廣西臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制與管理年會(huì)資料 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的現(xiàn)實(shí)意義和實(shí)現(xiàn)途徑-廣西 【兼容模式】

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的現(xiàn)實(shí)意義和認(rèn)可申請(qǐng)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心認(rèn)可四處

周亞莉內(nèi)

容?

標(biāo)準(zhǔn)化及國(guó)際化認(rèn)可?

我國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)狀?

ISO15189認(rèn)可準(zhǔn)則簡(jiǎn)介?

ISO15189認(rèn)可的流程及準(zhǔn)備工作2標(biāo)準(zhǔn)化及國(guó)際化認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化及ISO（InternationalOrganizationforStandardization）世界最大的標(biāo)準(zhǔn)化專門機(jī)構(gòu)。其前身為聯(lián)合國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)委員會(huì)，1946定名為ISO，1947年正式成立。ISO的宗旨是：在世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展，以利于國(guó)際物資交流和互助，并擴(kuò)大知識(shí)、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)方面的合作；主要任務(wù)是：制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，與其他國(guó)際性組織合作研究有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化問題；ISO成員由來(lái)自世界上163個(gè)國(guó)家的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成；ISO/TC212全稱“臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診斷試驗(yàn)系統(tǒng)技術(shù)委員會(huì)”；我國(guó)對(duì)口標(biāo)委會(huì)為SAC/TC136；CNAS積極參與標(biāo)準(zhǔn)化工作；當(dāng)前承擔(dān)ISO/TC212的對(duì)口ILAC官方聯(lián)絡(luò)人職務(wù)。3認(rèn)可基本概念?

認(rèn)可

accreditation權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)一個(gè)組織有能力執(zhí)行特定工作給出正式承認(rèn)的過程。（ISO15189,3.1）認(rèn)可是對(duì)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)滿足所規(guī)定要求的一種證實(shí)，這種證實(shí)大大增強(qiáng)了政府、監(jiān)管者、公眾、用戶和消費(fèi)者對(duì)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的信任，以及對(duì)經(jīng)過認(rèn)可的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)所評(píng)定的產(chǎn)品、過程、體系、人員的信任。?

認(rèn)可機(jī)構(gòu)

accreditation

body–

實(shí)施認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu)。（ISO/IEC17000，2.6）–

認(rèn)可機(jī)構(gòu)的權(quán)力通常源自于政府。（2.6注）即：認(rèn)可機(jī)構(gòu)通常是政府授權(quán)開展認(rèn)可活動(dòng)的第三方機(jī)構(gòu)。4實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可國(guó)際框架64個(gè)國(guó)家/經(jīng)濟(jì)體的77個(gè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署ILAC互認(rèn)協(xié)議ILAC/MRAAPLAC/MRA亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織歐洲認(rèn)可合作組織EA非洲認(rèn)可合作組織(AFRAC)泛美認(rèn)可合作組織IAAC各國(guó)家或地區(qū)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)ILAC當(dāng)前擁有來(lái)自80多個(gè)經(jīng)濟(jì)體的超過100個(gè)成員5標(biāo)準(zhǔn)化及國(guó)際化認(rèn)可國(guó)際化認(rèn)可制度及ILACILAC（International

Laboratory

AccreditationCooperation）：國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織。前身是國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可大會(huì)，始創(chuàng)于1977年。1996年，44個(gè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)在阿姆斯特丹簽署“諒解備忘錄”，宣告了國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織的成立；宗旨是宣傳和推廣國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)，討論、協(xié)調(diào)和制定共同程序和有關(guān)技術(shù)性文件，推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的全球互認(rèn)；當(dāng)前有成員120個(gè)，其中全權(quán)成員（full

Members）

89個(gè)，準(zhǔn)成員（Associates）16個(gè)，聯(lián)絡(luò)成員(Affiliates)13個(gè)，區(qū)域認(rèn)可合作組織5個(gè)；利益相關(guān)方（Stakeholders）21個(gè)；

中國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)CNAS是其全權(quán)成員；ILAC與ISO/TC212保持緊密聯(lián)系，互派官方聯(lián)絡(luò)人（officialliaison）參與對(duì)方工作，進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。6APLAC

(Asia

PacificLaboratoryAccreditationCooperation)?

1992年APLAC以論壇形式首次出現(xiàn)。1995年，來(lái)自16個(gè)國(guó)家和地區(qū)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)代表在印尼雅加達(dá)簽署了“諒解備忘錄”，APLAC作為地區(qū)性組織正式成立。是APEC承認(rèn)的5個(gè)專門區(qū)域組織之一；?

宗旨：通過成員間的交流與合作，協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可程序，發(fā)展多邊互認(rèn)，實(shí)現(xiàn)被認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)、檢驗(yàn)結(jié)果的相互承認(rèn)；?

當(dāng)前有來(lái)自33個(gè)國(guó)家和地區(qū)的35個(gè)正式成員，以及12個(gè)準(zhǔn)成員，其中已有34認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署互認(rèn)協(xié)議

。標(biāo)準(zhǔn)化與認(rèn)可的關(guān)系If

alaboratoryseeksaccreditation,

itshouldselect

anaccreditingbodywhichoperatesinaccordance

withISO/IEC

17011

andwhichtakesintoaccounttheparticularrequirementsofmedical

laboratories.（ISO15189：2012

Introduction）標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù)，認(rèn)可是手段9依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求運(yùn)作的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可②?

認(rèn)可機(jī)構(gòu)必須符合：–

ISO/IEC17011《合格評(píng)定機(jī)構(gòu)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求》–

ILAC、APLAC的國(guó)際要求?

實(shí)施認(rèn)可活動(dòng)必須依據(jù)：–

ISO/IEC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》?

含+ISO15195《檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)

參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的要求》–

ISO/IEC17020《各類檢查機(jī)構(gòu)能力的通用要求》–

ISO/IEC17043《合格評(píng)定

能力驗(yàn)證的通用要求》–

ISO指南34《RMP能力的通用要求》–

ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

質(zhì)量和能力的專用要求》–

ILAC、APLAC的一系列要求等。10認(rèn)可建立信任的基本要素ILAC-MRA協(xié)調(diào)

致的認(rèn)可?數(shù)據(jù)比對(duì)ISO/IEC

17043ISO/IEC17011（SIunit

）同行評(píng)審

Peer

Evaluations11醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)狀（截止2016.3.1）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)狀（截止2015.10.19）三級(jí)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室二級(jí)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室血站實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室1%16%4%78%13ISO15189認(rèn)可給實(shí)驗(yàn)室?guī)?lái)了什么？---科學(xué)管理的路經(jīng)和方法現(xiàn)在過去?重技術(shù)輕管理?規(guī)矩來(lái)自有限經(jīng)驗(yàn)?“師傅帶徒弟”?“人治”?

重管理、抓技術(shù)?

健全的規(guī)章制度?

按規(guī)矩辦事?

領(lǐng)導(dǎo)作用和全員參與?

過程管理和持續(xù)改進(jìn)?

系統(tǒng)方法和預(yù)防為主?

以不變應(yīng)萬(wàn)查?

記錄與可追溯性?

與臨床和醫(yī)護(hù)溝通?

增強(qiáng)了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力?只重視日常工作?頭疼醫(yī)頭?常處于“救火”狀態(tài)?出事說不清?被輕視和推諉責(zé)任?……142.ISO15189認(rèn)可對(duì)監(jiān)管帶來(lái)了什么？----能力證實(shí)、傳遞信任贏得政府部門及社會(huì)各界的信任153.ISO15189認(rèn)可給學(xué)科發(fā)展帶來(lái)了什么？——提供了交流和教育平臺(tái)培養(yǎng)了一支了解國(guó)際規(guī)則、熟悉國(guó)際要求的評(píng)審員專家隊(duì)實(shí)現(xiàn)了與國(guó)際的對(duì)接和同步發(fā)展。16ISO15189:2012Medicallaboratories—Requirements

forqualityandcompetence醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求17ISO15189準(zhǔn)則簡(jiǎn)介

由ISO/TC212WG1工作組制定ISO/TC212：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的“臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診斷試驗(yàn)系統(tǒng)技術(shù)委員會(huì)”

CNAS-CL02《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》為CNAS等同采用ISO15189：2012的要求：

規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理和技術(shù)要求；

是ISO/IEC17025在醫(yī)學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的專用要求；

管理體系要求以ISO9001為基礎(chǔ)制定。18ISO15189準(zhǔn)則的特點(diǎn)為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室量身定制適用檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)現(xiàn)有全部學(xué)科指導(dǎo)建立QMS體系強(qiáng)調(diào)對(duì)臨床的服務(wù)兼顧倫理/安全/風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用系統(tǒng)和過程方法強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)和信息化19ISO15189準(zhǔn)則簡(jiǎn)介-應(yīng)用這個(gè)國(guó)際化的標(biāo)準(zhǔn)用于：???醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力自我評(píng)估。認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的確認(rèn)或認(rèn)可。This

International

Standard

can

be

used

by

medicallaboratories

in

developing

their

quality

management

systemsand

assessing

their

own

competence.

It

can

also

be

used

forconfirming

or

recognizing

the

competence

of

medicallaboratories

by

laboratory

customers,

regulating

authoritiesand

accreditation

bodies.（ISO15189：2012

1

Scope）20CNAS醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域臨床免臨床血

臨床體

臨床生

疫學(xué)液學(xué)液學(xué)

化學(xué)

（輸血醫(yī)學(xué)）臨床微

基因擴(kuò)

染色體生物學(xué)

增檢驗(yàn)

檢查病理學(xué)影像醫(yī)21學(xué)？ISO15189:2012簡(jiǎn)介---管理要素4.1

組織和管理責(zé)任組織和管理體系4.2質(zhì)量管理體系4.3

文件控制4.4

服務(wù)協(xié)議4.5

受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)4.6

外部服務(wù)和供應(yīng)4.7

咨詢服務(wù)4.8

投訴的解決4.9資源保障服務(wù)客戶管理要素不符合的識(shí)別和控制4.10

糾正措施持續(xù)改進(jìn)4.11

預(yù)防措施4.12

持續(xù)改進(jìn)4.13

記錄控制4.14

評(píng)估和審核4.15

管理評(píng)審證據(jù)系統(tǒng)檢測(cè)ISO15189：2012簡(jiǎn)介----技術(shù)要素5.1人員人員資質(zhì)、崗位描述、培訓(xùn)、能力評(píng)估、繼續(xù)教育、記錄5.2設(shè)施和環(huán)境辦公設(shè)施、儲(chǔ)存設(shè)施、員工設(shè)施、樣品采集設(shè)施、設(shè)施維護(hù)和環(huán)境條件5.3設(shè)備、試劑和耗材設(shè)備驗(yàn)收（是否能達(dá)到必要的性能）、設(shè)備的校準(zhǔn)（校準(zhǔn)的內(nèi)容）、設(shè)備的維護(hù)和維修、記錄試劑和耗材：接收和儲(chǔ)存、驗(yàn)收（批號(hào)、貨運(yùn)號(hào)、試劑組分、試驗(yàn)過程等發(fā)生變化時(shí)應(yīng)進(jìn)行性能驗(yàn)證）、使用說明的保管、記錄5.4檢驗(yàn)前過程5.5檢驗(yàn)過程提供給患者的信息、申請(qǐng)單信息、原始樣品采集和處理（采集前準(zhǔn)備、采集活動(dòng)、樣品運(yùn)送、樣品接收、樣品前處理、準(zhǔn)備和儲(chǔ)存檢驗(yàn)程序的選擇、驗(yàn)證（標(biāo)準(zhǔn)方法，性能應(yīng)達(dá)到預(yù)期用途）、非標(biāo)方法（確認(rèn)）（例如：方法步驟的改變、cutoff值的改變）、不確定度、生物參考區(qū)間、檢驗(yàn)程序文件化ISO15189：2012簡(jiǎn)介----技術(shù)要素5.6檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證質(zhì)量控制（方案、質(zhì)控水平數(shù)、質(zhì)控規(guī)則、失控處理、定期質(zhì)控結(jié)果分析）、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)（能力驗(yàn)證）及實(shí)驗(yàn)室表現(xiàn)的評(píng)價(jià)、檢驗(yàn)結(jié)果的可比性5.7檢驗(yàn)后過程5.8結(jié)果報(bào)告結(jié)果復(fù)核、樣品的儲(chǔ)存、保留和處置報(bào)告特性、危急值（病理科是否存在危急值？）、報(bào)告內(nèi)容5.9結(jié)果發(fā)布結(jié)果的自動(dòng)選擇和報(bào)告、修改報(bào)告5.10實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)職責(zé)和權(quán)限、信息系統(tǒng)的管理，參加CNAS-CL35

信息系統(tǒng)應(yīng)用說。ISO15189準(zhǔn)則簡(jiǎn)介-應(yīng)用說明10個(gè)ISO15189認(rèn)可應(yīng)用說明?

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床免疫學(xué)定性檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明?

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明?

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用說明?

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明?

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在分子診斷檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明?

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明?

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在組織病理學(xué)檢查領(lǐng)域的應(yīng)用說明?

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在細(xì)胞病理學(xué)檢查領(lǐng)域的應(yīng)用說明?

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明?

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的應(yīng)用說明25實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程意向申請(qǐng)階段初次評(píng)審正式申請(qǐng)階段認(rèn)可周期：6證書到期前6個(gè)月申請(qǐng)認(rèn)可資料規(guī)范性審查證復(fù)評(píng)復(fù)評(píng)審評(píng)審組長(zhǎng)文審年第4年（48個(gè)月內(nèi)）審擴(kuò)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審評(píng)審認(rèn)可評(píng)定、批準(zhǔn)復(fù)評(píng)審12個(gè)月內(nèi)監(jiān)督評(píng)審第2年（24個(gè)月內(nèi)）認(rèn)可申報(bào)準(zhǔn)備工作:1.了解認(rèn)可制度和認(rèn)可規(guī)范性文件。2.滿足認(rèn)可申請(qǐng)條件3.提交認(rèn)可申請(qǐng)書及相關(guān)材料27CNAS醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度規(guī)范雙方責(zé)權(quán)利實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守的要求認(rèn)可規(guī)范鼓勵(lì)或強(qiáng)制實(shí)驗(yàn)室遵守的要求認(rèn)可程序要求評(píng)審過程及記錄、申請(qǐng)書28CNAS醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)范文件認(rèn)可規(guī)范:是認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可指南和認(rèn)可方案文件的總稱（包括認(rèn)可說明）。1、認(rèn)可規(guī)則：CNAS-R01《認(rèn)可標(biāo)識(shí)和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》、CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》、CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》等；2、認(rèn)可準(zhǔn)則、專門要求及應(yīng)用說明：CNAS-CL02《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、CNAS-CL06《量值溯源要求》、CNAS-CL07《測(cè)量不確定度的要求》、CNAS-CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》、各專業(yè)應(yīng)用說明等；29CNAS醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)范文件3、認(rèn)可指南：CNAS-GL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》、CNAS-GL12《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》、CNAS-GL13《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)管理評(píng)審指南》、CNAS-GL18《量值溯源要求在醫(yī)學(xué)測(cè)量領(lǐng)域的實(shí)施指南》等。4、認(rèn)可說明：CNAS-EL0