藥品GSP培訓(xùn)課件

第一部分

我國藥品GSP發(fā)展歷史

GSP概念良好的供應(yīng)規(guī)范是控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素,從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套合理程序.

制訂依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

GSP指導(dǎo)思想1、TQC(totai.quality.control)英文縮寫,意思是“全面質(zhì)量管理”.2、是現(xiàn)代質(zhì)量管理的理論和方法.3、實(shí)質(zhì)就是通過全企業(yè)、全過程、全員參加質(zhì)量管理活動(dòng)，研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用戶滿意的產(chǎn)品，以提高企業(yè)的經(jīng)營效益.4、GMP和GSP實(shí)質(zhì)上是TQC思想理論在我國藥品經(jīng)營中的具體運(yùn)用和實(shí)行規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)物。

GSP指導(dǎo)思想1、全過程的質(zhì)量管理藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)可分為售前、售中、售后工作三個(gè)過程，再細(xì)可分為（市場調(diào)研、制訂計(jì)劃、采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)）、（洽談業(yè)務(wù)、用藥指導(dǎo)、包扎或裝箱送貨）、（質(zhì)量查詢、藥品退調(diào)、市場調(diào)研）等。這些工作是環(huán)環(huán)相連緊密相關(guān)的，一個(gè)環(huán)節(jié)疏忽就導(dǎo)致了所有環(huán)節(jié)工作的失效。

GSP指導(dǎo)思想2、全員參與的質(zhì)量管理上面說了要全過程的質(zhì)量管理。而質(zhì)量管理工作是靠人來做的，那么每個(gè)過程中的每個(gè)環(huán)節(jié)的工作人員就都和質(zhì)量管理有關(guān)，所以從企業(yè)經(jīng)理到銷售代表以及驗(yàn)收倉庫保養(yǎng)員都要參加質(zhì)量管理。規(guī)定每個(gè)崗位的任務(wù)、權(quán)限，作到各司其職，共同配合。

GSP指導(dǎo)思想3、全方位的質(zhì)量管理企業(yè)內(nèi)的質(zhì)量職能分散在各個(gè)部門，各部門的質(zhì)量管理工作都是不可缺少的。要從過去就事論事、分散管理轉(zhuǎn)變成以系統(tǒng)觀念為指導(dǎo)的全面綜合管理。不僅強(qiáng)調(diào)各方面工作各自的重要性，更強(qiáng)調(diào)各方面工作共同發(fā)揮作用時(shí)的協(xié)同作用。

GSP指導(dǎo)思想4、全動(dòng)態(tài)、全循環(huán)的質(zhì)量管理強(qiáng)調(diào)的是持續(xù)改進(jìn)，也就是改進(jìn)的動(dòng)態(tài)性。在傳統(tǒng)的質(zhì)量管理中，產(chǎn)品生產(chǎn)的目標(biāo)是符合質(zhì)量技術(shù)要求，而現(xiàn)在對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求是能夠符合顧客的需求。但是，由于顧客的需求是不斷發(fā)生變化的：顧客的需求通常會(huì)隨著產(chǎn)品質(zhì)量的提高而變得更高，這就要求我們有動(dòng)態(tài)的質(zhì)量管理概念。

GSP指導(dǎo)思想這個(gè)質(zhì)量管理程序是一個(gè)"閉路循環(huán)"環(huán)環(huán)相連，首尾相連，而這個(gè)循環(huán)質(zhì)量管理程序運(yùn)作的動(dòng)力就是用戶對(duì)藥品質(zhì)量不段提高的要求。當(dāng)這個(gè)程序發(fā)生中斷即"開口"時(shí)，就應(yīng)立即查找原因，及時(shí)協(xié)調(diào)，恢復(fù)正常功能；這個(gè)質(zhì)量管理程序與業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)密切聯(lián)系，起著監(jiān)督和保證的作用。

GSP指導(dǎo)思想全過程、全員、全企業(yè)、全動(dòng)態(tài)、全循環(huán)，這就是GSP的指導(dǎo)思想。就是根據(jù)這些思想GSP具體規(guī)定了藥品經(jīng)營活動(dòng)中“能做什么”“不能做什么”、“由誰來做”“應(yīng)該做到什么程度”“應(yīng)該如何做”，“做的怎么樣”.

GSP指導(dǎo)思想藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)GSP的要求嚴(yán)格執(zhí)行就能作到經(jīng)營活動(dòng)過程中一切活動(dòng)有制度約束;一切活動(dòng)有人負(fù)責(zé);一切活動(dòng)有標(biāo)準(zhǔn)要求;一切活動(dòng)按程序進(jìn)行;最后一切藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——這才是最終的目的。

我國藥品GSP發(fā)展歷史

1980年國際藥品聯(lián)合會(huì)在西班牙馬德里召開的全體大會(huì)上，通過決議呼吁各國成員實(shí)施《藥品供應(yīng)管理規(guī)范》（GSP）.日本是推行GSP最早的國家之一.1982年由中國醫(yī)藥公司將我國醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)與日本先進(jìn)的GSP觀念體系融合提煉，形成具有中國特色GSP.

我國藥品GSP發(fā)展歷史1984年原中國醫(yī)藥公司發(fā)布《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》.1992年原國家醫(yī)藥管理局修訂后重新發(fā)布.現(xiàn)行GSP是2000年4月30日國家藥監(jiān)局發(fā)布的,自2000年7月1日起實(shí)行.2000年11月16日國家藥監(jiān)局又印發(fā)GSP實(shí)施細(xì)則.現(xiàn)國家局已開始對(duì)《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及《藥品GSP評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》一系列的文件進(jìn)行修改。我國藥品GSP發(fā)展歷史GSP的實(shí)施總體上適應(yīng)了藥品質(zhì)量管理的國際潮流,推動(dòng)了我國醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理的現(xiàn)代化、國際化.實(shí)施GSP制度,是我國藥品管理法的重要組成部分,也是確保藥品質(zhì)量的一種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段,同時(shí)又是我國藥品參與國際市場競爭的先決條件.我國藥品GSP發(fā)展歷史GMP認(rèn)證和GSP認(rèn)證與我們國內(nèi)市場監(jiān)管趨勢(shì)相關(guān)聯(lián),也是我國2000年初加入世界貿(mào)易組織有絕對(duì)的關(guān)系.外國人指責(zé)我們封閉,業(yè)內(nèi)發(fā)展水平低,加入世貿(mào),在共同的競爭標(biāo)準(zhǔn)下付出的成本必須與國外付出的成本完全一致.國家強(qiáng)行推行GMP和GSP應(yīng)該說是順應(yīng)了國際的要求.這個(gè)就是GSP認(rèn)證從起步期到發(fā)展的概括情況.

第二部分

實(shí)施GSP的后續(xù)管理

藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)制訂依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》檢查項(xiàng)目132項(xiàng):其中關(guān)鍵項(xiàng)目*37項(xiàng);一般項(xiàng)目95項(xiàng).關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目;一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷項(xiàng)目.批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)抽查比例30%;一個(gè)分支機(jī)構(gòu)不合格,視為一個(gè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目.藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

(結(jié)果評(píng)定)項(xiàng)目結(jié)果

嚴(yán)重缺陷一般缺陷0≤10%通過GSP認(rèn)證010%-30%限期3個(gè)月內(nèi)整改后追蹤檢查≤2≤10%≤2＞10%不通過GSP認(rèn)證＞20≥30%第一部分管理職責(zé)管理職責(zé)共19項(xiàng)其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目*6項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目13項(xiàng)管理職責(zé)涉及條款一、*0401:企業(yè)必須按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)

存在問題

1、藥品批發(fā)企業(yè)有零售經(jīng)營行為2、超越核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)3、在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)個(gè)別企業(yè)有在倉庫開票現(xiàn)象4、經(jīng)營企業(yè)注冊(cè)地址和倉庫地址變更未履行合法手續(xù)5、經(jīng)營企業(yè)有掛靠、替票經(jīng)營行為

管理職責(zé)作為企業(yè)法人必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章.為了企業(yè)發(fā)展,如果不按照相關(guān)的法律、法規(guī)和行政規(guī)章來辦,那么,是對(duì)自己不負(fù)責(zé)任,現(xiàn)在市場監(jiān)管越來越規(guī)范,企業(yè)應(yīng)該適應(yīng)市場發(fā)展形式,跟上監(jiān)督管理步伐.

管理職責(zé)涉及條款二、0501:企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首,包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織.存在問題

1、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織行同虛設(shè)2、質(zhì)量管理人員不在職在崗管理職責(zé)針對(duì)存在這種情況：作為企業(yè)應(yīng)該從企業(yè)實(shí)際出發(fā)，規(guī)范企業(yè)，首先人員資質(zhì)達(dá)到規(guī)范要求，不斷提高人員的素質(zhì)，企業(yè)的整體管理上去了，信譽(yù)有了，你的經(jīng)濟(jì)效益自然上去了。管理職責(zé)涉及條款三、0610:企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息.存在問題1、收集和分析藥品質(zhì)量信息不全面。2、未按規(guī)定收集和分析質(zhì)量信息。3、

企業(yè)有收集質(zhì)量信息，但欠綜合分析。管理職責(zé)外部質(zhì)量信息國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站及新聞媒體所發(fā)布的質(zhì)量公告藥品不良反應(yīng)的公告內(nèi)部質(zhì)量信息藥品購銷存環(huán)節(jié)中收集到的本公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量情況為企業(yè)藥品經(jīng)營活動(dòng)提供支持管理職責(zé)涉及條款四、*0801：企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容.*0802明確規(guī)定：企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄．

存在問題1、質(zhì)量管理制度虛設(shè)或執(zhí)行不力.2、質(zhì)量管理制度檢查和考核流于形式.3、企業(yè)制定的管理制度雖然合理，但缺乏后續(xù)的監(jiān)督管理，實(shí)施過程中大打折扣.存在問題4、藥品經(jīng)營涉及的內(nèi)、外部環(huán)境發(fā)生了變化，例如國家相應(yīng)法律、法規(guī)的變化（外部環(huán)境變化），企業(yè)組織機(jī)構(gòu)變化（內(nèi)部變化），相應(yīng)的管理制度沒有進(jìn)行及時(shí)修改、補(bǔ)充和完善。這樣的情況說明企業(yè)沒有有效的變更應(yīng)對(duì)機(jī)制，把制度作為了形式的東西。

自查制度應(yīng)注意的方面1、制度是否經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的,是否發(fā)布或有效執(zhí)行的,是否有已作廢的制度還在用.2、制度內(nèi)容是否與經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍相適應(yīng),各經(jīng)營管理環(huán)節(jié)是否在制度中明確規(guī)定.3、制度于企業(yè)現(xiàn)狀是否相銜接,有無制度有規(guī)定甚至不執(zhí)行情況,或者說有無規(guī)定有執(zhí)行,兩層皮現(xiàn)象,或者是有這個(gè)規(guī)定但不一定執(zhí)行好.自查制度應(yīng)注意的方面4、制度是否隨著國家法律法規(guī)和政策規(guī)定的變化極其現(xiàn)狀變化及時(shí)修訂并得到有效執(zhí)行.5、制度檢查是否定期,檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否得到落實(shí).企業(yè)GSP內(nèi)部評(píng)審時(shí)是否對(duì)上次檢查中發(fā)現(xiàn)問題重點(diǎn)核實(shí).管理職責(zé)涉及條款五、0901中明確企業(yè)應(yīng)定期對(duì)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審存在問題1、企業(yè)對(duì)評(píng)審的目的和意義理解不到位2、企業(yè)內(nèi)部評(píng)審的檢查方法內(nèi)容不完整3、對(duì)GSP內(nèi)部評(píng)審內(nèi)容項(xiàng)目不完整管理職責(zé)內(nèi)部評(píng)審可以給提高企業(yè)質(zhì)量管理水平杜絕或減少不合格藥品的產(chǎn)生提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益企業(yè)自覺地去實(shí)施GSP二、人員與培訓(xùn)

人員與培訓(xùn)共:15項(xiàng)其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目*4項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目11項(xiàng)人員資質(zhì)要求企業(yè)主要負(fù)責(zé)人（1001）具有專業(yè)技術(shù)職稱熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范新修訂GSP討論稿大專以上學(xué)歷;熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范具備基本的藥品知識(shí)人員資質(zhì)要求質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人（*1101）

大中型企業(yè)：主管藥師藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師小型企業(yè)：藥師藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師藥學(xué)相關(guān)專業(yè)：醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等新修訂GSP討論稿要求是執(zhí)業(yè)藥師;或者有主管藥師或(藥學(xué)相關(guān))專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱.人員資質(zhì)要求質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（*1201、1202）

任職資格:執(zhí)業(yè)藥師或符合企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人條件能堅(jiān)持原則有實(shí)際經(jīng)驗(yàn)可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題新修訂GSP討論稿執(zhí)業(yè)藥師或者具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱并有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),能堅(jiān)持原則,可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題人員資質(zhì)要求

質(zhì)量管理人員(1401)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱或具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷新修訂GSP討論稿質(zhì)量管理人員具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的.人員資質(zhì)要求驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、計(jì)量人員（1501)

驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度新修訂GSP討論稿驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱經(jīng)營中藥材、中藥飲片企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員,應(yīng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱人員與培訓(xùn)涉及條款一、(1)1501:企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度(2)*1403:企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗,不得為兼職人員.

存在問題1、人員資質(zhì)不符合要求2、人員有兼職現(xiàn)象(質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人)3、人員脫崗嚴(yán)重.對(duì)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗,不得為兼職人員界定質(zhì)量管理:工作因其崗位特殊、工作性質(zhì)重要,應(yīng)必須保證在此崗位工作的人員的相對(duì)穩(wěn)定.質(zhì)量管理人員應(yīng)是企業(yè)正式在冊(cè)職工,可保證在規(guī)定的工作時(shí)間內(nèi)全日制在崗工作,履行相應(yīng)職責(zé).質(zhì)量管理崗位還應(yīng)專屬和固定,其工作人員不得在企業(yè)內(nèi)部兼職非質(zhì)量管理職位或崗位的工作,也不得在本企業(yè)規(guī)定的工作時(shí)間內(nèi)在其他單位兼職.對(duì)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗,不得為兼職人員界定企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不可以為同一人,但僅設(shè)置質(zhì)量管理員的小型零售企業(yè)除外.人員與培訓(xùn)省局下發(fā)有關(guān)藥師備案登記采取這個(gè)方式,杜絕藥師兼職和人員資質(zhì)不符現(xiàn)象發(fā)生.人員與培訓(xùn)涉及條款二、1601:企業(yè)每年組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查,并建立健康擋案.存在問題1、健康檢查檔案不全(未有體檢原始單據(jù))2、體檢項(xiàng)目不全

人員與培訓(xùn)國家局在GSP有關(guān)問題明確體檢內(nèi)容乙肝表面抗原檢測(cè);谷丙專氨酶檢測(cè);糞便細(xì)菌培養(yǎng);胸透、皮膚科等項(xiàng)檢查;質(zhì)量驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)該做辨色力項(xiàng)目檢查人員與培訓(xùn)涉及條款:三級(jí)培訓(xùn)1、省級(jí)培訓(xùn):質(zhì)量管理工作人員(1402)2、市級(jí)培訓(xùn):驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作人員(1502)在新流通管理辦法明確對(duì)銷售人員進(jìn)行相關(guān)藥品的法律、法規(guī)培訓(xùn),建立培訓(xùn)檔案,培訓(xùn)檔案中應(yīng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)情況,法律責(zé)任:責(zé)令限期改正,給予警告逾期不改正的處于5000-20000罰款3、企業(yè):定期對(duì)各類人員進(jìn)行(1701)

存在問題不重視培訓(xùn)工作，培訓(xùn)工作流于形式,企業(yè)人員素質(zhì)得不到提高。每年培訓(xùn)計(jì)劃相同，缺乏針對(duì)性。新法律、法規(guī)得不到及時(shí)培訓(xùn)。。新員工及員工崗位調(diào)整后不進(jìn)行培訓(xùn)。崗位專業(yè)知識(shí)不能進(jìn)行深入培訓(xùn)。小故事人員與培訓(xùn)培訓(xùn)是行之有效地提高員工綜合素質(zhì)的手段，但各企業(yè)因文化、領(lǐng)導(dǎo)觀念、員工基本素質(zhì)不同，培訓(xùn)的成效也不一樣。有些只是流于表面，為認(rèn)證走過場，培訓(xùn)后也無考核，這造成員工不重視培訓(xùn)，學(xué)習(xí)氛圍不濃。在ＧＳＰ后續(xù)管理中，這種思想更加嚴(yán)重，它阻礙了企業(yè)質(zhì)量管理體系的進(jìn)一步完善與發(fā)展。因此，作為一個(gè)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要充分重視全員繼續(xù)培訓(xùn)，通過提高企業(yè)總體素質(zhì)，進(jìn)而提高企業(yè)總體形象和經(jīng)營優(yōu)勢(shì)，最終達(dá)到占據(jù)市場的競爭優(yōu)勢(shì)，使企業(yè)做大、做強(qiáng)、做優(yōu)。

第三部分:設(shè)施與設(shè)備

設(shè)施與設(shè)備共22項(xiàng)其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目*4項(xiàng),一般缺陷項(xiàng)目18項(xiàng)

設(shè)施與設(shè)備涉及條款倉庫面積（*1901）

（建筑面積）小型企業(yè)500m2中型企業(yè)1000m2大型企業(yè)1500m2在新修訂的討論稿中對(duì)庫房面積要求只要與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)即可.現(xiàn)在我省執(zhí)行的GSP標(biāo)準(zhǔn)按照原來的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行.藥品庫房溫濕度條件（*1904）有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房冷庫溫度：2oC—10oC陰涼庫溫度：<20oC常溫庫溫度：0oC—30oC庫房濕度：45%—75%藥品倉庫的設(shè)施設(shè)備

（2101～2106）2101:保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備2102:避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備2103:監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備2104:防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備2105:符合安全用電要求的照明設(shè)備2106:適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲(chǔ)存場所和設(shè)備存在問題1、庫房面積達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)2、藥品經(jīng)營相關(guān)的設(shè)施設(shè)備方面的問題。3、庫房出現(xiàn)、破損、污染等現(xiàn)象；4、溫濕度調(diào)控、檢測(cè)設(shè)備不能正常工作。

設(shè)施與設(shè)備質(zhì)量是藥品的生命！一個(gè)合格的藥品除了要按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)外，貯藏條件也是保證其質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)如果庫存條件保證不了藥品質(zhì)量，會(huì)危害到廣大人民群眾的用藥安全。

設(shè)施與設(shè)備涉及條款二、2301:企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)

存在問題1、企業(yè)多數(shù)中藥材、中藥飲片標(biāo)本（正、偽品）收集數(shù)量少，與其經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng);2、正、偽品的標(biāo)準(zhǔn)不能確定，都是自行收集的，沒有經(jīng)過藥檢部門檢驗(yàn)確定，不能保證購進(jìn)的中藥材、中藥飲片的質(zhì)量和真?zhèn)巍?/p>

經(jīng)營中藥材和中藥飲片標(biāo)本管理收集數(shù)量與經(jīng)營經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng);目前常用品種有400-500種;經(jīng)營中藥材和中藥飲片企業(yè)要求至少有400個(gè)標(biāo)本;標(biāo)本標(biāo)簽至少有品名、分類是什么、種屬、這個(gè)飲片分類是什么是哪個(gè)產(chǎn)地的,誰來鑒定的,鑒定日期,至少有這些內(nèi)容;不能說抓一把,買來藥品防在玻璃平里面;貼個(gè)標(biāo)簽就是樣本了,你連他的真?zhèn)味紱]有鑒定過;怎么知道是這個(gè)品種呢

對(duì)于分裝中藥飲片說明涉及條款三、2601、企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所、其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng).2602:企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室,其環(huán)境應(yīng)整潔、墻壁、頂棚無脫落.對(duì)于分裝中藥飲片說明這兩條是分裝中藥飲片問題分裝按照國家注冊(cè)司藥品包裝標(biāo)簽說明書有關(guān)規(guī)定,另外,還有對(duì)中藥飲片包裝問題有規(guī)定,這兩條已經(jīng)界定為是生產(chǎn)過程的一個(gè)延續(xù),這兩條如果有就是非法生產(chǎn)不是藥品經(jīng)營企業(yè)所能做的事了,分裝不允許了.

對(duì)于分裝中藥飲片說明中藥飲片零貨稱取可以分裝和零貨稱取區(qū)別零貨稱取是根據(jù)客戶需要稱取相應(yīng)數(shù)量分裝是事先按照一個(gè)比較固定的規(guī)格,將中藥飲片進(jìn)行分裝下來,自己先做好放到那里.

第四部分進(jìn)貨

進(jìn)貨共16項(xiàng)其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目*7項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目9項(xiàng)

進(jìn)貨首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)審核內(nèi)容：資格和質(zhì)量保證能力審核部門：業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核方法：資料審核，必要時(shí)實(shí)地考察審核批準(zhǔn)：批準(zhǔn)后進(jìn)貨

進(jìn)貨首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品審核范圍：新規(guī)格、新劑型、新包裝審核目的：合法性、質(zhì)量基本情況審核內(nèi)容：批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品性能、用途、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量信譽(yù)

進(jìn)貨涉及條款*2702:企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù).企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品*2704:企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對(duì)本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證.

存在問題1、藥品購進(jìn)過程中審核環(huán)節(jié)薄弱。主要表現(xiàn)在：對(duì)供貨單位、供貨單位銷售人員資質(zhì)審核不嚴(yán)，或者不審核，干脆流于形式，多見供貨方資料過期、授權(quán)書無簽署時(shí)間等及銷售人員資質(zhì)審核資料過期的現(xiàn)象在新的流通管理辦法中規(guī)定銷售人員明確規(guī)定

存在問題2、首營企業(yè)和首營品種的審核程序不規(guī)范，邊經(jīng)營邊索要證明資料，尤其是對(duì)企業(yè)的真實(shí)性和合法性不予審核，造成了假劣藥銷售以及進(jìn)貨質(zhì)量的隱患藥品購進(jìn)記錄（*3301）購進(jìn)藥品應(yīng)有合法記錄，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符記錄部門：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門記錄內(nèi)容：藥品名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期保存期限：超過藥品有效期1年，不少于3年

存在問題1、購進(jìn)記錄不全2、票、帳、貨不符針對(duì)企業(yè)存在問題2007年加大檢查力度,采取飛行檢查方式.第五部分驗(yàn)收

驗(yàn)收共20項(xiàng)其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目*5項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目15項(xiàng)驗(yàn)收涉及條款:藥品質(zhì)量驗(yàn)收（*3501～3513）對(duì)購進(jìn)、銷后退回藥品逐批驗(yàn)收對(duì)包裝、標(biāo)簽、說明書、證明文件逐一檢查驗(yàn)收抽樣驗(yàn)收記錄驗(yàn)收首營品種場所、時(shí)限驗(yàn)收*3509:驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄:驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年,不得少于3年.驗(yàn)收涉及條款:中藥材和中藥飲片（3507)藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志.中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位.中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào).實(shí)施文號(hào)管理的，還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào).存在問題1、藥品入庫驗(yàn)收，質(zhì)量控制流于形式。主要表現(xiàn)在：藥品驗(yàn)收不按規(guī)定操作，不進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收，只簡單的清點(diǎn)數(shù)量，對(duì)藥品包裝、標(biāo)識(shí)不進(jìn)行檢查，不認(rèn)真核對(duì)規(guī)格和批號(hào)；驗(yàn)收沒有標(biāo)記.現(xiàn)場檢查的時(shí)候,提問驗(yàn)收人員的時(shí)候,有些企業(yè)驗(yàn)收程序不清楚.驗(yàn)收那么究竟如何做好入庫驗(yàn)收呢簡單地說就是四查一登記，具體的講：一查，查看藥品包裝標(biāo)識(shí)上的內(nèi)容，如藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家等，以及該批藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明廣件是否符合規(guī)定；二查，查看藥品包裝的外觀，看看外包裝有無破損，有無異常；三查，對(duì)有的藥品要直接查看它的內(nèi)包裝，看藥品本身有無可疑現(xiàn)象，這段時(shí)間我們?cè)谑袌錾习l(fā)現(xiàn)有一個(gè)公司生產(chǎn)的多批次血塞通片嚴(yán)重裂片，用眼就能看到，根本就不用儀器。四查，查看票據(jù)上的內(nèi)容與實(shí)物是否相符，如不相符則退回；一登記，把查看的情況按照入庫驗(yàn)收的要求及時(shí)登記好，藥品驗(yàn)收要及時(shí)，對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)一定要登記清楚準(zhǔn)確，如藥品批號(hào)。

第六部分儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

共20項(xiàng)

其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目*5項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目15項(xiàng)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)涉及條款藥品儲(chǔ)存要求（一）

（*4101、4103、4105）按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫、分類存放按溫、濕度要求儲(chǔ)存按外包裝圖示標(biāo)志搬運(yùn)和堆垛按批號(hào)及效期依次或分開堆碼儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)涉及條款藥品分類存放規(guī)定（*4107）需分開存放的藥品1、藥品與非藥品2、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)單獨(dú)存放的藥品1、易串味的藥品2、中藥材、中藥飲片3、危險(xiǎn)品

儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)涉及條款庫房溫濕度監(jiān)測(cè)及控制（*4202）監(jiān)測(cè)人員：養(yǎng)護(hù)員配合保管員監(jiān)測(cè)時(shí)間：每日上下午定時(shí)各一次做好庫房溫濕度記錄庫房溫濕度超標(biāo)，及時(shí)調(diào)控，予以記錄

儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)涉及條款:藥品養(yǎng)護(hù)工作人員（4201～4209）指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品合理儲(chǔ)存;配合保管人員進(jìn)行溫濕度管理;對(duì)庫存藥品定期檢查，并記錄;中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)：干燥、熏蒸等方法;對(duì)質(zhì)量有疑問藥品應(yīng)掛明顯標(biāo)志、暫停發(fā)貨;發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu);養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息管理定期匯總、分析、上報(bào);養(yǎng)護(hù)設(shè)備的管理：登記、使用、定期檢查的記錄藥品養(yǎng)護(hù)檔案.

存在問題倉儲(chǔ)環(huán)境不符合溫濕度的要求，應(yīng)陰涼保存的藥品放在常溫庫中;管理混亂。藥品堆垛混亂，出現(xiàn)混品種、混批次堆垛，個(gè)別藥品倒置；藥品與非藥品混放，內(nèi)用藥與外用藥混放；合格品、待驗(yàn)品、不合格品、退回藥品沒有按規(guī)定放在相應(yīng)的區(qū)域內(nèi).存在問題藥品養(yǎng)護(hù)工作不全面。主要表現(xiàn)在：不按規(guī)定進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)檢查，編造在庫養(yǎng)護(hù)記錄，不實(shí)際操作,就是應(yīng)付檢查;對(duì)中藥材和中藥飲片沒有養(yǎng)護(hù)的措施；對(duì)近效期藥品，疏于管理。在庫養(yǎng)護(hù)重要性質(zhì)量是藥品的生命！一個(gè)合格的藥品除了要按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)外，貯藏條件也是保證其質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。合格藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域后最重要的工作就是養(yǎng)護(hù)，若不注意養(yǎng)護(hù)，合格的藥品可能就會(huì)變成不合格藥品，難以確保群眾用藥安全有效。

在庫養(yǎng)護(hù)重要性藥品貯藏要求相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%～75％之間，濕度過大，易吸濕藥品就會(huì)吸水分解；濕度過低，過于干燥，藥品包裝如鋁塑包裝就容易干裂起邊，鋁塑與PVC板之間就會(huì)出現(xiàn)分離，片劑和膠囊就會(huì)直接暴露在空氣中，容易受污染而變質(zhì)。在庫養(yǎng)護(hù)重要性藥品儲(chǔ)存有：置陰涼處（系指不超過20℃）、涼暗處（系指避光并不超過20℃）、冷處（系指2～10℃）、常溫保存（系指0～30℃）等。溫度過高或過低都會(huì)造成藥物物理或化學(xué)成分的改變，造成藥品失去治療作用，成為不合格品。如：一些栓劑在溫度過高時(shí)容易溶化；一些液體在溫度過低時(shí)可能凍結(jié)或破裂；高濃度的雙氧水溶液在強(qiáng)光照射下，會(huì)發(fā)生快速分解，造成爆炸。

第七部分出庫與運(yùn)輸

第七節(jié)出庫與運(yùn)輸共10項(xiàng)

嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目*2項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目8項(xiàng)

出庫與運(yùn)輸涉及條款4501:出庫復(fù)核記錄：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人.記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年.

出庫與運(yùn)輸涉及條款4601:對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸,應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施.

出庫與運(yùn)輸涉及條款藥品出庫檢查（4302）藥品出庫時(shí)異常問題1、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏;2、外包裝破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞;3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;4、藥品已超過有效期.存在問題1、藥品出庫復(fù)核把關(guān)不嚴(yán)，質(zhì)量控制流于形式;2、出庫復(fù)核時(shí)不檢查藥品包裝狀況，造成不合格品出庫；3、不認(rèn)真核對(duì)出庫憑證，不復(fù)核藥品批號(hào)，造成不合格藥品出庫和票、帳、物不符的現(xiàn)象，甚至出現(xiàn)發(fā)錯(cuò)貨的問題.存在問題4、出庫復(fù)核外置，批發(fā)企業(yè)中有的將藥品已發(fā)放給客戶后，工作人員在出庫復(fù)核單上蓋章確認(rèn)。這些行為都是屬于不規(guī)范的行為。5、運(yùn)輸環(huán)節(jié)

藥品運(yùn)輸過程中主要是因?yàn)檫\(yùn)輸條件的限制很難達(dá)到藥品運(yùn)輸、貯存的質(zhì)量要求，從而影響藥品質(zhì)量。第八部分銷售與售后服務(wù)銷售與售后服務(wù)共10項(xiàng)其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目*4項(xiàng)

一般缺陷項(xiàng)目6項(xiàng)銷售與售后服務(wù)涉及條款*5001:企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章,將藥品銷售給具有合法資格的單位銷售與售后服務(wù)涉及條款*5302:企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄,記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位,銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容.銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年.銷售與售后服務(wù)涉及條款5702:企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度,注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況.發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況,應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門藥品不良反應(yīng):主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。存在問題1、藥品銷售環(huán)節(jié)違規(guī)現(xiàn)象。主要表現(xiàn)在：不對(duì)客戶進(jìn)行合法資格的審核；2、不按照客戶經(jīng)營范圍銷售藥品；存在問題3、企業(yè)對(duì)售后工作開展不到位分兩種情況:(1)第一種是90%企業(yè)售后工作未開展(2)即使開展也不是很好,比如,座談、走訪、多方面聯(lián)系,不良反應(yīng)情況反饋不及時(shí)等等藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證培訓(xùn)資料藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)詳解第一部分：管理職責(zé)（共19條：其中帶*號(hào)6條，不帶*號(hào)13條）*0401 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。經(jīng)營方式：批發(fā)，只能將購進(jìn)的藥品銷售給具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，不能將藥品直接銷售給患者或其他消費(fèi)者。經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品(血清、疫苗、血液制品)、診斷藥品。生化藥品＊要點(diǎn)：1、不得有零售經(jīng)營行為。2、不得有無證分支機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營活動(dòng)。3、不得有掛靠、借票的經(jīng)營行為。4、不得超越核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍。5、不得在非經(jīng)營場所開票。檢查：1、查現(xiàn)場經(jīng)營藥品情況，倉庫藥品進(jìn)、銷、存的記錄。2、查公司開具的財(cái)務(wù)憑證（票據(jù)的單位、時(shí)間）。3、查是否有異地（非經(jīng)營地）開票現(xiàn)象4、查“許可證”、“營業(yè)執(zhí)照”。5、其他包含藥品經(jīng)營許可的內(nèi)容，如特殊管理藥品的許可、網(wǎng)上售藥、兩網(wǎng)建設(shè)的向下配送等。只檢查與經(jīng)營許可有關(guān)的事項(xiàng)就行，經(jīng)營許可的內(nèi)容事項(xiàng)外的內(nèi)容不檢查。0501 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。要點(diǎn)：1、應(yīng)有質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的設(shè)置文件。2、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的人員應(yīng)符合規(guī)定。檢查：1、查文件及企業(yè)人員花名冊(cè)。2、主要負(fù)責(zé)人指董事長或總經(jīng)理。3、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的負(fù)責(zé)人應(yīng)保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)行使質(zhì)量職能，應(yīng)確保質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)。確保質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)就應(yīng)任命相應(yīng)的人員來做工作，如質(zhì)量副總等，但不能是業(yè)務(wù)副總。0502 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。要點(diǎn)：1、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織應(yīng)建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系。2、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織應(yīng)實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針。3、應(yīng)確保質(zhì)量管理工作人員行使質(zhì)量職權(quán)。檢查：1、查企業(yè)是否建立質(zhì)量管理體系。2、查企業(yè)是否制定質(zhì)量方針并已實(shí)施。3、查企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織是否支持質(zhì)量管理人員開展各項(xiàng)質(zhì)量工作。4、詢問相關(guān)人員（方針及方針分解情況）*0601 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。要點(diǎn)：1、應(yīng)有設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)文件。2、應(yīng)有符合要求的企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)圖。檢查：1、查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置文件；是否有效；相關(guān)記錄。2、查質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖。3、現(xiàn)場是否有相關(guān)人員。0602 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。要點(diǎn)：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)質(zhì)量具有裁決權(quán)，是質(zhì)量合格還是不合格，應(yīng)只能由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)來做。檢查：1、查制度與相關(guān)職能是否明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)藥品質(zhì)量的裁決權(quán)。2、查現(xiàn)場。0603 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行。要點(diǎn)：1、應(yīng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)起草質(zhì)量管理制度。2、應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量管理制度的實(shí)施進(jìn)行督促和指導(dǎo)。檢查1、查質(zhì)量管理制度的內(nèi)容，不允許有跳過質(zhì)量管理部門直接出現(xiàn)的質(zhì)量管理文件，文件應(yīng)全部能夠體現(xiàn)；2、指導(dǎo)、督促具體措施；3、通過現(xiàn)場檢查、詢問，考察質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量工作的督促、指導(dǎo)情況。0604 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。要點(diǎn)：應(yīng)負(fù)責(zé)藥品首營的審核工作，有審核的簽章意見。內(nèi)容非常多，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)只管質(zhì)量審核，而不管如價(jià)格等問題的審核，由銷售部門來收集資料讓質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)去審核。檢查：1、查制度與相關(guān)職能是否明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品首營的審核工作。2、查首營企業(yè)和首營品種審批表各5—10份，確定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)有否實(shí)施質(zhì)量審核。3、抽查首營審批表。4、抽查現(xiàn)場品種，反查首營審批表。0605 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。要點(diǎn)：1、應(yīng)負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案。2、質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)符合要求。檢查：1、查藥品質(zhì)量檔案，是否由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立。2、查5—10份藥品質(zhì)量檔案，是否包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。3、應(yīng)建立質(zhì)量檔案的藥品有：經(jīng)營面廣量大的、總經(jīng)銷總代理的、首營的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、有質(zhì)量問題的、發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的等。如理解為基本電子信息數(shù)據(jù)庫，就是100%的經(jīng)營品種的檔案。重點(diǎn)內(nèi)容可以是電子的也可是紙質(zhì)的。*0606 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。要點(diǎn)：1、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。2、應(yīng)建立相關(guān)記錄。3、查詢包括：內(nèi)外查詢，主動(dòng)和被動(dòng)查詢都是。包括藥監(jiān)部門的監(jiān)督查詢，如收回的藥品等。向藥監(jiān)部門的查詢也是。上下游客戶的查詢和其他企業(yè)和個(gè)人的查詢。檢查：1、查制度內(nèi)容，職能是否明確；2、查該項(xiàng)工作的相關(guān)資料，是否調(diào)查處理；執(zhí)行是否及時(shí)到位。其處理、報(bào)告及歸檔是否由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。3、查相關(guān)記錄包括：質(zhì)量查詢、信息反饋、質(zhì)量投訴的調(diào)查與處理、質(zhì)量事故報(bào)告等記錄；現(xiàn)場詢問。0607 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收。要點(diǎn)：應(yīng)明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收工作。檢查：1、查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的工作職責(zé)是否包括對(duì)藥品的驗(yàn)收。2、查質(zhì)量驗(yàn)收組的歸屬是否為質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。0608 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。要點(diǎn)：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)具體負(fù)責(zé)藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中質(zhì)量管理的指導(dǎo)和監(jiān)督工作。檢查：1、查制度與相關(guān)職能是否明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)和監(jiān)督工作。2、現(xiàn)場相關(guān)記錄，藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)，處理情況等。0609 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。要點(diǎn)：1、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的審核。2、應(yīng)對(duì)不合格藥品處理過程實(shí)施監(jiān)督。

檢查：1、查制度與相關(guān)職能是否明確。2、查不合格藥品的審核處理過程的記錄。0610 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。要點(diǎn)：內(nèi)部的、外部的，不良反應(yīng)信息也是，經(jīng)營過程中反應(yīng)出的全是質(zhì)量信息，報(bào)刊上都有。國家局的信息動(dòng)態(tài)等。檢查：1、查制度是否明確；2、查藥品質(zhì)量檔案信息資料反饋情況是否由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行收集、匯總和分析等。0611 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。要點(diǎn)：不是主要的工作職能，是次要的。只是要有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的參加，如授課工作等?？己耸侨肆Y源部門的事。如企業(yè)讓質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)來做也行。檢查：1、查制度；2、查教育（培訓(xùn)）計(jì)劃及實(shí)施；3、查教育檔案。*0701 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。要點(diǎn)：1、應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)組織。2、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)組（員）能按質(zhì)量管理制度要求開展工作。檢查：1、查驗(yàn)收與養(yǎng)護(hù)組（員）的設(shè)置文件，是否設(shè)立該組織及人員數(shù)量；2、職工名冊(cè)；3、查現(xiàn)場驗(yàn)收與養(yǎng)護(hù)人員工作情況；4、查措施。0702 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。要點(diǎn)：1、大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組。2、小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。檢查：1、查文件；2、查企業(yè)花名冊(cè)3、查現(xiàn)場實(shí)際工作開展的情況。*0801 企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。要點(diǎn)：1、應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況制定相關(guān)制度。2、制度應(yīng)符合現(xiàn)行的法律法規(guī)。3、制度應(yīng)具有可操作性，與企業(yè)實(shí)際管理相符合。4、制度的制定應(yīng)按規(guī)定的程序批準(zhǔn)、發(fā)布，有簽發(fā)、執(zhí)行日期、發(fā)布、收回、修訂程序。5、制度應(yīng)一事一規(guī)定。檢查：1、查制度是否完整。2、查制度內(nèi)容（至少查5個(gè)制度），是否與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況相符合。3、查制度是否符合現(xiàn)行的法律法規(guī)。4、查制度是否有可操作性。5、查制度的制定過程。6、查制度的簽發(fā)程序。*0802 企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。要點(diǎn)：1、有質(zhì)量管理工作檢查、考核的規(guī)定及方法，要求目標(biāo)明確、方法有效、責(zé)任清晰、時(shí)間合理；2、有檢查、考核的記錄，記錄應(yīng)規(guī)范真實(shí)，內(nèi)容具體明確，問題準(zhǔn)確突出；3、有檢查、考核的結(jié)果，獎(jiǎng)懲措施適當(dāng)，嚴(yán)格執(zhí)行；4、有預(yù)防改進(jìn)措施，做到及時(shí)、有效、準(zhǔn)確、到位。檢查：1、查制度中對(duì)考核有無規(guī)定。2、查5項(xiàng)管理制度的考核記錄是否符合規(guī)定。0901 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。要點(diǎn)：企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的程序和時(shí)間，對(duì)GSP運(yùn)行進(jìn)行檢查、評(píng)定，以確保GSP運(yùn)行的適宜性、充分性、有效性，內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面。應(yīng)有評(píng)審的方案、標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果分析等。檢查：1、查評(píng)審制度；2、查評(píng)審報(bào)告；3、查整改措施（至少一次）及落實(shí)情況。管理制度的檢查要求1、制度是否經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，正式發(fā)布并有效執(zhí)行。是否有已作廢的制度還在使用。2、制度內(nèi)容是否與經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式相適應(yīng)。各經(jīng)營、管理環(huán)節(jié)的要求是否在制度中有明確規(guī)定。3、制度與企業(yè)現(xiàn)狀是否相銜接。有無制度有規(guī)定，實(shí)際不執(zhí)行現(xiàn)象；有無規(guī)定和執(zhí)行“兩張皮”現(xiàn)象；有無書面制度與計(jì)算機(jī)操作脫節(jié)現(xiàn)象。4、制度是否隨著國家法律法規(guī)和政策規(guī)定的變化以及企業(yè)現(xiàn)狀的變化及時(shí)修訂，并得到有效執(zhí)行。5、制度檢查是否定期，檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否得到落實(shí)，企業(yè)GSP內(nèi)部評(píng)審中是否對(duì)上次檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行重點(diǎn)核實(shí)。第一節(jié)小結(jié)管理職責(zé)的內(nèi)容貫穿于GSP的始終。管理職責(zé)缺陷項(xiàng)目的判定需要全面的檢查后才能得出結(jié)論。第二部分：人員與培訓(xùn)（共15條：其中帶*號(hào)4條，不帶*號(hào)11條）1001 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí)。要點(diǎn)：1、主要負(fù)責(zé)人指法定代表人或最高管理者。2、應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，無專業(yè)限制。3、應(yīng)具備相關(guān)知識(shí)。檢查：1、查證書原件或有效的證明文件；2、提問。*1101 企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱。要點(diǎn)：1、大中型企業(yè)：應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）工程師（含）以上的技術(shù)職稱。2、小型企業(yè)：應(yīng)具有藥師（藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱。

檢查：1、查質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人任命文件；2、查有效的證明文件，是否有職稱；3、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可由總經(jīng)理、副總經(jīng)理擔(dān)任，也可由企業(yè)質(zhì)量總監(jiān)、總工程師、總經(jīng)理助理等人員擔(dān)任。*1201企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項(xiàng)的相應(yīng)條件。要點(diǎn)：1、大中型企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）工程師（含）以上的技術(shù)職稱。2、小型企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上的技術(shù)職稱。檢查：1、查任命文件。2、查有效的證明文件，是否有職稱。3、執(zhí)業(yè)藥師需注冊(cè)至本單位。4、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人必須分設(shè)，不得互兼。1202 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。要點(diǎn)：應(yīng)能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

檢查：1、現(xiàn)場詢問。2、實(shí)際工作考核，判斷是否稱職。1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。要點(diǎn)：應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱或具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）。檢查：1、有效的證明文件；2、職工名冊(cè)。1402 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。要點(diǎn)：應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)。誰來做？經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證。

檢查：1、查職工名冊(cè)；2、合格證/上崗證等有效文件；3、現(xiàn)場詢問。*1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。要點(diǎn)：應(yīng)是企業(yè)在編人員或已簽訂了勞動(dòng)合同。檢查：1、查職工名冊(cè)；2、查考勤表；3、查勞動(dòng)合同。4、有些企業(yè)偽造相關(guān)文件，如自造工資表，但很倉促，簽名都是一個(gè)人，且數(shù)額都沒變化。

新GSP擬界定為不得兼職質(zhì)量管理以外的工作。質(zhì)量管理不能兼職驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)，不能是一個(gè)人做三項(xiàng)工作，但個(gè)別人臨時(shí)不在時(shí)，質(zhì)量管理、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)可互相做一部分工作，這種情況不提倡，也不反對(duì)。1501 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。要點(diǎn)：應(yīng)具有高中（含）以上文化程度或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的技校、職校學(xué)歷。

檢查：

1、查職工名冊(cè)；

2、查有效學(xué)歷證明文件。

1502 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。要點(diǎn)：應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)。誰來做？經(jīng)地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書。檢查：1、查職工名冊(cè)；2、查崗位合格證原件。

1503 企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。要點(diǎn)：藥品經(jīng)營有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位：醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員、中藥購銷員。應(yīng)經(jīng)本地勞動(dòng)和社會(huì)保障部門培訓(xùn),并取得合格證書；或經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)，并取得合格證書。應(yīng)持有職業(yè)資格證書上崗（不做強(qiáng)制要求，新修訂的GSP中已刪除）。檢查：1、查職工名冊(cè)；2、查職業(yè)資格證書原件。*1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對(duì)穩(wěn)定。要點(diǎn)：1、不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人）。2、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員中至少各有一人為專職。檢查：1、查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件；2、查職工名冊(cè)：總?cè)藬?shù)、專職人員數(shù)、比例數(shù)。3、查崗位相關(guān)記錄簽名是否與職工名冊(cè)相符。4、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員中至少各有1人為專職。1601 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。要點(diǎn)：1、從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管崗位人員應(yīng)每年健康檢查一次。2、檢查項(xiàng)目：HAA、肝功能、胸透、皮膚??；驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位還應(yīng)檢查視力及辯色力。3、健康檔案應(yīng)包括：（1）企業(yè)檔案：每年體檢的工作安排；每年體檢的總?cè)藛T名單；每年體檢的匯總表，包括時(shí)間、機(jī)構(gòu)、體檢項(xiàng)目、人員比率、結(jié)果；采取的措施。（2）個(gè)人檔案：上崗體檢表及資料；每年體檢表及資料；患病離崗、治療、體檢、再上崗資料。體檢表應(yīng)為原件。檢查：1、查職工名冊(cè)；2、查健康檔案。3、查健康有效證明。4、有些省規(guī)定健康檢查的醫(yī)院為二級(jí)以上醫(yī)院或?qū)I(yè)體檢機(jī)構(gòu)。

1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。要點(diǎn)：1、健康檢查不合格人員應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。2、精神病不再要求，有歧視。檢查：1、查職工名冊(cè)；2、查健康檔案；3、查健康檢查不合格人員調(diào)離措施文件；4、詢問。1701 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。要點(diǎn)：1、應(yīng)定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等內(nèi)容的教育或培訓(xùn)。注重崗位培訓(xùn)，尤其是本單位的制度等。2、培訓(xùn)檔案應(yīng)包括：（1）年培訓(xùn)工作計(jì)劃。（2）培訓(xùn)方案。（3）培訓(xùn)實(shí)施（含授課講義提綱、簽到單）。（4）培訓(xùn)考核（試卷）與匯總。檢查：1、查培訓(xùn)檔案2、培訓(xùn)計(jì)劃。3、教育或培訓(xùn)每年應(yīng)不少于一定的課時(shí)。1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。要點(diǎn)：1、質(zhì)管人員每年應(yīng)接受省級(jí)繼續(xù)教育。2、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等人員每年應(yīng)定期接受企業(yè)繼續(xù)教育或培訓(xùn)。3、培訓(xùn)檔案：企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案應(yīng)包括：培訓(xùn)教育管理制度；年度培訓(xùn)教育計(jì)劃；歷次培訓(xùn)教育方案，包括目的、時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對(duì)象、方法、考核；培訓(xùn)教育工作記錄及總結(jié)（工作記錄中應(yīng)包括參訓(xùn)人員花名冊(cè)）；培訓(xùn)教育考核結(jié)果；所采取的措施。員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案應(yīng)包括：培訓(xùn)教育登記表；學(xué)歷、職稱證明（復(fù)印件）；歷次教育培訓(xùn)證明（復(fù)印件）；其他相關(guān)資料（重點(diǎn)為個(gè)人學(xué)習(xí)筆記）。檢查：1、查培訓(xùn)檔案。2、查省級(jí)繼續(xù)教育培訓(xùn)有效證明。（向相關(guān)部門核實(shí)繼續(xù)教育實(shí)施情況，如未實(shí)施，不作為缺陷項(xiàng)目也不作為合理缺項(xiàng)）。第二節(jié)小結(jié)1、通查、瀏覽人員花名冊(cè)，檢查各崗位人員是否符合規(guī)定。2、重點(diǎn)檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。3、抽查部分質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和保管人員。4、從花名冊(cè)中選定人員，到現(xiàn)場核實(shí)。5、隨機(jī)核對(duì)現(xiàn)場工作人員到花名冊(cè)中核查。6、提問、觀察現(xiàn)場演示。如何核實(shí)人員的真實(shí)性？核實(shí)花名冊(cè)上人員的真實(shí)性：從財(cái)務(wù)帳入手，查支付憑證和每個(gè)人的簽名。各崗位人員的簽名真實(shí)性：對(duì)照財(cái)務(wù)支付憑證上每個(gè)人的簽名去核實(shí)。第三部分設(shè)施與設(shè)備（共22條：其中帶*號(hào)4條，不帶*號(hào)18條）1801 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。

要點(diǎn)：1、應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。2、營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔。檢查：1、查現(xiàn)場，營業(yè)場所及輔助、辦公用房的實(shí)際面積及各功能分區(qū)情況。2、查經(jīng)營場所及各功能區(qū)環(huán)境是否明亮、整潔。3、檢查時(shí)要核對(duì)注冊(cè)地址與許可證上的一致性。4、有些企業(yè)在倉庫開票，但未注冊(cè)，不行。*1901 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。要點(diǎn)：1、通常情況下，大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。2、倉庫面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。3、立體庫。檢查：1、查場地有效使用證明（倉庫租賃協(xié)議或產(chǎn)權(quán)證）。2、查現(xiàn)場實(shí)際藥品儲(chǔ)存狀況；規(guī)模、面積。3、查財(cái)務(wù)報(bào)表。已發(fā)現(xiàn)有故意造假租賃合同和假付款憑證的情況。1902 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。要點(diǎn)：1、地面應(yīng)平整。2、應(yīng)無雜草、積水、無污染源。檢查：1、查庫區(qū)現(xiàn)場。2、查周圍環(huán)境。1903 企業(yè)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。要點(diǎn)：1、各功能區(qū)應(yīng)分開或有隔離措施。2、裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚。3、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)包括庫房、貨場及保管員辦公場所；4、輔助作業(yè)區(qū)包括驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、零貨稱?。?、辦公生活區(qū)包括倉庫辦公室、宿舍、車庫、衛(wèi)生間。6、隔離的標(biāo)準(zhǔn)是有一定距離或物理隔斷，措施有多種，經(jīng)營場所也可能包括在內(nèi)了，辦公生活區(qū)有歧義，應(yīng)為與生活區(qū)分開，在庫區(qū)內(nèi)的開小票等也是辦公。7、應(yīng)有防止其他人來儲(chǔ)存區(qū)內(nèi)辦事的情況發(fā)生。8、強(qiáng)調(diào)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)與其他區(qū)域的分開就行。檢查：1、查現(xiàn)場，各功能區(qū)是否分開。2、裝卸作業(yè)場所是否有頂棚。*1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2-10℃；各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45-75%之間。

要點(diǎn)：應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模及范圍設(shè)置符合要求的常溫庫、陰涼庫及冷庫。批發(fā)企業(yè)必須有冷庫，不能用冰箱。檢查：

1、查現(xiàn)場設(shè)施設(shè)備情況；2、查設(shè)施設(shè)備的記錄；3、查溫濕度記錄--溫濕度記錄時(shí)間、狀況、記錄是否符合自然規(guī)律、是否有記錄人簽名、溫濕度計(jì)是否通過計(jì)量檢定、干濕度是否能識(shí)別和核算、超出范圍的處理措施及結(jié)果。1905 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。要點(diǎn)：1、頂棚和地面應(yīng)平整、光潔，庫內(nèi)不起塵、不脫落、硬化好、不出塵，傳統(tǒng)磚木結(jié)構(gòu)打吊頂。2、門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密，不透風(fēng)。檢查：查現(xiàn)場。1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。要點(diǎn)：1、庫區(qū)應(yīng)有消防設(shè)施，能夠有效使用，有消防部門檢查合格的標(biāo)志，在有效使用期內(nèi)。2、庫區(qū)應(yīng)有防盜設(shè)施。3、相應(yīng)設(shè)施應(yīng)完好。相關(guān)人員應(yīng)有消防的基本知識(shí)。檢查：1、查現(xiàn)場消防、安全設(shè)施狀況。2、查相關(guān)的檢查、維修、保養(yǎng)記錄。3、以消防部門的規(guī)定為準(zhǔn)，如有的規(guī)定庫區(qū)外劃紅線，但該庫為合格品庫。庫中的叉車線為黃黑相間，柱腳為黃色，都是為定位用。*2001 倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。要點(diǎn)：1、應(yīng)設(shè)置待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等場所。2、中藥飲片有零貨稱取的應(yīng)劃分零貨稱取專（區(qū)）。3、各庫（區(qū)）應(yīng)有明顯標(biāo)志。檢查：

1、查各庫（區(qū)）的設(shè)置是否與平面圖相符合。2、查現(xiàn)場各庫（區(qū)），設(shè)置是否合理。3、查各庫（區(qū)）是否有明顯標(biāo)志。4、狀態(tài)標(biāo)志是否清楚、準(zhǔn)確、明顯。

2101 倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。要點(diǎn)：1、各庫（區(qū)）應(yīng)有藥品與地面保持一定距離的設(shè)備。2、墊倉板應(yīng)保持藥品與地面的間距不小于10厘米并通風(fēng)。3、設(shè)備指地墊、托盤、貨架(中藥材和中藥飲片也需要)等相對(duì)靜止時(shí)使用的設(shè)備。4、樓上的地板當(dāng)作地面，也需保持一定距離。檢查：1、查現(xiàn)場的離地設(shè)施是否具備。2、墊倉板等設(shè)施是否符合規(guī)定。墊架必須牢固，不宜用竹板，以防生蟲。有的企業(yè)用竹子作為托盤上的橫條，但太軟，放重物時(shí)易變形，因此不符合規(guī)定。2102 倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。要點(diǎn)：1、倉庫應(yīng)有避光設(shè)施。窗簾應(yīng)能完全遮光，不能有陽光直射，磨沙玻璃可以。2、倉庫應(yīng)有完好、有效的通風(fēng)設(shè)施設(shè)備。3、不能在庫房墻壁設(shè)置通風(fēng)明孔。4、可自然通風(fēng)或強(qiáng)排風(fēng)（換氣扇），必須有紗窗或紗網(wǎng)。5、不得采用開門通風(fēng)方式。6、空調(diào)能通風(fēng)。通風(fēng)的目的是什么？檢查：1、查現(xiàn)場是否有相關(guān)設(shè)施設(shè)備。2、查通風(fēng)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況。3、庫中避光的藥品不能去除外包裝后放置在貨架上，零售門店陳列的需要避光的藥品如有些大輸液不能直接拿出來陳列，應(yīng)放在箱子中。不讓陽光直射，漫反射光也不行。2103 倉庫應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。要點(diǎn)：

1、倉庫應(yīng)有溫濕度檢測(cè)儀器，一般是溫濕度計(jì)。每個(gè)獨(dú)立倉間至少應(yīng)有一臺(tái)，一般300平米至少設(shè)置一臺(tái)，位置使人平視讀取，并保證讀數(shù)有效，不得在空調(diào)出風(fēng)口。2、倉庫應(yīng)配置有效的調(diào)節(jié)溫、濕度的空調(diào)、排風(fēng)扇、除濕機(jī)等。檢查：1、查現(xiàn)場是否有相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備。2、查設(shè)施設(shè)備的配置是否合理。3、查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況。2104 倉庫應(yīng)有防塵、放潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。要點(diǎn)：1、倉庫的門窗應(yīng)嚴(yán)密。2、倉庫應(yīng)有防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施。3、中藥材和中藥飲片庫尤其要注意防鼠捕鼠設(shè)施。4、防鼠設(shè)施有電子貓和擋鼠板等，捕鼠設(shè)施有鼠夾、鼠籠等。5、不得在倉庫中放置毒鼠強(qiáng)等誘殺劑。6、不得在儲(chǔ)存區(qū)放置食物等，不含保健食品。檢查：1、查現(xiàn)場相關(guān)的設(shè)施設(shè)備是否齊全、有效。2、查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況。3、檢查有沒有鼠痕跡。2105 倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。要點(diǎn)：1、照明等電器安裝應(yīng)安全。電線不要裸露，木梁、吊頂電線有防護(hù)套。2、危險(xiǎn)品庫應(yīng)安裝防爆燈，這個(gè)消防也會(huì)要求。其他庫可不要安裝防爆燈，太暗。3、要求能有效照到各貨位，能看清包裝上的字體。4、安全用電的要求是消防的事，但也應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。檢查：查現(xiàn)場的照明等電器安裝是否符合安全用電要求。有些省機(jī)械執(zhí)行，要求全部安防爆燈，庫房內(nèi)太暗，看不清藥品標(biāo)簽上的字。防爆的要求不僅僅是防爆燈，應(yīng)有一整套的防爆措施。2106 倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲(chǔ)存場所和設(shè)備。要點(diǎn)：1、用于拆零、拼箱發(fā)貨應(yīng)有適宜的工作場所。2、包裝物料等應(yīng)有專門的儲(chǔ)存場所。3、有周轉(zhuǎn)箱等。4、大輸液不允許拆零后無外包裝存放。5、拆零后藥品不能再放入原包裝的位置，應(yīng)存放在拆零區(qū)。強(qiáng)調(diào)整零分開，但不要機(jī)械地理解，如海王將拆零藥品放在同一儲(chǔ)存位置的垂直方，好管理。6、本條包括對(duì)中藥飲片的零貨稱取。檢查：1、查現(xiàn)場實(shí)際的工作場所。2、包裝物料等是否劃分固定庫（區(qū)）儲(chǔ)存。*2201 企業(yè)儲(chǔ)存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全措施。要點(diǎn)：1、應(yīng)有儲(chǔ)存特殊管理藥品的專庫，采用磚混、鋼混無窗建筑。2、安裝鋼制防盜門及防火、報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)與110聯(lián)網(wǎng)。3、應(yīng)有雙人雙鎖等安全措施。如何理解“雙人雙鎖”？檢查：1、查倉庫是否專用；2、查措施是否有效。2301 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。要點(diǎn)：1、應(yīng)有標(biāo)本室（柜）。2、設(shè)置的標(biāo)本室（柜）應(yīng)達(dá)到要求。3、收集數(shù)量與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，常用品種約有400種。4、標(biāo)本標(biāo)簽上至少有品名(拉丁名)、分類(種屬)、產(chǎn)地、鑒定人、鑒定日期等內(nèi)容。5、有完善的管理制度專人管理。6、有內(nèi)容完善的檔案。7、正、偽品及本地產(chǎn)品均應(yīng)注意收集。8、有適宜陳列、保存的設(shè)施。9、也要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。檢查：1、查現(xiàn)場是否設(shè)置了標(biāo)本室（柜）。2、標(biāo)本室（柜）的設(shè)置是否達(dá)到要求。3、標(biāo)本室應(yīng)有臺(tái)帳。4、應(yīng)有相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。2401 企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。要點(diǎn)：1、倉庫應(yīng)設(shè)置養(yǎng)護(hù)室。2、養(yǎng)護(hù)室面積：大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。3、養(yǎng)護(hù)室的面積和環(huán)境應(yīng)適宜養(yǎng)護(hù)儀器的放置。檢查：1、查現(xiàn)場。2、養(yǎng)護(hù)室面積是否符合規(guī)定要求。3、養(yǎng)護(hù)室的面積和環(huán)境是否與放置的養(yǎng)護(hù)儀器相適宜。4、養(yǎng)護(hù)室是否整潔衛(wèi)生。2402 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。要點(diǎn)：1、應(yīng)配置齊全的養(yǎng)護(hù)儀器。2、養(yǎng)護(hù)儀器應(yīng)能正常使用。3、儀器要有使用記錄。檢查：1、查現(xiàn)場養(yǎng)護(hù)儀器是否配齊。2、查儀器性能狀況或有效期。3、查儀器使用記錄。2403 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。要點(diǎn)：1、應(yīng)有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施。2、養(yǎng)護(hù)室應(yīng)整潔衛(wèi)生。檢查1、查現(xiàn)場是否有相關(guān)的設(shè)施。2、查環(huán)境是否整潔衛(wèi)生。2501 企業(yè)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。要點(diǎn)：1、所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)能正常運(yùn)轉(zhuǎn)。2、有定期檢查、維修、養(yǎng)護(hù)的規(guī)定3、應(yīng)對(duì)設(shè)施設(shè)備定期檢查、維修、保養(yǎng)。4、應(yīng)有設(shè)施設(shè)備的檔案，有操作使用記錄。5、按設(shè)備的說明書等進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查等，也可根據(jù)企業(yè)的制度等定，保養(yǎng)不僅按儀器的要求進(jìn)行保養(yǎng)，也包括清潔。檢查：1、查所用設(shè)施和設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況。2、查設(shè)施設(shè)備的檢查、維修、保養(yǎng)記錄。3、查是否按規(guī)定建立了儀器、設(shè)施設(shè)備檔案。2601 企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。第三節(jié)小結(jié)本節(jié)的內(nèi)容主要以現(xiàn)場檢查為主。第四部分：進(jìn)貨（共16條：其中帶*號(hào)7條，不帶*號(hào)9條）2701 企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。要點(diǎn)：1、應(yīng)有購進(jìn)依據(jù)、審批、評(píng)審等內(nèi)容的進(jìn)貨程序。2、進(jìn)貨程序應(yīng)結(jié)合企業(yè)的實(shí)際，具有可操作性。3、此條涉及：2702；2703；2704；3001；簽有明確質(zhì)量條款的購貨合同；2705。檢查：1、查是否有購進(jìn)藥品的程序及制定、審批、發(fā)布、執(zhí)行及檢查。2、查程序是否合理并具可操作性。*2702 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。要點(diǎn)：1、應(yīng)從具有合法資格的企業(yè)進(jìn)貨，對(duì)供貨方的《藥品經(jīng)營許可證》、“營業(yè)執(zhí)照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍嚴(yán)格把關(guān)。2、應(yīng)對(duì)供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù)的審核。3、應(yīng)有合格供貨方檔案。4、對(duì)還未建立合格供貨方檔案，在計(jì)算機(jī)中應(yīng)能把關(guān)，在進(jìn)貨時(shí)應(yīng)對(duì)供貨單位按首營企業(yè)進(jìn)行審核。檢查：1、從購進(jìn)記錄中隨機(jī)抽取不少于10個(gè)供應(yīng)商；2、查供貨企業(yè)資格證明文件，是否合法；3、查供貨企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)的有關(guān)資料。*2703 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購入藥品的合法性。要點(diǎn)：1、企業(yè)合法生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。2、涉及：具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2801；2802；2803；2804。檢查：1、隨機(jī)抽取20品種檢查。2、企業(yè)采購藥品應(yīng)審核供貨單位的合法資質(zhì)及采購品種的合法性，先審核后確認(rèn)。漏洞是從商業(yè)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)資質(zhì)和品種都合法，但屬超范圍經(jīng)營，沒有審核的地方。*2704 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。要點(diǎn)：1、供貨企業(yè)證照復(fù)印件，其核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與銷售員經(jīng)營行為應(yīng)相符。2、應(yīng)有法定代表人授權(quán)委托書，明確授權(quán)經(jīng)營范圍或經(jīng)營品種，標(biāo)明有效期限。3、檢查藥品銷售員身份證并留復(fù)印件。4、驗(yàn)證供貨單位銷售人員的合法資格。5、換銷售員時(shí)應(yīng)再次提供相應(yīng)的資料，很重要，不然不知道是否是該企業(yè)的人。檢查：1、查加蓋供貨企業(yè)章和法人代表簽章并有授權(quán)范圍的授權(quán)原件；2、銷售人員身份證復(fù)印件等；3、生產(chǎn)、經(jīng)營許可證；4、隨機(jī)抽取10個(gè)以上銷售人員的上述資料，查合法性。5、本條主要針對(duì)上門推銷的業(yè)務(wù)人員。2705 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。要點(diǎn)：1、購進(jìn)的藥品質(zhì)量應(yīng)符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、購進(jìn)的藥品應(yīng)按購貨合同中的質(zhì)量條款執(zhí)行。3、購貨合同形式：標(biāo)準(zhǔn)書面合同；質(zhì)量保證協(xié)議；文書、傳真、電話記錄、電報(bào)、電信、約定等。對(duì)于建立長期購銷關(guān)系的企業(yè)，購銷雙方應(yīng)簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，必須明確有效期，一般應(yīng)按年度重新簽訂。4、書面合同的項(xiàng)目與內(nèi)容：1.合同項(xiàng)目。購銷雙方企業(yè)名稱、地址及郵編、電話、傳真、郵件地址、銀行帳號(hào)與稅號(hào)、簽約代表、簽約時(shí)間、合同正文。2.合同正文內(nèi)容。A.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨價(jià)、包裝單位、數(shù)量及總金額；B.交貨時(shí)間、方式、地點(diǎn)；C.結(jié)算方式與付款期限；D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量條款及質(zhì)量責(zé)任分配；E.違約處理方式。檢查：1、查合同；2、查執(zhí)行情況。2801 企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。要點(diǎn)：藥品應(yīng)在包裝和說明書上有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。（國家未規(guī)定的除外）檢查1、查現(xiàn)場，隨機(jī)抽取20品種，查生產(chǎn)批件或批準(zhǔn)文號(hào)等相關(guān)文件；2、查購進(jìn)記錄；3、查質(zhì)量信息及有關(guān)資料。*2802 企業(yè)購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。要點(diǎn)：1、購進(jìn)的進(jìn)口藥品應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、注明已抽取字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。2、應(yīng)加蓋供貨單位的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。3、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)格式由字母X（Z或S）后接8位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，前4位為公元年號(hào)，后4位為年內(nèi)順序編號(hào)；其中Z代表中藥，S代表生物制品，X代表化學(xué)藥制劑。檢查：1、隨機(jī)抽取5—10批進(jìn)口藥品，查有效文件及相關(guān)資料。2、查原印章的企業(yè)名稱是否與供貨企業(yè)許可證企業(yè)名稱一致。2803 企業(yè)購進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。要點(diǎn)：1、購進(jìn)藥品的包裝應(yīng)嚴(yán)密、牢固，標(biāo)識(shí)應(yīng)有儲(chǔ)運(yùn)注意事項(xiàng)和其他規(guī)定。2、精、麻、毒等，應(yīng)有規(guī)定的特殊藥品標(biāo)識(shí)。3、外用藥、OTC等。檢查：1、查藥品外包裝是否能保證運(yùn)輸及儲(chǔ)存中的質(zhì)量。2、查現(xiàn)場經(jīng)營藥品的標(biāo)識(shí)是否與規(guī)定相符。2804 企業(yè)購進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。要點(diǎn)：購進(jìn)中藥材的外包裝上應(yīng)有產(chǎn)地。是來貨時(shí)應(yīng)有產(chǎn)地的標(biāo)識(shí)，且要去檢查，而不是企業(yè)購進(jìn)后自己貼個(gè)標(biāo)簽注明產(chǎn)地。如個(gè)別企業(yè)購進(jìn)后自己拴個(gè)標(biāo)簽，注明產(chǎn)地：“東北”、“全國各地”等。檢查：查現(xiàn)場，中藥材的包裝標(biāo)簽內(nèi)容。*2901 企業(yè)對(duì)首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。要點(diǎn)：1、應(yīng)對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。必要時(shí)到生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察。2、審核應(yīng)由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。3、應(yīng)經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。4、應(yīng)建立有效的機(jī)制，程序合理。5、首營企業(yè)審