醫(yī)療不良事件報告制度標(biāo)準(zhǔn)版本（四篇）

第2頁共2頁醫(yī)療不良事件報告制度標(biāo)準(zhǔn)版本醫(yī)療不良事件是指。臨床診療活動中以及醫(yī)院運(yùn)行過程中，任何可能影響病人的診療結(jié)果、增加病人的痛苦和負(fù)擔(dān)并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件。不良事件可分為2類，一類是可預(yù)防的不良事件，即醫(yī)療過程中未被阻止的差錯或設(shè)備故障造成的傷害；另一類是不可預(yù)防的不良事件，即正確的醫(yī)療行為造成的不可預(yù)防的傷害。麻醉不良事件包括。喉鏡引起的牙齒損傷脫落；誤吸胃內(nèi)容性肺炎；術(shù)后緊急再插管；外周神經(jīng)損傷，中心靜脈插管氣胸；角膜擦傷；燒傷；錯誤輸血，院內(nèi)感染，做錯手術(shù)，異物殘留體內(nèi)，穿刺大血腫等。不良事件報告制度是提高醫(yī)療質(zhì)量的重要舉措，科室內(nèi)發(fā)生了任何不該發(fā)生的事件均應(yīng)毫無例外的報告，并填報在不良事件登記本上。同時認(rèn)真如實(shí)的上報上級醫(yī)生，科主任積極指導(dǎo)善后處理，或請有關(guān)科室專家會診，根據(jù)實(shí)際情況報告醫(yī)務(wù)科，努力使不良事件得到良性轉(zhuǎn)軌?？浦魅蚊考径冉M織討論，針對有傾向性、與病人安全及麻醉質(zhì)量密切相關(guān)的事件在全科討論，并根據(jù)文獻(xiàn)及相關(guān)要求，討論制定科室管理規(guī)范或?qū)＜乙庖?，改變臨床麻醉的管理流程措施：1.對及時報告，并及時妥善處理不良事件者，科室在事件后的處理及考核方面給予從輕處理。2.對隱瞞、隱瞞不報造成不良影響者等，一旦發(fā)現(xiàn)，科室必要時提請?jiān)翰吭谑录蟮奶幚砑翱己朔矫娼o予從重考核和處罰。醫(yī)療不良事件報告制度標(biāo)準(zhǔn)版本（二）為了鼓勵全中心職工及時、主動報告醫(yī)療不良事件，通過及時分析原因，采取相應(yīng)措施，最大限度地避免類似事件的發(fā)生，以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全的目的，特制定我中心醫(yī)療不良事件報告制度。一、醫(yī)療不良事件的定義醫(yī)療不良事件是指臨床診療活動中以及醫(yī)院運(yùn)行過程中，任何可能影響病人的診療結(jié)果、增加病人的痛苦和負(fù)擔(dān)并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運(yùn)行，和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件。二、醫(yī)療不良事件報告的內(nèi)容(一)、可能損害患者健康或延長患者治療時間的事件；(二)、可能導(dǎo)致患者殘疾或死亡的事件；(三)、不符合臨床診療規(guī)范的操作；(四)、可能引起患者額外經(jīng)濟(jì)損失的事件；(五)、可能給醫(yī)務(wù)人員帶來人身損害或經(jīng)濟(jì)損失的事件；(六)、各類可能引發(fā)醫(yī)療糾紛的事件；(七)、其他可能導(dǎo)致不良后果的事件或隱患。二、醫(yī)療安全(不良)事件分級醫(yī)療安全(不良)事件按事件的嚴(yán)重程度分____個等級：(一)、i級事件(警告事件)—非預(yù)期的死亡，或是非疾病自然進(jìn)展過程中造成永久性功能喪失。(二)、ii級事件(不良事件)—在疾病醫(yī)療過程中是因診療活動而非疾病本身造成的患者機(jī)體與功能損害。(三)、iii級事件(未造成后果事件)—雖然發(fā)生的錯誤事實(shí)，但未給患者機(jī)體與功能造成任何損害，或有輕微后果而不需任何處理可完全康復(fù)。(四)、iv級事件(隱患事件)—由于及時發(fā)現(xiàn)錯誤，未形成事實(shí)。三、醫(yī)療安全(不良)事件報告的原則(一)、Ⅰ級和Ⅱ級事件屬于強(qiáng)制性報告范疇，報告原則應(yīng)遵照____部《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告制度的規(guī)定》執(zhí)行。(二)、Ⅲ、Ⅳ級事件遵照自愿性、保密性、非處罰性原則，鼓勵報告。四、報告流程(一)、報告形式1、書面報告發(fā)生安全(不良)事件后48h內(nèi)，當(dāng)事人或其他發(fā)現(xiàn)人員按照要求填寫書面《醫(yī)療安全(不良)事件登記表》，報至辦公室。2、緊急電話報告僅限于在醫(yī)療安全(不良)事件可能迅速引發(fā)嚴(yán)重后果的緊急情況使用，并隨后履行書面補(bǔ)報。夜間及節(jié)假日統(tǒng)一上報中心總值班人員。(二)、發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療安全(不良)事件時，當(dāng)班醫(yī)師除了立即采取有效措施，防止損害擴(kuò)大外，應(yīng)立即向所在科室主任報告，同時采取適宜的形式報辦公室。(三)、辦公室對報告的不良事件及時調(diào)查核實(shí)，并上報分管院領(lǐng)導(dǎo)五、監(jiān)管(一)、醫(yī)療安全(不良)事件上報管理實(shí)行院、科兩級參與的管理體系。(二)、各科室應(yīng)積極主動上報醫(yī)療安全(不良)事件，特別是Ⅲ、Ⅳ級事件。對于醫(yī)療安全(不良)事件科室應(yīng)及時總結(jié)，提出科室質(zhì)量與安全改進(jìn)措施。(三)、辦公室對科室上報的醫(yī)療安全(不良)事件應(yīng)及時調(diào)查核實(shí)，給出處理意見，填寫《醫(yī)療安全(不良)事件登記表》，反饋科室并督導(dǎo)科室整改、落實(shí)，消除隱患。辦公室對醫(yī)療安全(不良)事件定期進(jìn)行匯總、評價，并提交中心醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會。六、獎懲(一)、醫(yī)院鼓勵職工主動主動上報醫(yī)療安全(不良)事件，對于主動報告醫(yī)療安全(不良)事件的個人，給予每例____元獎勵。(二)、當(dāng)事人或者科室在醫(yī)療安全(不良)事件發(fā)生后未及時上報導(dǎo)致事件進(jìn)一步發(fā)展的，雖未對患者造成人身損害，但給患者造成一定痛苦、延長了治療時間或增加了不必要的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，根據(jù)事件嚴(yán)重程度，視情況給予處罰。(三)、已構(gòu)成醫(yī)療事故和差錯的醫(yī)療安全(不良)事件，按照我中心《管理規(guī)定》執(zhí)行。(四)、對于主動進(jìn)行醫(yī)療安全(不良)事件報告的醫(yī)療缺陷，醫(yī)院將根據(jù)情況酌情減免處罰。醫(yī)療安全(不良醫(yī)療不良事件是指。臨床診療活動中以及醫(yī)院運(yùn)行過程中，任何可能影響病人的診療結(jié)果、增加病人的痛苦和負(fù)擔(dān)并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件。不良事件可分為____類，一類是可預(yù)防的不良事件，即醫(yī)療過程中未被阻止的差錯或設(shè)備故障造成的傷害；另一類是不可預(yù)防的不良事件，即正確的醫(yī)療行為造成的不可預(yù)防的傷害。麻醉不良事件包括。喉鏡引起的牙齒損傷脫落；誤吸胃內(nèi)容性肺炎；術(shù)后緊急再插管；外周神經(jīng)損傷，中心靜脈插管氣胸；角膜擦傷；燒傷；錯誤輸血，院內(nèi)感染，做錯手術(shù)，異物殘留體內(nèi)，穿刺大血腫等。不良事件報告制度是提高醫(yī)療質(zhì)量的重要舉措，科室內(nèi)發(fā)生了任何不該發(fā)生的事件均應(yīng)毫無例外的報告，并填報在不良事件登記本上。同時認(rèn)真如實(shí)的上報上級醫(yī)生，科主任積極指導(dǎo)善后處理，或請有關(guān)科室專家會診，根據(jù)實(shí)際情況報告醫(yī)務(wù)科，努力使不良事件得到良性轉(zhuǎn)軌。科主任每季度____討論，針對有傾向性、與病人安全及麻醉質(zhì)量密切相關(guān)的事件在全科討論，并根據(jù)文獻(xiàn)及相關(guān)要求，討論制定科室管理規(guī)范或?qū)＜乙庖姡淖兣R床麻醉的管理流程措施：1.對及時報告，并及時妥善處理不良事件者，科室在事件后的處理及考核方面給予從輕處理。2.對隱瞞、隱瞞不報造成不良影響者等，一旦發(fā)現(xiàn)，科室必要時提請?jiān)翰吭谑录蟮奶幚砑翱己朔矫娼o予從重考核和處罰。醫(yī)療器械不良事件為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴(yán)格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度。一、基本概念醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。二、報告原則(一)基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。嚴(yán)重傷害包括三種情況：1.危及生命。2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷。3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。(二)瀕臨事件原則。有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報告。(三)可疑即報原則。在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。三、報告時限及流程(一)報告時限突發(fā)、____不良事件立即報告，并在____小時內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》；死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起____個工作日內(nèi)報告；嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起____個工作日內(nèi)向器械科報告。(二)報告流程1、各臨床科室設(shè)臵醫(yī)療器械不良事件報告員，器械科、藥劑科設(shè)臵醫(yī)療器械不良事件聯(lián)絡(luò)員，屬于設(shè)備不良事件的上報器械科聯(lián)絡(luò)員；屬于其他醫(yī)療器械不良事件的上報藥劑科。2、各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準(zhǔn)確、詳細(xì)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，按時限要求上報器械科聯(lián)絡(luò)員。3、聯(lián)絡(luò)員要每月定期與臨床相關(guān)科室進(jìn)行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強(qiáng)高風(fēng)險產(chǎn)品、國家重點(diǎn)監(jiān)測產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測。4、器械科、藥劑科及時對發(fā)生的不良事件進(jìn)行分析，并將嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關(guān)科室，避免類似事件再次發(fā)生。四、加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)在院內(nèi)開展多種形式、多種層次的宣傳培訓(xùn)，逐步提高醫(yī)務(wù)人員報告醫(yī)療器械不良事件的意識和自覺性，克服報告醫(yī)療器械不良事件對醫(yī)院造成不良影響的錯誤觀念。對相關(guān)臨床科室報告員和醫(yī)療設(shè)備的使用人員每年至少培訓(xùn)兩次。主要針對醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測情況、新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院的相關(guān)要求等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，以加強(qiáng)對醫(yī)療器械不良事件的重視和實(shí)效開展。五、獎懲：醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件上報納入科室績效考核。設(shè)備出現(xiàn)故障時，使用科室有義務(wù)配合器械科及時填寫醫(yī)療器械不良事件。1、對不及時填寫醫(yī)療器械不良事件的使用科室，醫(yī)院每發(fā)現(xiàn)____例，扣使用科室績效考核____分；2、上級食品藥品監(jiān)督管理局檢查時發(fā)現(xiàn)使用科室存在瞞報、漏報的，一切后果由科室承擔(dān)。醫(yī)療不良事件報告制度標(biāo)準(zhǔn)版本（三）根據(jù)____部醫(yī)政司指導(dǎo)，中國醫(yī)院協(xié)會提出的《患者安全目標(biāo)手冊》要求，制定我院醫(yī)療不良事件報告制度。1意義醫(yī)院通過簡化上報流程、減輕處罰及獎勵等多種形式鼓勵員工主動上報醫(yī)療過程中的不良事件和醫(yī)療隱患。重點(diǎn)在于通過一定樣本量的無傷害不良事件案例分析發(fā)現(xiàn)醫(yī)院在流程、設(shè)施等方面的不合理設(shè)置，從而持續(xù)改進(jìn)減少或杜絕對患者造成傷害的不良事件的發(fā)生。2醫(yī)療不良事件(medicaladverseevent)定義及分級醫(yī)療不良事件指在臨床診療活動中以及醫(yī)院運(yùn)行過程中，任何可能影響病人的診療結(jié)果、增加病人的痛苦和負(fù)擔(dān)，并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故、影響醫(yī)療工作的正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件。分級：0級：事件又發(fā)生趨勢，但在執(zhí)行前被制止。1級：事件已發(fā)生并執(zhí)行，但未造成傷害。2級。輕微傷害，生命體征無變化，需進(jìn)一步臨床觀察及簡單處理。3級：中級傷害，部分生命體征有變化，需進(jìn)一步臨床觀察及簡單處理。4級：重度傷害，生命體征明顯改變，需提升護(hù)理級別及緊急處理。5級：永久性功能喪失。6級：死亡。3醫(yī)療不良事件范圍3.1醫(yī)療隱患。軟硬件不合理設(shè)置，不合理流程、工作制度，或制度落實(shí)不到位現(xiàn)象等。3.2各類差錯。用藥、用血錯誤、手術(shù)部位錯誤。3.3輸血反應(yīng)、用藥輸液反應(yīng)3.4壓瘡、跌到、墜床3.5醫(yī)源性損傷：醫(yī)源性氣胸，醫(yī)源性意外穿刺傷3.6手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥。肺炎、深靜脈栓塞、肺栓塞、敗血癥、休克、心臟驟停、消化道出血、應(yīng)激性潰瘍，術(shù)后切口裂開、術(shù)后出血與血腫，術(shù)后髖關(guān)節(jié)骨折，手術(shù)操作異物殘留、嚴(yán)重院內(nèi)感染、嚴(yán)重生理代謝紊亂等。3.7非計(jì)劃二次手術(shù)(具體要求另見《非計(jì)劃二次手術(shù)管理制度》)4醫(yī)療不良事件的報告程序4.1發(fā)生不良事件后，應(yīng)首先采取積極有效的措施避免情況進(jìn)一步發(fā)展，同時及時主動上報不良事件，并做好相應(yīng)病程記錄。4.2當(dāng)發(fā)現(xiàn)不良事件后，可有以下上報途徑：4.30-3級不良事件可口頭上報，2、3即不良事件鼓勵作登記。4.4單個病人發(fā)生的4級不良事件必須需在____小時內(nèi)填寫《醫(yī)療不良事件報告表》，上報醫(yī)教科。5級及以上不良事件、涉及多個病人的4及不良事件、及其他重大、情況緊急者必須在處理的同時口頭上報醫(yī)教科(____分鐘內(nèi))，____小時內(nèi)填寫《醫(yī)療不良事件報告表》上報醫(yī)教科。5醫(yī)療不良事件后續(xù)措施5.1醫(yī)教科應(yīng)匯總、保存不良事件報告記錄及相關(guān)資料。5.2對于0-3級不良事件主要由職能部門匯總分析問題的原因，提出改進(jìn)措施，并執(zhí)行落實(shí)。5.3對于所發(fā)生的4、5、6級醫(yī)療不良事件，所在科室要進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的討論總結(jié)，提出整改措施并落實(shí)，于患者出院后一周內(nèi)完成《醫(yī)療不良事件討論記錄》(死亡病人可用死亡討論記錄替代)，上交醫(yī)教科備案，同時應(yīng)將事件納入科室醫(yī)療質(zhì)量講評分析會傳達(dá)并做好記錄。5.4醫(yī)療質(zhì)量管理委員會定期對醫(yī)療不良事件進(jìn)行討論、分析，對于存在的醫(yī)療缺陷和事件作出相應(yīng)處理，提出改進(jìn)方案。5.5不良事件同時滿足以下條件時，職能部門可上報院獎懲委員會審議，給予一定獎勵，依據(jù)口頭上報、書面上報、提出建議、建議被采納等不同情況分別給予不同程度的獎勵。5.6科室按本制度主動報告3級及以下的不良事件，醫(yī)院將降低科室承擔(dān)賠償費(fèi)用的比例。5.7發(fā)現(xiàn)4、5、6級不良事件瞞報的，每一例扣除科室當(dāng)月醫(yī)療考核分____分，同時扣除科主任本季度全部醫(yī)療制度落實(shí)考核分。4.5醫(yī)療不良事件報告制度標(biāo)準(zhǔn)版本（四）為了鼓勵全中心職工及時、主動報告醫(yī)療不良事件，通過及時分析原因，采取相應(yīng)措施，最大限度地避免類似事件的發(fā)生，以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全的目的，特制定我中心醫(yī)療不良事件報告制度。一、醫(yī)療不良事件的定義醫(yī)療不良事件是指臨床診療活動中以及醫(yī)院運(yùn)行過程中，任何可能影響病人的診療結(jié)果、增加病人的痛苦和負(fù)擔(dān)并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運(yùn)行，和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件。二、醫(yī)療不良事件報告的內(nèi)容(一)、可能損害患者健康或延長患者治療時間的事件；(二)、可能導(dǎo)致患者殘疾或死亡的事件；(三)、不符合臨床診療規(guī)范的操作；(四)、可能引起患者額外經(jīng)濟(jì)損失的事件；(五)、可能給醫(yī)務(wù)人員帶來人身損害或經(jīng)濟(jì)損失的事件；(六)、各類可能引發(fā)醫(yī)療糾紛的事件；(七)、其他可能導(dǎo)致不良后果的事件或隱患。二、醫(yī)療安全(不良)事件分級醫(yī)療安全(不良)事件按事件的嚴(yán)重程度分____個等級：(一)、i級事件(警告事件)—非預(yù)期的死亡，或是非疾病自然進(jìn)展過程中造成永久性功能喪失。(二)、ii級事件(不良事件)—在疾病醫(yī)療過程中是因診療活動而非疾病本身造成的患者機(jī)體與功能損害。(三)、iii級事件(未造成后果事件)—雖然發(fā)生的錯誤事實(shí)，但未給患者機(jī)體與功能造成任何損害，或有輕微后果而不需任何處理可完全康復(fù)。(四)、iv級事件(隱患事件)—由于及時發(fā)現(xiàn)錯誤，未形成事實(shí)。三、醫(yī)療安全(不良)事件報告的原則(一)、Ⅰ級和Ⅱ級事件屬于強(qiáng)制性報告范疇，報告原則應(yīng)遵照____部《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告制度的規(guī)定》執(zhí)行。(二)、Ⅲ、Ⅳ級事件遵照自愿性、保密性、非處罰性原則，鼓勵報告。四、報告流程(一)、報告形式1、書面報