2023年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經營質量管理規(guī)范》考試參考題庫（含答案）

2023年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經營質量管理規(guī)范》考試參考題庫（含答案）（圖片大小可任意調節(jié)）第I卷一.全考點試題庫(共20題)1.藥品抽樣的原則:整件數量在50件以上的（）

A、2件及以下

B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計

C、至少抽樣檢查3件

D、隨機抽取3個最小包裝

E、至少隨機抽取一個最小包裝檢查

F、要開箱檢查至最小包裝

G、至少再增加一倍抽樣數量，進行再檢查

正確答案:B2.企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：（）

A、明確雙方質量責任；

B、供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；

C、供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

D、藥品質量符合藥品標準等有關要求；

E、藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；

F、藥品運輸的質量保證及責任；

G、質量保證協議的有效期限。

正確答案:A,B,C,D,E,F,G3.廣東新版認證標準是2013年7月24日掛網，共145條條款，重點項為70，一般項為70。

正確答案:正確4.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（），與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于（），與地面間距不小于（）；

正確答案:5厘米；30厘米；10厘米5.庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行（）管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。

正確答案:可控6.從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)（）學歷或者具有藥學（）專業(yè)技術職稱。

正確答案:中專以上；初級以上7.藥品生產企業(yè)（）藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。

正確答案:銷售8.計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并（）備份。

正確答案:按日9.外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。（）

正確答案:正確10.藥品抽樣的原則：整件數量在2件以上至50件以下的（）

A、2件及以下

B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計

C、至少抽樣檢查3件

D、隨機抽取3個最小包裝

E、至少隨機抽取一個最小包裝檢查

F、要開箱檢查至最小包裝

G、至少再增加一倍抽樣數量，進行再檢查

正確答案:C11.對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（）

A、《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

B、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；

C、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；

D、相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

E、開戶戶名、開戶銀行及賬號；

F、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

正確答案:A,B,C,D,E,F12.直調藥品出庫時，由供貨單位開具（）隨貨同行單（），分別發(fā)往（）和（）。

正確答案:兩份；票；直調企業(yè)；購貨單位13.經營中藥材、中藥飲片，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置（）。

A、驗收養(yǎng)護室

B、檢驗室

C、分裝室

D、中藥樣品室

正確答案:D14.冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。（）

正確答案:正確15.高風險藥品（）

A、精神藥品

B、麻醉藥品

C、醫(yī)療用毒性藥品

D、放射性藥品

E、部分含特殊藥品復方制劑

F、中藥注射液

G、疫苗

H、生物制品

I、蛋白同化制劑、肽類激素

J、血液制品

K、中藥注射劑

L、第二類精神藥品

M、基本藥物

N、進口藥品

正確答案:A,B,C,D,E,F,G,H,I16.發(fā)運藥品時，應當檢查（），發(fā)現運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。

正確答案:運輸工具17.藥品儲存五距：藥品垛間距不小于（），與地面距離不小于（），與庫頂距離不小于（），與庫房內墻不小于（），與溫控設備及管道設施距離不小于（）。

正確答案:5厘米；10厘米；30厘米；30厘米；30厘米18.倉庫五距：藥品貨位之間的距離不于（）

A、100cm

B、30cm

C、10cm

正確答案:A19.藥品到貨時