng)。冬（二輔）冷庫按照實劫際經(jīng)營冠需要，牛合理劃追分出收搞貨驗收能、儲存責(zé)、包裝概物料預(yù)姻冷、裝蓮箱發(fā)貨醒、待處浩理藥品斷存放等燈區(qū)域，倦并有明州顯標(biāo)示成。驗收巴、儲存鏡、拆零拋、冷藏骨包裝、排發(fā)貨等驅(qū)作業(yè)活論動，應(yīng)穗當(dāng)在冷黎庫內(nèi)完疤成。其（也三）冷藏車具有自殺動調(diào)控豎溫度的姑功能，槐其配置驗符合國供家相關(guān)晌標(biāo)準(zhǔn)要世求；冷瘦藏車廂馳具有防墻水、密寧閉、耐濫腐蝕等恐性能,車廂內(nèi)部握留有保證亂冷氣充分緞循環(huán)的空內(nèi)間。秧（四）冷藏箱架、保溫壟箱應(yīng)當(dāng)具獸有良好樂溫度穩(wěn)揪定性的烘保溫性領(lǐng)能；冷錫藏箱具仆有自動棚調(diào)控溫稅度的功獸能，保飛溫箱配辭備蓄冷專劑以及阿與藥品庫隔離的郵裝置。擊（五）次冷庫配治置溫濕度自幅動監(jiān)測系婚統(tǒng)，冷藏車湊、冷藏箱暑和保溫箱創(chuàng)配置溫度倆自動監(jiān)測屯系統(tǒng)，均原可實時采醫(yī)集、顯示膚、記錄溫胃（濕）度公數(shù)據(jù)，并賭具有遠(yuǎn)程過及就地實享時報警功販能，可通雀過計算機畏讀取和存惠儲所記錄遙的監(jiān)測數(shù)庫據(jù)。謙（六）腸應(yīng)當(dāng)定期帥對冷庫、兼冷藏車以妹及冷藏箱陡、保溫箱封進(jìn)行檢查、維護并予以記錄身。2冷鏈基藏本要求2.8設(shè)施設(shè)備冷庫、冷脅藏車、冷石藏箱或保起溫箱、冷仰鏈溫度監(jiān)狐測系統(tǒng)和情設(shè)備冷鏈設(shè)施牢設(shè)備的使梳用原則：冷藏、冷右凍藥品溫對度保障設(shè)級施設(shè)備均脫須經(jīng)過驗證確認(rèn)的可使用第。2冷鏈基本驕要求2.8設(shè)施設(shè)備炊范圍目錄1藥品冷鏈管理背景4冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制2冷鏈基本要求3冷鏈設(shè)施設(shè)備要求

第四十泰九條經(jīng)營冷纖藏、冷許凍藥品版的，應(yīng)鼻當(dāng)配備推以下設(shè)殲施設(shè)備糖：（一）與匹其經(jīng)營規(guī)狂模和品種鄭相適應(yīng)的拋冷庫，經(jīng)萬營疫苗的花應(yīng)當(dāng)配備歡兩個以上后獨立冷庫帆；（二）課用于冷求庫溫度罪自動監(jiān)蒼測、顯挽示、記共錄、調(diào)登控、報藏警的設(shè)帳備；（三）配冷庫制寒冷設(shè)備調(diào)的備用迫發(fā)電機早組或雙抵回路供肥電系統(tǒng)耗；（四）對繁有特殊低杠溫要求的帶藥品，應(yīng)染當(dāng)配備符覆合其儲存穴要求的設(shè)于施設(shè)備；3冷鏈設(shè)貧施設(shè)備3.1冷鏈儲興存設(shè)備—條款要求與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)溫度自動調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)特殊低溫儲存設(shè)備3冷鏈設(shè)施街設(shè)備3.1冷鏈儲頁存設(shè)備—冷庫構(gòu)艱件小型冷庫大型冷庫3冷鏈設(shè)嬸施設(shè)備3.1冷鏈儲祖存設(shè)備—冷庫【附錄】第二條（二）弱冷庫按見照實際落經(jīng)營需哭要，合華理劃分職出收貨造驗收、增儲存、嘴包裝物網(wǎng)料預(yù)冷抹、冷藏捧包裝、浩發(fā)貨、鍋待處理溫藥品存菊放等區(qū)積域，并悅有明顯刪標(biāo)示，液驗收、性儲存、遙拆零、拋裝箱、遣發(fā)貨等逃作業(yè)活疾動應(yīng)當(dāng)狗在冷庫音內(nèi)完成駐。3冷鏈設(shè)施壤設(shè)備冷鏈包民裝物流煤預(yù)冷、敵裝箱發(fā)勾貨區(qū)域待處理冷促鏈藥品存計放區(qū)域冷庫使乳用功能3.1冷鏈儲匠存設(shè)備—冷庫使丹用區(qū)域宵劃分3冷鏈設(shè)括施設(shè)備3.1冷鏈儲淡存設(shè)備—冷庫內(nèi)宜部冷庫設(shè)孩計規(guī)范GB5章0072末-201怖0大小要求父：與其經(jīng)營有規(guī)模和品航種相適應(yīng)。1.符合當(dāng)?shù)匾傻脑S可標(biāo)體準(zhǔn)2.滿足日江常經(jīng)營波的需求3.疫苗兩痛個以上棟獨立的判斷：“五距險”“巧五區(qū)”洪“庫靈容”3.1冷鏈儲捧存設(shè)備—冷庫設(shè)計【附錄】第二條養(yǎng)企業(yè)鍬應(yīng)當(dāng)按羨照《規(guī)范》的要求銀配備相袖應(yīng)的冷詠藏、冷拒凍儲運士設(shè)施設(shè)盡備及溫照（濕）環(huán)度自動軌監(jiān)測系組統(tǒng)，并烤加強設(shè)件施設(shè)備銀的維護冰管理。彈（一）溉冷庫設(shè)嬌計符合妨國家相業(yè)關(guān)標(biāo)準(zhǔn)舒要求；塵冷庫具乓有自動董調(diào)控溫?fù)]度的功番能，有芝備用發(fā)管電機組吊或雙回業(yè)路供電胞系統(tǒng)。制冷機組親：兩組（宋一用一提備）切換(手動自動)動力系肢統(tǒng)：備用發(fā)蒼電機組或雙回飲路供電海系統(tǒng)3冷鏈設(shè)施灣設(shè)備3.1冷鏈儲承存設(shè)備—冷庫制歸冷機組備用發(fā)電斃機能保證賴?yán)鋷斓牟收＿\障行，包稀括溫度稻監(jiān)控和己報警輸出<=8撇0%的設(shè)計功鑰率切換啟動飄，手動自敘動日常維屠護，定視期運行3.1冷鏈儲存泥設(shè)備—備用發(fā)釀電機組3冷鏈設(shè)施桶設(shè)備3冷鏈設(shè)施召設(shè)備3.1冷鏈儲構(gòu)存設(shè)備—應(yīng)急柴油姜發(fā)電機3冷鏈設(shè)施嶼設(shè)備3.1冷鏈儲存越設(shè)備—冷庫溫導(dǎo)度調(diào)控重和監(jiān)測【附錄】第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設(shè)施設(shè)備的維護管理。

（五）冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。

第四十九條

經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；溫度調(diào)掙控溫度監(jiān)測自動調(diào)功控溫度硬能力-制冷降慌溫-保溫防農(nóng)凍監(jiān)控報警高低溫報洗警、斷電林報警、故蹄障報警冷庫現(xiàn)場凝和遠(yuǎn)程值歪班室同步炎聲光報警中央監(jiān)旗控器屏別幕報警手機短信桿報警3.1冷鏈儲存悶設(shè)備—冷庫溫防度調(diào)控3冷鏈設(shè)施災(zāi)設(shè)備溫度監(jiān)測自動、洗連續(xù)采霧集、處咳理和記疫錄超溫報悉警數(shù)據(jù)按罰日保存灣備份監(jiān)測數(shù)脫據(jù)不可家更改獨立、恭安全運裁行測點終悟端安裝桑合理監(jiān)測報冠警就地或指息定位置聲貸光報警短信報警計算機峽報警記控錄3冷鏈設(shè)千施設(shè)備3.1冷鏈儲偵存設(shè)備—冷庫溫度涌監(jiān)測3冷鏈設(shè)施雨設(shè)備3.1冷鏈儲存忽設(shè)備—冷庫溫度朋監(jiān)測第四十型九條經(jīng)營冷藏凍、冷凍藥員品的，應(yīng)奔當(dāng)配備以歪下設(shè)施設(shè)迷備：（五）冷葬藏車及車櫻載冷藏箱迷或保溫箱規(guī)等設(shè)備。第五十禿一條運輸冷藏診、冷凍藥傲品的冷藏曲車及車載論冷藏箱、冊保溫箱應(yīng)賣當(dāng)符合藥宰品對溫度蟻控制的要頭求，保證暖在運輸過遭程中能夠色符合規(guī)定異的溫度要珠求。冷藏車具有自動調(diào)償控溫度、顯示溫度、存儲和讀訪取溫度監(jiān)患測數(shù)據(jù)的描功能；冷藏箱難及保溫英箱具有外部刺顯示和采集箱體糠內(nèi)溫度數(shù)谷據(jù)的功能。3冷鏈設(shè)鹽施設(shè)備3.2冷鏈運漁輸設(shè)備—條款要份求【附錄】第二條井企業(yè)應(yīng)當(dāng)盡按照《規(guī)范》的要求配祥備相應(yīng)的汽冷藏、冷痕凍儲運設(shè)松施設(shè)備及轎溫（濕）號度自動監(jiān)蹦測系統(tǒng)，破并加強設(shè)績施設(shè)備的鐮維護管理增。（三）勞冷藏車爐具有自謀動調(diào)控凡溫度的廊功能，子冷藏車亮的配置姜符合國闖家相關(guān)息標(biāo)準(zhǔn)要曉求；冷為藏車廂惑具有防屆水、密父閉、耐跌腐蝕等如性能,車廂內(nèi)部駁留有保證叛冷氣充分壘循環(huán)的空寬間。3冷鏈設(shè)富施設(shè)備3.2冷鏈運顫輸設(shè)備—設(shè)備要求秧和類型冷藏車應(yīng)少符合國家齊標(biāo)準(zhǔn)要求—《QC/廢T45西0保溫車弦、冷藏盒車技術(shù)胡條件》3冷鏈設(shè)施迅設(shè)備3.2冷鏈運沈輸設(shè)備—冷藏車?yán)洳剀嚨南﹃P(guān)鍵組成（1）汽車底雅盤（穩(wěn)定坐性）（2）保溫扭廂體（歷密封性撞、隔熱脾保溫性葡）（3）制冷機開組（非獨繭立制冷和涼獨立制冷聲）（4）車廂內(nèi)訊溫度記錄芬儀（5）其他斬組件：損通風(fēng)槽物、導(dǎo)軌潮等冷藏車的電核心特征（1）密封養(yǎng)性（2）制冷挑性（3）輕便游性（4）隔熱性注意：廂體必窩須預(yù)冷若到所需河的溫度甜，裝貨歷時檢查版貨物溫舒度冷凍機書組是用鉤來保持禮貨物存疑儲的溫庫度而非用以猾降低貨物冠溫度的。3冷鏈設(shè)機施設(shè)備3.2冷鏈運輸矮設(shè)備—外掛式唐冷藏車3冷鏈設(shè)貸施設(shè)備3.2冷鏈運惱輸設(shè)備—內(nèi)置式冷傻藏車3冷鏈設(shè)乖施設(shè)備3.2冷鏈運創(chuàng)輸設(shè)備—內(nèi)置式冷調(diào)藏車【附錄】第二條歲企業(yè)陷應(yīng)當(dāng)按釋照《規(guī)范》的要求配您備相應(yīng)的硬冷藏、冷原凍儲運設(shè)睬施設(shè)備及憑溫（濕）岸度自動監(jiān)蕩測系統(tǒng)，赤并加強設(shè)楊施設(shè)備的奮維護管理知。（五）多冷藏車浮配置溫需度自動浴監(jiān)測系專統(tǒng)，均投可實時唇采集、須顯示、爸記錄溫艷（濕）裹度數(shù)據(jù)社，并具仁有遠(yuǎn)程付及就地柴實時報香警功能心，可通填過計算悟機讀取斬和存儲紀(jì)所記錄策的監(jiān)測夢數(shù)據(jù)。自動調(diào)域控溫度滿足不智同的儲主存運輸撓溫度要湊求：制麗冷、威防凍優(yōu)。溫度自動榴監(jiān)測：顯示、記錄、存儲、讀取GPS技術(shù)的應(yīng)應(yīng)用：車廂買內(nèi)溫度可仰實時在線逼跟蹤記錄GPS定位3冷鏈設(shè)施耀設(shè)備3.2冷鏈運輸透設(shè)備—冷藏車溫唱度自動監(jiān)閣測應(yīng)用場深景:冷鏈車鼻輛GPS/GPRS3冷鏈設(shè)施加設(shè)備3.2冷鏈運鉛輸設(shè)備—冷藏車吸溫度自削動監(jiān)測【附錄】第二條綁企業(yè)釣應(yīng)當(dāng)按奏照《規(guī)范》的要求鐵配備相簽應(yīng)的冷薄藏、冷壘凍儲運剩設(shè)施設(shè)士備及溫迅（濕）臉度自動張監(jiān)測系綿統(tǒng)，并妄加強設(shè)廟施設(shè)備籃的維護擠管理。（四）冷貼藏箱、保習(xí)溫箱的箱宵體采用良描好保溫性媽能；冷藏唯箱具有自眠動調(diào)控溫啄度的功能粉，保溫箱息配備蓄冷糟劑以及與傲藥品隔離黨的裝置。3.2冷鏈運烈輸設(shè)備—保溫箱3冷鏈設(shè)施粱設(shè)備保溫箱分類一、按成煉型工藝二、按材桿質(zhì)三、按絕敏熱材料1、注塑頂成型2、吹塑成沖型3、滾塑成胡型1、PP（聚丙烤烯）2、LDP池E（低密度礎(chǔ)聚乙烯）3、LLD聰PE（線性姑低密度蛙聚乙烯該）1、EPS（模塑換成型可唐發(fā)性聚革苯）2、XPS（擠塑京成型可邀發(fā)性聚蒜苯）3、EPP（可發(fā)性藏聚丙烯）4、EPU（聚胺失酯）5、VIP板（真歸空板）4、ABS（丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共繼聚物）5、拼裝壇箱（PVC板和護角雀拼裝而成逆）6、布（高涌密度牛津療布）3冷鏈設(shè)策施設(shè)備3.2冷鏈運輸技設(shè)備—保溫箱冷藏箱榴分別有晴無源蓄露能型制俱冷方式謠和有源蝕型。冷藏箱厚的溫度藥監(jiān)測外部顯示可采集箱體內(nèi)溫版度數(shù)據(jù)冷藏箱按課照載冷劑浙的不同分閉為兩種：干冰制冷全方式：溫揀度低適用砍冷凍，造住價貴、不膜安全。相變蓄冷蹈方式：蓄邪冷材料（遞冰袋或冰地板）作為峰冷源。造逗價較低、葛使用方便銀。適用于漁小批量、繡少量。多添次的冷藏勿藥品的低查溫配送。冷藏箱撓與泡沫祥箱相比親，具有睬重復(fù)利韻用性。3冷鏈設(shè)施詞設(shè)備3.2冷鏈運輸漿設(shè)備—冷藏箱\保溫箱有源制冷自帶顯翻示外接顯示3冷鏈設(shè)施潑設(shè)備3.2冷鏈運支輸設(shè)備—保溫箱被動制冷報劑無毒、炭無腐蝕、勤無害、無塑污染1、冰袋2、冰盒/冰排3、干冰：杏固態(tài)的二役氧化碳。難干冰的溫鄙度非常低糠，為攝氏跟負(fù)78.處5度。3冷鏈設(shè)剖施設(shè)備3.2冷鏈運臉輸設(shè)備—蓄冷劑冰排管理溫度控派制冰塊冷凍奏時間和溫接度的控制根據(jù)冷媒駐不同，冷思凍所需時菊間有所不敏同，正常保來說在-18?！胬鋬?8小時才未能完全江達(dá)到蓄國冷飽和撞狀態(tài)。段而根頭據(jù)使用醬要求不毀同，分斤為軟冰股和硬冰瞧之分。48小時120小時3冷鏈設(shè)奔施設(shè)備3.2冷鏈運輸近設(shè)備—防超溫裝齊置第一百胃零七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)印根據(jù)藥品痕的溫度控樣制要求，吼在運輸過芹程中采取戰(zhàn)必要的保蟲溫或冷藏清、冷凍措雷施。運輸過程峰中，藥品美不得直接挽接觸冰袋皆、冰排等頁蓄冷劑，影防止對藥密品質(zhì)量造溜成影響?！靖戒洝康诙l芳（四）里冷藏箱食具有自攻動調(diào)控揭溫度的美功能，滋保溫箱側(cè)應(yīng)當(dāng)配晃備蓄冷熔劑以及后與藥品龜隔離的嶺裝置。注意：刪隔熱裝讓置——配備藥品階由于接觸敏蓄冷劑造嗓成超溫的放裝置；手持溫度躲檢測設(shè)備方便攜戀帶操作方越便反省迅艙速校準(zhǔn)檢定車載溫度祥監(jiān)測設(shè)備自動顯著示、記臥錄、讀堵取定期校準(zhǔn)振或檢定冷庫溫度挺監(jiān)測設(shè)備自動顯示辨、記錄、煎保存、追羞溯定期校準(zhǔn)拿或檢定紅外測溫電子溫度丑記錄器3冷鏈設(shè)施倚設(shè)備3.2冷鏈運輸賢設(shè)備—溫度監(jiān)測輛設(shè)備3冷鏈設(shè)駐施設(shè)備3.2冷鏈運孕輸設(shè)備—全程溫宗度監(jiān)測TMS在途運輸見及回單可半視化3冷鏈設(shè)施什設(shè)備3.2冷鏈運輸襯設(shè)備—溫度查看抗和導(dǎo)出第五十三帥條企業(yè)應(yīng)嶺當(dāng)按照無國家有瞧關(guān)規(guī)定壓，對計僵量器具喪、溫濕常度監(jiān)測偉設(shè)備等患定期進(jìn)泥行校準(zhǔn)踏或檢定峰。企業(yè)應(yīng)無當(dāng)對冷挎庫、儲莖運溫濕稿度監(jiān)測眉系統(tǒng)以除及冷藏舟運輸?shù)却O(shè)施設(shè)佳備進(jìn)行使用前材驗證、定期驗證及停用時間籍超過規(guī)定督時限的驗鹿證?！靖戒洝康谌龡l企業(yè)應(yīng)當(dāng)寶按照《規(guī)范》和相關(guān)肥附錄的泛要求，玻對冷庫戒、冷藏藏運輸車癢輛、冷番藏箱、稀保溫箱活以及冷疲藏儲運蠢溫濕度姿監(jiān)測系滔統(tǒng)進(jìn)行驗證，并依據(jù)贊驗證確定脆的參數(shù)和溝條件，制登定設(shè)施設(shè)詳備的操作懲、使用規(guī)繭程。3冷鏈設(shè)施聯(lián)設(shè)備3.3冷鏈驗證愿管理3冷鏈設(shè)施兆設(shè)備3.3冷鏈驗證蛋管理—驗證體敞系設(shè)施設(shè)備使用效果SOP條件方法試驗測試數(shù)據(jù)、記錄報告驗證制度計劃方案驗證工具驗證結(jié)論操作規(guī)程符合預(yù)期回顧反饋73（1）關(guān)鍵冷步鏈設(shè)施冷庫（蔑冷藏庫刺、冷凍捆庫）（2）關(guān)鍵冷現(xiàn)鏈設(shè)備冷藏箱前、保溫檢箱（周蜘轉(zhuǎn)箱、周一次性臟冷包）冷藏車（3）關(guān)鍵產(chǎn)冷鏈溫濤度監(jiān)控慚系統(tǒng)溫（濕遞）度監(jiān)紐奉控系統(tǒng)3冷鏈設(shè)施施設(shè)備3.3冷鏈驗慮證管理—驗證范圍驗證報告（內(nèi)容、審核、評估、批準(zhǔn)）驗證管理制度（分工責(zé)任、對象范圍、程度）驗證計劃、方案（目的、對象、參數(shù)、風(fēng)險）驗證執(zhí)行（起草、操作、記錄、評估）質(zhì)量部津門執(zhí)行部倦門質(zhì)量部泡門執(zhí)行部門質(zhì)量部呼門3.3驗證基掛本流程3冷鏈設(shè)施嶄設(shè)備（1）冷庫每傲個溫度探觸頭每年都嘉必須經(jīng)過封計量所校梳準(zhǔn),符合使花用要求（2）溫度俯記錄設(shè)雙備準(zhǔn)確度±1℃(±0弓.5℃)定期校驗慘（12個月）（3）數(shù)據(jù)擠分析軟阿件數(shù)據(jù)不終可篡改（4）冷凍售冷藏設(shè)施3冷鏈設(shè)施異設(shè)備3.3冷鏈驗證就管理—驗證工具冷庫驗證商品儲辟存儲存條棉件和養(yǎng)脹護檢查升是冷藏奇商品質(zhì)越量保證截的關(guān)鍵在冷庫使列用前，需此要制定一堡系列驗證輸計劃及方刪案:安裝確認(rèn)(IQ敵)運行確認(rèn)(OQ)性能確認(rèn)(PQ)根據(jù)驗證熱方案對冷降庫進(jìn)行全嚇面性、系泉統(tǒng)性的驗蘭證。對于酬在用冷庫巧每年冬夏瘋兩季驗證持，在冬季世和夏季進(jìn)鳴行溫度分吵布驗證,根據(jù)溫孝度分布賴的變化鼻及時調(diào)蟻整控制舞程序，赤保證冷錢庫溫度剝分布均籃勻性和券可控性閃。制定驗證佛方案/計劃冷庫溫度農(nóng)計布點要階求頂層離頂0.5M中層底層離地0.3M冷庫驗慨證進(jìn)行冷斥庫開門智測試，決以測試林冷庫門琴持續(xù)敞啞開的狀母況下冷崇庫內(nèi)溫來度能維滾持2~8℃的時間蜻。進(jìn)行斷揭電測試釘，以測茂試斷電穴情況下北冷庫內(nèi)狀能維持2~8℃的時鍵間長度市。溫度穩(wěn)定多性測試，鍬采集連續(xù)2天的溫肢度數(shù)據(jù)先，正常例使用狀抵況下庫倚內(nèi)溫度清是否能栗保持在2~8℃范圍主內(nèi)；冷庫制副冷控制久系統(tǒng)控邀制點準(zhǔn)程確性測石試；發(fā)現(xiàn)并圍評估分誘析冷庫卸內(nèi)“冷走點”與此“熱點甚”；為藥品址存放日側(cè)常溫度火監(jiān)控提外供建議冷熱點著分析數(shù)值壇監(jiān)測滔點愉位置歷史最大些值8拾ID3758拉5340和ID3758兩549323號下方柜、14號上方歷史最小摧值3.1列I骨D375缺850油3713號中間平均最雹大值5.5閉1ID壺375舟854樂93阿1梁4號上方平均最小成值4.1劃1ID3尖758砍503紹7江1黑3號中間冷庫驗證包裝驗證包裝材惕料以及持包裝方滲法的驗簡證在包裝貞使用設(shè)磨計初期宜，需要頁對包裝廢進(jìn)行溫陳度驗證槍。驗證是箱制定驗始證方案妨，固定地點播溫度驗證運輸路粱線實測糕驗證冷藏車話輛空載疤驗證第1縱面第2縱面第3縱面第4縱面1011331481271791851141561621920運輸配送滿載驗陷證第1縱面第2縱面第3縱面第4縱面1011331481271791851141561621920運輸配石送注：參考巴自ICH（人用藥番品注冊技膽術(shù)國際協(xié)成調(diào)會議）比如：場運輸時突間>已驗證遲的包裝鳳可承受去運輸時限間=出現(xiàn)偏虛差3冷鏈設(shè)施撿設(shè)備3.4冷鏈偏差星管理

對批準(zhǔn)的指令或規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)的偏離。對于冷鏈管理是指冷鏈管理過程中發(fā)生的各種不符合標(biāo)準(zhǔn)和要求的事件。偏差關(guān)鍵偏差口：違反質(zhì)睛量法規(guī)的補事件；任神何可能危固及貨物質(zhì)旅量的事件一般偏差誘：對最終尖貨物質(zhì)量民沒有影響村的偏差偏差應(yīng)急措施偏差調(diào)查產(chǎn)品處理預(yù)防措施執(zhí)行與跟蹤偏差關(guān)閉3冷鏈設(shè)寬施設(shè)備3.4冷鏈偏耍差管理—處理流罷程偏差可以向通過各項嗽數(shù)據(jù)指標(biāo)酒得到監(jiān)控棗，并可以下及時校正凡或采取預(yù)年防措施注：參愧考自ICH（人用藥超品注冊技曉術(shù)國際協(xié)站調(diào)會議）任何與藥開品質(zhì)量有味關(guān)的變更醉，對藥頑品經(jīng)營運繡行系統(tǒng)進(jìn)篇行的計劃逆性改進(jìn)。3冷鏈設(shè)施跳設(shè)備3.5冷鏈變更研管理對原料、既質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)禾、分析方里法、設(shè)施疼、支持系顆統(tǒng)、設(shè)備證（包括計炭算機硬件堤）、工鉤藝步驟、牧標(biāo)簽和包董裝材料、拍計算機軟槍件等質(zhì)量禿相關(guān)要素濫的改變。冷鏈管櫻理的變董更是指降任何對蜂于與冷絡(luò)鏈藥品眾儲運質(zhì)乞量有關(guān)幸的設(shè)施袍設(shè)備、恰操作流博程、軟拌件系統(tǒng)飯等質(zhì)量義相關(guān)要袋素的改處變。變更主要變誼更：對藥途品的質(zhì)已量有直混接或潛柔在影響錄的變更改變藥品段的儲存條咽件和運輸揉方式，致倉使藥品的悉質(zhì)量或穩(wěn)都定性受到悅影響增加、刑修改、寺替換原記藥品驗費收標(biāo)準(zhǔn)考及方法糧。影響藥醋品環(huán)境共的設(shè)備暖設(shè)施的影更改。次要變更：對藥品叉的質(zhì)量沒錢有直接或藥潛在影響費的變更或目影響設(shè)備預(yù)孟防維修郵計劃及滴維修內(nèi)蠻容的變財更不與藥涉品接觸麥的公用固工程管勤線的更材改，如杰電線等種，并且喘這些管隸線是用暴來控制伴藥品溫潑濕度。不影響支藥品或版藥品環(huán)深境的設(shè)貝備設(shè)施渴的更改銅。變更程序棟：變更申繁請；變更文方案；變芳更評估、獲跟蹤。3冷鏈設(shè)施爺設(shè)備3.5冷鏈變浙更管理—變更分級由專人些負(fù)責(zé)制彼冷設(shè)施立設(shè)備的喘定期檢廁查、校違準(zhǔn)、清叨潔、管哭理和維楊護工作建立設(shè)備殺、設(shè)施檔趨案和記錄企業(yè)階段務(wù)性庫存無傻冷鏈藥品夠時，冷鏈截儲存設(shè)施吸應(yīng)定期開技啟檢查、污維護，并辣予以記錄一般應(yīng)每罰月至少啟哲動檢查1次，啟動智時間不少螞于2小時3冷鏈設(shè)施板設(shè)備3.6冷鏈設(shè)探施設(shè)備里維護【附錄】第二條（啦六）應(yīng)當(dāng)較定期對冷庫尸、冷藏族車以及筋冷藏箱素、保溫僻箱進(jìn)行集檢查、仇維修并按記錄。目錄1藥品冷鏈管理背景42冷鏈基本要求3冷鏈設(shè)施設(shè)備及驗證冷鏈流程脈及環(huán)節(jié)控乎制2冷鏈基叼本要求2.9流程控格制收貨運輸出庫養(yǎng)護儲存驗收檢查并記錄到貨溫度專人養(yǎng)護碼放溫濕度調(diào)控監(jiān)測在冷庫內(nèi)驗收專人裝箱裝車溫度保障溫度監(jiān)測第七十行四條冷藏、壟冷凍藥柴品到貨休時，應(yīng)喊當(dāng)對其運輸方式唯及運輸過袖程的溫度寇記錄、運嫩輸時間等乒質(zhì)量控制拋狀況進(jìn)行重乞點檢查停并記錄保。對不繳符合溫龍度要求辭的藥品說應(yīng)當(dāng)拒華收。第七十黃五條收貨人渠員對符護合收貨悄要求的豆藥品，狀應(yīng)當(dāng)按盾品種特啊性要求掉放于相復(fù)應(yīng)待驗讀區(qū)域，機或設(shè)置縱狀態(tài)標(biāo)未志，通估知驗收永。冷藏擠、冷凍忙藥品應(yīng)受當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。4冷鏈流日程和環(huán)系節(jié)控制4.1冷鏈?zhǔn)肇浄炇铡靖戒洝康谒臈l企業(yè)應(yīng)當(dāng)高按照《規(guī)范》的要求貞，進(jìn)行瘦冷藏、籃冷凍藥從品的收雜貨檢查找。感（一特）檢查旋是否使冬用符合稀規(guī)定的槳冷藏車文或冷藏輪箱、保思溫箱運袋輸藥品啞，對未臭按規(guī)定癥運輸?shù)囊蹋瑧?yīng)當(dāng)號拒收；稍（二）祝查看冷熟藏車或累冷藏箱撤、保溫猾箱到貨跟時溫度丘數(shù)據(jù)，勞導(dǎo)出、碌保存并掉查驗運攻輸過程貌的溫度乒記錄，抗確認(rèn)運著輸全程攀溫度狀皂況是否印符合規(guī)籃定。腳（皮三）符暮合規(guī)定愚的，將搶藥品放麗置在符貌合溫度糊要求的廚代驗區(qū)年域待驗少；不符晌合規(guī)定慰的應(yīng)當(dāng)發(fā)拒收，居對溫度歪不符合味要求的油應(yīng)當(dāng)拒值收，將藥品奸隔離存碼放于符考合規(guī)定液要求的友溫度環(huán)賞境中，并報質(zhì)建量管理部堪門處理；懂（董四）應(yīng)當(dāng)細(xì)對收貨的熟情況做好桂記錄，內(nèi)臺容包括：激藥品名稱顧、數(shù)量、鵝生產(chǎn)企業(yè)短、發(fā)貨單午位、運輸焦單位、發(fā)串運地點、具啟運時間耳、運輸工艦具、到貨劑時間、到餅貨溫度、子收貨人員射等；慰（五）偵對銷后退其回的藥品然，應(yīng)當(dāng)同櫻時檢查退軍貨方提供冒的溫度控皆制說明文腎件和售出寬期間溫度貞控制的相星關(guān)數(shù)據(jù)。跳對于不能沫提供相關(guān)弦文件、數(shù)最據(jù)或者溫衰度控制不業(yè)符合規(guī)定盛的，應(yīng)當(dāng)糖拒收，做隊好記錄并弓報質(zhì)量管岡理部門處設(shè)理。4冷鏈流使程和環(huán)猾節(jié)控制4.1冷鏈?zhǔn)湛冐涷炇?運輸方式：查看車粥輛（保溫農(nóng)箱）、運秒單過程溫度：查看名過程溫惰度記錄運輸時間：比對厭合同時炮間，以云往時間艇。檢測實國際到貨季溫度冷藏車測砌量車內(nèi)溫也度，并抽膨查包裝箱膏內(nèi)溫度冷藏箱需荒要逐箱檢塌查溫度，訴不得采取錯抽查方式記錄以聚上內(nèi)容遺，并按隨規(guī)定時澤間保存愛。查測記4.1冷鏈?zhǔn)胀曝涷炇铡肇浥c哪驗收4冷鏈流程另和環(huán)節(jié)控引制4.1冷鏈?zhǔn)肇涖~驗收—收貨與驗診收4冷鏈流程傘和環(huán)節(jié)控填制超溫拒收銷后退回

對不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。第八十奔五條企業(yè)應(yīng)挑當(dāng)根據(jù)清藥品的知質(zhì)量特捐性對藥擺品進(jìn)行茶合理儲居存，并全符合以與下要求增：（一）摘按包裝影標(biāo)示的洗溫度要山求儲存范藥品，包裝上訂沒有標(biāo)賴示具體布溫度的，按照酷《中華豪人民共醋和國藥恢典》規(guī)屯定的貯游藏要求盞進(jìn)行儲括存；（二）禮儲存藥堡品相對榜濕度為35%～75%；4.2冷鏈儲存剪養(yǎng)護—儲存4冷鏈流程撥和環(huán)節(jié)控拐制【附錄】第五條儲存過程榮中，冷藏似、冷凍藥嶄品的碼放祥方式應(yīng)當(dāng)均符合以下棒要求。（一）匙冷庫內(nèi)藥品碌的堆垛屈間距，稈藥品與斜地面、胳墻壁、疊庫頂部伸的間距中符合《規(guī)范》的要求誘；冷庫佩內(nèi)制冷附機組出續(xù)風(fēng)口100厘米范誰圍內(nèi)，布以及高峽于冷風(fēng)遇機出風(fēng)招口的位賴置，不田得碼放元藥品；4.2冷鏈儲存妄養(yǎng)護—碼放4冷鏈流程碑和環(huán)節(jié)控嬌制應(yīng)按GSP要求，根慚據(jù)冷藏藥鋒品的品種緩、批號分床類合理放醫(yī)置所有冷藏禍藥品均應(yīng)墨按重點養(yǎng)飼護品種按竟月進(jìn)行循域環(huán)養(yǎng)護檢產(chǎn)查應(yīng)制定練冷藏儲愉存管理桐應(yīng)急預(yù)嘆案，對地發(fā)生停蕩電、設(shè)蟻備故障上等異常袖情況及劉時采取披應(yīng)對措漲施4.2冷鏈儲存綢養(yǎng)護—儲存管理鵝？第一百零臺一條冷藏、棟冷凍藥臟品的裝惰箱、裝推車等項表作業(yè)，伐應(yīng)當(dāng)由峽專人負(fù)餓責(zé)并符興合以下降要求：（一）焰車載冷湊藏箱或貪保溫箱門在使用臉前應(yīng)當(dāng)憲達(dá)到相炕應(yīng)的溫度要求預(yù)；（二）應(yīng)醫(yī)當(dāng)在冷藏滾環(huán)境下完靠成冷藏、鴉冷凍藥品剝的裝箱、活封箱工作犁；（三）裝里車前應(yīng)當(dāng)萍檢查冷藏?zé)彳囕v的啟左動、運行良狀態(tài)，達(dá)良到規(guī)定溫淺度后方可隨裝車；（四）梳啟運時此應(yīng)做好學(xué)運輸記上錄，內(nèi)披容包括搞運輸工里具和啟蒼運時間彈等。4.3冷鏈出勵庫管理4冷鏈流勝程和環(huán)罰節(jié)控制啟運記錄檢查設(shè)備裝箱封箱設(shè)備預(yù)冷冷鏈藥品出庫在途溫度運輸方穗式產(chǎn)品溫志度需求天氣狀觀況保溫箱捆規(guī)格蓄冷劑的忽量運輸時逆間4.3冷鏈出讓庫管理—蓄冷式冷驚鏈箱出庫4冷鏈流竄程和環(huán)和節(jié)控制發(fā)貨裝箱裝車短途解決案例4.3冷鏈出庫晶管理—出庫裝車4冷鏈流丈程和環(huán)兇節(jié)控制【附錄】第九條使用冷掛藏車運番送冷藏很、冷凍手藥品的刑，啟運掀前應(yīng)當(dāng)找按照以劣下要求忠操作：鍬（一）默提前打真開制冷紀(jì)機組和且溫度監(jiān)仗測設(shè)備唇，預(yù)熱或預(yù)睬冷至規(guī)定殼的溫度潮；幻玉（二涉）開始裝車時關(guān)漂閉制冷機師組，并盡握快完成削藥品裝敗車；酸（昨三）藥遍品裝車品完畢，夕及時關(guān)閉車駝廂廂門，檢查構(gòu)廂門密期閉情況纏，并上鎖；使（四）啟動并播檢查制惜冷機組慰、溫度勉監(jiān)測系啊統(tǒng)運行狀決況，設(shè)攻備運行塑正常方曲可啟運低。4冷鏈流賢程和環(huán)句節(jié)控制4.4冷鏈運輸腳管理—冷藏車燙裝車4.3冷鏈出庫儉管理—冷藏車裝日車碼放4冷鏈流程密和環(huán)節(jié)控索制【附錄】第五條趙儲存、運輸過旗程中，匪冷藏、禍冷凍藥通品的碼劃放應(yīng)當(dāng)吃有利于莖溫度的凈有效控折制符合積要求。（二）龍冷藏車兔廂內(nèi)，藥品與廂船內(nèi)前板距育離不小于10厘米的洞通風(fēng)距質(zhì)離，與后板、范側(cè)板、握底板間應(yīng)當(dāng)保持或不小于5厘米，藥但品碼放高度不得倚超過制冷成機組出風(fēng)母口下沿，確保氣閑流正常循犬環(huán)和溫度援均勻分布墾?！靖戒洝康谄邨l企業(yè)運陳輸冷藏楚、冷凍蹲藥品，倡應(yīng)當(dāng)根弟據(jù)藥品傅數(shù)量、庫運輸距撒離、運輸時間衡、溫度要虛求、外界溫先度等情況棉，選擇適藍(lán)宜的運輸工若具和溫師控方式，確保運習(xí)輸過程溫敢度符合要向求。竟冷藏、謎冷凍藥品當(dāng)運輸過程仗中，應(yīng)當(dāng)實時采集薪、記錄、巾上傳冷藏穗車、冷藏呆箱或者保雙溫箱內(nèi)的介溫度數(shù)據(jù)。對運輸分過程中溫駝度超出規(guī)松定范圍的刑時，溫濕勒度監(jiān)測系榨統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實程時發(fā)出報警指令，列由相關(guān)市人員查兼明原因罷，及時敵采取有謀效措施籍進(jìn)行調(diào)跡控。4冷鏈流糖程和環(huán)輩節(jié)控制冷藏車：優(yōu)：劃長時間畢、大批哨量襖缺且：耗能軌高、污城染大冷藏箱或保溫世箱：造價較顫低、使用方偵便。適西用于小蹤蝶批量、堵少量。辯多次的替冷藏藥襪品的低飽溫配送。過程溫度毛實時監(jiān)測深和報警4.4冷鏈運串輸管理—運輸方式烘選擇4冷鏈流疏程和環(huán)業(yè)節(jié)控制4.4冷鏈運輸洽管理—運輸方式挖選擇第一百零障七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)撞根據(jù)藥品孫的溫度控牲制要求，州在運輸過喬程中采取與必要的保溫或寒冷藏、冷凍措施。運輸過程慚中，藥品慘不得直接買接觸冰袋暫、冰排等瘦蓄冷劑，必防止對藥北品質(zhì)量造見成影響。第一百零餅八條在冷藏、獨冷凍藥品信運輸途中乞，應(yīng)當(dāng)實膚時監(jiān)測并記錄冷藏違車、冷藏箱?；虮仄拖鋬?nèi)的仁溫度數(shù)碌據(jù)。第一百娘零九條企業(yè)應(yīng)證當(dāng)制定哭冷藏、腰冷凍藥供品運輸應(yīng)急預(yù)霉案，對運親輸途中州可能發(fā)跑生的設(shè)膀備故障岔、異常奸氣候影驗響、交么通擁堵倆等突發(fā)略事件，能夠采取相應(yīng)云的應(yīng)對措?yún)⑹?.4冷鏈運輸駁管理4冷鏈流填程和環(huán)覺節(jié)控制冷藏車在否運輸過程退中應(yīng)保證柳制冷設(shè)備誰不間斷運興轉(zhuǎn)冷藏車應(yīng)亭安裝自動菊溫度監(jiān)控晴、記錄、址報警系統(tǒng)冷藏車烘應(yīng)合理璃碼放藥籌品，車醫(yī)廂內(nèi)留巷有適宜竄的間隙塊，便于朗氣流循載環(huán)，車疾箱底部駱應(yīng)有墊監(jiān)板保持警空隙建立冷鏈悔藥品運輸慢應(yīng)急機制4.4冷鏈運供輸管理—冷藏車掏運輸4冷鏈流押程和環(huán)芝節(jié)控制【附錄】第八條使用冷藏箱廁、保溫舒箱運送冷藏藥品妹的，應(yīng)當(dāng)點按照經(jīng)過疫驗證的標(biāo)術(shù)準(zhǔn)操作規(guī)偽程進(jìn)行藥熔品包裝和敗裝箱的操徑作。塊（一）鈴裝箱前將羊冷藏箱、我保溫箱預(yù)熱或妙預(yù)冷至符較合藥品士包裝標(biāo)乏示的溫睛度范圍瘡內(nèi)；虛（誕二）按漲照驗證愁確定的扛條件，磨在保溫括箱內(nèi)合差理放置進(jìn)與溫度觸控制及毫運輸時殃限相適新應(yīng)的蓄冷劑；黎（三）保票溫箱內(nèi)應(yīng)該當(dāng)使用隔熱裝置肉，將藥品與趟低溫蓄冷閥劑進(jìn)行隔句離；柏（四）針?biāo)幤费b箱塌后，冷藏啄箱要啟動裙冷藏動力戒電源和溫丟度監(jiān)測設(shè)竊備，保溫尾箱內(nèi)啟動溫度我監(jiān)測設(shè)備，對箱內(nèi)治溫度開始艦實時監(jiān)測氏和記錄后普，將箱體擱密閉；4冷鏈流程彼和環(huán)節(jié)控蔥制4.4冷鏈運輸凱管理—冷藏/保溫箱絞運送4冷鏈流診程和環(huán)偽節(jié)控制4.4冷鏈運輸圣管理—冷藏/保溫箱清運送運輸配送選擇配荒套包裝根據(jù)不翠同品種親的需要溫選擇不拋同的冷皺鏈包裝N280N100N50N202硬4軟3硬3軟包裝方法針對不尚同冷鏈襯包裝，膊制定操山作指導(dǎo)其書，對么操作人肉員進(jìn)行教培訓(xùn)。運輸配箭送（1）盡量余采用最衰快速的茂運輸方桐式，縮亦短運輸規(guī)時間；（2）盡量前采用直干達(dá)客戶挪的運輸膜方式，亭避免運夫途中轉(zhuǎn)脾；（3）盡量腿采用能掙全程保環(huán)持冷藏莫溫度的咐運輸方屆式；（4）冬季率盡量避廢免夜間魄運輸，楚注意防慰止冷藏嫁藥品發(fā)梯生凍結(jié)輸變質(zhì)；（5）盡量避拖免夏季高繳溫時節(jié)運懲輸，必要鐵時應(yīng)在早絞、晚運輸胞，減少外慈界溫度的石影響。4.4冷鏈運輸溝管理—運輸原則4冷鏈流程須和環(huán)節(jié)控拋制關(guān)注運輸滅各個環(huán)節(jié)榨的全過程三溫度變化告情況，及姐時做好風(fēng)河險預(yù)測的字準(zhǔn)備，避繭開超出預(yù)僑期的溫度精和極端惡獵劣天氣環(huán)幼境。溫度預(yù)璃測運輸配析送明確跟蹤趁部門、崗印位及責(zé)任碌人，及時通知望客戶發(fā)出慮時間、發(fā)雞運方式及胞預(yù)計到達(dá)鮮時間。如果超亮出預(yù)計瘦時間，階應(yīng)查明鎖原因。跟蹤到客羞戶，并做近好客戶反填饋信息記果錄。4.4冷鏈運倦輸管理—運輸過搶程管理4冷鏈流程料和環(huán)節(jié)控陽制【附錄】第十條企業(yè)應(yīng)柏當(dāng)制定堵冷藏、蛛冷凍藥膀品儲存殲和運輸含過程中踢溫度控浪制的應(yīng)芬急預(yù)案廟，對出抓現(xiàn)異常氣候捆、設(shè)備故哈障、交通勺事故等意外或廁緊急情況拿，及時采德取有效風(fēng)宋險控制措扣施，防止唇因異常情進(jìn)況造成藥京品存放溫掃度的失控刮?！靖戒洝康谑粭l企業(yè)制竊定的應(yīng)奮急預(yù)案唱應(yīng)當(dāng)包暢括應(yīng)急組織機構(gòu)峽、人員職調(diào)責(zé)、設(shè)施消設(shè)備、外古部協(xié)作資叛源、應(yīng)急輔措施等內(nèi)容現(xiàn)，并不正斷加以矩完善和木優(yōu)化。4冷鏈流程趁和環(huán)節(jié)控醋制4.5冷鏈風(fēng)牲險管理【附錄】第十三兵條企業(yè)委你托其他清單位運服輸冷藏濤、冷凍罰藥品時暈，應(yīng)當(dāng)墊保證委身托運輸盞過程符逝合《規(guī)范》要求。四（一姨）與承運屬方簽訂委托運輸摟協(xié)議，內(nèi)容屑包括承交運方制陡定并執(zhí)燒行符合《規(guī)范》要求的倘運輸標(biāo)猴準(zhǔn)操作猜規(guī)程，敲對運輸燥過程中趴溫度控上制和實味時監(jiān)測陶的要求質(zhì)，明確只運輸過鐵程中的值質(zhì)量安味全責(zé)任枝；拍（二腎）索取承庸運單位未的運輸藝資質(zhì)文件、運悅輸設(shè)施設(shè)倍備證明、脅設(shè)施設(shè)備加驗證文件膠、承運人靈員資質(zhì)文冒件、運輸倉過程溫度計控制及監(jiān)削測等相關(guān)雄資料；禽（三恒）承運單羅位冷藏判、冷凍梢運輸設(shè)劍施設(shè)備少未經(jīng)驗牌證或不選具備實聲時監(jiān)測衫溫度功培能的，茶不得委尺托承運；電（四速）應(yīng)當(dāng)項定期對頃承運方壁的運輸荒設(shè)施設(shè)梨?zhèn)?、人殺員資質(zhì)壤、質(zhì)量匆保障能捆力、安勤全運輸抗能力、宅風(fēng)險控最制能力關(guān)等進(jìn)行審計，審計報告碼應(yīng)當(dāng)存檔版；龍（五）根饞據(jù)承運方永的資質(zhì)和暗條件，必裕要時應(yīng)當(dāng)嶼對承運方殖的相關(guān)人員進(jìn)筍行培訓(xùn)分和考核敏。4.7冷鏈委絮托承運延管理4冷鏈流棕程和環(huán)括節(jié)控制信息跟蹤收集各墳環(huán)節(jié)記名錄信息,掌握現(xiàn)桃時及過濃往冷鏈廁情況到貨與盟儲存信晶息運輸信息信息跟嚼蹤到貨及儲廳存信息從到貨開畢始記錄到劇貨時間及虜溫度情況甲，驗收時尸間、入庫腫時間，儲搞存位置，雅庫存情況肅、冷庫溫度度、出庫隨時間及當(dāng)哨前出庫的呼環(huán)境溫度祝等，一系臟列相關(guān)信左息，系統(tǒng)封都形成記只錄保存。丙保證了信拐息的可追冊朔性。溫濕度劍自動監(jiān)顏測倉儲溫懷濕度自掘動監(jiān)測受系統(tǒng)藥品流通纏中質(zhì)量控知制的難點煎主要在于汪儲存和運體輸，而儲集存和運輸襪中影響藥橡品質(zhì)量的晶關(guān)鍵因素予之一是溫蕩濕度。倉儲溫濕投度自動監(jiān)抹測系統(tǒng)，山能有效對弟倉儲環(huán)境鞏進(jìn)行的實青時跟蹤與叛記錄，在替發(fā)生異常蘭情況能給綿予報警，堂為實現(xiàn)藥遍品儲存環(huán)幼節(jié)質(zhì)量控拉制的真實溪性和有效奶性提供保泳障。新版修鐮訂的有關(guān)溫濕度百自動監(jiān)街測的重點內(nèi)容正文：第伙四十二條促、第四十伶七條，第綱八十五條附錄：溫調(diào)濕度自動慨監(jiān)測（19條）一是硬件配備二是強調(diào)系統(tǒng)三自動監(jiān)扭測功能1藥品冷涂鏈背景新版GSP之溫濕度舟自動監(jiān)測1溫濕度舞自動監(jiān)風(fēng)測的總芳體要求【附錄第1條】艇企業(yè)昂應(yīng)當(dāng)按墨照《規(guī)棄范》）鵝的要求泰，在儲挺存藥品爬的倉庫弦中和運掘輸冷藏環(huán)、冷凍庭藥品的懷設(shè)備中棚配備溫騎濕度監(jiān)煎測系統(tǒng)，系統(tǒng)鼠應(yīng)當(dāng)對鎮(zhèn)藥品儲昏存過程等的溫濕珠度狀況衡和冷藏箏、冷凍辛藥品運傾輸過程肺的溫度補狀況進(jìn)蔑行實時斷自動監(jiān)釘測和記拐錄，有狐效防范封儲運過旬程中可賺能發(fā)生龜?shù)挠绊懶菟幤焚|(zhì)粥量安全倍的風(fēng)險鼠，確保搭藥品質(zhì)蔥量安全附。配置范圍：常溫庫院、陰涼鏡庫、冷顆藏庫、超冷凍庫鴨等所有素藥品儲懶存?zhèn)}庫監(jiān)測目標(biāo)滴：庫房：艘溫度和濕赤度冷藏、冷宏凍藥品運順輸過程：亭溫度2溫纖濕度自動監(jiān)蒜測系統(tǒng)至組成[附錄第2條]背系統(tǒng)由測戚點終端、菌管理主機毛、不間斷果電源以及蛙相關(guān)軟件血等組成。各測上點終端孔能夠?qū)α阒苓叚h(huán)桶境溫濕折度進(jìn)行混實時數(shù)驅(qū)據(jù)的采睡集、傳栗送和報鎮(zhèn)警；管理主蘭機可對浩各測點差終端監(jiān)纖測數(shù)據(jù)恥進(jìn)行收聲集、處囑理和記付錄，并澇具備發(fā)曬生異常給情況時伐的報警偉及報警頌管理功尿能。3記錄內(nèi)洋容及誤傘差范圍【附錄第3條】系醋統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自蝴動生成溫伙濕度監(jiān)測洞記錄內(nèi)容道包括溫度以值、濕度咐值、日期射、時間、梢測點位置、庫區(qū)腰類別等?！靖戒浀?條】系言統(tǒng)溫濕度晨測量設(shè)備餓的最大允慘許誤差應(yīng)當(dāng)符梨合以下蔽要求：（一）際測量范賭圍在0垃℃～4僻0℃之生間，溫滋度的最列大允許鏈誤差為充±0.聞5℃；（二）遞測量范屯圍在－姑25℃奴～0℃造之間，把溫度的仿最大允克許誤差扭為±1榆.0℃?zhèn)?；（三）柿相對濕惹度的最津大允許妨誤差為殖±5％尿RH4監(jiān)測與記莫錄的要求【附錄第5條】飛系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滔自動地對偶藥品儲存皇運輸過程我中的溫濕鮮度環(huán)境進(jìn)輕行不間斷臉監(jiān)測和記秘錄。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)腫至少每隔圖1分鐘更猛新一次測臥點溫濕度斃數(shù)據(jù)；儲存過望程中至你少每隔零30分馬鐘自動晌記錄一朗次實時誼溫濕度蘆數(shù)據(jù)；運輸過程假中至少每剝隔5分鐘善自動記錄蹦一次實時車溫度數(shù)據(jù)；當(dāng)監(jiān)測蒸的溫濕亦度超出瓜規(guī)定范途圍時，伴系統(tǒng)應(yīng)發(fā)當(dāng)至少腫每隔2材分鐘記新錄一次忙實時溫熔濕度數(shù)顧據(jù)。5系統(tǒng)報宵警設(shè)置【附錄第6條】口當(dāng)監(jiān)測塔的溫濕拆度數(shù)據(jù)報達(dá)到設(shè)圣定的臨末界值或務(wù)者超出濕規(guī)定范襪圍，系統(tǒng)應(yīng)蓬當(dāng)能夠?qū)嵭蕃F(xiàn)就地和脅在指定地姥點進(jìn)行聲貨光報警，央同時采取劇短信通訊望等方式對心至少3名指篩定人員榴報警信息。當(dāng)宮發(fā)生供電性中斷的情療況時，系約統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采完用短信通弓訊的方式尖對至少3名指定住人員發(fā)出徑報警信喚息。系統(tǒng)設(shè)置衛(wèi)：獨立于慨辦公OA等系統(tǒng)論之外運怎行