醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證第三類

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（第三類醫(yī)療器械）延續(xù)辦事指南江門市新會(huì)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局20－190－401發(fā)布20－1094－01實(shí)施一、項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（第三類醫(yī)療器械）延續(xù)二、辦理依據(jù)：1、《中華人民共和國(guó)行政許可法》2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條；3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十二條、第八條、第十條、第九條、第七條。三、審批條件：1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第65號(hào)0）相關(guān)要求；2、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)要求；四、申請(qǐng)企業(yè)提交材料目錄：1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件3、《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件4、法定代表人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證、學(xué)歷證明（職稱證明）5、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證、學(xué)歷證明（職稱證明）、培訓(xùn)證明6、技術(shù)人員一覽表及身份證、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫位置圖、平面圖8、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明，及租賃合同9、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明1、0經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄1、1質(zhì)量管理、工作程序文件目錄1、2計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明1、3質(zhì)量管理人的在崗保證書1、4申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明1、5申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書16、《授權(quán)委托書》（凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的提交）五、對(duì)申請(qǐng)材料的要求：1申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，使用 紙打印，復(fù)印使用紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)；2、核對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》是否有法定代表人或申請(qǐng)人簽字或加蓋公章，所填寫項(xiàng)目是否填寫齊全、準(zhǔn)確，“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”是否與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；3、核對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目是否填寫齊全、準(zhǔn)確，“企業(yè)名稱”是否與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》相同；4、核對(duì)變更事項(xiàng)提供的材料是否齊全、符合要求（如變更質(zhì)量管理人，其學(xué)歷、專業(yè)是否符合要求，核對(duì)質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷職稱證明、任命文件的有效性）。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；5、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件與原件相同；6、房屋產(chǎn)權(quán)證明、房屋租賃證明應(yīng)有效。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；7、核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明是否簽字或蓋章；8、非企業(yè)負(fù)責(zé)人本人辦理，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書，及委托人身份證復(fù)印件。六、辦理流程：告知、發(fā)證（網(wǎng)站、行政服務(wù)窗口）形式審查（行政服務(wù)菌口）行政審核《器梭科3行政審批六、辦理流程：告知、發(fā)證（網(wǎng)站、行政服務(wù)窗口）形式審查（行政服務(wù)菌口）行政審核《器梭科3行政審批（局慎導(dǎo)）現(xiàn)場(chǎng)蛭喊制征、辦結(jié)（器械科）疑難明目交業(yè)務(wù)科室協(xié)商提交申報(bào)材料（申請(qǐng)人）當(dāng)場(chǎng)更正補(bǔ)正材料不予受理七、受理時(shí)間：每周一至周五上午8：3—012：0，0下午1：4八、受理地點(diǎn)：江門市新會(huì)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政服務(wù)窗口江門市新會(huì)區(qū)會(huì)城振興二路73號(hào)九、聯(lián)系電話：07十、行政許可時(shí)限：申請(qǐng)時(shí)限無。受理時(shí)限0個(gè)工作日受理時(shí)限說明當(dāng)場(chǎng)受理法定辦理時(shí)限30個(gè)工作日法定時(shí)限說明根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條，受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查。承諾辦理時(shí)限15個(gè)工作日承諾時(shí)限說明自受理之日起15個(gè)工作日作出行政許可決定并發(fā)證十一、辦理收費(fèi)不收費(fèi)。十二、行政許可證件及有效期限：取得換發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，有效期5年。十三、行政許可年審或年檢：無。十四、咨詢、投訴、行政復(fù)議或行政訴訟.申請(qǐng)人可通過電話、窗口等方式進(jìn)行咨詢和審批進(jìn)程查詢。電話查詢：0750-6；297411.申請(qǐng)人可通過電話、網(wǎng)上、窗口等方式進(jìn)行投訴。電話：123。45.申請(qǐng)人對(duì)本行政許可審批事項(xiàng)的辦理結(jié)果有異議的，可依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟。行政復(fù)議：江門市新會(huì)區(qū)人民政府行政復(fù)議委員會(huì),詳細(xì)地址：新會(huì)區(qū)會(huì)城同慶1路，0750-6。390655行政訴訟：江門市江海區(qū)人民法院詳細(xì)地址：江門市江海區(qū)勤政路7, 。備注：1、原來《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》里經(jīng)營(yíng)范圍含有二類醫(yī)療器械的企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)時(shí)應(yīng)同時(shí)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案手續(xù)，具體辦理要求請(qǐng)看辦事指南。2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）第二十條）。3、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國(guó)發(fā)〔200〕146號(hào)），取消國(guó)產(chǎn)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（20年1國(guó)4務(wù)院令第65號(hào)0）》，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)由許可改為備案管理。4、按