藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室崗位職責(zé)

**************?plj文件編號：************** 文件類別：管理標(biāo)準(zhǔn)文件名稱藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室崗位職責(zé)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期年月日審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門GMP辦公室頒發(fā)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門總經(jīng)理、副總經(jīng)理、各科室、車間版本號1.目的：制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室崗位職責(zé)，保證其職責(zé)的順利進(jìn)行。.依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測檢查指南》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檢查要點》第1.3條.適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室崗位職責(zé)的管理。.責(zé)任：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室負(fù)責(zé)人對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)。.程序：5.1.負(fù)責(zé)公司藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。5.2.配合上級部門開展的專項檢查工作。5.3.制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度并監(jiān)督實施。5.4.收集藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息。5.5.死亡、群體以及其他影響較大事件的調(diào)查。5.6.組織藥品不良反應(yīng)相關(guān)教育和培訓(xùn)等。共1頁第1頁**************?plj文件編號：001 文件類別：管理標(biāo)準(zhǔn)文件名稱藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室主任崗位職責(zé)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期年月日審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門GMP辦公室頒發(fā)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門總經(jīng)理、副總經(jīng)理、各科室、各車間版本號11、目的：制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室主任崗位職責(zé)，保證其職責(zé)順利進(jìn)行。.依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測檢查指南》?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測檢查要點》第L3條。.適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室主任的職責(zé)管理。.責(zé)任:藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室主任對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)。.程序負(fù)責(zé)本公司生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的日常工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)詳細(xì)記錄、分析、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》和/或《藥品群體不良事件基本信息表》并按要求及時報告相關(guān)部門。5.2.應(yīng)對本公司生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告，報相關(guān)部門。5.3.將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室負(fù)責(zé)人確定為不良反應(yīng)報告與監(jiān)測聯(lián)系人，明確聯(lián)系人為李丹丹，級別不低于部門負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)建立和維護(hù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告體系，直接向企業(yè)法人回報藥品安全風(fēng)險情況，要保持24小時通訊暢通，同食品藥品監(jiān)管部門直接聯(lián)系。5.4.制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度并監(jiān)督實施；收集藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息；死亡、群體以及其他影響較大事件的調(diào)查；組織藥品不良反應(yīng)相關(guān)教育和培訓(xùn)等。5.5.負(fù)責(zé)收集、