遼寧省從業(yè)資資格考試《藥事管理與法規(guī)》試題(十三)

遼寧省從業(yè)資資格考試《藥事管理與法規(guī)》試題（十三）

單選題口

根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，了解藥品不良反應(yīng)的

人群或者疾病情況，可查閱

A【用法用量】

B【藥物相互作用】

C【禁忌】

D【藥物過量】

【答案】B

【解析】

【藥物相互作用】列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果

及合并用藥的注意事項。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。

單選題-2

下列藥品安全風(fēng)險管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是

A按劣藥處理

B按假藥處理

C撤銷進口藥品注冊證

D撤銷醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證

【答案】D

【解析】

對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進口

藥品注冊證書。進口香港生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，故選D。

單選題-3

進口中國臺灣生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得

A化學(xué)藥品

B進口藥品

C生物制品

D中藥

【答案】D

【解析】

藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥

品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

單選題-4

非處方藥遴選的主要原則是

A國家食品藥品監(jiān)督管理局

B國家藥典委員會

C衛(wèi)生部

D省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】A

【解析】

《處方藥和非處方藥分類管理辦法（試行）》第四條：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥

目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。

單選題-5

以下關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，說法不正確的是

A省級藥品監(jiān)督管理部門

B國家藥品監(jiān)督管理部門

C衛(wèi)計委

D藥品檢驗機構(gòu)

【答案】B

【解析】

國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國的藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口

進行審批。

單選題-6

根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，需要慎用某藥品（如

肝、腎功能問題）的內(nèi)容應(yīng)列在

A【適應(yīng)癥】

B【不良反應(yīng)】

C【藥物相互作用】

D【注意事項】

【答案】D

【解析】

【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），

影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況，（如過敏反應(yīng)，定期檢查

血象、肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項

目下列出。

單選題-7

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）》，在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的

條件中，不包括

A藥品批發(fā)企業(yè)

B藥品零售連鎖企業(yè)

C三級以上醫(yī)療機構(gòu)

D藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】D

【解析】

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員；藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者

指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。

單選題-8

生產(chǎn)回內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品

A綠色標(biāo)牌

B藍(lán)色標(biāo)牌

C紅色標(biāo)牌

D黃色標(biāo)牌

【答案】C

【解析】

在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為

紅色，待確定藥品為黃色。

單選題-9

醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是

A應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B安全、有效、方便、廉價

C臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)

D防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基

層能夠配備

【答案】C

【解析】

醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市

場能夠保證供應(yīng)。

單選題-10

不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的

A已知的藥品不良反應(yīng)

B常見的藥品不良反應(yīng)

C所有的藥品不良反應(yīng)

D新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

【答案】D

【解析】

新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)

重的不良反應(yīng)。

單選題-11

某藥品零售藥店為了獲得最大的經(jīng)濟效益，從甲藥品生產(chǎn)企業(yè)購進的藥品有

效成分低于國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。下列情形不屬于生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰情節(jié)的是

A變質(zhì)的藥品

B被污染的藥品

C所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

D未注明生產(chǎn)批號的藥品

【答案】D

【解析】

記憶技巧：劣藥認(rèn)定有一種，成分相同，含量迥。劣藥論處有六種：生產(chǎn)批號、有效期,

逾期、更改不標(biāo)明，觸藥包容未批準(zhǔn)，自添色香味腐料。

單選題-12

根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》，列出處方中含有可能

引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料的說明書項目是

A【用法用量】

B【禁忌】

C【注意事項】

D【不良反應(yīng)】

【答案】B

【解析】

【禁忌】應(yīng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。

單選題-13

對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延

長保護期分別為

A7年、7年

B7年、1。年

CIO年、10年

D20年、30年

【答案】A

【解析】

申請一級保護的中藥品種條件包括：①對特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國家一級保

護野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。一級保護的中藥品種保護期

限為30年、20年、10年，每次延長保護期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護期限。申請二級保護

的中藥品種條件包括：①符合一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；②對特定疾病

有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。二級保護的中藥品種保護期限

為15,每次延長保護期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護期限。

單選題-14

下列關(guān)于藥品有效期的格式的敘述，錯誤的是

A外標(biāo)簽

B內(nèi)標(biāo)簽

C中標(biāo)簽

D原輔料標(biāo)簽

【答案】D

【解析】

原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)

文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。

單選題-15

甲藥品零售企業(yè)銷售不符合國家規(guī)定的維生素C片，侵犯了消費者的

A安全保障權(quán)

B知情權(quán)

C自主選擇權(quán)

D結(jié)社權(quán)

E獲得賠償權(quán)

【答案】E

【解析】

消費者享有的權(quán)利可總結(jié)為：1、人身、財產(chǎn)安全權(quán)（安全保障權(quán)）；2、知悉權(quán)；3、自

主選擇權(quán)；4、公平交易權(quán)；5、求償權(quán)；6、結(jié)社權(quán)；7、受教育權(quán)；8、受尊重權(quán)；9、監(jiān)督權(quán)。

板藍(lán)根顆粒數(shù)量嚴(yán)重短缺，且拒不賠償，侵犯消費者的獲得賠償權(quán)。

單選題-16

在醫(yī)保目錄中列出的品種屬于醫(yī)?；静挥柚Ц兜乃幤肥?/p>

A中藥材

B中藥飲片

C中成藥

D血液制品

【答案】D

【解析】

以下藥品不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍：主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品；部分可以入藥的

動物及動物臟器，干（水）果類；用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；各類藥品中的果味

制劑、口服泡騰劑；血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）；勞動保障部規(guī)

定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品。

單選題-17

區(qū)域批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進第一類精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)

B醫(yī)療機構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】A

【解析】

跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為全國

性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。在本省、自治區(qū)、直轄市行

政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)

經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神

藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印

鑒卡（以下稱印鑒卡）。

單選題-18

藥品經(jīng)營企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地，方可銷售的藥品是

A禁止在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材

B中藥材產(chǎn)地初加工盡量減少使用硫黃熏蒸

C地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進行加工

D對野生或是半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持"最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則

【答案】B

【解析】

（1）禁止在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材。故A正確。⑵中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫黃等方

法。故B錯誤。（3）地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進行加工。故C正確。⑷野生或半野生藥用動植物

的采集應(yīng)堅持"最大持續(xù)產(chǎn)量“原則。故D正確。

單選題-19

根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對〃,

查藥品

A對藥品性狀、用法用量

B對臨床診斷

C對科別、姓名、年齡

D對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】D

【解析】

《處方管理辦法》第三十七條：藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對"：查處方，對科別、

姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查

用藥合理性，對臨床診斷。

單選題-20

加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子的機構(gòu)是

A中國食品藥品檢定研究院

BCFDA藥品審評中心

CCFDA藥品評價中心

DCFDA食品藥品審核查驗中心

【答案】C

【解析】

CFDA藥品評價中心承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價，加掛“國家藥

品不良反應(yīng)監(jiān)測中心"的牌子。

單選題-21

根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品廣告批準(zhǔn)文號之后，在

異地發(fā)布藥品廣告的要求是

A3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

B1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

D3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

【答案】A

【解析】

對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)

后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

單選題-22

根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，儲存藥品庫房相對濕

度的控制下限是

A紅色

B橙色

C黃色

D綠色

【答案】D

【解析】

在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為

紅色，待確定藥品為黃色；

單選題-23

根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品廣告批準(zhǔn)文號之后，在

異地發(fā)布藥品廣告的要求是

A可以以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告

B可以在指定的未成年人出版物發(fā)布

C可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊

物上介紹

D可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告

【答案】C

【解析】

處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)

刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳,

不得以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告，不得在未成年人出版物和廣播

電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。非處方藥廣告發(fā)布的媒體沒有限制。

單選題-24

甲藥品零售企業(yè)于2015年10月取得《藥品經(jīng)營許可證》。開辦藥品零售企

業(yè)的，自收到申請之日起多久，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)規(guī)定組織驗收

A15個工作日

B30個工作日

C5個工作日

D10個工作日

【答案】A