質(zhì)量管理體系文件編寫(xiě)術(shù)語(yǔ)、標(biāo)準(zhǔn)的要求

第1章術(shù)語(yǔ)、標(biāo)準(zhǔn)的要求第一頁(yè)，共四十九頁(yè)。1.1術(shù)語(yǔ)管理體系—建立方針和目標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系質(zhì)量管理體系—在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系質(zhì)量手冊(cè)—規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件文件—信息及其承載媒體第二頁(yè)，共四十九頁(yè)。1.2標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量管理體系策劃（5.4.2）最高管理者應(yīng)確保：

a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1中的要求；b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。第三頁(yè)，共四十九頁(yè)。質(zhì)量管理體系（4）總要求（4.1）本標(biāo)準(zhǔn)要求必須：

建立形成文件實(shí)施質(zhì)量管理體系保持持續(xù)改進(jìn)第四頁(yè)，共四十九頁(yè)。為實(shí)施質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)：a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用；b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)作的控制所需要的準(zhǔn)則和方法；d）確保獲得必要的資源和信息，以支持過(guò)程的有效運(yùn)行和對(duì)監(jiān)視；e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。包括外包過(guò)程控制!第五頁(yè)，共四十九頁(yè)。文件要求（4.2）質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明b）質(zhì)量手冊(cè)c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序d）組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和得到控制所要求的文件e）本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄第六頁(yè)，共四十九頁(yè)。質(zhì)量管理體系文件的多少和詳略程度應(yīng)取決于：a）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型b）過(guò)程的復(fù)雜程度和相互作用c）員工的能力第七頁(yè)，共四十九頁(yè)。1.3要點(diǎn)

質(zhì)量體系文件包括規(guī)范、指南、程序、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、記錄等。標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的“文件化的程序”一詞，是要求程序被：

●建立

●文件化

●貫徹

●并保持第八頁(yè)，共四十九頁(yè)。新版標(biāo)準(zhǔn)要求組織建立下列正式的質(zhì)量管理文件：

●

質(zhì)量手冊(cè)﹡

●

文件控制

●

質(zhì)量記錄的控制

●

不合格的控制

●

內(nèi)部審核

●

糾正措施﹡

●

預(yù)防措施﹡當(dāng)組織現(xiàn)有體系文件已包含上述文件時(shí)，應(yīng)按新版標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)其進(jìn)行更新（至少對(duì)標(biāo)有﹡的文件）。

第九頁(yè)，共四十九頁(yè)。判斷某一過(guò)程程序文件的必要性時(shí)，可參考以下原則：1）員工的教育、培訓(xùn)、能力；2）過(guò)程中采用的技術(shù)和設(shè)備；3）過(guò)程的重要性及對(duì)最終結(jié)果的影響和風(fēng)險(xiǎn)程度；4）過(guò)程的復(fù)雜程度；5）過(guò)程以往能力水平，及出現(xiàn)質(zhì)量事故的分析；6）客戶、合同及法律法規(guī)的要求；7）客戶投訴分析；8）操作現(xiàn)場(chǎng)的數(shù)量；9）過(guò)程策劃和流程圖的詳細(xì)程度。第十頁(yè)，共四十九頁(yè)。第2章質(zhì)量管理體系文件第十一頁(yè)，共四十九頁(yè)。2.1質(zhì)量管理體系文件的種類a）質(zhì)量手冊(cè)b）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序c）組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和得到控制所要求的文件d）本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄第十二頁(yè)，共四十九頁(yè)。組織管理者應(yīng)對(duì)其質(zhì)量方針、目標(biāo)和對(duì)質(zhì)量的承諾進(jìn)行定義，并使之文件化，組織應(yīng)確保其政策被機(jī)構(gòu)內(nèi)的各級(jí)人員理解、貫徹和保持。貫徹質(zhì)量體系時(shí)，要求管理者考慮最佳工作方法，在書(shū)面定義時(shí)應(yīng)：﹡表達(dá)要求﹡按要求去做如果需要：﹡寫(xiě)明過(guò)去的作法第十三頁(yè)，共四十九頁(yè)。這些質(zhì)量管理體系文件化的要求可以通過(guò)編制和使如下質(zhì)量文件來(lái)達(dá)到：a、質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量管理體系手冊(cè)，通常稱之為質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)包括：—企業(yè)質(zhì)量方針聲明，應(yīng)由最高管理層簽發(fā)—質(zhì)量體系范圍、企業(yè)歷史綜述以及產(chǎn)品介紹—企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖—過(guò)程之間相互作用的描述，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中每個(gè)過(guò)程進(jìn)行規(guī)定，包括政策、責(zé)任可參見(jiàn)下一級(jí)的程序文件第十四頁(yè)，共四十九頁(yè)。b、詳細(xì)程序文件羅列了公司在各項(xiàng)業(yè)務(wù)中所采用，經(jīng)批準(zhǔn)的各種活動(dòng)、責(zé)任和相互關(guān)系，尤其是那些涉及到不同部門(mén)的活動(dòng)，通常包含中、下級(jí)管理人員的責(zé)任。對(duì)于小型公司，這些程序文件可以和質(zhì)量手冊(cè)結(jié)合起來(lái)，但實(shí)際上通常要求分開(kāi)。因?yàn)橘|(zhì)量手冊(cè)分發(fā)面很廣，所以要修改包含在質(zhì)量手冊(cè)中的程序文件是相當(dāng)困難的。第十五頁(yè)，共四十九頁(yè)。

c、工作指導(dǎo)書(shū)這些是用于部門(mén)內(nèi)部的書(shū)面工作規(guī)程，它專門(mén)描述如何執(zhí)行特定工作，這些都是質(zhì)量體系的主要支柱，因?yàn)樗浅Ｔ敿?xì)地描述如何完成規(guī)定的工作?！敖M織應(yīng)確定和計(jì)劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)及必要的安裝過(guò)程，并保證這些過(guò)程處于受控狀態(tài)?！钡谑?yè)，共四十九頁(yè)。

對(duì)于那些設(shè)計(jì)和制造比較復(fù)雜，而且其重要特性在最終檢驗(yàn)、試驗(yàn)或相互關(guān)系控制中無(wú)法得到的產(chǎn)品，質(zhì)量計(jì)劃的價(jià)值尤為突出盡管采用質(zhì)量計(jì)劃會(huì)增加成本，但是上述這些方面的任何失誤都可能導(dǎo)致嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)損失或危及生命安全，因此，質(zhì)量計(jì)劃是十分必要的，不能單純依賴組織標(biāo)準(zhǔn)體系，質(zhì)量計(jì)劃在高技術(shù)和高風(fēng)險(xiǎn)的工業(yè)領(lǐng)域被廣泛采用，如核工業(yè)。第十七頁(yè)，共四十九頁(yè)。2.3編制質(zhì)量管理體系文件

文件改寫(xiě)“手冊(cè)”應(yīng)包含：

●質(zhì)量管理體系過(guò)程的描述及其相互作用

●任何縮?。ㄔ约簦┍緡?guó)際標(biāo)準(zhǔn)范圍的情況

●體系各級(jí)程序（手冊(cè)內(nèi)）或引用程序（手冊(cè)外）備注：質(zhì)量手冊(cè)不一定是一本獨(dú)立的文件第十八頁(yè)，共四十九頁(yè)。

“手冊(cè)”改寫(xiě)內(nèi)容

●方針、目標(biāo)、指標(biāo)及方案的描述

●品質(zhì)策劃、計(jì)劃

●法律、法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單

●過(guò)程網(wǎng)絡(luò)圖

●相關(guān)方的溝通渠道

●資源的描述

●其他舊版本欠缺的內(nèi)容

●

新舊版本的對(duì)照表第十九頁(yè)，共四十九頁(yè)。ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的程序1、內(nèi)審程序2、質(zhì)量記錄控制程序3、糾正措施程序4、預(yù)防措施程序5、文件控制程序6、不合格控制程序第二十頁(yè)，共四十九頁(yè)。第3章質(zhì)量手冊(cè)第二十一頁(yè)，共四十九頁(yè)。3.1質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)建立和保持質(zhì)量手冊(cè)，包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何裁減的細(xì)節(jié)與合理性；b）為質(zhì)量管理體系而編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c）質(zhì)量管理體系過(guò)程相互作用的表述。第二十二頁(yè)，共四十九頁(yè)。

正確的質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)在反映質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的同時(shí)，結(jié)合企業(yè)的特殊情況質(zhì)量手冊(cè)：﹡規(guī)定貫徹公司質(zhì)量體系的政策﹡明確標(biāo)準(zhǔn)的所有要求﹡傳達(dá)公司的政策，職責(zé)和規(guī)范﹡提供質(zhì)量體系審核活動(dòng)的依據(jù)﹡按質(zhì)量體系要求和實(shí)施方法培訓(xùn)人員﹡描述質(zhì)量體系，使其有助于市場(chǎng)況爭(zhēng)第二十三頁(yè)，共四十九頁(yè)。質(zhì)量手冊(cè)通常包括：﹡題目、應(yīng)用范圍/領(lǐng)域和目錄﹡公司介紹﹡公司質(zhì)量方針﹡公司機(jī)構(gòu)（管理結(jié)構(gòu)圖）﹡按標(biāo)準(zhǔn)定義的每個(gè)過(guò)程及其相互作用的描述，規(guī)定政策和職責(zé)，并參照低一級(jí)的文件﹡必要時(shí)，對(duì)文件中的用語(yǔ)進(jìn)行定義﹡控制信息，有關(guān)版本控制及質(zhì)量手冊(cè)的分發(fā)內(nèi)容第二十四頁(yè)，共四十九頁(yè)。3.2質(zhì)量方針

這一章應(yīng)闡述機(jī)構(gòu)的質(zhì)量政策，綜述機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量的承諾和目標(biāo)，還要說(shuō)明該質(zhì)量政策如何使機(jī)構(gòu)內(nèi)每個(gè)員工通曉并理解，以及在各級(jí)人員中怎樣貫徹和保持，還應(yīng)包括選用的標(biāo)準(zhǔn)（如ISO9001），這一章必須由最高管理者簽字。第二十五頁(yè)，共四十九頁(yè)。質(zhì)量方針（5.3）最高管理者應(yīng)確保其質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量方針應(yīng)予以控制第二十六頁(yè)，共四十九頁(yè)。質(zhì)量方針科技創(chuàng)新，以一流的產(chǎn)品，滿意的服務(wù)，持續(xù)提升的質(zhì)量水準(zhǔn)，滿足顧客的要求。質(zhì)量方針的含義：科技創(chuàng)新：科技是第一生產(chǎn)力，目前的小家電市場(chǎng)，競(jìng)爭(zhēng)異常激烈，只有不斷地加強(qiáng)研發(fā)的投入，每年以新的產(chǎn)品，開(kāi)創(chuàng)市場(chǎng)，企業(yè)才能立于不敗之地，以合適的利潤(rùn)支撐其健康發(fā)展。一流的產(chǎn)品：“一流”體現(xiàn)在我們與﹡﹡品牌的同類產(chǎn)品相比，主要性能指標(biāo)已經(jīng)接近，僅在壽命與穩(wěn)定性方面有些差距，這也是我們努力的方向。滿意的服務(wù)：顧客的滿意是我們一切工作的最終目的。根據(jù)投訴的次數(shù)能反映出我們服務(wù)的水準(zhǔn)和顧客滿意的程度。我們的宗旨是：讓顧客以良好的建議取代投訴。持續(xù)提升的質(zhì)量水準(zhǔn)：每年的管理評(píng)審，我們都要根據(jù)顧客新的需求，提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量要求，反映到具體的質(zhì)量目標(biāo)中。第二十七頁(yè)，共四十九頁(yè)。質(zhì)量目標(biāo)（5.4.1）最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和各層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針（包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾）保持一致。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。第二十八頁(yè)，共四十九頁(yè)。質(zhì)量目標(biāo)2000年新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)不少于3項(xiàng)，投放市面上場(chǎng)不少于2項(xiàng)：一次裝配合格率不低于95%；顧客投訴總次數(shù)不超過(guò)12次。質(zhì)量目標(biāo)的衡量方法：a）非現(xiàn)有的產(chǎn)品，或針對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品所開(kāi)發(fā)的在外觀、結(jié)構(gòu)或功能上至少一項(xiàng)具有新穎性的不同系列產(chǎn)品，才可算作新產(chǎn)品。b）新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)以本年度完成設(shè)計(jì)確認(rèn)作為衡量依據(jù)。c）投放市場(chǎng)以當(dāng)年銷(xiāo)量超過(guò)500臺(tái)來(lái)衡量。d）一次裝配合格率按不同類別的產(chǎn)品分別統(tǒng)計(jì)，以年平均值來(lái)計(jì)算。同時(shí)第月統(tǒng)計(jì)一次裝配合格率的具體數(shù)值，當(dāng)某月一次裝配合格率低于90%時(shí)，需采取糾正措施。e）顧客書(shū)面投訴、電話投訴、退貨等均按投訴計(jì)算。第二十九頁(yè)，共四十九頁(yè)。第4章方針和目標(biāo)分解第三十頁(yè)，共四十九頁(yè)。4.1方針定義質(zhì)量方針QUALITYPOLICY(3.2.4):由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的總的質(zhì)量宗旨和方向第三十一頁(yè)，共四十九頁(yè)。4.2公司為何要建立方針體現(xiàn)最高層的承諾提供體系的框架明確質(zhì)量指導(dǎo)思想奠定企業(yè)文化基礎(chǔ)可作為員工的座右銘是目標(biāo)管理的依據(jù)第三十二頁(yè)，共四十九頁(yè)。4.3范例

質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)開(kāi)拓創(chuàng)新2000年開(kāi)發(fā)5件以上新產(chǎn)品不斷提高到2000年底出廠的合格率達(dá)100%系統(tǒng)管理2000年底通過(guò)ISO9001認(rèn)證客戶滿意客戶投訴率低于1%第三十三頁(yè)，共四十九頁(yè)。5.9質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)滿足以下要求要簡(jiǎn)化要量化要明確完成目標(biāo)的時(shí)間要具可審核性要結(jié)合實(shí)際要有挑戰(zhàn)性第三十四頁(yè)，共四十九頁(yè)。4.4分解范例出貨合格率達(dá)90%采購(gòu)部：所有原材料供應(yīng)商均經(jīng)評(píng)審合格，原材料采購(gòu)不合格率不超過(guò)1%生產(chǎn)部：各車(chē)間過(guò)程檢驗(yàn)不合格率不超過(guò)1%品管部：進(jìn)貨檢驗(yàn)，過(guò)程檢驗(yàn)，最終檢驗(yàn)做到批批檢驗(yàn)第三十五頁(yè)，共四十九頁(yè)。第5章程序文件工作指導(dǎo)書(shū)質(zhì)量記錄第三十六頁(yè)，共四十九頁(yè)。5.1程序文件

理論上，程序文件應(yīng)由具體工作的人與負(fù)責(zé)監(jiān)督工作是否完成的人員一起編寫(xiě)。編寫(xiě)程序文件的最好辦法之一是：先畫(huà)過(guò)程流程圖，然后由有關(guān)人員提出意見(jiàn)，該方法能編制出一個(gè)簡(jiǎn)要和實(shí)用的程序文件。一旦過(guò)程流程圖被證實(shí)可用，它可以編制一個(gè)正式的程序文件，再由所有有關(guān)人員審議。第三十七頁(yè)，共四十九頁(yè)。5.2程序文件編寫(xiě)計(jì)劃在計(jì)劃階段要注意以下幾點(diǎn)：由誰(shuí)編寫(xiě)程序文件的適用范圍怎樣計(jì)劃及編制怎樣識(shí)別怎樣介紹給程序文件的使用者怎樣控制，例如：編號(hào)、版本狀態(tài)和分發(fā)情況第三十八頁(yè)，共四十九頁(yè)。

要獲得程序文件編寫(xiě)中的信息，類似下面的問(wèn)題，必須解決：—活動(dòng)何時(shí)進(jìn)行？—在何地進(jìn)行？—由誰(shuí)執(zhí)行？—怎樣執(zhí)行？—誰(shuí)對(duì)活動(dòng)負(fù)有直接責(zé)任？—使用何種控制文件和表格？最后還有一點(diǎn)，是否真的需要執(zhí)行此活動(dòng)？第三十九頁(yè)，共四十九頁(yè)。5.3編寫(xiě)程序文件對(duì)程序文件的基本要求是清晰簡(jiǎn)單，所以：勿使用冗長(zhǎng)語(yǔ)句；明確指出誰(shuí)做什么、何地、何時(shí)、怎樣、有時(shí)還有為什么；采用使用者通曉的語(yǔ)言第四十頁(yè)，共四十九頁(yè)。5.4程序文件的結(jié)構(gòu)和格式1.目的—目標(biāo)或意圖2.范圍—程序文件應(yīng)用的領(lǐng)域或活動(dòng)3.責(zé)任—由誰(shuí)來(lái)貫徹程序文件4.程序—按邏輯順序逐步對(duì)過(guò)程進(jìn)行描述5.文件—明確與程序有關(guān)的所有文件和期限6.記錄—明確責(zé)任、保存的方式和期限7.定義—為避免誤解，使用的詞匯或縮寫(xiě)進(jìn)行定義8.參考—注明與本程序文件有關(guān)的其它文件第四十一頁(yè)，共四十九頁(yè)。5.5編寫(xiě)工作指導(dǎo)書(shū)計(jì)劃和編寫(xiě)工作指導(dǎo)書(shū)的要素：目的—編寫(xiě)指導(dǎo)書(shū)的理由范圍—包括的內(nèi)容操作人員技能—適當(dāng)?shù)募?xì)節(jié)工具和儀器—明確工作標(biāo)準(zhǔn)—包括參考標(biāo)準(zhǔn)工作指導(dǎo)—對(duì)過(guò)程和檢查進(jìn)行逐步描述文件控制—名稱、編號(hào)、版本和日期第四十二頁(yè)，共四十九頁(yè)。5.6檢驗(yàn)/試驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)檢驗(yàn)和試驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)需要強(qiáng)調(diào)以下內(nèi)容：目的范圍接收基準(zhǔn)檢驗(yàn)/試驗(yàn)步驟檢驗(yàn)/試驗(yàn)設(shè)備檢驗(yàn)/試驗(yàn)方法結(jié)果/要求的數(shù)據(jù)使用的格式接收/拒絕措施第四十三頁(yè)，共四十九頁(yè)。5.7工作標(biāo)準(zhǔn)工作基準(zhǔn)的制訂必須最大限度地考慮到其實(shí)用程度。可選項(xiàng)：—書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)—圖紙—圖片—樣本第四十四頁(yè)，共四十九頁(yè)。5.8表格質(zhì)量體系的一個(gè)重要特性是要記錄數(shù)據(jù)和資料。這是為了使過(guò)程受控，同時(shí)提供某項(xiàng)工作已經(jīng)完成的證據(jù)，以及方便進(jìn)一步的分析，使體系不斷改進(jìn)。為了方便數(shù)據(jù)或資料的搜集，必須要有大量的表格，表格相當(dāng)于核查表，其中包括了要搜集的必要信息。程序文件和指導(dǎo)書(shū)下的所有表格需要按名稱、編號(hào)和版本加以控制。第四十五頁(yè)，共四十九頁(yè)。

表格范例：

*采購(gòu)定單*試驗(yàn)結(jié)果

*收貨通知單*不符合項(xiàng)報(bào)告（NCR）

*拒收通知單*讓步單

*合格證*高度通知單

*存儲(chǔ)要求*內(nèi)部審核報(bào)告

*過(guò)程控制圖