2023年藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）考試歷年高頻考點(diǎn)試題（含答案）

2023年藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）考試歷年高頻考點(diǎn)試題（含答案）（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.綜合考核題庫(共50題)1.潔凈室內(nèi)應(yīng)使用（）、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生要具要存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限定使用區(qū)域。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：2）2.由于不良反應(yīng)引起的死亡病例必須在()內(nèi)報(bào)告,并同時(shí)報(bào)告給國家食品藥品監(jiān)督管理局(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：1)A、24小時(shí)B、48小時(shí)C、15日內(nèi)D、30日內(nèi)3.75%酒精配制后有效期限為（）天，密閉保存，以免酒精蒸發(fā)，減弱消毒效力。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：3）4.下列說法，錯(cuò)誤的為:（）(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：2)A、主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程B、不合格、退貨或召回的物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放C、不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器D、在生產(chǎn)、包裝、倉儲(chǔ)過程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制、產(chǎn)品放行、貯存、和發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和（）。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：5）6.關(guān)于批的說法，正確的有（）。（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：4）A、經(jīng)一個(gè)或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。B、為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個(gè)均一的批。C、在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。D、口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批E、口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。7.自檢實(shí)施過程中要進(jìn)行嚴(yán)格的現(xiàn)場檢查與信息收集，堅(jiān)持以（）為原則；堅(jiān)持自檢（）與實(shí)際（）的原則；堅(jiān)持獨(dú)立和（）原則。（章節(jié)：自檢難度：3）8.潔凈區(qū)的定義是什么？（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：4)9.GMP中的（）要素就是藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理所涉及的環(huán)境、廠房設(shè)施、儀器設(shè)備和物料用品等。（章節(jié)：導(dǎo)論難度：4）10.物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照（）管理，直至放行。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2)A、放行B、合格C、待驗(yàn)D、不合格11.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的（），標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。（章節(jié)：設(shè)備難度：3）12.在藥品生產(chǎn)實(shí)際過程中，以過去生產(chǎn)過程中所記錄的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，并對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，該驗(yàn)證方法屬于（）。(章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：2)A、前驗(yàn)證B、同步驗(yàn)證C、回顧性驗(yàn)證D、復(fù)驗(yàn)證13.操作崗位要做到“一平”、（）、“三見”、“四無”。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：5）14.與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)那個(gè)部門的審核？（）(章節(jié)：導(dǎo)論難度：2)A、生產(chǎn)管理部門B、藥品檢驗(yàn)部門C、物料管理部門D、企業(yè)管理部門E、質(zhì)量管理部門15.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2011年修訂版，待驗(yàn)的定義正確的為（）。(章節(jié)：導(dǎo)論難度：4)A、指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。B、指原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。C、指物料在出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。D、指物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。16.生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙、和（）等非生產(chǎn)用物品。（章節(jié)：設(shè)備難度：5）17.每天下班后紫外燈照射（）分鐘，如遇特殊情況紫外燈照射時(shí)間可延至45分鐘。(章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：1)A、15B、20C、30D、3518.以下對(duì)物料管理描述不正確的是（）（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：4）A、不合格原、輔料不得投入使用B、不合格中間體不得流入下一工序C、成品檢驗(yàn)合格后即可放行銷售D、兩批均合格且都在效期內(nèi)的原料也不可以在同一批產(chǎn)品的生產(chǎn)中混合使用19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有（）。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：2）20.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容不包括：（）(章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：3)A、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)B、不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算C、生產(chǎn)日期和有效期D、相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)21.企業(yè)的自檢行為是（）（章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回，難度：4）A、不定期、隨機(jī)進(jìn)行B、每次自檢內(nèi)容都要按GMP要求全面檢查C、自檢要有記錄D、每次自檢內(nèi)容有不同的側(cè)重點(diǎn)22.簡述污染的定義。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：4)23.世界上第一部GMP誕生于哪一年？(章節(jié)：導(dǎo)論難度：1)A、1954年B、1963年C、1973年D、1983年24.清場記錄內(nèi)容包括：（）（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：2）A、操作間編號(hào)B、產(chǎn)品名稱、批號(hào)C、生產(chǎn)工序、清場日期D、檢查項(xiàng)目及結(jié)果E、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名25.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入（）和（），特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：4）26.以下哪些屬于委托生產(chǎn)的運(yùn)作方式（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)，難度：3）A、橫向委托B、縱向委托C、國際委托D、醫(yī)院制劑中藥制劑委托27.下列不能從事直接接觸藥品生產(chǎn)的人員是（）（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員，難度：3）A、傳染病患者B、心臟病患者C、皮膚病患者D、體表有傷口者28.無菌原料藥精制工藝用水及直接接觸無菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水應(yīng)符合（）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(章節(jié)：設(shè)備難度：1)A、純化水B、飲用水C、注射用水D、滅菌用注射用水29.簡述生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：4)30.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行＿＿，并有相關(guān)記錄。(章節(jié)：設(shè)備難度：1)A、清洗B、清洗消毒C、滅菌D、消毒31.對(duì)緩沖間正確的敘述是（）(章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：4)A、緩沖間可以存放藥品或包裝物等B、緩沖間可按一般區(qū)消毒規(guī)程處理C、緩沖間兩門不能同時(shí)打開D、緩沖間對(duì)外界壓差應(yīng)大于5pa32.關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、（）和（）。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：3）33.廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止（）或其他動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：4）34.每日生產(chǎn)結(jié)束后，依次沖洗高位罐、灌裝料口、管道、泵，并將循環(huán)水放掉，至少?zèng)_洗（），同時(shí)檢查調(diào)查各連接部位密封狀況。(章節(jié)：設(shè)備難度：3)A、一遍B、二遍C、三遍D、四遍35.潔凈區(qū)僅限于進(jìn)入的人員為（）(章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：1)A、該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員B、該企業(yè)生產(chǎn)操作人員C、企業(yè)管理人員D、企業(yè)人員36.GMP中的硬件系統(tǒng)可以概括為以（）為主的投入產(chǎn)出(章節(jié)：導(dǎo)論難度：4)A、資本B、智力C、財(cái)力D、人力E、物力37.什么是中間控制？（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：4)38.國家制定GMP的根本目的是（）(章節(jié)：導(dǎo)論難度：2)A、保障藥品生產(chǎn)企業(yè)的切身利益B、順應(yīng)加入WTO、與國際接軌的大趨勢C、給企業(yè)施加壓力、出難題D、加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理，保障人民用藥安全39.通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與（）一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。(章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：3)A、一般區(qū)B、潔凈區(qū)C、生產(chǎn)要求D、倉儲(chǔ)區(qū)40.對(duì)于檢驗(yàn)質(zhì)量管理存在的弊端，下列敘述中哪一項(xiàng)是不正確的：（）(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：3)A、藥品的質(zhì)量問題總是出在工藝上，而不是檢驗(yàn)結(jié)果上B、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程根本無法控制藥品的質(zhì)量C、僅對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn)，在很多情況下不足以保證產(chǎn)品質(zhì)量D、檢驗(yàn)方法的靈敏性有一定限度，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并不能包括所有的意外情況41.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)受誰直接領(lǐng)導(dǎo)？（）(章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：3)A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、行政負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人42.自檢人員應(yīng)具備的相應(yīng)的素質(zhì)包括（）（章節(jié)：自檢，難度：3）A、公正B、可靠C、認(rèn)真D、嚴(yán)謹(jǐn)43.下列敘述錯(cuò)誤的為：（）(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：3)A、所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求。B、應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號(hào)和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，可以以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。C、在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。D、應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無誤。44.下列有關(guān)設(shè)備的敘述中，正確的是（）。（章節(jié)：設(shè)備，難度：4）A、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌的B、應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄C、應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄D、設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?5.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和（），確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：4）46.沒有實(shí)行特殊管理的藥品有（）。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2)A、麻醉藥品、精神藥品B、非處方藥C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品47.不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出（），未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。(章節(jié)：設(shè)備難度：2)A、生產(chǎn)區(qū)B、質(zhì)量控制區(qū)C、生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)D、倉儲(chǔ)區(qū)48.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件的英文簡稱為（）（章節(jié)：文件管理難度：2）49.各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在什么地方對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。（）(章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：1)A、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)部B、生產(chǎn)區(qū)外部C、本工序D、維修間50.生產(chǎn)操作前，應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的（），確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。(章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2)A、名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)單位B、名稱、批號(hào)C、名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)D、名稱、檢驗(yàn)報(bào)告單、來源第1卷參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:無脫落2.正確答案:A3.正確答案:24.正確答案:B5.正確答案:注冊要求6.正確答案:A,B,C,D,E7.正確答案:客觀證據(jù)依據(jù)核對(duì)公正8.正確答案:潔凈區(qū)指需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。9.正確答案:硬件10.正確答案:C11.正確答案:標(biāo)識(shí)12.正確答案:C13.正確答案:“二凈”14.正確答案:E15.正確答案:A16.正確答案:個(gè)人用藥品17.正確答案:C18.正確答案:C,D19.正確答案:組織機(jī)構(gòu)圖20.正確答案:C21.正確答案:C,D22.正確答案:污染指在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。23.正確答案:B24.正確答案:A,B,C,D,E25.正確答案:生產(chǎn)區(qū)質(zhì)量控制區(qū)26.正確答案:A,B,C,D27.正確答案:A,C,D28.正確答案:C29.正確答案:（1）確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；（2）確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；（3）確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；（4）確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；（5）確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。30.正確答案:B31.正確答案:C32.正確答案:質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人33.正確答案:昆蟲34.正確答案:B35.正確答案:A36.正確答案:A37.正確答案:中間控制也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對(duì)工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查。可將對(duì)環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。38.正確答案:D39.正確答案:C40.正確答案:B41.正確答案:B42.正確答案:A,B,C,D43.正確答案:B44.正確答案:A,B,C,D45.正確答案:通風(fēng)46.正確答案:B47.正確答案:C48.正確答案:STP49.正確答案:B50.正確答案:C第2卷一.綜合考核題庫(共50題)1.倉庫內(nèi)藥品要離暖墻（）以上。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2)A、0.1米B、0.5米C、0.8米D、1米2.工藝用水包括（）（章節(jié)：設(shè)備，難度：2）A、飲用水B、純化水C、注射用水D、滅菌用注射用水3.屬于物料發(fā)放“四先出”原則的是（）。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：2）A、先產(chǎn)先出B、易變先出C、合格先出D、近效先出4.下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄(章節(jié)：文件管理難度：3)A、確認(rèn)和驗(yàn)證B、廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C、環(huán)境監(jiān)測和變更控制D、以上都是5.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（），并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。（章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：3）6.所有使用設(shè)備都應(yīng)有統(tǒng)一（），要將編號(hào)標(biāo)在設(shè)備主體上，每一臺(tái)設(shè)備都設(shè)專人管理，責(zé)任到人。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）7.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和（）的藥品。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2）8.藥品生產(chǎn)所用物料的（）應(yīng)制定管理制度。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：2）A、購入B、儲(chǔ)存C、發(fā)放D、使用9.《藥品不良反應(yīng)與監(jiān)測管理辦法》自()起實(shí)施。(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：2)A、2005年8月1日B、2002年9月15日C、2003年3月4日D、2004年3月15日10.驗(yàn)證文件的內(nèi)容應(yīng)包括（）等。（章節(jié)：文件管理，難度：3）A、驗(yàn)證方案B、驗(yàn)證報(bào)告C、評(píng)價(jià)和建議D、批準(zhǔn)人11.為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，應(yīng)符合哪些要求（）（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：5）A、應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告B、生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口C、生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開D、生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備E、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品12.下列說法錯(cuò)誤的為：（）(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：5)A、原輔料應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤B、只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用C、應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)識(shí)D、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由一人操作，一人復(fù)核，操作和復(fù)核應(yīng)有記錄13.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用（）。（章節(jié)：設(shè)備難度：5）14.GMP現(xiàn)場檢查實(shí)行（）負(fù)責(zé)制，檢查組成員一般不得少于（）名。（章節(jié)：藥品GMP認(rèn)證難度：4）15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的（）制劑可以委托生產(chǎn)。(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：3)A、中藥B、西藥C、兒童D、婦科16.下列有關(guān)物料的說法，錯(cuò)誤的為（）(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：5)A、化學(xué)藥品制劑的原料是指原料藥B、生物制品的原料是指原料藥C、中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物D、原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。17.目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是(）(章節(jié)：導(dǎo)論難度：2)A、國家醫(yī)藥管理局B、國家衛(wèi)生部C、國家藥檢所D、國家食品藥品監(jiān)督管理局18.一個(gè)系統(tǒng)的、標(biāo)準(zhǔn)的、有效的自檢必須包括（）要點(diǎn)。（章節(jié)：自檢，難度：3）A、識(shí)別不符合項(xiàng)B、糾正不符合項(xiàng)C、預(yù)防質(zhì)量問題的發(fā)生D、自檢必須制定計(jì)劃19.記錄用紙筆應(yīng)用塑料袋包好，（）。(章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：3)A、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射15分鐘后使用B、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射30分鐘后使用C、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射45分鐘后使用D、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射60分鐘后使用20.設(shè)備的維護(hù)分類可以分為（）、維修和保養(yǎng)三類也可分為預(yù)防性維修和設(shè)備故障后的維修。（章節(jié)：設(shè)備難度：5）21.產(chǎn)品回收須經(jīng)（）。并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收。（章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回難度：2）22.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物如名稱、規(guī)格、批號(hào)；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。（章節(jié)：設(shè)備難度：5）23.下列表述正確的為（）。(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：5)A、警戒限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。B、糾偏限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。C、糾偏限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。D、A+BE、A+C24.與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)有標(biāo)明（）的醒目標(biāo)志。（章節(jié)：設(shè)備，難度：3）A、編碼B、內(nèi)容物名稱C、清潔狀態(tài)D、流向25.下列有關(guān)印刷包裝材料的敘述正確的有（）。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：5）A、印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀B、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆C、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放D、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)E、過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄26.水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其＿＿能力。(章節(jié)：設(shè)備難度：3)A、設(shè)計(jì)B、儲(chǔ)存C、使用D、輸送27.由受托企業(yè)根據(jù)委托企業(yè)的要求和有關(guān)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品，產(chǎn)品所有權(quán)歸委托企業(yè)，并由其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及市場銷售負(fù)責(zé)的市場交易形態(tài)是（）。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：4）28.清潔周轉(zhuǎn)容器具時(shí)應(yīng)在（）進(jìn)行清潔。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：3）29.何為工藝規(guī)程？（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：4)30.新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起()向北京市藥品不良反應(yīng)檢測中心報(bào)告(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：2)A、24小時(shí)B、48小時(shí)C、15日內(nèi)D、30日內(nèi)31.工藝驗(yàn)證可以分為（）。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證，難度：4）A、前驗(yàn)證B、同步驗(yàn)證C、回顧性驗(yàn)證D、再驗(yàn)證32.物料存放要做到“十不”、“四防”，下列屬“四防”的是（）（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：2）A、防火B(yǎng)、防水C、防蟲D、防盜33.制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行（）。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。（章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回難度：5）34.物料的購進(jìn)，首先必須對(duì)（）質(zhì)量管理體系進(jìn)行確定。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：3）35.潔凈室（區(qū)）主要工作室的照度如無特殊要求的，宜為（）勒克斯(章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：5)A、100B、200C、300D、40036.銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）年。(章節(jié)：文件管理難度：4)A、一B、二C、三D、五37.潔凈區(qū)拖鞋在（）清潔。(章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：3)A、一般生產(chǎn)區(qū)B、潔凈區(qū)C、以上全對(duì)D、以上全不對(duì)38.不合格物料退回倉庫時(shí)，放置在（）內(nèi)，按不合格物料進(jìn)行退貨銷毀處理。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2）39.消毒劑的使用應(yīng)定期更換（除另有規(guī)定外，一般（）更換一次），以免使微生物產(chǎn)生耐藥性。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2）40.潔凈廠房清潔完畢，認(rèn)真填寫清潔、消毒記錄，并懸掛（）。(章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：1)A、狀態(tài)標(biāo)識(shí)B、清場合格證C、以上全對(duì)D、以上全不對(duì)41.受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起（）個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證。(章節(jié)：藥品GMP認(rèn)證難度：3)A、8B、3C、6D、12E、142.全面質(zhì)量管理的中心思想不包括(章節(jié)：質(zhì)量管理難度：1)A、全面的質(zhì)量B、全過程的質(zhì)量C、全員參與的質(zhì)量D、全方位的質(zhì)量E、全面的檢驗(yàn)43.生產(chǎn)過程剩余物料的處理包括：（）（章節(jié)：廠房與設(shè)施，難度：3）A、車間生產(chǎn)完畢后，領(lǐng)料人員按生產(chǎn)指令核對(duì)剩余物料品名、數(shù)量，并填入限額領(lǐng)料單退料欄中B、保管員按退料欄中的數(shù)量后，檢查物料包裝是否完整，封口是否嚴(yán)密，數(shù)量與限額領(lǐng)料單上的領(lǐng)、用余量是否相符C、已經(jīng)開封零散包裝的物料，數(shù)量與限額領(lǐng)料單的領(lǐng)用余量是否相符，是否符合質(zhì)量要求，確認(rèn)所退物料無污染、數(shù)量準(zhǔn)確后，即在退料欄處簽字，原料扎緊后按進(jìn)入潔凈區(qū)程序相反返回并放入相同批次的外包裝或桶內(nèi)并標(biāo)識(shí)D、已經(jīng)開封零散包裝的物料，數(shù)量與限額領(lǐng)料單的領(lǐng)用余量是否相符，是否符合質(zhì)量要求，確認(rèn)所退物料無污染、數(shù)量準(zhǔn)確后，即在退料欄處簽字，原料扎緊后按進(jìn)入潔凈區(qū)程序相反返回并放入不同批次的外包裝或桶內(nèi)并標(biāo)識(shí)44.重鉻酸鉀溶液僅限（）的清潔處理。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：3）45.與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)（）處理，符合生產(chǎn)要求。（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：4）A、消毒B、凈化C、驗(yàn)證D、除濕46.包裝材料是藥品包裝所用的材料，不包括（）。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：3)A、與藥品直接接觸的包裝材料B、與藥品直接接觸的容器C、印刷包裝材料D、發(fā)運(yùn)用的外包裝材料47.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度，一般應(yīng)控制在（）(章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：5)A、溫度18~24℃，相對(duì)濕度55%~75%B、溫度18~26℃，相對(duì)濕度45%~65%C、溫度18~24℃，相對(duì)濕度45%~65%D、溫度18~26℃，相對(duì)濕度35%~55%48.設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響（）。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）49.與（）的物品不允許帶入潔凈區(qū)。所有各種器具、容器、設(shè)備、工具應(yīng)為不脫落纖維材料制作，并按規(guī)定進(jìn)行清潔、消毒后方可放入潔凈區(qū)。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2）50.建立清場的規(guī)程及管理規(guī)定，以防止藥品（）、差錯(cuò)事故的發(fā)生，防止藥品之間的交叉污染。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2）第2卷參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:D2.正確答案:A,B,C3.正確答案:A,B,D4.正確答案:D5.正確答案:質(zhì)量評(píng)估6.正確答案:編號(hào)7.正確答案:注冊要求8.正確答案:A,B,C,D9.正確答案:D10.正確答案:A,B,D,E11.正確答案:A,B,C,D,E12.正確答案:D13.正確答案:70℃以上保溫循環(huán)14.正確答案:組長315.正確答案:A16.正確答案:B17.正確答案:D18.正確答案:A,B,C,D19.正確答案:B20.正確答案:檢查21.正確答案:預(yù)先批準(zhǔn)22.正確答案:清潔狀態(tài)23.正確答案:D24.正確答案:B,D25.正確答案:A,B,C,D,E26.正確答案:A27.正確答案:委托生產(chǎn)28.正確答案:洗滌間29.正確答案:工藝規(guī)程為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。30.正確答案:C31.正確答案:A,B,C32.正確答案:A,B,C33.正確答案:重新加工34.正確答案:物料供應(yīng)商35.正確答案:C36.正確答案:A37.正確答案:B38.正確答案:不合格區(qū)39.正確答案:每月40.正確答案:A41.正確答案:C42.正確答案:E43.正確答案:A,B,C44.正確答案:玻璃器具45.正確答案:A,B,D46.正確答案:D47.正確答案:B48.正確答案:產(chǎn)品質(zhì)量49.正確答案:生產(chǎn)無關(guān)50.正確答案:混淆第3卷一.綜合考核題庫(共50題)1.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂版，下列定義錯(cuò)誤的為（）。(章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回難度：3)A、供應(yīng)商指物料、設(shè)備、儀器、試劑、服務(wù)等的提供方，如生產(chǎn)商、經(jīng)銷商等B、校準(zhǔn)是在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐担c對(duì)應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)。C、確認(rèn)是證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。D、退貨是將藥品退還給經(jīng)營企業(yè)的活動(dòng)。2.只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（）。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員，難度：4）A、待驗(yàn)物料B、不合格產(chǎn)品C、退貨D、召回的產(chǎn)品3.下列有關(guān)設(shè)備的敘述中，正確的是（）。（章節(jié)：設(shè)備，難度：3）A、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌B、應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄C、應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄D、設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染4.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程需更改時(shí)，應(yīng)（）(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：5)A、崗位提出，車間主任審批B、崗位提出，車間主任審核，生產(chǎn)主管批準(zhǔn)C、提出修訂申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行修訂D、為不影響生產(chǎn)，可先按更改過的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，再報(bào)主管部門審批5.清場完畢后，由（）填寫清場記錄。（章節(jié)：文件管理難度：2）6.原輔料是除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的（）(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：4)A、任何物料B、原料和輔料C、原料藥D、原材料7.下列（）人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員，難度：3）A、皮膚病患者B、胃病患者C、傳染病患者D、體表有傷口者8.潔凈室（區(qū)）無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在（）°C，相對(duì)濕度控制在（）。(章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：4)A、18-24，45-65%B、18-26,45-55%C、18-26,45-65%D、18-24,45-55%9.批生產(chǎn)記錄由操作人及復(fù)核人，記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改，更改時(shí)在更改處簽名，并使（）仍可辨認(rèn)。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2）10.下列說法中正確的有：（）（章節(jié)：設(shè)備，難度：3）A、用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，不應(yīng)當(dāng)有隔離措施B、產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔C、排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒D、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求11.下列關(guān)于批生產(chǎn)記錄的敘述錯(cuò)誤的為（）。(章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2)A、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)B、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。C、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。D、在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。12.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有：（）(章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：2)A、醫(yī)藥專業(yè)本科以上學(xué)歷B、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C、任何專業(yè)本科以上學(xué)歷D、研究生以上學(xué)歷13.設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備（）記錄。（章節(jié)：文件管理，難度：2）A、采購B、確認(rèn)C、操作D、維護(hù)E、安裝14.人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)應(yīng)（）(章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：3)A、同時(shí)進(jìn)入緩沖設(shè)施B、應(yīng)經(jīng)過風(fēng)淋設(shè)施C、應(yīng)分別通過各自的緩沖設(shè)施D、A,B,C均不正確15.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與＿＿相同。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2)A、原輔料B、一般包裝材料C、中間體D、成品16.擦拭設(shè)備、墻壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗滌時(shí)應(yīng)嚴(yán)格分開，（）(章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：4)A、頂棚用紅色標(biāo)示條，墻面用藍(lán)色標(biāo)示條，地面用黃色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用綠色標(biāo)示條。B、頂棚用藍(lán)色標(biāo)示條，墻面用紅色標(biāo)示條，地面用綠色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用黃色標(biāo)示條。C、頂棚用綠色標(biāo)示條，墻面用紅色標(biāo)示條，地面用藍(lán)色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用黃色標(biāo)示條。D、頂棚用藍(lán)色標(biāo)示條，墻面用黃色標(biāo)示條，地面用綠色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用紅色標(biāo)示條。17.設(shè)備的清潔內(nèi)容一般為清潔、消毒、滅菌、（）等。（章節(jié)：設(shè)備難度：3）18.下列哪些文件不需要長期保存？（）(章節(jié)：文件管理難度：2)A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、工藝規(guī)程C、藥品生產(chǎn)許可證D、批記錄19.下列有關(guān)包裝操作，表述正確的為（）。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：1）A、待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng)保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。B、因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。C、包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰，不易褪色和擦除。D、有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施E、應(yīng)當(dāng)對(duì)電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其他類似裝置的功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。檢查不需要記錄。20.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）（）。(章節(jié)：質(zhì)量管理難度：5)A、具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。B、具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制工作。C、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。D、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制工作。21.用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)（），并作好（）。（章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：4）22.使用計(jì)算機(jī)化倉儲(chǔ)管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的()(章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：3)A、混淆B、混淆和差錯(cuò)C、混亂D、差錯(cuò)23.委托檢驗(yàn)的方式有哪些（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)，難度：3）A、送樣委托檢驗(yàn)B、委托抽樣檢驗(yàn)C、監(jiān)督檢驗(yàn)D、委托仲裁檢驗(yàn)24.對(duì)新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品（）匯總報(bào)告一次(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：2)A、每年B、每兩年C、每三年D、每五年25.下列關(guān)于原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的說法哪些正確？（）（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：5）A、藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定C、物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄D、物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)E、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)26.清潔設(shè)備各部位，使設(shè)備內(nèi)外干凈，滑動(dòng)導(dǎo)軌和接合處無油污、無銹跡、無灰塵、無雜物，做到漆見本色（）。（章節(jié)：設(shè)備難度：5）27.維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離（）。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：4）28.簡述什么是批生產(chǎn)記錄？（章節(jié)：文件管理難度：4)29.簡述企業(yè)物料發(fā)放的“三查六對(duì)”原則。（章節(jié)：物料與產(chǎn)品難度：4)30.在班組長領(lǐng)導(dǎo)下發(fā)動(dòng)員工認(rèn)真執(zhí)行設(shè)備規(guī)程，做好清潔和（）工作，檢查并做好記錄。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）31.倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行（）。（章節(jié)：廠房與設(shè)施，難度：2）A、檢查B、清潔C、監(jiān)控D、參觀32.已召回藥品的管理中，二級(jí)召回每（）日上報(bào)。(章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回難度：2)A、1B、2C、3D、733.藥品生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)械設(shè)備、工具、量具應(yīng)：（）(章節(jié)：設(shè)備難度：3)A、定期維修校正B、定期校正C、定期更換D、定期消毒滅菌34.養(yǎng)護(hù)組織發(fā)現(xiàn)商品有問題時(shí)，應(yīng)該掛（）暫停發(fā)貨，同時(shí)填寫商品質(zhì)量復(fù)驗(yàn)通知單，向質(zhì)管部門通報(bào)。(章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2)A、黃牌B、紅牌C、黑牌D、黃、紅、黑牌均可以35.通常，培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的灌裝數(shù)量為（）瓶。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：5）36.清場完畢后，由車間質(zhì)量員對(duì)清場情況進(jìn)行復(fù)查，復(fù)查合格后及時(shí)簽發(fā)（）。（章節(jié)：文件管理難度：2）37.我公司口服產(chǎn)品的提取用水是（）(章節(jié)：設(shè)備難度：2)A、飲用水B、飲用水C、純凈水D、蒸餾水38.我國新版GMP在硬件標(biāo)準(zhǔn)要求的變化包括（章節(jié)：導(dǎo)論，難度：4）A、廠房設(shè)施方面B、儀器設(shè)備方面C、物料產(chǎn)品方面D、人員構(gòu)成方面E、文件管理方面39.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保（）（章節(jié)：導(dǎo)論，難度：5）A、藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求B、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求C、管理職責(zé)明確D、采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤E、每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行40.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂版對(duì)操作規(guī)程概念的定義為（）(章節(jié)：藥品GMP認(rèn)證難度：4)A、經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件B、對(duì)操作人員在全部操作過程中必須遵守的事項(xiàng)、程序及動(dòng)作等作出的規(guī)定。C、也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D、A+CE、B+C41.為防止微生物滋生和污染，純化水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)（）；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)（）；定期（）。（章節(jié)：設(shè)備，難度：3）A、清洗、消毒B、避免死角、盲管C、無毒、耐腐蝕D、由專業(yè)技術(shù)人員施行42.所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成