臨床試驗和GCP知到章節(jié)答案智慧樹2023年中南大學

臨床試驗和GCP知到章節(jié)測試答案智慧樹2023年最新中南大學第一章測試

一種將基礎(chǔ)醫(yī)學研究和臨床治療連接起來的一種新的思維方式，建立在基因組、遺傳學、組學芯片等基礎(chǔ)上的生物信息學，同系統(tǒng)學理論與自動化通訊技術(shù)之間的互動密切，加快科學研究向工程應(yīng)用轉(zhuǎn)變的產(chǎn)業(yè)化過程，應(yīng)用于醫(yī)藥學也將導致基礎(chǔ)與臨床之間的距離迅速縮短，這種思維方式指的是（）。

參考答案:

轉(zhuǎn)化醫(yī)學

有關(guān)臨床試驗的表述正確的是（）。

參考答案:

臨床試驗是設(shè)計最為嚴謹?shù)呐R床研究;醫(yī)學領(lǐng)域的科技轉(zhuǎn)化一般需要進行臨床試驗;臨床試驗促進科技轉(zhuǎn)化

臨床試驗是以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應(yīng)，或者試驗藥物的吸收、分布，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)試驗。（）

參考答案:

錯

臨床研究是基于科學邏輯的人體醫(yī)學研究，臨床試驗是臨床研究的一個主要類別。（）

參考答案:

對

醫(yī)學領(lǐng)域的科技轉(zhuǎn)化包括哪些內(nèi)容（）。

參考答案:

新的臨床路徑;新的聯(lián)合治療方案;新的手術(shù)方式;藥物和器械

第二章測試

最新版《藥物臨床試驗管理規(guī)范》發(fā)布時間（）。

參考答案:

2020

《藥物臨床試驗管理規(guī)范》目的是（）。

參考答案:

保證藥物臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益及其安全

倫理委員會審查的意見不包括（）。

參考答案:

延后同意

臨床試驗過程中意外破盲或因嚴重不良事件等情況緊急揭盲實施人員為（）。

參考答案:

研究者

藥物臨床試驗不包括（）。

參考答案:

臨床前研究

第三章測試

藥物臨床試驗主要研究者應(yīng)對具有中級職稱（）。

參考答案:

錯

以患者為受試者的臨床試驗，相關(guān)的醫(yī)療記錄不需要載入門診或者住院病歷系統(tǒng)（）。

參考答案:

錯

試驗用藥品管理不符合要求的是（）。

參考答案:

申辦者在臨床試驗獲得倫理委員會同意前可以向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供試驗用藥品

按照試驗方案要求設(shè)計，向申辦者報告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或電子文件是（）。

參考答案:

病歷報告表

研究者團隊人員包括（）。

參考答案:

研究醫(yī)生;藥品管理員;研究協(xié)調(diào)員

開展臨床試驗應(yīng)當依從（）。

參考答案:

SOP;試驗方案;試驗指導原則;管理制度;相關(guān)法律法規(guī)

第四章測試

與臨床試驗數(shù)據(jù)管理相關(guān)的指導文件包括（）。

參考答案:

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》;《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析計劃和報告指導原則》;《臨床試驗的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導原則》;《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》

《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》的主要內(nèi)容包括（）。

參考答案:

數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的要求;相關(guān)人員的職責、資質(zhì)和培訓;數(shù)據(jù)質(zhì)量的保障和評估;試驗數(shù)據(jù)的標準化

對藥物進行標準化編碼可采用以下哪種詞典（）。

參考答案:

WHODrug

臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作不包括（）。

參考答案:

統(tǒng)計分析

生物等效性研究中常采用的試驗設(shè)計類型是（）。

參考答案:

交叉設(shè)計

以安慰劑為對照的試驗常采用優(yōu)效性設(shè)計確認試驗藥物的療效。（）

參考答案:

對

隨機化分組的類型（）。

參考答案:

區(qū)組隨機分組;簡單隨機分組;整群隨機分組;分層隨機分組

在優(yōu)效性試驗中，界值指試驗藥與對照藥之間相差的臨床上認可的最大值，在非劣效性和等效性試驗中指臨床上可接受的最小值。（）

參考答案:

錯

臨床試驗中安全性與耐受性評價的范圍不包括（）。

參考答案:

數(shù)據(jù)質(zhì)量評價

第五章測試

早期臨床試驗中選擇健康受試者可以減少合并用藥及合并疾病的影響（）

參考答案:

對

藥物在體內(nèi)的物料平衡未達80%不會對人體產(chǎn)生不良影響（）

參考答案:

錯

III期臨床試驗的研究目的是（）

參考答案:

治療作用確證階段

下列以毒理試驗劑量為基礎(chǔ)估算MRSD的是（）

參考答案:

NOAEL法

藥物研發(fā)過程（）

參考答案:

晚期臨床試驗;臨床前化合物篩選;通路及靶標確定;注冊上市;早期臨床試驗

臨床試驗中pk研究的標本有（）

參考答案:

尿液;血漿;大便

第六章測試

研究總體設(shè)計類型一般有哪幾種（）。

參考答案:

成組序貫設(shè)計;平行組設(shè)計;析因設(shè)計;交叉設(shè)計

試驗對象的選擇方法有（）。

參考答案:

剔除標準;排除標準;入選標準

IV期臨床試驗階段藥品已上市。（）

參考答案:

對

研究者手寫的病例報告表是源文件。（）

參考答案:

錯

IV期臨床試驗樣本量要求比II、III期更少。（）

參考答案:

錯

關(guān)于IV期臨床試驗正確的是（）。

參考答案:

解決上市前研究中未解決的問題;考察在廣泛使用條件下的藥物長期有效性和安全性;評價在普通或特殊人群中使用的利益與風險;入排標準比II期與III期更寬泛

某臨床試驗，研究者和受試者都不清楚隨機分組情況，受試者每次服藥需要服用兩種藥，一種是試驗藥或者它的模擬片，另一種是對照藥或者它的模擬片，這種臨床試驗應(yīng)該是（）。

參考答案:

雙盲陽性對照

下列不屬于臨床試驗中科學設(shè)計原則范疇的是（）。

參考答案:

風險最小

第七章測試

抗腫瘤藥物臨床試驗中基于腫瘤測量的終點有（）。

參考答案:

客觀緩解率;無病生存期

研究者會議召開的目的是（）。

參考答案:

申辦者組織各中心研究者對試驗方案進行討論，定稿

對于毒性反應(yīng)較大的抗腫瘤藥物臨床試驗，一般應(yīng)當選擇（）進行首次人體研究。

參考答案:

標準治療失敗或沒有標準治療的晚期腫瘤患者

在腫瘤領(lǐng)域，生存期改善被認為是評估某種藥物臨床獲益的合理標準。（）

參考答案:

對

大樣本的隨機、盲法、陽性藥物對照的臨床試驗是獲得療效證據(jù)的最佳手段。（）

參考答案:

錯

單臂研究適用于全部抗腫瘤藥物。（）

參考答案:

錯

第八章測試

臨床試驗過程中對于術(shù)后疼痛NRS評分到達幾分需要干預(yù)止痛（）。

參考答案:

4分

麻醉醫(yī)生需要處理哪些類型病人的疼痛（）。

參考答案:

接受手術(shù)治療的病人;需要分娩鎮(zhèn)痛的產(chǎn)婦;需要術(shù)后鎮(zhèn)痛的病人;實施有創(chuàng)檢查的病人

臨床試驗麻醉藥物靜脈給藥的特點包括哪些（）。

參考答案:

極少長時間重復給藥;用藥時間短;起效快

對于參與臨床試驗的受試者，圍術(shù)期疼痛必須考慮患者在圍術(shù)期全程可能合并和新發(fā)生的疼痛，包括術(shù)中以及術(shù)后。（）

參考答案:

錯

術(shù)中疼痛是因手術(shù)出現(xiàn)的傷害性刺激而引起的疼痛。（）

參考答案:

對

第九章測試

任何一個臨床試驗是某個人、藥物生產(chǎn)廠家的私事和個人行為（）。

參考答案:

錯

公開臨床試驗的研究計劃可使公眾對其科學性進行評價，并提出質(zhì)詢或建議，有助于研究人員完善其設(shè)計。（）

參考答案:

對

什么是防止錯誤報告試驗類別、避免錯誤提高證據(jù)級別的有效途徑之一。（）。

參考答案:

臨床試驗透明化

臨床試驗結(jié)束后多少年向公眾公開試驗結(jié)果統(tǒng)計數(shù)據(jù)（）。

參考答案:

一年

由世界衛(wèi)生組織（WHO）牽頭建立國際臨床試驗注冊平臺（ICTRP），之后哪些國家都紛紛成立了自己的臨床試驗注冊