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文檔簡介

目試劑盒概方法學(xué)原試劑主要樣本準(zhǔn)試劑準(zhǔn)校準(zhǔn)要質(zhì)量控計(jì)算方參數(shù)設(shè)參考范試劑性能超出可報(bào)告范圍的處其他必須說明的參考文貨號：1.06.06011（R1：1×75mL；2（R2：2×6mL產(chǎn)品證號：滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號：YZB/滬4721-40-版本號疊氮化 磷酸鹽緩沖 40疊氮化 抗人γ

正常人類風(fēng)濕因子濃度為≤30，的參考值范圍代表本方法的期望值參考。建議各驗(yàn)證這一參考，試劑性能概12用相對偏差（RE%）表示測定結(jié)果的準(zhǔn)確度，相對偏差（RE%）≤±10%線性范圍（或可報(bào)告范圍采用復(fù)星長征規(guī)定的參數(shù)進(jìn)定，線性范圍（或可報(bào)告范圍）為20－200批內(nèi)精密度：變異系數(shù)（CV%）≤5%；批間精密度：相對極差（%）≤10%超出線性范圍（或可報(bào)告范圍）其他必須說明的內(nèi)試劑盒體外診斷使用未開瓶試劑避光于2～8℃，可穩(wěn)定至試劑盒標(biāo)識的有效期開瓶后上機(jī)試劑，在儀器條件下可穩(wěn)定14天StenerA,WatkinsF,DayL,DemetriadiF,ChapelH,RFlatexandanti-antibodies:acombinedstrategyfordiagnosingRAinprimarycareRheumatology(Oxford).2008Mar;

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