注水機(jī)設(shè)備驗(yàn)證

AZ-1注水機(jī)設(shè)備驗(yàn)證***********AZ-1注水機(jī)驗(yàn)證一、立項(xiàng)申請(qǐng)二、方案批準(zhǔn)程序三、AZ-1注水機(jī)驗(yàn)證組織四、AZ-1注水機(jī)驗(yàn)證方案五、〔一、概況〔二、驗(yàn)證目的〔三、驗(yàn)證范圍〔四、驗(yàn)證內(nèi)容1、安裝確認(rèn)2、運(yùn)行確認(rèn)3、性能確認(rèn)〔五、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論〔六、再驗(yàn)證周期五、報(bào)告批準(zhǔn)程序六、驗(yàn)證報(bào)告〔見(jiàn)附件〕八、驗(yàn)證證書(shū)驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表

申請(qǐng)日期類(lèi) 別驗(yàn)證要求目的：為確認(rèn)AZ-1注水機(jī)能夠正常運(yùn)行，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求，選擇適宜的供給商；對(duì)AZ-1注水機(jī)安裝過(guò)程進(jìn)展檢查，安裝后進(jìn)展試運(yùn)行，以證明設(shè)備能夠到達(dá)設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)并在確認(rèn)設(shè)備能夠到達(dá)設(shè)計(jì)要求或規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)前提下，進(jìn)展模擬生產(chǎn)，保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格、穩(wěn)定的產(chǎn)品，特制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)本AZ注水機(jī)進(jìn)展驗(yàn)證。立項(xiàng)部門(mén)負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 驗(yàn)證小組意見(jiàn)：負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日見(jiàn)方案批準(zhǔn)程序編制驗(yàn)證方案要求及完成日期：驗(yàn)證組織負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日備注：AZ-1注水機(jī)驗(yàn)證方案批準(zhǔn)程序姓名職位姓名職位簽名日期起草人AAA設(shè)備治理員復(fù)核人BBB質(zhì)保部經(jīng)理復(fù)核人CCC生產(chǎn)部經(jīng)理批準(zhǔn)人DDD總經(jīng)理以上簽名表示您對(duì)該驗(yàn)證方案已批閱并同意執(zhí)行備備注此驗(yàn)證工程主要驗(yàn)證該注水機(jī)生產(chǎn)力量滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo)。批生產(chǎn)記錄，檢驗(yàn)報(bào)告未裝訂。AZ-1注水機(jī)驗(yàn)證組織及組織成員名單職責(zé)驗(yàn)證人員組成：姓 名姓 名部 門(mén)職 務(wù)職責(zé)EEE工程部工程部經(jīng)理負(fù)責(zé)進(jìn)展安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)；AAA生產(chǎn)部車(chē)間主任負(fù)責(zé)模擬生產(chǎn)的安排和實(shí)施，負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)視檢查；驗(yàn)證結(jié)果的BBB 質(zhì)保部 質(zhì)保部經(jīng)理分析、評(píng)價(jià)和終審；FFF化驗(yàn)室化驗(yàn)員負(fù)責(zé)樣品的采集及樣品的檢驗(yàn)；CCC生產(chǎn)部生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)進(jìn)展性能確認(rèn)DDD總經(jīng)理辦總經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告批準(zhǔn)組 組 員：EEE、AAA、BBB、FFF、CCC編號(hào)：AZ-1版本：0制定人：制定日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：驗(yàn)證目的：AZ注水機(jī)的安裝運(yùn)行性能以及相關(guān)設(shè)施的配置是否能夠滿足生產(chǎn)工藝的要求。技術(shù)資料的完整性、設(shè)備的部件安裝、電氣局部的連接、動(dòng)力系統(tǒng)的配置、計(jì)量AZ-1注水機(jī)電氣局部、動(dòng)力局部等進(jìn)展檢查和驗(yàn)證，并將實(shí)際檢測(cè)結(jié)果與設(shè)備設(shè)計(jì)參數(shù)進(jìn)展比照確認(rèn)，性能確認(rèn)是用實(shí)物進(jìn)展試生產(chǎn)，進(jìn)一步考察運(yùn)行確認(rèn)中參數(shù)的穩(wěn)定性。設(shè)備概述驅(qū)動(dòng)裝置、電器掌握等局部組成。設(shè)備工藝用途：本機(jī)是水針容器清洗的根本設(shè)備。預(yù)確認(rèn)：GMP求，選擇信譽(yù)好質(zhì)量保證體系健全的供給商。預(yù)確認(rèn)主要考慮因素：設(shè)備性能指標(biāo)、技術(shù)參數(shù)、符合GMP要求材質(zhì)、便于清體系。預(yù)確認(rèn)結(jié)果依據(jù)以下條款進(jìn)展，并在驗(yàn)證報(bào)告中予以說(shuō)明。序號(hào)參數(shù)名稱(chēng)規(guī)定要求序號(hào)參數(shù)名稱(chēng)規(guī)定要求1水壓2外殼0.12~0.25pa304L不銹鋼3工作室304L不銹鋼結(jié)果評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人： 日期：設(shè)備安裝確認(rèn)過(guò)程符合設(shè)計(jì)要求，設(shè)備在工藝規(guī)定限度內(nèi)性能良好。的工程效勞系統(tǒng)是否匹配。設(shè)備安裝要求：主機(jī)和墻壁的距離大于800mm，工作空間應(yīng)高于主機(jī)高度至少600mm。主機(jī)安裝完畢，應(yīng)用水平尺校平。予以說(shuō)明。AZ序檢查工程 規(guī)定要求號(hào)

檢測(cè)方法 檢測(cè)結(jié)果 檢測(cè)日期

接線正確連接牢靠

比照檢查電氣線路電路接口完好無(wú)暴露焊接狀況 焊接平滑緊固局部連接結(jié)實(shí)無(wú)松動(dòng)儀表安裝正確安裝、校正準(zhǔn)確，7及校正情在檢定有效期內(nèi)

比照檢查比照檢查況況8安裝地點(diǎn)精洗烘瓶間比照檢查9內(nèi)外外表材質(zhì)304-2B不銹鋼目視10安裝單位11安裝時(shí)間結(jié)果評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人： 日期：運(yùn)行確認(rèn)術(shù)指標(biāo)和使用要求檢測(cè)儀器校驗(yàn)的牢靠性，每一局部設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性和運(yùn)行方法及具體記錄運(yùn)行確認(rèn)方法潤(rùn)滑設(shè)備：檢查設(shè)備用潤(rùn)滑油潤(rùn)滑的部位。445%之內(nèi)，電流實(shí)測(cè)值不超過(guò)額定值。穩(wěn)定性檢查：轉(zhuǎn)速穩(wěn)定無(wú)特別。電動(dòng)試車(chē)：依據(jù)使用說(shuō)明，并在額定負(fù)載條件下進(jìn)展測(cè)試運(yùn)行確認(rèn)依據(jù)以下條款進(jìn)展，并在驗(yàn)證報(bào)告中對(duì)驗(yàn)證結(jié)果予以說(shuō)明。檢查工程檢查工程設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果1電氣掌握系統(tǒng)安全、靈敏、牢靠、準(zhǔn)確2空轉(zhuǎn)4小時(shí)，速度由低運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無(wú)特別噪音至高挨次進(jìn)展檢查機(jī)至高挨次進(jìn)展檢查機(jī)器各局部傳動(dòng)狀況3機(jī)構(gòu)調(diào)整狀況3.1定時(shí)調(diào)整裝置調(diào)整作用準(zhǔn)確、無(wú)失效、失控現(xiàn)象結(jié)果評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人： 日期：性能確認(rèn)性能確認(rèn)目的：子符合工藝要求?！灿?0ml，100ml瓶〕品名：10ml，100ml瓶取樣方法：每批完畢取樣一次。合格標(biāo)準(zhǔn)：破損率≤0.5%用目測(cè)法檢查澄明度。驗(yàn)證方法：目視，同一規(guī)格連續(xù)三批。見(jiàn)附表AZ批次破損率澄明度

第一批 其次批 第三批測(cè)試人: 復(fù)核人:結(jié)果評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人： 日期：偏差分析依據(jù)設(shè)備驗(yàn)證方案對(duì)AZ-1該設(shè)備不能投入使用。工程標(biāo)題工程標(biāo)題修理保養(yǎng)規(guī)程AZ-1標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程AZ-1清潔操作規(guī)程AZ-1驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證組織評(píng)價(jià)與建議能都較穩(wěn)定，能滿足生產(chǎn)工藝要求。***********AZ-1注水機(jī)的驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)程序驗(yàn)證總結(jié)論：驗(yàn)證組織負(fù)責(zé)人簽名：姓名職位年簽名月日日期起草人 AAA設(shè)備治理員復(fù)核人 BBB質(zhì)保部經(jīng)理復(fù)核人 CCC生產(chǎn)部經(jīng)理批準(zhǔn)人 DDD總經(jīng)理驗(yàn)證起訖日期：驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告概要：驗(yàn)證起訖日期：驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告概要：備備注依據(jù)驗(yàn)證方案進(jìn)展驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果，AZ-1注水機(jī)性能符合要求?！钤撛O(shè)備的驗(yàn)證如有以下?tīng)顩r時(shí)需進(jìn)展再驗(yàn)證：產(chǎn)品配方、生產(chǎn)步驟或批量有轉(zhuǎn)變工藝設(shè)備承受了的設(shè)備質(zhì)量掌握方法有大的變更設(shè)備大修中間掌握及質(zhì)量掌握的結(jié)果說(shuō)明有必要編號(hào)：AZ-1版本：0制定人：制定日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：驗(yàn)證目的：定本驗(yàn)證方案。驗(yàn)證方案規(guī)定了驗(yàn)證方法及相關(guān)資料等，驗(yàn)證結(jié)果用于確認(rèn)AZ注水機(jī)的安裝運(yùn)行性能以及相關(guān)設(shè)施的配置是否能夠滿足生產(chǎn)工藝的要求。設(shè)備驗(yàn)證日期設(shè)備預(yù)確認(rèn)日期：年月日設(shè)備安裝確認(rèn)日期：年月日設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)日期：年月日設(shè)備性能確認(rèn)日期：年月日至年 月 日預(yù)確認(rèn)：GMP求，選擇信譽(yù)好質(zhì)量保證體系健全的供給商。預(yù)確認(rèn)主要考慮因素：設(shè)備性能指標(biāo)、技術(shù)參數(shù)、符合GMP要求材質(zhì)、便于清體系。預(yù)確認(rèn)結(jié)果依據(jù)以下條款進(jìn)展，并在驗(yàn)證報(bào)告中予以說(shuō)明。序號(hào)參數(shù)名稱(chēng)規(guī)定要求序號(hào)參數(shù)名稱(chēng)規(guī)定要求結(jié)果1水壓2外殼0.12~0.25pa304L不銹鋼3工作室304L不銹鋼結(jié)果評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人： 日期：設(shè)備安裝確認(rèn)過(guò)程符合設(shè)計(jì)要求，設(shè)備在工藝規(guī)定限度內(nèi)性能良好。的工程效勞系統(tǒng)是否匹配。設(shè)備安裝要求：主機(jī)和墻壁的距離大于800mm，工作空間應(yīng)高于主機(jī)高度至少600mm。主機(jī)安裝完畢，應(yīng)用水平尺校平。予以說(shuō)明。序檢查工程規(guī)定要求序檢查工程規(guī)定要求檢測(cè)方法檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)日期號(hào)1資料檢查照?qǐng)D施工比照檢查2安裝位置比照檢查3安裝形式電氣線路水平安裝接線正確連接牢靠焊接平滑比照檢查4比照檢查5焊接狀況目視67緊固局部連接結(jié)實(shí)無(wú)松動(dòng)目視正確安裝、校正準(zhǔn)確，在檢定有效期內(nèi)比照檢查8安裝地點(diǎn)精洗烘瓶間比照檢查9內(nèi)外外表材質(zhì)304-2B不銹鋼目視1010安裝單位11安裝時(shí)間結(jié)果評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人： 日期：運(yùn)行確認(rèn)術(shù)指標(biāo)和使用要求檢測(cè)儀器校驗(yàn)的牢靠性，每一局部設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性和運(yùn)行方法及具體記錄運(yùn)行確認(rèn)方法潤(rùn)滑設(shè)備：檢查設(shè)備用潤(rùn)滑油潤(rùn)滑的部位。445%之內(nèi)，電流實(shí)測(cè)值不超過(guò)額定值。穩(wěn)定性檢查：轉(zhuǎn)速穩(wěn)定無(wú)特別。電動(dòng)試車(chē)：依據(jù)使用說(shuō)明，并在額定負(fù)載條件下進(jìn)展測(cè)試運(yùn)行確認(rèn)依據(jù)以下條款進(jìn)展，并在驗(yàn)證報(bào)告中對(duì)驗(yàn)證結(jié)果予以說(shuō)明。檢查工程檢查工程設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果1電氣掌握系統(tǒng)安全、靈敏、牢靠、準(zhǔn)確空轉(zhuǎn)4小時(shí)，速度由低2至高挨次進(jìn)展檢查機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無(wú)特別噪音器各局部傳動(dòng)狀況3機(jī)構(gòu)調(diào)整狀況3.13.1定時(shí)調(diào)整裝置調(diào)整作用準(zhǔn)確、無(wú)失效、失控現(xiàn)象結(jié)果評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人： 日期：性能確認(rèn)性能確認(rèn)目的：子符合工藝要求?！灿?0ml，100ml瓶〕品名：10ml，100ml瓶取樣方法：每批完畢取樣一次。合格標(biāo)準(zhǔn)：破損率≤0.5%用目測(cè)法檢查澄明度。驗(yàn)證方法：目視，同一規(guī)格連續(xù)三批。見(jiàn)附表AZ批次破損率澄明度

第一批 其次批 第三批測(cè)試人: 復(fù)核人:結(jié)果評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人： 日期：附件設(shè)備驗(yàn)收外觀、文件檢查記錄附件2：注水機(jī)安裝檢查確認(rèn)記錄確認(rèn)報(bào)告〔安裝確認(rèn)〕確認(rèn)報(bào)告〔運(yùn)行確認(rèn)〕確認(rèn)報(bào)告〔性能確認(rèn)〕1設(shè)備驗(yàn)收外觀、文件資料檢查記錄設(shè)備名稱(chēng)注水機(jī) 設(shè)備型號(hào)AZ-1型編 號(hào)生產(chǎn)廠家資料名稱(chēng) 檢查狀況存檔處設(shè)備選購(gòu)定單公用工程部設(shè)備資料檢查狀況設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄使用說(shuō)明書(shū)產(chǎn)品合格證·公用工程部合格證裝箱 單設(shè)備整體構(gòu)造狀況：目視檢查 設(shè)備外表光滑狀況：狀況

口符合規(guī)定 口不符合規(guī)定

檢查人： 復(fù)查人：年 月 日 年 月 日附件2

設(shè)備安裝狀況檢查記錄編

注水機(jī)

AZ-1型公 項(xiàng)目用工 電壓程連接 頻率狀況

標(biāo)準(zhǔn)要求220V50HZ

檢查結(jié)果 備注安裝狀況：電路安裝狀況：電器掌握系統(tǒng)安裝狀況：其他部件安裝狀況：結(jié)果評(píng)定

口符合規(guī)定 口不符合規(guī)定檢查人： 復(fù)查人：年 月 日 年 月 日附件3

文件名稱(chēng)或驗(yàn)證〕性質(zhì)合格標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行狀況：結(jié)果：結(jié)論及說(shuō)明：

安裝確認(rèn)AZ-1注水機(jī)確認(rèn)設(shè)備資料齊全，設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求設(shè)備應(yīng)具備的技術(shù)資料齊全，設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求。工程部

人員EEECCCBBB

日期 簽 名附件4

文件名稱(chēng)或驗(yàn)證〕性質(zhì)合格標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行狀況：結(jié)果：結(jié)論及說(shuō)明：

運(yùn)行確認(rèn)AZ-1注水機(jī)確認(rèn)設(shè)備按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，運(yùn)行符合設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝要求AZ-1注水機(jī)到達(dá)設(shè)計(jì)要求，符合生產(chǎn)工藝要求。部門(mén)部門(mén)人員 日期 簽 名工程部EEE生產(chǎn)部CCC質(zhì)保部BBB附件7文件名稱(chēng)或驗(yàn)證〕性質(zhì)合格標(biāo)準(zhǔn)

性能確認(rèn)AZ-1注水機(jī)AZ-1注水機(jī)性能指標(biāo)符合GMP要求，符合生產(chǎn)工藝要求。性能指標(biāo)符合G