2023學(xué)年完整公開課版生產(chǎn)前準(zhǔn)備

GMP生產(chǎn)前準(zhǔn)備GMP車間管理授課人：李小玉Contents01信息準(zhǔn)備02實物準(zhǔn)備PART01信息準(zhǔn)備Informationtoprepare信息準(zhǔn)備4生產(chǎn)計劃生產(chǎn)指令技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)記錄表產(chǎn)品批次的定義信息準(zhǔn)備5生產(chǎn)計劃是企業(yè)對生產(chǎn)任務(wù)作出統(tǒng)籌安排，具體擬定生產(chǎn)產(chǎn)品的品種、數(shù)量、質(zhì)量和進(jìn)度的計劃。（一）生產(chǎn)計劃就一條具體的生產(chǎn)線而言，生產(chǎn)計劃就是在某一天、某一時刻該開始生產(chǎn)哪種產(chǎn)品？生產(chǎn)多少？什么時間完成生產(chǎn)？這些具體的信息對于操作人員來說十分必要的，否則員工不知道該做什么樣的準(zhǔn)備工作。6（二）生產(chǎn)指令生產(chǎn)指令是計劃部門下發(fā)給現(xiàn)場，用于指導(dǎo)現(xiàn)場生產(chǎn)安排的報表。一般包含生產(chǎn)的產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、批次、作業(yè)負(fù)責(zé)人、作業(yè)開始時間、作業(yè)結(jié)束時間等。信息準(zhǔn)備（三）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是針對具體要生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)遵守的技術(shù)要求的總稱。具體包括配方、生產(chǎn)過程指導(dǎo)書、工藝參數(shù)，半成品和成品檢測項目以及規(guī)定的檢測方法等等。（四）生產(chǎn)記錄表生產(chǎn)記錄表是企業(yè)按照相關(guān)規(guī)定預(yù)先設(shè)計并經(jīng)過審核批準(zhǔn)的正式表單。內(nèi)容涵蓋了企業(yè)和相關(guān)法規(guī)所規(guī)定的內(nèi)容，例如生產(chǎn)日期、批號、原料名稱或代碼、原料批號、設(shè)備工藝參數(shù)、異常處理記錄等等。這是化妝品生產(chǎn)不可缺少的部分，保證了產(chǎn)品可追溯性。7（五）產(chǎn)品批次的定義企業(yè)應(yīng)該建立產(chǎn)品批次的定義。批次的建立對于整個生產(chǎn)過程的追溯有著極為關(guān)鍵的作用。而且將來產(chǎn)品發(fā)生任何問題都可以根據(jù)批號進(jìn)行調(diào)查取證，追溯所有生產(chǎn)及檢驗等方面的信息。生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特征的均一性，并確保不同批次的產(chǎn)品能夠得到有效識別。所有生產(chǎn)信息將圍繞批次代碼進(jìn)行，比如某批號的原料用到了哪一批產(chǎn)品中了，該批次產(chǎn)品是誰進(jìn)行的具體操作，該批產(chǎn)品的檢驗報告是什么等。信息準(zhǔn)備批號的制定：如某企業(yè)使用年月日加配料的批次作為批號，如：2016年配制3鍋洗發(fā)水，其在標(biāo)簽上的批號分別為160101001、160101002、160101003。信息準(zhǔn)備86.產(chǎn)品批記錄文件PART02實物準(zhǔn)備Physicalpreparation實物準(zhǔn)備101操作人員2設(shè)備（機）3材料4環(huán)境實物準(zhǔn)備11要確保每個崗位都有符合技能要求的人員。若有臨時人員替崗，則需預(yù)先了解替崗人員的技能符合情況。(一）操作人員開始生產(chǎn)新的產(chǎn)品前要確保所有設(shè)備符合清洗和消毒規(guī)定，其潔凈度能滿足生產(chǎn)要求。要檢查設(shè)備是否按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定了正確的工藝參數(shù)。同時還要確認(rèn)設(shè)備是否按要求做過必要的維護(hù)保養(yǎng)。(二）設(shè)備12實物準(zhǔn)備（三）材料檢查生產(chǎn)線上是否還殘留有上一批次的材料。以及當(dāng)前生產(chǎn)產(chǎn)品所需要的材料是否已經(jīng)正確備貨。所有與當(dāng)前生產(chǎn)無關(guān)的原材料和包裝材料都必須遠(yuǎn)離當(dāng)前生產(chǎn)區(qū)或作有效隔離，防止發(fā)生混淆。物料應(yīng)經(jīng)過物料通道進(jìn)入車間；進(jìn)入清潔區(qū)和準(zhǔn)清潔區(qū)的物料應(yīng)除去外包裝或進(jìn)行有效的清潔消毒。（清潔有風(fēng)淋、清潔抹布擦拭、水清洗等，除去灰塵等異物；消毒有紫外消毒、臭氧消毒、75%酒精或消毒水擦拭，主要對易污染微生物的物料進(jìn)行消毒處理）內(nèi)包裝材料：內(nèi)包裝材料是會直接接觸產(chǎn)品的，應(yīng)經(jīng)過清潔，必要時應(yīng)經(jīng)過消毒。消毒的方法需經(jīng)過驗證并保留記錄。若企業(yè)認(rèn)為無需對內(nèi)包材進(jìn)行清潔消毒，需提供證據(jù)證實產(chǎn)品的符合性（如材料的特性或防腐體系、材料的生產(chǎn)加工工藝或材料的微生物檢驗數(shù)據(jù)等等）。13（四）環(huán)境是指生產(chǎn)條件中規(guī)定的溫度、濕度、潔凈度等是否滿足標(biāo)準(zhǔn)，如清潔區(qū)需要保持正壓差，生產(chǎn)眼部化妝品的清潔區(qū)空氣質(zhì)量要達(dá)到30萬級要求等。企業(yè)應(yīng)該建立生產(chǎn)區(qū)域清潔程序及清潔計劃，生產(chǎn)區(qū)域要按照這些計劃和程序定期清潔、消毒，為每次生產(chǎn)提供最基本環(huán)境保證。環(huán)境條件必須得到確認(rèn)才可以進(jìn)行生產(chǎn)。實物準(zhǔn)備在具體的生產(chǎn)準(zhǔn)備工作中，生產(chǎn)區(qū)域的清潔是非常關(guān)鍵的。而有效的清潔則可以大大降低差錯、混淆、污染和交叉污染等生產(chǎn)中常見的質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生。實物準(zhǔn)備14生產(chǎn)中所用到的物料應(yīng)該經(jīng)過物料通道進(jìn)入車間。物料通道應(yīng)該和正常的人員通道區(qū)分開。如果物料的正常存儲區(qū)不是清潔區(qū)和準(zhǔn)清