醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度一、總則為完善醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，保障患者用藥安全，提高醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)制度和規(guī)范要求，制定本制度。本制度適用于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常管理及人員行為，目的是促進(jìn)企業(yè)的規(guī)范經(jīng)營，并確保醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量達(dá)到要求。二、組織結(jié)構(gòu)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)制定和實施本管理制度，設(shè)立質(zhì)量管理部門，建立完善的質(zhì)量管理體系，加強對操作人員的教育和管理，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的選型、采購、儲存、銷售、售后等工作。同時，質(zhì)量管理部門制定并落實各類質(zhì)量管理措施，加強對稱量器械經(jīng)營質(zhì)量的監(jiān)控和評估。三、管理制度（一）品質(zhì)控制醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在選用醫(yī)療器械的時候，應(yīng)認(rèn)真審查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量，并對產(chǎn)品實行嚴(yán)格評估、記錄和管理。確保選出的醫(yī)療器械符合相關(guān)規(guī)范要求，并建立相應(yīng)記錄檔案。（二）質(zhì)量管理儲存管理：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立相應(yīng)的儲存管理制度，并建立符合儲存要求的場所，確保設(shè)備、環(huán)境和人員存儲場所符合規(guī)范要求。并建立相應(yīng)的存儲記錄和檔案。人員管理：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立嚴(yán)格的人員管理制度。引導(dǎo)員工建立良好的職業(yè)操守，在工作過程中，要遵守相關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)范要求，并加強對員工的培訓(xùn)和教育。銷售管理：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)確保每個銷售實例都符合相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)范要求，并建立銷售記錄和檔案。國家標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵循國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，并對自主生產(chǎn)的醫(yī)療器械實施相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。（三）售前服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)做好各環(huán)節(jié)的售后服務(wù)工作，在顧客使用過程中存在疑問，或產(chǎn)品出現(xiàn)異常情況時，及時進(jìn)行解答和處理，并及時建立售前服務(wù)記錄和檔案。（四）售后服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立健全的售后服務(wù)制度，及時解答客戶在使用過程中遇到的問題，并在規(guī)定的時間內(nèi)完成維修和更換工作。同時建立售后服務(wù)記錄和檔案。（五）質(zhì)量檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立定期的質(zhì)量檢查制度，對醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測和評估，并建立相關(guān)檢驗記錄和檔案。在存在質(zhì)量問題時，應(yīng)及時采取對應(yīng)措施，防止問題擴(kuò)大。四、處罰制度對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中存在的違法行為或違規(guī)操作，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)查并采取相應(yīng)措施。根據(jù)問題的嚴(yán)重程度，采取不同的處理方式，如口頭警告、書面警告、罰款、責(zé)令停業(yè)整頓等。五、附則醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度的具體操作與實施應(yīng)符合各項法律法規(guī)和規(guī)范要求，并應(yīng)隨時進(jìn)行調(diào)整和更新，以適應(yīng)企