2022年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)真題練習試卷B卷附答案

2022年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)真題練習試卷B卷附答案

單選題（共55題）1、藥品廣告批準文號的審查機關為A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理局C.縣級以上工商行政管理部門D.生產企業(yè)所在地藥品廣告審查機關【答案】D2、《中藥材生產質量管理規(guī)范》的適用范圍是A.藥品生產企業(yè)生產中藥飲片的全過程B.藥品生產企業(yè)生產中成藥的全過程C.中藥材生產企業(yè)生產中藥材（含植物、動物藥）的全過程D.中藥材生產企業(yè)采集與加工中藥材的全過程【答案】C3、維護行政相對人的合法權益體現(xiàn)了設定和實施行政許可的A.公開、公平、公正原則B.便民和效率原則C.信賴保護原則D.法定原則【答案】A4、消費者的民族習慣應當被尊重，這是A.成立維護自身合法權益的社會團體的權利B.自主選擇權C.受尊重權D.人身自由權【答案】C5、（2017年真題）2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進中成藥A，索取合法票據(jù)和相關憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注“有效期30個月”，在標簽上標注“生產日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。A.乙企業(yè)《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書原件B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復印件C.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經營許可證》復印件D.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄【答案】C6、下列不屬于行政處罰中不予處罰的項是A.主動消除或者減輕違法行為危害后果的B.不滿十四周歲的人有違法行為的C.違法行為在兩年內未被發(fā)現(xiàn)的D.精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的【答案】A7、香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械的注冊證格式為A.×械注備×××××××××××B.×械注進×××××××××××C.×械注許×××××××××××D.×械注準×××××××××××【答案】C8、關于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說法，正確的是A.為住院患者開具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量B.為門（急）診一般患者開具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量C.為門（急）診一般患者開具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量D.為門（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量【答案】A9、國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標注的字樣是（）A.“在藥師指導下購買和使用”B.黑體字警示語C.免費D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”【答案】C10、藥品說明書和標簽，是藥品外在質量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關問題。A.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨B.麻醉藥品和精神藥品的說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識C.藥品生產企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，其說明書和標簽應當注明“運動員慎用”字樣【答案】D11、某藥品生產企業(yè)獲知其生產的新藥監(jiān)測期內的某中藥注射劑，導致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。A.3日B.10日C.15日D.30日【答案】C12、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經營范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學藥制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品，第二類精神藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨柜和柜臺，監(jiān)測、調控溫度的設備，經營冷藏藥品的專用冷藏設備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列。第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設備中，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。A.該企業(yè)經營中藥飲片，還應具有存放中藥飲片和處方調配的設備B.該企業(yè)營業(yè)場所內儲存藥品的貨柜和柜臺無需分開一定距離或者有隔離措施C.該企業(yè)經營第二類精神藥品，應當具有符合安全規(guī)定的專用存放設備D.該企業(yè)如果開展藥品拆零銷售，還應具有所需的調配工具、包裝用品【答案】B13、報告該藥品引起的所有可疑不良反應A.國家對藥品不良反應B.上市5年內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品C.上市5年以上的藥品D.嚴重或罕見的藥品不良反應【答案】B14、注射用水應采用以下哪種溫度以上保溫循環(huán)A.40℃B.50℃C.60℃D.70℃【答案】D15、采獵二、三級保護野生藥材物種的，首先必須取得A.狩獵證B.許可證C.采伐證D.采藥證【答案】D16、藥品經營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售的要求的（）A.給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》B.責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書C.責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》D.責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得，情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》【答案】C17、（2020年真題）2020年1月31日，某藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購進藥品上市許可持有人丙生產的中藥注射劑Z。在驗收入庫時，核對驗明票、貨、賬三者一致后入庫、銷售。中藥注射制劑Z說明書標注標注“有效期24個月”，標簽標注“生產日期為2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導致藥品標簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷售給某患者，銷售總價為200元。該患者用藥后病情加重。A.Z說明書中標注的有效期格式“有效期至2021年6月”有誤，應該退回B.采購時僅向配送藥品的乙索要、核對驗證發(fā)票即可C.作為藥品零售企業(yè)，甲不能購進中藥注射劑D.購進票據(jù)保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日【答案】A18、（2020年真題）申請?zhí)幏剿庌D換為非處方藥的基本要求包括（）A.制劑及其成分的研究充分，結果明確，安全性良好B.用藥對象明確，適應癥或功能主治明確C.作為處方藥使用時的安全性D.涉及運動員、兒童等人群用藥，應有明確的安全性指示【答案】A19、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》列出需要慎用某藥品（如肝、腎功能問題）的藥品說明書項目是A.【適應癥】B.【不良反應】C.【藥物相互作用】D.【注意事項】【答案】D20、藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，應當將調查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是三級召回在A.1日內B.2日內C.3日內D.7日內【答案】D21、關于零售藥店醫(yī)療保障定點管理的說法，錯誤的是A.實行零售藥店醫(yī)療保障定點管理應堅持以人民健康為中心，遵循保障基本、公平公正、權責明晰、動態(tài)平衡的原則B.申請醫(yī)保定點的零售藥店應取得藥品經營許可證，在注冊地址正式經營至少3個月C.統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障行政部門與評估合格的零售藥店協(xié)商談判，達成一致的，雙方自愿簽訂醫(yī)保協(xié)議，協(xié)議有效期1年D.零售藥店法定代表人、企業(yè)負責人或實際控制人被列入失信人名單的，不予受理零售藥店定點申請【答案】C22、根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》，國產保健食品注冊號格式為A.國食健字G+4位年代號+4位順序號B.國食健注G+4位年代號+4位順序號C.國食健字J+4位年代號+4位順序號D.國食健注J+4位年代號+4位順序號【答案】B23、某個體診所擅自用淀粉生產降壓藥500盒，每盒售價30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監(jiān)督管理部門介入調查，查獲剩余乙降壓藥280盒。A.沒收剩余的降壓藥280盒B.沒收220盒降壓藥的違法所得C.處罰75000元D.吊銷該個體診所《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》【答案】D24、下列可以申報醫(yī)療機構制劑的是A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿B.本院臨床需要但市場沒有供應的中藥注射劑C.本院招標采購中標產品但市場供應不足的中藥、化學藥組成的復方止咳糖漿D.本院臨床需要但市場沒有供應的兒科用止咳糖漿【答案】D25、在銷售前，必須經指定的藥品檢驗機構檢驗的是A.處方藥B.首次在中國銷售的藥品C.中藥D.醫(yī)療機構配制的制劑【答案】B26、（2017年真題）關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是（）A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的主要因素C.藥品生產企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的監(jiān)測和風險管理工作D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風險因素【答案】D27、某藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段。A.20～30例B.不少于100例C.不少于200例D.不少于300例【答案】D28、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應引起的死亡病例A.在30日內報告B.在15日內報告C.在3日內報告D.立即報告【答案】D29、“對因使用假藥、劣藥危害健康的消費者承擔的賠償責任”屬于A.刑事責任B.行政責任C.民事責任D.行政處罰【答案】C30、《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》的施行日期是A.2002年10月1日B.2003年10月1日C.2004年10月1日D.2005年10月1日【答案】B31、下列藥品說明書和標簽中，藥品名稱和標識符合規(guī)定的是A.某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之一B.某外用乳膏標簽上采用藍底白字體的“外”字標識C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強烈反差D.某藥品的注冊商標字體以單字面積計等于通用名所用字體的三分之一【答案】A32、不符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質量驗收要求的是A.應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對B.零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝C.同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝D.實施批簽發(fā)管理的生物制品，應開箱檢查至最小包裝【答案】D33、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》，關于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試管理的說法，錯誤的是A.參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內通過全部科目的考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格B.免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個考試年度內通過應試科目C.中專學歷人員（含免試部分科目的中藥學徒人員），2021年不可以報名參加考試D.免試部分科目的人員須在連續(xù)四個考試年度內通過應試科目【答案】D34、有關藥品廣告的說法，正確的是A.非處方藥無須取得藥品廣告批準文號就可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告C.藥品廣告的內容必須以省級藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準D.藥品廣告須經省級藥品監(jiān)督管理部門批準【答案】D35、藥品零售藥店對處方藥和非處方藥應采用A.分區(qū)陳列銷售方式B.有獎銷售方式C.開架自選銷售方式D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式【答案】A36、運輸、儲藏包裝標簽沒有要求標示（）。A.禁忌、注意事項B.藥品通用名稱、規(guī)格C.有效期、生產日期D.生產企業(yè)、貯藏【答案】A37、下列規(guī)范性文件中，其法律效力層次最高的是A.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》B.《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》C.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》D.《藥品注冊管理辦法》【答案】A38、乙市場監(jiān)督管理部門在新冠肺炎期間查封了某藥店囤積的口罩，后向人民法院申請將查封、扣押的口罩用于疫情防控，這屬于A.行政強制措施B.行政處罰C.行政強制執(zhí)行D.行政訴訟【答案】C39、屬于含特殊藥品復方制劑的是A.復方枇杷噴托維林顆粒B.氯胺酮注射液C.復方樟腦酊D.氨酚氫可酮片【答案】A40、有關中藥飲片的說法，錯誤的是A.生產中藥飲片必須使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產地B.生產中藥飲片必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范C.經營企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝后銷售D.醫(yī)療機構不可以從中藥材市場采購中藥飲片調劑使用【答案】C41、根據(jù)黨中央、國務院關于加快社會信用體系建設的要求，充分運用監(jiān)管手段，發(fā)揮各級藥品監(jiān)督管理部門在藥品市場信用體系建設中的推動、規(guī)范、監(jiān)督、服務作用，引導并推動藥品市場信用體系建設健康發(fā)展，國家對藥品、醫(yī)療器械實行藥品安全信用分類管理的機構不包括A.藥品生產企業(yè)B.藥品經營企業(yè)C.藥品研制單位D.醫(yī)療機構【答案】D42、根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》，了解藥品有效部位的內容，可查詢A.【成分】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【禁忌】【答案】A43、藥品零售企業(yè)開展過期失效藥品回收服務的，應當采取的措施不包括A.專冊登記B.專柜存放C.按照不合格藥品定期進行處理和記錄，禁止轉交個人處理D.銷售回收藥品【答案】D44、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，負責對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調查，確認和處理的部門是A.國家衛(wèi)生健康委B.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品不良反應監(jiān)測中心【答案】C45、經營需要向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案的是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械【答案】B46、某藥品零售(連鎖)企業(yè)的經營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨架和柜臺，監(jiān)測、調控溫度的設備，存放中藥飲片的設備，經營冷藏藥品的的專用冷藏設備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，醫(yī)療用毒性藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。A.該企業(yè)經營中藥飲片，還應具有中藥飲片處方調配的設備B.該企業(yè)如果開展藥品拆零銷售，還應具有拆零專用柜臺C.該企業(yè)營業(yè)場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開D.該企業(yè)經營醫(yī)療用毒性藥品，應當具有符合安全規(guī)定的專用存放設備【答案】B47、確定國家基本藥物制度框架的機構是A.衛(wèi)生行政部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.人力資源和社會保障部門D.國家基本藥物工作委員會【答案】D48、負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是A.國家工商行政管理部門B.國家衛(wèi)生部門C.國家工業(yè)和信息化管理部門D.國家商務部門【答案】B49、2020年3月，陳教授科研團隊研制了一種化學創(chuàng)新藥，團隊所在的科研機構計劃按照藥品注冊管理的有關要求開展相關研究，提交藥品上市申請，成為該藥品的上市許可持有人。A.藥品上市后，出于環(huán)保等因素考慮，該科研機構可以委托他人生產已經通過關聯(lián)審評審批的原料藥B.該科研機構可以委托藥品生產企業(yè)銷售其委托生產的該藥品C.該科研機構應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況向國家藥品監(jiān)督管理部門報告D.未經國家藥品監(jiān)督管理部門門批準，該科研機構不得轉讓藥品上市許可【答案】D50、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進中成藥A，索取合法票據(jù)和相關憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注"有效期30個月"，在標簽上標注"生產日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。A.2019年6月30日B.2019年7月1日C.2019年7月4日D.2019年7月5日【答案】B51、某藥品系某醫(yī)療機構制劑，批準文號為：魯藥制字H20120031。A.省份B.化學藥品C.中成藥D.醫(yī)療機構制劑【答案】B52、批準文號是“衛(wèi)妝特進字（年份）第××××號”的是A.國產非特殊用途化妝品B.國產特殊用途化妝品C.進口特殊用途化妝品D.進口非特殊用途化妝品【答案】C53、國外企業(yè)生產的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有A.《藥品生產許可證》B.《進口藥品注冊證》C.《醫(yī)藥產品注冊證》D.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》【答案】B54、全國人民代表大會常務委員會通過的《中華人民共和國食品安全法》（主席令第9號）是A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】A55、有關藥品零售企業(yè)銷售藥品要求的說法，錯誤的是A.處方經執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配B.對處方所列藥品不得擅自更改、代用C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，一律拒絕調配D.調配處方后經過核對方可銷售【答案】C多選題（共13題）1、個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構可以配備A.常用藥品B.第一類精神藥品C.自制制劑D.急救藥品【答案】AD2、經組織調查和評價后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片療效不確切，國家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準證明文件。關于此事件相關處理方式的說法，正確的有A.生產企業(yè)不得繼續(xù)生產該藥品B.零售企業(yè)應立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品C.醫(yī)療機構不得開具該藥品的處方D.當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門應監(jiān)督銷毀或者處理已生產的藥品【答案】ABCD3、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，國家確定麻醉藥品和精神藥品全國年度需求總量應考慮的因素包括（）A.醫(yī)療的需要B.科學研究的需要C.國家儲備的需要D.公共利益的需要【答案】AC4、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須A.建立健全保管、驗收、領發(fā)、核對制度B.建立收支賬目C.做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并專人保管D.嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜【答案】ACD5、可以委托生產的藥品包括A.維C銀翹片B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板藍根顆粒【答案】AD6、藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級。正常運營的藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位在一年