藥事管理與法規(guī)試題及答案

關(guān)于藥事管理與法規(guī)試題及答案第1頁，課件共45頁，創(chuàng)作于2023年2月單選題1、藥品作為特殊商品的特征不包括（）A.兩重性B.專屬性C.高利潤性D.時限性E.質(zhì)量重要性

正確答案：C

第2頁，課件共45頁，創(chuàng)作于2023年2月2、中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備（）A.藥學(xué)或中藥學(xué)大專以上學(xué)歷的人員B.藥學(xué)或中藥學(xué)本科以上學(xué)歷的人員C.執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D.藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員E.主管藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員

正確答案：CP265第十五條

第3頁，課件共45頁，創(chuàng)作于2023年2月3、SFDA對藥品的______進行監(jiān)督管理。A.研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、價格B.研制、生產(chǎn)、廣告、價格C.生產(chǎn)、檢驗、使用、廣告D.研究、生產(chǎn)、流通、使用E.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、價格

正確答案：DP31

國家食品藥品監(jiān)督管理局，現(xiàn)為CDFA第4頁，課件共45頁，創(chuàng)作于2023年2月4、藥品生產(chǎn)企業(yè)某一產(chǎn)品須經(jīng)指定的政府藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格的才準(zhǔn)予銷售的檢驗類型是A.評價性檢驗 B.國家檢定C.仲裁性檢驗D.抽查性檢驗E.委托檢驗正確答案：B

第5頁，課件共45頁，創(chuàng)作于2023年2月5、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

正確答案：EP264-265

第6頁，課件共45頁，創(chuàng)作于2023年2月6、以下哪項不是中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)（）

A.擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)

B.承擔(dān)依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復(fù)驗工作

C.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品

D.負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù)；綜合上報藥品質(zhì)量信息和技術(shù)分析報告

E.受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù)工作

正確答案：AP35

第7頁，課件共45頁，創(chuàng)作于2023年2月7、GAP規(guī)定，鮮用藥材可采用保鮮方法不包括（）

A.冷藏

B.砂藏

C.罐貯

D.烘干

正確答案：DP154

第8頁，課件共45頁，創(chuàng)作于2023年2月8、《中藥品種保護條例》適用于中國境內(nèi)（）A.生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品B.生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物制劑和中藥人工制成品C.生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中藥飲片、中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品D.生產(chǎn)制造的中藥品種，包括道地中藥材、中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品E.生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品

正確答案：EP164

第9頁，課件共45頁，創(chuàng)作于2023年2月9、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，療效不錯、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的進口藥品，應(yīng)當(dāng)（）

A.進行臨床藥學(xué)監(jiān)測

B.按劣藥處理

C.按假藥處理

D.撤銷進口藥注冊證

E.加強監(jiān)管

正確答案：DP69

第10頁，課件共45頁，創(chuàng)作于2023年2月10、根據(jù)《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》，負(fù)責(zé)基本藥物的評價性抽驗的是（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級食品藥品監(jiān)督管理局

C.地市級食品藥品監(jiān)督管理局

D.縣級食品藥品監(jiān)督管理局

E.地方各級食品藥品監(jiān)督管理局

正確答案：AP31

第11頁，課件共45頁，創(chuàng)作于2023年2月11、國家三級野生藥材物種是指（）

A.分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

B.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

C.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

E.瀕臨滅絕狀態(tài)的重要野生藥材物種正確答案：CP157

第12頁，課件共45頁，創(chuàng)作于2023年2月12、海關(guān)放行進口藥品的依據(jù)是（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)

B.口岸藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》

C.口岸藥檢所檢驗報告書

D.憑藥品監(jiān)督管理部門的《進口藥品注冊證》

E.憑衛(wèi)生行政部門的證明

正確答案：BP255

第13頁，課件共45頁，創(chuàng)作于2023年2月13、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》麻醉藥品的承運人在運輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶（）

A.運輸證明

B.運輸證明復(fù)印件

C.運輸證明副本

D.運輸證明副本復(fù)印件

E.準(zhǔn)予運輸證明

正確答案：CP464

第14頁，課件共45頁，創(chuàng)作于2023年2月14、按照《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，敘述正確的是（）

A.醫(yī)療機構(gòu)憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點生產(chǎn)企業(yè)購買麻醉藥品有效期期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品購銷和第一類精神藥品

B.《印鑒卡》有效期為二年

C.醫(yī)療機構(gòu)換領(lǐng)新卡時，應(yīng)當(dāng)提交原《印鑒卡》情況

D.《印鑒卡》中采購人員發(fā)生變更時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)

E.特殊情況下，醫(yī)療機構(gòu)可不憑《印鑒卡》購買麻醉藥品和第一類精神藥品正確答案：DP177

第15頁，課件共45頁，創(chuàng)作于2023年2月15、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以（）

A.在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)期刊做廣告

B.憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用

C.在醫(yī)療機構(gòu)之間銷售

D.郵寄銷售

E.在市場上銷售

正確答案：BP266

第16頁，課件共45頁，創(chuàng)作于2023年2月16、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的適用范圍不包括（）

A.麻醉藥品藥用原植物的種植

B.麻醉藥品和精神藥品的實驗研究

C.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸D.麻醉藥品和精神藥品的進出口

E.麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理正確答案：DP170

第17頁，課件共45頁，創(chuàng)作于2023年2月17、《中華人民共和國藥品管理法》對劣藥的定義是（）

A.藥品所含成分的名稱與法定藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的

B.藥品成分的含量與法定藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的

C.未取得批準(zhǔn)文號生產(chǎn)的

D.被污染不能藥用的

E.變質(zhì)不能藥用的

正確答案：BP256

第18頁，課件共45頁，創(chuàng)作于2023年2月18、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，對處方未注明“生用”的毒性中藥（）

A.應(yīng)當(dāng)付炮制品

B.必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤

C.憑醫(yī)生簽名的正式處方

D.憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方

E.可不憑處方

正確答案：AP469

第19頁，課件共45頁，創(chuàng)作于2023年2月19、根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，下列敘述錯誤的是（）

A.國家基本藥物工作委員會辦公室設(shè)在衛(wèi)生部

B.國家發(fā)展改革委員會制定國家基本藥物的具體零售價格

C.政府舉辦的基層醫(yī)療機構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物

D.國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次

E.國家基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物

正確答案：BP283-284

第20頁，課件共45頁，創(chuàng)作于2023年2月20、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》不收費的是（）

A.強制性檢驗

B.藥品審評檢驗

C.藥品抽查檢驗

D.核發(fā)證書、進行藥品注冊

E.藥品認(rèn)證

正確答案：CP270

第21頁，課件共45頁，創(chuàng)作于2023年2月21、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上（）

A.5年調(diào)整一次

B.4年調(diào)整一次

C.3年調(diào)整一次

D.2年調(diào)整一次

E.1年調(diào)整一次

正確答案：C課本P22

第22頁，課件共45頁，創(chuàng)作于2023年2月22、特殊管理藥品包括

（）

A.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品

B.麻醉藥品、預(yù)防性生物制品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品

C.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品

D.麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品

E.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品

正確答案：CP169

第23頁，課件共45頁，創(chuàng)作于2023年2月23、由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)是（）

A.生產(chǎn)膠囊劑、放射性藥品和生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.生產(chǎn)注射劑、片劑和生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.生產(chǎn)膠囊劑、注射劑和放射性藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)

E.生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)

正確答案：EP263第24頁，課件共45頁，創(chuàng)作于2023年2月24、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為（）

A.商品名稱

B.通用名稱

C.常用名稱

D.標(biāo)準(zhǔn)名稱

E.注冊名稱

正確答案：BP256

第25頁，課件共45頁，創(chuàng)作于2023年2月25、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，發(fā)運中藥材包裝上必須附有（）

A.說明書

B.注冊商標(biāo)

C.檢驗報告

D.質(zhì)量合格標(biāo)志

E.專用許可證明

正確答案：DP257

第26頁，課件共45頁，創(chuàng)作于2023年2月26、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有（）

A.檢驗記錄

B.雙人驗收

C.科研需要

D.專門的藥品采購部門

E.真實、完整的藥品購銷記錄

正確答案：EP266

第27頁，課件共45頁，創(chuàng)作于2023年2月27、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備（）

A.常用藥品

B.急救藥品

C.處方藥

D.常用藥品和急救藥品以外的其他藥品

E.乙類非處方藥以外的其他藥品

正確答案：DP266

第28頁，課件共45頁，創(chuàng)作于2023年2月28、對仿制藥注冊申請進行技術(shù)審評的是（）

A.藥品審評中心

B.藥品評價中心

C.藥品認(rèn)證管理中心

D.中藥品種保護審評委員會

E.國家藥典委員會

正確答案：AP36

第29頁，課件共45頁，創(chuàng)作于2023年2月29、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品購銷記錄必須注明藥品的（）

A.批號

B.批準(zhǔn)文號

C.生產(chǎn)日期

D.商品名稱

E.貯存條件

正確答案：AP254

第30頁，課件共45頁，創(chuàng)作于2023年2月30、藥品生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）

A.高等教育或相當(dāng)學(xué)歷

B.管理專業(yè)教育或相當(dāng)學(xué)歷

C.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷

D.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

E.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷

正確答案：D

第31頁，課件共45頁，創(chuàng)作于2023年2月配伍題1-5A.是假藥B.是劣藥

C.按假藥論處D.按劣藥論處

E.是不合格藥品

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,1、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的（）

2、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的（）

3、藥品成分的含量與法定藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的（）

4、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的（）

5、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的（）正確答案：DDBDCP256

第32頁，課件共45頁，創(chuàng)作于2023年2月6-10A.GSP

B.GAP

C.GMPD.GCPE.GLP6、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱（）

7、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱（）

8、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(試行)簡稱（）

9、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱（）

10、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱（）

正確答案：DCBAE

第33頁，課件共45頁，創(chuàng)作于2023年2月11-15

A.全國性批發(fā)企業(yè)B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

C.零售企業(yè)D.藥品零售連鎖企業(yè)E.醫(yī)療機構(gòu)11、在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的是（）

12、跨省省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品、第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的是（）

13、經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的是（）

14、必須憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品的是（）15、應(yīng)當(dāng)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品的是（）正確答案：BADEAP460-462

第34頁，課件共45頁，創(chuàng)作于2023年2月16-20

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.SFDA藥品審評中心

D.SFDA藥品評價中心

E.國家中藥品種保護審評委員會16、組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)（）17、承擔(dān)依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復(fù)驗工作（）18、負(fù)責(zé)組織國家中藥保護品種的技術(shù)審查和審評工作（）19、負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評（）20、承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作（）正確答案：BAECDP35-37

第35頁，課件共45頁，創(chuàng)作于2023年2月多選題1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件（

）

A.符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策B.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人C.有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境D.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備E.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

正確答案：BCDEP253第36頁，課件共45頁，創(chuàng)作于2023年2月2、《藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求（

）

A.直接接觸藥品的包裝材料

B.直接接觸藥品的包裝容器

C.藥品的外包裝材料、容器

D.生產(chǎn)藥品所需的原料

E.

生產(chǎn)藥品所需的輔料

正確答案：ABDEP257+P253

第37頁，課件共45頁，創(chuàng)作于2023年2月3、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品零售企業(yè)（）

A.調(diào)配處方必須經(jīng)過核對

B.應(yīng)拒絕調(diào)配有配伍緊急或者超劑量的處方

C.銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項

D.應(yīng)有真實完整的藥品購銷記錄

E.應(yīng)從合法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購