消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督演示文稿

關(guān)于消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督演示文稿第1頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月一、消毒產(chǎn)品分類（一）消毒劑（二）消毒器械

含：生物指示物

化學(xué)指示物

滅菌物品包裝物（三）衛(wèi)生用品婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品；尿布等排泄物衛(wèi)生用品；皮膚、粘膜衛(wèi)生用品；隱形眼鏡護(hù)理用品；其他的一次性衛(wèi)生用品。（衛(wèi)生部2013年11月23日通知明確衛(wèi)生部門今后對(duì)一次性醫(yī)療用品不再進(jìn)行監(jiān)管，由食品藥品衛(wèi)生監(jiān)督管理局進(jìn)行管理）

第2頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月部分用語(yǔ)解釋消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和（滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品。消毒劑：指用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達(dá)到消毒或滅菌要求的制劑。第3頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月衛(wèi)生用品：使用一次后即丟棄的、與人體直接或間接接觸的、并為達(dá)到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保?。咕蛞志┠康亩褂玫母鞣N日常生活用品，產(chǎn)品性狀可以是固體也可以是液體。例如，紙巾、濕巾、衛(wèi)生濕巾、電話膜、帽子、內(nèi)褲、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品（包括衛(wèi)生護(hù)墊）、尿布等排泄物衛(wèi)生用品（不包括皺紋衛(wèi)生紙等廁所用紙）。第4頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月衛(wèi)生用品分類目錄（一）婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品

1、衛(wèi)生巾（紙、帶）

2、衛(wèi)生護(hù)墊

3、衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）

（二）尿布等排泄物衛(wèi)生用品

1、尿褲

2、尿布（墊、紙）

3、隔尿墊

（三）皮膚、粘膜衛(wèi)生用品

1、濕巾（紙）

2、衛(wèi)生濕巾（紙）

3、抗（抑）菌洗劑（不含栓劑、皂類）

第5頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（四）隱形眼鏡護(hù)理用品

1、隱形眼鏡護(hù)理液

2、隱形眼鏡保存液

3、隱形眼鏡清潔劑

（五）其他的一次性衛(wèi)生用品

1、紙巾（紙）

2、衛(wèi)生棉（棒、簽、球）

3、化妝棉（紙、巾）

4、手（指）套

5、紙質(zhì)餐飲具

（六）衛(wèi)生部規(guī)定的納入衛(wèi)生用品管理的其他物品

第6頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月二、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督的執(zhí)法依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》《消毒管理辦法》《消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》《消毒技術(shù)規(guī)范》《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》其它的規(guī)范性文件：衛(wèi)生部一些規(guī)范性文件等。第7頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月三、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督（一）、《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》第二十九條用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品、飲用水供水單位供應(yīng)的飲用水和涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范。

飲用水供水單位從事生產(chǎn)或者供應(yīng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得衛(wèi)生許可證。

生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位和生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門審批。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。

第8頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第七十三條違反本法規(guī)定，有下列情形之一，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致傳染病傳播、流行的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，沒收違法所得，可以并處五萬元以下的罰款；已取得許可證的，原發(fā)證部門可以依法暫扣或者吊銷許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

第9頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（一）飲用水供水單位供應(yīng)的飲用水不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范的；

（二）涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范的；

（三）用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范的；第10頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（二）《消毒管理辦法》第二十條消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。第11頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第二十三條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年，每年復(fù)核一次。

第二十八條生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件。

第三十二條經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)消毒產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取下列有效證件：

（一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（二）產(chǎn)品備案憑證或者衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。

有效證件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章。

第12頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第三十三條消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說明書）應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。

消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容必須真實(shí)，不得出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病的治療效果。

第三十四條禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)下列消毒產(chǎn)品：

（一）無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品備案憑證或衛(wèi)生許可批件的；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的。

第13頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第六章罰則

第四十五條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反本辦法第四、五、六、七、八、九條規(guī)定的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下罰款。第14頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第四十七條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位違反本辦法第三十三、三十四條規(guī)定的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。第15頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（三）衛(wèi)生部關(guān)于消毒產(chǎn)品法律適用問題的批復(fù)江蘇省衛(wèi)生廳：

你廳《關(guān)于對(duì)抗抑菌制劑類衛(wèi)生用品中檢出抗生素處理適用法律問題的請(qǐng)示》（蘇衛(wèi)監(jiān)督〔2008〕45號(hào)）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)批復(fù)如下：消毒產(chǎn)品屬于“與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品”。對(duì)違法使用原料、輔料等生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的，適用《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（2007年國(guó)務(wù)院令第503號(hào)），符合其規(guī)定。此復(fù)。二○○九年一月十六日

第16頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定第一條為保證健康相關(guān)產(chǎn)品命名的科學(xué)和規(guī)范，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《保健食品管理辦法》、《消毒管理辦法》、《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于保健食品、化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品等由衛(wèi)生部審批的健康相關(guān)產(chǎn)品。第17頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定

第二條本規(guī)定所稱產(chǎn)品除食品外，還包括食用農(nóng)產(chǎn)品、藥品等與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品。

對(duì)產(chǎn)品安全監(jiān)督管理，法律有規(guī)定的，適用法律規(guī)定；法律沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用本規(guī)定。

第18頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月……不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處5萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第19頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪的，依法追究刑事責(zé)任。第20頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月四、消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)使用衛(wèi)生監(jiān)督及消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范

（一）2014年3月24日衛(wèi)計(jì)委下發(fā)了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（征求意見稿）第二條

本規(guī)范所稱的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督，是指縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門（以下簡(jiǎn)稱縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門）及其監(jiān)督機(jī)構(gòu)依據(jù)《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位以及消毒產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督檢查的活動(dòng)。第21頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第三條消毒產(chǎn)品按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為以下三類：第一類是指具有高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格監(jiān)督管理的醫(yī)療器械消毒劑和滅菌劑、皮膚黏膜消毒劑，醫(yī)療器械消毒（滅菌）器械、化學(xué)和生物指示物。第二類是指具有中等風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)監(jiān)督管理的除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑。第三類是指風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)監(jiān)督管理的除抗（抑）菌制劑之外的衛(wèi)生用品。第22頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范

第一條為加強(qiáng)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范適用于在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用的進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書。第23頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第四條未列入消毒產(chǎn)品分類目錄的產(chǎn)品不得標(biāo)注任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的衛(wèi)生許可證明編號(hào)。第24頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知（２００５年５月３０日）為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理，規(guī)范對(duì)消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可，嚴(yán)格區(qū)分消

毒產(chǎn)品與具有治療藥效功能產(chǎn)品的管理，決定對(duì)消毒產(chǎn)品的監(jiān)管范圍和衛(wèi)生許可范圍進(jìn)行調(diào)整，現(xiàn)將有關(guān)問題通知如下：

第25頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月一、根據(jù)《消毒管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，即日起，衛(wèi)生行政部門不再將以下產(chǎn)品

納入消毒產(chǎn)品進(jìn)行受理、審批和監(jiān)管：

（一）專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的

具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品

（二）口罩

（三）避孕套

第26頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第十四條抗（抑）菌劑最小銷售包裝標(biāo)簽除要標(biāo)注本規(guī)范第十三條規(guī)定的內(nèi)容外，還應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品主要原料的有效成分及其含量；含植物成分的抗（抑）菌劑，還應(yīng)標(biāo)注主要植物拉丁文名稱；對(duì)指示菌的殺滅率大于等于90%的，可標(biāo)注“有殺菌作用”；對(duì)指示菌的抑菌率達(dá)到50%或抑菌環(huán)直徑大于7mm的，可標(biāo)注“有抑菌作用”；抑菌率大于等于90%的，可標(biāo)注“有較強(qiáng)抑菌作用”。用于陰部粘膜的抗（抑）菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“不得用于性生活中對(duì)性病的預(yù)防”。第27頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第十五條抗（抑）菌劑的說明書應(yīng)標(biāo)注下列內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱；（二）規(guī)格、劑型；（三）主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌劑應(yīng)標(biāo)注主要植物拉丁文名稱；（四）抑制或殺滅微生物類別；（五）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；（六）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；（七）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；（八）使用范圍和使用方法；（九）注意事項(xiàng)；（十）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；（十一）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。第28頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第十八條消毒產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書禁止標(biāo)注以下內(nèi)容：（一）衛(wèi)生巾（紙）等產(chǎn)品禁止標(biāo)注消毒、滅菌、殺菌、除菌、藥物、保健、除濕、潤(rùn)燥、止癢、抗炎、消炎、殺精子、避孕，以及無檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用等內(nèi)容；第29頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（二）衛(wèi)生濕巾、濕巾等產(chǎn)品禁止標(biāo)注消毒、滅菌、除菌、藥物、高效、無毒、預(yù)防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎、無檢驗(yàn)依據(jù)的使用對(duì)象和保質(zhì)期等內(nèi)容。衛(wèi)生濕巾還應(yīng)禁止標(biāo)注無檢驗(yàn)依據(jù)的抑/殺微生物類別和無檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用。濕巾還應(yīng)禁止標(biāo)注抗/抑菌、殺菌作用；第30頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（三）抗（抑）菌劑產(chǎn)品禁止標(biāo)注高效、無毒、消毒、滅菌、除菌、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的內(nèi)容；禁止標(biāo)注無檢驗(yàn)依據(jù)的使用劑量及對(duì)象、無檢驗(yàn)依據(jù)的抑/殺微生物類別、無檢驗(yàn)依據(jù)的有效期以及無檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用；禁止標(biāo)注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位；抗（抑）菌產(chǎn)品禁止標(biāo)注適用于破損皮膚、粘膜、傷口等內(nèi)容；第31頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（四）隱形眼鏡護(hù)理用品禁止標(biāo)注全功能、高效、無毒、滅菌或除菌等字樣，禁止標(biāo)注無檢驗(yàn)依據(jù)的消毒、抗（抑）菌作用，以及無檢驗(yàn)依據(jù)的使用劑量和保質(zhì)期；第32頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（五）消毒劑禁止標(biāo)注廣譜、速效、無毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分內(nèi)容；禁止標(biāo)注無檢驗(yàn)依