質(zhì)量管理體系國家標準培訓(xùn)

ISO9001:2008

最新版本培訓(xùn)主講：SunnyOUYANG(SO)(歐陽曉東)E-mail:Sunny_ouyang@ISO9000產(chǎn)品經(jīng)理高級認證主任IRCA注冊QMS/EMS主任審核員IRCA認可QMSLAC培訓(xùn)師第一頁，共五十二頁。內(nèi)容提綱ISO9000族標準改版的背景及歷程ISO9000核心標準變更概況標準改版的原則及對現(xiàn)行系統(tǒng)的影響標準內(nèi)容的更改之處(新舊標準的對比)問題討論第二頁，共五十二頁。背景ISO9001是由ISO/TC176/SC2(國際標準化組織質(zhì)量管理保證技術(shù)質(zhì)量委員會和質(zhì)量體系分技術(shù)委員會)負責(zé)制定和修訂。所有ISO的國際標準都應(yīng)每5-8年進行評審評審其適用性和適宜性。ISO9000族標準已進行了多次修訂第三頁，共五十二頁。質(zhì)量管理體系發(fā)展歷程1979年出版的BS5750(BSI英國標準協(xié)會)1987年出版ISO9000系列標準1994版2000版2005&2008版？第四頁，共五十二頁。ISO9000族核心標準ISO9000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001質(zhì)量管理體系——要求ISO19011質(zhì)量及/或環(huán)境管理體系審核指南ISO9004質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進指南第五頁，共五十二頁。ISO9000:2005基礎(chǔ)和術(shù)語術(shù)語的分類(共80條)(ISO9000:2000)-2005版84條有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語（5條）-6條（增加了“能力”）有關(guān)管理的術(shù)語（15條）有關(guān)組織的術(shù)語（7條）-8條（增加了“合同”）有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語（5條）有關(guān)特性的術(shù)語（4條）有關(guān)合格（符合）的術(shù)語（13條）有關(guān)文件的術(shù)語（6條）有關(guān)檢查的術(shù)語（7條）有關(guān)審核的術(shù)語（12條）-14條（2005版）“審核計劃”，“審核范圍”有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語（6條）第六頁，共五十二頁。新增加術(shù)語“能力”（3.1.6）的定義是：經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。注：在此國際標準中，該處能力的定義是廣義的，此術(shù)語的用法在其他ISO文件中可能更為具體。“合同”（3.3.7）的定義是：約束性協(xié)議。注:在此國際標準中，合同的定義是廣義的，此術(shù)語的用法在其他ISO文件中可以更為具體。第七頁，共五十二頁。新增加術(shù)語“審核計劃”(3.9.12)的定義是：對一次審核(3.1)活動和安排的描述。理解：一次具體的審核，內(nèi)容、活動和安排，審核計劃是為各方就審核的實施達成一致提供依據(jù)。審核計劃應(yīng)形成文件，審核方案的內(nèi)容視需要形成文件。通常由審核組長編制審核計劃?！皩徍朔秶保?.9.13）:審核的內(nèi)容和界限。審核范圍通常包括對物理位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述。第八頁，共五十二頁。ISO9004標準的版本改動歷程CD1

Feb.2007CD2&3

June.2007&Dec,2007DISMay2008FDIS

Feb2009ISAug.2009第九頁，共五十二頁。ISO9004改動的情況該標準已經(jīng)完全重新編寫，并且與ISO9004：2000沒有什么關(guān)聯(lián)；采納了目前各國卓越績效模式的思路和內(nèi)容；新標準關(guān)注的焦點是，以一個組織所有者的角度來看如何保持組織業(yè)務(wù)的可持續(xù)性。預(yù)計在2013年再次評估ISO9001和ISO9004這兩款標準的關(guān)聯(lián)性。將在組織的戰(zhàn)略和運行管理方面提供指南，以使組織獲得持續(xù)成功。第十頁，共五十二頁。ISO9001標準的版本改動歷程CD1Feb.2007CD2Jun.2007DISSep.2007FDISMay2008ISOct.

2008第十一頁，共五十二頁。改動的原則標準的目的、范圍及應(yīng)用范圍未做變動；變更主要是對易發(fā)生或已發(fā)生誤解部分作進一步澄清或增加注解以進一步說明。標準正文涉及到40余處變更，便基本上原標所關(guān)注的內(nèi)容沒什么變化，是一些輕微編輯上的改變，使層次更加清晰，文字更加合理。第十二頁，共五十二頁。對現(xiàn)行系統(tǒng)的影響減低綜合QMS、EMS及QHSMS的難度及提高整合兩個或多個系統(tǒng)的吸引力；見新版0.4要求。盡管新版的改動沒有增加具體的要求，組織的現(xiàn)有文件可能已經(jīng)符合新標準的要求。但為了應(yīng)對新版的更改，組織的文件有必要的進行修訂。第十三頁，共五十二頁。新版換證過渡方案新版過渡的方案:從ISO9001:2000標準到ISO9001:2008標準的過渡期為：3年。在這3年的過渡期里，新認證和Renewal(換證審核)時統(tǒng)一用2008版。而監(jiān)督審核繼續(xù)使用2000版，證書也不用改，直到Renewal時換成2008版證書，但牽涉額外費用。屆時兩種版本將同時存在。第十四頁，共五十二頁。改動的方式新版標準修訂主要包括三種方式：一是標準中新增加或修訂部分詞語，使標準更容易理解；二是對部分標準內(nèi)容文字描述形式進行了調(diào)整，使層次更加清晰，文字更加合理。三是某些標準條款新增注釋，使標準更加清晰和完整，易于理解。第十五頁，共五十二頁。標準內(nèi)容的更改之處（新VS舊標準）紅色文字為2008版加入，而2000版內(nèi)沒有的文字。藍色文字為2000版有，但在2008版中表達的方式不同。字眼上有所不同，但沒有加入新的要求。對2008版標準和2000版標準相比沒有改變的部分或改變后未發(fā)實質(zhì)上的變化，將不會做重點說明。第十六頁，共五十二頁。0.3與ISO9004的關(guān)系ISO9001:2008ISO9001:2008及ISO9004:2009是質(zhì)量管理體系主導(dǎo)的兩種模式。前者為質(zhì)量管理體系要求標準，其特點是對QMS具體活動提出通用或?qū)I(yè)性要求。后者是卓越績效評價模式為代表的指南性標準。ISO9001:2000ISO9001和ISO9004為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準，這兩項標準兩互補充，但也可以單獨使用，雖然兩項標準具有不同的適范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的標準的應(yīng)用。第十七頁，共五十二頁。法律法規(guī)要求ISO9001:2008ISO9001:2000新版標準將“強制要求”(Regulatory)明確為“適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)”，明確了滿足ISO9001質(zhì)量管理體系所關(guān)注的法律法規(guī)要求是涉及產(chǎn)品特性范疇的要求，避免了過去工作中發(fā)生的法律法規(guī)適用范圍的困擾。1.1注2法律法規(guī)可表述為法定要求。第十八頁，共五十二頁。法律法規(guī)案例ISO9001:2008ISO9001:20001)ISO9001標準中涉及法律法規(guī)的條款有那些？2)如何對法律法規(guī)要求符合性進行審核？第十九頁，共五十二頁。1.1總則ISO9001:2008ISO9001:2000注1；在本標準中，術(shù)語”產(chǎn)品”不僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，還包括采購的產(chǎn)品及產(chǎn)品實現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品；注：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。第二十頁，共五十二頁。4.1總要求ISO9001:2008ISO9001:2000確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；注2：本標準中7.4中的要求也適用于外包過程。（采購的對象是“過程”。）a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；

識別：表明某事物是什么。新版標準采用“組織應(yīng)確定”的陳述，至少隱含了合理策劃的意味。第二十一頁，共五十二頁。4.2.1文件要求——案例ISO9001:2008ISO9001:20001)ISO9001標準中明確要求建立“形成文件的程序”的條款有那些？2)一個企業(yè)準備申請ISO9001認證，當(dāng)你進行文件審核時發(fā)現(xiàn)并沒有建立“不合格品控制程序”，便仔細閱讀完其他文件發(fā)現(xiàn)進料檢驗、過程檢驗、成品檢驗及投訴退貨程序中分別對不合格的來料、半成品成品及客退品的控制進行了描述，是否符合要求？第二十二頁，共五十二頁。4.2.1文件要求——總則ISO9001:2008ISO9001:2000注1：本準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個單獨的文件可包括一個或多個程序要求；一個文件化的程序可涵蓋于一個或一個以上的文件。注1：本準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。這些澄清，可防止對標準文件化要求的過度機械理解。第二十三頁，共五十二頁。4.2.3文件控制ISO9001:2008ISO9001:2000f)確保對質(zhì)量管理體系的策劃和運行必要的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；以上這些澄清，可防止對標準文件化要求的過度機械理解。第二十四頁，共五十二頁。5.5.2管理者代表ISO9001:2008ISO9001:2000最高管理者應(yīng)指定一名組織的管理人員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)指定組織的管理人員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限強調(diào)管理者代表來自組織內(nèi)部第二十五頁，共五十二頁。6.2人力資源

6.2.1總則ISO9001:2008ISO9001:2000基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。強調(diào)影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)具備所需能力第二十六頁，共五十二頁。6.2.2能力、意訓(xùn)和培訓(xùn)ISO9001:2008ISO9001:2000組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所必需的能力；b)適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以達成改需的能力；c)確保達到必需的能力；組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c)確保所采取措施的有效性；第二十七頁，共五十二頁。6.3基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001:2008ISO9001:2000新標準中，支持性服務(wù)舉例增列了“信息系統(tǒng)”。反映標準制定者已關(guān)注到隨時代進步，組織信息系統(tǒng)已是影響組織管理體系運作和滿足顧客要求的重要因素。有必要對組織信息系統(tǒng)的策劃、提供和維護全方面評價第二十八頁，共五十二頁。6.3案例——信息系統(tǒng)管理隨著信息技術(shù)、計算機集成制造的發(fā)展，組織應(yīng)用信息系統(tǒng)越來越普遍：1）OA系統(tǒng)（電子文件管理）；2）訂單處理系統(tǒng)（訂單評審、采購單處理）；3）質(zhì)量信息管理系統(tǒng)（QIMS），如QCS。第二十九頁，共五十二頁。6.4工作環(huán)境ISO9001:2008ISO9001:2000組織應(yīng)確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指達成產(chǎn)品要求必需的條件，如潔凈室，防靜電措施和衛(wèi)生控制。組織應(yīng)確定和管理為達到產(chǎn)品要求所需的工作環(huán)境。第三十頁，共五十二頁。7.3設(shè)計和開發(fā)

7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃ISO9001:2008ISO9001:2000新標準草案中增加了“注：設(shè)計和開發(fā)的評審，驗證和確認有截然不同的目的，可適合于產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合執(zhí)行并記錄?！崩?，一次極端工作條件模擬試驗可能同時為驗證和確認都提供了證據(jù)，而評審本身也是驗證可選擇的方法之一。第三十一頁，共五十二頁。7.3設(shè)計和開發(fā)

7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出ISO9001:2008ISO9001:2000b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息；針對以上條款，新版增加了一個備注：生產(chǎn)和服務(wù)提供包括產(chǎn)品的防護。這提示了產(chǎn)品設(shè)計過程就對產(chǎn)品的防護（如包裝、搬運、貯存）予以考慮，并在設(shè)計輸出中為這些活動提供適宜的信息。第三十二頁，共五十二頁。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認ISO9001:2008ISO9001:2000正文沒有變化，新版增加了兩個備注：注1對于許多服務(wù)組織，所提供的服務(wù)不允許在服務(wù)交付前便利驗證，此類過程應(yīng)在策劃階段予以考慮和識別；注2例如焊接，消毒，培訓(xùn)，熱處理，呼叫中心服務(wù)或緊急響應(yīng)等過程可能需要確認。第三十三頁，共五十二頁。7.5.3標識和追溯性ISO9001:2008ISO9001:2000組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。當(dāng)有追溯性要求時，組織應(yīng)控制唯一的產(chǎn)品標識并保存記錄（見4.2.4）。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求時，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見4.2.4）。第三十四頁，共五十二頁。7.5.4顧客財產(chǎn)ISO9001:2008ISO9001:2000注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人資料。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。第三十五頁，共五十二頁。7.6監(jiān)視和測量ISO9001:2008ISO9001:2000增加了“注2：監(jiān)視和測量裝置，包括測量設(shè)備（無論用于監(jiān)視還是測量）和用于監(jiān)視要求符合性的除了測量設(shè)備的其他裝置”。組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。(第一段落)明確了7.6條款適用的對象范圍第三十六頁，共五十二頁。7.6監(jiān)視和測量ISO9001:2008ISO9001:2000增加了“注3：確認計算機軟件滿足預(yù)期用途的能力，典型活動包括對軟件的驗證和配置管理，以保持其適用性”。當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力。確認應(yīng)在初次使用前進行，必要時再確認。軟件的驗證：包括評審、演示和測試。配置管理是標識和控制修改軟件的技術(shù)，軟件在其生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保證。測試軟件的工具使用前置于配置管理之下。第三十七頁，共五十二頁。8.2監(jiān)視和測量

8.2.1顧客滿意ISO9001:2008ISO9001:2000作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種表現(xiàn)，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。第三十八頁，共五十二頁。8.2.1顧客滿意理解案例一如果一個組織按自己的規(guī)定要求設(shè)計并制造產(chǎn)品，然后通過分銷商把產(chǎn)品賣給最終用戶。標準是否要求組織考慮把最終用戶也作為顧客來對其進行滿意度的測量？案例二顧客滿意度的測量除了對顧客發(fā)出“顧客滿意度調(diào)查表”之外，還可以采取那些方法？第三十九頁，共五十二頁。8.2.2內(nèi)部審核ISO9001:2008ISO9001:2000應(yīng)建立文件化的程序，以規(guī)定策劃和實施審核及報告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求。應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。（見4.2.4）策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）并沒有明確審核的記錄的保持范圍第四十頁，共五十二頁。8.2.3過程的監(jiān)測和測量ISO9001:2008ISO9001:2000新版刪除了最后一句“以確保產(chǎn)品的符合性”。增加備注：在確定適宜方法時，組織應(yīng)根據(jù)其過程對產(chǎn)品符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對每一過程進行監(jiān)視或測量的適宜類型和程度。組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。第四十一頁，共五十二頁。8.2.3過程的監(jiān)測和測量ISO9001:2008ISO9001:2000過程的監(jiān)視和測量方法有兩大類：一是定性的評價，二是定量的評價。定性的評價方法有：評審、驗證、確認、評價、調(diào)查、審核、檢查等等。定量的測量有：能力指數(shù)、控制圖、過程績效指標等。設(shè)置監(jiān)控儀表來監(jiān)控過程參數(shù)是否穩(wěn)定、受控，也可應(yīng)用合適的統(tǒng)計技術(shù)，控制圖，如X-R圖、P圖等分析過程能力，計算過程能力指數(shù)Cp、Cpk、Pp、Ppk等。第四十二頁，共五十二頁。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)測和測量ISO9001:2008ISO9001:2000除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在所有策劃的安排（見7.1）均已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在所有策劃的安排（見7.1）均已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。（最后一段）在組織內(nèi)部控制下可以：緊急放行、例外轉(zhuǎn)序第四十三頁，共五十二頁。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)測和測量ISO9001:2008ISO9001:2000舊標準：“應(yīng)保持接受準則的證據(jù)”。增加了“注：符合接收準則的證據(jù)可以是一份記錄或其他在策劃的安排中規(guī)定的方式（如樣品）”第四十四頁，共五十二頁。8.5.2糾正措施ISO9001:2008ISO9001:2000---f)評審所采取的糾正措施的有效性。---f)評審所采取的糾正措施。完成策劃活動和達到策劃結(jié)果的程度我看了，確實做了第四十五頁，共五十二頁。8.5.2糾正措施ISO9001:2008ISO9001:2000---e)評審所采取