WS-310.1醫(yī)院消毒供應(yīng)中心-第一部分

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第１部分：管理規(guī)范１范圍WS310的本部分規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心（centralsterilesupplydepartment，CSSD）管理要求、基本原則、人員要求、建筑要求、設(shè)備設(shè)施、耗材要求及水與蒸汽質(zhì)量要求。本部分適用于醫(yī)院和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的消毒服務(wù)機構(gòu)。２規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝GBZ2.1工作場所有害因素職業(yè)接觸限制 第１部分：化學(xué)有害因素WS310.2醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第２部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范WS310.3醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第３部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準WS/T367醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范YY/T0698.2最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第２部分：滅菌包裹材料要求和試驗方法YY/T0698.4最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第４部分：紙袋要求和試驗方法YY/T0698.5最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第５部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法YY/T0698.8最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第８部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗方法３術(shù)語和定義WS310.2/WS310.3界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1消毒供應(yīng)中心centralsterilesupplydepartment,CSSD醫(yī)院內(nèi)承擔(dān)各科室所有重復(fù)使用診療器械、器具和物品清洗、消毒、滅菌以及無菌物品供應(yīng)的部門。3.2CSSD集中管理centralmanagementCSSD面積滿足需求，重復(fù)使用的診療器械、器具和物品回收至CSSD集中進行清洗、消毒或滅菌的管理方式；如院區(qū)分散、CSSD分別設(shè)置，或現(xiàn)有CSSD面積受限，已在手術(shù)室設(shè)置清洗消毒區(qū)域的醫(yī)院，其清洗、消毒或滅菌工作集中由CSSD統(tǒng)一管理，依據(jù)WS310.1~WS310.3進行規(guī)范處置的也屬集中管理。3.3去污區(qū)decontaminationareaCSSD內(nèi)對重復(fù)使用的診療器械、器具和物品，進行回收、分類、清洗、消毒（包括運送器具的清洗消毒等）的區(qū)域，為污染區(qū)域。3.4檢查包裝及滅菌區(qū)inspection,packingandsterilizationareaＣＳＳＤ內(nèi)對去污后的診療器械、器具和物品，進行檢查、裝配、包裝及滅菌（包括敷料制作等）的區(qū)域，為清潔區(qū)域。3.5無菌物品存放區(qū)sterilestorageareaCSSD內(nèi)存放、保管、發(fā)放無菌物品的區(qū)域，為清潔區(qū)域。3.6去污decontamination去除被處理物品上的有機物、無機物和微生物的過程。3.7植入物implant放置于外科操作形成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30d或者以上的可植人性醫(yī)療器械。b）發(fā)生可疑醫(yī)療器械所致的醫(yī)源性感染時，組織、協(xié)調(diào)CSSD和相關(guān)部門進行調(diào)查分析，提出改進措施；c）對CSSD新建、改建與擴建的設(shè)計方案進行衛(wèi)生學(xué)審議；對清洗消毒與滅菌設(shè)備的配置與性能要求提出意見；d）負責(zé)設(shè)備購置的審核（合格證、技術(shù)參數(shù)）；建立對廠家設(shè)備安裝、檢修的質(zhì)量審核、驗收制度；專人負責(zé)CSSD設(shè)備的維護和定期檢修，并建立設(shè)備檔案；e）保證CSSD的水、電、壓縮空氣及蒸汽的供給和質(zhì)量，定期進行設(shè)施、管道的維護和檢修；f）定期對CSSD所使用的各類數(shù)字儀表如壓力表、溫度表等進行校驗，并記錄備查。4.2.4物資供應(yīng)、教育及科研等其他部門，應(yīng)在CSSD主管院長或職能部門的協(xié)調(diào)下履行相關(guān)職責(zé)，保障CSSD的工作需要。4.3消毒供應(yīng)中心4.3.1應(yīng)建立健全崗位職責(zé)、操作規(guī)程、消毒隔離、質(zhì)量管理、監(jiān)測、設(shè)備管理、器械管理及職業(yè)安全防護等管理制度和突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案。4.3.2應(yīng)建立植人物與外來醫(yī)療器械專崗負責(zé)制，人員應(yīng)相對固定。4.3.3應(yīng)建立質(zhì)量管理追溯制度，完善質(zhì)量控制過程的相關(guān)記錄。4.3.4應(yīng)定期對工作質(zhì)量進行分析，落實持續(xù)改進。4.3.5應(yīng)建立與相關(guān)科室的聯(lián)系制度，并主要做好以下工作：a）主動了解各科室專業(yè)特點、常見的醫(yī)院感染及原因，掌握專用器械、用品的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)特點和處理要點；b）對科室關(guān)于滅菌物品的意見有調(diào)查、反饋、落實，并有記錄。５基本原則5.1CSSD的清洗消毒及監(jiān)測工作應(yīng)符合WS310.2和WS310.3的規(guī)定。5.2診療器械、器具和物品使用后應(yīng)及時清洗、消毒、滅菌，再處理應(yīng)符合以下要求：a）進入人體無菌組織、器官、腔隙，或接觸人體破損的皮膚和結(jié)膜的診療器械、器具和物品應(yīng)進行滅菌；b）接觸完整皮膚、結(jié)膜的診療器械、器具和物品應(yīng)進行消毒；c）被阮病毒、氣性壞瘟及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，應(yīng)執(zhí)行WS/T367的規(guī)定。６人員要求6.1醫(yī)院應(yīng)根據(jù)CSSD的工作量及各崗位需求，科學(xué)、合理配置具有執(zhí)業(yè)資格的護士、消毒員和其他工作人員。6.2CSSD的工作人員應(yīng)當(dāng)接受與其崗位職責(zé)相應(yīng)的崗位培訓(xùn)，正確掌握以下知識與技能：a）各類診療器械、器具和物品的清洗、消毒、滅菌的知識與技能；b）相關(guān)清洗消毒、滅菌設(shè)備的操作規(guī)程；c）職業(yè)安全防護原則和方法；d）醫(yī)院感染預(yù)防與控制的相關(guān)知識；e）相關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準、規(guī)范。6.3應(yīng)建立CSSD工作人員的繼續(xù)教育制度，根據(jù)專業(yè)進展，開展培訓(xùn)，更新知識。７建筑要求7.1基本原則醫(yī)院CSSD的新建、擴建和改建，應(yīng)遵循醫(yī)院感染預(yù)防與控制的原則，遵守國家法律法規(guī)對醫(yī)院建筑和職業(yè)防護的相關(guān)要求，進行充分論證。7.2基本要求7.2.1CSSD宜接近手術(shù)室、產(chǎn)房和臨床科室，或與手術(shù)室之間有物品直接傳遞專用通道，不宜建在地下室或半地下室。7.2.2周圍環(huán)境應(yīng)清沽、無污染源，區(qū)域相對獨立；內(nèi)部通風(fēng)、采光良好。7.2.3建筑面積應(yīng)符合醫(yī)院建設(shè)方面的有關(guān)規(guī)定并與醫(yī)院的規(guī)模、性質(zhì)、任務(wù)相適應(yīng)，兼顧未來發(fā)展規(guī)劃的需要。7.2.4建筑布局應(yīng)分為輔助區(qū)域和工作區(qū)域。輔助區(qū)域包括工作人員更衣室、值班室、辦公室、休息室、衛(wèi)生間等。工作區(qū)域包括去污區(qū)、檢查包裝及滅菌區(qū)（含獨立的敷料制備或包裝間）和無菌物品存放區(qū)。7.2.5工作區(qū)域劃分應(yīng)遵循以下基本原則：a）物品由污到沽，不交叉、不逆流；b）空氣流向由沽到污；采用機械通風(fēng)的，去污區(qū)保持相對負壓，檢查包裝及滅菌區(qū)保持相對正壓。7.2.6工作區(qū)域溫度、相對濕度、機械通風(fēng)的換氣次數(shù)宜符合表１要求；照明宜符合表２的要求。表1工作區(qū)域溫度、相對濕度及機械通風(fēng)換氣次數(shù)要求工作區(qū)域溫度/（℃）相對濕度/（%）換氣次數(shù)/（次/h）去污區(qū)16~2130~60≥10檢查包裝及滅菌區(qū)20~2330~60≥10無菌物品存放區(qū)低于24低于704~10表2工作區(qū)域照明要求工作面/功能最低照度1x平均照度1x最高照度1x普通檢查5007501000精細檢查100015002000清洗池5007501000普通工作區(qū)域200300500無菌物品存放區(qū)域2003005007.2.7工作區(qū)域中化學(xué)物質(zhì)濃度應(yīng)符合GBZ2.1的要求。7.2.8工作區(qū)域設(shè)計與材料要求，應(yīng)符合以下要求：a）去污區(qū)、檢查包裝及滅菌區(qū)和無菌物品存放區(qū)之間應(yīng)設(shè)實際屏障。b）去污區(qū)與檢查包裝及滅菌區(qū)之間應(yīng)設(shè)物品傳遞窗；并分別設(shè)人員出入緩沖間（帶）。c）緩沖間（帶）應(yīng)設(shè)洗于設(shè)施，采用非于觸式水龍頭開關(guān)。無菌物品存放區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)洗于池。d）檢查包裝及滅菌區(qū)設(shè)專用沽具間的應(yīng)采用封閉式設(shè)計。e）工作區(qū)域的天花板、墻壁應(yīng)無裂隙，不落塵，便于清洗和消毒；地面與墻面踢腳及所有陰角均應(yīng)為弧形設(shè)計；電源插座應(yīng)采用防水安全型；地面應(yīng)防滑、易清洗、耐腐蝕；地漏應(yīng)采用防返溢式；污水應(yīng)集中至醫(yī)院污水處理系統(tǒng)。7.3采用院外服務(wù)的要求采用其他醫(yī)院或消毒服務(wù)機構(gòu)提供消毒滅菌服務(wù)的醫(yī)院，應(yīng)分別設(shè)污染器械收集暫存間及滅菌物品交接發(fā)放間。兩房間應(yīng)互不交叉、相對獨立。8設(shè)備設(shè)施8.1清洗消毒設(shè)備及設(shè)施：醫(yī)院應(yīng)根據(jù)CSSD的規(guī)模、任務(wù)及工作量，合理配置清洗消毒設(shè)備及配套設(shè)施。設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。應(yīng)配有污物回收器具、分類臺、手工清洗池、壓力水槍、壓力氣槍、超聲清洗裝置、干燥設(shè)備及相應(yīng)清洗用品等。應(yīng)配備機械清洗消毒設(shè)備。8.2檢查、包裝設(shè)備：應(yīng)配有器械檢查臺、包裝臺、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機、醫(yī)用熱封機、清潔物品裝載設(shè)備及帶光源放大鏡、壓力氣槍、絕緣檢測儀等。8.3滅菌設(shè)備及設(shè)施：應(yīng)配有壓力蒸汽滅菌器、無菌物品裝、卸載設(shè)備等。根據(jù)需要配備滅菌蒸汽發(fā)生器、干熱滅菌和低溫滅菌及相應(yīng)的監(jiān)測設(shè)備。各類滅菌設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準，并設(shè)有配套的輔助設(shè)備。8.4應(yīng)配有水處理設(shè)備。8.5儲存、發(fā)放設(shè)施：應(yīng)配備無菌物品存放設(shè)施及運送器具等。8.6宜在環(huán)氧乙烷、過氧化氫低溫等離子、低溫甲醛蒸汽滅菌等工作區(qū)域配置相應(yīng)環(huán)境有害氣體濃度超標(biāo)報警器。8.7防護用品：根據(jù)工作崗位的不同需要，應(yīng)配備相應(yīng)的個人防護用品，包括圓帽、口罩、隔離衣或防水圍裙、手套、專用鞋、護目鏡、面罩等。去污區(qū)應(yīng)配置洗眼裝置。9耗材要求9.1醫(yī)用清洗劑：應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準和規(guī)定。根據(jù)器械的材質(zhì)、污染物種類，選擇適宜的清洗劑，使用遵循廠家產(chǎn)品說明書。9.2堿性清洗劑：pH＞7.5，對各種有機物有較好的去除作用，對金屬腐蝕性小，不會加快返銹的現(xiàn)象。9.3中性清洗劑：pH6.5~7.5，對金屬無腐蝕。9.4酸性清洗劑：pH＜6.5，對無機固體粒子有較好的溶解去除作用，對金屬物品的腐蝕性小。9.5酶清洗劑：含酶的清洗劑，有較強的去污能力，能快速分解蛋白質(zhì)等多種有機污染物。9.6消毒劑：應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準和規(guī)定，并對器械腐蝕性較低。9.7醫(yī)用潤滑劑：應(yīng)為水溶性，與人體組織有較好的相容性。不應(yīng)影響滅菌介質(zhì)的穿透性和器械的機械性能。9.8包裝材料：最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料應(yīng)符合GB/T19633的要求。皺紋紙、無紡布、紡織品還應(yīng)符合YY/T0698.2的要求；紙袋還應(yīng)符合YY/T0698.4的要求；紙塑袋還應(yīng)符合YY/T0698.5的要求；硬質(zhì)容器還應(yīng)符合YY/T0698.8的要求。普通棉布應(yīng)為非漂白織物，除四邊外不應(yīng)有縫線，不應(yīng)縫補；初次使用前應(yīng)高溫洗滌，脫脂去漿。開放式儲槽不應(yīng)用作無菌物品的最終滅菌包裝材料。9.9消毒滅菌監(jiān)測材料：應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準和規(guī)定，在有效期內(nèi)使用。自制測試標(biāo)準包應(yīng)符合WS/T367的相關(guān)要求。10水與蒸汽質(zhì)量要求10.1清洗用水：應(yīng)有自來水、熱水、軟水、經(jīng)純化的水供應(yīng)。自來水水質(zhì)應(yīng)符合GB5749的規(guī)定；終末漂洗用水的電導(dǎo)率應(yīng)≤15μＳ／cm（25℃）。10.2滅菌蒸汽：滅菌蒸汽供給水的質(zhì)量指標(biāo)見附錄B的B.1。蒸汽冷凝物用于反映壓力蒸汽滅菌器蒸汽的質(zhì)量，主要指標(biāo)見附錄B的B.2。附錄A（資料性附錄）CSSD信息系統(tǒng)基本要求A.1CSSD信息系統(tǒng)基本功能要求CSSD信息系統(tǒng)基本功能包括管理功能和質(zhì)量追溯功能。管理功能內(nèi)容如下：a）CSSD人員管理功能，至少包括人員權(quán)限設(shè)置，人員培訓(xùn)等；b）CSSD物資管理功能，至少包括無菌物品預(yù)訂、儲存、發(fā)放管理、設(shè)備管理、手術(shù)器械管理、外來醫(yī)療器械與植入物管理等；c）CSSD分析統(tǒng)計功能，至少包括成本核算、人員績效統(tǒng)計等；d）CSSD質(zhì)量控制功能，至少包括預(yù)警功能等。CSSD質(zhì)量可追溯功能內(nèi)容如下：a）記錄復(fù)用無菌物品處理各環(huán)節(jié)的關(guān)鍵參數(shù)，包括回收、清洗、消毒、檢查包裝、滅菌、儲存發(fā)放、使用等信息，實現(xiàn)可追溯；b）追溯功能通過記錄監(jiān)測過程和結(jié)果（監(jiān)測內(nèi)容參照WS310.3），對結(jié)果進行判斷，提示預(yù)警或干預(yù)后續(xù)相關(guān)處理流程。A.2CSSD信息系統(tǒng)技術(shù)要求A.2.1對追溯的復(fù)用無菌用品設(shè)置唯一性編碼。A.2.2在各追溯流程點（工作操作崗位）設(shè)置數(shù)據(jù)采集終端，進行數(shù)據(jù)采集形成閉環(huán)記錄。A.2.3追溯記錄應(yīng)客觀、真實、及時，錯誤錄入更正需有權(quán)限并留有痕跡。A.2.4記錄關(guān)鍵信息內(nèi)容包括：操作人、操作流程、操作時間、操作內(nèi)容等。A.2.5手術(shù)器械包的標(biāo)識隨可追溯物品回到CSSD。A.2.6追溯信息至少能保留３年。A.2.7系統(tǒng)具有和醫(yī)院相關(guān)信息系統(tǒng)對接的功能。A.2.8系統(tǒng)記錄清洗、消毒、滅菌關(guān)鍵設(shè)備運行參數(shù)。A.2.9系統(tǒng)具有備份防災(zāi)機制。附錄B（資料性附錄）壓力蒸汽滅菌器蒸汽供給水與蒸汽冷凝物質(zhì)量指標(biāo)B.1壓力蒸汽滅菌器供給水質(zhì)量指標(biāo)參見表B.1。表B.1壓力蒸汽滅菌器供給水的質(zhì)量指標(biāo)項目指標(biāo)蒸發(fā)殘留≤10mg/L氧化硅（SiO2）≤1mg/L鐵≤0.2mg/L鎘≤0.005mg/L鉛≤0.05mg/L除鐵、鎘、鉛以外的其他金屬≤0.1mg/L氯離子（C1-）≤2mg/L磷