自動(dòng)顆粒包裝機(jī)確認(rèn)方案

xx制藥xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：1文件編碼：TS-71067-00版本號(hào)： 00題目：DXDK40II自動(dòng)顆粒包裝機(jī)確認(rèn)方案制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定方案編號(hào)：TS-71067-00設(shè)備編碼：1A047工程負(fù)責(zé)人：確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組審查匯簽：姓名姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期——質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理工程設(shè)備部經(jīng)理物料供給部經(jīng)理質(zhì)量部QA質(zhì)量部QC生產(chǎn)技術(shù)部車間主任xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證2頁(yè)碼：文件編碼：TS-71067-00版本號(hào)：xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證2頁(yè)碼：文件編碼：TS-71067-00版本號(hào)：00目：DXDK40II自動(dòng)顆粒包裝機(jī)確認(rèn)方案題主題內(nèi)容本方案規(guī)定了固體制劑車間DXDK40II自動(dòng)顆粒包裝機(jī)確實(shí)認(rèn)范圍、方法及標(biāo)準(zhǔn)。適用范圍本方案適用于固體制劑車間DXDK40II自動(dòng)顆粒包裝機(jī)確實(shí)認(rèn)。部門人員部門人員姓名職責(zé)及分工設(shè)備治理員負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告起草。并總結(jié)確認(rèn)結(jié)果工程設(shè)備部工程設(shè)備經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及具體實(shí)施，并復(fù)查其結(jié)果。負(fù)責(zé)幫助確認(rèn)方案的起草及安排確認(rèn)方案中本部門工作車間主任的具體實(shí)施負(fù)責(zé)執(zhí)行批準(zhǔn)確實(shí)認(rèn)方案，并在確認(rèn)過程中學(xué)習(xí)把握設(shè)生產(chǎn)技術(shù)部設(shè)備操作員備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔學(xué)問生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及組織實(shí)施。負(fù)責(zé)監(jiān)視整個(gè)確認(rèn)過程嚴(yán)格依據(jù)批準(zhǔn)確實(shí)認(rèn)方案進(jìn)展并收集、整理確認(rèn)資料，組織實(shí)施驗(yàn)證過程的監(jiān)視負(fù)責(zé)組QA織調(diào)查確認(rèn)過程中消滅的變更及偏差和方案的變更，對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)展分析、評(píng)價(jià)并依據(jù)確認(rèn)報(bào)告出具確認(rèn)證書質(zhì)量部QC負(fù)責(zé)確認(rèn)方案中檢驗(yàn)方法的審核及檢驗(yàn)操作的準(zhǔn)確執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)。簡(jiǎn)介DXDK40II自動(dòng)顆粒包裝機(jī)是我公司固體制劑車間用于顆粒包裝。本機(jī)適用于包裝等行業(yè)松散狀、無粘性、細(xì)小顆粒物品；具有自動(dòng)制袋、充填、封合、光標(biāo)跟蹤、計(jì)數(shù)、切易撕口及分切等功能；300mm，紙卷骨架內(nèi)徑為75mm；應(yīng)依據(jù)包裝要求，依據(jù)生產(chǎn)而定，該機(jī)外外表承受不銹鋼制造，外型美觀大方，清洗便利等特點(diǎn)。為確保該設(shè)備符合GMP要求，符合工藝要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特對(duì)該設(shè)備的性能指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)備名稱DXDK40II設(shè)備名稱DXDK40II自動(dòng)顆粒包裝機(jī)設(shè)備型號(hào)DXDK40I生產(chǎn)廠家天津三橋包裝機(jī)械有限責(zé)任公司設(shè)備編碼1A047安裝車間固體制劑車間安裝地點(diǎn)顆粒外包裝五1.計(jì)量精度：3%-7%2.包裝速度：50-100/分3.計(jì)量范圍：5-40ml4.制袋尺寸：長(zhǎng)55-110mm，寬30-80mm設(shè)備主要5.包裝速度：50－100〔袋/分〕技術(shù)參數(shù)6.重量：3607.外形尺寸：600×790×1780〔毫米〕8.電源：220V9.電功率：1.4kw驗(yàn)證范圍本次驗(yàn)證為xx制藥DXDK40II自動(dòng)顆粒包裝機(jī)確實(shí)認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容包括：設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)〔DQ〕：考察設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)的適用性并參考設(shè)備使用說明書考察設(shè)備是否滿足公司生產(chǎn)需求及GMP安裝確認(rèn)〔IQ〕：對(duì)安裝設(shè)備的外觀檢查；測(cè)試的步驟、文件、參考資料和合格標(biāo)準(zhǔn)，以證明設(shè)備的安裝確實(shí)是依據(jù)制造商的安裝標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展的，符合設(shè)備運(yùn)行前提條件。運(yùn)行確認(rèn)〔OQ〕：按設(shè)備操作規(guī)程操作正常運(yùn)行通過記錄及文件證明設(shè)備能正常平穩(wěn)運(yùn)行，各功能鍵按鈕靈敏、牢靠。同時(shí)確認(rèn)設(shè)備操作規(guī)程的適用性。性能確認(rèn)〔PQ〕：設(shè)備的性能確認(rèn)是負(fù)載運(yùn)行機(jī)器，是以符合相應(yīng)的藥典和《標(biāo)準(zhǔn)》要求所開放的，它是從設(shè)計(jì)、制造到使用最重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，具體確認(rèn)過程與工藝驗(yàn)證同步進(jìn)展。供給商所供給的該設(shè)備證書類〔出廠合格證、使用說明書〕文件已在初次檢查后存檔由專人保管，此次不再進(jìn)展確認(rèn)。確認(rèn)目的依據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理規(guī)程》、《確認(rèn)與驗(yàn)證治理規(guī)程》、《確認(rèn)與驗(yàn)證操作規(guī)程》、《設(shè)備及公用系統(tǒng)確認(rèn)SOP》的要求，同時(shí)參考《DXDK40II自動(dòng)顆粒包裝機(jī)使用說明書》對(duì)設(shè)備的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)及性能進(jìn)展確認(rèn)，用以證明該設(shè)備的各項(xiàng)指標(biāo)和性能均能滿足日后生產(chǎn)和GMP培訓(xùn)確認(rèn)方案起草人在方案批準(zhǔn)后對(duì)本次確認(rèn)相關(guān)人員進(jìn)展培訓(xùn)，并記錄在相關(guān)附件中。假設(shè)在確認(rèn)中涉及到其他培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄的復(fù)印件附在驗(yàn)證報(bào)告中。變更和偏差處理確認(rèn)過程中假設(shè)消滅偏差和變更，應(yīng)馬上通知確認(rèn)與驗(yàn)證小組并對(duì)偏差和變更進(jìn)展具體記錄〔參見偏差處理單，變更處理單〕，分析偏差產(chǎn)生的根本緣由并提出解決方法。全部偏差和變更得到有效處理后，確認(rèn)方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后其原件必需附在驗(yàn)證報(bào)告中。變更和偏差處理記錄消滅階段變更和偏差說明處理措施處理結(jié)果備注□消滅階段變更和偏差說明處理措施處理結(jié)果備注xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證題 目：DXDK40II自動(dòng)顆粒包裝機(jī)確認(rèn)方案

頁(yè) 碼： 5文件編碼：TS-71067-00版本號(hào)： 00檢查人/日期：確認(rèn)工程及結(jié)論

復(fù)核人/日期：確認(rèn)方法、可承受標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)確認(rèn)工程是否符合要求確認(rèn)方法、可承受標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)確認(rèn)工程是否符合要求確認(rèn)結(jié)果1.確認(rèn)前檢查1確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)1--1.1是□是＊□否□2.設(shè)計(jì)確認(rèn)1機(jī)型確認(rèn)2—2.1是□是＊□否□2材質(zhì)確認(rèn)2—2.2是□是＊□否□3構(gòu)造確認(rèn)2—2.3是□是＊□否□3.安裝確認(rèn)1DXDK40II自動(dòng)顆粒包裝機(jī)外觀檢查DXDK40II自動(dòng)顆粒包裝機(jī)部件確3—3.1是□是＊□否□4.運(yùn)行確認(rèn)2認(rèn)3—3.2是□是＊□否□3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)3--3.3是□是＊□否□4DXDK40II自動(dòng)顆粒包裝機(jī)安裝確3--3.4是□是＊□否□認(rèn)5公司文件確認(rèn)3—3.5是□是＊□否□6預(yù)防修理確認(rèn)3—3.6是□是＊□否□7安全裝置/設(shè)施確認(rèn)3—3.7是□是＊□否□xx制藥xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：6文件編碼：TS-71067-00版本號(hào)：00題目：DXDK40II自動(dòng)顆粒包裝機(jī)確認(rèn)方案1運(yùn)行確認(rèn)前預(yù)備4—4.1是□是＊□否□2測(cè)試用儀器確認(rèn)4—4.2是□是＊□否□3DXDK40II自動(dòng)顆粒包裝機(jī)運(yùn)行檢查確認(rèn)4—4.3是□是＊□否□5.性能確認(rèn)1性能確認(rèn)前預(yù)備5-5.1是□是＊□否□2自動(dòng)顆粒包裝機(jī)性能確認(rèn)5-5.2是□是＊□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：1.確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)2.設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄3.安裝確認(rèn)記錄4.運(yùn)行確認(rèn)記錄5.性能確認(rèn)xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證7頁(yè)碼：文件編碼：TS-71067-00版本號(hào)：xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證7頁(yè)碼：文件編碼：TS-71067-00版本號(hào)：00目：DXDK40II自動(dòng)顆粒包裝機(jī)確認(rèn)方案題附件1：確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)師：培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)師：培訓(xùn)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)姓名部門姓名部門姓名部門2：設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄檢查人/日期：復(fù)核人/日期：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果 備注1主機(jī)外型尺寸符合生產(chǎn)廠房要求是□ 否□2結(jié)論:生產(chǎn)力量符合生產(chǎn)要求是□ 否□序號(hào)確認(rèn)工程序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注符合GMP規(guī)定,無脫落，不易氧化、1設(shè)備外表材質(zhì)是□否□腐蝕直接接觸藥物部位 符合GMP規(guī)定，應(yīng)耐腐蝕，不與藥2 是□ 否□材質(zhì) 品發(fā)生變化和吸附藥品結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果 備注1設(shè)備構(gòu)造便于生產(chǎn)操作、修理和保養(yǎng)，與藥品直接接是□ 否□觸的設(shè)備外表光滑、平坦、易清潔和消毒2設(shè)備操作設(shè)備操作敏捷、便利、恒定、牢靠是□ 否□結(jié)論:xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證題 目：DXDK40II自動(dòng)顆粒包裝機(jī)確認(rèn)方案

頁(yè) 碼： 9文件編碼：TS-71067-00版本號(hào)： 003：安裝確認(rèn)記錄序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1外觀確認(rèn)是□否□志、內(nèi)容清楚完整，無破損、浸泡現(xiàn)象設(shè)備部件/備件齊全、完好，外表無損傷或是□否□設(shè)備部件/備腐蝕，規(guī)格與數(shù)量與說明書全都2件確認(rèn)整機(jī)裝配符合設(shè)計(jì)圖紙及技術(shù)要求，符合是□否□GMP有產(chǎn)品使用說明書是□否□3技術(shù)文件產(chǎn)品質(zhì)量證明書、合格證加蓋質(zhì)檢專用章是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：DXDK40II檢查人/日期：復(fù)核人/日期：序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1主機(jī)外表光滑、無毛刺、無損傷是□ 否□2儲(chǔ)料斗、料盤外表光滑、無毛刺、無損傷是□ 否□3減速器無損傷，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)是□ 否□4電機(jī)技術(shù)參數(shù)與設(shè)備相匹配是□ 否□5結(jié)論:掌握系統(tǒng)完好無損是□ 否□xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證10頁(yè)碼：文件編碼：TS-71067-00版本號(hào)：xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證10頁(yè)碼：文件編碼：TS-71067-00版本號(hào)：00目：DXDK40II自動(dòng)顆粒包裝機(jī)確認(rèn)方案題序號(hào)確認(rèn)工程序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注設(shè)備安裝環(huán)境已依據(jù)圖紙所標(biāo)位置安裝，安裝穩(wěn)固是□否□1確認(rèn)房間為D是□否□動(dòng)力及公用系電力：?jiǎn)蜗?20V2是□否□統(tǒng)確認(rèn) 頻率：50Hz,結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注DXDK40II自動(dòng)顆粒包裝機(jī)安裝位置是□否□與設(shè)計(jì)布局圖全都設(shè)備四周有足夠的空間〔便于操作、1設(shè)備安裝布局與檢查是□否□維護(hù)〕DXDK40II自動(dòng)顆粒包裝機(jī)實(shí)際尺寸是□否□與說明書描述全都2部件安裝確認(rèn)設(shè)備各部件已依據(jù)說明書組裝是□否□3潤(rùn)滑檢查設(shè)備已依據(jù)說明加了潤(rùn)滑油是□否□通過調(diào)整設(shè)備地腳，設(shè)備已到達(dá)了水4設(shè)備水平安裝檢查是□否□平結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：序號(hào)確認(rèn)工程序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注DXDK40II結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：1 已建立，并歸檔是□否□2SOP自動(dòng)顆粒包裝機(jī)清潔SOP已建立，并歸檔是□否□3設(shè)備選型論證報(bào)告已建立，并歸檔是□否□4設(shè)備驗(yàn)收記錄已建立，并歸檔是□否□5設(shè)備安裝與運(yùn)行調(diào)試記錄已建立，并歸檔是□否□6設(shè)備維護(hù)、修理記錄已建立，并歸檔是□否□序號(hào)確認(rèn)工程序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)周期備注1DXDK40II自動(dòng)顆粒包裝機(jī)預(yù)防維護(hù)打算預(yù)防維護(hù)打算已建立一年結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：序號(hào)可承受標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)可承受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注目視檢查1 設(shè)備外表及邊沿沒有銳利菱角是□否□2 危急電氣部件都安裝在配電柜、箱內(nèi)是□否□3 存在危急的運(yùn)動(dòng)部件有安全防護(hù),確保操作者不能接觸到是□否□4 設(shè)備危急部件有警告標(biāo)識(shí)(圖形或語(yǔ)言標(biāo)識(shí))是□否□xx制藥xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：12文件編碼：TS-71067-00版本號(hào)：00題目：DXDK40II自動(dòng)顆粒包裝機(jī)確認(rèn)方案5設(shè)備開關(guān)必需有良好接地保護(hù),防止觸電事故發(fā)生是□否□急停按鈕確認(rèn)1設(shè)備上至少安裝一個(gè)急停車按鈕是□否□2急停按鈕是簡(jiǎn)潔引人留意的紅黃色蘑菇狀按鈕是□否□3操作人員簡(jiǎn)潔觸摸到“急?！卑粹o是□否□人機(jī)工程1設(shè)備沒有死角，簡(jiǎn)潔清潔是□否□2掌握面板適合操作人員操作是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：附件4: 運(yùn)行確認(rèn)檢查人/日期：復(fù)核人/日期：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：序號(hào)運(yùn)行前的檢查工程合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果 備注1安裝確認(rèn)結(jié)果安裝確認(rèn)已完成。是□ 否□2文件確認(rèn)相關(guān)文件方案均已制定。是□ 否□3結(jié)論:電源電源供給正常。是□ 否□序號(hào)儀表/儀器序號(hào)儀表/儀器廠家/型號(hào)可承受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1電子天平稱已校驗(yàn)，并在效期內(nèi)是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證13頁(yè)碼：文件編碼：TS-71067-00版本號(hào)：xx制藥確認(rèn)與驗(yàn)證13頁(yè)碼：文件編碼：TS-71067-00版本號(hào)：00目：DXDK40II自動(dòng)顆粒包裝機(jī)確認(rèn)方案題DXDK40II自動(dòng)顆粒包裝機(jī)運(yùn)行檢查確認(rèn)：空載運(yùn)行：按《DXDK40Ⅱ型自動(dòng)顆粒包裝機(jī)使用、維護(hù)和檢修SOP》進(jìn)展操作，空載運(yùn)行，機(jī)器應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)正常，各確認(rèn)工程符合設(shè)計(jì)要求，各技術(shù)參數(shù)穩(wěn)定、牢靠。序號(hào)確認(rèn)工程合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1設(shè)備運(yùn)行運(yùn)行無振動(dòng)和特別噪音是□否□2指示燈各功能指示燈光明，正確指示設(shè)備狀態(tài)是□否□3掌握裝置能依據(jù)實(shí)際功能操作是□否□4各開關(guān)、按鈕按鈕靈敏、動(dòng)作牢靠是□否□5升溫橫縱封能正常加熱升溫是□否□溫度到達(dá)設(shè)定值后檢查30分鐘內(nèi)溫度應(yīng)在設(shè)定值的±3℃內(nèi)6溫控