2022年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)真題練習(xí)試卷B卷附答案

2022年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)真題練習(xí)試卷B卷附答案

單選題（共55題）1、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的審查機(jī)關(guān)為A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.縣級(jí)以上工商行政管理部門D.生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品廣告審查機(jī)關(guān)【答案】D2、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過(guò)程B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中成藥的全過(guò)程C.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過(guò)程D.中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的全過(guò)程【答案】C3、維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的A.公開(kāi)、公平、公正原則B.便民和效率原則C.信賴保護(hù)原則D.法定原則【答案】A4、消費(fèi)者的民族習(xí)慣應(yīng)當(dāng)被尊重，這是A.成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體的權(quán)利B.自主選擇權(quán)C.受尊重權(quán)D.人身自由權(quán)【答案】C5、（2017年真題）2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品A的說(shuō)明書標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書原件B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件C.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件D.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄【答案】C6、下列不屬于行政處罰中不予處罰的項(xiàng)是A.主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的B.不滿十四周歲的人有違法行為的C.違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的D.精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的【答案】A7、香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械的注冊(cè)證格式為A.×械注備×××××××××××B.×械注進(jìn)×××××××××××C.×械注許×××××××××××D.×械注準(zhǔn)×××××××××××【答案】C8、關(guān)于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說(shuō)法，正確的是A.為住院患者開(kāi)具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量B.為門（急）診一般患者開(kāi)具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量C.為門（急）診一般患者開(kāi)具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量D.為門（急）診癌癥疼痛患者開(kāi)具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量【答案】A9、國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標(biāo)注的字樣是（）A.“在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”B.黑體字警示語(yǔ)C.免費(fèi)D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”【答案】C10、藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購(gòu)買使用藥品，以及藥師開(kāi)展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請(qǐng)回答下面有關(guān)問(wèn)題。A.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨B.麻醉藥品和精神藥品的說(shuō)明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，其說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣【答案】D11、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過(guò)敏性休克，最終死亡。A.3日B.10日C.15日D.30日【答案】C12、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學(xué)藥制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品，第二類精神藥品。該企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所具有：貨柜和柜臺(tái)，監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列。第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。A.該企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片，還應(yīng)具有存放中藥飲片和處方調(diào)配的設(shè)備B.該企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)儲(chǔ)存藥品的貨柜和柜臺(tái)無(wú)需分開(kāi)一定距離或者有隔離措施C.該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備D.該企業(yè)如果開(kāi)展藥品拆零銷售，還應(yīng)具有所需的調(diào)配工具、包裝用品【答案】B13、報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)A.國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)B.上市5年內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品C.上市5年以上的藥品D.嚴(yán)重或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)【答案】B14、注射用水應(yīng)采用以下哪種溫度以上保溫循環(huán)A.40℃B.50℃C.60℃D.70℃【答案】D15、采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，首先必須取得A.狩獵證B.許可證C.采伐證D.采藥證【答案】D16、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷記錄和法定銷售的要求的（）A.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》B.責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書C.責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》【答案】C17、（2020年真題）2020年1月31日，某藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購(gòu)進(jìn)藥品上市許可持有人丙生產(chǎn)的中藥注射劑Z。在驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)，核對(duì)驗(yàn)明票、貨、賬三者一致后入庫(kù)、銷售。中藥注射制劑Z說(shuō)明書標(biāo)注標(biāo)注“有效期24個(gè)月”，標(biāo)簽標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導(dǎo)致藥品標(biāo)簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷售給某患者，銷售總價(jià)為200元。該患者用藥后病情加重。A.Z說(shuō)明書中標(biāo)注的有效期格式“有效期至2021年6月”有誤，應(yīng)該退回B.采購(gòu)時(shí)僅向配送藥品的乙索要、核對(duì)驗(yàn)證發(fā)票即可C.作為藥品零售企業(yè)，甲不能購(gòu)進(jìn)中藥注射劑D.購(gòu)進(jìn)票據(jù)保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日【答案】A18、（2020年真題）申請(qǐng)?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求包括（）A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好B.用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確C.作為處方藥使用時(shí)的安全性D.涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示【答案】A19、根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》列出需要慎用某藥品（如肝、腎功能問(wèn)題）的藥品說(shuō)明書項(xiàng)目是A.【適應(yīng)癥】B.【不良反應(yīng)】C.【藥物相互作用】D.【注意事項(xiàng)】【答案】D20、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是三級(jí)召回在A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)【答案】D21、關(guān)于零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.實(shí)行零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理應(yīng)堅(jiān)持以人民健康為中心，遵循保障基本、公平公正、權(quán)責(zé)明晰、動(dòng)態(tài)平衡的原則B.申請(qǐng)醫(yī)保定點(diǎn)的零售藥店應(yīng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，在注冊(cè)地址正式經(jīng)營(yíng)至少3個(gè)月C.統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障行政部門與評(píng)估合格的零售藥店協(xié)商談判，達(dá)成一致的，雙方自愿簽訂醫(yī)保協(xié)議，協(xié)議有效期1年D.零售藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人或?qū)嶋H控制人被列入失信人名單的，不予受理零售藥店定點(diǎn)申請(qǐng)【答案】C22、根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為A.國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)C.國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)D.國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)【答案】B23、某個(gè)體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥500盒，每盒售價(jià)30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余乙降壓藥280盒。A.沒(méi)收剩余的降壓藥280盒B.沒(méi)收220盒降壓藥的違法所得C.處罰75000元D.吊銷該個(gè)體診所《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》【答案】D24、下列可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿B.本院臨床需要但市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的中藥注射劑C.本院招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)產(chǎn)品但市場(chǎng)供應(yīng)不足的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方止咳糖漿D.本院臨床需要但市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿【答案】D25、在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是A.處方藥B.首次在中國(guó)銷售的藥品C.中藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑【答案】B26、（2017年真題）關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)B.不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素【答案】D27、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。A.20～30例B.不少于100例C.不少于200例D.不少于300例【答案】D28、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)引起的死亡病例A.在30日內(nèi)報(bào)告B.在15日內(nèi)報(bào)告C.在3日內(nèi)報(bào)告D.立即報(bào)告【答案】D29、“對(duì)因使用假藥、劣藥危害健康的消費(fèi)者承擔(dān)的賠償責(zé)任”屬于A.刑事責(zé)任B.行政責(zé)任C.民事責(zé)任D.行政處罰【答案】C30、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》的施行日期是A.2002年10月1日B.2003年10月1日C.2004年10月1日D.2005年10月1日【答案】B31、下列藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中，藥品名稱和標(biāo)識(shí)符合規(guī)定的是A.某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的二分之一B.某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白字體的“外”字標(biāo)識(shí)C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強(qiáng)烈反差D.某藥品的注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的三分之一【答案】A32、不符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求的是A.應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)B.零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝C.同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝D.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，應(yīng)開(kāi)箱檢查至最小包裝【答案】D33、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過(guò)全部科目的考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格B.免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)應(yīng)試科目C.中專學(xué)歷人員（含免試部分科目的中藥學(xué)徒人員），2021年不可以報(bào)名參加考試D.免試部分科目的人員須在連續(xù)四個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)應(yīng)試科目【答案】D34、有關(guān)藥品廣告的說(shuō)法，正確的是A.非處方藥無(wú)須取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)就可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告C.藥品廣告的內(nèi)容必須以省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)D.藥品廣告須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)【答案】D35、藥品零售藥店對(duì)處方藥和非處方藥應(yīng)采用A.分區(qū)陳列銷售方式B.有獎(jiǎng)銷售方式C.開(kāi)架自選銷售方式D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式【答案】A36、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽沒(méi)有要求標(biāo)示（）。A.禁忌、注意事項(xiàng)B.藥品通用名稱、規(guī)格C.有效期、生產(chǎn)日期D.生產(chǎn)企業(yè)、貯藏【答案】A37、下列規(guī)范性文件中，其法律效力層次最高的是A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》C.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》D.《藥品注冊(cè)管理辦法》【答案】A38、乙市場(chǎng)監(jiān)督管理部門在新冠肺炎期間查封了某藥店囤積的口罩，后向人民法院申請(qǐng)將查封、扣押的口罩用于疫情防控，這屬于A.行政強(qiáng)制措施B.行政處罰C.行政強(qiáng)制執(zhí)行D.行政訴訟【答案】C39、屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是A.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒B.氯胺酮注射液C.復(fù)方樟腦酊D.氨酚氫可酮片【答案】A40、有關(guān)中藥飲片的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地B.生產(chǎn)中藥飲片必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝后銷售D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可以從中藥材市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片調(diào)劑使用【答案】C41、根據(jù)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于加快社會(huì)信用體系建設(shè)的要求，充分運(yùn)用監(jiān)管手段，發(fā)揮各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品市場(chǎng)信用體系建設(shè)中的推動(dòng)、規(guī)范、監(jiān)督、服務(wù)作用，引導(dǎo)并推動(dòng)藥品市場(chǎng)信用體系建設(shè)健康發(fā)展，國(guó)家對(duì)藥品、醫(yī)療器械實(shí)行藥品安全信用分類管理的機(jī)構(gòu)不包括A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品研制單位D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)【答案】D42、根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書內(nèi)容書寫要求》，了解藥品有效部位的內(nèi)容，可查詢A.【成分】B.【注意事項(xiàng)】C.【不良反應(yīng)】D.【禁忌】【答案】A43、藥品零售企業(yè)開(kāi)展過(guò)期失效藥品回收服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括A.專冊(cè)登記B.專柜存放C.按照不合格藥品定期進(jìn)行處理和記錄，禁止轉(zhuǎn)交個(gè)人處理D.銷售回收藥品【答案】D44、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，負(fù)責(zé)對(duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查，確認(rèn)和處理的部門是A.國(guó)家衛(wèi)生健康委B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心【答案】C45、經(jīng)營(yíng)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械【答案】B46、某藥品零售(連鎖)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。該企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所具有：貨架和柜臺(tái)，監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備，存放中藥飲片的設(shè)備，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，醫(yī)療用毒性藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。A.該企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片，還應(yīng)具有中藥飲片處方調(diào)配的設(shè)備B.該企業(yè)如果開(kāi)展藥品拆零銷售，還應(yīng)具有拆零專用柜臺(tái)C.該企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)D.該企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)當(dāng)具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備【答案】B47、確定國(guó)家基本藥物制度框架的機(jī)構(gòu)是A.衛(wèi)生行政部門B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門C.人力資源和社會(huì)保障部門D.國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)【答案】D48、負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門是A.國(guó)家工商行政管理部門B.國(guó)家衛(wèi)生部門C.國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門D.國(guó)家商務(wù)部門【答案】B49、2020年3月，陳教授科研團(tuán)隊(duì)研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，團(tuán)隊(duì)所在的科研機(jī)構(gòu)計(jì)劃按照藥品注冊(cè)管理的有關(guān)要求開(kāi)展相關(guān)研究，提交藥品上市申請(qǐng)，成為該藥品的上市許可持有人。A.藥品上市后，出于環(huán)保等因素考慮，該科研機(jī)構(gòu)可以委托他人生產(chǎn)已經(jīng)通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥B.該科研機(jī)構(gòu)可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售其委托生產(chǎn)的該藥品C.該科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門門批準(zhǔn)，該科研機(jī)構(gòu)不得轉(zhuǎn)讓藥品上市許可【答案】D50、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品A的說(shuō)明書標(biāo)注"有效期30個(gè)月"，在標(biāo)簽上標(biāo)注"生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。A.2019年6月30日B.2019年7月1日C.2019年7月4日D.2019年7月5日【答案】B51、某藥品系某醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，批準(zhǔn)文號(hào)為：魯藥制字H20120031。A.省份B.化學(xué)藥品C.中成藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑【答案】B52、批準(zhǔn)文號(hào)是“衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”的是A.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品B.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品C.進(jìn)口特殊用途化妝品D.進(jìn)口非特殊用途化妝品【答案】C53、國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》【答案】B54、全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過(guò)的《中華人民共和國(guó)食品安全法》（主席令第9號(hào)）是A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】A55、有關(guān)藥品零售企業(yè)銷售藥品要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改、代用C.對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，一律拒絕調(diào)配D.調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售【答案】C多選題（共13題）1、個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以配備A.常用藥品B.第一類精神藥品C.自制制劑D.急救藥品【答案】AD2、經(jīng)組織調(diào)查和評(píng)價(jià)后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片療效不確切，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準(zhǔn)證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說(shuō)法，正確的有A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開(kāi)具該藥品的處方D.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品【答案】ABCD3、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，國(guó)家確定麻醉藥品和精神藥品全國(guó)年度需求總量應(yīng)考慮的因素包括（）A.醫(yī)療的需要B.科學(xué)研究的需要C.國(guó)家儲(chǔ)備的需要D.公共利益的需要【答案】AC4、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須A.建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度B.建立收支賬目C.做到劃定倉(cāng)間或倉(cāng)位，專柜加鎖并專人保管D.嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜【答案】ACD5、可以委托生產(chǎn)的藥品包括A.維C銀翹片B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板藍(lán)根顆?！敬鸢浮緼D6、藥品安全信用等級(jí)分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級(jí)。正常運(yùn)營(yíng)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位在一年