生產(chǎn)潔凈廠房驗證方案

生產(chǎn)潔凈廠房驗證方案

設備驗證方案草案）驗證項目生產(chǎn)潔凈廠驗證方案

方案編號制：

日：

年

月日審：

日：

年

月日批：

日：

年

月日

生產(chǎn)潔凈廠房驗證方案

驗小組成員姓

名

工部總經(jīng)理生產(chǎn)總監(jiān)生產(chǎn)技術部設備工程部質(zhì)量控制部

工職驗證方案和驗證報告的審批驗證方案和驗證報告的審核參加會簽驗證方案驗證報告起草廠房清潔規(guī)程負責驗證方案的起草實施起草廠房維護保養(yǎng)及維修的規(guī)程組織驗證方案驗證報告的會審會簽，對驗證各過程實施監(jiān)督

生產(chǎn)潔凈廠房驗證方案

驗證方案目1.概述2.驗證目的3.驗證范圍4.驗證內(nèi)容4.1.預確認4.2.安裝確認5.驗證結(jié)果與評定6.驗證進度安排7.再驗證周期

生產(chǎn)潔凈廠房驗證方案1.概述：

本公司新建廠房總建筑面積為*****平方米，地上一層建筑高****米，為固體制劑車間，內(nèi)設辦公室、更衣室、制水間、空調(diào)機房、空氣壓縮機房、工具間、洗衣間、清洗間、潔凈區(qū)、原料庫、包材庫、檢驗檢測中心等。HVAC統(tǒng)、水系統(tǒng)、工業(yè)氣體供應系統(tǒng)有單獨的驗證方案，在此不再重復。2.驗證目的2.1檢查確認廠房的設計是否符合標準設計要求。2.2檢查確認潔凈廠房位置選擇符合藥品生產(chǎn)的環(huán)境要求；2.3檢查確認廠區(qū)按生產(chǎn)、行政、生活和輔助等功能合理布局，不互相妨礙；2.4檢查確認廠區(qū)內(nèi)人流、物流合理布局，間距恰當；2.5檢查確認廠房內(nèi)裝飾工程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。3.驗證范圍驗證廠房建設符合設計方案要求，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂)。4.驗證內(nèi)容4.1預確認：通過對廠房的設計檔案資料的審查，確定廠房的設計、施工驗收符合要求。廠房預確認設計資料序號

名

稱

圖

號

存放處

驗證方法

結(jié)論123456

建筑設計圖施工圖地下管網(wǎng)圖建筑照明電器圖竣工驗收單消防驗收單

檔案室檔案室檔案室檔案室檔案室檔案室

現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查

生產(chǎn)潔凈廠房驗證方案環(huán)保驗收單7電纜敷設施工圖8

檔案室檔案室

現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查

備注檢查人復核人

年年

月月

日日4.2安裝確認4.2.1生產(chǎn)廠房的環(huán)境和布局要求確認有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)路面、地面及運輸?shù)炔粚λ幤飞a(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，不互相妨礙。廠房的環(huán)境和布局序號

項

目

要

求

方

法

結(jié)

論遠離鐵路、碼頭、機場及散發(fā)大量1

廠區(qū)周圍自然環(huán)境

粉塵的工廠等空氣嚴重污染振動或噪聲干擾的區(qū)域。與市政交通主干

查看道之間距離不得小于2

廠區(qū)內(nèi)主要道路

路面應選用整體性好、發(fā)塵少的材料，不對藥品生產(chǎn)造成污染。

查看潔凈廠房周圍應綠化，可種植草坪3

綠化

或種植對大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生有害影響的樹木，不宜種花，盡

查看4

總體布局

量減少露土面積。生產(chǎn)、生活、行政和輔助區(qū)總體布與局合理，不互相妨礙。對查看根據(jù)需要設置的檢驗、樣本及各類與實驗室與生產(chǎn)區(qū)分開。對查看與圖紙有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的倉儲區(qū)域。對查看

核核核5

廠區(qū)管網(wǎng)

廠房周圍要有暢通的排水系統(tǒng)。

與圖紙對查看

核備注檢查人復核人

年年

月月

日日

生產(chǎn)潔凈廠房驗證方案4.2.2廠房建筑的屋面要求

確認屋面應有保溫和防雨措施，安裝在屋面的設備設施應能防雨防風，并便于維修。廠房建筑的屋面序號

項

目

要

求

方

法

結(jié)

論12

通道施工

有通往屋頂?shù)膶Ｓ脴翘菸蓓斆嬗袡z修通道屋面的保溫和防雨施工符合設計要求滲漏。

現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看3

設備設施

安裝在屋頂?shù)脑O備均有可靠的防雨防風措施；安裝在屋頂?shù)某鲲L口應有防雨措施；現(xiàn)場查看安裝在屋頂?shù)呐c廠房內(nèi)部相通的開口處應能防止昆蟲和其他動物的進入。4

排水

屋頂面應排水暢通。

現(xiàn)場查看備注檢查人：復核人：

年年

月月

日日4.2.3技術隔層和設施要求檢查確認技術隔層和設施的設立不污染藥品不妨礙生產(chǎn)，符合的有關要求。技術隔層和設施序號

項

目

要

求

方

法

結(jié)

論1234

管網(wǎng)密閉性空間照明

內(nèi)部所有管網(wǎng)均無泄露現(xiàn)象技術隔層與潔凈區(qū)之間無任何穿透性縫隙必須穿透的孔間，均采取有效密封措施技術隔層內(nèi)有可供人行走的通道和維修空間技術隔層有適量的照明設施和維修電源

現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看5

管道標志技術隔層內(nèi)的管道標志明顯，顏色正確

現(xiàn)場查看6

設施

廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施

現(xiàn)場查看

生產(chǎn)潔凈廠房驗證方案備注

檢查人：復核人：

年年

月月

日日4.2.4潔凈區(qū)照明和安全通道潔凈區(qū)應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，應有應急照明設施；安全通道設置暢通合理。潔凈區(qū)照明和安全通道序號

項

目

要

求

方

法

結(jié)

論1

照明度

主要工作室的照度宜為300勒克司，根據(jù)現(xiàn)場儀器檢明設施折算。測2345

燈具安裝應急安全

應為吸頂燈，與頂棚之間密封良好。所有開關、插座為暗線安裝，可沖洗潔凈室內(nèi)插座裝有防水蓋。停電應急燈及疏散導向燈安裝符合要求。安全通道可直通室外，沿途無障礙。

現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看備注檢查人：復核人：

年年

月月

日日4.2.5潔凈區(qū)（間）廠房驗證潔凈區(qū)（間）是指有D級潔凈度要求的工作間。固體制劑車間和根據(jù)GMP有關要求應符合D級潔凈室要求。潔凈區(qū)（間）廠房序號

項目

要求

方

法

結(jié)

論1

潔凈區(qū)頂棚及墻壁

按設計要求頂棚及房間之間隔斷用彩鋼板材料不積塵不起毛并可清洗，消毒；墻與地面連接墻壁的連接均為圓弧連接，所有圓弧平整，光滑，連接過度處無縫隙；不可避免的建造所致縫隙均采取良好的密封措施；所有墻壁、頂棚均無缺陷性裂縫。

現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看

生產(chǎn)潔凈廠房驗證方案門窗2地面3

潔凈區(qū)的門和窗均為非木制品，用材光滑、平整；潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)間的窗均為雙層玻璃窗；潔凈區(qū)內(nèi)部的窗為固定玻璃，密封良好；潔凈區(qū)的門開啟方向合（開啟方向朝壓差高一面?zhèn)鬟f窗裝有單向開啟鎖定裝置。地面為PVC地膠。地面平整、耐磨、耐沖擊、無剝落、無起塵、無反光。無裂縫地面與所有管線的連接部位均密封處理?？赡蜎_洗、消毒，不積水、不吸水。下水地漏為不銹鋼材料，設有水封，并可定期清洗、消毒。所有管道、龍頭無滴、漏現(xiàn)象

現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看

結(jié)論備注檢查人復核人

年年

月