冷鏈藥品管理和運輸操作規(guī)程完整

WORD格式可編輯WORD格式可編輯專業(yè)知識整理分享專業(yè)知識整理分享冷鏈藥品管理及運輸操作規(guī)程一、目的及安全性。二、依據(jù)《藥品管理法》、2012新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。三、適用范圍用于冷鏈藥品在購進、貯藏、銷售及運輸過程的質(zhì)量風險控制。四、責任人收貨員、驗收員、庫管員、發(fā)貨員、運輸人員等。五、規(guī)程內(nèi)容1、術(shù)語2℃～10℃2～8℃避光貯藏、運輸。③冷凍是指溫度符合-2℃及以下的貯藏、運輸條件。10分鐘自動記錄一次溫濕度的實際數(shù)值，數(shù)據(jù)應真實、完整、準確、有效、可5年。⑤控溫系統(tǒng)包括主動控溫系統(tǒng)和被動控溫系統(tǒng)。主動控溫系統(tǒng)是指帶有機電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過程序運行來調(diào)節(jié)、控制藥品的貯藏、運輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。被動控溫系統(tǒng)是指通過非機電式方法控制溫度的設(shè)備，如保溫箱等。2、人員培訓管理①冷藏藥品的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、裝箱、運輸中各環(huán)節(jié)所涉及的操作人員，都應經(jīng)過相關(guān)的質(zhì)量管理部和物流管理部的培訓，熟悉法律法規(guī)、冷鏈基礎(chǔ)知識、所經(jīng)營冷藏藥品的溫度敏感性特點、產(chǎn)品分銷特點等冷鏈管理內(nèi)容。②冷藏（保溫）箱體的操作、使用、維護等人員必須經(jīng)過產(chǎn)品溫度敏感性特點、箱體適用條件、蓄冷劑預冷條件等專業(yè)知識的培訓。③冷鏈管理中所涉及的計算機系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用等，應對相關(guān)人員進行培訓，培訓合格后方能上崗。④從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應接受冷藏藥品的貯藏、運輸、突發(fā)狀況應急處理等培訓。有效性和充分性的評估。3、冷藏藥品收貨、驗收管理①冷藏藥品的收發(fā)貨及裝載區(qū)應設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。測其溫度。③冷藏藥品收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。④冷藏藥品從收貨區(qū)轉(zhuǎn)移到符合溫度要求的待驗區(qū)的時間，冷處藥品應在30分鐘內(nèi),冷凍藥品應在15分鐘內(nèi)。明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。⑦冷藏藥品的收、發(fā)貨及驗收記錄應保存至冷藏藥品有效期后 年以便備查，記錄至少保留5年。4、冷藏藥品貯藏、養(yǎng)護管理①冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。303010必要時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。④養(yǎng)護記錄應保存至冷藏藥品有效期后1年以便備查，記錄至少保留5年。5、冷藏藥品發(fā)貨管理并選擇適合的運輸方式。②拆零拼箱應在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進行。度。3015在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。6、冷藏藥品運輸管理①裝載冷鏈藥品前，冷藏車、箱應預冷至符合規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。②發(fā)貨時應檢查冷鏈運輸、儲存設(shè)備溫度，并進行記錄。采用冷藏箱、保溫箱運輸時，箱體上應注明儲存條件、特殊注意事項或運輸警示。③采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據(jù)冷藏車標準裝載藥品。④應制定冷藏藥品發(fā)運程序。發(fā)運程序內(nèi)容包括出運前通知、出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。⑤運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯品過程中，運載工具應當保持密閉。2儀隨貨發(fā)運。溫度記錄儀應擺放在所記錄的溫度數(shù)據(jù)具有代表性的位運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品。7、冷藏藥品溫度控制和監(jiān)測管理①冷藏藥品應進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)置不得超過10分鐘/次。②冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應經(jīng)過驗證，符合藥品冷藏要求。③自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存5年。好溫度超標報警情況的記錄。以下。⑥置不超過10的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達。進行校驗，保持準確完好。8、其他管理冷鏈設(shè)施設(shè)備須經(jīng)驗證后方可使用，任何冷鏈設(shè)施設(shè)備改變，均需通過驗證。相關(guān)驗證工作由公司組織實施。新建冷庫應進行設(shè)施設(shè)備的安裝、運行及性能驗證，內(nèi)容至少包括溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置預設(shè)與運行驗證，報警裝置運行驗證，主用和備用制冷機組切換驗證，備用電源切換驗證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗證等。對冷藏車應進行溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置驗以上驗證均需按照驗證方案進行，并在驗證結(jié)果支持的范圍內(nèi)運作。驗證工作完成后應有驗證報告，并對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行評估、審核、批準。驗證結(jié)果和結(jié)論 (包括評價和建議)應有錄，驗證記錄至少保存5年。①溫度分布的驗證，應包括：空載、最大負載溫度分布驗證；應急計劃（如斷電保溫時間等）的驗證；開關(guān)門溫度分布驗證等。冬夏極端條件下應各做一次。②冷藏車的驗證，應包括：根據(jù)藥品運輸?shù)臏囟群蜁r間要求，對每臺冷藏車作溫度分布驗證，測出車內(nèi)的溫度最高、最低點；長距離運輸?shù)娜^程模擬試驗；開門裝卸貨時間對車內(nèi)溫度的影響驗證；控溫設(shè)備關(guān)閉情況下車內(nèi)保溫時間的驗證；系統(tǒng)的運行可靠性和相關(guān)報警驗證等。冬夏極端條件下應各做一次。③冷庫、冷鏈設(shè)施設(shè)備、最差運輸路徑等應定期進行再評估和再驗證，確保其能夠達到預期結(jié)果。所有的驗證每年至少要評估一次。④冷鏈設(shè)備應建立檔案和清單，詳細記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用狀況、設(shè)備來源、設(shè)備保管人、維修服務商等內(nèi)容，長期保存設(shè)備使用說明書。九、附件：附件1：運輸交接單WORD格式可編輯WORD格式可編輯專業(yè)知識整理分享專業(yè)知識整理分享附件1：冷藏藥品運輸交接單NO: 日期： 年 月 日供貨單位（發(fā)運單位購貨單位（接收單位）藥品簡要信 序號 藥品名稱/規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)/數(shù)量 備注息（應與所附銷 1售 23隨貨同行聯(lián)相4對 5應）運輸方式啟運時間保溫時限發(fā)貨人員簽字備注

生產(chǎn)批號溫度控制設(shè)備運輸工具啟運時溫度運輸人員簽字以上信息發(fā)運時填寫以下信息收貨時填寫到達時間到達時間