GMP新員工培訓(xùn)資料醫(yī)學(xué)課件

GMP新員工培訓(xùn)資料GMP新員工培訓(xùn)資料第1頁GMP由來十九世紀(jì)初,美國一本《叢林》之書揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生情況,美國國會19制訂了世界上第一部食品藥品管理法,要求產(chǎn)品必需檢驗才能銷售20世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生了12次較大藥品傷害事件30年代美國發(fā)生磺胺類藥品中毒事件,造成107人死亡。1938年美國修改《食品、藥品和化妝品法》,要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必需是安全GMP新員工培訓(xùn)資料第2頁GMP由來案例1:“反應(yīng)?！笔录?961年,一個曾用于妊娠反應(yīng)藥品“反應(yīng)?！?造成成千上萬畸胎,波及世界各地,受害人數(shù)超出15000人,畸形嬰兒死亡率達(dá)50%以上。該藥品在市場上流通了6年,未經(jīng)嚴(yán)格臨床試驗,而且最初生產(chǎn)該藥藥廠隱瞞了收到相關(guān)該藥毒性一百多例匯報。GMP新員工培訓(xùn)資料第3頁GMP由來正是該事件促進(jìn)了GMP誕生。GMP最初由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫,1963年由美國FDA頒布實施。GMP新員工培訓(xùn)資料第4頁一、認(rèn)識GMPGMP是英文GoodManufacturingPractice縮寫,漢字含義是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。GMP新員工培訓(xùn)資料第5頁一、認(rèn)識GMP中國GMP發(fā)展史

1982年,中國醫(yī)藥工業(yè)制訂了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》并在醫(yī)藥行業(yè)推行。1988年3月17日,衛(wèi)生部在此基礎(chǔ)上頒布了GMP。1992年公布了修訂版。1999年國家藥品管理局又頒布了1998年修訂版GMP。1月衛(wèi)生部頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂）》,自3月1日起施行。GMP新員工培訓(xùn)資料第6頁一、認(rèn)識GMP中國現(xiàn)行GMP共14章313條,還有10個附錄（無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑、取樣、中藥飲片、醫(yī)用氧、確定與驗證、計算機(jī)化系統(tǒng)）。GMP新員工培訓(xùn)資料第7頁一、認(rèn)識GMP實施GMP目預(yù)防污染、防混淆、防人為差錯GMP關(guān)鍵就表現(xiàn)在“三防”意識上,我們所做一切都是為了保障能生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求產(chǎn)品,就要預(yù)防污染、防混淆、防人為差錯,從而降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。GMP新員工培訓(xùn)資料第8頁一、認(rèn)識GMP污染是指當(dāng)某物與不潔凈或腐壞物接觸或混合物在一起使該物質(zhì)變得不純凈或不適用時,即受污染。簡單說,當(dāng)一個產(chǎn)品中存在不需要物質(zhì)時,即受到了污染混淆是指一個或一個以上其她原材料或成品與已標(biāo)明品名等原料或成品相混,俗稱混藥GMP新員工培訓(xùn)資料第9頁一、認(rèn)識GMP差錯關(guān)鍵是指錯誤或意外改變。質(zhì)量事故中人為差錯占15%左右;產(chǎn)生原因關(guān)鍵是:——人員心理、生理疲憊、精神不夠集中等引發(fā)——工作責(zé)任心不強(qiáng)——工作能力不夠——培訓(xùn)不到位GMP新員工培訓(xùn)資料第10頁一、認(rèn)識GMP案例2:“齊二藥事件”4月,共65名患者使用齊齊哈爾第二制藥廠亮菌甲素注射液,造成13名患者死亡,另有2名患者嚴(yán)重傷害。工業(yè)級丙二醇和二甘醇卻前后被看成藥品級丙二醇進(jìn)了廠,最終制成了假藥。GMP新員工培訓(xùn)資料第11頁一、認(rèn)識GMP案例3:“甲氨蝶呤事件”7月,部分白血病患兒使用上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限企業(yè)華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)部分批號注射用甲氨蝶呤后出現(xiàn)下肢疼痛、乏力、進(jìn)而行走困難等癥狀。GMP新員工培訓(xùn)資料第12頁一、認(rèn)識GMP經(jīng)查,華聯(lián)制藥廠在生產(chǎn)過程中,現(xiàn)場操作人員將硫酸長春新堿尾液混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷藥品中,造成了多個批次藥品被硫酸長春新堿污染,造成重大藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故?；烊腴L春新堿注入體內(nèi)后,對身體中樞神經(jīng)系統(tǒng)造成嚴(yán)重?fù)p害,造成絕大多數(shù)使用問題藥品患者,下肢疼痛、麻木、繼而萎縮,無法直立和正常行走。GMP新員工培訓(xùn)資料第13頁一、認(rèn)識GMP案例4:10月,云南省紅河州第四人民醫(yī)院在對該院19位患者診療中使用標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)刺五加注射液,其中6名患者在輸注了80~100ml后,前后出現(xiàn)了周身不適、惡心、胸悶、發(fā)冷、嘔吐、昏迷、血壓降低等癥狀,3名患者最終因循環(huán)衰竭搶救無效死亡。GMP新員工培訓(xùn)資料第14頁一、認(rèn)識GMP7月1日,昆明特大暴雨造成庫存刺五加注射液被雨水浸泡,使藥品受到細(xì)菌污染?！巴赀_(dá)山藥業(yè)”云南銷售人員張某從企業(yè)調(diào)來包裝標(biāo)簽,更換后繼續(xù)銷售。受污染藥品最終造成3死3傷悲劇GMP新員工培訓(xùn)資料第15頁一、認(rèn)識GMP刺五加事件再一次折射出中國制藥企業(yè)普遍存在“通病”:管理松懈,質(zhì)量意識淡薄GMP新員工培訓(xùn)資料第16頁一、認(rèn)識GMP案例5:“欣弗事件”7月24日,青海省西寧市部分患者使用上海華源股份有限企業(yè)安徽華源生物藥業(yè)有限企業(yè)生產(chǎn)克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即“欣弗”注射液）后,出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功效損害等臨床癥狀。16個省區(qū)共匯報“欣弗”病例93例,死亡11人。GMP新員工培訓(xùn)資料第17頁一、認(rèn)識GMP安徽華源違規(guī)生產(chǎn),是造成這起不了事件關(guān)鍵原因:未按同意工藝參數(shù)滅菌,降低滅菌溫度降低到100攝氏度至104攝氏度不等、縮短滅菌時間到1到4分鐘不等、增加滅菌柜裝載量,影響了滅菌效果。GMP新員工培訓(xùn)資料第18頁一、認(rèn)識GMP5、GMP要素:人、機(jī)、料、法、環(huán)

料環(huán)機(jī)法法為人創(chuàng)料為人管機(jī)為人控環(huán)為人治由上可見,人工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。GMP新員工培訓(xùn)資料第19頁二、GMP——人員GMP對人員要求:1．專業(yè)知識與技能要求GMP要求:從事藥品生產(chǎn)操作必需含有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。2．職業(yè)道德要求遵守藥品生產(chǎn)行業(yè)規(guī)范:提升醫(yī)藥質(zhì)量,確保醫(yī)藥安全有效,實施人道主義,全心全意為人民健康服務(wù)。3．培訓(xùn)考評GMP要求:對從事藥品生產(chǎn)各級人員應(yīng)按GMP規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考評。GMP新員工培訓(xùn)資料第20頁二、GMP——人員1、關(guān)鍵人員第二十條關(guān)鍵人員應(yīng)該為企業(yè)全職人員,最少應(yīng)該包含企業(yè)責(zé)任人、生產(chǎn)管理責(zé)任人、質(zhì)量管理責(zé)任人和質(zhì)量受權(quán)人。GMP新員工培訓(xùn)資料第21頁二、GMP——人員2、培訓(xùn)管理指定部門/專員負(fù)責(zé)培訓(xùn)方案/計劃須經(jīng)生產(chǎn)/質(zhì)量管理責(zé)任人審核/同意保留培訓(xùn)統(tǒng)計培訓(xùn)要求生產(chǎn)/質(zhì)量相關(guān)人員,不培訓(xùn)不上崗培訓(xùn)內(nèi)容與崗位要求相適應(yīng),不僅限于GMP理論實踐,還有法規(guī)、崗位職責(zé)技能培訓(xùn)效果,定時評定GMP新員工培訓(xùn)資料第22頁二、GMP——人員培訓(xùn)對象:在崗人員新進(jìn)人員轉(zhuǎn)崗、換崗人員企業(yè)臨時聘用人員藥品生產(chǎn)行業(yè)全部職員必需經(jīng)過培訓(xùn),合格后才能上崗!!GMP新員工培訓(xùn)資料第23頁二、GMP——人員人——潔凈區(qū)最大污染源GMP新員工培訓(xùn)資料第24頁人員預(yù)防微生物污染人體是一個永不休止污染媒介。當(dāng)您天天來藥廠上班時,您可能隨身將幾百萬細(xì)菌帶入工廠。人頭發(fā)和皮膚:每分鐘從人類皮膚中要散發(fā)出約10,000個微生物嘴巴和鼻子——水滴:呼吸、咳嗽和噴嚏將產(chǎn)生出大量水滴,這種水滴既含有塵粒污染也含有微生物污染?？人砸淮伟l(fā)菌量為70～700個(min·人),噴嚏一次發(fā)菌量為4000～60000個(min·人).GMP新員工培訓(xùn)資料第25頁人員預(yù)防微生物污染衣著:潔凈室內(nèi)當(dāng)工作人員穿無菌服時,靜止時發(fā)菌量為10～300個/(min·人),軀體通?；顒訒r發(fā)菌量為150～1000個(min·人),快步行走時發(fā)菌量為900～2500個(min·人)化妝品和珠寶手飾生產(chǎn)過程中人為差錯:當(dāng)職員沒有根據(jù)SOP進(jìn)行工作時,車間污染程度增加。GMP新員工培訓(xùn)資料第26頁二、GMP——人員手是我們工作時使用最關(guān)鍵工具之一,只要觸摸到污染東西,微生物就會留在你手上或指甲里,所以手是最大細(xì)菌傳輸工具和路徑。在藥品生產(chǎn)時必需保持手清潔。要養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣,做到五勤:勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。GMP新員工培訓(xùn)資料第27頁二、GMP——人員有人進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)控區(qū)不受歡迎參觀人員未經(jīng)培訓(xùn)人員如不可避免,應(yīng)事先對衛(wèi)生、更衣事項進(jìn)行指導(dǎo)生產(chǎn)區(qū)拒絕“裸奔”按要求更衣工作服選材+式樣+穿戴方法≌工作性質(zhì)+潔凈等級GMP新員工培訓(xùn)資料第28頁二、GMP——人員有人限制從事直接接觸藥品生產(chǎn)體表有傷口患有傳染病患其她可能污染藥品疾病潔凈區(qū)不需要化妝不化妝不佩戴飾物GMP新員工培訓(xùn)資料第29頁二、GMP——人員生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)禁令吸煙、飲食存放食品、飲料、香煙和個人藥品等拒絕“裸手直接接觸”藥品與藥品直接接觸包材設(shè)備表面GMP新員工培訓(xùn)資料第30頁人員進(jìn)出潔凈區(qū)步驟圖進(jìn)出脫通常區(qū)工作服洗手烘手更潔凈服手消毒緩沖間進(jìn)入潔凈區(qū)緩沖間脫潔凈工作服換鞋更鞋GMP新員工培訓(xùn)資料第31頁1.穿潔凈工作鞋a)進(jìn)入更鞋室后,坐在更鞋柜上,將通常生產(chǎn)區(qū)工作鞋放在更鞋柜外側(cè)指定位置b)雙腳脫鞋后不得接觸地面,抬起雙腳轉(zhuǎn)體180°,在指定位置取出潔凈生產(chǎn)區(qū)工作鞋換上。c)進(jìn)入更衣室,脫去通常區(qū)工作服。注意:穿凈化鞋時,鞋跟一定要拔上,不能踩在腳跟下面.GMP新員工培訓(xùn)資料第32頁2.洗手a)打開洗手池水龍頭洗手,取洗手液滴少許在手上,對手心、手指、指縫、手背、腕進(jìn)行搓洗不少于10秒鐘,搓洗至雙手腕上5cm,注意清潔指間及甲縫。b)用流水沖去洗手液,關(guān)閉水龍頭。c)佩戴眼鏡者需用洗手液洗凈眼鏡,尤其是眼鏡鼻梁處,然后用純化水沖洗潔凈。GMP新員工培訓(xùn)資料第33頁GMP新員工培訓(xùn)資料第34頁3.烘手洗好手以后,用自動烘手器烘到手部無潮濕。烘手要手面手背都要烘。GMP新員工培訓(xùn)資料第35頁4.穿潔凈工作服a）指定位置取出潔凈生產(chǎn)區(qū)工作服。b）以先上后下標(biāo)準(zhǔn),先戴上口罩,再穿上潔凈服上衣及褲子c）全部穿戴好后,面對鏡子,整理好頭發(fā)、口罩、潔凈服。確保頭發(fā)不外露、口罩及潔凈服穿戴整齊。衣服穿戴過程中,不可將潔凈服碰到地面,以免污染潔凈服。d)戴上一次性手套。GMP新員工培訓(xùn)資料第36頁手套穿戴方法以下:

①由取出方向拆開內(nèi)袋,取出手套,

②將手套指尖向前方平放,

③用手將內(nèi)紙翻開,

④左手拇指、食指由手套翻面觸提起⑤對準(zhǔn)手套手指,將右手伸進(jìn)手套內(nèi),

⑥左手拉起手套,使卷邊部分拉到手腕處,

⑦右手以中間三指由翻面處輕輕提起手套,并頂住手套,

⑧左手對準(zhǔn)手套手指穿入,將右手伸進(jìn)手套內(nèi),

⑨右手拉起手套,使卷邊部分拉到手腕處,

⑩穿戴好后將手套翻面部分拉到并蓋住潔凈服袖口。GMP新員工培訓(xùn)資料第37頁5.手消毒a）將雙手噴灑消毒液,同時雙手用消毒液搓洗至全部被消毒液潤濕,要確保手面和手背都噴有消毒液,且要均勻,全方面。b）將雙手挪離,繼續(xù)搓洗至消毒液揮干。GMP新員工培訓(xùn)資料第38頁正確更衣要求進(jìn)入潔凈室必需卸妝;不得將手機(jī)、傳呼機(jī)、手表及首飾帶入潔凈室;工作衣應(yīng)清潔無破損工作服帽子大小要適宜,必需遮蓋全部頭發(fā),以預(yù)防皮膚碎片及頭發(fā)屑污染;戴口罩是控制來自口腔污染有效方法之一;潔凈工作服不得接觸地面;穿潔凈鞋或鞋套時,腳不得接觸地面;GMP新員工培訓(xùn)資料第39頁三、GMP——物料物料管理目標(biāo):預(yù)防污染、混淆和差錯;確保儲存條件,確保產(chǎn)品質(zhì)量;預(yù)防不合格物料投入使用或成品出廠;控制物料及成品:追溯、數(shù)量、狀態(tài)、郊期GMP新員工培訓(xùn)資料第40頁三、GMP——物料物料管理中多個關(guān)鍵點1、對溫度、濕度或其它條件有特殊要求物料、中間產(chǎn)品和成品,應(yīng)按要求條件儲存。要求儲存條件:（1）溫度:冷藏:2~10℃;陰涼:20℃以下;常溫:0~30℃。（2）相對濕度:通常為45%~75%,特殊要求按要求儲存,如空心膠囊。（3）儲存要求:遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。注意:不正確儲存會造成物料變質(zhì)分解和效期縮短,甚至造成報廢。GMP新員工培訓(xùn)資料第41頁三、GMP——物料2、待驗、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格物料要專區(qū)存放,有易于識別顯著標(biāo)志,并按相關(guān)要求立刻處理。切記:物料狀態(tài)與色標(biāo)管理（黃綠紅）待驗——黃色,標(biāo)識處于擱置、等候狀態(tài)。合格——綠色,標(biāo)識被許可使用或被同意放行。不合格——紅色,標(biāo)識不能使用或不準(zhǔn)放行。注意:顯著正確標(biāo)志是預(yù)防物料污染、混淆、差錯必需要求!待驗合格不合格GMP新員工培訓(xùn)資料第42頁顯著正確物料標(biāo)示是預(yù)防混淆關(guān)鍵手段哦!GMP新員工培訓(xùn)資料第43頁三、GMP——物料3、稱量環(huán)境空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致;并有捕塵和預(yù)防交叉污染設(shè)施。4、藥品標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)專員保管、領(lǐng)用。GMP新員工培訓(xùn)資料第44頁四、GMP——機(jī)（設(shè)備、設(shè)施）藥品是一個特殊商品,我們設(shè)施、設(shè)備用于藥品生產(chǎn),其好與壞直接影響我們產(chǎn)品質(zhì)量,所以GMP對我們設(shè)施、設(shè)備技術(shù)有以下要求GMP新員工培訓(xùn)資料第45頁四、GMP——機(jī)（設(shè)備、設(shè)施）1、潔凈室（區(qū)）廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落,便于清潔。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均含有降低該區(qū)域內(nèi)污染介入、產(chǎn)生和滯留功效。2、只有當(dāng)溫度、濕度、照度、壓差、沉降菌、塵埃粒子等基礎(chǔ)指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn),才能進(jìn)行生產(chǎn)。GMP新員工培訓(xùn)資料第46頁四、GMP——機(jī)（設(shè)備、設(shè)施）3、廠房應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝步驟及所要求空氣潔凈度等級進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間生產(chǎn)操作不得相互妨礙。切記:不一樣品種、規(guī)格生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進(jìn)行。4、廠房應(yīng)有預(yù)防昆蟲和其它動物進(jìn)入設(shè)施。5、設(shè)備設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng),并能預(yù)防差錯和降低污染。GMP新員工培訓(xùn)資料第47頁四、GMP——機(jī)（設(shè)備、設(shè)施）6、用于生產(chǎn)和檢驗儀器、儀表、量具、衡具,其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求,有顯著合格標(biāo)志,并定時校檢。7、在操作崗位中,我們一定要做到“一平”、“二凈”、“三見”、“四無”:一平工房四面平整。二凈玻璃、門窗凈、地面通道凈。三見軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。四無無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。GMP新員工培訓(xùn)資料第48頁四、GMP——機(jī)（設(shè)備、設(shè)施）8、與設(shè)備連接關(guān)鍵管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向,生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有顯著狀態(tài)標(biāo)志。切記:狀態(tài)標(biāo)志一定要正確,置于設(shè)備顯著位置,但不得影響設(shè)備操作。GMP新員工培訓(xùn)資料第49頁顯著正確設(shè)備設(shè)施標(biāo)示是預(yù)防污染關(guān)鍵手段哦!GMP新員工培訓(xùn)資料第50頁GMP新員工培訓(xùn)資料第51頁五、GMP——法法是什么？法是國家政策法規(guī),是企業(yè)制訂規(guī)章制度、程序措施等。企業(yè)法從起源上能夠分為“外部法”