2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)強化訓(xùn)練試卷A卷附答案

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)強化訓(xùn)練試卷A卷附答案

單選題（共50題）1、藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。“對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分”屬于A.行政處分B.民事責(zé)任C.刑事責(zé)任D.行政處罰【答案】A2、（2021年真題）根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的說法，錯誤的是（）A.是保證醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，維護公眾身體健康的相關(guān)活動B.對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理C.是以患者為中心，以臨床醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的綜合管理D.是促進臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作【答案】C3、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】C4、可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的是A.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)B.藥品零售連鎖企業(yè)C.設(shè)區(qū)的市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)D.省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)【答案】A5、屬于麻醉藥品的是A.曲馬多B.美沙酮C.司可巴比妥D.麥角新堿【答案】B6、新的藥品不良反應(yīng)是指A.新藥的不良反應(yīng)B.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)C.新出現(xiàn)的不良反應(yīng)D.突發(fā)的藥品不良反應(yīng)【答案】B7、（2016年真題）急診處方保存期限是A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年【答案】C8、結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗屬于A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復(fù)驗【答案】A9、境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請為A.新藥藥品申請B.仿制藥品申請C.化學(xué)藥品申請D.進口藥品申請【答案】D10、辦理藥品零售企業(yè)變更申請的是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門【答案】C11、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”對科別、姓名、年齡屬于A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查用藥合理性【答案】A12、對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期限分別為A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年【答案】A13、凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴建)車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的要求的時間是A.2011年1月1日起B(yǎng).2011年2月1日起C.2011年3月1日起D.2011年4月1日起【答案】C14、下列行為正確的是A.以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物的形式向公眾發(fā)布處方藥廣告B.利用軍隊裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳C.廣告中含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容D.藥品廣告標(biāo)明了經(jīng)營企業(yè)的名稱【答案】D15、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》規(guī)定，可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的是A.所在地醫(yī)療機構(gòu)B.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)C.設(shè)區(qū)的市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)D.省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)【答案】B16、化學(xué)藥品《進口藥品注冊證》證號的格式是()A.國藥證字J+4位年號+4位順序號B.國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號【答案】C17、實施行政許可，應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，體現(xiàn)了設(shè)定和實施行政許可的A.公開、公平、公正原則B.便民和效率原則C.信賴保護原則D.法定原則【答案】B18、根據(jù)《藥品管理法》和《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品注冊商標(biāo)的說法，正確的是A.藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)B.藥品不能申請注冊商標(biāo)C.藥品說明書中的藥品注冊商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上D.注冊商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一【答案】A19、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列關(guān)于藥品批發(fā)質(zhì)量管理中企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)的敘述，正確的是（）。A.具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范B.具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范C.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力D.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范【答案】A20、為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖锳.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】A21、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定,執(zhí)業(yè)藥師注冊后，受取消執(zhí)業(yè)資格處分的予以A.注銷注冊B.首次注冊C.再次注冊D.變更注冊【答案】A22、有關(guān)中藥飲片的采購，合法的行為包括A.藥品生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品B.藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)采購中藥飲片C.藥品生產(chǎn)企業(yè)從中藥材市場采購中藥飲片D.藥品經(jīng)營企業(yè)從中藥材市場采購中藥飲片【答案】B23、2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為"中成藥"、"中藥飲片"、"化學(xué)制劑"、"抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進，但未經(jīng)批準(zhǔn)進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。A.第一類醫(yī)療器械B.醫(yī)療用毒性藥品C.第二類醫(yī)療器械D.第三類醫(yī)療器械【答案】A24、關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的說法，正確的是A.藥品檢查員隊伍要落實藥品注冊現(xiàn)場檢查、特殊管理藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求B.有特殊管理藥品等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，還應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有特殊管理藥品等高風(fēng)險藥品檢查技能和實踐經(jīng)驗的藥品檢查員C.國家藥品監(jiān)督管理局將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級D.職業(yè)化專業(yè)化檢查員和飛行檢查都適用于藥品、醫(yī)療器械和化妝品【答案】C25、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發(fā)生變更前A.15日B.30日C.3個月D.6個月【答案】B26、醫(yī)用放大鏡是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】A27、在執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中,由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)的是A.執(zhí)業(yè)藥師合格標(biāo)準(zhǔn)B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作C.執(zhí)業(yè)藥師考試大綱D.執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作【答案】D28、甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當(dāng)時該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗,由工作人員乙詳細(xì)詢問甲,了解患者是否發(fā)燒是否咳痰,在得知未發(fā)燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生C素C泡騰片（按乙類非處方藥管理,甲憑以往用藥經(jīng)驗向乙提出新購藥需求購買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標(biāo)識）和小兒退燒藥甲購買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店,向門店執(zhí)業(yè)藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。A.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈送1小包創(chuàng)可貼B.向甲提供維生素C泡騰片的書面用藥指導(dǎo)資料C.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈送1盒鹽酸氨溴索口服液D.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，贈送1盒【答案】C29、2013年12月，全國人民代表大會常務(wù)委員會將原藥品管理法的第十三條修正為"經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品"，根據(jù)該規(guī)定國家藥品監(jiān)督管理部門將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放到省級藥品監(jiān)督管理部門。這一法律適用體現(xiàn)A.不溯及既往原則B.全面審查原則C.法律條文到達(dá)時間的原則D.行政許可法定原則【答案】D30、從事藥品零售審批時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)先核定A.經(jīng)營人員B.營業(yè)場所C.經(jīng)營類別D.地域環(huán)境【答案】C31、“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說明書的是A.【適應(yīng)癥】B.【注意事項】C.【不良反應(yīng)】D.【藥理毒理】【答案】C32、甲醫(yī)療機構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進一種以前從未購進過的丙抗菌藥物A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D33、造成嚴(yán)重后果的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的情形是A.醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方B.醫(yī)療機構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作C.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方【答案】D34、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，瑞馬唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑和異構(gòu)體）屬于A.第一類精神藥品B.麻醉藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】C35、（）臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】B36、屬于《醫(yī)療機構(gòu)制許可證》許可事項變更的是A.法定代表人變更B.醫(yī)療機構(gòu)類別變更C.注冊地址變更D.配制地址變更【答案】D37、（2019年真題）某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人員對處方進行審核發(fā)現(xiàn)，處方所開藥品已經(jīng)售完，處方未注明用法用量。藥品零售企業(yè)有同類藥品，藥品適應(yīng)癥與治療目標(biāo)相符，價格相對便宜。A.為顧客著想，可以在得到顧客同意的前提下調(diào)整處方內(nèi)容并調(diào)配藥品B.如該工作人員系執(zhí)業(yè)藥師，則可根據(jù)自己專業(yè)能力判斷，屬于可直接調(diào)配的情形C.在做好記錄并開展處方點評的前提下可調(diào)配處方D.相應(yīng)情形非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配【答案】D38、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，艾司唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構(gòu)體、酯和醚）屬于A.第一類精神藥品B.麻醉藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】C39、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是A.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種B.非臨床治療首選的藥品C.疫苗D.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品【答案】B40、關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，錯誤的是A.醫(yī)療機構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品采購、儲存、養(yǎng)護進行質(zhì)量管理B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管量控制的基本準(zhǔn)則C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力【答案】A41、醫(yī)療機構(gòu)普通處方的印刷用紙為（）。A.淡粉色B.白色C.淡綠色D.淡黃色【答案】B42、（2020年真題）某產(chǎn)品注明的注冊號格式為:國食注字TY2020XXXX，對該產(chǎn)品管理的說法，正確的是（）A.屬于保健食品，參照藥品管理B.屬于地方特色食品，參照食品管理C.屬于嬰幼兒配方食品，對出廠產(chǎn)品實行逐批檢驗D.屬于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，參照藥品管理【答案】D43、2005年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干人份的“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動B.三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動，并處罰款C.二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動D.終身不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動【答案】A44、不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的是A.國家基本藥物B.國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的藥品D.省級藥監(jiān)部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品【答案】D45、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置應(yīng)標(biāo)明A.“免費”字樣B.“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識C.“免費”和“計劃免疫”字樣D.“免費”字樣和“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識【答案】D46、藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀用的行政強制措施是A.查封、扣押財物B.凍結(jié)存款、匯款C.罰款D.拘留【答案】A47、必須使用獨立的廠房與設(shè)施A.青霉素類等高致敏性藥品B.β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品C.放射性藥品D.強毒微生物及芽孢菌制品【答案】A48、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》在國家基本藥物目錄遴選時應(yīng)經(jīng)過單獨論證的是A.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種B.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品C.根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品【答案】A49、執(zhí)業(yè)藥師對待患者不得有任何歧視性行為，體現(xiàn)了A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.進德修業(yè)，珍視聲譽【答案】B50、甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是A.將依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告C.依法取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需用的制劑D.因突發(fā)疫情，應(yīng)乙醫(yī)院請求，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用，事后及時向省級藥品監(jiān)督管理部門報備【答案】A多選題（共20題）1、藥品檢驗機構(gòu)藥品檢驗的性質(zhì)A.更高的權(quán)威性B.更高的標(biāo)準(zhǔn)性C.更強的仲裁性D.第三方檢驗的公正性【答案】AD2、申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)提交《藥品廣告審查表》，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子文件，同時提交A.申請人的《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.申請人是藥品經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件C.代辦人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件D.藥品批準(zhǔn)證明文件（含《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、批準(zhǔn)的說明書復(fù)印件和實際使用的標(biāo)簽及說明書【答案】ABCD3、定點生產(chǎn)企業(yè)可以將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給A.全國性批發(fā)企業(yè)B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C.第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)D.取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)【答案】AB4、（2017年真題）《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的到2020年完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標(biāo)和任務(wù)包括（）A.所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格B.實施執(zhí)業(yè)藥師國家資格互認(rèn)，完善國際執(zhí)業(yè)藥師交流C.健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，強化繼續(xù)教育與實訓(xùn)培養(yǎng)D.所有零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥【答案】ACD5、食品藥品監(jiān)督管理部門施行的與藥品相關(guān)的行政許可有A.GMP認(rèn)證B.GSP認(rèn)證C.核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證D.核發(fā)藥品經(jīng)營許可證【答案】ABCD6、執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)活動的基本準(zhǔn)則包括A.遵從倫理B.服務(wù)健康C.自覺學(xué)習(xí)D.提升能力【答案】ABCD7、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，私人診所可以配備的藥品有A.限制使用級抗菌藥物B.常用藥品C.急救藥品D.診斷藥品【答案】BC8、藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)含有的內(nèi)容有A.生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名B.生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期C.適應(yīng)證或功能主治D.規(guī)格、用法用量【答案】ABCD9、經(jīng)組織調(diào)查和評價后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片療效不確切，國家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準(zhǔn)證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說法，正確的有A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品C.醫(yī)療機構(gòu)不得開具該藥品的處方D.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品【答案】ABCD10、可做廣告的藥品是A.芬太尼B.胰島素C.乙酰螺旋霉素D.布桂嗪【答案】BC11、醫(yī)療機構(gòu)制劑屬于藥品的一種，是一種根據(jù)臨床需要、經(jīng)批準(zhǔn)配制、在醫(yī)療機構(gòu)自用的固定處方制劑，其配制、銷售有著比藥品更嚴(yán)格的規(guī)定。配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的A.設(shè)施B.管理制度C.檢驗儀器D.衛(wèi)生條件【答案】ABCD12、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容包括A.藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致B.藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)證、用法用量要求C.可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍D.已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因【答案】ABCD13、《國家藥品安全"十二五"規(guī)劃》確定的發(fā)展目標(biāo)包括A.全部生物制品達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)B.中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定C.藥品經(jīng)營企業(yè)100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求D