純蒸汽滅菌器驗證報告凍干粉針劑

目錄安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)1B2、驗證目的GMP121℃303純蒸汽滅菌器的性能確認(rèn)4、職認(rèn)，負(fù)責(zé)對純蒸汽滅菌器的操作、和保養(yǎng)，收集驗證資料數(shù)據(jù)。設(shè)備工程部負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作及維修方面的培訓(xùn)，在驗證中進(jìn)行監(jiān)督并提供技術(shù)服務(wù)，負(fù)責(zé)建立設(shè)備。5、風(fēng)險分析措施是是否是否產(chǎn)品受到污√低等組件采用304√檢查設(shè)備組件是否采用不銹鋼材內(nèi)升溫緩慢達(dá)不到滅菌柜內(nèi)物品造√低√檢查柜體及管路純蒸汽滅菌器內(nèi)溫度達(dá)分布不均勻造成滅菌不√低√確認(rèn)溫度探頭的的溫度分布進(jìn)行參數(shù)不能有√低IQ時檢查控制系統(tǒng)的廠家是否為況，儀器儀表效儀器儀表顯√低IQ時檢查儀器儀表的校驗情況,PQ檢查儀器儀表運(yùn)6、驗證計劃與要驗證小組批準(zhǔn)。所有用于檢測的儀器儀表均需校正，驗證過程中發(fā)生的偏差，將由驗證小組和評估，所有與驗證相關(guān)的文件和資料將歸入附錄中，驗證7證內(nèi)2010GMPGMP安裝確純蒸汽滅菌器與維修操作規(guī)程《藥品生產(chǎn)規(guī)范》現(xiàn)行版；（2010系統(tǒng)密封性（無泄漏測試）簽名： 日期： 簽名： 日期： 4簽名 日期50Hz線路,元器件安裝牢固可靠,且滿足元件散熱要求,動力線與控制線用不同符號標(biāo)識,有的地線端子。線路,元器件安裝的安裝符合說明書的要5簽名 日期6簽名 日期： 15簽名： 日期： 運(yùn)行確認(rèn)、試驗證明按照操作規(guī)程以及設(shè)備使用手冊操作系統(tǒng),系統(tǒng)各項運(yùn)行指標(biāo)、滅菌溫度與時間與設(shè)定值一致，滅菌過程可正常記錄并顯示。滅菌溫度與時間與設(shè)定值一致，滅菌過程可正常記錄并顯示。熱試驗生物指示劑試檢查所用儀器的合格證、校驗應(yīng)與設(shè)備保持一致并在校驗期內(nèi)簽名： 日期Fo2℃；Fo≥12。簽名： 日期滿載熱試部，如滅菌包內(nèi)。熱試驗是采用熱電偶作溫度探頭。將1支探頭置于冷凝水及蒸汽最難的標(biāo)準(zhǔn)，選擇潔凈工作服作為滿載試驗物品，柜內(nèi)放置物品：數(shù)量 分 層擺放，每 套Fo2℃；Fo≥12。簽名： 日期生物性試目的：生物指示劑驗證試驗又稱微生物孢子的性試驗，該試驗將一定量的耐熱孢子放入待滅菌產(chǎn)品中，在設(shè)定滅菌條件下進(jìn)行滅菌，以驗證該滅菌條件可滿足產(chǎn)品的殺菌要求。生物性試驗記錄見附件簽名：