藥事管理學(xué)知到章節(jié)答案智慧樹2023年江西中醫(yī)藥大學(xué)

藥事管理學(xué)知到章節(jié)測試答案智慧樹2023年最新江西中醫(yī)藥大學(xué)第一章測試

以下屬于藥事范疇的是（）。

參考答案:

藥品監(jiān)督管理

;藥品研制

;藥品使用

;藥品生產(chǎn)經(jīng)營

藥事管理學(xué)是藥學(xué)/中藥學(xué)類專業(yè)的（）。

參考答案:

專業(yè)核心課程

學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，首先要充分認識學(xué)習(xí)本課程對（）的意義。

參考答案:

藥學(xué)事業(yè)發(fā)展

;自身成長

;健康中國建設(shè)

藥事企、事業(yè)單位內(nèi)部的人、財、物管理不屬于藥事管理的范疇。（）

參考答案:

錯

宏觀的藥事管理就是通常所說的藥品監(jiān)督管理。（）

參考答案:

對

第二章測試

國家藥品標準的核心是（）。

參考答案:

中國藥典

傳統(tǒng)藥即廣義的中藥，包括狹義的中藥和民族藥。（）

參考答案:

對

藥品標準是國家對藥品的（）等所做的技術(shù)規(guī)定。

參考答案:

質(zhì)量控制項目

;檢驗方法

;生產(chǎn)工藝

藥品質(zhì)量公告的對象是（）。

參考答案:

公眾

以下關(guān)于抽查檢驗的描述，正確的是（）。

參考答案:

分為評價檢驗和監(jiān)督檢驗

;是對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行的調(diào)查和檢查

;屬于強制性檢驗

第三章測試

非處方藥的遴選原則是（）

參考答案:

使用方便

;療效確切

;質(zhì)量穩(wěn)定

;應(yīng)用安全

藥品上市許可持有人可以是企業(yè)、科研機構(gòu)或個人。（）

參考答案:

錯

實施藥品上市許可持有人制度的意義包括（）。

參考答案:

優(yōu)化資源配置

;減少低水平重復(fù)建設(shè)

;鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新

;加強藥品全生命周期管理

國家對醫(yī)保藥品目錄實行常態(tài)化調(diào)整。（）

參考答案:

對

基本藥物是能夠滿足部分人口衛(wèi)生保健需要的藥物。（）

參考答案:

錯

第四章測試

《中醫(yī)藥法》的施行時間是2017年7月1日。（）

參考答案:

對

《中醫(yī)藥法》屬于藥事法規(guī)中的特別法。（）

參考答案:

對

《藥品管理法》的立法宗旨是（）公眾健康。

參考答案:

保護和促進

藥品檢查是藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)相關(guān)單位（）等情況進行檢查的行為。

參考答案:

遵守法律法規(guī)

;執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范

;執(zhí)行藥品標準

國家通過建立科學(xué)、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的（）。

參考答案:

可及

;有效

;安全

第五章測試

制定《藥品注冊管理辦法》的目的是為了規(guī)范藥品注冊行為，保證藥品（）。

參考答案:

安全

;質(zhì)量可控

;有效

II期臨床試驗最低病例數(shù)的要求是（）。

參考答案:

100例

申請藥品注冊，提供的數(shù)據(jù)、資料和樣品應(yīng)當（）。

參考答案:

真實

;充分

;可靠

開展藥物臨床試驗應(yīng)當經(jīng)批準，其中生物等效性試驗應(yīng)當備案。（）

參考答案:

對

藥物研究分為非臨床研究和臨床試驗兩個階段。（）

參考答案:

對

第六章測試

所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）后才具有藥品生產(chǎn)資格。

參考答案:

藥品生產(chǎn)許可證

GMP的主導(dǎo)思想是（）

參考答案:

任何藥品的質(zhì)量形成是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的

下列哪些屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更（）。

參考答案:

生產(chǎn)范圍

;生產(chǎn)地址

不同品種或同一品種不同批次的藥品之間都可能互為污染源。（）

參考答案:

對

《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。（）

參考答案:

錯

第七章測試

《藥品經(jīng)營許可證》的有效期是三年。（）

參考答案:

錯

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的（）。

參考答案:

基本準則

藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理活動包括（）。

參考答案:

質(zhì)量保證

;質(zhì)量風(fēng)險管理

;質(zhì)量控制

;質(zhì)量改進

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門工作繁忙時可授權(quán)給其他部門或人員代替其履行職責(zé)。（）

參考答案:

錯

經(jīng)營藥品應(yīng)當嚴格實行處方藥、非處方藥分類管理。（）

參考答案:

對

第八章測試

醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8％。（）

參考答案:

對

根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當保存三年的處方是（）。

參考答案:

第一類精神藥品處方

;麻醉藥品處方

醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當是本單位臨床需要但市場上沒有供應(yīng)的品種。（）

參考答案:

對

醫(yī)療機構(gòu)必非藥學(xué)技術(shù)人員經(jīng)過培訓(xùn)可以直接從事藥學(xué)技術(shù)工作。（）

參考答案:

錯

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遵循的用藥原則是（）。

參考答案:

合理

;經(jīng)濟

;安全

;有效

第九章測試

藥物警戒是對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行（）的活動。

參考答案:

評估

;監(jiān)測

;識別

;控制

藥品召回根據(jù)發(fā)起者不同分為（）。

參考答案:

主動召回

;責(zé)令召回

藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn)包括（）。

參考答案:

后遺反應(yīng)

;副作用、毒性反應(yīng)

;致畸、致癌、致突變作用

;變態(tài)反應(yīng)

新的藥品不良反應(yīng)是指（）。

參考答案:

藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)

;說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的

藥品上市后管理內(nèi)容包括藥物警戒、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測、藥品召回。（）

參考答案:

對

第十章測試

第一類和第二類精神藥品可以憑處方零售。（）

參考答案:

錯

疫苗是國家的（）產(chǎn)品。

參考答案:

戰(zhàn)略性

;公益性

處方應(yīng)當留存三年的是（）。

參考答案:

第一類精神藥品

;麻醉藥品

疫苗是藥品信息化追溯體系建設(shè)的重點品種。（）

參考答案:

對

醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量。（）

參考答案:

對

第十一章測試

道地中藥材是指（）的中藥材。

參考答案:

具有較高知名度

;經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來

;與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定

;產(chǎn)在特定地域

中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中成藥管理范疇。（）

參考答案:

錯

國家對一級保護的重點野生藥材物種采取禁止采獵的保護措施。（）

參考答案:

對

實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的意義是（）。

參考答案:

促進中藥材生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的健康發(fā)展

;保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控

;為藥監(jiān)部門進一步加強中藥監(jiān)督管理提供法律保證

;有利于中藥資源保護和可持續(xù)利用

申請專利保護的中藥品種，不適用中藥品種保護條例。（）

參考答案:

對

第十二章測試

經(jīng)營（）的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。

參考答案:

處方藥

;甲類非處方藥

報考職稱藥師的專業(yè)條件是取得（）專業(yè)的專業(yè)技術(shù)人員。

參考答案:

中藥學(xué)

;藥學(xué)

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的（）應(yīng)當具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格。

參考答案:

生產(chǎn)管理負責(zé)人

;質(zhì)量管理負責(zé)人

;質(zhì)量受權(quán)人

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當遵守《執(zhí)業(yè)標準》和《業(yè)務(wù)規(guī)范》，以保障和促進公眾用藥安全有效為基本準則。（）

參考答案:

對

負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊工作及其相關(guān)監(jiān)督管理工作的是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。（）

參考答案:

錯

第十三章測試

在藥品信息化追溯體系建設(shè)中，負責(zé)制定技術(shù)標準的是國家工業(yè)和信息化部。（）

參考答案:

錯

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對直接接觸藥品的包裝材料和容器一并核準。（）

參考答案:

錯

以下藥品中不得發(fā)布廣告的是（）

參考答案:

停止或禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品

;軍隊特需藥品

;特殊管理的藥品

;醫(yī)療機構(gòu)制劑

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的審核和發(fā)放部門是（）。

參考答案:

省級藥品監(jiān)督管理部門

處方藥廣告應(yīng)當顯著標明“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。（）

參考答案:

錯

第十四章測試

藥品知識產(chǎn)權(quán)的種類有（）。

參考答案:

醫(yī)藥商業(yè)秘密權(quán)

;醫(yī)藥著作權(quán)

;藥品專利權(quán)

;藥