浙江省臨檢中心 POCT高級(jí)師資培訓(xùn)班 臨床及時(shí)檢驗(yàn)質(zhì)量管理

張偉民浙江省臨床檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的兩極分化檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)MW（模塊式工作站）TLA（實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化）簡(jiǎn)單化POCT2浙江省臨床檢驗(yàn)中心MW、TLA3浙江省臨床檢驗(yàn)中心POCT4浙江省臨床檢驗(yàn)中心（Point-of-CareTesting,POCT）?

POCT

:是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展應(yīng)運(yùn)而生的新事物。?

特點(diǎn)復(fù)雜的操作變?yōu)楹?jiǎn)單；大型的設(shè)備變?yōu)樾∏?；把檢驗(yàn)的運(yùn)轉(zhuǎn)周期縮短為當(dāng)即；把集中分析變?yōu)楝F(xiàn)場(chǎng)。5浙江省臨床檢驗(yàn)中心診斷流程的變革病人醫(yī)生解釋報(bào)告*前期準(zhǔn)備縮短報(bào)告時(shí)間傳送報(bào)告樣本收集*降低發(fā)生差錯(cuò)的機(jī)會(huì)實(shí)現(xiàn)個(gè)性化服務(wù)做出報(bào)告樣本運(yùn)輸至實(shí)驗(yàn)室病人登記得出有效結(jié)果*：POCT中的操作環(huán)節(jié)樣本前處理質(zhì)量控制*樣本分析*6浙江省臨床檢驗(yàn)中心POCT

含義是現(xiàn)場(chǎng)保健檢驗(yàn)，國(guó)外還有不少相關(guān)的名詞，如床邊檢測(cè)；病人身邊檢測(cè)；

醫(yī)師診所檢驗(yàn)；家用檢驗(yàn)；檢驗(yàn)科外的檢驗(yàn)；

雖然名稱(chēng)繁多，但都沒(méi)能全面而正確的表述這一技術(shù)的內(nèi)涵

。7浙江省臨床檢驗(yàn)中心POCT在我國(guó)至今尚無(wú)規(guī)范的中文名詞。事實(shí)其檢測(cè)和應(yīng)用的范圍更廣，使用的場(chǎng)所，從事故現(xiàn)場(chǎng)、家庭，延伸到了病房、門(mén)診、急診、監(jiān)護(hù)室、手術(shù)室甚至海關(guān)、社區(qū)保健站、私人診所，應(yīng)用的領(lǐng)域已從臨床擴(kuò)展到食品衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、禁毒、法醫(yī)。8浙江省臨床檢驗(yàn)中心綜觀它的諸多特性，最根本的是省去了標(biāo)本的復(fù)雜預(yù)處理程序，在采樣現(xiàn)場(chǎng)即刻進(jìn)行分析（個(gè)性化服務(wù)），快速得到檢驗(yàn)結(jié)果。中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)臨床檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)對(duì)臨床使用的POCT稱(chēng)其為臨床即時(shí)檢驗(yàn).9浙江省臨床檢驗(yàn)中心POCT國(guó)際狀況1999年

在美國(guó)AACC展會(huì)上首次出現(xiàn)了POCT專(zhuān)題展出。2002年

在歐洲MEDICA增加了POCT技術(shù)報(bào)告和現(xiàn)場(chǎng)演示。2002年

POCT儀器銷(xiāo)售為1.22億歐元。2007年

增至25.億歐元。10浙江省臨床檢驗(yàn)中心國(guó)內(nèi)POCT管理1、2008年10月衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)“便攜式血糖儀采血筆的管理規(guī)范”2、中國(guó)醫(yī)院管理協(xié)會(huì)：05年10月

成立POCT分委會(huì)；06、07年年會(huì)設(shè)立POCT分會(huì)場(chǎng)；06年開(kāi)始

制定POCT管理要求。11浙江省臨床檢驗(yàn)中心國(guó)內(nèi)POCT管理3、中華醫(yī)學(xué)會(huì)、中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志：07年3月

第一屆POCT高峰論壇（上海）08年6月

第二屆POCT高峰論壇（杭州）4、國(guó)家認(rèn)可委：08年12月

審定5個(gè)POCT企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)12浙江省臨床檢驗(yàn)中心浙江POCT管理概況1、02年開(kāi)始調(diào)研工作；2、03年納入檢驗(yàn)科工作考核；3、04年下發(fā)質(zhì)量管理要求，同時(shí)納入等級(jí)醫(yī)院評(píng)審要求；4、07年納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室考核細(xì)則；5、08年11月

浙江省衛(wèi)生廳下發(fā)“浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床即時(shí)檢驗(yàn)POCT暨便攜式血糖儀管理規(guī)范”6、04年開(kāi)始，每年召開(kāi)POCT質(zhì)量管理及臨床應(yīng)用進(jìn)展培訓(xùn)班，并于07年開(kāi)始轉(zhuǎn)入國(guó)家級(jí)繼續(xù)教育項(xiàng)目。13浙江省臨床檢驗(yàn)中心POCT國(guó)內(nèi)觀點(diǎn)?

叢玉隆教授認(rèn)為“在未來(lái)的5~10年內(nèi)，POCT應(yīng)該達(dá)到檢查的70~80%以上，基本改變目前的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)格局；當(dāng)然中心實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)該同時(shí)存在，主要進(jìn)行一些復(fù)雜的試驗(yàn)；當(dāng)成本進(jìn)一步降低后，POCT的發(fā)展將達(dá)到高峰，而目前我們正處于這個(gè)轉(zhuǎn)變過(guò)程中。”摘自《當(dāng)代檢驗(yàn)分析技術(shù)與臨床》P368，2002.0414浙江省臨床檢驗(yàn)中心POCT國(guó)內(nèi)觀點(diǎn)?

楊振華教授認(rèn)為“將來(lái)的檢驗(yàn)將更接近患者并分布在整個(gè)醫(yī)院和社區(qū)的門(mén)診部，美國(guó)在近期多到80%的實(shí)驗(yàn)室工作將在距患者只有幾步遠(yuǎn)的儀器上完成，中央實(shí)驗(yàn)室仍將存在，來(lái)處理和分析床邊儀器不能檢測(cè)的標(biāo)本。”--摘自《檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)自動(dòng)化及臨床應(yīng)用》P14，2003.0115浙江省臨床檢驗(yàn)中心POCT國(guó)內(nèi)觀點(diǎn)?

陶義訓(xùn)教授認(rèn)為新研發(fā)的小型檢驗(yàn)儀器和快速檢驗(yàn)試劑如雨后春筍般地推向市場(chǎng)。POCT技術(shù)的發(fā)展對(duì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)起了很大的推動(dòng)作用。陶義訓(xùn)

《診斷學(xué)理論與實(shí)踐》16浙江省臨床檢驗(yàn)中心美國(guó)醫(yī)院內(nèi)非檢驗(yàn)科進(jìn)行葡萄糖POCT的管理要求1、規(guī)定：(1)開(kāi)展POCT必須按照國(guó)家、地方及醫(yī)院有關(guān)臨床檢驗(yàn)及特定規(guī)定的要求進(jìn)行。(2)操作人員必須接受過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，并具有認(rèn)可證書(shū)。在其認(rèn)可期內(nèi)，行政確認(rèn)他（們）保證能順利完成POCT。(3)使用POCT方法須和醫(yī)院檢驗(yàn)科的血糖檢測(cè)方法進(jìn)行方法學(xué)對(duì)比，被認(rèn)可后方可使用。17浙江省臨床檢驗(yàn)中心美國(guó)醫(yī)院內(nèi)非檢驗(yàn)科進(jìn)行葡萄糖POCT的管理要求(4)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果記錄、確認(rèn)和報(bào)告，行政須有明確規(guī)定。對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果為臨界高值或低值時(shí)，也應(yīng)規(guī)定報(bào)告程序和方式。(5)為確?？煽啃阅?，必須有完整質(zhì)量保證計(jì)劃。18浙江省臨床檢驗(yàn)中心美國(guó)醫(yī)院內(nèi)非檢驗(yàn)科進(jìn)行葡萄糖POCT的管理要求2、開(kāi)展葡萄糖POCT是方便病人，是一種輔助方式，不能替代檢驗(yàn)科的葡萄糖檢驗(yàn)。3、醫(yī)院中凡開(kāi)展葡萄糖POCT的各場(chǎng)所，由醫(yī)院統(tǒng)一部署，均由行政指定人員進(jìn)行檢驗(yàn)。4、行政要求：(1)

明確崗位職責(zé)：每個(gè)POCT點(diǎn)由該點(diǎn)檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人負(fù)全部責(zé)任。責(zé)任人須對(duì)POCT有關(guān)的臨床意義，儀器故障排除，行政管理，質(zhì)量保證，標(biāo)本采集，分析報(bào)告等明確責(zé)任。也可成立管理小組進(jìn)行管理。19浙江省臨床檢驗(yàn)中心美國(guó)醫(yī)院內(nèi)非檢驗(yàn)科進(jìn)行葡萄糖POCT的管理要求(2)各點(diǎn)負(fù)責(zé)人對(duì)培訓(xùn)、質(zhì)量保證、服務(wù)和保養(yǎng)等共性問(wèn)題進(jìn)行協(xié)調(diào)。(3)在醫(yī)院內(nèi)成立POCT委員會(huì)，由檢驗(yàn)科、護(hù)理部、醫(yī)務(wù)科、傳染病控制、質(zhì)量保證、醫(yī)院行政和糖尿病教育等方面人士組成，以指導(dǎo)和規(guī)范POCT。20浙江省臨床檢驗(yàn)中心浙江省POCT的發(fā)展九十年代末POCT以其方便快捷的檢測(cè)手段,在我省醫(yī)療服務(wù)深化改革和飛速發(fā)展的過(guò)程中，發(fā)揮了重要的作用，深受人們的歡迎。短短的3~5年間，POCT已遍及我省城鄉(xiāng)各醫(yī)院。21浙江省臨床檢驗(yàn)中心POCT需要注意的問(wèn)題（一）各測(cè)試單元批內(nèi)、批間質(zhì)量的控制；（二）定性、定量的標(biāo)準(zhǔn)化和溯源性；（三）使用條件控制和人員培訓(xùn)。22浙江省臨床檢驗(yàn)中心如何開(kāi)展POCT一、建立體外診斷POCT檢驗(yàn)的條件1.

建立完善的組織結(jié)構(gòu)2.

人員的組成及其職責(zé)3.

實(shí)驗(yàn)方法與儀器的選擇4.

總費(fèi)用的考慮5.

人員安全性及廢物處理23浙江省臨床檢驗(yàn)中心如何開(kāi)展POCT二、POCT檢驗(yàn)的操作程序1

病人準(zhǔn)備2

樣本的收集3

定標(biāo)、質(zhì)量控制及檢驗(yàn)程序4

儀器的維護(hù)和保養(yǎng)5

檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告及保存6

結(jié)果解釋24浙江省臨床檢驗(yàn)中心一、2002年全省調(diào)查的基本情況1、

POCT儀器的覆蓋面廣，有的醫(yī)院儀器的型號(hào)多達(dá)7~8種。2、

POCT儀器均放置在臨床各科的門(mén)診、急診和病房，幾乎都由既無(wú)POCT操作崗位培訓(xùn)證，又缺少檢驗(yàn)基本知識(shí)的非檢驗(yàn)人員操作。25浙江省臨床檢驗(yàn)中心3、

POCT沒(méi)有質(zhì)量保證措施，檢驗(yàn)標(biāo)本采集、試劑采購(gòu)和保存均比較隨意，檢驗(yàn)質(zhì)量完全處于無(wú)人管理狀態(tài)。4、

POCT的檢測(cè)結(jié)果誤差大，部分儀器出現(xiàn)結(jié)果重復(fù)性差，以致出現(xiàn)醫(yī)療糾紛。5、

POCT檢測(cè)的結(jié)果報(bào)告不規(guī)范，書(shū)寫(xiě)錯(cuò)誤，如報(bào)告單中有的血糖結(jié)果省略單位，有的混淆mmol和mg，有的缺少檢驗(yàn)者的簽字和審核等。26浙江省臨床檢驗(yàn)中心6、

我們?cè)?002年醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量考核中隨機(jī)抽查了3所醫(yī)院，45例次有大型生化儀檢測(cè)

對(duì)照的POCT血糖，其結(jié)果：兩者符合占

51%

（23/45）低于對(duì)照組占20%

（

9/45）高于對(duì)照組占29%

（13/45）檢測(cè)結(jié)果可允許范圍15%，個(gè)別標(biāo)本甚至高于對(duì)照組的3~5倍，明顯提示其檢驗(yàn)質(zhì)量不能保證。27浙江省臨床檢驗(yàn)中心二、“POCT”質(zhì)量管理的歷程?

主要是人們對(duì)POCT的認(rèn)識(shí)問(wèn)題。臨床醫(yī)務(wù)人員把POCT的檢測(cè)當(dāng)作極易掌握的檢驗(yàn)方法、經(jīng)濟(jì)效益好的診療監(jiān)測(cè)的手段，而不了解如何用質(zhì)量控制來(lái)保證檢測(cè)質(zhì)量。28浙江省臨床檢驗(yàn)中心采取的措施(一)

舉辦省、市二級(jí)臨檢中心POCT師資培訓(xùn)班1

向臨床醫(yī)師和護(hù)士介紹POCT知識(shí)和操作步驟

;２建立SOP文件,使檢測(cè)方法走向規(guī)范化;３

邀請(qǐng)省內(nèi)外專(zhuān)家講授POCT的概念、優(yōu)缺點(diǎn)、常用技術(shù)、質(zhì)量控制、規(guī)范化的報(bào)告等。29浙江省臨床檢驗(yàn)中心采取的措施4、邀請(qǐng)POCT儀器廠家現(xiàn)場(chǎng)陳列儀器供學(xué)員選擇操作實(shí)習(xí)。5、由省內(nèi)POCT工作做得較好的不同級(jí)別的醫(yī)院介紹POCT管理經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)量控制的體會(huì)。30浙江省臨床檢驗(yàn)中心采取的措施(二)

制定浙江省POCT質(zhì)量管理的暫行方案;編寫(xiě)醫(yī)院血糖POCT操作的培訓(xùn)大綱31浙江省臨床檢驗(yàn)中心采取的措施（三）質(zhì)量管理方案主要內(nèi)容包括：1、組織領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)院成立POCT質(zhì)量管理小組，由醫(yī)務(wù)科、檢驗(yàn)科和部分開(kāi)展POCT的臨床科室領(lǐng)導(dǎo)參加。具體管理由院管理小組委托檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)實(shí)施。32浙江省臨床檢驗(yàn)中心采取的措施2、管理程序臨床各科開(kāi)展POCT應(yīng)該經(jīng)醫(yī)務(wù)科審批，操作人員必須專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格發(fā)給崗位培訓(xùn)證書(shū)，檢驗(yàn)科定期向醫(yī)務(wù)科匯報(bào)開(kāi)展POCT質(zhì)量管理情況和抱怨等內(nèi)容。33浙江省臨床檢驗(yàn)中心采取的措施3、儀器和試劑管理;每個(gè)醫(yī)院只允許使用一個(gè)廠商的儀器和試劑。4、

質(zhì)量保證體系;

制定POCT操作SOP文件，嚴(yán)格室內(nèi)質(zhì)控，如定時(shí)進(jìn)行配套質(zhì)控品檢測(cè)和儀器比對(duì)。提倡自覺(jué)參加檢驗(yàn)科或區(qū)域性室間質(zhì)評(píng)。34浙江省臨床檢驗(yàn)中心采取的措施5、血?dú)?、電解質(zhì)等POCT項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果每月與檢驗(yàn)科比對(duì)一次。6、對(duì)不進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，不參加室間質(zhì)評(píng)或室間質(zhì)評(píng)成績(jī)不合格者，應(yīng)分析原因，必要時(shí)暫停檢測(cè)操作并重新崗位培訓(xùn)。35浙江省臨床檢驗(yàn)中心采取的措施7、行業(yè)管理1

將POCT質(zhì)量管理納入醫(yī)院等級(jí)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)。2

醫(yī)院檢驗(yàn)科工作質(zhì)量考核

POCT質(zhì)量管理作為一個(gè)主要考核內(nèi)容。3

納入浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室考核細(xì)則。36浙江省臨床檢驗(yàn)中心采取的措施（四）對(duì)各醫(yī)院血糖POCT檢測(cè)的質(zhì)控暫行要求1、要求POCT儀器生產(chǎn)廠家每月攜質(zhì)控物到醫(yī)院對(duì)每臺(tái)儀器進(jìn)行質(zhì)控，質(zhì)控結(jié)果留存檢驗(yàn)科備查，并對(duì)失控的POCT儀器及時(shí)調(diào)換。37浙江省臨床檢驗(yàn)中心采取的措施2、醫(yī)院檢驗(yàn)科每三個(gè)月對(duì)每臺(tái)POCT儀器進(jìn)行室間質(zhì)評(píng)或儀器比對(duì)。3、檢驗(yàn)科定時(shí)將質(zhì)控成績(jī)向醫(yī)院POCT管理小組匯報(bào)。38浙江省臨床檢驗(yàn)中心三、評(píng)價(jià)與今后打算1

經(jīng)歷對(duì)POCT質(zhì)量管理的實(shí)施，我省醫(yī)院POCT血糖檢測(cè)質(zhì)量已基本有了一定的保證基礎(chǔ)。2

目前已落實(shí)或部分落實(shí)浙江省POCT質(zhì)量管理方案的單位約占90%。3

但仍有10%的醫(yī)院尚無(wú)規(guī)范SOP文件，未按時(shí)做室內(nèi)質(zhì)控和儀器間的比對(duì)。39浙江省臨床檢驗(yàn)中心成功的主要因素1、抓

“四個(gè)環(huán)節(jié)”2、“三個(gè)配合”40浙江省臨床檢驗(yàn)中心抓“四個(gè)環(huán)節(jié)”加強(qiáng)管理和業(yè)務(wù)培訓(xùn)；制訂規(guī)范的SOP文件；做好儀器比對(duì)；完善質(zhì)量控制。41浙江省臨床檢驗(yàn)中心“三個(gè)配合”各級(jí)臨檢中心配合督導(dǎo)；醫(yī)院檢驗(yàn)科配合落實(shí)；儀器生產(chǎn)廠家配合實(shí)施。42浙江省臨床檢驗(yàn)中心存在問(wèn)題1

目前各醫(yī)院間還存在一定差距尤其是縣（市）基層醫(yī)院對(duì)如何做好這方面工作尚需努力；2

對(duì)進(jìn)一步做好血?dú)?、電解質(zhì)和酶類(lèi)的POCT質(zhì)量管理的延伸工作仍將是擺在我們前面的重要任務(wù)

！43浙江省臨床檢驗(yàn)中心存在問(wèn)題3

POCT的領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該認(rèn)識(shí)到開(kāi)展此項(xiàng)工作也具有一定的風(fēng)險(xiǎn)，如檢測(cè)人員不能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)準(zhǔn)確報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)受檢者的危害；4

定標(biāo)或質(zhì)控錯(cuò)誤所導(dǎo)致的錯(cuò)誤報(bào)告會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重性后果；5

具有污染性標(biāo)本對(duì)檢驗(yàn)者健康會(huì)造成威脅；44