2022年基因治療CDMO行業(yè)分析

2022年基因治療CDMO行業(yè)分析基因治療是指將外源正?；?qū)氚屑?xì)胞，以糾正或補(bǔ)償缺陷和異常基因引起的疾病，以達(dá)到治療目的。其中也包括轉(zhuǎn)基因等方面的技術(shù)應(yīng)用，也就是將外源基因通過(guò)基因轉(zhuǎn)移技術(shù)將其插入病人的適當(dāng)?shù)氖荏w細(xì)胞中，使外源基因制造的產(chǎn)物能治療某種疾病。從廣義說(shuō)，基因治療還可包括從DNA水平采取的治療某些疾病的措施和新技術(shù)。而基因治療CDMO是指基因治療領(lǐng)域的合同研發(fā)生產(chǎn)外包組織，主要是為了滿足制藥企業(yè)對(duì)于研發(fā)階段或商業(yè)化階段將部分生產(chǎn)外包的需求。由于創(chuàng)新藥領(lǐng)域不斷發(fā)展、研發(fā)成本和風(fēng)險(xiǎn)高企，越來(lái)越多生物制藥企業(yè)會(huì)選擇CDMO服務(wù)，從而節(jié)約成本、控制風(fēng)險(xiǎn)并提升研發(fā)效率?；蛑委烠DMO服務(wù)內(nèi)容基因治療CDMO行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)疽鈭D全球基因治療行業(yè)經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，產(chǎn)業(yè)正逐漸走向成熟，行業(yè)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)，進(jìn)而對(duì)東了基因治療CDMO行業(yè)的發(fā)展。據(jù)資料顯示，2020年全球基因治療CDMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為17.19億美元，同比增長(zhǎng)20%。預(yù)計(jì)到2025年行業(yè)規(guī)模將增長(zhǎng)至78.55億美元。2016-2025年全球基因治療CDMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模情況模我國(guó)基因治療CDMO行業(yè)經(jīng)過(guò)近年的穩(wěn)定增長(zhǎng)，將邁入高速發(fā)展階段。據(jù)資料顯示，2020年我國(guó)基因治療CDMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為13.34億元，同比增長(zhǎng)3.9%。未來(lái)隨著我國(guó)基因治療行業(yè)的快速發(fā)展，我國(guó)基因治療CDMO行業(yè)規(guī)模也將隨之持續(xù)擴(kuò)張，預(yù)計(jì)到2025年規(guī)模將增長(zhǎng)至197.39億元。2018-2025年中國(guó)基因治療CDMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模情況近年來(lái)，國(guó)家和各級(jí)政府持續(xù)出臺(tái)產(chǎn)業(yè)鼓勵(lì)政策，支持基因治療CDMO及基因治療整體產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。國(guó)家方面，《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》提出加強(qiáng)基因組學(xué)的研究應(yīng)用；《“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》提出發(fā)展基因治療、細(xì)胞治療等關(guān)鍵技術(shù)研究，構(gòu)建具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)體系。地方方面，上海市作為主要的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，在《上海市建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心“十四五”規(guī)劃》中提出，“建立從實(shí)驗(yàn)室到臨床階段的細(xì)胞治療及基因治療關(guān)鍵技術(shù)體系，覆蓋載體研發(fā)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等核心技術(shù)以及臨床轉(zhuǎn)化等多個(gè)環(huán)節(jié)，滿足國(guó)內(nèi)和國(guó)際市場(chǎng)日益擴(kuò)大的細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)化需求，推動(dòng)細(xì)胞治療與基因治療產(chǎn)品的技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程”，明確了基因治療產(chǎn)業(yè)化作為生物醫(yī)藥領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)的高度重要性。中國(guó)國(guó)家及地方層面基因治療CDMO行業(yè)部分相關(guān)政策一覽表格局從行業(yè)市場(chǎng)格局來(lái)看，我國(guó)基因治療CDMO行業(yè)市場(chǎng)集中度較高。具體來(lái)看，2020年我國(guó)基因治療CDMO行業(yè)市場(chǎng)CR3達(dá)66.6%，其中藥明生基市場(chǎng)占比達(dá)55.9%，處于行業(yè)絕對(duì)龍頭的地位。2020年中國(guó)基因治療CDMO行業(yè)市場(chǎng)格局情況業(yè)和元生物技術(shù)(上海)股份有限公司成立于2013年，公司是一家聚焦基因治療領(lǐng)域的生物科技公司，專注于為基因治療的基礎(chǔ)研究提供基因治療載體研制、基因功能研究等CRO服務(wù)，以及為基因藥物的研發(fā)提供IND-CMC藥學(xué)研究、臨床樣品GMP生產(chǎn)等CDMO服務(wù)。據(jù)資料顯示，截至2022年上半年，公司基因治療CDMO業(yè)務(wù)營(yíng)收為10690.61萬(wàn)元。2018-2022年H1和元生物基因治療CDMO業(yè)務(wù)營(yíng)收情況展趨勢(shì)隨著大量基因治療臨床試驗(yàn)開展與推進(jìn)，預(yù)計(jì)獲FDA、EMA、NMPA批準(zhǔn)的藥物預(yù)計(jì)將不斷增加，基因治療市場(chǎng)有望在未來(lái)15-20年高速增長(zhǎng)，并成為主要的創(chuàng)新藥細(xì)分領(lǐng)域之一。在上述因素的帶動(dòng)下，基因治療行業(yè)對(duì)以臨床級(jí)生產(chǎn)工藝開發(fā)和GMP生產(chǎn)為核心的CDMO服務(wù)需求和依賴程度將持續(xù)上升，從而帶動(dòng)基因治療CDMO市場(chǎng)規(guī)模及滲透率的進(jìn)一步提高。進(jìn)一步向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移近年來(lái)，隨著基礎(chǔ)科研水平的進(jìn)步、基因治療研發(fā)能力的總體上升、研發(fā)投入的持續(xù)增加，以中國(guó)、日本為代表的亞太地區(qū)逐步發(fā)展為主要的基因治療藥物研發(fā)生產(chǎn)中心之一，且有望憑借日益加快的產(chǎn)能建設(shè)、專業(yè)化綜合制藥人才的供給、高效的項(xiàng)目交付能力，加速全球基因治療CDMO產(chǎn)能進(jìn)一步向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移，從而成為最重要的基因治療產(chǎn)業(yè)聚落之一。國(guó)產(chǎn)化程度持續(xù)提升基因治療載體工藝開發(fā)及GMP生產(chǎn)的過(guò)程控制極為嚴(yán)苛，所需的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和關(guān)鍵試劑耗材目前主要由歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家供應(yīng)，核心環(huán)節(jié)的國(guó)產(chǎn)化率較低。但隨著國(guó)內(nèi)基因治療CDMO行業(yè)的發(fā)展，為更好地控制生產(chǎn)成本、提