知情同意書應(yīng)包含的要素

知情同意書版本號：XXX 版本日期：XXX知情同意書應(yīng)包含的要素試驗(yàn)名稱，申辦方，試驗(yàn)為爭論性質(zhì)。試驗(yàn)內(nèi)容簡介〔試驗(yàn)背景和目的，參與試驗(yàn)的大致人數(shù)、預(yù)期時(shí)間，試驗(yàn)性干/〔須明確告知全部創(chuàng)傷性醫(yī)療操作，試驗(yàn)步驟應(yīng)簡明易懂，必要時(shí)承受流程圖的形式。打算，如何使用，保存地址，剩余標(biāo)本的最終處理等。與試驗(yàn)相關(guān)的不便、預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、不適和不良反響〔適用狀況下應(yīng)包括試驗(yàn)藥品/胚胎、胎兒或哺乳嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)。如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得的治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。預(yù)期的受益：當(dāng)受試者沒有直承受益時(shí)，應(yīng)告知受試者〔留意：免費(fèi)的試驗(yàn)藥預(yù)期的社會效益。受試者可獲得的備選治療，以及備選治療重要的潛在風(fēng)險(xiǎn)和受益。辦方擔(dān)當(dāng)，是否有補(bǔ)償/交通費(fèi)及具體的數(shù)額和支付方式。受試者隱私的保護(hù)：說明如何對受試者信息進(jìn)展保密，對可以接觸受試者個(gè)人〕人員的規(guī)定，說明必要時(shí)，試驗(yàn)工程申辦方人員、稽查員、倫理委員會、政府治理部門按規(guī)定可以查閱參與試驗(yàn)的受試者的資料。結(jié)果，受試者的身份信息仍應(yīng)保密。不會遭到卑視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。聯(lián)系方式〔包括爭論者的姓名、聯(lián)系方式，XX市人民醫(yī)院倫理委員會的聯(lián)系方式：0510-X。受試者可能被終止試驗(yàn)的狀況和或理由。XX2.0版版本日期：2023-3-11知情同意書版本號：XXX 版本日期：XXX理人。試驗(yàn)完畢后的安排〔如有?？傮w要求：知情同意書語言應(yīng)當(dāng)簡明易懂，具有可讀性，一般應(yīng)適合初中畢業(yè)者的閱讀力量；;知情同意書的表述應(yīng)客觀、公正，避開夸大受益或有意隱瞞風(fēng)險(xiǎn)，避開對受試者產(chǎn)生不恰當(dāng)?shù)恼T導(dǎo)；知情同意書的內(nèi)容避開與方案、爭論者手冊等文件內(nèi)容有沖突?？茖W(xué)、醫(yī)學(xué)和法律詞匯要明確準(zhǔn)確，前后全都，且與方案要求相全都。避開使用英文詞匯或首字母縮寫的詞匯。從英文翻譯過來的知情同意書應(yīng)語句通俗易懂。盡量使用陳述句，人稱代詞應(yīng)明確身份。避開使用有開脫爭論者、爭論機(jī)構(gòu)、申辦方責(zé)任的語言。知情同意書頁眉和頁腳請注明：知情同意書版本號和版本日期；第X頁，共X頁。進(jìn)展的爭論特點(diǎn)，用易于受試者理解的方式撰寫。XX2.0版版本日期：2023-3-12知情同意書版本號：XXX 版本日期：XXX/女士：

知情同意書第一局部 受試者須知XXX臨床試驗(yàn)〔爭論題目因此，我們邀請您參與該項(xiàng)試驗(yàn)，該研試驗(yàn)的申辦方是××，主要爭論者是××，本中心的主要爭論者是××。/她向您解釋您不明白的地合法權(quán)益，簽字后的知情同意書原件將保存在爭論者處，另一份副本由您自己留存。試驗(yàn)背景是什么？說明〔1〕.簡要描述該試驗(yàn)所涉及的目標(biāo)疾病及其標(biāo)準(zhǔn)治療方法，試驗(yàn)藥物的根本〔2〕.對于本試驗(yàn)使用的〔包括比照于試驗(yàn)階段，其使用還未得到國家食品藥品監(jiān)視治理局批準(zhǔn)〔3〕避開使用“藥品”、“治療”或“療法”等字眼，應(yīng)描述為“試驗(yàn)藥物”、“試驗(yàn)步驟”、“試驗(yàn)過程”等。試驗(yàn)?zāi)康氖鞘裁?？評價(jià)/探究××藥物治療××疾病的安全性及有效性哪些人將被邀請參與這項(xiàng)試驗(yàn)？簡要描述本項(xiàng)試驗(yàn)受試人群的特點(diǎn)。說明：以簡明易懂的語言概括性描述受試者的入選和排解標(biāo)準(zhǔn)，避開照搬方案。多少人將參與這項(xiàng)試驗(yàn)？本試驗(yàn)打算招募××名受試者。XX2.0版版本日期：2023-3-13知情同意書版本號：XXX 版本日期：XXX說明：假設(shè)是多中心臨床試驗(yàn)，請注明試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)目，同時(shí)說明本試驗(yàn)中心打算招募的受試者人數(shù)。我是否肯定要參與并完成此項(xiàng)試驗(yàn)？要求退出，假設(shè)您退出不會影響您的標(biāo)準(zhǔn)治療。該爭論是怎樣進(jìn)展的？等。描述試驗(yàn)步驟和試驗(yàn)期限，包括篩選階段、試驗(yàn)階段、隨訪階段等試驗(yàn)全過程。假設(shè)受試者參與試驗(yàn)期間同時(shí)存在爭論程序與常規(guī)診療并存的狀況，請明確說明哪些是臨床試驗(yàn)所涉及試驗(yàn)性的內(nèi)容。此局部內(nèi)容最好畫個(gè)簡潔的示意圖/流程圖，使受試者對每次訪視一目了然。可提供受試者日記卡或試驗(yàn)藥物信息卡，告知受試者給藥方法/器械使用方法。如試驗(yàn)中涉及到隨機(jī)，雙盲，穿插試驗(yàn)，勸慰劑等這些術(shù)語，需要予以解釋，可以參照如下解釋：隨機(jī)試驗(yàn)：有時(shí)我們需要對不同的治療方法進(jìn)展比較，受試者將被分到不同的〔具體說明不同組別的狀況。分組是由電腦隨機(jī)進(jìn)展，這樣就可以避開分組造成的偏差。同時(shí)應(yīng)告知受試者被分到各組的幾率有多大。來的偏差。療產(chǎn)生的干擾。勸慰劑:勸慰劑是仿照受試藥物的樣子做出的藥，但是不含活性成分。試驗(yàn)中涉及哪些生物樣本的采集和處理？集時(shí)間，采集的用途等；稱和地點(diǎn)等信息；假設(shè)需要長期保存的，告知保存的期限和地點(diǎn)。XX2.02023-3-14知情同意書版本號：XXX 版本日期：XXX假設(shè)參與爭論，我需要協(xié)作做什么？供給準(zhǔn)確的既往病史和當(dāng)前病情信息。告知爭論負(fù)責(zé)醫(yī)生您在爭論期間消滅的任何安康問題。告知爭論負(fù)責(zé)醫(yī)生您在爭論期間服用的任何藥、藥物、維生素或草藥。藥店柜臺購置的藥品〔包括維生素和草藥。按醫(yī)囑服用發(fā)放給您的爭論藥物，按要求訪視。在您每次隨訪時(shí)，請將未使用的爭論藥物和全部的空包裝歸還給爭論醫(yī)生。記錄日志卡，并在每次訪視時(shí)攜帶日志卡?！痢痢妗硟Υ鏍幷撍幬?，將爭論藥物放在兒童接觸不到的地方，不要將爭論藥物給任何人。不要參與其他臨床試驗(yàn)。實(shí)行適當(dāng)?shù)谋茉写胧矤幷撈陂g及最終一次給藥××天內(nèi)。遵循爭論人員和爭論醫(yī)生的指導(dǎo)。有任何不清楚的地方您可以隨時(shí)詢問。此外還需依據(jù)實(shí)際狀況告知受試者以下內(nèi)容：參與此項(xiàng)試驗(yàn)是否需要嚴(yán)格掌握生活方式？試驗(yàn)期間是否有飲食限制？是否可以飲酒？有哪些禁忌用藥？是否需要終止之前的治療？假設(shè)不參與此項(xiàng)試驗(yàn)，我是否有其他備選治療方案？前針對您的安康狀況，常規(guī)的治療方法有：說明：請依據(jù)實(shí)際狀況，說明常規(guī)治療方法并分析利弊。參與試驗(yàn)可能消滅哪些副作用、風(fēng)險(xiǎn)以及不適？爭論人員如何掌握這些風(fēng)險(xiǎn)？您的爭論醫(yī)生將會監(jiān)控XX藥物的副作用。假設(shè)試驗(yàn)期間，您發(fā)生任何副作用或XX2.02023-3-15知情同意書版本號：XXX 版本日期：XXX能會減量、暫?；蛲耆Ｓ?，您可能會退出本爭論。關(guān)于爭論藥物：列舉的和預(yù)期的試驗(yàn)藥物〔包括比照藥、主要的合并用藥〕不良反響，處理措施，包括受試者準(zhǔn)時(shí)告知爭論者，爭論者會實(shí)行的醫(yī)療措施。關(guān)于血液/其他生物樣本的采集：此次爭論將采集血液/尿液/病理/××標(biāo)本。血樣的/或青紫；××標(biāo)本的采集可能的不適有：×××。此次爭論期間采集用于試驗(yàn)的血液/尿液/病理/××樣本量約為××毫升。洗脫期的風(fēng)險(xiǎn)：本試驗(yàn)要求有(說明時(shí)間長短〕的時(shí)間暫停藥物治療〔說明具體藥物您可以向您的爭論負(fù)責(zé)醫(yī)生詢問洗脫期間的風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)護(hù)措施。具有生育潛能的女性受試者：假設(shè)您正在哺乳、妊娠，或認(rèn)為自己可能妊娠或備孕，爭論藥物對哺乳或未生/不確定的風(fēng)險(xiǎn)，您不能參與本試驗(yàn)。在您參與此次試驗(yàn)之前，需要進(jìn)展一次妊娠試驗(yàn)以確定您未懷孕。辦者都可承受的避孕方法。您必需持續(xù)避孕至爭論藥物最終一次給藥的XX天后。是至關(guān)重要的。假設(shè)您妊娠，您將被中止?fàn)幷?，爭論醫(yī)生會與您爭論之后的試驗(yàn)相關(guān)的安排或者隨訪。男性受試者：/沒有生育后代的限制，但是，假設(shè)您使用試驗(yàn)藥物之后，您的伴侶懷孕了，請盡快告知您的爭論醫(yī)生。爭論醫(yī)生可能會對您的伴侶的妊娠狀況進(jìn)展隨訪，隨訪的信息將成為爭論記錄的一局部，并將與申辦方共同共享，申辦方將通過收集隨訪的信息，判定試驗(yàn)藥物是否有致畸性。其他風(fēng)險(xiǎn)：還可能存在一些目前無法預(yù)知的風(fēng)險(xiǎn)、不適、藥物相互作用或不良反響。說明：請充分告知參與爭論可能會消滅哪些副作用、風(fēng)險(xiǎn)以及不適，副作用的描述應(yīng)XX2.0版版本日期：2023-3-16知情同意書版本號：XXX 版本日期：XXX該通俗易懂，不得隱瞞或淡化副作用。參與試驗(yàn)可能的獲益？項(xiàng)爭論中獲得的信息可能對于以后病人承受相關(guān)治療有指導(dǎo)意義。說明：假設(shè)參與此項(xiàng)爭論沒有直承受益，請明確告知受試者。請不要夸大受試者在爭論過程中的受益，如：參與此項(xiàng)爭論會獲得醫(yī)生額外的照看，免費(fèi)使用藥物等。假設(shè)有信息會怎么辦？您的爭論醫(yī)生將會準(zhǔn)時(shí)告知您，并就您是否還情愿連續(xù)參與本試驗(yàn)與您進(jìn)展?fàn)幷?。假設(shè)您打算中止參與此項(xiàng)爭論，您的爭論醫(yī)生將為您安排后續(xù)的治療。假設(shè)您打算連續(xù)參與爭論，您可能被要求簽署一份的知情同意書?；蛘吣臓幷撫t(yī)生認(rèn)為您退出此項(xiàng)爭論對您最有好處，他/她會向您解釋緣由并為您安排后續(xù)的治療。什么狀況下試驗(yàn)會被中止？何緣由退出此項(xiàng)試驗(yàn)，爭論醫(yī)生可能要求為您做一些最終的檢查。參與本試驗(yàn)有哪些費(fèi)用？發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)損害時(shí)會如何處理？具體說明哪些費(fèi)用由申辦者供給，哪些需要受試者自己擔(dān)當(dāng)。出和中止時(shí)的處理。狀況下，在中國相關(guān)法規(guī)條例規(guī)定范圍內(nèi)擔(dān)當(dāng)相應(yīng)的醫(yī)療費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償：您的身體損害不是有意造成的；您遵從了爭論者的醫(yī)學(xué)建議。了保險(xiǎn)，請簡介保險(xiǎn)事項(xiàng)。XX2.0版版本日期：2023-3-17知情同意書版本號：XXX 版本日期：XXX我的個(gè)人信息如何被保密？我的個(gè)人信息將會如何被利用？/尿液標(biāo)本將以爭論編號/結(jié)果可能會被發(fā)表，但不會在這些發(fā)表物中泄露您的身份。本爭論資料將保存在XX市人民醫(yī)院，爭論報(bào)告將送交國家食品藥品監(jiān)視治理總局(NMPA)及申辦方。簽署了這份書面知情同意書，即說明您已同意爭論醫(yī)生收集和處理您在本爭論中的個(gè)人信息，包括：您的生日、性別、種族、生理和心理安康狀況的個(gè)人人數(shù)據(jù)，仍可使用。支持爭論藥物上市許可的申請和研發(fā)藥產(chǎn)品、診斷或醫(yī)療關(guān)心手段。您擁有索取保存在爭論醫(yī)生和申辦方的個(gè)人數(shù)據(jù)的權(quán)利，您同樣擁有要求更正您個(gè)醫(yī)生聯(lián)系。說明：請告知爭論數(shù)據(jù)是否會傳到中國以外的其他國家和地區(qū)。爭論完畢之后是否連續(xù)供給爭論藥物治療？〔申辦者〕將不再連續(xù)向您供給爭論藥物。您的醫(yī)生將與您爭論您以后的治療方案。假設(shè)有問題或困難，我該聯(lián)系誰？◆假設(shè)發(fā)生了爭論相關(guān)的損害，或當(dāng)您對爭論和爭論藥物有任何疑問時(shí)，請聯(lián)系：生姓名：

地址：

聯(lián)系： 假設(shè)您有與受試者自身權(quán)益相關(guān)的問題，請聯(lián)系XX市人民醫(yī)院倫理委員會，地址：清揚(yáng)路299號，XX市人民醫(yī)院門診3樓，XX市人民醫(yī)院倫理委員會辦公室，：0510-XX。XX2.0版版本日期：2023-3-18知情同意書版本號：XXX 版本日期：XXX其次局部 知情同意書簽字頁受試者知情同意聲明：試驗(yàn)步驟、風(fēng)險(xiǎn)及獲益狀況，針對該臨床試驗(yàn)的相關(guān)問題我有足夠的時(shí)間和時(shí)機(jī)進(jìn)展提問，并已得到滿足的解答。我理解參與這項(xiàng)試驗(yàn)是自愿的。我允許按知情同意書中所述使用和共享我的醫(yī)療信息。我知道自己可以隨時(shí)退出本試驗(yàn)而不會患病利益損失或其他不利后果。我情愿協(xié)作爭論人員做相關(guān)的檢查或者治療。我知道參與此項(xiàng)爭論個(gè)人身份和隱私將被嚴(yán)格保密。我也被告知，當(dāng)我有問題或想進(jìn)一步獲得信息應(yīng)當(dāng)與誰聯(lián)系。我將獲得一份已簽字并注明日期的此知情同意書的副本。受試者簽字〔印刷體： 受試者簽字〔手寫體〕:

聯(lián)系： 日 期: 兒童〔7-10，應(yīng)單獨(dú)設(shè)計(jì)一份該受試者能看懂的知情同意書。法定代理人簽字【如適用】(印刷體，請注明和受試者直接的關(guān)系): 系: 理人簽字(手寫體): 日 期: 場。公正見證人必需見證知情同意爭論的全部過程，并簽字。/或受試者合法代說明白理解了這些信息。受試者自愿同意參與本爭論。公正見證人簽字【如適用〔印刷體： 公正見證人簽