二合一內審員培訓1

二合一內審員培訓2023/5/27二合一內審員培訓[1]審核(Audit)

一項系統(tǒng)化及獨立性的查驗,決定各項質量活動與相關的成果是否與預先籌劃者一致,以及這些籌劃事項是否有效地付諸實施,且適合于達成目標。2二合一內審員培訓[1]名詞定義審核（GB/T19000-ISO90003.9.1）為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。審核證據(jù)（GB/T19000-ISO90003.9.4）與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其它信息。審核準則（GB/T19000-ISO90003.9.3）用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。審核發(fā)現(xiàn)（GB/T19000-ISO90003.9.5）將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結果。審核結論（GB/T19000-ISO90003.9.6）審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結果。3二合一內審員培訓[1]質量管理體系審核為獲得質量管理體系審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足質量管理體系審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。當質量和環(huán)境管理體系被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。當兩個或兩個以上審核機構合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。4二合一內審員培訓[1]審核與檢驗和監(jiān)督的區(qū)別區(qū)別審核檢驗監(jiān)督目的糾正、預防或改進驗證（驗收）產(chǎn)品過程控制對象管理體系、產(chǎn)品、過程產(chǎn)品過程的狀況依據(jù)管理體系標準、產(chǎn)品標準、法律法規(guī)、規(guī)范產(chǎn)品標準或要求規(guī)定的要求(過程規(guī)范）方法談（問、聽）、看（觀察）、查（跟蹤）、測（測量）、記（記錄）觀察、測量、試驗、判斷連續(xù)監(jiān)視記錄分析執(zhí)行者審核員檢驗員監(jiān)督員、顧客5二合一內審員培訓[1]質量管理體系審核的特點被審核的質量管理體系必須是正規(guī)的是一種正式有序的活動（系統(tǒng)性）是一種獨立的活動（獨立性）是形成文件的過程是一種抽樣過程（隨機抽樣）6二合一內審員培訓[1]審核可分為有三種

第一方審核：（Firstparty）

由公司對其自己部門所做的內部審核第二方審核（Secondparty）

由買方直接對賣方所做的審核第三方審核(Thirdparty)

由第三方組織（如各認證機構），代表未來客戶對供應商之機構所做的審核。

7二合一內審員培訓[1]第一、二、三方審核的異同點區(qū)別第一方審核第二方審核第三方審核主要目的糾正、改進合格供方認定管理體系認證/注冊審核范圍所有產(chǎn)品、過程和場所采購產(chǎn)品及其相關過程和場所申請的產(chǎn)品及其相關過程和場所主要依據(jù)質量管理體系文件（標準、法律法規(guī)）合同（標準、法律法規(guī)）質量管理體系標準（法律法規(guī)、體系文件）受審核方所有部門（車間）供方組織審核方內審組顧客或其它相關方認證、審核機構審核計劃年度審核計劃（集中,滾動)短期內集中審核計劃短期內集中審核計劃首、末次會議內容可簡化正規(guī)的全部內容正規(guī)的全部內容抽樣量相對多一點相對少一點相對少一點不合格項分類體系性、實施性、效果性(也可嚴重、一般）嚴重、一般嚴重、一般爭執(zhí)處理管理者代表或最高管理者仲裁按合同規(guī)定仲裁認可委員會或國家主管部門仲裁8二合一內審員培訓[1]第一、二、三方審核的相同點被審核的質量管理體系都必須是正規(guī)的都應正式有序地進行（系統(tǒng)性）都應由有資格、授權的、不審核自己工作的人員進行（獨立性）都是形成文件的過程都是一種抽樣過程（隨機抽樣）發(fā)現(xiàn)問題都要采取糾正措施9二合一內審員培訓[1]質量管理體系審核的范圍第一方審核體系所覆蓋的所有產(chǎn)品、過程和場所第二方審核限于顧客所購的產(chǎn)品范圍，及其所涉及的過程和場所第三方審核申請的產(chǎn)品范圍及其涉及的過程和場所10二合一內審員培訓[1]實施審核的思路標準規(guī)定的要求，不但要求提供的產(chǎn)品須滿足要求，還旨在增強顧客滿意不要求統(tǒng)一體系的結構或文件模式要求按體系所需過程形成文件審核的對象和目的是質量管理體系及其運行的有效性，而不僅是體系文件表述的完整性審核發(fā)現(xiàn)用于評定體系有效性和識別改進機會記錄是體系實施的證據(jù)之一，證據(jù)不一定必須是文字記錄，也可以是觀察、測量、試驗的結果。針對特定時間并具有特定目的的一組審核進行策劃，提出審核方案，并按P（策劃）、D（實施）、C（檢查）、A（改進）循環(huán)進行管理。11二合一內審員培訓[1]質量管理體系審核過程的活動審核策劃和準備階段現(xiàn)場審核實施階段糾正措施的跟蹤和驗證階段12二合一內審員培訓[1]審核策劃與準備組成審核組審核范圍的確定文件審核制定審核計劃編制檢查表13二合一內審員培訓[1]組成審核組審核組長除承擔審核任務外還需管理審核工作，通常由高級審核員擔當審核員在審核組長指導下進行審核技術專家在專業(yè)知識方面向審核組提供咨詢實習審核員在審核員的指導下進行審核實習14二合一內審員培訓[1]審核員的職責編制檢查表，尋找證據(jù)，做好記錄報告與交流

每階段的事實和結果發(fā)現(xiàn)的問題偏離計劃的情況不合格的判定和說明配合和支持

組內工作配合支持組長工作服從組長決定驗證糾正措施的有效性遵守行為規(guī)范

堅持客觀公正保守受審核方機密

15二合一內審員培訓[1]審核組長的職責文件審核資源策劃（審核人員、時間、計劃安排、準備工作文件、指導編制審核檢查表等）任務分配審核控制協(xié)調溝通確定評價報告結果組織跟蹤16二合一內審員培訓[1]確定審核范圍受審核方質量承諾和實施的責任范圍所審核的質量管理體系覆蓋的產(chǎn)品過程和場所審核范圍由審核委托方最后決定，包括在規(guī)定的時間內，對哪些質量管理體系過程、場所和活動（產(chǎn)品）進行審核。17二合一內審員培訓[1]文件審核是質量管理體系審核的重要組成部分、是現(xiàn)場審核的基礎和先行步驟評價質量管理體系的所有過程是否被識別和確定過程程序是否恰當?shù)匦纬晌募?8二合一內審員培訓[1]文件審核的要求內容是否覆蓋“標準”的所有要求，如：質量方針、質量目標、質量手冊是否滿足ISO9001:2000標準相應條款的要求；21種記錄是否表述等。是否符合相關法律法規(guī)的要求文件本身是否現(xiàn)行有效，處于受控狀態(tài)名詞術語是否符合ISO9000:2000要求19二合一內審員培訓[1]文件審核的結論覆蓋“標準”的全部要求，“總體合格”部分不符合要求，“局部不合格”沒有覆蓋“標準”的要求，“總體不合格”

20二合一內審員培訓[1]制訂審核計劃審核目的審核范圍審核依據(jù)審核組成員名單（組長、組員）及其分工審核過程的日程安排21二合一內審員培訓[1]審核路線按過程審核以過程為中心進行一個過程要涉及多個部門目標明確，易與“標準”及體系文件對照重復往返多22二合一內審員培訓[1]審核路線按部門審核以部門為中心進行一個部門要涉及多個過程以部門的主要質量職能為主線，涉及相關的職能審核效率高，但易有疏漏審核準備時要求充分考慮分析相關因素，審核過程中思路要清晰審核組內部溝通要求高23二合一內審員培訓[1]編制審核工作文件檢查表：審核員的工作文件、審核提綱（參考文件、備忘錄）或工具，是審核策劃主要文件輸出之一。具體描述了需要審核的內容（查什么）和審核抽樣的方法及憑證（怎么查）。審核記錄表格不合格報告表格審核報告表格等24二合一內審員培訓[1]檢查表的作用保持審核目標的清晰和明確保持審核內容的周密和完整保持審核節(jié)奏性和連續(xù)性（時間控制）減少審核員的偏見和隨意性25二合一內審員培訓[1]編制檢查表質量管理體系文件以及相應法律法規(guī)等要求為依據(jù)按部門審核為主，列出主要過程和相關過程（接口），也可按過程審核，列出主要部門和相關部門檢查表應反映過程方法，體現(xiàn)PDCA循環(huán)，列出相應的標準條款過程的流程應以清楚，標準條款中必不可少的要求（例第7章產(chǎn)品實現(xiàn)過程）必須審核。對通用要求可以視實際情況確定審核內容抓住重點，識別關鍵過程注意邏輯順序，明確審核步驟抽樣方式和抽樣的設計（抽樣代表性）26二合一內審員培訓[1]編制和使用檢查表的注意事項檢查表呈多種樣式，不要強求用一種模式經(jīng)驗和對象不同，檢查表在內容和繁簡程度上可不同不熟練需詳細檢查表，熟練對新的領域需要詳細檢查表不要照搬“標準”條款，標準對“策劃”的要求必須審核，可通過交談的方式了解策劃的內容、方式、結果等信息，并通過對相關過程的審核所收集的證據(jù)，評價策劃的有效性結合受審核方實際情況隨著信息量的增加，檢查表可調整或臨時編制由審核組長進行審核和協(xié)調不要事先披露給受審核方，也不要變成生硬的你問我答的檢查過程檢查表只是審核員的工作參考文件，起備忘錄作用，幫助審核員使審核過程系統(tǒng)、完整，但絕不能死套條文，忽視審核過程中的變化因素。27二合一內審員培訓[1]現(xiàn)場審核實施首次會議現(xiàn)場查證審核組內部溝通與匯總不合格項確定并編寫不合格報告與受審核方溝通體系有效性評價并起草審核報告末次會議正式提交審核報告28二合一內審員培訓[1]首次會議現(xiàn)場審核審核組會議與受審核方溝通起草審核報告及其附件末次會議正式提交審核報告現(xiàn)場審核實施流程圖29二合一內審員培訓[1]首次議程1.與會者簽到2.重申審核目的和范圍3.審核依據(jù)4.審核方法及程序介紹5.審核結論報告方式6.審核計劃確認7.強調審核的公正性、客觀性8.明確限制條件9.澄清疑問。30二合一內審員培訓[1]現(xiàn)場審核時應提問題

過程是否已被識別并適當規(guī)定（刪減、外包）職責是否已被分配（職責與權限）程序是否得到實施和保持（符合QMS文件及標準的要求）在實施所要求的結果方面過程是否有效（提供客觀證據(jù)）31二合一內審員培訓[1]現(xiàn)場審核時調查方法提問傾聽觀察實測要作好記錄追蹤驗證32二合一內審員培訓[1]審核結論文件審核結論QMS文件應用標準要求刪減的合理性全員質量意識和對滿足顧客與法律法規(guī)要求認識程度與標準符合性的證明客觀證據(jù)是否有嚴重缺失和系統(tǒng)性問題，QMS是否總體運行有效顧客滿意的信息不合格項對QMS運行有效性的影響程度33二合一內審員培訓[1]末次議程

簽到重申審核目的和范圍報告審核發(fā)現(xiàn)宣布本次審核的結論說明抽樣的公開、客觀即局限性澄清糾正措施要求結束34二合一內審員培訓[1]降低審核風險審核活動的控制：樣本策劃的合理性辨識關鍵過程。評定主要因素重視運行結果注意相關影響營造良好的審核氣氛審核發(fā)現(xiàn)：合格或不合格要以事實為基礎不合格事實要得到受審方確認道聽途說不能作為證據(jù)審核組內要相互溝通、統(tǒng)一意見審核員控制：控制情緒控制紀律控制團結協(xié)作35二合一內審員培訓[1]不合格項

結論的判斷不超出標準的要求。對過程的識別和過程的有效性。慎重對沒有形成文件或表述不夠詳細，沒有書面質量記錄或內容不夠具體的不合格事實。在完成全部審核后作業(yè)不合格的判定。36二合一內審員培訓[1]嚴重不合格

體系運行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效。體系運行出現(xiàn)可行性失效。影響產(chǎn)品或體系運行的后果嚴重不合格現(xiàn)象37二合一內審員培訓[1]一般不合格

是個別的，偶然的，孤立的性質輕微的問題。有效性而言，是次要的問題。38二合一內審員培訓[1]客觀證據(jù)

受審核部門的QMS文件和質量記錄。主管領導、主管或運作人員的談話?，F(xiàn)場觀察結果及查證到的客觀事實。實測的結果。39二合一內審員培訓[1]糾正措施的跟蹤和驗證對糾正措施完成情況進行跟蹤驗證記錄糾正措施的結果對糾正措施實施結果作出判斷提交糾正措施跟蹤驗證報告40二合一內審員培訓[1]糾正措施跟蹤驗證程序提交不合格項報告受審核方確認不合格項審核人員向受審核方提出糾正措施要求（含期限）受審核方評審不合格項，分析確定不合格的原因，并評價糾正措施的要求受審核方確定糾正措施并實施糾正措施。受審核方記錄所采取措施結果，評審所采取的糾正措施的有效性，并向審核組提交糾正措施的結果。審核人員跟蹤驗證糾正措施實施的有效性并記錄審核人員提出糾正措施的跟蹤驗證報告。41二合一內審員培訓[1]審核委托方要求審核的組織或人員。審核委托方可以是：顧客、受審核方――對認證機構而言認證機構――對審核組成員而言受審核方

被審核的組織

42二合一內審員培訓[1]審核委托方的職責確定審核的需要和目的確定審核機構、審核組確定審核的總體范圍和依據(jù)的體系標準或文件接受審核報告必要時，確定跟蹤要求，并通知受審核方43二合一內審員培訓[1]受審核方的職責將審核的目的和范圍通知有關人員指定陪同審核的人員向審核組提供工作需要的全部資源根據(jù)審核組的要求提供證明材料配合審核員工作根據(jù)審核報告確定并實施糾正措施44二合一內審員培訓[1]4.1一般要求

1.

是否建立文件化，實施、維持和持續(xù)性改善?2.是否鑒別所需要的流程與其應用?3.是否決定這些流程的順序和相互作用?4.是否決定準則及方法確保流程有效的控制?5.是否所需的資源及資料是否可利用的?6.是否量測、監(jiān)測與分析這些流程?7.是否實施活動，以達成結果和這些流程持續(xù)性改善?8.

流程是否被公司依照ISO9001國際標準要求管理?9.質量系統(tǒng)的流程包含管理、資源、產(chǎn)品實現(xiàn)及衡量?10.是否外包?此“外包支持流程”被控制?11.

“外包支持流程”是否于質量管理系統(tǒng)內被鑒別?45二合一內審員培訓[1]4.2文件要求4.2.1概述1.是否包含質量方針和質量目標?2.是否包含質量手冊?3.包含ISO9001標準要求的各項書面程序?4.是否包含能確保有效的規(guī)劃，作業(yè)及流程控制等組織需要的文件?5.是否包含ISO9001國際標準要求的質量記錄？46二合一內審員培訓[1]4.2.2質量手冊

1.

公司是否準備和維持一份質量手冊?2.

質量手冊的內容是否包括質量管理系統(tǒng)的范圍及任何刪除的細節(jié)?3.

質量手冊的內容是否包括書面程序或其它引用文件?4.

質量手冊的內容是否敘述質量管理系統(tǒng)各流程和其相互關系?47二合一內審員培訓[1]4.2.3文件控制1.

文件是否被控制?2.

文件化的程序是否被建立?3.

文件發(fā)行前是否適當?shù)谋缓藴?4.更新及重新審核時是否重新被核準?5.文件最新版本及改變內容被鑒別?6.適當場所有適當版本文件可用?7.是否確保文件保持易讀及容易鑒別?8.外來文件被鑒別及其分發(fā)控制?9.保存的過時文件是否適當?shù)蔫b別?48二合一內審員培訓[1]4.2.4質量記錄的控制1.質量管理系統(tǒng)所需的質量記錄是否被建立及維持?2.質量記錄是否被提供作為質量管理系統(tǒng)符合要求及其有效作業(yè)的證據(jù)?3.質量記錄是否保持易讀?4.質量記錄是否可鑒別?5.質量記錄是否可索引?6.是否有書面化的程序來確保鑒別、儲存、回收、保護、索引，確保在期限內處置質量記錄?49二合一內審員培訓[1]5管理責任5.1管理承諾

1.高階主管是否向組織溝通符合顧客要求和法令規(guī)章要求之重要性?2.高階主管是否建立質量政策?3.高階主管是否制訂質量目標?4.高階主管是否執(zhí)行管理階層審5.高階主管是否確認必要資源的可用性?50二合一內審員培訓[1]5.2顧客焦點

1.高階主管是否確認顧客需要已被決定并實現(xiàn)達成顧客滿意之目的?51二合一內審員培訓[1]5.3質量方針1.

高階主管是否確認質量方針合乎組織的目的?2.高階主管是否確認質量方針包含符合各項要求和持續(xù)改善質量管理系統(tǒng)的有效性的承諾?3.高階主管是否確認質量方針提供一個建立和審核質量目標之架構?4.高階主管是否確認質量方針能在組織內相關階層溝通和了解?5.高階主管是否確認質量方針被審核其持續(xù)適切性?

52二合一內審員培訓[1]5.4規(guī)劃

5.4.1質量目標

1.高階主管是否確認質量目標在組織內每一相關部門及階層已建立?2.質量目標是否可量測并與質量政策相一致?3.質量目標是否包括符合產(chǎn)品要求的各項目標?53二合一內審員培訓[1]5.4.2質量管理系統(tǒng)規(guī)劃

1.高階主管是否確認質量管理系統(tǒng)的規(guī)劃被執(zhí)行以符合質量目標?2.高階主管是否確認質量管理系統(tǒng)的規(guī)劃被執(zhí)行以符合4.1章節(jié)的各項要求?3.高階主管是否確認當質量管理系統(tǒng)的規(guī)劃及執(zhí)行改變時，其完整性在改變中能夠得以維持?

54二合一內審員培訓[1]5.5責任，權限及溝通

5.5.1責任與權限

1.高階主管是否確認組織內各部門的責任，權限和其彼此相互關系被界定和溝通過?55二合一內審員培訓[1]5.5.2管理代表1.高階主管是否指定管理階層中的一員或多員作為管理代表?2.管理代表的責任與權限是否包括確認質量管理系統(tǒng)各項流程已建立、實施及維持?3.管理代表的責任與權限是否包括向高階主管報告質量管理系統(tǒng)的績效和改善的需要?4.管理代表的責任與權限是否包括促進提升整個組織對顧客需求有所認知?56二合一內審員培訓[1]5.6管理審核

5.6.1概述1.高階主管是否依計劃期間審核質量管理系統(tǒng)?2.高階主管是否確認質量管理系統(tǒng)持續(xù)適用性、適切性和有效性?3.質量管理系統(tǒng)的評估是否包括質量政策、質量目標及組織質量管理系統(tǒng)變化的需求?

57二合一內審員培訓[1]5.6.2審核輸入

1.管理階層審核是否包括審核結果?2.管理階層審核是否包括顧客回饋?3.管理階層審核是否包括流程績效?4.管理階層審核是否包括產(chǎn)品符合性?5.管理階層審核是否包括預防和矯正措施的狀況?6.管理階層審核是否包括上一次審核的跟催活動?7.管理階層審核是否包括影響系統(tǒng)的變化?8.管理階層審核是否包括改善建議?

58二合一內審員培訓[1]5.6.3審核輸出

1.管理階層審核的輸出是否包括質量管理系統(tǒng)及其流程的有效性改善?2.管理階層審核的輸出是否包括顧客需求產(chǎn)品的改善?3.管理階層審核的輸出是否包括所需的資源?

59二合一內審員培訓[1]6資源管理

6.1提供資源

1.公司是否決定和提供所需的資源以執(zhí)行和維持質量管理系統(tǒng)并持續(xù)改善其有效性?2.公司是否決定和提供所需的資源以追求顧客滿意?60二合一內審員培訓[1]6.2人力資源

6.2.1概述1.執(zhí)行工作會影響產(chǎn)品質量的人員是否依適當?shù)慕逃?、訓練和具有技能、?jīng)驗、以確認其能勝任其工作?61二合一內審員培訓[1]6.2.2訓練、認知和能力

1.公司是否鑒定會影響質量執(zhí)行活動之人員的能力需求?2.公司是否提供訓練或采取其它措施以滿足上述的能力需求?3.公司是否評估所提供訓練的有效性?4.公司是否確認員工認知他們活動的關聯(lián)及重要性和他們如何貢獻于質量目標的達成?5.公司是否維持教育、訓練、技術和經(jīng)驗的適當?shù)挠涗?62二合一內審員培訓[1]6.3基礎設施1.

公司是否界定、提供和維持所需的基礎建設，以達成產(chǎn)品的符合性?2.

基礎建設是否包括建筑物，工作空間和相關的設施?3.基礎建設是否包括流程設備、硬件和軟件?4.基礎建設是否包括支持服務?(例如:運輸，通訊)63二合一內審員培訓[1]6.4工作環(huán)境1.公司是否界定和管理，達成產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境因素?64二合一內審員培訓[1]7產(chǎn)品的實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃1.

公司是否規(guī)劃與開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需要流程?2.規(guī)劃應是否與組織管理系統(tǒng)的其它要求一致?3.公司是否決定質量目標與產(chǎn)品要求?4.公司是否決定達到產(chǎn)品所需建立的流程、文件及提供資源?5.公司是否決定為達到產(chǎn)品所需的驗證、驗收、監(jiān)測、檢驗及測試活動與允收的標準?6.公司是否決定為實現(xiàn)流程與最終產(chǎn)品符合要求而提供必須的證明記錄?7.輸出是否以適用于組織運作的方式展現(xiàn)?

65二合一內審員培訓[1]7.2顧客相關的流程

7.2.1決定產(chǎn)品相關的需求

1.公司是否決定顧客所規(guī)定的產(chǎn)品要求；包含產(chǎn)品的交貨和交貨后活動的要求?2.公司是否決定雖非顧客所規(guī)定的產(chǎn)品要求，但為特定或規(guī)定使用之所需?3.公司是否決定與產(chǎn)品有關的義務約定；包含規(guī)章和法律的要求?

66二合一內審員培訓[1]7.2.2產(chǎn)品相關需求的審核

1.是否審核產(chǎn)品的要求?2.

在決定或承諾向顧客供應產(chǎn)品前此審核是否被執(zhí)行?（例如標單的提出，合約或訂單的確認，合約或訂單變更的確認）3.合約審核是否確保產(chǎn)品的要求都已界定?4.合約審核中與先前的標單或報價不一致的合約或訂單要求是否已得到解決?5.合約審核中組織是否有能力滿足既定的要求?6.合約審核的結果是否被記錄?7.當顧客以非書面陳述提出要求時，顧客的要求在接受之前是否得到確認?8.當產(chǎn)品要求被改變，公司是否確認相關文件已修訂和相關人員已經(jīng)知道改變的要求?67二合一內審員培訓[1]7.2.3顧客溝通1.公司是否決定與執(zhí)行有效的安排對顧客溝通產(chǎn)品信息?2.公司是否決定與執(zhí)行有效的安排對顧客溝通詢價，合約或訂單處理，包括變更?3.公司是否決定與執(zhí)行有效的安排對顧客溝通顧客回饋，包括顧客抱怨?68二合一內審員培訓[1]7.3設計和開發(fā)

7.3.1設計和開發(fā)的規(guī)劃1.公司是否規(guī)劃和控制產(chǎn)品的設計和開發(fā)?2.于設計和開發(fā)規(guī)劃中公司是否決定設計和開發(fā)流程的各個階段?3.于設計和開發(fā)規(guī)劃中公司是否決定每一個設計和開發(fā)階段必要的審核、驗證及驗收活動?4.于設計和開發(fā)規(guī)劃中公司是否決定設計和開發(fā)活動的責任與權限?5.于設計和開發(fā)規(guī)劃中公司是否管理在設計和開發(fā)中涉及的不同部門之間的接口，以確認有效的溝通和理清責任?6.于設計和開發(fā)規(guī)劃中，規(guī)劃的輸出是否隨著設計和開發(fā)的進展而更新?69二合一內審員培訓[1]7.3.2設計和開發(fā)的輸入1.

產(chǎn)品要求的輸入是否加以決定與記錄?2.設計和開發(fā)輸入是否包括功能及績效的要求?3.設計和開發(fā)輸入是否包括適用的規(guī)章和法令的要求?4.設計和開發(fā)輸入是否包括源于以前類似的設計要求的可用信息?5.設計和開發(fā)輸入是否包括其它設計和開發(fā)的基本要求?6.設計和開發(fā)輸入是否予以適當審核?7.設計和開發(fā)輸入是否完整、不含糊并與其它要求不相互矛盾?70二合一內審員培訓[1]7.3.3設計和開發(fā)的輸出

1.設計和開發(fā)流程的輸出是否以能對照輸入要求進行驗證的方式被提供并于發(fā)行前被核準?2.設計和開發(fā)的輸出是否符合設計和開發(fā)輸入要求?3.設計和開發(fā)的輸出是否包含為采購，生產(chǎn)和服務作業(yè)提供適當?shù)男畔?4.設計和開發(fā)的輸出是否包含或引用產(chǎn)品允收標準?5.設計和開發(fā)的輸出是否界定產(chǎn)品的安全及正常使用的特性?71二合一內審員培訓[1]7.3.4設計和開發(fā)的審核

1.在設計和開發(fā)的適當階段，是否進行系統(tǒng)性的審核，以評估達成要求的能力?2.在設計和開發(fā)的適當階段，是否進行系統(tǒng)性的審核，以鑒別問題，并提出后續(xù)跟催活動?3.設計和開發(fā)審核的參與者是否包括被審核的設計和開發(fā)階段有關的部門代表?4.設計和開發(fā)審核的結果和后續(xù)的跟催活動是否予以記錄?72二合一內審員培訓[1]7.3.5設計和開發(fā)的驗證1.是否執(zhí)行設計和開發(fā)驗證，以確認設計和開發(fā)輸出符合設計和開發(fā)輸入要求?2.設計和開發(fā)驗證的結果和后續(xù)的跟催活動是否予以記錄?73二合一內審員培訓[1]7.3.6設計和開發(fā)的確認

1.設計和開發(fā)的驗收是否依照規(guī)劃安排被執(zhí)行，以確保最終產(chǎn)品能夠實現(xiàn)特定的或預期使用上的或應用的要求?2.設計和開發(fā)的驗收是否在產(chǎn)品交貨前或實施前完成?3.設計和開發(fā)的驗收結果和后續(xù)的跟催活動是否予以記錄?74二合一內審員培訓[1]7.3.7設計和開發(fā)變更的控制1.設計和開發(fā)的變更是否予以鑒別和記錄?2.設計和開發(fā)的變更是否適當?shù)募右詫徍耍炞C和驗收，并于實施前核準?3.設計和開發(fā)變更的審核是否包含零組件和已交貨的產(chǎn)品變更的影響評估?4.設計和開發(fā)的變更審核的結果和后續(xù)的跟催活動是否予以記錄?

75二合一內審員培訓[1]7.4采購7.4.1采購流程1.公司是否確保采購的產(chǎn)品能符合指定的要求?2.應用于供貨商和采購產(chǎn)品的控制程度和方式是否依據(jù)采購產(chǎn)品對后續(xù)產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的沖擊程度而定?3.公司是否基于供貨商提供組織需求的產(chǎn)品的能力評估和選擇供貨商?4.供貨商選擇、評估和再評估的準則是否被建立?5.供貨商評估的結果和后續(xù)的跟催活動是否予以記錄?

76二合一內審員培訓[1]7.4.2采購資料1.采購資料是否描述所訂購的產(chǎn)品要求?2.在對供貨商溝通之前，公司是否確保指定要求的適當性?77二合一內審員培訓[1]7.4.3采購產(chǎn)品的驗證

1.公司是否建立和實施檢驗或其它必需的活動以確保采購的產(chǎn)品符合指定的要求?2.當組織或其顧客提出在供貨商現(xiàn)場進行驗證活動時，公司是否在采購資料中規(guī)定需驗證之安排和產(chǎn)品放行的方法?78二合一內審員培訓[1]7.5生產(chǎn)和服務作業(yè)

7.5.1生產(chǎn)和服務作業(yè)的控制1.是否規(guī)劃和控制條件下實現(xiàn)生產(chǎn)和服務作業(yè)?2.是否包含提供規(guī)定產(chǎn)品特性之資料?3.是否包含提供工作指導書?4.是否包含，使用適當?shù)脑O備?5.是否包含提供并使用適當?shù)牧繙y和監(jiān)測設備?6.是否包含監(jiān)測和監(jiān)測各項活動的實施?7.是否包含實施已界定的流程于產(chǎn)品放行、交貨和可行的售后活動?79二合一內審員培訓[1]7.5.2生產(chǎn)和服務的驗收1.當其輸出的結果不能由其隨后的監(jiān)測與量測驗證時，公司是否驗收這些流程?2.可能因產(chǎn)品使用后或服務已經(jīng)提供后才顯露出來的不充足的任何流程?3.驗收是否證明流程能力已達到規(guī)劃的結果?4.是否界定流程核準和審核的允收標準?5.是否界定設備核準和人員資格?6.是否界定特定方法和程序的使用?7.是否界定質量記錄的要求?8.是否界定重新驗收?

80二合一內審員培訓[1]7.5.3鑒別與追溯性1.透過產(chǎn)品的實現(xiàn)，公司是否對產(chǎn)品以適當方式予以鑒別?2.公司是否鑒別產(chǎn)品于監(jiān)測和量測后的狀態(tài)?3.當有可追溯要求時，公司是否控制和記錄產(chǎn)品的獨特的鑒別方式?81二合一內審員培訓[1]7.5.4顧客財產(chǎn)

1.當顧客財產(chǎn)被公司控管或使用時，公司是否給予妥善保管?2.公司是否確認提供作為使用或結合產(chǎn)品的顧客財產(chǎn)予以鑒別、驗證、保護和維護?3.任何顧客財產(chǎn)如有遺失、損壞或不適用的情況，是否予以記錄并報告顧客?82二合一內審員培訓[1]7.5.5產(chǎn)品的保護

1.公司是否保護合格的產(chǎn)品于內部處理過程中和最終交付到既定目的地?2.產(chǎn)品的保護是否包含鑒別、運搬、包裝、儲存和保護?3.產(chǎn)品的保護是否適用于產(chǎn)品的各個零組件?83二合一內審員培訓[1]7.6量測和監(jiān)測設備的控制

1.公司是否確定監(jiān)測與量測被執(zhí)行?2.量測和監(jiān)測設備用來證明產(chǎn)品符合特定要求?3.建立流程確保量測與監(jiān)測活動有能力與量測要求相一致的方式實行?4.是否依規(guī)定的周期或使用前被校正或驗證?5.校正作業(yè)是否可追溯到國際或國家標準?6.當不存在校正標準,校正或驗證基準應被記錄?7.量測設備當需要時是否被調整?8.量測設備校正的狀態(tài)是否被鑒別?9.是否設防護以防止調整造成無效的量測結果?10.被保護避免在運搬、維護儲存時損傷和變質?11.量測設備是否有校正紀錄?12.被發(fā)現(xiàn)校正失效時，公司是否評估與記錄先前量測結果的有效性?13.被發(fā)現(xiàn)校正失效時，是否對設備和被影響的產(chǎn)品采用適當?shù)拇胧?14.當需要時，為特定要求使用在量測和監(jiān)測的軟件是否重新確任?15.上述軟件于首次使用之前是否被確認能滿足預期的應用?84二合一內審員培訓[1]8量測、分析和改善

8.1概述

1.公司是否規(guī)劃和實施監(jiān)測、量測、分析和持續(xù)改善流程?2.上述流程是否證明產(chǎn)品符合要求?3.上述流程是否保證質量管理系統(tǒng)符合要求?4.上述流程是否達成質量管理系統(tǒng)有效改善?5.上述流程的分析是否包括統(tǒng)計技術在內的適當方法使用與范圍的決定?

85二合一內審員培訓[1]8.2量測和監(jiān)測

8.2.1顧客滿意度1.公司是否監(jiān)測顧客滿意的信息成為質量管理系統(tǒng)績效量測之一?2.取得和利用此信息的方法是否加以界定?

86二合一內審員培訓[1]8.2.2內部審核

1.定期內部審核以判斷系統(tǒng)運作符合規(guī)劃的安排?2.定期內部審核以判斷質量管理系統(tǒng)的運作符合公司所建立的質量管理系統(tǒng)的要求?3.定期內部審核判斷符合ISO9001國際標準要求?4.定期內部審核判斷實施和維持?5.是否規(guī)劃內部審核計劃?6.是否依活動的重要性和狀況、被審核的區(qū)域和以前審核結果列入考慮?7.是否界定審核目標、范圍、頻率和方法?8.審核員選擇和審核執(zhí)行是否確?？陀^性與審核過程的公平?9.審核員是否不審核自己工作?10.是否責任和計劃要求和執(zhí)行審核、記錄、與結果報告?11.是否對審核期間所發(fā)現(xiàn)之缺失采用適措施以消除不符合及其原因?12.內部審核后續(xù)跟催活動是否驗證矯正措施并記錄其驗證結果?

87二合一內審員培訓[1