藥企質(zhì)管部知識(shí)測(cè)試培訓(xùn)題庫(kù)及答案

藥企質(zhì)管部知識(shí)測(cè)試培訓(xùn)題庫(kù)及答案一、填空題1.企業(yè)至少組織一次對(duì)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審，當(dāng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍變化、組織機(jī)構(gòu)調(diào)整、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變更、設(shè)施設(shè)備更換、工作流程變化，或因藥品質(zhì)量原因發(fā)生重大質(zhì)量事故并造成嚴(yán)重后果的，以及服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時(shí)，均應(yīng)進(jìn)行。（每年，專項(xiàng)內(nèi)審）2.從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（藥學(xué)中專，大學(xué)專科）3.從事、的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作）4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)，形成，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。（驗(yàn)證管理制度，驗(yàn)證控制文件）5.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、、以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。（標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)）6.藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備預(yù)警提示、自動(dòng)鎖定及停銷等功能。（近效期，超有效期）7.驗(yàn)收抽樣時(shí)，整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查件，不足50件的按件計(jì)。（3、1、50）8.冷庫(kù)具有調(diào)控溫濕度的功能，配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，可采集、顯示、記錄、傳送過(guò)程中的溫濕度數(shù)據(jù)，具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。（自動(dòng)、實(shí)時(shí)、儲(chǔ)存）9.冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于厘米，藥品碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。（10、5）10.冷藏、冷凍藥品的裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由，車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求，應(yīng)當(dāng)在完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。（專人負(fù)責(zé)，冷藏環(huán)境下）11.運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的、并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。（包裝，質(zhì)量特性）12.2019年8月26日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》修訂案，國(guó)家主席簽批，自起施行。（2019年12月1日）13.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持、、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，保障藥品的安全、有效、可及。（風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控）14.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的或者藥品機(jī)構(gòu)等。（企業(yè)、研制）15.生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的或生產(chǎn)、銷售假藥的，對(duì)法定代表人、、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入的罰款,禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。（主要負(fù)責(zé)人、責(zé)任人員、30%-3倍、終身）16.藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。（生產(chǎn)工藝）17.對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。（藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）18.國(guó)家建立藥物制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。藥品應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。（警戒、上市許可持有人）19.采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。（國(guó)家）20.國(guó)家建立健全藥品制度。（追溯）21.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的、對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。（法定代表人、主要負(fù)責(zé)人）22.藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效；（二）待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的溫度要求。（隔離、儲(chǔ)存）23.企業(yè)制定的應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。（應(yīng)急預(yù)案）24冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存和的溫度記錄。（運(yùn)輸過(guò)程、到貨時(shí)）25.冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)出風(fēng)口范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置，不得碼放藥品。（100cm）26.承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備及自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不符合規(guī)定或的，不得委托運(yùn)輸。（未經(jīng)驗(yàn)證）27.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)由、、不間斷電源以及相關(guān)軟件組成。（測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)）28.特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上均有規(guī)定的和說(shuō)明。（標(biāo)識(shí)、警示）29.藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及，自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。（儲(chǔ)存特性）30.藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)和，對(duì)庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。（質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，養(yǎng)護(hù)制度）二、單選題1.企業(yè)應(yīng)該采用的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。（C）A風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B自查C前瞻或回顧D內(nèi)審2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。（A）A3年B5年C7年D10年3.規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則是（C）A、中華人民共和國(guó)藥典B、藥品管理法C、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品流通監(jiān)督管理辦法4.供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其（A）原印章A、質(zhì)量管理專用章B、企業(yè)法人公章C、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理專用章D、出庫(kù)專用章5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、（）及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。AA、采購(gòu)人員B、銷售人員C、管理人員D、法人6.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)質(zhì)量管理具有（C）A一票否決權(quán)B建議權(quán)C裁決權(quán)D否定權(quán)7.藥品相關(guān)記錄和憑證至少應(yīng)保存（）年。（C）A1年B3年C5年D6年8.從事工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（B）A質(zhì)量管理B驗(yàn)收C養(yǎng)護(hù)D檢驗(yàn)9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。（B）A追溯系統(tǒng)B計(jì)算機(jī)系統(tǒng)C追溯體系D設(shè)施設(shè)備10.直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)技術(shù)職稱。（B）A中藥學(xué)初級(jí)以上B中藥學(xué)中級(jí)以上C中藥學(xué)相關(guān)D中藥學(xué)高級(jí)及以上11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的資格和應(yīng)進(jìn)行審核。（D）A規(guī)模B倉(cāng)庫(kù)C銷售服務(wù)D質(zhì)量保證能力12.藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。（C）A運(yùn)輸過(guò)程B存放方式C運(yùn)輸方式D裝卸過(guò)程13.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（B）A負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份B負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查C保證系統(tǒng)日志的完整性D負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案14.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理，采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、并按（）備份數(shù)據(jù)。AA日B月C季度D年15.各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，并通知（C）。A養(yǎng)護(hù)員B企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人C質(zhì)量管理人員D部門負(fù)責(zé)人16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限，待驗(yàn)藥品要（）驗(yàn)收。CA在30min內(nèi)B、在1小時(shí)內(nèi)C、在規(guī)定時(shí)限內(nèi)D、部門負(fù)責(zé)人規(guī)定的時(shí)間內(nèi)17.冷藏、冷凍藥品，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)（D）。A將藥品隔離存放于溫度要求的環(huán)境中，通知采購(gòu)部門（人員）并報(bào)質(zhì)量管理部門處理B卸貨至待驗(yàn)區(qū),并通知知采購(gòu)部門（人員）和質(zhì)量管理部C拒收,報(bào)質(zhì)量管理部門處理D拒收，將藥品隔離存放于溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制的（），對(duì)出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施，防止因異常情況造成的溫度失控。（B）A操作規(guī)程B應(yīng)急預(yù)案C應(yīng)急措施D應(yīng)急報(bào)告19.對(duì)銷后退回的冷藏冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和（B）。A退貨期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)B售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)C退貨方儲(chǔ)存期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)D退貨方儲(chǔ)存期間和運(yùn)輸期間的溫濕度數(shù)據(jù)20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。（A）A質(zhì)量特性B溫度環(huán)境C有效期D批號(hào)21.不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有。AA完整的手續(xù)和記錄B完整的處理措施C完整的藥品流向D完整的處理措施和記錄22.每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布。（B）A1B2C3D422.藥品庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合：平面?zhèn)}庫(kù)面積在300平方米以下的，至少安裝個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。（B）A1;2B2;1C1;3D3;123.對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照由確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨。（C）A供應(yīng)商管理制度；質(zhì)量管理部門B采購(gòu)制度；質(zhì)量管理部門C采購(gòu)制度；采購(gòu)部門D供應(yīng)商管理制度；采購(gòu)部門24.對(duì)銷后退回的冷藏、冷凍藥品，根據(jù)退貨方提供的和，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收貨；對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，給予拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（A）A溫度控制說(shuō)明文件；售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)B溫度控制說(shuō)明文件；全程的溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)C在途溫濕度控制說(shuō)明文件；售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)D在途溫濕度控制說(shuō)明文件；全程的溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)25.退貨抽樣，整件包裝完好的，數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查件，不足50件的按50件計(jì)。(C)A3；2B6；4C6;2D3;426.負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批；負(fù)責(zé)組織倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證工作。（C）A企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人B質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人；質(zhì)量管理員C企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人；質(zhì)量管理部門D質(zhì)量管理部門；企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人27.驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍，其溫度測(cè)量的最大允許誤差為℃。（B）A±0.1B±0.5C±1D±0.228.運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響；保溫箱內(nèi)使用將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。（A）A直接接觸，隔熱裝置B使用，隔熱裝置C直接接觸，冷藏設(shè)備D使用，冷藏設(shè)備29.同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。（A）A1????B2????C3????D530.隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位原印章。（D）A業(yè)務(wù)專用章???B財(cái)務(wù)專用章????C發(fā)票專用章????D藥品出庫(kù)專用章31.驗(yàn)收人員不需要對(duì)抽樣藥品等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)項(xiàng)目的是（D）。A.?外觀、包裝???????B.?標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)?????C.?相關(guān)的證明文件?????D.?內(nèi)在質(zhì)量32.下列哪種情形屬于假藥（A）A．變質(zhì)的藥品B.被污染的藥品C.超過(guò)有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品33.下列哪種情形屬于劣藥（D）A．藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍D.藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)34.一名患者從某藥購(gòu)買了某企業(yè)生產(chǎn)的胃藥，其在服用時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品包裝上未注明有效期，因懷疑藥品質(zhì)量有問(wèn)題投訴至藥監(jiān)部門，藥監(jiān)部門確認(rèn)后對(duì)相關(guān)主體進(jìn)行處罰，按照新修訂《藥品管理法》，其行政處罰不當(dāng)?shù)氖悄捻?xiàng)（D）A.對(duì)藥店按銷售劣藥處罰B.對(duì)藥店上一級(jí)批發(fā)企業(yè)按照銷售劣藥處罰C.對(duì)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)按照生產(chǎn)和銷售劣藥處罰D.對(duì)該藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷藥店、經(jīng)銷批發(fā)企業(yè)均按照銷售假藥進(jìn)行處罰35.某患者從藥店購(gòu)買了某口服液，其未服用時(shí)發(fā)現(xiàn)瓶中有沉淀物，懷疑假藥，投訴至藥監(jiān)局，下列處置正確的（D）A.按生產(chǎn)和銷售劣藥處罰藥品生產(chǎn)企業(yè)B.按銷售劣藥處罰藥店C.按銷售劣藥經(jīng)銷商D.應(yīng)對(duì)該藥品進(jìn)行送檢，依據(jù)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論做處罰決定36.藥品上市許可持有人對(duì)已上市的藥品定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)，經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)（B）。A．暫停生產(chǎn)B.注銷藥品注冊(cè)證書(shū)C.進(jìn)行銷毀D.重新評(píng)價(jià)37.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的A藥品已經(jīng)接近效期仍有大部分沒(méi)有銷售，為減少公司損失，該企業(yè)將庫(kù)存藥品重新進(jìn)行包裝，更改了A產(chǎn)品生產(chǎn)日期和批次，但是還未銷售就被藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)其違規(guī)行為，藥監(jiān)部門對(duì)該違法行為進(jìn)行處罰，描述不正確的是（C）A.沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品B.并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額10-20倍罰款；C.應(yīng)按照生產(chǎn)假藥進(jìn)行處罰D.應(yīng)按照生產(chǎn)劣藥進(jìn)行處罰38.國(guó)家支持以（A）為導(dǎo)向、對(duì)人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見(jiàn)病、對(duì)人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步。A.臨床價(jià)值B.技術(shù)進(jìn)步C.治療機(jī)理D.罕見(jiàn)藥物39.新修訂《藥品管理法》條款中予以優(yōu)先審評(píng)審批藥物不包含（B）A．兒童用藥品B.生物制品C.臨床急需的短缺藥品D.防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥40.國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以(A)。A.優(yōu)先審評(píng)審批B.加快審評(píng)C.免審評(píng)審批D.加快審批41.藥品管理應(yīng)當(dāng)保障藥品的（D）。A.安全、有效B.有效、可及C.安全、可及D.安全、有效、可及42.經(jīng)（B）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，履行藥品上市許可持有人義務(wù)。A．所在地省、自治區(qū)、直轄市B.國(guó)務(wù)院C.所在地市級(jí)D.所在地縣級(jí)43.某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為降低企業(yè)成本，違反GSP規(guī)范，將購(gòu)進(jìn)的冷藏藥品儲(chǔ)存在常溫環(huán)境中約30天，并銷售至下游，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)其違規(guī)行為，將該批藥品庫(kù)存查封并抽檢，經(jīng)檢驗(yàn)所檢驗(yàn)部分指標(biāo)含量已不符合藥典規(guī)定，為劣藥，藥監(jiān)部門認(rèn)為該企業(yè)行為情節(jié)比較嚴(yán)重，并依據(jù)此結(jié)論對(duì)該企業(yè)進(jìn)行行政處罰，哪項(xiàng)描述不妥當(dāng)（D）A.沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（含已售出和未售出藥品）10-20罰款,生產(chǎn)、批發(fā)貨值金額不足10萬(wàn)元的，按10萬(wàn)元計(jì)算C.情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.無(wú)需對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員進(jìn)行處罰44.藥品上市許可持有人銷售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，描述錯(cuò)誤的是（B）A.自行開(kāi)展零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.可以自行銷售；不可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售C.可以自行銷售，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售D.自行銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的人員、設(shè)備、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)等條件45.藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取的措施不當(dāng)?shù)氖牵―）A．應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用；B.召回已銷售的藥品，及時(shí)公開(kāi)召回信息；C.必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省級(jí)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告；D.召回已銷售的藥品，不公開(kāi)召回信息；46.藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的（D）負(fù)責(zé)。A．質(zhì)量可控性B.安全性C.安全性、有效性D.安全性、有效性和質(zhì)量可控性47.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市（A），對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。A．放行規(guī)程B.檢驗(yàn)規(guī)程C.監(jiān)測(cè)規(guī)程D.檢測(cè)規(guī)程48.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得（A）。A．藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.藥品生產(chǎn)許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.營(yíng)業(yè)執(zhí)照49.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的（B）定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。A．安全性B.安全性、有效性、質(zhì)量可控性C.有效性D.質(zhì)量可控性50.（D）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A．藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)51.新修訂《藥品管理法》一大亮點(diǎn)是國(guó)家鼓勵(lì)研制和創(chuàng)制新藥，鼓勵(lì)創(chuàng)新的方向描述中不包含下列哪項(xiàng)描述（D）。A．新的治療機(jī)理、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見(jiàn)病B.多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能C.兒童用藥品、臨床急需的短缺藥品D.老年人用藥品52.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由（）藥品監(jiān)督管理部門或者（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施。并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。表述正確的是（A）A．國(guó)務(wù)院；省、自治區(qū)、直轄市B.省、自治區(qū)、直轄市；市級(jí)C.市級(jí)；縣級(jí)D.省、自治區(qū)、直轄市；縣級(jí)53.藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，但要符合網(wǎng)絡(luò)銷售藥品規(guī)定。下列哪項(xiàng)可以在網(wǎng)絡(luò)上銷售（D）A．疫苗、血液制品B.精神藥品C.麻醉藥品D.非特殊管理的處方藥54.某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為降低企業(yè)成本，違反GSP規(guī)范，將購(gòu)進(jìn)的陰涼藥品儲(chǔ)存在常溫環(huán)境中約30天，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)其違規(guī)行為，將該批藥品查封并抽檢，經(jīng)監(jiān)測(cè)各項(xiàng)指標(biāo)正常，認(rèn)為違規(guī)行為未造成負(fù)面后果，情節(jié)較輕，對(duì)該企業(yè)進(jìn)行處置，哪項(xiàng)處置比較合適（A）A.責(zé)令限期改正，給予警告B.按逾期不改正進(jìn)行處罰，處以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款C.按情節(jié)嚴(yán)重進(jìn)行處罰，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證等D.按情節(jié)嚴(yán)重處罰，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。55.一名患者從某藥購(gòu)買了某企業(yè)生產(chǎn)的感冒藥，購(gòu)買后即服用，發(fā)現(xiàn)該藥品已經(jīng)過(guò)期1天，并將該情況投訴至藥監(jiān)部門，藥監(jiān)部門經(jīng)核實(shí)確認(rèn)藥店銷售時(shí)未注意效期，按照新修訂《藥品管理法》，其行政處罰正確的哪項(xiàng)（A）A.對(duì)藥店按銷售劣藥處罰B.對(duì)藥店上一級(jí)批發(fā)企業(yè)按照銷售劣藥處罰C.對(duì)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)按照生產(chǎn)和銷售劣藥處罰D.對(duì)該藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷藥店、經(jīng)銷批發(fā)企業(yè)均按照銷售劣藥進(jìn)行處罰三、多選題1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中必須堅(jiān)持的基本守則是（AB）A誠(chéng)實(shí)守信B依法經(jīng)營(yíng)C風(fēng)險(xiǎn)管控D公平、互惠2.批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共256項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）10項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）103項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目143項(xiàng)。按結(jié)果判定，以下不屬于限期整改后復(fù)核檢查的是（BCD）A無(wú)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)、主要缺陷項(xiàng)目＜10%且一般缺陷項(xiàng)目＜20%B無(wú)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)和主要缺陷項(xiàng)目、一般缺陷項(xiàng)目≤20%C無(wú)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)和主要缺陷項(xiàng)目、一般缺陷項(xiàng)目≤10%D無(wú)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)和一般缺陷項(xiàng)、主要缺陷項(xiàng)≥10%3.以下屬于企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員資料的是（ABC）A加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件B加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)C供貨單位及供貨品種相關(guān)資料D銷售人員的學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件4.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理現(xiàn)范》，下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品說(shuō)法正確的是（ABDE）A確定供貨單位的合法資格B確定所購(gòu)入藥品的合法性C采購(gòu)部門負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種D核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格E與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議5.藥品批發(fā)企業(yè)與供貨單位應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，以下屬于質(zhì)量保證協(xié)議必須包含內(nèi)容的是(ABCEF)A明確雙方質(zhì)量責(zé)任B藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定C藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任D藥品儲(chǔ)存的質(zhì)量保證及責(zé)任E.藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求F.供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)6.驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明及，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。（BE）A不合格原因B不合格事項(xiàng)C驗(yàn)收?qǐng)?bào)告D驗(yàn)收結(jié)論E處置措施7.企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證委托運(yùn)輸過(guò)程符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。應(yīng)當(dāng)索取承運(yùn)單位的、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和證明及、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過(guò)程及監(jiān)測(cè)等相關(guān)資料。（ABCD）A運(yùn)輸資質(zhì)文件B監(jiān)測(cè)系統(tǒng)C驗(yàn)證文件D溫度控制E操作規(guī)程8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量方針，我們企業(yè)的質(zhì)量方針是？（ABCD）A.?質(zhì)量為先???????B.?服務(wù)至上?????C.?規(guī)范管理?????D.?持續(xù)改進(jìn)9.新修訂《藥品管理法》條款中予以優(yōu)先審評(píng)審批藥物包含（ACD）A．兒童用藥品B.靶向藥物C.臨床急需的短缺藥品D.防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥10.以下屬于中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括的是（ABCD）A產(chǎn)地B生產(chǎn)廠商C金額D規(guī)格E凈含量11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。（AC）A供貨單位B生產(chǎn)企業(yè)C購(gòu)貨單位D使用單位E檢驗(yàn)單位12、冷藏藥品銷后退回的，應(yīng)。對(duì)于不能，應(yīng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（ABC）A檢查退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件；B售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)；C提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的D溫濕度控制不符合規(guī)定的13、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（ACD）A執(zhí)業(yè)藥師資格B本科學(xué)歷C3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D能獨(dú)立解決質(zhì)量問(wèn)題E專科以上學(xué)歷14、驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目(BCDE)。A商品名稱B通用名稱C生產(chǎn)日期D到貨數(shù)量E驗(yàn)收合格數(shù)量15、對(duì)品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。(BC)A液體制劑B儲(chǔ)存條件有特殊要求的C有效期較短的D生物制品E含麻黃堿類復(fù)方制劑16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。(ACD)A購(gòu)貨單位的證明文件B購(gòu)貨單位法人的身份證明C采購(gòu)人員的身份證明D提貨人員的身份證明E購(gòu)貨單位的經(jīng)濟(jì)效益17、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少包括(ABCDE)。A發(fā)貨時(shí)間B發(fā)貨地址C收貨地址D貨單號(hào)E承運(yùn)單位18、對(duì)銷后退回的冷藏、冷凍藥品（ABD）A、檢查退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。B、對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。C、直接入庫(kù)D、驗(yàn)收合格后入庫(kù)19、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括（ABCD）A、供貨單位及供貨單位銷售人員資質(zhì)B、經(jīng)營(yíng)品種資料C、購(gòu)貨單位資質(zhì)D、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)20、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行職責(zé)包括（ABCDE）A、負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；B、負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；C、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；D、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；E、負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；21、下列關(guān)于溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)正確的有（AD）A、系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄B、測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差為±1.0℃；C、相對(duì)濕度的最大允許誤差為±10％RH。D、在運(yùn)輸過(guò)程中至少系統(tǒng)每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)22、驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的哪些證明文件（ABCDE）A、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；B、進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素需有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；C、進(jìn)口藥材需有《進(jìn)口藥材批件》；D、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；E、進(jìn)口國(guó)家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。23、新版GSP中涉及的驗(yàn)證范圍包括(ABCD)A、對(duì)冷庫(kù)B、冷藏車C、冷藏箱及保溫箱D、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)24、企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（ABCD）

A確定供貨單位的合法資格

B確定所購(gòu)入藥品的合法性

C核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格

D與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議E與供貨單位簽訂合同25、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（ACDE）A、負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；B、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；C、負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；D、負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；E、負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；26、隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括（ABCD）、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。A供貨單位B生產(chǎn)廠商C藥品的通用名稱D劑型27、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，其具體要求為（ABCDE）

A同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；

B破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝；

C外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。D對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。E整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；28、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：（ABCD）A儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；B藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；C藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；D拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；E藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分庫(kù)存放，中藥材和中藥飲片分開(kāi)存放；29、對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：(ABCDE)

A存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售；

B懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；C屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理；

D不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；

E對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。30、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到（ABCD）一致。A票B賬C貨D款E單據(jù)31、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括（ABCDE）等。A投訴渠道及方式B檔案記錄C調(diào)查與評(píng)估D處理措施E反饋和事后跟蹤32、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括（ABCDE）等。A組織機(jī)構(gòu)B人員C設(shè)施設(shè)備D質(zhì)量管理體系文件E計(jì)算機(jī)系統(tǒng)33、以下關(guān)于醫(yī)療器械的管理，說(shuō)法正確的是（AB）A第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理B第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理C第一類、第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理D第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理E第一類、第二類、第三類均實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理34、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括(ABCDE)等。A投訴渠道及方式B檔案記錄C調(diào)查與評(píng)估D處理措施E反饋和事后跟蹤35、對(duì)銷后退回的冷藏、冷凍藥品（ABD）A、檢查退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。B、對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。C、直接入庫(kù)。D、驗(yàn)收合格后入庫(kù)。36、藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合哪些要求（ABCD）A、有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；B、質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備；C、有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；D、有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。37、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括（ABCD）A、供貨單位及供貨單位銷售人員資質(zhì)B、經(jīng)營(yíng)品種資料C、購(gòu)貨單位資質(zhì)D、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)38、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行職責(zé)包括（ABCDE）A、負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；B、負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；C、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；D、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；E、負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；39、冷藏藥品收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、（ABCDE）收貨人員等A、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度B、生產(chǎn)企業(yè)、C、發(fā)貨單位D、運(yùn)輸單位E、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、40、對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)（ABC）A、立即采取停售措施B、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定C、報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)D、報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門備案41.藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照和核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。(AB)A隨貨同行單（票）B采購(gòu)記錄C購(gòu)銷合同D增值稅專用發(fā)票42.溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中至少每隔自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，在運(yùn)輸過(guò)程中至少每隔自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。（B）A1分鐘B30分鐘C5分鐘D2分鐘43.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》關(guān)于藥品流通管理規(guī)定，下列說(shuō)法不正確的是（BCD）A藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品B藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品C藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑D藥品零售企業(yè)可以無(wú)處方銷售處方藥44.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送（AB）A處方藥B甲類非處方藥C乙類非處方藥D非處方藥45.中藥飲片驗(yàn)收記錄包括（ABCD）A品名、規(guī)格、批號(hào)B產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位C到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量D實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還要記錄批準(zhǔn)文號(hào)46.以下不屬于建立有效質(zhì)量管理體系活動(dòng)的是______。（ABC）A確定質(zhì)量方針目標(biāo)B學(xué)習(xí)與培訓(xùn)C確定職責(zé)和權(quán)限D(zhuǎn)向外界發(fā)布已通過(guò)認(rèn)證四、判斷題1、馬來(lái)酸依那普利片、地佐辛可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售。（×）2、藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰。（√）3、藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，可以不取得藥品生產(chǎn)許可證；（×）4、生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，按生產(chǎn)、銷售劣藥規(guī)定處罰。（×）5、藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)（√）6.使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品的，依照生產(chǎn)、銷售假藥規(guī)定處罰（×）7.企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。（×）8.藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)記錄均應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。（√）9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。（√）10.患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事藥品相關(guān)事務(wù)工作。（×）11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。（√）12.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。（√）13.企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專門的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。（×）14.供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。（√）15.特殊管理的藥品可以在符合溫控要求的非特殊管理藥品庫(kù)待驗(yàn)區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。（×）五、簡(jiǎn)答題1.假如某公司生產(chǎn)藥品時(shí)，為降低成本，將其一個(gè)藥用成分A用便宜的工業(yè)工業(yè)原料B代替，并生產(chǎn)銷售，生產(chǎn)的貨值金額為100萬(wàn)，銷售8萬(wàn)至醫(yī)院，在醫(yī)院發(fā)生了群體不良反應(yīng)，但未造成人員死亡，情節(jié)較輕。請(qǐng)簡(jiǎn)答其行為按照新修訂《藥品管理法》，對(duì)該生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照何種違法行為進(jìn)行行政處罰？并寫(xiě)出對(duì)該企業(yè)（不含人員的）的行政處罰措施（罰款按照最低倍數(shù)計(jì)算）。答案：按照生產(chǎn)、銷售假藥進(jìn)行處罰；沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品，沒(méi)收銷售的8萬(wàn)收入，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，罰款1500萬(wàn)。2.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等的，情節(jié)嚴(yán)重，對(duì)企業(yè)和個(gè)人和從業(yè)資格的行政處罰有哪些？答案：處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。3.哪些情況需要驗(yàn)證？答案：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。4.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人銷售藥品的方式和所具備的條件。答案：藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)條件；委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。5.哪些情形被認(rèn)為是假藥？答案：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。6.哪些情形被認(rèn)為是劣藥？答案：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；超過(guò)有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。7.不得委托生產(chǎn)的藥品有哪些？答案：血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。8.企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:答案：有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。9.不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售的藥品有哪些？答案：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。10.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人生產(chǎn)藥品的方式和所具備的條件。答案：藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：答案：加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。企業(yè)應(yīng)在三個(gè)月內(nèi)進(jìn)行內(nèi)審的情況有哪些？答案：變更經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍；變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所遷址；倉(cāng)庫(kù)新建、改（擴(kuò)）建；更換空調(diào)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)軟件；質(zhì)量管理文件重大修訂；出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全事故;其他需