醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)職責(zé)

質(zhì)量管理體系文件=文件編號質(zhì)量管理機構(gòu)職責(zé)頒發(fā)部門QX-001總頁數(shù)執(zhí)行日期6編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期目的為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）》，特明確質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)。范圍適用于企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的制訂和實施,落實各部門和員工的職責(zé)和權(quán)限。職責(zé)一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；

二、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；

三、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

四、負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；

六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

七、組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

十、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。一、企業(yè)組織機構(gòu)圖總經(jīng)理 總經(jīng)理財務(wù)部倉儲部售后部銷售部采購部質(zhì)量部財務(wù)部倉儲部售后部銷售部采購部質(zhì)量部二、部門設(shè)置說明一、總經(jīng)理職能領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營，質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理。對企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年。五、售后服務(wù)部職能1.產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時掌握用戶對商品使用情況。2.對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認(rèn)真對待及時給予解決并詳細(xì)做好記錄。對產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。3.因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進行妥善處理。4.銷售人員對產(chǎn)品售后服務(wù)過程應(yīng)做好詳細(xì)記錄，并建立售后服務(wù)檔案，按規(guī)定妥善保存。六、倉儲部職能嚴(yán)格執(zhí)行倉庫管理制度，負(fù)責(zé)倉庫的物料保管、驗收、入庫、出庫等工作；嚴(yán)格執(zhí)行公司倉庫制度及其細(xì)則規(guī)定，防止收發(fā)貨物差錯出現(xiàn)，入庫要及時登帳，手續(xù)檢驗不合要求不準(zhǔn)入庫；出庫時手續(xù)不全不發(fā)貨，特殊情況須經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)簽批；負(fù)責(zé)倉庫區(qū)域內(nèi)的治安、防盜、消防工作，發(fā)現(xiàn)事故隱患及時上報，對意外事件及時處置；合理安排物料在倉庫的存放次序，按物料種類、規(guī)格、等級分區(qū)堆碼，不得混合亂堆，保持庫區(qū)的整潔；負(fù)責(zé)定期對倉庫物料盤點清倉，做到賬、物相符，做好盤點、盤虧的處理及調(diào)賬工作；負(fù)責(zé)倉庫管理中的入出庫單、驗收單等原始資料、賬冊的收集、整理和建檔工作，及時編制相關(guān)的統(tǒng)計報表，輸入電腦做賬；做到以公司利益為重，愛護公司財產(chǎn)，不得監(jiān)守自盜。七、財務(wù)部職能1.負(fù)責(zé)公司日常財務(wù)核算，參與公司的經(jīng)營管理。2.根據(jù)公司資金運作情況，合理調(diào)配資金，確保公司資金正常運轉(zhuǎn)。3.組織各部門編制收支計劃，編制公司的月、季、年度營業(yè)計劃和財務(wù)計劃，定期對執(zhí)行情況進行檢查分析。4.嚴(yán)格財務(wù)管理，加強財務(wù)監(jiān)督，督促財務(wù)人員嚴(yán)格執(zhí)行各項財務(wù)制度和財經(jīng)紀(jì)律。5.負(fù)責(zé)全公司各項財產(chǎn)的登記、核對、抽查的調(diào)撥，按規(guī)定計算折舊費用，保證資產(chǎn)的資金來源。5.參與公司及各部門對外經(jīng)濟合同的簽訂工作。6.負(fù)責(zé)公司現(xiàn)有資產(chǎn)管理工作。7.九原物料進出帳務(wù)及成本處理。外協(xié)加工料進出帳務(wù)處理及成本計算。各產(chǎn)品成本計算及損益決算。預(yù)估成本協(xié)助作業(yè)及差異分析。8．經(jīng)營報告資料編制。單元成本、標(biāo)準(zhǔn)成本協(xié)助建立。效率獎金核算、年度預(yù)算資料匯總。9.收入有關(guān)單據(jù)審核及帳務(wù)處理。各項費用支付審核及帳務(wù)處理。應(yīng)收帳款帳務(wù)處理?？偡诸悗?、日記帳等帳簿處理。財務(wù)報表及會計科目明細(xì)表。10統(tǒng)一發(fā)票自動報繳作業(yè)。HYPERLINK"/s?q=%E8%90%A5%E5%88%A9%E4%BA%8B%