藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則：解讀

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則：PPT解讀Guidelinesforon-sitequalitymanagementofdrugoperations:PPTinterpretation2023.05.29匯報(bào)人：尤小優(yōu)差錯(cuò)處理與整改要求突發(fā)事件管理與應(yīng)急處理藥品標(biāo)簽與說(shuō)明書檢查藥品銷售記錄與處方核查藥品采購(gòu)與儲(chǔ)存檢查檢查前的準(zhǔn)備工作目錄01檢查前的準(zhǔn)備工作Preparationbeforeinspection檢查人員應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)仔細(xì)核對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件的是否完整，并確保相關(guān)員工已按規(guī)定閱讀、理解并執(zhí)行；應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注進(jìn)貨、出庫(kù)、配送、管理、記錄等環(huán)節(jié)的所有文件和記錄是否完整、準(zhǔn)確和規(guī)范。檢查人員應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)藥品的進(jìn)貨、存儲(chǔ)、銷售、配送、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，并結(jié)合實(shí)物清單、配送單、發(fā)票等相關(guān)文件進(jìn)行核查；應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注藥品的品種、數(shù)量、質(zhì)量狀況、標(biāo)簽、包裝、有效期、生產(chǎn)廠家、批號(hào)等信息是否與文件和記錄一致，是否符合藥品品質(zhì)要求，是否有侵權(quán)行為。規(guī)范檢查流程著眼實(shí)際解決問(wèn)題1、建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，明確管理責(zé)任及流程，規(guī)范各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2、加強(qiáng)質(zhì)量體系建設(shè)，充分落實(shí)批準(zhǔn)文號(hào)與藥品實(shí)物一致性、藥品儲(chǔ)存條件、質(zhì)量記錄等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理。3、強(qiáng)化藥品質(zhì)量監(jiān)管，加大對(duì)企業(yè)日常經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的違法違規(guī)行為的查處力度。02藥品采購(gòu)與儲(chǔ)存檢查Drugprocurementandstorageinspection重要原則解讀簡(jiǎn)介規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則藥品采購(gòu)與儲(chǔ)存檢查1.規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查的目的是確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施情況，確保患者用藥的安全性和有效性，保障群眾的健康和生命安全。2.規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)重點(diǎn)檢查藥品的存儲(chǔ)、監(jiān)測(cè)、分裝、銷售等過(guò)程，確保每個(gè)環(huán)節(jié)的符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，有無(wú)不合格藥品以及藥品經(jīng)營(yíng)者的資質(zhì)和設(shè)施條件是否符合規(guī)范要求等。要求檢查人員深入實(shí)際現(xiàn)場(chǎng)，進(jìn)行全面、細(xì)致的檢查，確保檢查結(jié)果的全面性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、可靠性。同時(shí)，要求檢查人員注意保護(hù)檢查對(duì)象的合法權(quán)益，依法、公正、客觀地開展檢查工作。檢查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、質(zhì)量控制等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，包括藥品合規(guī)性、藥品質(zhì)量控制、藥品存儲(chǔ)、藥品銷售等方面的內(nèi)容。特別是要關(guān)注涉及藥品質(zhì)量和安全的問(wèn)題，如藥品的真實(shí)性、合規(guī)性等，確保藥品的質(zhì)量安全。03藥品銷售記錄與處方核查Drugsalesrecordsandprescriptionverification規(guī)范檢查程序1.按照標(biāo)準(zhǔn)程序操作，包括進(jìn)場(chǎng)驗(yàn)收、品質(zhì)評(píng)估、存儲(chǔ)管理、銷售出庫(kù)等環(huán)節(jié)；2.確保存儲(chǔ)條件符合要求，如溫度、濕度要求；3.檢查庫(kù)存藥品是否有過(guò)期、損壞、腐敗等情況，并及時(shí)采取相應(yīng)措施。一、質(zhì)量保證體系管理1.檢查企業(yè)是否建立了符合藥品GMP要求的質(zhì)量保證體系，是否按照程序執(zhí)行相關(guān)的制度和文件。2.檢查企業(yè)開展的藥品生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)是否符合質(zhì)量保證要求。1.檢查企業(yè)藥品生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備、器具等是否符合GMP要求，是否有完整的生產(chǎn)記錄、事故記錄和質(zhì)量變更記錄等。2.檢查企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中是否嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行，是否存在批次交叉、錯(cuò)漏、品質(zhì)混淆等問(wèn)題。1.檢查企業(yè)銷售場(chǎng)所是否符合法律法規(guī)和GSP要求，銷售員工是否規(guī)范搭配、標(biāo)簽、包裝。2.檢查企業(yè)銷售的藥品批次號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期等是否符合要求，是否存在假貨、過(guò)期藥等問(wèn)題。突出管理重點(diǎn)04藥品標(biāo)簽與說(shuō)明書檢查Inspectionofdruglabelsandinstructions1.現(xiàn)場(chǎng)檢查的目的和意義：現(xiàn)場(chǎng)檢查是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中非常重要的一環(huán)，旨在驗(yàn)證企業(yè)是否嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，保障藥品安全、有效、合理使用，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的提升。同時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)檢查也是監(jiān)管機(jī)構(gòu)了解經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)管理情況和風(fēng)險(xiǎn)隱患的重要手段。2.現(xiàn)場(chǎng)檢查的基本要求：現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)該依據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)、管理制度和檢查標(biāo)準(zhǔn)，采用科學(xué)合理的方法和手段，全面、系統(tǒng)地掌握被檢單位的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理情況?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容應(yīng)包括藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、質(zhì)量控制、檔案管理等方面，還應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患問(wèn)題，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、整改和防范。同時(shí)，在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，檢查人員也應(yīng)保持合理的檢查程序和態(tài)度，并注意保護(hù)被檢單位的合法權(quán)益。指導(dǎo)原則概述現(xiàn)場(chǎng)檢查流程應(yīng)根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其經(jīng)營(yíng)范圍的具體情況確定，一般包括現(xiàn)場(chǎng)管理、現(xiàn)場(chǎng)檢查、現(xiàn)場(chǎng)紀(jì)錄等環(huán)節(jié)，以保證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的全面、準(zhǔn)確、高效。05突發(fā)事件管理與應(yīng)急處理EmergencyManagementandHandling指導(dǎo)原則概述指導(dǎo)原則的制定目的是確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量符合相關(guān)規(guī)范，保障公民的健康安全。指導(dǎo)原則包括藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查的細(xì)節(jié)步驟，如檢查前的準(zhǔn)備、檢查過(guò)程中的注意事項(xiàng)等。現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)應(yīng)具備完整的設(shè)施、設(shè)備和質(zhì)量管理制度。應(yīng)當(dāng)充分考慮衛(wèi)生、安全和環(huán)境保護(hù)。應(yīng)當(dāng)確保藥品的存放環(huán)境符合規(guī)定要求。應(yīng)當(dāng)按照藥品的特性、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類、分儲(chǔ)存。應(yīng)動(dòng)態(tài)管理庫(kù)存、避免過(guò)期、損耗等情況的發(fā)生。應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定程序和要求銷售處方藥品，避免非法銷售、假藥等社會(huì)問(wèn)題的發(fā)生。06差錯(cuò)處理與整改要求Errorhandlingandrectificationrequirements規(guī)范檢查程序與要點(diǎn)包括以下幾個(gè)方面：1.檢查文件和證照的齊全性、真實(shí)性和準(zhǔn)確性。包括企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證、GSP認(rèn)證證書、執(zhí)業(yè)藥師證書等文件的齊全、真實(shí)有效性和準(zhǔn)確性；藥品采購(gòu)證明、進(jìn)銷存記錄、質(zhì)量記錄等的正確性和完整性；藥品購(gòu)進(jìn)來(lái)源的查驗(yàn)等。2.檢查藥品的質(zhì)量狀況。包括藥品的包裝、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書、保質(zhì)期等是否符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；藥品的質(zhì)量狀況是否符合GSP要求，如外觀、含量測(cè)定、水分含量、微生物限度、重金屬含量等。3.檢查藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸。包括藥品的儲(chǔ)存環(huán)境是否符合要求，如溫度、濕度、通風(fēng)等；藥品運(yùn)輸車輛及其設(shè)備是否符合衛(wèi)生要求，藥品運(yùn)輸記錄是否完整。4.檢查藥品銷售情況。包括銷售的藥品是否在有效期內(nèi)；是否符合批發(fā)零售等業(yè)務(wù)范圍；銷售記錄是否真實(shí)完整，包括銷售量、銷售時(shí)間、銷售對(duì)象等。5.檢查企業(yè)的質(zhì)量管理體系。包括企業(yè)是否有完善的質(zhì)量管理體系，是否存在不合格品處理制度、藥品召回制度、質(zhì)量問(wèn)題的記錄和處理等文件；是否有專職的質(zhì)量管理人員，是否進(jìn)行過(guò)藥品質(zhì)量管理的培訓(xùn)等。Learnmore實(shí)踐中的應(yīng)用與解讀內(nèi)容：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中，應(yīng)該重點(diǎn)關(guān)注藥品的存儲(chǔ)、保管、銷售等方面。其中，藥品的存