藥品不良反應(yīng)報(bào)告知識培訓(xùn)資料1

1/9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告知識培訓(xùn)資料一、ADR病例報(bào)告屬性分類二、ADR病例報(bào)告的質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)三、上報(bào)ADR病例報(bào)告注意事項(xiàng)五、過敏性休克的臨床特點(diǎn)六、過敏性休克的判斷標(biāo)準(zhǔn)七、ADR病例報(bào)告中,"嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)"判定標(biāo)準(zhǔn)一、藥品不良反應(yīng)報(bào)告屬性分類一般、嚴(yán)重的、新的一般、新的嚴(yán)重四種新的不良反應(yīng)是指國家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)所批準(zhǔn)的藥品說不良反應(yīng),也可理解為在藥品不良反應(yīng)、禁不良反應(yīng)名稱項(xiàng)下未列出的不良反應(yīng)表現(xiàn)：肝功能異常/肝壞死〕；也不包括僅在文獻(xiàn)報(bào)道提與的不良反應(yīng)。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件：指因使用藥品引起以下?lián)p害情形命有危險(xiǎn)并能夠異致人體永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷。導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。新的不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件,均需有國家藥品監(jiān)督權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)定。2/9.二、ADR病例報(bào)告的質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)辦法》第十四條,核查《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填報(bào)內(nèi)容是否符合真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的要求。為了提高藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告質(zhì)量,促進(jìn)ADR監(jiān)測工作規(guī)X開展,充分發(fā)揮藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的科學(xué)預(yù)警作用,依據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》制定藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)。評估標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)ADR報(bào)表各項(xiàng)信息在不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價(jià)中所起的作用,將相關(guān)信息給予不同的權(quán)重比,賦予分值來體性、完整性,按照《藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告質(zhì)量評估表》進(jìn)行考查,不合格者扣除相應(yīng)分值。性做出初步判斷,經(jīng)核實(shí)確認(rèn)報(bào)告信息存在虛假,此份報(bào)告核查分?jǐn)?shù)為"0"分。1〕報(bào)告屬性〔5分〕：分為一般、新的一般、嚴(yán)重、新的嚴(yán)重四類；報(bào)告屬性選擇有誤,該項(xiàng)分值扣除；3/9.2〕不良反應(yīng)名稱〔8分〕：不良反應(yīng)/不良事件名稱的判斷參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》,該項(xiàng)填寫存在如下情況：癥狀表述與不良反應(yīng)名稱不相符,填寫錯(cuò)誤,有標(biāo)準(zhǔn)名稱而未采用標(biāo)準(zhǔn)名稱,多個(gè)不良反應(yīng)名稱輸入不規(guī)X等,以上任何一種情況均扣除此項(xiàng)分值；3〕藥品信息〔23分〕：包括懷疑藥品和并用藥品的通用名稱、劑型、生產(chǎn)廠家、批號、用法用量和用藥原因6項(xiàng),任X給藥途徑與劑型填寫錯(cuò)誤,均予以扣分。其一:①通用名稱不規(guī)X、不完整、存在錯(cuò)字扣5分。②其他其二:用藥原因應(yīng)填寫使用該藥品的直接原因〔需注明用藥原因不等同原患疾病,二者存在差異〕,否則視為填寫錯(cuò)誤,該項(xiàng)分值扣除。4〕原患疾病〔2分〕：原患疾病的名稱即病歷中的診斷,原患疾病的名稱不規(guī)X,存在縮寫、英文符號,或同時(shí)患有幾種疾病,填寫不完整或輸入不規(guī)X,均扣2分。5〕關(guān)聯(lián)性評價(jià)〔3分〕關(guān)聯(lián)性評價(jià)不符合評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)即扣除此項(xiàng)分值。6〕ADR分析〔3分〕ADR分析5項(xiàng)中任何一項(xiàng)判斷錯(cuò)誤,此項(xiàng)分值全扣。完整性4/9.ADR過程描述以與處理情況〔1〕未填寫原患疾病描述和用藥情況,直接描述ADR表現(xiàn),每〔2〕ADR發(fā)生時(shí)間、采取措施干預(yù)ADR時(shí)間和ADR終結(jié)時(shí)計(jì)9分；〔3〕ADR描述包括ADR癥狀、ADR體征、相關(guān)檢查、病情的動態(tài)變化、治療措施、治療后效果,共計(jì)34分；②必要的體征未描述扣8分,如"出現(xiàn)輕度休克狀態(tài)",無過敏性休克的體征描述；如上消化道出血有嘔血者,未估計(jì)嘔血。③必要的相關(guān)檢查未填寫扣5分,如懷疑某藥引起血小板減少癥,應(yīng)填寫用藥前的血小板計(jì)數(shù)情況與用藥后的變化情況。④嚴(yán)重病例沒有病情的動態(tài)變化記錄,即缺乏病情進(jìn)展描述,分。"停藥"在輕型病例可視為治療措施之一,但經(jīng)停藥后反應(yīng)并沒有好轉(zhuǎn),報(bào)表中沒有記錄其它治療措施者仍視為記錄5/9.不完整。⑥沒有填寫治療后效果,扣3分。"視為缺項(xiàng)。1．經(jīng)評價(jià)判斷為新的嚴(yán)重的病例加2分；2．在報(bào)告中尤其是死亡和嚴(yán)重病例報(bào)告中提供患者病程記三、上報(bào)ADR病例報(bào)告注意事項(xiàng)使用某某藥,用藥多長時(shí)間后出現(xiàn)何種癥狀,于20xx某月某日某時(shí)采取措施干預(yù),最后于20xx某月某日某時(shí)得到一個(gè)什么結(jié)果〔ADR的發(fā)生時(shí)間、采取措施干預(yù)ADR的時(shí)間和ADR的終結(jié)時(shí)間一定要填準(zhǔn)確,也就是三個(gè)時(shí)間一定要填準(zhǔn)確〕。休克狀態(tài)",要有過敏性休克的體征描述；如出現(xiàn)上消化道出血要估計(jì)嘔血量的多少；如出現(xiàn)皮疹,要描述皮疹的類型、6/9.藥引起血小板減少癥,應(yīng)填寫用藥前的血小板計(jì)數(shù)情況與用藥后的變化情況。3個(gè)月,其中新的或嚴(yán)重的報(bào)告表應(yīng)于病例發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告,死亡病例須與時(shí)報(bào)告。4、報(bào)告表中的醫(yī)院名稱、病歷號/門診號、聯(lián)系方式一定要填寫；聯(lián)系方式如果病人沒有就填醫(yī)院相關(guān)科室的。反應(yīng)名稱不能帶星號。不良反應(yīng)名稱按具體癥狀填寫一般不能超過三個(gè),如超過三個(gè)一般用"過敏樣反應(yīng)"代替,屬于嚴(yán)重的病例用"嚴(yán)重的過敏樣反應(yīng)"或符合過敏性休克的情況用"過敏性休克"代替。填"無",不能填"不詳"。懷疑藥品的批號一定要寫正確。藥監(jiān)局—數(shù)據(jù)查詢中可以一一核實(shí)。8、要注意懷疑藥品的用法和用量,用量單位一定要正確。疾病都不能帶星號。7/9.5、精神病用藥出現(xiàn)白細(xì)胞減少的情況。6、血壓迅速下降,收縮壓降至90mmHg以下或比基礎(chǔ)血壓降低20%或脈壓差小于20mmHg或者舒X壓達(dá)不到60mmHg。五、過敏性休克的臨床特點(diǎn)：末梢麻木感,繼之出現(xiàn)各種皮疹,重者可發(fā)生血管神經(jīng)性水等。20mmHg或者舒X壓達(dá)不到60mmHg。病人還出現(xiàn)心悸、8/9.心動過速與暈厥等?？沙霈F(xiàn)血性腹瀉。六、藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告中,過敏性休克的判斷標(biāo)經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)的1-2個(gè)指標(biāo)即可判定；2、報(bào)告情況符合血壓診斷標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)臨床過程描述中有抗過反應(yīng)名稱可歸納為"過敏性休克"；3、報(bào)告人認(rèn)為是過敏性休克,而現(xiàn)有病例報(bào)告信息無明確證據(jù)反駁的,不良反應(yīng)名稱可歸納為"過敏性休克",如不良反應(yīng)過程描述欠缺多,請報(bào)告人追蹤原始病例,補(bǔ)充報(bào)告情況。七、藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告中,"嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)"判定1、患者表現(xiàn)類似于過敏