藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

第三章藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

2021/10/101關(guān)鍵詞藥品監(jiān)督管理體制(drugregulatorysystem)國家食品藥品監(jiān)督管理局(StateFoodandDrugAdministration,SFDA)中國藥品生物制品檢定所（NationalInstitutefortheControlofPharmaceuticalandBiologicalProducts,NICPBP）藥品行政許可(DrugAdministrativeApproving)藥品行政處罰(DrugAdministrativePunishments)藥品行政強制(DrugAdministrativeEnforcementMeasures)2021/10/102核心問題

藥品監(jiān)督管理體制

藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)

藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)

藥品行政許可項目

藥品行政處罰的種類與程序美國聯(lián)邦政府藥品監(jiān)督管理機構(gòu)2021/10/103重點和難點重點：藥品監(jiān)督管理主管機構(gòu)和相關(guān)機構(gòu)難點：藥品監(jiān)督管理體制、藥品行政處罰、藥品行政許可

2021/10/104

第一節(jié)藥品監(jiān)督管理一、藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容二、藥品監(jiān)督管理職權(quán)三、藥品監(jiān)督管理體制2021/10/105一、藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容1、藥品管理2、藥事組織與藥事行為管理3、藥師管理2021/10/106二、藥品監(jiān)督管理職權(quán)藥品監(jiān)督管理職權(quán)管制嚴格性健康關(guān)聯(lián)性技術(shù)性自由裁量性2021/10/107三、藥品監(jiān)督管理體制1、藥品監(jiān)督管理主管機構(gòu)國家級省級地市級縣級藥品監(jiān)督管理部門2021/10/108國家食品藥品監(jiān)督管理局省級藥品監(jiān)督管理局市級藥品監(jiān)督管理局縣級藥品監(jiān)督管理局省政府市政府縣政府中國藥品生物制品檢定所省級藥檢所市級藥檢所縣藥檢所省以下實行垂直管理××藥品監(jiān)督管理主管機構(gòu)2021/10/109藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置與職能原國家食品藥品監(jiān)督管理局局內(nèi)設(shè)司室辦公室政策法規(guī)司藥品注冊司藥品安全監(jiān)管司食品安全監(jiān)察司藥品市場監(jiān)督司醫(yī)療器械司人事教育司國際合作司食品安全協(xié)調(diào)司2021/10/1010藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置與職能現(xiàn)國家食品藥品監(jiān)督管理局局內(nèi)設(shè)司室辦公室政策法規(guī)司藥品注冊司藥品安全監(jiān)管司

食品許可司

稽查局

醫(yī)療器械司

人事司國際合作司食品安全監(jiān)管司

2021/10/1011行政機構(gòu)SFDAPFDA市級FDA（CFDA）縣級FDA（派出機構(gòu)）

2021/10/10122、藥品監(jiān)督管理相關(guān)機構(gòu)海關(guān)工商行政管理部門中醫(yī)藥管理部門科學(xué)技術(shù)部門公安部門衛(wèi)生行政部門勞動和社會保障部門發(fā)展和改革部門國防科技工業(yè)部門環(huán)境保護部門2021/10/1013連線------SFDA省FDA衛(wèi)生部勞動社會保障部海關(guān)國家計委國家發(fā)展委知識產(chǎn)權(quán)局工商局制定國家基本藥物制定國家醫(yī)保藥物藥品進出口醫(yī)保藥品定價新藥審批開辦藥廠定點藥店資格審查醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃藥品專利審批藥品廣告審批藥品廣告查處2021/10/1014第二節(jié)

藥品監(jiān)督管理主管機構(gòu)一、組織體系△

演變：Phase1衛(wèi)生部藥政機構(gòu)(1949-1998年）→Phase2國家藥品監(jiān)督管理局（藥品）1998年→Phase3國家食品藥品監(jiān)督管理局

2003年（食品、藥品、化妝品）2021/10/10151981年至1998年前我國藥品監(jiān)督管理體制國務(wù)院中醫(yī)藥管理局衛(wèi)生部藥政局藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國家醫(yī)藥管理局國家經(jīng)委藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理2021/10/10161998年國務(wù)院機構(gòu)改革對藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的調(diào)整國務(wù)院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局藥政局國家醫(yī)藥管理局國家經(jīng)貿(mào)委中醫(yī)藥行業(yè)管理生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國家藥品監(jiān)督管理局2021/10/1017食品綜合監(jiān)督管理2003年國務(wù)院機構(gòu)調(diào)整國務(wù)院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局食品綜合監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國家藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）國家經(jīng)貿(mào)委國家發(fā)改委2021/10/10182008年國務(wù)院機構(gòu)調(diào)整國務(wù)院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局食品綜合監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理國家發(fā)改委SFDA制定食品安全標準制定藥品法典建立國家基本藥物食品衛(wèi)生許可監(jiān)管餐飲業(yè)、食堂2021/10/1019理順監(jiān)管體制推動醫(yī)藥一體化管理重慶市衛(wèi)生局局長屈謙委員說：“市場經(jīng)濟發(fā)展到現(xiàn)在這個階段，條塊分割、政出多門的監(jiān)管方式已經(jīng)暴露出一些弊端，比如說職能交叉、權(quán)責(zé)脫節(jié)、遇事扯皮等。醫(yī)藥衛(wèi)生是一個復(fù)雜的體系，統(tǒng)起來管便于協(xié)調(diào)各方面關(guān)系。”

2021/10/1020全國政協(xié)委員、江西省食品藥品監(jiān)管局副局長劉曉莊認為，成立“大衛(wèi)生部”有三個好處：一是大部門制便于醫(yī)藥一體化管理，增強政府部門的市場監(jiān)管能力，加強對公眾生命安全的保障；二是有利于醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的順利推進，解決當前“以藥養(yǎng)醫(yī)”問題；三是有利于解決藥監(jiān)、衛(wèi)生兩部門在食品藥品監(jiān)管等一些職能領(lǐng)域交叉的問題。

2021/10/1021業(yè)內(nèi)人士指出，國家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理后，政策法規(guī)權(quán)限將收到部一級，藥監(jiān)局主要負責(zé)執(zhí)行。從今后工作來看，會有很多好處，比如，現(xiàn)在藥品臨床試驗、不良反應(yīng)監(jiān)測等都需要兩部門一起辦，很麻煩，以后就可以統(tǒng)一在一起了。2021/10/1022直屬技術(shù)機構(gòu)國家藥典委員會中藥保護審評委員會中國藥品生物制品檢定所藥品審評中心藥品評價中心藥品認證管理中心執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心2021/10/1023二、藥品檢驗機構(gòu)性質(zhì)：職能：中國藥品生物制品檢定所省藥檢所2021/10/1024三、國家藥典委員會（ThePharmacopoeiacommissionofthePeople’sRepublicofChina）性質(zhì)：組成：全體委員會執(zhí)行委員會專業(yè)委員會常設(shè)機構(gòu)2021/10/1025國家藥典委員會組織結(jié)構(gòu)2021/10/1026四、國家中藥品種保護審評

委員會（NPTMP）中藥保護一級中藥保護二級

2021/10/1027五、SFDA藥品審評中心CDE（theCenterforDrugEvaluation）2021/10/1028六、國家藥監(jiān)局藥品評價中心2021/10/1029七、SFDA藥品認證中心

GUPGCPGLPGMPGSPGAP2021/10/1030八、SFDA

執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

地位職責(zé)2021/10/1031第三節(jié)

藥品監(jiān)督管理的具體制度一、藥事行政立法制度二、藥品行政許可制度三、藥品認證制度四、藥品監(jiān)督檢查制度五、藥品行政處罰制度六、藥品行政強制制度2021/10/1032一、藥事行政立法制度藥事行政立法是指國家行政機關(guān)依照法定權(quán)限和程序，制定藥事行政法規(guī)和藥事行政規(guī)章的活動在我國，藥事行政立法的主體，主要表現(xiàn)為國務(wù)院和國家食品藥品監(jiān)督管理局。

2021/10/1033二、藥品行政許可制度

享有法定職權(quán)的行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事藥事活動、認可其資格資質(zhì)或者賦予其某種法律權(quán)利的行為。2021/10/1034三、藥品認證制度藥品認證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對企業(yè)實施GMP、GSP情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。2021/10/1035四、藥品監(jiān)督檢查制度藥品監(jiān)督檢查，是指藥品監(jiān)督管理機關(guān)，對藥事組織和相關(guān)個人遵守藥事行政法律規(guī)范的情況進行監(jiān)督檢查的行政行為，屬于外部行政監(jiān)督2021/10/1036五、藥品行政處罰制度2021/10/1037送達聽證告知書送達聽證通知書舉行聽證填寫聽證意見書責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證、撤銷藥品、醫(yī)療器械批準證明文件、較大數(shù)額罰款

1、警告；

2、對公民處以50以下罰款；

3、對法人或者其他組織處以1000元以下罰款2021/10/1038某縣藥監(jiān)局在檢查中發(fā)現(xiàn)，某零售藥店銷售的左金丸有劣藥嫌疑，便當場予以查封。后證實，該藥店是從該縣醫(yī)藥公司購進200瓶，每瓶進購價4元，共付價款224.4元，還有149瓶未銷售。該醫(yī)藥公司是從XX藥業(yè)公司購進同批左金丸1000瓶，進購價每瓶3.5元，除了向該藥店銷售200瓶外，其他的仍在倉庫，后經(jīng)檢驗證實，該批左金丸確實屬于劣藥。

案例分析

2021/10/1039送達《行政處罰事先告知書》：醫(yī)藥公司，沒收尚未銷售的左金丸800瓶，沒收違法所得800元，罰款14000元藥店沒收尚未銷售的左金丸149瓶，沒收違法所得224.4元，罰款3600元藥業(yè)公司沒收違法所得4500元，罰款14000元醫(yī)藥公司和藥店提出陳述和申辯2021/10/1040無過錯銷售劣藥是否應(yīng)該承擔行政責(zé)任？第八十一條藥品經(jīng)營企業(yè)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰?！秾嵤l例》2021/10/1041聽取申辯，證據(jù)審核，調(diào)查，證實屬實，再次合議，作出如下行政處罰：醫(yī)藥公司，沒收尚未銷售的左金丸800瓶，沒收違法所得800元藥店沒收尚未銷售的左金丸149瓶，沒收違法所得224.4元2021/10/10422006年3月10日，某縣藥監(jiān)局執(zhí)法人員在長樂社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站檢查時，因該站對尚未使用的三瓶干擾靈不能出示購進票據(jù)和記錄，便懷疑從非法渠道購進，于是予以扣押。該站負責(zé)人梅某在陳述、申辯時說：10天前，因一患者急用，便向商業(yè)城社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站借用三瓶干擾靈，借過來后，患者不再來就醫(yī)，故存放未使用，而不是非法渠道購進。但當時梅某未提過相關(guān)證據(jù)來證明借用關(guān)系。

案例分析

2021/10/1043同年4月3日，該藥監(jiān)局認定長樂衛(wèi)生站違反《藥品管理法》第34條規(guī)定，從非法渠道購進干擾靈，依照第80條，作出責(zé)令改正、沒收藥品和罰款的行政處罰決定。同年4月11日，長樂衛(wèi)生站向人民法院提起行政訴訟。2021/10/1044某縣藥監(jiān)局對村衛(wèi)生室進行檢查，當場調(diào)查證實，該村衛(wèi)生室在15天前購進阿昔洛韋、阿奇霉素等價值225元藥品，兩天前已經(jīng)使用完畢。該衛(wèi)生室負責(zé)人金某也承認該批藥品是從非法渠道購進的，但拒不說出出售人和違法所得，致使執(zhí)法人員無法查清其他相關(guān)違法事實。執(zhí)法人員當場對該衛(wèi)生室作出責(zé)令改正并處1000元罰款的行政處罰決定。執(zhí)法人員將決定書當面交給金某簽收，同時詢問金某對處罰決定是否有意見，金某當場沒有提出異議。

案例分析

2021/10/1045一星期后，該衛(wèi)生室直接向當?shù)厝嗣穹ㄔ禾崞鹦姓V訟，要求撤銷行政處罰決定。理由：1、被處罰主體錯誤，認為村衛(wèi)生室是村委會辦的，應(yīng)當處罰村委會；2、適用簡易程序違法，對其罰款1000元應(yīng)當適用一般程序，剝奪其聽證權(quán)利；3、從重處罰沒有法律依據(jù)，被告行使自由裁量權(quán)顯失公正。2021/10/1046六、藥品行政強制制度即時性強制執(zhí)行性強制2021/10/1047補充：美國藥品監(jiān)督管理體制及機構(gòu)

（一）聯(lián)邦政府（即中央政府）的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)------FDA

（二）州