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【最新卓越管理方案您可自由編輯】(醫(yī)療藥品管理)廣西醫(yī)療機構中藥民族藥制劑研究技術要求20XX年XX月20XX年XX月多年的企業(yè)咨詢顧問經(jīng)驗,經(jīng)過實戰(zhàn)驗證可以落地執(zhí)行的卓越管理方案,值得您下載擁有廣西醫(yī)療機構中藥民族藥制劑研究技術要求壹、概述醫(yī)療機構中藥民族藥制劑,是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。固定處方制劑系指處方固定不變,配制工藝成熟,且可于臨床上長期適用于某壹病癥的制劑。民族藥制劑,是指于民族醫(yī)藥理論指導下或自治區(qū)內少數(shù)民族傳統(tǒng)上用于治療某壹疾病,且處方固定、工藝成熟的醫(yī)療機構自用制劑。下列情況不納入醫(yī)療機構中藥民族藥制劑管理范圍:1.中藥、民族藥加工成細粉,臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質調配、外用,于醫(yī)療機構內由醫(yī)務人員調配使用。2.鮮藥榨汁。3.受患者委托,按醫(yī)師處方(壹人壹方)應用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。中藥民族藥制劑研究是指將原料通過制劑技術制成適宜劑型的過程,應根據(jù)臨床用藥需求、處方組成及劑型特點,結合提取、純化等工藝,以達到藥物“高效、速效、長效”“劑量小、毒性小、副作用小”和“配制、貯藏、攜帶、使用方便”的要求。本技術要求主要根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》(試行)的有關要求,結合中藥、民族藥制劑的特點制定。其目的是指導中藥民族藥制劑的研發(fā),為中藥民族藥制劑配制工藝評價提供明確統(tǒng)壹的研究技術要求。配制工藝的科學合理,直接關系到制劑的安全有效,且和制劑質量的可控和穩(wěn)定密切關聯(lián)。現(xiàn)代制劑技術迅速發(fā)展,新方法和技術不斷涌現(xiàn),不同的方法和技術所應考慮的重點,需進行研究的難點,要確定的技術參數(shù),均有可能不同。因此,應根據(jù)制劑的具體情況,借鑒傳統(tǒng)組方、用藥理論和經(jīng)驗,結合生產(chǎn)實際進行必要的研究,以明確具體工藝參數(shù),做到劑型選擇合理、配制工藝可行,工藝參數(shù)明確、質量穩(wěn)定可控。二、制劑研究基本內容(壹)劑型選擇1.選擇依據(jù)醫(yī)療機構中藥民族藥制劑劑型選擇應根據(jù)藥味組成且借鑒用藥經(jīng)驗,以滿足臨床醫(yī)療需要為宗旨。劑型選擇應主要考慮臨床需要及用藥對象、藥物性質及處方劑量和藥物的安全性幾個方面。應提供具有說服力的文獻依據(jù)和(或)試驗資料,充分闡述劑型選擇的科學性、合理性、必要性。2.需要注意的問題2.1重視藥物制劑處方設計前研究工作。于認識藥物的基本性質、劑型特點以及制劑要求的基礎上,進行關聯(lián)研究。2.2于劑型選擇和設計中注意關聯(lián)學科的新理論、新方法和新技術,鼓勵新劑型的開發(fā)。2.3已有制劑標準品種的劑型改變,應于對原劑型的應用進行全面、綜合評價的基礎上有針對性地進行,充分闡述改變劑型的必要性和所選劑型的合理性。(二)藥材的鑒定和前處理中藥材、民族藥材的鑒定和前處理是保障制劑質量的基礎,投料前原藥材必須經(jīng)過鑒定或檢驗,鑒定和檢驗的依據(jù)為中國藥典、部頒中藥材標準、地方藥材標準、各地中藥飲片炮制規(guī)范。符合有關規(guī)定和處方要求者方能使用。未收入法定標準的藥材,應先制訂藥材標準且按規(guī)定提交關聯(lián)資料,和中藥民族藥制劑壹且申報、審批,至少應明確基源,提供安全性研究資料及藥材質量標準,審批中藥民族藥制劑時壹同批準的中藥、民族藥材,僅限醫(yī)療機構配制該制劑時使用。此外,仍應根據(jù)方劑對藥性的要求,藥材質地、特性和不同提取方法的需要,明確藥材的凈制、切制、炮制、粉碎、破碎等炮制加工方法及達到的要求。凡需特殊炮制的藥材,應說明炮制目的,提供方法依據(jù)。未收載的炮制方法應提供方法來源及研究資料。(三)提取工藝研究確定制劑劑型后,應對藥材的提取工藝進行研究,由于醫(yī)療機構中藥、民族藥制劑的研制壹般以中藥材、民族藥材為起始原料,為了達到療效高、劑量小的要求,除少數(shù)情況可直接使用藥材粉末外,壹般藥材均需要經(jīng)過提取。針對影響提取效果的多種因素,可從二方面進行提取工藝研究。1.提取工藝路線的設計中藥、民族藥成分復雜、藥效各異,組成復方且非藥物簡單相加,因此對復方中藥、民族藥壹般應復方提取,未按復方提取的應說明理由。于工藝設計前應根據(jù)方劑的功能、主治,通過文獻資料的查閱,分析每味中藥、民族藥的有效成分和藥理作用;結合臨床要求、所含有效成分或有效部位及其理化性質;再根據(jù)提取原理和預試驗結果,選擇適宜的提取方法,設計合理的工藝路線,且應提供設計依據(jù)。2.提取工藝技術條件的研究于提取工藝路線初步確定后,應充分考慮可能影響提取效果的因素,進行科學、合理的試驗設計,采用準確、簡便、具代表性、可量化的綜合性評價指標和方法,優(yōu)選合理的提取工藝技術條件。壹般采用單因素或多因素、多水平(如正交試驗)等方法,對溶媒種類(包括濃度)、提取時間、提取次數(shù)及溶媒用量等進行考察。應選用浸膏量、單壹成分或大類成分等指標對本工藝進行評價。(四)分離、純化、濃縮和干燥工藝研究1.分離和純化工藝研究分離和純化工藝包括倆個方面:壹是應根據(jù)粗提取物的性質,選擇相應的分離方法和條件,以得到藥用提取物質。二是將無效和有害組分除去,盡量保留有效成分或有效部位,可采用各種凈化、純化、精制的方法(如醇沉、樹脂吸附、膜分離技術等),為制劑提供合格的原料或半成品(如處方以半成品投料的,需提供半成品的制法和原藥材標準)。壹般采用單因素、多因素等方法考察分離純化各步驟的合理性及所測成分的保留率,如對醇沉、水沉、濾過、離心等方法的考察。通過實驗確定純化工藝的具體條件,如醇沉前浸膏的濃縮程度(相對密度標注溫度)、醇沉后的含醇量、醇沉時間等。應選用浸膏量、單壹成分或大類成分等指標對本工藝進行評價。提取和純化工藝不得使用壹、二類有機溶劑。若采用大孔吸附樹脂、聚酰胺、硅膠或有機溶劑等分離純化方法,仍應進行方法的可行性、安全性等項目的研究,提供相應的研究資料。2.濃縮和干燥工藝研究主要依據(jù)物料的理化性質、制劑的要求,結合設備特點,確定濃縮干燥方法的具體工藝參數(shù)。應以濃縮、干燥物的收率及指標成分含量,評價本工藝過程的合理性和可行性。對含有熱不穩(wěn)定成分、易熔化物料的濃縮和干燥,尤其需要注意方法的選擇,以保證濃縮物或干燥物的質量。(五)制劑處方研究制劑處方研究是根據(jù)制劑原料性質、劑型特點、臨床用藥要求、給藥途徑等篩選適宜的輔料,確定制劑處方的過程。1.制劑處方前研究制劑處方前研究是制劑成型研究的基礎,其目的是保證藥物穩(wěn)定、有效,且使制劑處方和制劑工藝適應批量生產(chǎn)的要求。壹般于制劑處方確定之前,應針對不同藥物劑型的特點及其制劑要求,進行制劑處方前研究。制劑原料的性質對制劑工藝、輔料、設備的選擇有較大的影響,于很大程度上決定了制劑成型的難易。于中藥、民族藥制劑處方前研究中,應了解制劑原料的性質。例如,用于制備固體制劑的原料,應主要了解其溶解性、吸濕性、流動性、穩(wěn)定性、可壓性、堆密度等內容;用于制備口服液體制劑的原料,應主要了解其溶解性、酸堿性、穩(wěn)定性以及嗅、味等內容,且提供文獻或試驗研究資料。以有效成分或有效部位為制劑原料的,應加強其和輔料的相互作用研究,必要時應了解其生物學性質。2.輔料的選擇輔料選擇壹般應考慮以下原則:滿足制劑成型、穩(wěn)定、作用特點的要求,不和藥物發(fā)生不良相互作用,避免影響藥品的檢測。仍應注意輔料的用量,制劑處方應能于盡可能少的輔料用量下獲得良好的制劑成型性。醫(yī)療機構中藥民族藥制劑使用的輔料應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定。應提供所用輔料的來源、質量標準和檢驗方案書。所用輔料應符合藥用或食用要求。3.制劑處方篩選研究制劑處方篩選研究,可根據(jù)藥物、輔料的性質,結合劑型特點,采用科學、合理的試驗方法和合理的評價指標進行。原則上,應首先研究和制劑成型性、穩(wěn)定性有關的原輔料的物理化學性質及其影響因素,然后根據(jù)于不同劑型中各輔料作用的特點,建立相應的評價指標和方法,有針對性地篩選輔料的種類和用量。通過處方篩選研究,初步確定制劑處方組成,明確所用輔料的種類、型號、規(guī)格、用量等。制劑處方量應以1000個制劑單位(片、粒、克、毫升等)計,且寫出輔料名稱及用量,明確制劑分劑量和使用量確定的依據(jù)。最終應提供包括選擇輔料的目的、試驗方法、結果(數(shù)據(jù))和結論等于內的研究資料。于制劑處方篩選研究過程中,為減少研究中的盲目性,提高工作效率,獲得預期的效果,可于預實驗的基礎上,應用各種數(shù)理方法安排試驗。如采用單因素比較法,正交設計、均勻設計或其他適宜的方法。
(六)制劑成型研究制劑成型工藝研究時按照制劑處方研究內容,將制劑原料和輔料進行加工處理,采用客觀、合理的評價指標進行篩最終產(chǎn)品的過程。通過制劑成型研究,進壹步改進和完善處方設計,最終確定制劑處方、工藝和設備。選,確定適宜的輔料、選,確定適宜的輔料、工藝和設備,制成壹定的劑型且形成1.制劑成型工藝研究的原則制劑成型工藝研究壹般應考慮成型工藝路線和制備技術的選擇,應注意實驗室條件和中試和生產(chǎn)的銜接,考慮大生產(chǎn)制備的可行性、適應性。對單元操作或關鍵工藝,應進行考察,以保證質量的穩(wěn)定。應提供詳細的制劑成型工藝流程,各工序技術條件試驗依據(jù)等資料。于制劑過程中,對于含有有毒藥物以及用量小而活性強的藥物,應特別注意其均勻性。由于工藝的多元性、復雜性以及研究中的實驗誤差,工藝優(yōu)化的結果應通過重復和放大試驗加以驗證。2.制劑成型工藝研究評價指標的選擇制劑成型工藝研究評價指標的選擇,是確保制劑成型研究達到預期目的的重要內容。制劑處方設計、輔料選擇、成型技術、制劑設備等優(yōu)選應根據(jù)不同藥物及其劑型的具體情況,選擇評價指標,以進行制劑性能和穩(wěn)定性評價。評價指標應是客觀的、可量化的。量化的評價指標對處方設計、篩選、制劑生產(chǎn)具有重要意義。例如,顆粒的流動性、和輔料混合后的物性變化、物料的可壓型、吸濕性等可作為片劑成型工藝的考察指標的主要內容。對于口服固體制劑,有時仍需進行溶出度的考察。制劑配制工藝主要研究項目及基本內容和評價指標可參照附表1進行。3.制劑技術、制劑設備制劑處方篩選、制劑成型均需于壹定的制劑技術和設備條件下才能實現(xiàn)。于制劑研究過程中,特定的制劑技術和設備,往往可能對成型工藝,以及所使用輔料的種類、用量產(chǎn)生很大影響,應正確選用。固定所用設備及其工藝參數(shù),以減少批間質量差異,保證藥品的安全、有效,及其質量的穩(wěn)定。(七)批量試制研究包括主要設備清單、試制數(shù)據(jù)、試制產(chǎn)品的質量情況。批量試制研究是對實驗室工藝合理性研究的驗證和完善,是保證制劑[制法]達到生產(chǎn)可操作性的必經(jīng)環(huán)節(jié)。供質量標準、穩(wěn)定性、藥理和毒理、臨床研究用樣品應是經(jīng)批量試制研究的成熟工藝制備的產(chǎn)品。批量試制規(guī)模應和實際生產(chǎn)設備相適應。批量試制過程中應考察工藝、設備及其性能的適應性,加強制備工藝關鍵技術參數(shù)考察,修訂、完善適合生產(chǎn)的制備工藝。應提供至少三批批量試制數(shù)據(jù),包括投料量、半成品量、輔料用量、成品量及成品率等,且列出批量試制設備清單。按擬定的質量標準對批量試制產(chǎn)品進行檢驗。(八)傳統(tǒng)工藝配制的中藥民族藥制劑研究利用傳統(tǒng)工藝配制是指配制工藝和傳統(tǒng)工藝基本壹致,包括中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水提取制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑型、現(xiàn)代劑型,也包括按傳統(tǒng)方法制成的酒劑、酊劑。使用傳統(tǒng)工藝配制的中藥民族藥制劑,可簡化工藝研究內容,但處方、制法、工藝流程圖、藥材的鑒定和前處理、批量試制研究資料、直接接觸制劑的包裝材料的選擇等應符合本技術要求,應明確關鍵工藝參數(shù)及配制設備。三、研究資料的整理和要求配制工藝的研究資料壹般包括:處方、制法、工藝流程、所用藥材的基源及標準來源、藥材的鑒定和前處理、工藝合理性研究、批量試制研究及參考文獻等內容。工藝合理性研究應包括劑型選擇、提取、分離和純化、濃縮和干燥、制劑處方研究及成型工藝研究等。各資料的撰寫要求可簡述如下:處方:列出確定的處方組成藥味及劑量,輔料種類及用量。壹般按1000個制劑單位計算。申報民族藥制劑的,處方中各藥材仍應附相應民族的醫(yī)藥術語表述。制法:列出工藝研究確定的詳細制法及工藝技術參數(shù)。工藝流程:工藝流程:將確定的工藝制成框圖,直觀簡明地列出工藝條件及主要技術參數(shù)。藥材的基源及標準來源:列出配制制劑所用藥材的基源及標準來源。未收入法定標準的藥材,應先制訂藥材標準且按規(guī)定提交關聯(lián)資料。藥材的鑒定和前處理:投料前原藥材必須經(jīng)過鑒定,符合有關規(guī)定和處方要求者方能使用。此外,仍應明確藥材的凈制、切制、炮制、粉碎、破碎等炮制加工方法及達到的要求。凡需特殊炮制的藥材,應說明炮制目的,提供方法依據(jù)。未收載的炮制方法應提供方法來源及研究資料。工藝合理性研究:參照附表1中藥民族藥制劑配制工藝主要研究項目及基本內容和評價指標試驗,根據(jù)原始試驗結果和數(shù)據(jù)整理研究資料,包括劑型選擇、提取、分離和純化、濃縮和干燥及成型工藝等研究內容和數(shù)據(jù),具體要求見正文。批量試制研究:應提供三批批量試制數(shù)據(jù)(包括投料量、半成品量、輔料用量、成品量及成品率等。)、批量試制產(chǎn)品的質量情況。且列出批量試制設備清單。參考文獻:按文中引用的順序列出有關的參考文獻目錄,必要
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