古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑申報(bào)資料要求

附件2古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的申報(bào)

資料要求（征求意見稿）一、申報(bào)資料項(xiàng)目（一）綜述資料.藥品名稱.證明性文件.溝通交流及研究者信息.研究結(jié)果綜述.藥品說明書樣稿及起草說明.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿（二）藥學(xué)研究資料.藥學(xué)研究綜述.藥材.飲片.對應(yīng)實(shí)物.經(jīng)典名方制劑.藥品標(biāo)準(zhǔn).穩(wěn)定性.檢驗(yàn)報(bào)告.其他資料.參考文獻(xiàn)（三）非臨床安全性研究資料二、申報(bào)資料正文及撰寫要求（一）綜述資料.藥品名稱古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑（以下簡稱經(jīng)典名方制劑）的名稱包括：中文名、漢語拼音名。制劑的藥品名稱原則上應(yīng)當(dāng)與已公布的《古代經(jīng)典名方目錄》中對應(yīng)的方劑名稱相同。.證明性文件證明性文件包括：申請人合法登記證明文件復(fù)印件；所用輔料及直接接觸藥品的包裝材料（或容器）的注冊證書復(fù)印件或登記號；國家相關(guān)法律法規(guī)要求提交的其他證明性文件復(fù)印件。.溝通交流及研究者信息溝通交流信息申請前若與審評機(jī)構(gòu)進(jìn)行過溝通交流，應(yīng)提供溝通意見建議以及相關(guān)情況說明。研究者信息提供主要研究人員（包括負(fù)責(zé)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)等研究的專家及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）的信息，包括姓名、工作單位、在相關(guān)研究中的作用等。若申請人獨(dú)立研制，應(yīng)說明。.研究結(jié)果綜述對主要研究結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，綜合評價所申報(bào)經(jīng)典名方制劑的安全性、有效性及質(zhì)量的可控性。.藥品說明書樣稿及起草說明說明書樣稿提供擬定的藥品說明書樣稿。申請人應(yīng)按照確定的經(jīng)典名方—2—物質(zhì)基準(zhǔn)及經(jīng)典名方說明書撰寫要求，結(jié)合經(jīng)典名方制劑的非臨床安全性研究資料及其他相關(guān)研究完善說明書有關(guān)內(nèi)容。起草說明提供藥品說明書的起草說明。應(yīng)根據(jù)品種的特點(diǎn)、經(jīng)典名方制劑非臨床安全性等相關(guān)研究整理完善說明書相關(guān)信息。.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿應(yīng)提供按有關(guān)規(guī)定起草的包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。（二）藥學(xué)研究資料.藥學(xué)研究綜述總結(jié)制劑用藥材的產(chǎn)地、采收期、產(chǎn)地初加工、生產(chǎn)方式及質(zhì)量要求，簡述藥材資源評估情況?？偨Y(jié)制劑用飲片規(guī)模化生產(chǎn)的炮制工藝及質(zhì)量要求。說明基原、藥用部位及炮制規(guī)格等信息與經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)的一致性。總結(jié)對應(yīng)實(shí)物的研究結(jié)果，說明其質(zhì)量符合經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)的情況?？偨Y(jié)經(jīng)典名方制劑的研究結(jié)果。明確飲片炮制、制劑生產(chǎn)工藝、藥用輔料、關(guān)鍵設(shè)備及擬定生產(chǎn)批量等。明確直接接觸藥品的包裝材料和容器、經(jīng)典名方制劑的有效期及貯藏條件。簡述擬定藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容及確定的依據(jù)。總結(jié)藥材、飲片、對應(yīng)實(shí)物、制劑中間體（如濃縮液、干浸膏等）及經(jīng)典名方制劑之間的質(zhì)量相關(guān)性。說明保證經(jīng)典名方制劑不同批次產(chǎn)品質(zhì)量相對穩(wěn)定的措施。簡述所建立質(zhì)量風(fēng)險管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量追溯體系的情況。.藥材基本信息明確藥材來源的追溯信息，包括生產(chǎn)商、供應(yīng)商等。說明制劑用藥材的基原、藥用部位等與經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)的一致性。提供所用藥材的產(chǎn)地、采收期、產(chǎn)地初加工和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等信息。多基原的藥材一般應(yīng)固定一種基原，如使用多基原的應(yīng)提供充分依據(jù)。如為易混淆或中國藥典未收載的品種，應(yīng)說明保證藥材基原準(zhǔn)確的措施。列表示例如下。表1藥材基本信息名稱國家藥品標(biāo)準(zhǔn)基原藥用部位產(chǎn)地*1采收期產(chǎn)地初加工追溯信息備注*2注*1：產(chǎn)地范圍一般應(yīng)明確到縣。*2:說明基原、藥用部位及質(zhì)量要求等信息與經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)是否一致。藥材生產(chǎn)提供制劑用藥材產(chǎn)地研究資料并固定生產(chǎn)所用藥材的產(chǎn)地。如需使用多個產(chǎn)地的藥材，應(yīng)提供合理依據(jù)。鼓勵使用道地藥材為原料。說明藥材的產(chǎn)地初加工方法、主要參數(shù)及確定依據(jù)。 4——明確所用藥材是人工種（植）、養(yǎng)（殖）或野生。如為人工種（植）養(yǎng)（殖，建議參照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行生產(chǎn)和管理明確種子種苗的基原和種質(zhì)，重點(diǎn)關(guān)注種（植）、養(yǎng)（殖）過程中農(nóng)業(yè)投入品（尤其是農(nóng)藥，包括生長素、抗生素等）的應(yīng)用情況。如為野生，應(yīng)說明藥材的采集、產(chǎn)地初加工和質(zhì)量控制的方法和措施，保證藥材質(zhì)量的相對穩(wěn)定。提供資料說明藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系建設(shè)情況。如有相關(guān)規(guī)范性管理文件，可在“15.其他資料”中提交。明確藥材的包裝、儲存條件和復(fù)驗(yàn)期，并提供確定的依據(jù)。列表示例如下：表2藥材生產(chǎn)相關(guān)信息名稱野生人工種養(yǎng)是否符合GAP*包裝儲存條件和復(fù)驗(yàn)期注*:人工種養(yǎng)藥材是否參照GAP進(jìn)行生產(chǎn)和管理。資源評估參照《中藥資源評估技術(shù)指導(dǎo)原則》，提供處方中藥材的資源評估資料，重點(diǎn)關(guān)注野生藥材來源的穩(wěn)定和資源的可持續(xù)利用，說明保障藥材來源的穩(wěn)定和資源可持續(xù)利用的措施。質(zhì)量研究提供生產(chǎn)所用藥材質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。根據(jù)藥材所含成份特征，結(jié)合藥材、飲片、對應(yīng)實(shí)物、制劑中間體、經(jīng)-5 典名方制劑的相關(guān)性研究結(jié)果，完善藥材的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和藥材標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)控指標(biāo)。藥材的質(zhì)量評價指標(biāo)通常包含性狀、鑒別、檢查（如水分、雜質(zhì)等，必要時列入農(nóng)殘、有害元素、真菌毒素等外源性污染物檢查）、浸出物、含量測定（有效/指標(biāo)成份）、指紋圖譜或特征圖譜等。提供多批藥材的質(zhì)量分析結(jié)果，明確相應(yīng)批次藥材的產(chǎn)地、采收期、產(chǎn)地初加工、野生/人工種養(yǎng)等信息，并說明藥材產(chǎn)地對藥材質(zhì)量的影響。列表示例如下：表3藥材質(zhì)量研究信息名稱批號產(chǎn)地指標(biāo)1指標(biāo)2指標(biāo)…*其他注*:質(zhì)量評價指標(biāo)不僅限于2個，可根據(jù)實(shí)際情況確定。8.5藥材標(biāo)準(zhǔn)提供藥材的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)相關(guān)信息及研究結(jié)果，提供藥材的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，說明各檢測項(xiàng)目及質(zhì)量要求確定的依據(jù)。必要時應(yīng)將外源性污染物等檢查項(xiàng)列入內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（可根據(jù)情況規(guī)定檢查周期）。.飲片炮制信息說明生產(chǎn)所用飲片的炮制規(guī)格與經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)的一致性。明確所用飲片的炮制工藝，包括凈制、切制、炮炙等詳細(xì)過程，并提供具體炮制工藝參數(shù)、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)批量等信息。加輔料炮炙的，應(yīng)明確輔料的名稱、用量、來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等信息。明確飲片的包裝、儲存條件和復(fù)驗(yàn)期，并提供確定的依據(jù)。列表示例如下：表4飲片炮制信息名稱炮制規(guī)格炮制依據(jù)炮制工藝及參數(shù)輔料名稱及用量輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)炮制地點(diǎn)其他信息、*注*:說明與經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)的一致性。質(zhì)量研究提供制劑用飲片的質(zhì)量研究資料，根據(jù)飲片所含成份特征，結(jié)合相關(guān)性研究結(jié)果，合理確定飲片的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和飲片標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)控指標(biāo)。提供多批飲片的質(zhì)量分析結(jié)果，并說明炮制工藝各環(huán)節(jié)及參數(shù)等對飲片質(zhì)量的影響，為飲片標(biāo)準(zhǔn)的建立提供依據(jù)。列表示例如下：表5飲片質(zhì)量研究信息名稱飲片批號藥材批號指標(biāo)1指標(biāo)2指標(biāo)…*其他—7注*:質(zhì)量評價指標(biāo)不僅限于2個，可根據(jù)實(shí)際情況合理確定。飲片標(biāo)準(zhǔn)提供飲片標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)相關(guān)信息和研究結(jié)果，研究完善飲片標(biāo)準(zhǔn)。如有不同于藥材標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)描述。簡述炮制用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供檢驗(yàn)報(bào)告。.對應(yīng)實(shí)物基本信息明確制備對應(yīng)實(shí)物所用藥材的產(chǎn)地、質(zhì)量狀況、批次等。詳細(xì)說明對應(yīng)實(shí)物的批次、批量、制備方法及工藝參數(shù)。提供質(zhì)量研究等信息。明確對應(yīng)實(shí)物的貯存容器、貯存條件，說明研究期間對應(yīng)實(shí)物質(zhì)量的穩(wěn)定性。質(zhì)量研究提供多批對應(yīng)實(shí)物（包括采用與制劑相同批次藥材制備的對應(yīng)實(shí)物）的質(zhì)量研究資料，對應(yīng)實(shí)物的質(zhì)量應(yīng)符合經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)的要求。.經(jīng)典名方制劑處方、劑型及規(guī)格明確每1000個制劑單位的處方組成（包括輔料名稱和用量）、制劑的劑型。說明劑型（湯劑可制成顆粒劑）與古籍記載的一致性。明確具體劑型的規(guī)格（單位劑量制劑所含飲片量）。明確輔料（包括生產(chǎn)過程所用材料）的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供檢驗(yàn)報(bào)告。表6批處方及輔料信息輔料名稱單位處方量規(guī)格（或型號）生產(chǎn)商/供應(yīng)商批準(zhǔn)文^/核準(zhǔn)編號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)11.2工藝研究以顆粒劑為例，可按下述項(xiàng)目提供生產(chǎn)工藝研究資料。其他工藝可具體情況具體分析，實(shí)際研究如不涉及，可保留資料項(xiàng)目及編號并注明“不適用”。1工藝描述和流程圖簡要描述經(jīng)典名方制劑生產(chǎn)的前處理、制備工序及關(guān)鍵工藝參數(shù)、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和操作過程。明確經(jīng)典名方制劑的制備方法與古代醫(yī)籍記載的一致性。提供經(jīng)典名方制劑的工藝流程圖，應(yīng)涵蓋所有的工藝步驟（包括包裝步驟），標(biāo)明主要工藝參數(shù)和所用溶媒等。2前處理描述前處理方法、批量、工藝參數(shù)及生產(chǎn)設(shè)備等信息。提供前處理工藝及參數(shù)確定的研究資料，并說明前處理制備過程的質(zhì)量控制方法。如需粉碎的，應(yīng)說明具體方法、粉碎的粒度以及確定的依據(jù)；需進(jìn)行干燥處理的，應(yīng)提供干燥方式（加熱原理）、干燥終點(diǎn)指標(biāo)及熱不穩(wěn)定成份的研究資料；確需滅菌的，應(yīng)提供滅菌方法、工藝參數(shù)、滅菌效果及飲片質(zhì)量的研究資料。3提取、固液分離、濃縮及干燥詳細(xì)描述提取、固液分離、濃縮、干燥等工序的制備方法、主要工藝參數(shù)及范圍、生產(chǎn)設(shè)備（包括加熱原理、關(guān)鍵參數(shù)）等信息。提供制備方法及主要工藝參數(shù)的確定依據(jù)（如試驗(yàn)方法、考察指標(biāo)、驗(yàn)證試驗(yàn)等）。提供保證生產(chǎn)用飲片質(zhì)量均一穩(wěn)定的投料方法（如采用多批飲片均化處理后投料等）及研究資料。應(yīng)列表說明飲片投料量，提取液的得量，濃縮液及干燥后制劑中間體的得量（得率）相對密度及水分等參數(shù)的上下限。4制劑成型提供濃縮浸膏、干膏粉、顆粒等制劑中間體的特性研究資料（如水分、粒度、堆密度、流動性、溶化性、吸濕性、粘附性、酸堿性等）。提供詳細(xì)的處方篩選研究資料。詳細(xì)描述制劑成型的制備方法、主要工藝參數(shù)及范圍、生產(chǎn)設(shè)備等情況，并提供制劑成型工藝的研究資料，說明確定的依據(jù)。5關(guān)鍵步驟和中間體質(zhì)控結(jié)合生產(chǎn)工藝研究數(shù)據(jù)，說明各工序受熱程度對經(jīng)典名方制劑質(zhì)量的影響，明確關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的工藝參數(shù)控制范圍，匯總描述煎煮液、濃縮液、浸膏、干膏粉、顆粒等制劑中間體的得率、相對密度或水分等指標(biāo)的上下限。根據(jù)關(guān)鍵質(zhì)量屬性和相關(guān)性研究結(jié)果，結(jié)合不同制劑中間體的特性，擬定多個質(zhì)量控制指標(biāo)和上下限，建立必要的制劑中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。匯總說明制劑中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括項(xiàng)目、方法—10―和上下限，必要時應(yīng)提供方法學(xué)驗(yàn)證資料。明確制劑中間體的存放條件和期限，提供確定的依據(jù)。3工藝放大及工藝驗(yàn)證1工藝放大說明生產(chǎn)放大過程制劑處方及工藝參數(shù)的變化，并提供研究資料。應(yīng)重點(diǎn)描述主要變更（包括批量、制劑處方、設(shè)備、工藝參數(shù)等）及確定依據(jù)。匯總研發(fā)過程中代表性批次（包括但不限于中試放大批等）的樣品情況，包括：批號、生產(chǎn)時間、生產(chǎn)地點(diǎn)、批量、收率、質(zhì)量分析結(jié)果等。當(dāng)不同批次間得率或質(zhì)量數(shù)據(jù)存在較大差異時，應(yīng)分析差異的原因。2工藝驗(yàn)證提供工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告。至少包括以下內(nèi)容：明確與擬定生產(chǎn)設(shè)備相匹配的批量及批處方。匯總生產(chǎn)所用飲片的關(guān)鍵質(zhì)量數(shù)據(jù)并提供檢驗(yàn)報(bào)告。列表示例如下：表7所用飲片的關(guān)鍵質(zhì)量數(shù)據(jù)飲片批號ro日用量關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)1關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)2關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)…*1備注*2注：*1關(guān)鍵質(zhì)量評價指標(biāo)不僅限于2個，可根據(jù)實(shí)際情況合理確定。*2結(jié)合前處理及提取工藝，注明投料用飲片規(guī)格及煎煮要求等信息，如薄——11片、顆粒、粉末，明確先煎、后下以及是否包煎等。詳細(xì)說明工藝驗(yàn)證中的工藝步驟、工藝參數(shù)和范圍，說明驗(yàn)證批次生產(chǎn)工藝與擬定制備工藝的一致性。提供所用主要生產(chǎn)設(shè)備的信息，如設(shè)備型號、生產(chǎn)廠、設(shè)備原理及關(guān)鍵工藝參數(shù)等。提供至少連續(xù)3批工藝驗(yàn)證樣品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)包括批號、原輔料投料量、浸膏得率、半成品量、成品量、成品率、指標(biāo)成份的含量數(shù)據(jù)及轉(zhuǎn)移率等。分析說明生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性及大生產(chǎn)可行性，明確工藝驗(yàn)證樣品的質(zhì)量與經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)的符合程度。提供工藝驗(yàn)證樣品的成品自檢結(jié)果。4中藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查用生產(chǎn)工藝參照“中藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查用生產(chǎn)工藝”的相關(guān)要求，提供工藝3驗(yàn)證后擬定的“中藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查用生產(chǎn)工藝”。所擬定的藥材標(biāo)準(zhǔn)、飲片標(biāo)準(zhǔn)、炮制用輔料標(biāo)準(zhǔn)、制劑輔料標(biāo)準(zhǔn)、包材標(biāo)準(zhǔn)以及關(guān)鍵中間體內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等詳細(xì)內(nèi)容應(yīng)作為“中藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查用生產(chǎn)工藝”附件提交。.藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量研究化學(xué)成份及關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究應(yīng)結(jié)合經(jīng)典名方研究進(jìn)展，根據(jù)需要在經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)的基礎(chǔ)上開展關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究，完善經(jīng)典名方制劑的藥品標(biāo)準(zhǔn)，并提供必要的化學(xué)成份及關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究資料。藥材、飲片、對應(yīng)實(shí)物、制劑中間體與經(jīng)典名方制劑——12——的相關(guān)性研究提供藥材、飲片、對應(yīng)實(shí)物、制劑中間體與經(jīng)典名方制劑間質(zhì)量相關(guān)性的系統(tǒng)研究資料，以浸出物、含量測定、指紋圖譜或特征圖譜等為指標(biāo)，說明藥材、飲片、對應(yīng)實(shí)物、制劑中間體與經(jīng)典名方制劑間的相關(guān)性。分析方法研究提供經(jīng)典名方制劑藥品標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)目的分析方法研究資料，關(guān)注與經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)不同的項(xiàng)目。說明對照品來源并提供說明書和批號。如果使用了自制或其他來源的對照品，應(yīng)提供標(biāo)定的證明資料。列表示例如下：表8檢測項(xiàng)目檢測項(xiàng)目*1檢測方法質(zhì)量要求相關(guān)說明*2性狀鑒別水分等檢查浸出物外源性污染物檢查溶化性指紋圖譜/特征圖譜含量測定1含量測定…*3其他項(xiàng)目—13注*1:檢測項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)及經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)的情況合理確定。*2:說明與經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)的差異。*3:含量測定指標(biāo)不僅限于1個，可根據(jù)實(shí)際情況合理確定。質(zhì)量分析提供多批次經(jīng)典名方制劑的質(zhì)量研究資料，并將主要檢測結(jié)果列表匯總。針對質(zhì)量離散程度較大的批次（超出3倍RSD或在均值的70%?130%以外），應(yīng)結(jié)合藥材、飲片、對應(yīng)實(shí)物、制劑中間體及經(jīng)典名方制劑的相關(guān)性研究結(jié)果分析原因。應(yīng)從保證產(chǎn)品質(zhì)量基本穩(wěn)定均一的角度，合理確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性量值的波動范圍。列表示例如下：表9多批經(jīng)典名方制劑的主要檢測結(jié)果批號浸出物含量測定1含量測定…*指紋圖譜相似度其他項(xiàng)目注*:含量測定指標(biāo)不僅限于1個，可根據(jù)實(shí)際情況合理確定。標(biāo)準(zhǔn)正文及起草說明標(biāo)準(zhǔn)正文提供擬定經(jīng)典名方制劑藥品標(biāo)準(zhǔn)正文的詳細(xì)內(nèi)容。制劑藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合相關(guān)質(zhì)量研究結(jié)果進(jìn)—14―行必要的完善，增加與制劑質(zhì)量相關(guān)的檢測項(xiàng)目，其質(zhì)控水平應(yīng)高于確定的經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)的要求汝口含量限度范圍應(yīng)較經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)小。起草說明說明經(jīng)典名方制劑藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢測項(xiàng)目確定的理由和質(zhì)量要求確定的依據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)中的含量測定、指紋圖譜等項(xiàng)目應(yīng)制定合理的上下限。標(biāo)準(zhǔn)中如有與經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)項(xiàng)目或要求不同的內(nèi)容，應(yīng)詳細(xì)說明，并提供依據(jù)。.穩(wěn)定性穩(wěn)定性研究資料提供經(jīng)典名方制劑的穩(wěn)定性研究資料，總結(jié)所進(jìn)行的穩(wěn)定性研究的樣品情況、考察條件、考察指標(biāo)和考察結(jié)果，并明確擬定的貯存條件和有效期。提供穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品的相關(guān)信息（如規(guī)格、批號、批量、包裝材料、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)地點(diǎn)、試驗(yàn)時間等）以及穩(wěn)定性研究的具體研究內(nèi)容和研究結(jié)果。直接接觸藥品的包裝材料和容器說明直接接觸藥品包裝材料的選擇依據(jù)?；陲L(fēng)險開展必要的研究。提供包材的基本信息（包括包材類型、生產(chǎn)商、注冊證或登記號等）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告等資料。包材類型應(yīng)按照最新的直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標(biāo)準(zhǔn)，寫明結(jié)構(gòu)材料、規(guī)格等。—15―.檢驗(yàn)報(bào)告提供研究涉及的藥材、飲片、經(jīng)典名方制劑的檢驗(yàn)報(bào)告。.其他資料如有其他藥學(xué)相關(guān)研究資料，如藥材生產(chǎn)管理文件等，可列于本部分。.參考文獻(xiàn)提供引用文獻(xiàn)的出處及原文復(fù)印件。（三）非臨床安全性研究資料經(jīng)典名方制劑的非臨床安全性研究應(yīng)參照現(xiàn)行中藥復(fù)方制劑非臨床安全性研究的技術(shù)要求，在通過《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行GLP規(guī)范要求。應(yīng)對所進(jìn)行的非臨床安全性研究進(jìn)行綜合分析和評價。出現(xiàn)毒性時應(yīng)結(jié)合處方組成、臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)、相關(guān)文獻(xiàn)資料、功能主治、應(yīng)用人群等進(jìn)行詳細(xì)分析，并將非臨床安全性評價結(jié)果作為上市后風(fēng)險控制計(jì)劃和上市后臨床安全性評價的參考信息。止的卜，應(yīng)提供非臨床安全性試驗(yàn)用樣品的批生產(chǎn)記錄（包括所用藥材、飲片信息、詳細(xì)工藝等）及檢驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)所進(jìn)行的毒理研究資料撰寫說明書【藥理毒理】項(xiàng)毒理研究內(nèi)容，為臨床應(yīng)用提供非臨床安全性信息參考。三、申報(bào)資料說明（一）關(guān)于生產(chǎn)用藥材—16―經(jīng)典名方制劑的藥材研究與經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)有所不同。經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)的藥材研究主要是通過本草考證和質(zhì)量研究，確定藥材的基原、藥用部位、產(chǎn)地、產(chǎn)地初加工及優(yōu)