醫(yī)療影像存檔和傳輸系統(tǒng)軟件產(chǎn)品技術(shù)要求麥德

產(chǎn)品名稱醫(yī)療影像存檔和傳輸系統(tǒng)軟件型號(hào)、規(guī)格3.0版結(jié)構(gòu)及組成由影像采集、影像顯示、報(bào)告處理和膠片打印模塊組成。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途適用于醫(yī)學(xué)影像的傳輸、存儲(chǔ)和管理。2.性能指標(biāo)產(chǎn)品說明要求可用性產(chǎn)品說明對(duì)于該產(chǎn)品的潛在需方和用戶應(yīng)是可用的。內(nèi)容產(chǎn)品說明應(yīng)包含潛在需方所需的信息，以便評(píng)價(jià)該軟件對(duì)其需要的適用性。產(chǎn)品說明應(yīng)排除內(nèi)部的不一致。產(chǎn)品說明中包括的說明應(yīng)是可測(cè)試的或可驗(yàn)證的。標(biāo)識(shí)和標(biāo)示產(chǎn)品說明應(yīng)顯示唯一的標(biāo)識(shí)產(chǎn)品說明為廣州麥德醫(yī)像科技有限公司提供的醫(yī)療影像存檔和傳輸系統(tǒng)軟件的產(chǎn)品明說書。產(chǎn)品應(yīng)以其名稱、版本指稱產(chǎn)品名稱：醫(yī)療影像存檔和傳輸系統(tǒng)軟件。版本號(hào)：3.0。供方/銷售商的名稱和地址供方/銷售商名稱：廣州麥德醫(yī)像科技有限公司。供方/銷售商注冊(cè)地址：廣州市天河區(qū)天河北9路06號(hào)1502、1503房。供方生產(chǎn)地址：廣州市天河區(qū)天河北路906號(hào)1502、1503房。注：在錄制產(chǎn)品的光盤或光盤的外包裝和產(chǎn)品說明書上均應(yīng)有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品說明應(yīng)標(biāo)識(shí)該軟件能完成的預(yù)期的工作任務(wù)和服務(wù)。當(dāng)由法律或行政機(jī)構(gòu)界定的要求適用于軟件產(chǎn)品、而供方想要聲稱符合于相應(yīng)的求需文檔時(shí)，則產(chǎn)品說明應(yīng)標(biāo)識(shí)出這些需求文檔。與其它軟件接口系統(tǒng)支持接口：圖像設(shè)備接入接口：DICOM3.0；PACS直接傳送接口：DICOM3.0；膠片打印機(jī)接入接口：DICOM3.0；d)與RIS/HIS/LIS系統(tǒng)連接接口：Webservice，HL7；e)外部工具調(diào)用接口:DICOM3.0，webservice。廣州麥德醫(yī)像科技有限公司對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行提供支持服務(wù)：系統(tǒng)調(diào)研服務(wù)客戶培訓(xùn)服務(wù)技術(shù)支付服務(wù)需求變更服務(wù)顧問咨詢服務(wù)2.1.3.8廣州麥德醫(yī)像科技有限公司對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行提供以下維護(hù)服務(wù)：a）報(bào)障事件受理與分配、報(bào)告b）運(yùn)維流程管理c）日常運(yùn)維管理d）健康檢查與性能調(diào)優(yōu)0）補(bǔ)丁修補(bǔ)與版本升級(jí)2.1.4功能性陳述功能概述影像采集病歷管理新建病歷如當(dāng)前檢查病歷沒有在預(yù)約臺(tái)預(yù)約，使用新建病歷功能在病人數(shù)據(jù)庫(kù)中新增一條記錄，輸入病歷各項(xiàng)信息，開始病歷檢查；查詢病歷設(shè)定查詢條件，查詢病歷，在查詢到的病歷集中選擇病歷打開選中病歷，進(jìn)行像圖、報(bào)告瀏覽、修改。打開病歷根據(jù)常用條件進(jìn)行組合檢索，將檢索到的病人病歷圖像打開，進(jìn)行圖像觀察和寫報(bào)告。影像采集影像采集：把輸入信息通過接口傳給采集程序，開始采集。常用的影像采集方式耐通訊、視頻數(shù)字化、掃描儀掃描三種方式。影像轉(zhuǎn)換影像轉(zhuǎn)換：把影像文件與病歷信息結(jié)合，生成DICOM格式文件。影像歸檔影像歸檔：把影像文件上傳至影像服務(wù)器的特定目錄，并把歸檔結(jié)果寫入數(shù)據(jù)庫(kù)。診斷工作站權(quán)限控制系統(tǒng)登錄及密碼修改：使用已授權(quán)賬號(hào)登錄系統(tǒng)，并可修改當(dāng)前登錄賬號(hào)的登錄密碼；病歷管理打開病歷根據(jù)操作人員設(shè)定的查詢條件查詢病歷，以便快速方便地查找病歷，對(duì)于查詢到病的歷可以打開。在查詢界面可以直接查看病歷報(bào)告內(nèi)容等；修改病歷修改病人的基本信息、臨床信息及檢查信息；打開相關(guān)檢查同時(shí)打開兩個(gè)或兩個(gè)以上的病歷，在不同的屏幕上對(duì)比查看圖像；病歷統(tǒng)計(jì)設(shè)定統(tǒng)計(jì)條件，查詢病歷，根據(jù)選定的統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目生成統(tǒng)計(jì)報(bào)表(統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目可選)；查看申請(qǐng)單調(diào)用預(yù)約登記時(shí)掃描/拍照錄入的病人檢查申請(qǐng)單。圖像處理圖像標(biāo)注和圖像測(cè)量:<1>在圖像中繪制直線、圓形、矩形、箭頭或用文字進(jìn)行標(biāo)注；2>測(cè)量指定位置的相對(duì)像素值，CT叫CT值，ECT叫放射計(jì)數(shù)，CR/DR叫灰度值；<3>利用直線工具，測(cè)量直線距離；4>利用曲線工具，測(cè)量曲線上每點(diǎn)的計(jì)數(shù)值<5>(用于ECT)；5>利用圓形工具，測(cè)量圓形面積；6>利用矩形工具，測(cè)量矩形面積；7>利用角工具，測(cè)量角度值；8>測(cè)量任意圖形的面積。圖像處理：可對(duì)圖像進(jìn)行順時(shí)針/逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)，倒置，鏡像，負(fù)像，放大/縮小，移動(dòng)，局部放大，放大漫游，放大鏡效果等操作。圖像復(fù)原將經(jīng)過圖像處理或移動(dòng)過的圖像復(fù)原圖像導(dǎo)出將當(dāng)前打開的病人全部/部分圖像導(dǎo)出到操作系統(tǒng)的一個(gè)目錄中，以文件的形式保存，可以保存的圖像格式有dcm(DICOM)、jpg、bmp等膠片打印根據(jù)需要設(shè)置打印格式，輸送到膠片打印機(jī)打印報(bào)告處理報(bào)告操作編輯報(bào)告使用參數(shù)化報(bào)告模板及常用詞語庫(kù)，快速方便地編寫報(bào)告。報(bào)告打印打印病人報(bào)告單，打印前提供報(bào)告預(yù)覽功能。查看報(bào)告單直接調(diào)用已編寫報(bào)告病歷的報(bào)告單。選擇打印模版根據(jù)打印圖像數(shù)及報(bào)告樣式，選擇報(bào)告單打印模板。查看報(bào)告修改痕跡比較當(dāng)前報(bào)告內(nèi)容跟最近一次修改記錄，以字體顏色區(qū)別新增詞、刪除詞。基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護(hù)一般操作員維護(hù)的僅僅是當(dāng)前工作站的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，可以直接進(jìn)行輸入、修改等操作，也可以從中心服務(wù)器下載。具有科室數(shù)據(jù)維護(hù)權(quán)限的操作員，可以將維護(hù)好的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)上傳至中心服務(wù)器，供其他操作員下載使用；常用詞語增加、修改、刪除常用詞語，維護(hù)常用詞語庫(kù)。報(bào)告模板增加、修改、刪除報(bào)告模板，維護(hù)報(bào)告模板庫(kù)。系統(tǒng)運(yùn)行環(huán)境設(shè)置包括報(bào)告單參數(shù)、采集參數(shù)等。存儲(chǔ)功能存儲(chǔ)要求系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)編輯完成的病人信息和檢查信息帶圖像一起存儲(chǔ)到數(shù)據(jù)庫(kù)中。存儲(chǔ)介質(zhì)a)在線(On-Line)存儲(chǔ)通過硬盤陣列實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)圖像的存儲(chǔ)。存儲(chǔ)容量可達(dá)到2TB,容納醫(yī)院24個(gè)月左右的圖像。離線(Off-Line)存儲(chǔ)采用光盤的形式存儲(chǔ)需永久進(jìn)行保存的影像。打印功能a)應(yīng)能對(duì)編輯的報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行打印預(yù)覽和打?。籦)打印報(bào)告的格式應(yīng)能通過切換模板來改變。查詢功能應(yīng)能以報(bào)告發(fā)放情況、科室日常工作量統(tǒng)計(jì)、內(nèi)部成本核算等項(xiàng)目作為查詢條件；應(yīng)能以時(shí)間、患者姓名、檢查醫(yī)生、病變名稱等項(xiàng)目組成查詢條件查找病例；查詢到的檢查信息可以被打開進(jìn)行編輯和修改。統(tǒng)計(jì)功能應(yīng)能按月份統(tǒng)計(jì)月工作量、醫(yī)生工作量等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)；統(tǒng)計(jì)的信息可以進(jìn)行打印。產(chǎn)品說明應(yīng)說明所有的關(guān)鍵功能。關(guān)鍵功能為影像采集、影像顯示。對(duì)用戶功能性的所有已知的限制均應(yīng)加以說明常用字段限長(zhǎng)為：用戶名密碼最大長(zhǎng)度均為28個(gè)字符；患者ID最大長(zhǎng)度為64個(gè)字符患者姓名最大長(zhǎng)度為64個(gè)字符檢索一次結(jié)果檢查數(shù)最大為5000通常tab檢查數(shù)最大為1000影像限制為：空間分辨力：2048X2048顯示幾何失真度：±5%以內(nèi)密度分辨力：大約1/212(4096級(jí))支持CT閾值區(qū)域:-1000到+3000。對(duì)未授權(quán)訪問的預(yù)防措施用戶應(yīng)通過登錄窗口，經(jīng)用戶名和口令驗(yàn)證正確后，方可進(jìn)入；不同類型的用戶，登錄后的界面、管理的內(nèi)容以及權(quán)限應(yīng)不同?？煽啃躁愂鲈谟鲇杏脩艚涌诔鲥e(cuò)、應(yīng)用程序自身的邏輯出錯(cuò)、系統(tǒng)或網(wǎng)絡(luò)資源可用性引發(fā)錯(cuò)差的情況下，產(chǎn)品說明應(yīng)就軟件的繼續(xù)運(yùn)行能力作出說明。a)對(duì)錯(cuò)誤的操作，彈出禁止操作message,不響應(yīng)用戶操作；b）對(duì)可能引起錯(cuò)誤的操作，彈出警告message,同時(shí)應(yīng)用備份機(jī)制，對(duì)已經(jīng)發(fā)生錯(cuò)誤，可以還原到操作前狀態(tài)。c）網(wǎng)絡(luò)故障情況下,除不可調(diào)用服務(wù)器資源外,單機(jī)軟件運(yùn)行不受影響。產(chǎn)品說明應(yīng)包括關(guān)于數(shù)據(jù)保存和恢復(fù)規(guī)程的信息。易用性陳述產(chǎn)品說明應(yīng)規(guī)定用戶接口的類型。軟件可通過視窗、功能鍵和幫助功能與系統(tǒng)進(jìn)行信息交互。產(chǎn)品說明應(yīng)規(guī)定使用和操作該軟件所要求的專門知識(shí)。具備Windows.Word、Excel的基本操作技能，并且經(jīng)過麥德工程師使用培訓(xùn)的具備專醫(yī)學(xué)影像學(xué)知識(shí)的醫(yī)務(wù)工作者。當(dāng)預(yù)防版權(quán)侵犯的技術(shù)保護(hù)妨礙易用性時(shí),則應(yīng)陳述這種保護(hù)。為預(yù)防未經(jīng)授權(quán)非法使用，軟件設(shè)有cense校驗(yàn)功能，未經(jīng)icense注冊(cè)的軟件，使用過程中會(huì)彈出license未注冊(cè)提醒，系統(tǒng)會(huì)強(qiáng)制中斷服務(wù)。可訪問性:軟件支持中文版。.效率陳述在最大并發(fā)用戶數(shù)下,登陸系統(tǒng)時(shí)間不超過20s。在1.4規(guī)定的運(yùn)行環(huán)境下,處理不大于1M的數(shù)據(jù)時(shí)間不超過10s。維護(hù)性陳述系統(tǒng)提供監(jiān)控應(yīng)用程序的日志跟蹤信息,產(chǎn)品出錯(cuò)有日志記錄；系統(tǒng)使用人員的權(quán)限的信息；系統(tǒng)狀態(tài)報(bào)告信息,幫助專業(yè)技術(shù)維護(hù)人員了解產(chǎn)品運(yùn)行狀況；系統(tǒng)提供動(dòng)態(tài)顯示當(dāng)前已經(jīng)啟動(dòng)客戶端版本的用戶；顯示數(shù)據(jù)庫(kù)連接狀態(tài),及患者數(shù)、檢查數(shù)、圖像信息；顯示網(wǎng)絡(luò)連接狀態(tài)；可移植性陳述產(chǎn)品說明書應(yīng)規(guī)定將該軟件投入使用的不同配置或支持的配置（硬件,軟件）。產(chǎn)品說明書應(yīng)提供安裝規(guī)程信息。用戶文檔集要求完備性用戶文檔集為：醫(yī)療影像存檔和傳輸系統(tǒng)軟件的產(chǎn)品說明書。用戶文檔集應(yīng)包含使用該軟件必需的信息。用戶文檔集應(yīng)說明在產(chǎn)品說明中陳述的所有功能以及最終用戶可以調(diào)用的所有功能。用戶文檔集應(yīng)說明可靠性特征及其操作。用戶文檔集應(yīng)列出需處理的和引起應(yīng)用系統(tǒng)失效或中斷的差錯(cuò)和失效，特別是那導(dǎo)些致數(shù)據(jù)丟失的應(yīng)用中斷情況。用戶文檔集應(yīng)給出必要數(shù)據(jù)的備份和恢復(fù)指南。本軟件可能對(duì)安全產(chǎn)生影響的地方是影像匹配以及輸入病人信息選擇病人時(shí)可能匹配錯(cuò)誤，以及選擇錯(cuò)誤造成病人數(shù)據(jù)錯(cuò)誤影響診斷結(jié)果，該條應(yīng)在用戶文檔集中提供完的整說明性和參考性的信息。用戶文檔集應(yīng)陳述在產(chǎn)品說明中給出的所有限制。用戶文檔集應(yīng)說明安裝所要求的磁盤空間的最小值。對(duì)用戶要完成的應(yīng)用管理職能，用戶文檔集應(yīng)包含所有必要的信息。在用戶所完成的應(yīng)用管理職能的信息中，應(yīng)包括讓用戶能驗(yàn)證是否成功完成應(yīng)用管理職能的信息。如果用戶文檔集按若干部分提供，在該集合中至少有一個(gè)部分應(yīng)標(biāo)識(shí)出所有的各部分。正確性用戶文檔集中的所有信息都應(yīng)是正確的。用戶文檔不應(yīng)有歧義的信息。一致性用戶文檔集的各文檔不應(yīng)自相矛盾、互相矛盾以及與產(chǎn)品說明矛盾。易理解性用戶文檔集應(yīng)采用該軟件特定讀者可理解的術(shù)語和文體，使其容易被軟件產(chǎn)品主針要對(duì)的最終用戶群理解。應(yīng)通過經(jīng)編排的文檔清單為理解用戶文檔集提供便利。易學(xué)性用戶文檔集應(yīng)提供學(xué)會(huì)如何使用該軟件的必要信息?？刹僮餍匀绻脩粑臋n集不以印刷的形式提供，則文檔集應(yīng)指明是否可以被打印，如果可打以印，那么指出如何獲得打印件。卡片和快速參考指南以外的用戶文檔集,應(yīng)給出目次（或主題詞列表）和索引。對(duì)于不常用的術(shù)語和首字母縮略語，用戶文檔集應(yīng)加以定義。軟件質(zhì)量要求功能性安裝之后，軟件的功能是否正常運(yùn)行應(yīng)是可識(shí)別的。在給定的限制范圍內(nèi)，用戶文檔集中陳述的所有功能應(yīng)是可執(zhí)行的。按照用戶文檔集中所有的陳述，軟件的功能應(yīng)是可執(zhí)行的。軟件應(yīng)符合產(chǎn)品說明所引用的任何需求文檔中的全部需求。產(chǎn)品本身不應(yīng)自相矛盾，并且同用戶文檔不相矛盾，每個(gè)術(shù)語應(yīng)處處具有相同的含義。由遵循用戶文檔集的最終用戶對(duì)產(chǎn)品操作進(jìn)行的控制與產(chǎn)品的行為應(yīng)是一致的。可靠性軟件必須按照用戶文檔集中定義的可靠性特征來運(yùn)行。與差錯(cuò)處置相關(guān)的功能應(yīng)與產(chǎn)品說明和用戶文檔集中的陳述一致。在用戶文檔集中陳述的限制范圍內(nèi)使用時(shí)，軟件不應(yīng)丟失數(shù)據(jù)軟件應(yīng)識(shí)別違反句法條件的輸入，并且不應(yīng)作為許可的輸入加以處理。易用性有關(guān)軟件執(zhí)行的各種問題、消息和結(jié)果都應(yīng)是易理解的。軟件出錯(cuò)消息應(yīng)指明如何改正差錯(cuò)或要報(bào)告差錯(cuò)向誰聯(lián)系。軟件應(yīng)以最終用戶容易理解的形式提供，即以可見易讀的文本或圖形輸出，或以聽易的音頻輸出。出自軟件的消息應(yīng)設(shè)計(jì)成使最終用戶易于理解的形式。屏幕輸入格式、報(bào)表和其他輸出對(duì)用戶來說應(yīng)是清晰且易理解的。對(duì)具有嚴(yán)重后果的功能的執(zhí)行應(yīng)是可逆的，或者軟件應(yīng)給出這種后果的明顯警告并，在執(zhí)行該命令前要求確認(rèn)。最終用戶應(yīng)能夠借助幫助功能或用戶文檔提供的手段學(xué)習(xí)如何使用一種功能。當(dāng)遇有執(zhí)行某一功能其響應(yīng)超出通常預(yù)期限度會(huì)引起沖突時(shí)，最終用戶應(yīng)被告知。每一元素（數(shù)據(jù)媒體、文件等）應(yīng)附上產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，如果有兩種以上的元素，則應(yīng)上附標(biāo)識(shí)號(hào)或標(biāo)識(shí)文字。效率應(yīng)符合產(chǎn)品說明中有關(guān)效率的陳述維護(hù)性應(yīng)符合產(chǎn)品說明中有關(guān)維護(hù)性的陳述?？梢浦残匀绻脩裟軌?qū)嵤┌惭b，遵循安裝文檔中的信息應(yīng)能成功的安裝軟