藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定

年4月19日藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第一章總則第一條為促進(jìn)新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動(dòng)，鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)定。第二條藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)、審評(píng)、審批和監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。第三條藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)侵杆幤芳夹g(shù)的所有者按照本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)的過(guò)程。

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。第二章新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申報(bào)的條件第四條屬于下列情形之一的，能夠在新藥監(jiān)測(cè)期屆滿前提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的注冊(cè)申請(qǐng)：

（一）持有《新藥證書(shū)》的；

（二）持有《新藥證書(shū)》并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。

對(duì)于僅持有《新藥證書(shū)》、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期的制劑或持有《新藥證書(shū)》的原料藥，自《新藥證書(shū)》核發(fā)之日起，應(yīng)當(dāng)在按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊(cè)分類(lèi)所設(shè)立的監(jiān)測(cè)期屆滿前提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)。第五條新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)簽訂轉(zhuǎn)讓合同。

對(duì)于僅持有《新藥證書(shū)》，但未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)D(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)為《新藥證書(shū)》所有署名單位。

對(duì)于持有《新藥證書(shū)》并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)D(zhuǎn)讓方除《新藥證書(shū)》所有署名單位外，還應(yīng)當(dāng)包括持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。第六條轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將轉(zhuǎn)讓品種的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品。第七條新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，如有提高藥品質(zhì)量，并有利于控制安全性風(fēng)險(xiǎn)的變更，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究，研究資料連同申報(bào)資料一并提交。第八條新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)之日起，受讓方應(yīng)當(dāng)繼續(xù)完成轉(zhuǎn)讓方原藥品批準(zhǔn)證明文件中載明的有關(guān)要求，例如藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和IV期臨床試驗(yàn)等后續(xù)工作。

第三章藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申報(bào)的條件第九條屬于下列情形之一的，能夠申請(qǐng)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)?/p>

（一）持有《新藥證書(shū)》或持有《新藥證書(shū)》并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，其新藥監(jiān)測(cè)期已屆滿的；

持有《新藥證書(shū)》或持有《新藥證書(shū)》并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的制劑，不設(shè)監(jiān)測(cè)期的；

僅持有《新藥證書(shū)》、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期的制劑或持有《新藥證書(shū)》不設(shè)監(jiān)測(cè)期的原料藥，自《新藥證書(shū)》核發(fā)之日起，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊(cè)分類(lèi)所設(shè)立的監(jiān)測(cè)期已屆滿的；

（二）未取得《新藥證書(shū)》的品種，轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50％以上的子公司的；

（三）已獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的品種，其生產(chǎn)技術(shù)能夠由原進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。第十條藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)簽訂轉(zhuǎn)讓合同。第十一條轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將所涉及的藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全部資料和技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方完成樣品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗(yàn)證實(shí)施以及批生產(chǎn)等各項(xiàng)工作，并試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品。受讓方生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量一致。第十二條受讓方的藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方一致，不應(yīng)發(fā)生原料藥來(lái)源、輔料種類(lèi)、用量和比例，以及生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等影響藥品質(zhì)量的變化。第十三條受讓方的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方的生產(chǎn)規(guī)模相匹配，受讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模十倍或小于原規(guī)模十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對(duì)生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證資料連同申報(bào)資料一并提交。第四章藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)和審批第十四條藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方應(yīng)當(dāng)為藥品生產(chǎn)企業(yè)，其受讓的品種劑型應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》中載明的生產(chǎn)范圍一致。第十五條藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將轉(zhuǎn)讓品種所有規(guī)格一次性轉(zhuǎn)讓給同一個(gè)受讓方。第十六條麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、第二類(lèi)精神藥品原料藥和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品不得進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

第二類(lèi)精神藥品制劑申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)資格。

放射性藥品申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的《放射性藥品生產(chǎn)許可證》。第十七條申請(qǐng)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)瑧?yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，按照補(bǔ)充申請(qǐng)的程序和規(guī)定以及本規(guī)定附件的要求向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明。

對(duì)于持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出注銷(xiāo)所轉(zhuǎn)讓品種藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)。

對(duì)于持有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、同時(shí)持有用于境內(nèi)分包裝的大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交轉(zhuǎn)讓方注銷(xiāo)大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的申請(qǐng)。已經(jīng)獲得境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的，還要提交境內(nèi)分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)提出注銷(xiāo)所轉(zhuǎn)讓品種境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的申請(qǐng)。

對(duì)于已經(jīng)獲準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意終止委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。第十八條對(duì)于轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，轉(zhuǎn)讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)提出審核意見(jiàn)。第十九條受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)資料進(jìn)行受理審查，組織對(duì)受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。第二十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，作出技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，并依據(jù)樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)。第二十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)藥品審評(píng)中心的綜合意見(jiàn)，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》及藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

轉(zhuǎn)讓前已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)同時(shí)注銷(xiāo)轉(zhuǎn)讓方原藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

轉(zhuǎn)讓前已取得用于境內(nèi)分包裝的大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的，應(yīng)同時(shí)注銷(xiāo)大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件。

第二類(lèi)精神藥品制劑的技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得批準(zhǔn)后，轉(zhuǎn)讓方已經(jīng)獲得的該品種定點(diǎn)生產(chǎn)資格應(yīng)當(dāng)同時(shí)予以注銷(xiāo)。

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在《新藥證書(shū)》原件上標(biāo)注已批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)信息后予以返還；未獲批準(zhǔn)的，《新藥證書(shū)》原件予以退還。

對(duì)于持有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》原件上標(biāo)注已批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)信息后予以返還。

需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。第二十二條經(jīng)審評(píng)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，其對(duì)照藥品應(yīng)當(dāng)為轉(zhuǎn)讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)的、已上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品。轉(zhuǎn)讓方僅獲得《新藥證書(shū)》的，對(duì)照藥品的選擇應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則執(zhí)行。第二十三條完成臨床試驗(yàn)后，受讓方應(yīng)當(dāng)將臨床試驗(yàn)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。第二十四條具有下列情形之一的，其藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)：

（一）轉(zhuǎn)讓方或受讓方相關(guān)合法登記失效，不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的；

（二）轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的；

（三）在國(guó)家中藥品種保護(hù)期內(nèi)的；

（四）申報(bào)資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱(chēng)等相關(guān)信息與《新藥證書(shū)》或者藥品批準(zhǔn)文號(hào)持有者不一致，且不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的；

（五）轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等載明的有關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成相關(guān)工作的；

（六）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問(wèn)題的藥品；

（七）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不予受理或者不予批準(zhǔn)的其它情形。第五章附則第二十五條藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)生糾紛的，應(yīng)當(dāng)由轉(zhuǎn)讓方和受讓方自行協(xié)商解決或經(jīng)過(guò)人民法院的司法途徑解決。第二十六條本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，原藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的有關(guān)規(guī)定同時(shí)廢止。

附件：藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料要求及其說(shuō)明

附件：

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料要求及其說(shuō)明第一部分新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓1．藥品批準(zhǔn)證明文件及附件

1．1《新藥證書(shū)》所有原件。

1．2藥品批準(zhǔn)證明性文件及其附件的復(fù)印件，包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件等。

附件指上述批件的附件，如藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿及其它附件。2．證明性文件

2．1轉(zhuǎn)讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。轉(zhuǎn)讓方不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件。

受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。

2．2申請(qǐng)制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來(lái)源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)、銷(xiāo)售發(fā)票、供貨協(xié)議等復(fù)印件。

2．3直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。

2．4轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，應(yīng)當(dāng)提交轉(zhuǎn)讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審核意見(jiàn)。

2．5對(duì)于已經(jīng)獲準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的，應(yīng)提交藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意注銷(xiāo)委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。

2．6轉(zhuǎn)讓方擬轉(zhuǎn)讓品種如有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)提交注銷(xiāo)該文號(hào)申請(qǐng)。3．新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件。4．受讓方藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿及詳細(xì)修訂說(shuō)明。5．藥學(xué)研究資料：應(yīng)當(dāng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》附件1、附件2、附件3“藥學(xué)研究資料”的一般原則，并遵照以下要求：

5．1工藝研究資料的一般要求

詳細(xì)說(shuō)明生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備和條件、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法與轉(zhuǎn)讓方的一致性，生產(chǎn)規(guī)模的匹配性，并同時(shí)提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等資料。

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證的資料。

5．2原料藥制備工藝的研究資料

原料藥制備工藝研究資料要求同5．1項(xiàng)的一般要求

5．3制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料

除了遵照5．1的一般要求之外，資料中還應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明藥品處方的一致性，并提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的處方資料。

5．4質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料

5．4．1對(duì)轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢查方法進(jìn)行驗(yàn)證，以確證已經(jīng)建立起的質(zhì)量控制方法能有效地控制轉(zhuǎn)讓后產(chǎn)品的質(zhì)量。

5．4．2根據(jù)原料藥的理化性質(zhì)和/或劑型特性，選擇適當(dāng)?shù)捻?xiàng)目與轉(zhuǎn)讓方原生產(chǎn)的藥品進(jìn)行比較性研究，重點(diǎn)證明技術(shù)轉(zhuǎn)讓并未引起藥品中與藥物體內(nèi)吸收和療效有關(guān)的重要理化性質(zhì)和指標(biāo)的改變，具體可參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中的有關(guān)研究驗(yàn)證工作進(jìn)行。

如研究發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的樣品出現(xiàn)新的雜質(zhì)等，需參照雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則研究和分析雜質(zhì)的毒性。

5．5樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

對(duì)連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品按照轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)合格。

5．6藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料等的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

注意說(shuō)明與轉(zhuǎn)讓方原使用的藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料的異同，以及重要理化指標(biāo)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性。

5．7藥物穩(wěn)定性研究資料

對(duì)生產(chǎn)的3批樣品進(jìn)行3～6個(gè)月加速試驗(yàn)及長(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性考察，并與轉(zhuǎn)讓方藥品穩(wěn)定性情況進(jìn)行比較。

對(duì)藥品處方、生產(chǎn)工藝、主要工藝參數(shù)、原輔料來(lái)源、生產(chǎn)規(guī)模等與轉(zhuǎn)讓方保持嚴(yán)格一致的，可無(wú)需提交穩(wěn)定性試驗(yàn)資料，其藥品有效期以轉(zhuǎn)讓方藥品有效期為準(zhǔn)。

5．8直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

直接接觸藥品的包裝材料和容器一般不得變更。

5．9上述內(nèi)容如發(fā)生變更，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究，并提供相關(guān)研究資料。第二部分生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓1．藥品批準(zhǔn)證明文件及附件的復(fù)印件

藥品批準(zhǔn)證明性文件及其附件的復(fù)印件，包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件等。

附件指上述批件的附件，如藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿及其它附件。2．證明性文件

2．1轉(zhuǎn)讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

2．2申請(qǐng)制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來(lái)源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)、銷(xiāo)售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。

2．3直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。

2．4轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，應(yīng)當(dāng)提交轉(zhuǎn)讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審核意見(jiàn)。

2．5轉(zhuǎn)讓方注銷(xiāo)擬轉(zhuǎn)讓品種文號(hào)的申請(qǐng)。

2．6屬于《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》第九條第二款情形的，尚需提交轉(zhuǎn)讓方和受讓方公司關(guān)系的證明材料，包括：

2．6．1企業(yè)登記所在地工商行政管理部門(mén)出具的關(guān)于雙方控股關(guān)系的查詢證明文件。

2．6．2申請(qǐng)人出具的公司關(guān)系說(shuō)明及企業(yè)章程復(fù)印件。

2．6．3《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及變更登記復(fù)印件。

2．7進(jìn)口藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，尚需提交下列資料：

2．7．1經(jīng)公證的該品種境外制藥廠商同意進(jìn)行生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的文件，并附中文譯本。

2．7．2《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）正本或者副本和藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。

2．7．3進(jìn)口藥品注冊(cè)或者再注冊(cè)時(shí)提交的藥品生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)出具的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。

2．7．4如轉(zhuǎn)讓方還持有同品種境內(nèi)大包裝注冊(cè)證，還需提交注銷(xiāo)其進(jìn)口大包裝注冊(cè)證的申請(qǐng)。已獲得分包裝批件的還需提交境內(nèi)分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)注銷(xiāo)其分包裝批件的申請(qǐng)。

2．8對(duì)于已經(jīng)獲準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的，應(yīng)提交藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意注銷(xiāo)委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。3．生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件。4．受讓方藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿及詳細(xì)修訂說(shuō)明。5．藥學(xué)研究資料：應(yīng)當(dāng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》附件1、附件2、附件3“藥學(xué)研究資料”的一般原則，并遵照以下要求：

5．1工藝研究資料的一般要求

詳細(xì)說(shuō)明生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備和條件、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法與轉(zhuǎn)讓方的一致性，生產(chǎn)規(guī)模的匹配性，并同時(shí)提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等資料。

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證的資料。

受讓方生