藥品質(zhì)量檢測基礎(chǔ)-取樣與留樣（獸藥檢測技術(shù)）

留樣目的：供查證用對象：原輔料、包裝材料、工藝用水、半成品、成品數(shù)量：一般為全檢量的3倍管理：留樣室環(huán)境、留樣記錄與標記、銷毀獸藥檢測技術(shù)文件編號:※※QA-011-01留樣標簽樣品名稱

規(guī)格

批號

取樣人

取樣日期年月日※※藥業(yè)有限公司獸藥檢測技術(shù)留樣留樣獸藥檢測技術(shù)留樣的目的：GMP規(guī)定凡檢驗后的藥品都要按批留樣。

留樣分法定留樣和考察留樣。

留樣系指一個批號穩(wěn)定且具有代表性的，由于法定目的的原因而留取的原輔材料、包裝材料或成品。留樣獸藥檢測技術(shù)留樣室環(huán)境有必要的存放條件，有溫、濕度儀及相應(yīng)的控制設(shè)施。常溫留樣室應(yīng)控制在0℃～30℃，陰涼庫留樣室溫度應(yīng)控制在20℃以下，相對濕度均應(yīng)控制在40%～70%。留樣獸藥檢測技術(shù)留樣原則原則上中藥材、西藥原料、標簽說明書和制劑成品每批在檢驗的同時均應(yīng)留樣。對于原料藥，將留樣樣品分成若干小包裝后，模擬出廠包裝貯存；對于制劑，按市售包裝貯存。留樣分一般留樣和重點留樣。留樣獸藥檢測技術(shù)留樣量根據(jù)樣品存放觀察時間及考察要求確定留樣量，從而保證留樣期間考察所需的樣品。留樣獸藥檢測技術(shù)留樣時間1、成品和原料保存至有效期后一年，未規(guī)定有效期的保存三年。2、標簽說明書保存至有效期后一年，未規(guī)定有效期的保存三年。3、中藥材保存至有效期,未規(guī)定有效期的保存二年。取樣原則：科學(xué)性、真實性、代表性對象：原輔料、包裝材料、工藝用水、半成品、成品儀器與用具：不銹鋼勺或探子、玻璃取樣吸管、取樣袋、具塞玻璃瓶人員：專職取樣員取樣量：依據(jù)請驗單計算標記與管理：取樣前核對、取樣后標記、取樣記錄獸藥檢測技術(shù)樣品名稱：請驗部門：編號：請驗者：來料批號：請驗日期：年月日產(chǎn)地：供貨單位：規(guī)格：件數(shù)：總量：備注：江蘇倍康藥業(yè)有限公司包裝材料請驗單文件編號：BK-JL-QA-030-01獸藥檢測技術(shù)取樣

取樣證文件編號：BK-JL-QA-022-01

樣品類型

品名

規(guī)格

批號

取樣數(shù)量

取樣人

取樣日期

獸藥檢測技術(shù)取樣取樣標簽文件編號：BK-JL-QA-033-01品名規(guī)格批號取樣日期取樣人獸藥檢測技術(shù)取樣樣品名稱規(guī)格來源數(shù)量批號取樣量取樣日期包裝情況------取樣人備注江蘇倍康藥業(yè)有限公司半成品取樣單/記錄

獸藥檢測技術(shù)取樣取樣（原料藥）藥品質(zhì)量檢測工作程序制定取樣操作規(guī)程所取樣品具有代表性有取樣記錄取樣查找標準檢驗(操作規(guī)程與記錄)

結(jié)果判定出具檢驗報告檢驗和判斷依據(jù)檢驗結(jié)果與標準比較，進行判斷，做出結(jié)論合格的產(chǎn)品：填寫檢驗報告書，簽發(fā)合格證，準予放行不合格產(chǎn)品：填寫不合格報告書，說明不合格項目將檢驗信息及時反饋到有關(guān)部門按標準和標準操作規(guī)程規(guī)定的項目和方法，進行檢驗并詳細記錄過程和實驗結(jié)果獸藥檢測技術(shù)取樣（原料藥）1．取樣指令和取樣計劃2．取樣量的確定3．取樣方法獸藥檢測技術(shù)取樣（原料藥）獸藥檢測技術(shù)

取樣（半成品）

獸藥檢測技術(shù)取樣（成品）